Hidroxicarbamida medak
Hydroxycarbamide medak: instrucciones de uso y revisiones
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
Nombre latino: Hydroxycarbamide medac
Código ATX: L01XX05
Ingrediente activo: hidroxicarbamida (hidroxicarbamida)
Productor: Medak, GmbH (Medac, GmbH) (Alemania)
Descripción y actualización de fotos: 2019-07-11
Precios en farmacias: desde 1159 rublos.
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Hydroxycarbamide medak es un antimetabolito, agente anticanceroso.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - cápsulas: tamaño No. 0, gelatinosa dura, con cuerpo y tapa de color blanco opaco; contenido - polvo casi blanco (10 uds. en un blister, en una caja de cartón 5 o 10 blísteres junto con instrucciones para el uso de Hydroxycarbamide medac).
Composición de 1 cápsula:
- ingrediente activo: hidroxicarbamida - 500 mg;
- excipientes: citrato de disodio, citrato de calcio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato;
- cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El ingrediente activo de Hydroxycarbamide medak es la hidroxicarbamida, un agente citostático de fase específica (antimetabolito, según algunos informes, con propiedad alquilante), que actúa en la fase S del ciclo celular.
La hidroxicarbamida medak bloquea el crecimiento celular en la interfase G1 - S. Esto es de gran importancia para la radioterapia simultánea, ya que el fármaco promueve la aparición de sensibilidad sinérgica de las células tumorales en la fase G1 a la radiación.
El fármaco potencia la acción de la ribonucleósido difosfato reductasa (inhibidor de la ARN reductasa), que inhibe la síntesis de ADN. La hidroxicarbamida no tiene ningún efecto sobre la síntesis de proteínas y ARN.
Farmacocinética
La absorción de hidroxicarbamida del tracto gastrointestinal (GIT) después de la administración oral ocurre rápidamente. En 2 horas, se alcanza la C max (concentración plasmática máxima). No hay información sobre el efecto de los alimentos cuando se toman simultáneamente con el medicamento.
La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente por los tejidos del cuerpo, penetra la BBB (barrera hematoencefálica). La concentración en el líquido cefalorraquídeo es del 10 al 20% de la concentración plasmática, en el líquido ascítico, del 15 al 50%. El fármaco se acumula en eritrocitos y leucocitos.
Sufre un metabolismo parcial en los riñones y el hígado. La vida media es de 3-4 horas. Aproximadamente el 80% de la dosis recibida se excreta en la orina dentro de las 12 horas posteriores a la administración, de la cual aproximadamente el 50% es hidroxicarbamida inalterada, pequeñas cantidades se excretan en forma de urea. Además, el medicamento se elimina del cuerpo a través del tracto respiratorio en forma de dióxido de carbono. Ya 24 horas después de tomar Hydroxycarbamide medak no se detecta en plasma.
Indicaciones para el uso
- melanoma;
- leucemia mieloide crónica;
- osteomielofibrosis;
- trombocitemia esencial;
- policitemia vera (eritremia);
- cáncer de cuello uterino (en combinación con radioterapia);
- tumores malignos del cuello y la cabeza, con la excepción del cáncer de labio (junto con radioterapia).
Contraindicaciones
Absoluto:
- trombocitopenia <100 x 10 9 / l, leucopenia <2,5 x 10 9 / l;
- embarazo y lactancia;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a cualquier componente de la droga.
Hydroxycarbamide medak se usa con precaución en los siguientes casos:
- deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa, intolerancia a la lactosa;
- anemia (debe corregirse antes de iniciar el tratamiento);
- insuficiencia renal y / o hepática;
- quimioterapia o radioterapia previa.
