Neotigazon - Instrucciones De Uso, Precio, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Neotigazon

Neotigazon: instrucciones de uso y revisiones.

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. Por violaciones de la función hepática
12. 12. Uso en ancianos
13. 13. Interacciones farmacológicas
14. 14. Análogos
15. 15. Términos y condiciones de almacenamiento
16. 16. Condiciones de dispensación en farmacias
17. 17. Reseñas
18. 18. Precio en farmacias

El nombre latino: Neotigason

Código ATX: D05BB02

Ingrediente activo: Acitretina (Acitretina)

Fabricante: Patheon Inc. (Canadá)

Descripción y actualización de fotos: 2018-10-25

Neotigazone es un estimulador de reparación de tejidos.

Forma de liberación y composición

Forma de dosificación de Neotigazone - cápsulas de gelatina:

• 10 mg: tamaño 4, con cuerpo blanco opaco o ligeramente amarillento y tapa marrón opaca. La tapa de la cápsula tiene una inscripción negra "actavis", en el estuche - "10";
• 25 mg: tamaño 1, con cuerpo amarillo opaco y tapa marrón opaca. La tapa de la cápsula tiene una inscripción negra "actavis", en el estuche - "25".

El contenido de la cápsula es un polvo con grumos compactos de amarillo pálido a amarillo.

Embalaje de cápsulas: blísteres - 5 y 10 uds., En caja de cartón de 6, 10 o 20 blísteres de 5 cápsulas o 3, 5 o 10 blísteres de 10 cápsulas.

Composición de 1 cápsula:

• sustancia activa: acitretina - 10 o 25 mg (en forma de spray seco * que contiene el 25% de la sustancia activa);
• componente auxiliar: celulosa microcristalina - 125 mg.

* 1 g de spray seco contiene: maltodextrina - 410 mg, gelatina - 270 mg, acitretina - 250 mg, ascorbato de sodio - 70 mg.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

La neotigazona es un retinoide sistémico.

El ingrediente activo del fármaco, la acitretina, es un análogo aromático del ácido retinoico.

Se desconoce el mecanismo de acción de la acitretina. En el curso de estudios clínicos, se encontró que en caso de trastornos de queratinización y psoriasis, el fármaco normaliza los procesos de diferenciación, proliferación y queratinización de las células epidérmicas. La neotigazona tiene un efecto sintomático.

En estudios sobre la tolerabilidad de la acitretina, no se han establecido efectos cancerígenos ni mutagénicos. Tampoco hubo indicios de hepatotoxicidad directa. La acitretina tuvo un efecto teratogénico pronunciado en animales.

Farmacocinética

La biodisponibilidad de una dosis única de acitretina es de aproximadamente el 60%, pero puede variar significativamente según las características y circunstancias individuales, en el rango del 36 al 95%.

La concentración máxima del fármaco en el plasma sanguíneo se observa entre 1 y 4 horas después de su administración. La mejor biodisponibilidad se logra cuando Neotigazone se toma con las comidas.

Se caracteriza por un alto enlace con las proteínas plasmáticas, no menos del 99%. Penetra fácilmente en los tejidos. En estudios con animales, se ha establecido que la acitretina es capaz de atravesar la barrera placentaria en cantidades que pueden provocar malformaciones fetales. Tiene una lipofilicidad pronunciada, lo que sugiere que puede pasar a la leche materna en grandes dosis.

Se metaboliza por la formación de glucurónidos y escisión de la cadena lateral, así como por isomerización con la formación del principal metabolito del isómero 13-cis (cis-acitretina), que es teratogénico.

La vida media (T _½) de la acitretina es de aproximadamente 50 horas, la cis-acitretina es de 60 horas.

La duración más larga de T _½ acitretina es de 96 horas, cis-acitretina es de 123 horas. Dados estos datos y la cinética lineal, se supone que más del 99% del fármaco se excreta del cuerpo dentro de los 36 días posteriores a la finalización de la terapia a largo plazo. Además, dentro de los 36 días posteriores a la suspensión del fármaco, las concentraciones del principio activo Neotigazona y su principal metabolito disminuyeron por debajo del límite de detección del método (<6 ng / ml).

Se excreta por las vías biliares y los riñones en forma de metabolitos.

