DuoResp Spiromax
DuoResp Spiromax: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Reseñas
- 18. Precio en farmacias
El nombre latino: Duoresp spiromax
Código ATX: R03AK07
Principio activo: budesonida (budesonida), formoterol (formoterol)
Fabricante: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
Descripción y actualización de la foto: 18.10.2018
Precios en farmacias: desde 1460 rublos.
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DuoResp Spiromax es una preparación combinada con acción broncodilatadora, glucocorticoide, beta2-adrenomimética.
Forma de liberación y composición
La forma de dosificación de DuoResp Spiromax es un polvo dosificado para inhalación: casi blanco o blanco, sin inclusiones / grumos visibles; colocado en un inhalador de polvo multidosis con una cubierta de boquilla roja translúcida; el inhalador no debe tener daños visibles; la ventana del indicador de dosificación para 160 / 4,5 mcg / dosis debe mostrar N 120, 320/9 mcg / dosis - N 60 (en inhaladores de plástico, colocados en papel de aluminio, en una caja de cartón, 1 o 3 inhaladores).
Sustancias activas en 1 dosis liberada:
- budesonida micronizada - 0,16 o 0,32 mg;
- fumarato de formoterol micronizado dihidrato - 0,0045 o 0,009 mg.
Componente auxiliar: lactosa monohidrato - 5 o 10 mg (aproximadamente).
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
DuoResp Spiromax es un fármaco broncodilatador combinado. Sus componentes activos, formoterol y budesonida, tienen diferentes mecanismos de acción y presentan un efecto aditivo en cuanto a la reducción de la frecuencia de exacerbaciones del asma bronquial y la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Las propiedades especiales de los componentes permiten su uso combinado para el alivio de ataques y como terapia de mantenimiento, o como terapia de mantenimiento para el asma bronquial.
Propiedades de los ingredientes activos de DuoResp Spiromax:
- budesonida: es un glucocorticosteroide que, tras su inhalación, tiene un efecto antiinflamatorio dependiente de la dosis y rápido (normalmente en unas pocas horas) en las vías respiratorias, lo que ayuda a reducir la gravedad de los síntomas y la frecuencia de las exacerbaciones del asma bronquial. Con el uso por inhalación, hay una disminución en la frecuencia de aparición de efectos adversos graves más que cuando se usan medicamentos con acción sistémica. Reduce la producción de moco, la severidad del edema de la mucosa bronquial, la hiperreactividad y la formación de esputo en el tracto respiratorio. Se desconoce el mecanismo exacto de la acción antiinflamatoria de la budesonida;
- formoterol: es un agonista selectivo del receptor β2-adrenérgico. Después de la inhalación, provoca una relajación rápida y prolongada de la musculatura lisa de los bronquios en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador dependiente de la dosis se desarrolla rápidamente (generalmente de 1 a 3 minutos después de la aplicación) y persiste durante al menos 12 horas después de tomar una dosis única.
DuoResp Spiromax en el tratamiento del asma bronquial permite reducir la gravedad de los síntomas de la enfermedad, reduce la frecuencia de sus exacerbaciones y mejora la función bronquial. La droga se tolera bien.
En la EPOC grave, mientras se toma DuoResp Spiromax, hay una disminución significativa en la frecuencia de las exacerbaciones de la enfermedad.
