Valcyte: Instrucciones De Uso, Indicaciones, Dosis, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Walcita

Instrucciones de uso:

1. Forma y composición de la liberación
2. Indicaciones de uso
3. Contraindicaciones
4. Método de aplicación y dosificación
5. Efectos secundarios
6. Instrucciones especiales
7. Interacciones farmacológicas
8. Análogos
9. Términos y condiciones de almacenamiento
10. Condiciones de dispensación en farmacias

Valcyte es un fármaco que pertenece al grupo de agentes antivirales.

Forma de liberación y composición

Se produce en forma de comprimidos recubiertos con película (en frascos de polietileno de 60 piezas, 1 frasco en una caja de cartón).

El ingrediente activo es clorhidrato de valganciclovir, 450 mg en 1 tableta.

Componentes auxiliares: celulosa microcristalina - 47,8 mg; crospovidona - 23,9 mg; povidona K30: 23,9 mg; ácido esteárico - 6 mg.

Rellenos para la cubierta de la película: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato, polietilenglicol, agua purificada.

Indicaciones para el uso

Valcyte se prescribe para el tratamiento de la retinitis por citomegalovirus en pacientes con SIDA, así como para la prevención de la infección por citomegalovirus después del trasplante de órganos.

Contraindicaciones

El recuento de plaquetas es inferior a 25.000 células / μl;
Aclaramiento de creatinina menor de 10 ml / min;
El número absoluto de neutrófilos es inferior a 500 células / µl;
Concentración de hemoglobina por debajo de 80 g / l;
Hipersensibilidad del paciente al ganciclovir, valganciclovir, así como a cualquiera de los componentes del fármaco (son posibles reacciones de sensibilidad cruzada a Valcyte, valaciclovir y aciclovir, lo que se explica por la estructura química similar de estos fármacos);
Período de embarazo y lactancia;
Edad menor de 12 años.

El medicamento se prescribe con precaución a pacientes con insuficiencia renal, así como a los ancianos (no se ha establecido la eficacia y seguridad para esta categoría de edad).

Método de administración y dosificación

Se recomienda tomar el medicamento por vía oral con las comidas.

Para evitar una sobredosis, debe seguir estrictamente el régimen de dosificación recomendado por las instrucciones:

Terapia de inducción para pacientes con retinitis activa por citomegalovirus: tome 900 mg 2 veces al día durante 3 semanas. Con la terapia de inducción prolongada, aumenta el riesgo de mielotoxicidad;
Terapia de mantenimiento después de la terapia de inducción en pacientes con retinitis por citomegalovirus inactiva: 900 mg 1 vez al día. Si el curso de la retinitis empeora, se permite repetir el curso de la terapia de inducción;
Prevención de la infección por citomegalovirus después del trasplante de órganos: tome de 10 a 100 días después del trasplante, 1 vez al día, 900 mg.

Durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, deben monitorizarse cuidadosamente los niveles de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina (CC). Para los hombres, el aclaramiento de creatinina se calcula en función de su nivel sérico mediante la siguiente fórmula: (140 - edad (años)) × peso corporal (kg)) / 72 × 0,011 × creatinina sérica, μmol / L. Para las mujeres, CC = 0,85 × indicador para los hombres. El siguiente es el cálculo para hombres:

Con CC 10-24 ml / min, la dosis para la terapia de inducción es de 450 mg cada 2 días, para la terapia de mantenimiento: 450 mg 2 veces por semana;
Con CC 25-39 ml / min, la dosis para la terapia de inducción es de 450 mg 1 vez al día, para la terapia de mantenimiento: 450 mg cada 2 días;
Con CC 40-59 ml / min, la dosis para la terapia de inducción es de 450 mg 2 veces al día, para la terapia de mantenimiento: 450 mg una vez al día;
Con CC de 60 ml / min, la dosis para la terapia de inducción es de 900 mg 2 veces al día, para la terapia de mantenimiento: 900 mg 1 vez por día.

No debe prescribir Valcyte a pacientes en hemodiálisis (CC menor de 10 ml / min).

En caso de neutropenia, trombocitopenia, supresión de la médula ósea, leucopenia grave, anemia, pancitopenia, anemia aplásica, no se recomienda iniciar el tratamiento si la concentración de plaquetas es inferior a 25.000 células / μL o el contenido de neutrófilos es inferior a 500 células / μL, así como si el nivel de hemoglobina es inferior a 80 g / l.

Efectos secundarios

Datos de ensayos clínicos:

En pacientes después de un trasplante de órganos, los efectos secundarios más comunes que ocurren mientras toman Valcyte son: temblores, hinchazón de las extremidades inferiores, dolor de espalda, dolores de cabeza, insomnio, rechazo del trasplante, náuseas, vómitos, diarrea e hipertensión. La mayoría de las manifestaciones enumeradas se expresan de manera moderada o débil.

Entre las reacciones adversas más comunes al tomar el medicamento por pacientes con SIDA y retinitis por citomegalovirus se encuentran: neutropenia, fiebre, debilidad y dolores de cabeza, candidiasis oral, diarrea.

Entre los pacientes después de un trasplante con una frecuencia ≥2%, se observaron eventos adversos que no se observaron entre los pacientes con retinitis por citomegalovirus: disfunción hepática, hipertensión, hiperpotasemia, hipercreatininemia.