Indicaciones para el uso

• disqueratosis grave, incluida la ictiosis congénita;
• formas graves de psoriasis, que incluyen psoriasis pustulosa localizada y generalizada, eritrodermia psoriásica;
• Enfermedad de Daria;
• liquen de pelo rojo;
• otros trastornos graves de queratinización resistentes a las terapias estándar.

Contraindicaciones

• malabsorción de glucosa-galactosa;
• insuficiencia hepática / renal grave;
• hiperlipidemia crónica severa;
• uso simultáneo de tetraciclinas, metotrexato, vitamina A y otros retinoides;
• período de embarazo y lactancia;
• hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco u otros retinoides.

La neotigazona tiene una propiedad teratogénica pronunciada, por lo que no debe prescribirse a mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables.

Instrucciones de uso de Neotigazon: método y dosis

La neotigazona está indicada para administración oral. Se recomienda tomar las cápsulas 1 vez al día con las comidas o con la leche.

La dosis se selecciona individualmente, teniendo en cuenta las diferencias en la absorción y la tasa metabólica de acitretina en cada paciente.

A continuación se presentan recomendaciones indicativas.

Para los adultos, la dosis diaria inicial es de 25 mg (1 cápsula a una dosis de 25 mg) o 30 mg (3 cápsulas de 10 mg cada una). El curso del tratamiento es de 2 a 4 semanas. Luego, la terapia se continúa durante aproximadamente 6-8 semanas en una dosis de mantenimiento, que depende de la eficacia clínica del fármaco y su tolerancia y, por regla general, es de 25-50 mg. En algunos casos, se requiere un aumento de la dosis diaria a 75 mg (3 cápsulas de 25 mg). El tratamiento se interrumpe después de una regresión suficiente de las lesiones psoriásicas. Con la disqueratosis, la terapia de mantenimiento se lleva a cabo en las dosis mínimas efectivas, no más de 50 mg.

Para los niños, Neotigazone se prescribe solo si todos los demás métodos de tratamiento disponibles han sido ineficaces. La dosis diaria es de aproximadamente 0,5 mg por kilogramo de peso corporal. En algunos casos, se recetan dosis más altas por un tiempo limitado: hasta 1 mg / kg, pero no más de 35 mg por día. Se recomienda la dosis efectiva más baja para la terapia de mantenimiento. Si es necesario un tratamiento a largo plazo, se debe sopesar el efecto terapéutico esperado frente a los posibles riesgos de efectos secundarios graves.

Terapia de combinación

Si se prescribe Neotigazone como parte de una terapia compleja, su dosis debe reducirse, teniendo en cuenta la respuesta individual del paciente.

Si es necesario, puede continuar con el tratamiento externo habitual, no afecta la acción de la acitretina.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios ocurren en la mayoría de los pacientes que reciben tratamiento con neotigazona. Suelen desaparecer tras reducir la dosis del fármaco o tras su retirada. Al comienzo del tratamiento, los síntomas de la enfermedad subyacente pueden empeorar.

La reacción adversa más frecuente es la hipervitaminosis A. Su primer síntoma suele ser la resequedad de los labios (esto se puede eliminar con una crema grasa).

Posibles efectos secundarios de Neotigazone:

• por parte de la piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo (> 10%) - queilitis, alopecia, picazón, descamación de la piel en todo el cuerpo (especialmente en las plantas de los pies y las palmas); a menudo (de> 1% a 0,1% a <1%) - reacciones de fotosensibilidad, dermatitis ampollosa, grietas en la piel; la frecuencia es desconocida: urticaria, madarosis (pérdida de pestañas, a veces de cejas), granuloma piógeno, angioedema;
• del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia - hepatitis; muy raramente (<0.01%) - ictericia;
• por parte del órgano de la visión: muy a menudo: sequedad e inflamación de la membrana mucosa de los ojos (incluida la xeroftalmia y la conjuntivitis), que pueden provocar intolerancia a las lentes de contacto; con poca frecuencia - disminución de la claridad de la visión; muy raramente: úlceras corneales, hemeralopía (ceguera nocturna);
• por parte del órgano de la audición: se desconoce la frecuencia: tinnitus, discapacidad auditiva;
• del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - vértigo; raramente, neuropatía periférica; muy raramente - aumento de la presión intracraneal;
• del sistema inmunológico: la frecuencia es desconocida - reacciones de hipersensibilidad;
• del tracto gastrointestinal: muy a menudo - sed, sequedad de la mucosa oral; a menudo: dolor abdominal, estomatitis, vómitos, náuseas, diarrea; con poca frecuencia - gingivitis; frecuencia desconocida - sangrado rectal, alteración del gusto;
• desde el lado de los vasos: la frecuencia es desconocida - enrojecimiento de la cara;
• del sistema respiratorio: muy a menudo - inflamación y sequedad de la membrana mucosa (por ejemplo, rinitis, epistaxis);
• enfermedades infecciosas y parasitarias: frecuencia desconocida - vulvovaginitis causada por Candida albicans;
• por parte del tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo - mialgia, artralgia; muy raramente: dolor óseo, hiperostosis (con terapia de mantenimiento, es posible aumentar la hiperostosis existente de la columna o la aparición de nuevas, el desarrollo de calcificación de tejidos blandos)
• datos de laboratorio e instrumentales: muy a menudo: un aumento reversible de la actividad de la fosfatasa alcalina y aminotransferasa, un aumento reversible del colesterol y los triglicéridos séricos, especialmente con el tratamiento a largo plazo y en pacientes de alto riesgo. Si estos trastornos persisten, no se puede descartar un alto riesgo de aterogénesis (formación de una placa aterosclerótica);
• otros: a menudo - edema periférico; en pacientes con diabetes mellitus: deterioro o mejora de la tolerancia a la glucosa.

En los niños, con tratamiento a largo plazo, existe la posibilidad de cambios en el tejido óseo, incluido el cierre prematuro de las epífisis, calcificación extraósea, hiperostosis del esqueleto.

Sobredosis

Los síntomas de sobredosis son idénticos a los de la hipervitaminosis A aguda: labios secos, prurito, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, irritabilidad, náuseas, vómitos.

En caso de una sobredosis aguda, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. La toxicidad aguda de Neotigazone es baja, por lo que no se requiere un tratamiento especial.

instrucciones especiales

La neotigazona debe ser recetada únicamente por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de retinoides sistémicos y comprenda el riesgo de sus efectos teratogénicos.

El médico debe proporcionar a cada paciente información completa sobre las propiedades del medicamento y las medidas para prevenir el embarazo.

Antes de tomar el medicamento, debe examinar la función hepática y controlar su estado funcional durante el tratamiento: durante los primeros dos meses, cada 1-2 semanas, luego, cada 3 meses. Si el análisis revela patología hepática, el control debe realizarse una vez por semana. Si durante el tratamiento la función hepática no vuelve a la normalidad o empeora, se debe cancelar Neotigazone y controlar el estado durante al menos 3 meses.

Durante el período de terapia, se requiere un control cuidadoso de la visión para detectar posibles trastornos.

Hay casos aislados de desarrollo de hipertensión intracraneal benigna durante el tratamiento con retinoides. Si el paciente está preocupado por una discapacidad visual, dolores de cabeza intensos, náuseas, vómitos, se debe suspender inmediatamente la administración de Neotigazone y consultar a un neurólogo.

Al tomar retinoides, aumenta el efecto de la radiación ultravioleta en el cuerpo y, por lo tanto, se recomienda evitar la exposición excesiva a la luz solar y a las lámparas ultravioleta (por ejemplo, en una cama de bronceado). Si es necesario, se deben utilizar filtros solares con un factor de protección alto (SPF al menos 15).

En dosis altas, la acitretina puede provocar cambios de humor como irritabilidad, depresión, agresión.

Dados los posibles riesgos de complicaciones al tomar el medicamento, Neotigazone no debe transmitirse a otros pacientes. Las cápsulas vencidas o sin usar deben desecharse de acuerdo con las leyes aplicables.

Grupos de riesgo entre pacientes

En pacientes con obesidad, diabetes mellitus, alteración del metabolismo de los lípidos, alcoholismo, se debe controlar sistemáticamente el nivel de triglicéridos, colesterol y / o glucosa en suero con el estómago vacío: antes de comenzar el medicamento, durante el primer mes de tratamiento, luego cada 3 meses.

En la diabetes mellitus, la neotigazona puede cambiar la tolerancia a la glucosa (tanto mejorar como empeorar), por lo tanto, en la etapa inicial de la terapia, se requiere un control más frecuente de la concentración de glucosa en sangre.