Farmacocinética
- absorción: DuoResp Spiromax es bioequivalente a las correspondientes monopreparaciones en lo que respecta a la acción sistémica de formoterol y budesonida. Sin embargo, después de usar el medicamento, hubo un ligero aumento en la supresión de cortisol en comparación con las monopreparaciones (no afecta la seguridad clínica). Cuando se usa como parte de una preparación combinada, el AUC de budesonida es ligeramente mayor, el valor de C max en el plasma sanguíneo del fármaco es mayor y la absorción es más rápida. Para el formoterol, cuando se administra como parte de DuoResp Spiromax, la C max en el plasma sanguíneo es la misma que para el monopreparado. La budesonida inhalada se absorbe rápidamente y alcanza la C máx 30 minutos después de la inhalación.en plasma. La dosis promedio de budesonida que ha ingresado a los pulmones varía del 32% al 44% de la dosis administrada, la biodisponibilidad sistémica es aproximadamente del 49%. El formoterol inhalado se absorbe rápidamente y dentro de los 10 minutos posteriores a la inhalación alcanza la C max en el plasma sanguíneo. La dosis promedio de formoterol que ha entrado en los pulmones es del 28% al 49% de la dosis administrada, la biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 61%;
- distribución: la unión a las proteínas plasmáticas de budesonida es del 90%, formoterol - 50%. V d budesonida es de aproximadamente 3 l / kg, formoterol - 4 l / kg;
- metabolismo y excreción: aproximadamente el 90% de la budesonida sufre una biotransformación intensiva durante el "primer paso" a través del hígado con la formación de metabolitos que tienen baja actividad glucocorticoide. La actividad glucocorticoide de los principales metabolitos 16-α-hidroxiprednisolona y 6-β-hidroxibudesonida no supera el 1% de la actividad similar de la budesonida. El formoterol se inactiva por conjugación para formar metabolitos O-desmetilados activos, principalmente como conjugados inactivados. No hay evidencia de interacción de metabolitos o reacción de sustitución entre formoterol y budesonida. La budesonida se metaboliza predominantemente con la participación de la enzima CYP3A4. Sus metabolitos inalterados o conjugados se excretan en la orina. La budesonida inalterada se encuentra en la orina solo en pequeñas cantidades. El aclaramiento sistémico de budesonida es alto (aproximadamente 1,2 l / min). El formoterol se metaboliza principalmente en el hígado, después de lo cual se excreta por los riñones. El 8-13% de la dosis liberada de formoterol se excreta sin cambios en la orina después de la inhalación. El aclaramiento sistémico de formoterol es alto (aproximadamente 1,4 l / min). La vida media es de 17 horas en promedio.
En pacientes con enfermedad hepática, la concentración plasmática de los componentes activos de DuoResp Spiromax en sangre puede aumentar.
Indicaciones para el uso
- asma bronquial, que no se presta a un control suficiente tomando GCS inhalados y adrenoestimulantes beta2 de acción corta, o se controla adecuadamente con GCS inhalados y adrenoestimulantes beta2 de acción prolongada;
- EPOC: para el tratamiento sintomático en la enfermedad grave (FEV1 <50% del nivel estimado estimado) y la presencia de exacerbaciones recurrentes en la historia que tienen síntomas graves de la enfermedad, a pesar del uso de broncodilatadores de acción prolongada.
Contraindicaciones
Absoluto:
- edad hasta 18 años;
- intolerancia individual a los componentes de la droga, así como a la lactosa inhalada.
Relativo (enfermedades / afecciones en las que el uso de DuoResp Spiromax requiere precaución):
- intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa;
- hipertensión arterial en curso severo;
- aneurisma de cualquier localización u otras enfermedades cardiovasculares de curso grave (taquiarritmia, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca grave);
- tuberculosis pulmonar en forma activa / inactiva;
- hipopotasemia incontrolada;
- infecciones respiratorias de etiología fúngica, viral o bacteriana;
- feocromocitoma;
- tirotoxicosis;
- diabetes;
- prolongación del intervalo QT (asociado con la probabilidad de desarrollar una prolongación del intervalo QT c cuando se usa formoterol);
- estenosis subaórtica hipertrófica idiopática;
- el período de embarazo y lactancia.
Instrucciones de uso de DuoResp Spiromax: método y dosificación
DuoResp Spiromax es un fármaco activado por inhalación, lo que significa la entrada de ingredientes activos en las vías respiratorias cuando el paciente lo inhala por la boquilla.
En el asma de moderada a grave, los pacientes pueden desarrollar un flujo inspiratorio suficiente para administrar una dosis terapéutica del fármaco.
Antes de usar, abra la tapa de la boquilla (gírela hasta que escuche un clic y se abra). A continuación, coloque la boquilla entre los dientes y cierre los labios a su alrededor. No muerda la boquilla. Después de eso, debe respirar profundamente del dispensador. Después de retirar la boquilla de la boca, debe contener la respiración durante 10 segundos o más (hasta donde el paciente se sienta cómodo). Entonces debes exhalar el aire con cuidado.
No agite el inhalador antes de usarlo. Además, no exhale por la boquilla y contenga la respiración mientras se prepara para inhalar.
Después de la inhalación, la boca debe enjuagarse con agua.
Cuando se usa DuoResp Spiromax, es posible una sensación de un sabor específico (asociado con un componente auxiliar: lactosa).
Asma bronquial
DuoResp Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del asma bronquial de curso intermitente y leve persistente.
La dosis debe seleccionarse individualmente según la gravedad del curso de la enfermedad (es importante tener en cuenta no solo al comienzo de la terapia, sino también al ajustar la dosis de mantenimiento). Si está indicado el uso de dosis distintas de DuoResp Spiromax, los ingredientes activos deben usarse en inhaladores separados.