Efectos secundarios notificados en más del 5% de los pacientes después de un trasplante de órganos y con retinitis por citomegalovirus:

De parte del cuerpo en su conjunto: debilidad, edema periférico, edema de las extremidades inferiores, fiebre, anorexia, disminución del apetito, deshidratación, caquexia, adelgazamiento, rechazo del injerto;
Complicaciones infecciosas: candidiasis oral, faringitis, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, neumonía, infecciones del tracto urinario;
Reacciones dermatológicas: aumento de la sudoración (por la noche), acné, dermatitis, picazón;
Del lado del órgano de la visión: visión borrosa, desprendimiento de retina;
Del sistema urinario: disuria, insuficiencia renal, infecciones del tracto urinario;
Del sistema digestivo: náuseas y vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea, ascitis, dolor abdominal, función hepática anormal;
Del sistema hematopoyético: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia;
Del sistema nervioso central y periférico: insomnio, temblor, parestesia, dolores de cabeza y mareos, neuropatía periférica, depresión;
Del sistema respiratorio: tos productiva, derrame pleural, nasofaringitis, faringitis, secreción nasal, sinusitis, neumonía, neumonía por pneumocystis, infecciones del tracto respiratorio superior, dificultad para respirar;
Del sistema musculoesquelético: artralgia, calambres musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
Del lado del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, hipertensión arterial;
Indicadores de laboratorio: hiperpotasemia, hipopotasemia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipercreatinininemia, hipomagnesemia, hipofosfatemia;
Otros: en el postoperatorio, pueden aparecer complicaciones, aumento del drenaje de la herida, mala cicatrización de la herida, complicaciones infecciosas de una herida posoperatoria, dolor después de la cirugía.

Efectos secundarios graves causados por tomar Valcyte, que ocurren con una frecuencia inferior al 5%:

Del sistema urinario: hipercreatinininemia, disminución del aclaramiento de creatinina;
Del lado del sistema nervioso central y periférico: trastornos mentales, confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones;
Desde el lado del sistema hematopoyético: inhibición de la función de la médula ósea, pancitopenia, anemia aplásica;
Desde el lado del sistema de coagulación de la sangre: sangrado potencialmente mortal;
Otros: hipersensibilidad al valganciclovir.

Valcyte se sintetiza rápidamente en ganciclovir, por lo que pueden ocurrir efectos secundarios típicos del ganciclovir durante la terapia.

instrucciones especiales

No se recomienda la prescripción del fármaco a niños, ya que no se han establecido su eficacia, seguridad y características farmacológicas para esta categoría de edad.

En el curso de la terapia, es necesario controlar regularmente el recuento sanguíneo expandido con plaquetas. Para pacientes con neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, se prescriben factores de crecimiento y / o se suspende el medicamento.

El ganciclovir no se puede sustituir por Valcyte en una proporción de 1: 1, ya que la biodisponibilidad del ganciclovir de Valcyte es 10 veces mayor que la de las cápsulas de ganciclovir. Se debe informar a los pacientes transferidos de las cápsulas de ganciclovir sobre el riesgo de sobredosis si toman Valcin en dosis superiores a las recomendadas.

Los estudios experimentales en animales han demostrado el efecto teratogénico, carcinogénico, mutagénico y espermatocida del ganciclovir. Valcyte se considera un carcinógeno y teratógeno potencial en humanos, cuyo uso está asociado con el riesgo de cáncer y malformaciones congénitas. Existe la posibilidad de que el fármaco pueda suprimir de forma permanente o temporal la espermatogénesis.

La capacidad para conducir un automóvil y utilizar los mecanismos puede verse afectada si el paciente desarrolla reacciones adversas como sedación, confusión, ataxia o mareos.

No se permite romper o triturar la tableta, ya que Valcyte es un carcinógeno y teratógeno potencial para los humanos. No permita el contacto directo de la tableta, cuya integridad se ha violado, con las membranas mucosas y la piel. Si ocurre tal contacto, la piel debe lavarse inmediatamente con agua y jabón (los ojos deben lavarse a fondo con agua).

Interacciones con la drogas

Dado que Valcyte se sintetiza en ganciclovir, se pueden esperar interacciones específicas de ganciclovir con Valcyte.

El uso concomitante de ganciclovir y cilastatina / imipenem debe permitirse solo si los beneficios de dicha terapia superan el riesgo potencial; el uso combinado de estos medicamentos puede causar convulsiones.

El AUC de zidovudina puede aumentar levemente, pero de manera estadísticamente significativa (hasta un 17%) con la administración oral simultánea de ganciclovir. También puede haber una tendencia (estadísticamente insignificante) a disminuir la concentración de ganciclovir. Algunos pacientes no pueden tolerar dosis completas de ambos fármacos al mismo tiempo, ya que el ganciclovir y la zidovudina pueden causar anemia y neutropenia.

La administración concomitante de micofenolato de mofetilo y ganciclovir puede aumentar el contenido de ganciclovir y glucurónido fenólico del ácido micofenólico.

En pacientes sometidos a terapia con ciclosporina, después del inicio del uso de ganciclovir, se detectó un ligero aumento en el nivel máximo de creatinina sérica.

Cuando se toman Valcyte y probenecid al mismo tiempo, se recomienda que los pacientes sean examinados para detectar toxicidad por ganciclovir.

La concentración de didanosina con el uso simultáneo con ganciclovir aumenta constantemente, por lo que los pacientes con dicha terapia deben ser monitoreados para detectar signos de efectos tóxicos de la didanosina.

La terapia concomitante de ganciclovir con otros medicamentos que deterioran la función renal o tienen un efecto mielosupresor puede aumentar sus efectos tóxicos, por lo que dicho tratamiento solo puede prescribirse en los casos en que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.

Análogos

Los análogos de Valcite son: Tsivalgan, Valganciclovir.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura que no supere los 30 ° C, fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!