Varilrix
Varilrix: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Interacciones farmacológicas
- 11. Análogos
- 12. Términos y condiciones de almacenamiento
- 13. Condiciones de dispensación en farmacias
- 14. Reseñas
- 15. Precio en farmacias
El nombre latino: Varilrix
Código ATX: J07BK01
Principio activo: virus vivo atenuado Varicella Zoster (cepa Oka) [virus Vivere atenuado Varicella Zoster (contentionem Oka)]
Productor: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Bélgica)
Descripción y foto actualizada: 15.08.2018
Precios en farmacias: desde 1950 rublos.
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Varilrix es una vacuna para la prevención de la varicela.
Forma de liberación y composición
Varilrix es un liofilizado para la preparación de una solución para administración subcutánea (s / c): masa amorfa (polvo) de color amarillo claro a amarillo cremoso (0,5 ml (1 dosis) en un frasco de vidrio de 3 ml, en un polietileno blister 1 frasco completo con disolvente (1 ampolla o 1 jeringa, o 1 jeringa con 1 o 2 agujas), en caja de cartón 1 blister).
0,5 ml de vacuna contiene:
- sustancia activa: Varicela zoster (cepa Oka), un virus vivo atenuado con actividad específica, obtenido por propagación de células diploides humanas MRC-5 en cultivo - no menos de 3,3 lg PFU (unidades formadoras de placa);
- excipientes: lactosa, sulfato de neomicina, albúmina sérica humana, manitol, aminoácidos, sorbitol.
Disolvente: agua para inyección.
Propiedades farmacologicas
Varilrix se caracteriza por un efecto inmunoestimulante.
Farmacodinamia
Como se indica en las instrucciones, Varilrix es una vacuna viva atenuada diseñada para prevenir la varicela. Contiene el virus Varicella Zoster vivo atenuado (cepa Oka), que se cultiva en células diploides humanas MRC-5. Varilrix cumple con todos los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la producción de preparaciones inmunobiológicas médicas.
Tras su administración, Varilrix estimula la producción de anticuerpos contra el virus varicela-zoster, lo que permite formar una defensa corporal específica contra esta enfermedad infecciosa. Se logra cierto grado de protección en los casos en que la inmunización se llevó a cabo dentro de los 3 días posteriores al contacto de una persona con el virus Varicela Zoster. Se considera que un título de anticuerpos igual o superior a 1/4 y determinado por el método de inmunofluorescencia indirecta (NRIF) tiene propiedades protectoras.
Casi todos los niños sanos, cuya edad osciló entre los 9 meses y los 12 años, inclusive, 6 semanas después de la vacunación, tenían un nivel de protección bastante alto, que se mantuvo al menos 7 años después de la introducción de Varilrix. La introducción de incluso 1 dosis de la vacuna puede prevenir eficazmente el 81% de todas las hospitalizaciones de pacientes pediátricos debido a esta enfermedad y el 87% de las visitas ambulatorias al médico. Sin embargo, en los niños que recibieron 1 dosis de Varilrix, hubo casos aislados de la enfermedad provocada por la cepa salvaje de Varicella Zoster, en periodos superiores a 42 días después de la vacunación.
En todos los niños mayores de 13 años, después de dos vacunaciones, se registró un nivel de protección pronunciado, con una duración de al menos 1 año (durante el seguimiento en el marco de un estudio clínico). Los estudios clínicos han confirmado que la mayoría de los vacunados que posteriormente entraron en contacto con pacientes con varicela no son susceptibles a esta enfermedad o la padecen de forma mucho más leve (no hay fiebre, el número de erupciones es significativamente menor).
En pacientes que pertenecen a grupos de alto riesgo, es necesario determinar periódicamente los títulos de anticuerpos contra el virus varicela-zóster, lo que permite una decisión oportuna sobre la necesidad de vacunación adicional.
Categorías de pacientes para quienes la varicela es un factor de riesgo significativo que contribuye a un empeoramiento del curso y pronóstico de una enfermedad grave existente:
- personas sanas que hayan entrado en contacto directo con personas con varicela o grupos de alto riesgo, que no hayan padecido esta enfermedad y no hayan sido vacunadas antes;
- pacientes con leucemia aguda;
- pacientes que padecen enfermedades crónicas graves (trastornos neuromusculares, trastornos endocrinos y metabólicos, fibrosis quística, enfermedades crónicas del sistema cardiovascular y pulmones);
- pacientes que deben someterse pronto a una operación de trasplante.
Los pacientes de los grupos anteriores que se someten a terapia inmunosupresora (incluida la toma de corticosteroides) en relación con el tratamiento de grandes tumores malignos o enfermedades crónicas graves (asma bronquial grave, insuficiencia renal, enfermedades sistémicas del tejido conectivo, enfermedades autoinmunes) se consideran predispuestos a la varicela. viruela en forma severa.