Para controlar la dosis óptima del medicamento, los pacientes deben visitar regularmente a un médico. La dosis debe ser la dosis más baja que mantenga un control óptimo de los síntomas de la enfermedad. Después de lograr un control óptimo al usar el medicamento 2 veces al día, se recomienda ajustar la dosis al mínimo efectivo, hasta el uso de DuoResp Spiromax 1 vez al día, en los casos en que el paciente necesite terapia de mantenimiento en combinación con un broncodilatador de acción prolongada.
160 / 4.5 mcg / dosis - terapia de mantenimiento
DuoResp Spiromax se prescribe 2 veces al día para 1-2 inhalaciones. Si es necesario, se puede aumentar una dosis única a 4 inhalaciones. Para aliviar las convulsiones, el paciente siempre debe llevar un inhalador separado con un adrenoestimulador beta2 de acción corta. Un aumento en la frecuencia de su uso es un indicador de un deterioro en el control general de la enfermedad (se requiere una revisión de la terapia contra el asma).
160 / 4.5 mcg / dosis: terapia de mantenimiento y alivio de las convulsiones
DuoResp Spiromax se puede prescribir como terapia de mantenimiento continuo o como terapia a demanda en casos de convulsiones. El medicamento está especialmente indicado en caso de un control insuficiente de la enfermedad y la necesidad de uso frecuente de medicamentos para detener las convulsiones, así como con un historial agobiante de exacerbaciones de asma bronquial, que requirieron intervención médica.
Cuando se usa una gran cantidad de inhalaciones para el alivio de los ataques, se debe controlar cuidadosamente el estado del paciente, teniendo en cuenta la probabilidad de reacciones adversas dependientes de la dosis.
El esquema recomendado para usar DuoResp Spiromax: 1 vez al día (mañana o noche), 2 inhalaciones o 1 inhalación por la mañana y por la noche. En algunos casos, se puede prescribir una dosis de mantenimiento: 2 veces al día, 2 inhalaciones. Cuando se desarrollan los síntomas, se requiere 1 inhalación adicional. Si se observa un aumento adicional de los síntomas en unos pocos minutos, puede ser necesaria 1 inhalación adicional (máximo 6 inhalaciones para detener 1 ataque).
La dosis diaria promedio es de 8 inhalaciones, a veces durante un período breve se puede aumentar a 12 inhalaciones (es posible que sea necesario revisar la terapia).
320/9 mcg / dosis
DuoResp Spiromax se prescribe 2 veces al día para 1 inhalación, en algunos casos una dosis única se puede aumentar a 2 inhalaciones. Después de lograr un control óptimo de los síntomas, la dosis puede reducirse a la dosis efectiva más baja, hasta una vez al día.
EPOC
La dosis única recomendada de DuoResp Spiromax (frecuencia de aplicación - 2 veces al día):
- 160 / 4.5 mcg / dosis: 2 inhalaciones;
- 320/9 mcg / dosis: 1 inhalación.
Efectos secundarios
No se observa un aumento en la incidencia de efectos secundarios asociados con el uso combinado de budesonida y fenoterol.
Los trastornos más comunes incluyen los efectos secundarios farmacológicamente esperados de los adrenomiméticos beta2, que incluyen palpitaciones y temblores cardíacos. Los síntomas suelen ser leves y desaparecen a los pocos días de comenzar el tratamiento.
Posibles infracciones (> 10% - muy a menudo;> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01% - muy raro):
- sistema respiratorio: a menudo - ronquera, candidiasis de la membrana mucosa de la faringe y la boca, tos, irritación de la garganta; raramente - broncoespasmo; muy raramente - broncoespasmo paradójico;
- sistema cardiovascular: a menudo - palpitaciones; con poca frecuencia - taquicardia; raramente - arritmia, que incluye fibrilación auricular, extrasístole, taquicardia supraventricular; muy raramente: alargamiento del intervalo QT, angina de pecho, fluctuaciones en la presión arterial;
- sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - calambres musculares;
- sistema digestivo: con poca frecuencia - náuseas;
- sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad retardada / inmediata, incluyendo exantema, urticaria, prurito, reacciones anafilácticas, dermatitis, angioedema;
- sistema endocrino: muy raramente - síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea;
- sistema nervioso: a menudo - temblor, dolor de cabeza; con poca frecuencia - mareos; muy raramente - alteración del gusto;
- órgano de la visión: muy raramente - glaucoma, cataratas;
- psique: con poca frecuencia - alteraciones del sueño, agitación psicomotora, agitación, ansiedad; muy raramente: trastornos del comportamiento, depresión;
- piel / tejido subcutáneo: con poca frecuencia - hematomas;
- metabolismo: raramente - hipopotasemia; muy raramente: signos de efectos glucocorticoides sistémicos, que incluyen hipofunción suprarrenal, hipoglucemia.