Hydroxycarbamide medak, instrucciones de uso: método y dosis
La hidroxicarbamida medak debe tomarse por vía oral: trague las cápsulas enteras y beba mucha agua (1 vaso). Los pacientes que tienen dificultad para tragar cápsulas enteras pueden abrirlas y disolver el polvo en un vaso de agua (algunos componentes auxiliares insolubles en agua de la cápsula pueden flotar en la superficie de la solución; esta es la norma). Durante el período de terapia, se recomienda consumir una gran cantidad de líquido.
El tratamiento se lleva a cabo bajo la estrecha supervisión y orientación de un médico con experiencia relevante. Las dosis óptimas se establecen individualmente, teniendo en cuenta el peso real o ideal del paciente (elija un valor más bajo).
Regímenes de dosificación estándar de hidroxicarbamida medac:
- melanoma, tumores sólidos: terapia continua - 20-30 mg / kg por día durante 3 semanas, terapia intermitente - 80 mg / kg cada 3 días (6-7 dosis);
- trombocitemia esencial: la dosis diaria inicial es de 15 mg / kg, luego la dosis se selecciona de modo que el recuento de plaquetas se mantenga a un nivel no inferior a 600 x 10 9 / l, y no haya disminución en el número de leucocitos por debajo de 4 x 10 9 / l;
- osteomielofibrosis: la dosis diaria inicial es de 5 a 20 mg / kg, la dosis de mantenimiento es de 10 mg / kg;
- carcinoma de cuello / cabeza / cuello uterino: 80 mg / kg 1 vez al día cada tres días en el contexto de la radioterapia. La recepción de Hydroxycarbamide Medak comienza al menos 7 días antes del inicio de la radioterapia. Una vez finalizada la radioterapia, el fármaco se puede utilizar de forma indefinida (se requiere un control cuidadoso para el desarrollo de reacciones de toxicidad graves o inusuales);
- policitemia vera: la dosis diaria inicial es de 15 a 20 mg / kg. Intentan seleccionar una dosis adicional de tal manera que mantenga el hematocrito a un nivel de <45%, y el número de plaquetas - <400 x 109 / L (en la mayoría de los casos, estos indicadores se pueden lograr con una dosis diaria de hidroxicarbamida de 500-1000 mg). En los casos en que el nivel de hematocrito y el número de plaquetas se controlen satisfactoriamente mediante la dosis aplicada de hidroxicarbamida medac, el tratamiento se continúa indefinidamente;
- leucemia mieloide crónica resistente: al comienzo de la terapia - 40 mg / kg por día. La dosis se ajusta dependiendo del contenido de leucocitos en el plasma sanguíneo. Si su número es <20 x 109 / l, la dosis se reduce a la mitad. Con el desarrollo de leucopenia, la dosis se selecciona de tal manera que asegure el mantenimiento de leucocitos a un nivel de 5‒10 x 10 9 / L. Con una disminución en la cantidad de leucocitos por debajo de 5 x 10 9 / l, la dosis del medicamento también se reduce, se puede aumentar solo cuando la cantidad de leucocitos alcanza al menos 10 x 10 9 / l. Si el número de leucocitos es <2,5 x 109 / lo plaquetas <100 x 109 / l, se interrumpe el tratamiento farmacológico y continúa sólo después de que se restablece el número de leucocitos y plaquetas.
El período de evaluación de la eficacia antitumoral de Hydroxycarbamide Medak es de 6 semanas. El tratamiento se detiene en caso de deterioro significativo en el curso de la enfermedad. Después de una mejoría clínicamente significativa de la afección, la terapia continúa indefinidamente.
Los pacientes con insuficiencia renal requieren una reducción de la dosis. Dosis diarias recomendadas para esta categoría de pacientes, dependiendo del aclaramiento de creatinina (CC):
- CC 30-60 ml / min: 15 mg / kg;
- CC <15 ml / min (insuficiencia renal terminal): se prescribe una dosis de 15 mg / kg dos veces: la primera dosis, después del final de la hemodiálisis de 4 horas, la segunda dosis, antes de la sesión de diálisis después de 7 días.
