Dacarbazine Medak
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Dacarbazine Medak es un agente antineoplásico con efecto alquilante.
Forma de liberación y composición
Liofilizado para la preparación de una solución para administración intravenosa: polvo de color blanco a ligeramente amarillento o masa porosa (100, 200, 500 o 1000 mg cada uno en un vial amarillo oscuro de vidrio hidrolítico tipo I, sellado con un tapón de goma butílica y una tapa rizada con aluminio tapa, 1 (500 o 1000 mg) o 10 viales (100 o 200 mg) en una caja de cartón junto con el número apropiado de instrucciones de uso).
1 botella contiene:
- sustancia activa: dacarbazina - 100 mg, 200 mg, 500 mg o 1000 mg;
- componentes auxiliares (100/200/500/1000 mg, respectivamente): manitol - 50/75 / 187.5 / 375 mg, ácido cítrico anhidro - 100/200/500/1000 mg.
Indicaciones para el uso
Dacarbazine Medak se usa para el melanoma maligno metastásico.
También se usa en terapia combinada:
- sarcoma de tejidos blandos común en adultos (con la excepción del sarcoma de Kaposi);
- linfogranulomatosis generalizada (enfermedad de Hodgkin).
Existe información sobre la eficacia del uso de dacarbazina cuando se combina con citostáticos en el tratamiento del sarcoma uterino, osteosarcoma, mesotelioma pleural y peritoneal, cáncer de tiroides, cáncer de pulmón microcítico, feocromocitoma, carcinoide, insulinoma, neuroblastoma y gliomas.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad a los componentes del fármaco;
- trombocitopenia o leucopenia severa;
- enfermedad crónica del hígado / riñón;
- el embarazo;
- período de lactancia.
Método de administración y dosificación
Dacarbazine Medak se administra por vía intravenosa.
- melanoma maligno: 200-250 mg / m2 de superficie corporal por día durante 5 días cada 3 semanas, también es posible administrar el fármaco en una dosis de 850 mg / m2 de superficie corporal el primer día de tratamiento, luego una vez cada 3 semanas;
- Enfermedad de Hodgkin: una dosis diaria de 375 mg / m2 de superficie corporal cada 15 días en combinación con bleomicina, doxorrubicina y vinblastina (régimen ABVD);
- Sarcoma de tejidos blandos: en adultos con sarcoma de tejidos blandos, Dacarbazine Medak se prescribe en una dosis diaria de 250 mg / m2 de superficie corporal durante 5 días cada 3 semanas en combinación con doxorrubicina (régimen ADIC).
En el curso del tratamiento con dacarbazina, es necesario un control regular de los indicadores de la función renal y hepática, así como de las células sanguíneas. Como resultado de la terapia con dacarbazina, son posibles efectos secundarios graves del tracto gastrointestinal, en este sentido, se recomienda llevar a cabo una terapia antiemética y prescribir medidas de apoyo.
Con la terapia con dacarbazina, es posible que se produzcan violaciones graves de las funciones del sistema hematopoyético y del tracto gastrointestinal, por lo tanto, antes de cada ciclo de terapia, se debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio / riesgo para el paciente. La duración de la terapia la determina el médico tratante individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta la etapa de la enfermedad, los efectos secundarios, la terapia y la respuesta a la terapia.
Con la linfogranulomatosis avanzada, generalmente se prescriben 6 ciclos de terapia ABVD. Con el sarcoma de tejido blando avanzado y el melanoma maligno metastásico, la duración de la terapia se determina en cada caso individual, en función de su efectividad y tolerabilidad.
Método de introducción
Las dosis de hasta 200 mg / m 2 se inyectan por vía intravenosa en un chorro lentamente. Se deben administrar grandes dosis (de 200 a 850 mg / m 2) por vía intravenosa durante 15-30 minutos. Antes de comenzar la administración del medicamento, se recomienda asegurarse de que las venas estén permeables mediante la inyección a chorro de una solución de dextrosa al 5% o una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Además, estas soluciones se pueden utilizar para eliminar el fármaco una vez finalizada la inyección con una jeringa o un gotero.
Una solución del fármaco en dosis de 100 y 200 mg, reconstituida con agua para inyección (concentración 10 mg / ml) y lista para usar sin dilución adicional, es hipoosmótica (aproximadamente 100 mosmol / kg) y por lo tanto debe administrarse por vía intravenosa y lentamente durante 1 minuto, esta vía de administración. mejor que una inyección intravenosa en bolo rápido que dura unos segundos.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada, la mayoría de las veces no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia concomitante de la función hepática y renal, la excreción de dacarbazina se ralentiza.
Debido a la falta de experiencia en el uso de dacarbazina en pacientes de edad avanzada, no existen recomendaciones para el uso del fármaco en esta categoría de pacientes.