En pacientes de alto riesgo, la tasa de seroconversión alcanza el 80% y en pacientes con leucemia, aproximadamente el 90%. Un estudio encontró que la incidencia de varicela en pacientes con leucemia fue menor en pacientes vacunados que en pacientes que no recibieron la vacuna y estaban infectados naturalmente. También se ha informado de la transmisión del virus contenido en Varilrix entre hermanas y hermanos con inmunodeficiencia, pero las erupciones cutáneas fueron leves en los niños infectados.
Farmacocinética
La farmacocinética de Varilrix no se ha estudiado en detalle por el momento.
Indicaciones para el uso
- prevención de la varicela en personas a partir de 1 año, pertenecientes al grupo de alto riesgo, que no hayan sido vacunadas previamente y no hayan tenido varicela;
- profilaxis urgente de la varicela en aquellos que no han tenido varicela y que no han sido previamente vacunados después de un contacto cercano con pacientes con varicela (incluidos los familiares del paciente, médicos, personal médico y otros).
Contraindicaciones
- inmunodeficiencia adquirida o primaria (el número de linfocitos es inferior a 1200 / μl), que se desarrolló como resultado de discrasia sanguínea, leucemia, linfoma, manifestaciones clínicas de la infección por VIH, toma de inmunosupresores (incluida la terapia con corticosteroides en dosis altas), que fue diagnosticada por varios signos de inmunodeficiencia celular;
- enfermedades de génesis infecciosa y no infecciosa en forma aguda y exacerbación de patologías crónicas (consulte las contraindicaciones temporales para las vacunas);
- un aumento de la temperatura corporal en enfermedades intestinales agudas e infecciones virales respiratorias agudas leves (ARVI): la vacunación con Varilrix se puede llevar a cabo solo después de que la temperatura haya vuelto a la normalidad;
- concepción planificada dentro de los próximos 3 meses;
- el período de embarazo y lactancia;
- intolerancia individual a los componentes de la vacuna o síntomas de hipersensibilidad a la administración previa de la vacuna Varilrix.
Instrucciones de uso de Varilrix: método y dosis
La solución preparada de la vacuna Varilrix está destinada a la administración s / c.
La solución inyectable se prepara antes de su uso directo disolviendo el contenido del vial con un disolvente. Para hacer esto, abriendo el vial con la vacuna, se inyecta un solvente con una jeringa (la suspensión resultante debe agitarse bien, aproximadamente 3 minutos) y después de que el liofilizado se disuelva por completo, el medicamento se toma en la jeringa. La solución final debe ser de color rosa a amarillo-rosa y tener una estructura transparente (sin inclusiones ni sedimentos visibles). En caso de detección visual de cualquier desviación de la norma, la vacuna debe desecharse.
Después de tratar el lugar de la inyección con un desinfectante (incluido el alcohol), debe esperar a que se evapore para evitar una posible inactivación del virus de la vacuna al contacto.
La administración intravenosa de Varilrix está contraindicada y tampoco se deben realizar inyecciones intradérmicas.
La vacunación se lleva a cabo de acuerdo con el esquema:
- niños de 1 a 13 años: una vez - 1 dosis de la vacuna (0,5 ml);
- personas mayores de 13 años y en contacto con grupos enfermos o de alto riesgo: dos veces - 1 dosis el día de la vacunación y el día de la revacunación (después de una pausa de 42 a 70 días).
La vacunación de los pacientes con leucemia aguda, enfermedades crónicas graves o aquellos sometidos a radioterapia y terapia inmunosupresora debe realizarse en un estado de remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente. Además, es necesario asegurarse de que no haya síntomas que indiquen una falta de inmunidad celular y que el número total de linfocitos no sea inferior a 1200 / μl.
Al planificar la vacunación en la fase aguda de la leucemia, la quimioterapia del paciente debe interrumpirse durante 14 días (7 días antes y 7 días después de la vacunación).
No se debe administrar la vacuna durante el período de radioterapia.
En caso de cirugía electiva de trasplante de órganos, las vacunas deben administrarse varias semanas antes de comenzar con los medicamentos inmunosupresores.
La vacunación con fines de profilaxis de emergencia se realiza mediante una única inyección de 1 dosis de Varilrix durante los primeros 3-4 días después del contacto con los pacientes.
Efectos secundarios
Reacciones adversas registradas dentro de los 42 días posteriores a la vacunación de 5369 personas, incluidos niños, adolescentes y adultos:
- del sistema nervioso central: a veces - somnolencia, dolor de cabeza;
- del sistema respiratorio: a veces - tos, rinitis, faringitis, patologías infecciosas del tracto respiratorio superior;
- por parte del órgano de la visión: raramente - conjuntivitis;
- del sistema digestivo: a veces - vómitos, diarrea; raramente - dolor abdominal;
- del sistema musculoesquelético: a veces - mialgia, artralgia;
- reacciones dermatológicas: a menudo - erupción; a veces - prurito y erupciones cutáneas, similares a una erupción con varicela; raramente - urticaria;
- en la parte del cuerpo en su conjunto: a menudo - un aumento de la temperatura (rectal - 38 ° C y más, cuando se mide en la axila o la cavidad oral - 37,5 ° C y más); a veces - malestar, linfadenopatía, debilidad, fiebre: rectal - 39,5 ° C y más, cuando se mide en la axila o la cavidad oral - 39 ° C y más;
- reacciones locales: muy a menudo - enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección; a menudo - edema del lugar de la inyección.