No se recomienda que los pacientes de edad avanzada excedan una dosis diaria de 60 mg / kg debido a la mayor probabilidad de reacciones adversas.
Efectos secundarios
La frecuencia de los efectos secundarios descritos a continuación se clasifica de la siguiente manera: ≥ 1/10 - muy frecuentes, de ≥ 1/100 a <1/10 - a menudo, de ≥ 1/1000 a <1/100 - con poca frecuencia, de ≥ 1 / 10,000 a <1/1000 - raramente, <1 / 10,000 - muy raro (incluidos mensajes únicos), frecuencia desconocida - dados los datos disponibles, no es posible estimar con precisión la frecuencia de desarrollo:
- trastornos del sistema nervioso: raras veces - desorientación, aumento de la fatiga, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, alucinaciones, convulsiones; frecuencia desconocida - neuropatía periférica [en pacientes con VIH (virus de inmunodeficiencia humana), que reciben terapia antirretroviral concurrente, en particular estavudina y didanosina];
- infecciones: frecuencia desconocida - gangrena;
- reacciones del sistema digestivo: a menudo - estreñimiento / diarrea; con poca frecuencia: náuseas, anorexia, estomatitis, ulceración de la mucosa del tracto gastrointestinal, vómitos, aumento de la concentración de bilirrubina plasmática y actividad de las enzimas hepáticas; frecuencia desconocida: hepatotoxicidad y pancreatitis hasta la muerte (en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral concomitante);
- fenómenos del sistema urinario: con poca frecuencia - disfunción transitoria de los túbulos renales, acompañada de un aumento de creatinina, urea y la concentración de ácido úrico en el plasma sanguíneo; raramente - disuria; muy raramente: nefritis intersticial, insuficiencia renal;
- trastornos del sistema respiratorio: raramente - alveolitis alérgica, reacciones agudas (dificultad para respirar, fiebre, infiltrados difusos en los pulmones); frecuencia desconocida - fibrosis pulmonar;
- efectos del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad o intolerancia;
- fenómenos por parte de los órganos hematopoyéticos: a menudo - megaloblastosis, supresión de la médula ósea, leucopenia; con poca frecuencia - trombocitopenia, anemia;
- reacciones de los tejidos subcutáneos y la piel: con poca frecuencia - erupción macular-papular, síndrome palmo-plantar, eritema facial; raramente - alopecia; muy raramente: descamación de la piel, queratosis por radiación, pápulas moradas, prurito, úlceras cutáneas (especialmente en la parte inferior de la pierna), atrofia o hiperpigmentación de la piel y las uñas, cambios en la piel similares a la dermatomiositis, cáncer de piel (carcinoma de células escamosas, de células basales); frecuencia desconocida: eritema periférico, vasculitis cutánea, incluso tóxico en pacientes con enfermedades mieloproliferativas (incluida ulceración vasculítica, gangrena);
- otros: con poca frecuencia - debilidad general, malestar, fiebre por fármacos, escalofríos; raramente - fertilidad alterada (azoospermia, amenorrea), síndrome de descomposición del tumor; muy raramente: un aumento en la velocidad de sedimentación de eritrocitos; frecuencia desconocida: hiponatremia, hiperpotasemia.
Sobredosis
Al tomar Hydroxicarbamida medak en dosis que exceden varias veces las recomendadas, es posible desarrollar reacciones severas de las mucosas y la piel: estomatitis, edema de palmas y pies, eritema púrpura, dolor, hiperpigmentación intensa de la piel, hiperqueratosis de manos y pies.