Los pacientes con factores de riesgo para el sistema cardiovascular deben ser monitoreados para detectar síntomas que puedan indicar el desarrollo de complicaciones (por ejemplo, medir regularmente la presión arterial).

Si el paciente tiene trastornos del sistema cardiovascular y durante el tratamiento no se normalizan o empeoran, la dosis de Neotigazone debe reducirse o cancelarse por completo.

Para los pacientes adultos, especialmente los ancianos, con tratamiento prolongado, se muestran exámenes apropiados regulares en relación con el riesgo de desarrollar anomalías de osificación. En el caso de que surjan tales complicaciones, la decisión de continuar el tratamiento debe tomarse de forma individual, después de evaluar los beneficios y los riesgos.

Es importante controlar el desarrollo óseo y los parámetros de crecimiento en los niños que reciben Neotigazone. Hasta la fecha, no se conocen todas las consecuencias del uso de retinoides sistémicos, que pueden ocurrir a lo largo de la vida con el uso prolongado de estos fármacos.

Las cápsulas contienen glucosa, por lo tanto, el fármaco está contraindicado en pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa.

Mujeres en edad reproductiva

De acuerdo con las instrucciones, Neotigazon está contraindicado en cualquier mujer en edad fértil, excepto en los casos en que se cumpla al menos una de las siguientes condiciones:

• el paciente padece un trastorno de queratinización severo que es resistente a las terapias tradicionales;
• existe la confianza de que la mujer comprende y seguirá con precisión las instrucciones del médico, incluido el uso de los anticonceptivos recomendados para ella de forma regular, sin falta.

Es absolutamente imperativo que todas las mujeres en edad reproductiva utilicen regularmente métodos anticonceptivos eficaces (preferiblemente dos al mismo tiempo) durante 4 semanas antes de comenzar a tomar Neotigazone, durante el tratamiento y durante 2 años después de su finalización. El principal método de protección es tomar un anticonceptivo oral combinado o usar anticonceptivos intrauterinos. El segundo método consiste en utilizar un condón o un diafragma. Se aconseja abstenerse de tomar monopreparados en dosis bajas que contengan progesterona (minipíldoras), ya que la acitretina puede debilitar su efecto.

La neotigazona no debe iniciarse antes del segundo o tercer día del siguiente ciclo menstrual completo. En este caso, tres días antes de tomar el medicamento, se debe realizar una prueba de embarazo (con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml) para descartar su presencia.

Durante todo el período de tratamiento, cada 28 días, se deben realizar pruebas de embarazo repetidas.

El reingreso solo puede iniciarse en caso de un resultado negativo de la prueba, que debe realizarse no antes de 3 días antes de la próxima visita al médico.

Una vez finalizada la terapia con acitretina, se deben realizar pruebas de embarazo cada 1 a 3 meses durante dos años más.

Al prescribir Neotigazone, el médico debe informar a la mujer en detalle sobre las precauciones necesarias, el riesgo de desarrollar malformaciones fetales muy graves y otras posibles consecuencias en caso de embarazo mientras toma el medicamento y dentro de los 2 años posteriores a su cancelación.

Las medidas anticonceptivas descritas deben observarse estrictamente al recetar Neotigazone, independientemente de la dosis y la duración de su administración, así como dentro de los 2 años posteriores al final de los ciclos terapéuticos repetidos.

Si sospecha que está embarazada, una mujer debe consultar inmediatamente a un médico.

Si se produce un embarazo, existe un alto riesgo de aborto espontáneo o malformaciones fetales graves, como una hernia del cerebro, malformaciones del sistema nervioso central, corazón y vasos sanguíneos, timo y esqueleto. El riesgo es especialmente alto si se produce un embarazo mientras se toma acitretina y dentro de los 2 meses posteriores a la interrupción. En 2 años, este riesgo disminuye gradualmente, especialmente en mujeres que no tomaron alcohol durante el período de terapia. Sin embargo, no se puede descartar por completo la posibilidad de complicaciones.

Las mujeres en edad reproductiva no deben recibir transfusiones de sangre de pacientes que reciben Neotigazone. En consecuencia, la donación de sangre también está prohibida durante 2 años después del final de la terapia.