Además, en el contexto del uso masivo de la vacuna, se han informado efectos adversos, que se denominan síntomas asociados temporalmente o síntomas no necesariamente asociados con la vacunación:
- del sistema nervioso central: ataxia, convulsiones;
- reacciones alérgicas: posiblemente - reacciones anafilactoides y anafilácticas;
- otros: posiblemente - infecciones causadas por el virus Varicella zoster, reacciones de hipersensibilidad.
En pacientes de alto riesgo, la vacunación puede causar reacciones leves en el lugar de la inyección, erupción papular-vesicular (en casos raros con fiebre leve a moderada).
Sobredosis
Hay informes aislados de sobredosis no intencionada de Varilrix. En algunos de ellos se nota la presencia de síntomas no deseados como convulsiones y letargo. En otros casos, una sobredosis no provocó el desarrollo de reacciones corporales que amenacen la vida o la salud.
instrucciones especiales
La introducción de Varilrix debe llevarse a cabo solo si se dispone de fondos para detener la reacción anafiláctica. Después de la vacunación, se debe controlar el estado del paciente durante 0,5 horas.
Para las personas en edad fértil, se requieren métodos anticonceptivos confiables durante tres meses después de la vacunación.
En presencia de inmunodeficiencia primaria o adquirida, la vacunación debe llevarse a cabo solo después de la determinación preliminar del número de linfocitos.
Después de la vacunación en el contexto de una terapia masiva con inmunosupresores, es posible el desarrollo de varicela con signos clínicos.
El personal médico debe informar a la paciente sobre el riesgo existente de transmisión del virus de la vacuna y la necesidad de observar precauciones cuando se trate de mujeres embarazadas especialmente sensibles a la varicela en el primer trimestre de gestación, con pacientes leucémicas o en tratamiento inmunosupresor. Si se detectan erupciones dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, el paciente debe excluir por completo el contacto con mujeres embarazadas (especialmente en el primer trimestre) y personas con estados de inmunodeficiencia.
La influencia de Varilrix sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos es poco probable.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No hay datos sobre el efecto de Varilrix sobre la fertilidad. Durante el embarazo, está prohibida la vacunación con el medicamento. No se recomienda permitir que se produzca un embarazo en el plazo de 1 mes después de la vacunación. Es preferible que las pacientes que planean un embarazo pospongan el inicio del embarazo durante al menos este período de tiempo.
No hay información relevante sobre la vacunación de Varilrix en humanos durante el embarazo y no se han realizado experimentos para determinar la toxicidad reproductiva en animales.
El uso de la vacuna está contraindicado durante la lactancia.
Interacciones con la drogas
Después de la transfusión de sangre o el uso de inmunoglobulinas, la introducción de Varilrix es posible solo después de 3 meses.
Los salicilatos no deben usarse durante 1,5 meses después de la vacunación, ya que existe el riesgo de que se desarrolle el síndrome de Reye en el contexto de una infección viral.
Varilrix no reduce la respuesta inmune y no aumenta su reactogenicidad durante la vacunación simultánea contra sarampión-rubéola-paperas o contra difteria-tétanos-tos ferina. Las vacunas se llevan a cabo en diferentes partes del cuerpo y con jeringas separadas.
Si las vacunas contra el sarampión, la rubéola y las paperas o las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina no se prescribieron simultáneamente con la vacuna contra la varicela zóster, se requiere un intervalo de al menos 1 mes entre el uso de estas u otras vacunas para lograr el nivel máximo de anticuerpos.
La administración simultánea del fármaco con vacunas vivas atenuadas está contraindicada en personas de alto riesgo.
Análogos
El análogo de Varilrix es Okavax (liofilizado).
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar a temperatura: vacuna - 2–8 ° C, incluso durante el transporte, no congelar; solvente - 2–25 ° C.
Periodo de validez: vacuna - 2 años, diluyente - 5 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Varilrix
En Internet, hay críticas principalmente positivas sobre Varilrix, que las dejan principalmente los padres. Destacan una baja incidencia de reacciones adversas y una buena tolerancia a la vacuna: los niños presentaron un ligero aumento de temperatura, un ligero moqueo y un mínimo de erupciones cutáneas. Se informó que el bienestar general con tales síntomas no empeoró. Sin embargo, hay informes de que los niños vacunados se enferman casi de la misma manera que los no vacunados, sobre la base de los cuales los padres concluyen que es mejor enfermarse de varicela por su cuenta, sin usar Varilrix.
Precio de Varilrix en farmacias
El precio aproximado de Varilrix en las cadenas de farmacias varía de 1350 a 3320 rublos por dosis.
Varilrix: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Varilrix liofilizado para la preparación de una suspensión para administración subcutánea de 0,5 ml 1 pc. 1950 RUB Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