Después de tomar una dosis excesiva de hidroxicarbamida, se debe administrar medac lavado gástrico. El tratamiento es sintomático bajo el control de indicadores del sistema hematopoyético. Si es necesario, se realiza hemodiálisis.
instrucciones especiales
La hidroxicarbamida medak solo la receta un médico con la experiencia adecuada en el tratamiento contra el cáncer. Antes de cada curso y periódicamente durante la terapia, se requiere un control de la función de la médula ósea, el hígado y los riñones. Al menos una vez a la semana durante todo el curso, es necesario realizar un análisis de sangre clínico, incluida la determinación del número de plaquetas, el nivel de hemoglobina y la fórmula de leucocitos expandidos. Si una disminución en el número de plaquetas por debajo de 100 x 10 9 / l o leucocitos es inferior a 2,5 x 10 9 / l se detecta, el uso de Medak hidroxicarbamida se suspende hasta que se normalizan los parámetros hematológicos.
Los pacientes que abren las cápsulas (si hay problemas para tragar las cápsulas enteras), se debe tener especial cuidado para evitar la inhalación del polvo que contienen y su contacto con las mucosas y la piel.
Durante la terapia, se recomienda controlar el estado de la piel, ya que se han informado casos individuales de desarrollo de carcinoma de células escamosas de la piel.
En las primeras etapas del tratamiento, a menudo se observa la aparición de eritropoyesis megaloblástica moderada. Los cambios morfológicos se asemejan a la anemia perniciosa, pero no son causados por la falta de ácido fólico o vitamina B 12.
En pacientes con anemia existente, Hydroxycarbamide Medak puede usarse solo después de corregir la condición.
En el contexto de la terapia contra el cáncer, es posible el desarrollo de mielosupresión, principalmente leucopenia. En raras ocasiones se producen anemia y trombocitopenia, incluso con menos frecuencia sin leucopenia previa. La anemia (incluso grave) se detiene sin interrumpir el tratamiento con hidroxicarbamida. Los pacientes que se han sometido recientemente a quimioterapia con otros fármacos o radioterapia intensiva tienen mayor riesgo de desarrollar mielosupresión. En este último caso, Hydroxycarbamide medak se usa con extrema precaución, debido al peligro de exacerbación del eritema posradiación y una mayor gravedad de las reacciones secundarias (dispepsia, lesiones ulcerativas del tracto gastrointestinal, aplasia de la médula ósea).
La hidroxicarbamida medak puede reducir el aclaramiento de hierro del plasma sanguíneo y reducir la eficiencia de la utilización del hierro por los eritrocitos, pero no afecta la esperanza de vida de estos últimos.
Se han notificado casos de pancreatitis y hepatotoxicidad (con un posible desenlace fatal) en pacientes infectados por el VIH que reciben medicamentos antirretrovirales al mismo tiempo. En este sentido, durante el tratamiento, es necesario controlar intensamente la actividad de las transaminasas en el plasma sanguíneo, así como la concentración de creatinina y ácido úrico.
En ocasiones, Hydroxycarbamide Medak provoca una ulceración dolorosa de la piel de las piernas. Son difíciles de tratar y, por lo tanto, requieren la abolición de la terapia contra el cáncer; en este caso, las úlceras generalmente se curan en 2 semanas.
Con el uso prolongado de hidroxicarbamida en pacientes con enfermedades mieloproliferativas (trombocitemia, policitemia vera), puede desarrollarse leucemia secundaria.
En pacientes que reciben hidroxicarbamida, se pueden obtener resultados falsos positivos de las pruebas de ácido láctico, urea y ácido úrico, ya que el fármaco interactúa con enzimas como la lactato deshidrogenasa, ureasa y uricasa.
Las mujeres y los hombres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes de iniciar el uso de hidroxicarbamida medac, durante la terapia y durante 3 meses después de su finalización. La hidroxicarbamida tiene actividad genotóxica, por lo tanto, al planificar un embarazo después del final del curso del tratamiento, se recomienda consultar a un genetista.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Al usar hidroxicarbamida, se recomienda que medak se abstenga de realizar cualquier trabajo potencialmente peligroso (incluido conducir un automóvil), ya que el medicamento a menudo causa efectos secundarios como conciencia borrosa, desorientación (desorientación en el espacio) y mareos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
La hidroxicarbamida medak está contraindicada durante el embarazo, ya que penetra la barrera placentaria. Si el embarazo ocurre durante el período de la terapia contra el cáncer, se requiere la consulta con un genetista.