Preparación de la solución y uso de la droga
- Viales de 100 y 200 mg: antes de usar, disolver el contenido del vial con la adición de 10 ml (vial de 100 mg) o 20 ml (vial de 200 mg) de agua para inyección (para obtener una concentración de 10 mg / ml), la solución debe inyectarse lentamente en un chorro. Para el goteo intravenoso, la solución resultante debe diluirse con 200-300 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, después de lo cual el fármaco debe administrarse como una infusión corta durante 15-30 minutos;
- frascos de 500 y 1000 mg: antes de usar, disolver el contenido del frasco con la adición de 50 ml de agua para inyección. La concentración de la solución para perfusión es de 1,4 a 2 mg / ml (botella de 500 ml) o de 2,8 a 4 mg / ml (botella de 1000 mg). Para preparar esta solución para infusión, es necesario diluir el soluto con 200-300 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5%, y luego administrar el fármaco en una infusión corta durante 20-30 minutos.
La preparación de la solución debe llevarse a cabo en un lugar equipado separado utilizando consumibles especiales: máscaras, gafas, guantes, delantales.
La preparación de la solución debe realizarse inmediatamente antes de su uso.
Dacarbazine Medak es muy sensible a la luz, por lo que es necesario preparar, almacenar e inyectar la solución en condiciones que excluyan la luz ultravioleta. Durante la administración, es importante asegurarse de que la solución del fármaco esté protegida de la exposición a la luz, por ejemplo, mediante el uso de un equipo de infusión de cloruro de polivinilo especial protegido contra la luz.
El medicamento está destinado a un solo uso. Deseche la solución no utilizada. La eliminación de los materiales utilizados para la preparación y administración de la solución debe realizarse de acuerdo con las reglas para el manejo de medicamentos citotóxicos.
Efectos secundarios
- vasos: hiperemia facial;
- hematopoyesis: flebitis, anemia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis, hemorragia y sangrado;
- sistema nervioso: dolor de cabeza, visión borrosa, somnolencia intensa, convulsiones, confusión, parestesia de la piel del rostro;
- sistema digestivo: vómitos, diarrea, anorexia, sangrado en el tracto gastrointestinal;
- hígado y vías biliares: necrosis hepática por oclusión de las venas intrahepáticas;
- riñones y tracto urinario: dificultad y dolor al orinar, amenorrea, azoospermia;
- piel y tejido subcutáneo: enrojecimiento, alopecia, dolor, necrosis del tejido subcutáneo, hiperpigmentación, fotosensibilidad cutánea, eritema, erupción maculopapular, urticaria;
- condición patológica del lugar de la inyección y trastornos generales: formación de cicatrices en el lugar de la inyección, dolor, síndrome seudogripal;
- datos instrumentales y de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
instrucciones especiales
El tratamiento con dacarbazina debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia anticancerosa, en condiciones que permitan un control suficiente de los parámetros clínicos, hematológicos y bioquímicos durante todo el curso del tratamiento y después del mismo.
Cuando se usa el medicamento, se deben seguir las mismas reglas que cuando se usan otros citostáticos, debido a sus propiedades carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas. Al observar síntomas de trastornos funcionales de los riñones o el hígado, o signos de desarrollar reacciones de hipersensibilidad, es necesario detener la administración del medicamento. Si se produce una oclusión de la vena intrahepática, la terapia posterior con dacarbazina está contraindicada. Debido a este riesgo, se debe controlar el tamaño y la función del hígado y analizar los recuentos sanguíneos (especialmente los eosinófilos). En casos raros, cuando se sospecha una oclusión de la vena intrahepática, el tratamiento temprano con altas dosis de glucocorticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona 300 mg / día) con o sin fibrinolíticos (en particular,activador del plasminógeno tisular o heparina).
Con una terapia prolongada, es posible provocar un efecto acumulativo de efectos tóxicos sobre la función de la médula ósea.
La probabilidad de supresión de la médula ósea requiere un control cuidadoso del nivel de glóbulos rojos, plaquetas y leucocitos. Los trastornos hematopoyéticos debidos a hepatotoxicidad pueden requerir una suspensión temporal del tratamiento o su cancelación. La extravasación durante la administración intravenosa del fármaco puede causar dolor severo o daño a los tejidos circundantes. Cuando aparecen los primeros signos de extravasación (dolor en el lugar de la inyección o ardor), se debe suspender el medicamento de inmediato. La dosis restante debe inyectarse en otra vena. La dacarbazina tiene un efecto inmunosupresor moderadamente pronunciado. Se deben evitar el alcohol y los fármacos hepatotóxicos durante la quimioterapia.
Debido a la falta de datos sobre el uso del medicamento en niños, no se recomienda el uso de dacarbazina para pacientes de este grupo.
Las mujeres y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización.
Interacciones con la drogas
La dacarbazina es químicamente incompatible con hidrocortisona, heparina, L-cisteína y bicarbonato de sodio.
Con el uso simultáneo del medicamento o después de la finalización del tratamiento que afecta la hematopoyesis (terapia con medicamentos citostáticos, radioterapia), puede ocurrir un aumento en el efecto mielotóxico.
Con la participación de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1), la dacarbazina se metaboliza, lo que debe tenerse en cuenta en su propósito general con otros fármacos en los que el metabolismo se lleva a cabo por las mismas enzimas hepáticas.
Posible mejora de la acción del metoxipsoraleno debido a la fotosensibilización.
Análogos
Los análogos de Dakarbazin Medak son: soluciones - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar fuera del alcance de la luz a una temperatura no superior a 25 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