El uso prolongado de dosis altas de corticosteroides inhalados puede provocar efectos sistémicos, el uso de adrenoestimulantes beta2, un aumento en el contenido en sangre de ácidos grasos libres, insulina, derivados cetónicos y glicerol.
Sobredosis
Los principales síntomas son:
- formoterol: palpitaciones del corazón, dolor de cabeza, temblores; en algunos casos: taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, alargamiento del intervalo QT c, arritmia, náuseas y vómitos;
- budesonida: sobredosis aguda - no se esperan efectos clínicamente significativos; uso crónico de dosis excesivas: la acción sistémica de GCS en forma de hipercortisolismo y supresión de la función suprarrenal.
En casos de sobredosis, se debe realizar un tratamiento sintomático / de apoyo. Si DuoResp Spiromax se cancela debido a una sobredosis de formoterol, generalmente se considera la posibilidad de prescribir una GCS adecuada.
Para la obstrucción bronquial aguda, el uso de formoterol en una dosis de 90 mcg durante 3 horas es seguro.
instrucciones especiales
La cancelación de DuoResp Spiromax debe realizarse con una reducción gradual de la dosis. No se recomienda la suspensión brusca del tratamiento.
Para la selección inicial del tratamiento en las primeras etapas de la terapia para el asma bronquial, el medicamento no se usa.
El uso de formoterol puede provocar una prolongación del intervalo QT.
Un aumento en la frecuencia de uso de broncodilatadores como medicamentos de emergencia es un signo de un curso que empeora de la enfermedad subyacente y una base para revisar las tácticas de tratamiento. El deterioro progresivo / inesperado en el control de los síntomas del asma bronquial o EPOC se refiere a afecciones que son potencialmente mortales por naturaleza y que requieren atención médica urgente. En tales situaciones, es necesario considerar la probabilidad de aumentar la dosis de GCS o agregar una terapia antiinflamatoria sistémica, por ejemplo, un tratamiento con antibióticos en caso de infección o un curso de GCS oral.
De acuerdo con las instrucciones, DuoResp Spiromax debe usarse regularmente incluso en ausencia de síntomas.
No se recomienda comenzar la terapia durante una exacerbación o con un deterioro significativo en el curso del asma bronquial.
El efecto sistémico puede manifestarse al tomar cualquier corticosteroide inhalado, especialmente con el uso prolongado de dosis altas. El desarrollo de un efecto sistémico durante la terapia de inhalación es menos probable que cuando se usa GCS oral. Los posibles efectos sistémicos son la supresión de la función suprarrenal, una disminución de la densidad mineral ósea, glaucoma y cataratas.
Debido al efecto potencial sobre la densidad mineral ósea, se debe prestar especial atención a los pacientes que toman altas dosis a largo plazo del fármaco con la presencia de factores de riesgo de osteoporosis.
Al igual que con cualquier otro tratamiento de inhalación, se puede desarrollar un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la aplicación de la dosis (puede ser necesario cancelar DuoResp Spiromax, revisar las tácticas de la terapia y, si es necesario, prescribir un tratamiento alternativo).
Enjuagar la boca con agua después de la inhalación es una medida preventiva para la aparición de candidiasis de la mucosa oral.
Si hay motivos para creer que, en el contexto de la terapia sistémica previa con GCS, existían trastornos funcionales de las glándulas suprarrenales, al transferir a los pacientes al tratamiento con DuoResp Spiromax, se deben tomar precauciones.
Los pacientes que en el pasado recibieron tratamiento a largo plazo con altas dosis de corticosteroides inhalados, o que necesitaban una ingesta urgente de altas dosis de corticosteroides, también pueden atribuirse a este grupo de riesgo. Durante períodos de estrés o intervención quirúrgica, es necesario prever el nombramiento adicional de GCS.
Se deben tomar precauciones al tratar a pacientes con intervalos QT c extendidos (el formoterol puede causar elongación del intervalo QT c).
Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con asma bronquial inestable que utilicen broncodilatadores de acción corta para aliviar los ataques en casos de exacerbación del asma bronquial grave, ya que la probabilidad de hipopotasemia aumenta en el contexto de hipoxia y en otras condiciones en las que existe un aumento del riesgo de efecto hipopotasémico. En estos casos, se recomienda controlar el potasio sérico.