La hidroxicarbamida medak se excreta en la leche materna. Debe interrumpirse la lactancia si es necesario un tratamiento farmacológico durante la lactancia.
Uso pediátrico
Hasta los 18 años de edad, no se prescriben cápsulas de Hidroxicarbamida Medak 500 mg debido a la falta de experiencia suficiente en su uso en este grupo de pacientes.
Con insuficiencia renal
El fármaco se excreta principalmente por los riñones, por lo tanto, si se altera la función de este órgano, se requiere una disminución de la dosis de hidroxicarbamida medak. Con un aclaramiento de creatinina de 30-60 ml / min, la dosis recomendada es de 15 mg / kg. Para los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal, se prescribe una dosis de 15 mg / kg dos veces: la primera dosis, después del final de la hemodiálisis de 4 horas, la segunda dosis, antes de la sesión de diálisis después de 7 días.
Por violaciones de la función hepática
No hay datos sobre la necesidad de ajustar la dosis de hidroxicarbamida medac para pacientes con insuficiencia hepática. Durante el tratamiento, es necesario controlar cuidadosamente los recuentos sanguíneos.
Uso en ancianos
En pacientes de edad avanzada, aumenta la probabilidad de efectos no deseados, por lo que no se recomienda exceder una dosis diaria de 60 mg / kg.
Interacciones con la drogas
Cuando se usa Hydroxicarbamida medak en el contexto de la radioterapia o junto con otros medicamentos mielosupresores, es posible aumentar el grado de supresión de la función de la médula ósea y aumentar el riesgo de desarrollar otras reacciones adversas.
La hidroxicarbamida puede aumentar el nivel de ácido úrico en sangre. Con el uso combinado de medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, aumenta el riesgo de desarrollar nefropatía por uratos. Cuando se usa una combinación de este tipo, se requiere un ajuste de dosis de los medicamentos o una prescripción adicional de alopurinol.
El fármaco aumenta el efecto antirretroviral de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI), como la estavudina y la didanosina. La hidroxicarbamida medak inhibe la síntesis de ADN y la replicación del VIH al disminuir el desoxinucleótido intracelular. Además, el fármaco puede mejorar los efectos secundarios de los fármacos de este grupo (neuropatía periférica, pancreatitis, hepatotoxicidad).
Análogos
Los análogos de Hydroxycarbamide medak son: 5-Fluorouracil-Ebeve, Aleksan, Alimta, Atrians, Vaidaza, Vero-Methotrexate, Gemzar, Gemtaz, Gemcitover, Dakogen, Ispolat, Cabetsin, Xeloda, Leiktinladin, Mitoxgefultanel, Ongefgef, Cytogem, Cytosar, Evoltra, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a una temperatura que no exceda los + 25 ° С en un lugar oscuro. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 4 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre Hydroxycarbamide Medak
Teniendo en cuenta la especificidad del uso de la droga, las revisiones de Hydroxycarbamide medak son pocas. Los pacientes indican que el fármaco puede ralentizar la tasa de crecimiento y progresión de la neoplasia maligna. Se nota la tolerancia severa de la terapia contra el cáncer, especialmente al comienzo del tratamiento. El que se menciona con más frecuencia es una fuerte disminución de la fuerza, que probablemente se deba a una disminución del nivel de hemoglobina en la sangre.
Precio de la hidroxicarbamida medak en farmacias
Dependiendo de la región de venta y la red de farmacias, el precio de Hydroxycarbamide Medak 500 mg es aproximadamente de 979 a 1243 rublos. por paquete de 100 cápsulas.
Hidroxicarbamida medak: precios en farmacias online
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Hidroxicarbamida medak 500 mg cápsulas 100 uds. 1159 RUB Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
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