De acuerdo con los datos disponibles sobre el grado de influencia sobre la incidencia de defectos congénitos durante la fertilización de mujeres con semen y esperma de pacientes masculinos que reciben acitretina, se puede concluir que el riesgo de desarrollar un efecto teratogénico es mínimo.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Al anochecer, por la noche y en condiciones de poca luz en pacientes sometidos a terapia con Neotigazone, es posible que se presenten problemas de visión. Por lo tanto, se debe tener cuidado al conducir y realizar actividades potencialmente peligrosas en condiciones de poca luz.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

La neotigazona tiene una propiedad teratogénica pronunciada, por lo tanto, está contraindicada no solo para mujeres embarazadas, sino también para mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento y / o dentro de los 2 años posteriores a su finalización. La probabilidad de tener un bebé con defectos congénitos es especialmente alta en los casos en que el medicamento se usó antes o durante el embarazo. En este caso, la dosis tomada y la duración de la terapia no importan.

La neotigazona está contraindicada en mujeres lactantes.

Uso pediátrico

El medicamento debe usarse con precaución al tratar a pacientes menores de 18 años.

Por violaciones de la función hepática

En caso de insuficiencia hepática, Neotigazone debe usarse con precaución, controlando una vez por semana. Si la condición empeora, se cancela el medicamento.

Uso en ancianos

El medicamento debe usarse con precaución en la vejez.

Interacciones con la drogas

Para evitar el desarrollo de hipervitaminosis A, no se deben tomar otros retinoides y preparaciones que contengan vitamina A simultáneamente con Neotigazone.

La acitretina está contraindicada en combinación con tetraciclinas, ya que es posible un aumento significativo de la presión intracraneal.

Está prohibido el uso combinado de Neotigazone con metotrexato, ya que esta combinación aumenta el riesgo de desarrollar hepatitis.

Acitretina puede reducir el efecto anticonceptivo de los monofármacos de progesterona en dosis bajas (minipíldoras).

La neotigazona reduce algo el grado de unión de la fenitoína a las proteínas, lo que debe tenerse en cuenta al prescribirlas simultáneamente.

La acitretina no afecta la unión de los anticoagulantes cumarínicos (p. Ej., Warfarina) a las proteínas.

No se detectaron otras interacciones de acitretina con otros fármacos (por ejemplo, anticonceptivos orales combinados de estrógeno / progestágeno, cimetidina, digoxina).

En un estudio in vitro y en voluntarios sanos, se encontró que incluso una sola dosis de acitretina con alcohol etílico conduce a la formación de etretinato. En estudios recientes, se encontró la formación de etretinato en algunos pacientes que recibieron Neotigazone. Hasta que se establezca una explicación completa de este fenómeno, se deben tener en cuenta las características farmacocinéticas del etretinato. Su T _½ es de aproximadamente 120 días, por lo que se deben usar métodos anticonceptivos confiables dentro de los 2 años posteriores al final del ciclo de terapia.

Análogos

Neotigazon no tiene análogos estructurales. Los siguientes medicamentos tienen un mecanismo de acción similar: Beroxan, Ammifurin, Psoralen, Psoberan, Oxoralen.

Términos y condiciones de almacenamiento

Vida útil: no más de 3 años, sujeto a las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante: protegido de la luz y la humedad, temperatura hasta 25 ° C.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Neotigazone

Debido al alto costo, este medicamento no tiene una gran demanda.

Las revisiones de Neotigazone de pacientes que lo usaron para el tratamiento de la psoriasis grave son en su mayoría positivas. Se describe una mejora significativa en los síntomas externos de la enfermedad. Sin embargo, se observa solo durante un cierto tiempo, como regla, de 6 meses a 2 años. Además, este intervalo se reduce en el tratamiento de la psoriasis recurrente.

No hay informes de efectos secundarios graves. Muy a menudo, los pacientes se quejan de labios secos, adelgazamiento de la piel en las palmas y plantas.

Por separado, se debe mencionar la propiedad teratogénica de Neotigazone, razón por la cual la mayoría de las mujeres se niegan a usarla.

Precio de Neotigazon en farmacias

Precios aproximados de Neotigazon: por 30 cápsulas de 10 mg - 1630-1950 rublos, por 30 cápsulas de 25 mg - 2895-3450 rublos.

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!