Con diabetes mellitus durante el período de terapia, es necesario controlar la concentración de glucosa en la sangre.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Debido a la probabilidad de reacciones adversas, se debe tener cuidado al conducir.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No se han estudiado las características del uso de DuoResp Spiromax en mujeres embarazadas y lactantes.
Durante el embarazo y la lactancia, el uso del medicamento solo es posible en los casos en que el beneficio esperado supera el posible daño. El medicamento se puede recetar en la dosis mínima efectiva, que es necesaria para mantener un control adecuado de los síntomas del asma bronquial.
Uso pediátrico
Para pacientes pediátricos (menores de 18 años), DuoResp Spiromax está contraindicado.
Con insuficiencia renal
No se ha estudiado el perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Los componentes activos de DuoResp Spiromax se excretan principalmente por los riñones, con la participación del metabolismo hepático, por lo tanto, en la cirrosis hepática grave, se puede esperar una desaceleración en la velocidad de su excreción.
Por violaciones de la función hepática
No se ha estudiado el perfil de seguridad en pacientes con insuficiencia hepática. Los componentes activos de DuoResp Spiromax se excretan principalmente por los riñones, con la participación del metabolismo hepático, por lo tanto, en la cirrosis hepática grave, se puede esperar una desaceleración en la velocidad de su excreción.
Interacciones con la drogas
Con el uso combinado de DuoResp Spiromax con ciertos medicamentos / sustancias, pueden desarrollarse los siguientes efectos:
- anestesia general con preparaciones de hidrocarburos halogenados: mayor riesgo de arritmias;
- ketoconazol (a una dosis de 200 mg una vez al día) y otros inhibidores potentes del CYP3A4: un aumento significativo de la concentración plasmática de budesonida (se recomienda evitar la combinación; si es necesario el uso combinado, se debe maximizar el intervalo entre su uso y también puede ser necesaria una reducción de la dosis de budesonida);
- quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos: prolongación del intervalo QT y aumento de la probabilidad de arritmias ventriculares;
- formoterol: una disminución en la intensidad de su acción (la combinación no se recomienda, excepto en casos forzados);
- alcohol, levotiroxina, levodopa, oxitocina: disminución de la tolerancia del músculo cardíaco a los agonistas adrenérgicos beta2;
- inhibidores de la monoaminooxidasa, así como medicamentos con propiedades similares, que incluyen procarbazina y furazolidona: aumento de la presión arterial;
- otros fármacos beta-adrenérgicos: aumento de las reacciones secundarias del formoterol; es probable que se desarrolle hipopotasemia, que puede aumentar con la terapia concomitante con derivados de xantina, diuréticos o GCS; la hipopotasemia puede aumentar la predisposición a arritmias en pacientes que toman glucósidos cardíacos.
Cuando se usa DuoResp Spiromax con otros medicamentos utilizados para el tratamiento del asma bronquial, no se observa el desarrollo de interacción.
Análogos
El análogo de DuoResp Spiromax es Symbicort Turbuhaler.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 2 años.
Una vez abierta la envoltura de aluminio, DuoResp Spiromax se puede utilizar durante 6 meses.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre DuoResp Spiromax
Las revisiones de DuoResp Spiromax son pocas, ya que el fármaco se ha registrado hace relativamente poco tiempo.
Precio de DuoResp Spiromax en farmacias
El precio de DuoResp Spiromax 160 / 4.5 mcg / dosis (120 dosis) varía de 1840 a 2125 rublos; 320/9 mcg / dosis (60 dosis) es aproximadamente 1.790 rublos.
DuoResp Spiromax: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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DuoResp Spiromax 320 mcg + 9 mcg / dosis 60 dosis polvo para inhalación medida 1 ud. 1460 RUB Comprar |
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DuoResp Spiromax 160 mcg + 4.5 mcg / dosis 120 dosis polvo para inhalación dosificado 1 ud. RUB 1,500 Comprar |
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Polvo de Duoresp Spiromax para inhalación. Dosis. 160 / 4.5 mcg / dosis 120 dosis 1581 RUB Comprar |
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Polvo Duoresp Spiromax para in ha l. a zir. 320/9 μg / dosis 60 dosis 1783 RUB Comprar |
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DuoResp Spiromax 160 mcg + 4.5 mcg / dosis 120 dosis polvo para inhalación dosificado 3 uds. 3787 RUB Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
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