Gamunex
Gamunex: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Gamunex
Código ATX: J06BA02
Principio activo: inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina humana normal)
Fabricante: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (Estados Unidos)
Descripción y actualización de fotos: 2019-07-11
Gamunex es una preparación médica inmunobiológica, inmunoglobulina humana normal para uso parenteral.
Forma de liberación y composición
El medicamento está disponible en forma de solución para perfusión al 10%: líquido incoloro o amarillo claro, de transparente a ligeramente opalescente (10, 25, 50, 100 o 200 ml cada uno en frascos de vidrio de vidrio incoloro, en una caja de cartón 1 frasco e instrucciones de uso Gamunex).
1 ml de solución contiene:
- sustancia activa: inmunoglobulina humana normal - 100 mg (capacidad tampón - 35 mEq / l; pH (acidez) - 4-4,5; osmolalidad teórica - 258 mosmol / kg);
- componentes auxiliares: glicina, agua para inyección.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Gamunex es una preparación inmunológica en forma de solución para administración intravenosa (IV), tiene propiedades inmunomoduladoras. Su principio activo es inmunoglobulina humana normal, tratada con caprilato y purificada cromatográficamente. El fármaco se elabora a partir de un conjunto de plasma sanguíneo de donantes sanos, cada porción individual de plasma se controla para detectar la ausencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2).
Gamunex contiene 9 a 11% de proteína, de las cuales al menos 98% tienen movilidad electroforética de gammaglobulina, trazas de fragmentos de inmunoglobulina A (IgA). Los niveles de inmunoglobulina M (IgM) están dentro o por debajo de la cuantificación. La distribución de las cuatro subclases de inmunoglobulina G (IgG) es similar a la del suero normal.
El efecto terapéutico contra patógenos de diversas enfermedades infecciosas lo proporciona el contenido en la preparación de anticuerpos opsonizantes y neutralizantes de alto grado. Gamunex tiene un efecto inmunomodulador.
La solución no contiene conservantes.
Farmacocinética
No hay datos sobre la farmacocinética de la inmunoglobulina humana.
Indicaciones para el uso
El uso de Gamunex está indicado para la inmunodeficiencia humoral primaria (inmunodeficiencia común variable, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia congénita, inmunodeficiencia ligada al cromosoma X con sobreproducción de IgM, síndrome de Wiskott-Aldrich) y trombocitopénica idiopática.
Contraindicaciones
Absoluto:
- insuficiencia renal;
- período de embarazo;
- amamantamiento;
- reacciones sistémicas o anafilácticas graves a la administración de inmunoglobulina humana.
Se debe tener una precaución excepcional al prescribir Gamunex para el tratamiento de la deficiencia selectiva grave de IgA (IgA sérica inferior a 0,05 g / l) en pacientes con anticuerpos de IgA (debido a un mayor riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad inmediata, incluida la anafilaxia).
Además, es necesario utilizar Gamunex con precaución en pacientes predispuestos a insuficiencia renal aguda, los factores de riesgo para su desarrollo incluyen: antecedentes de insuficiencia renal de cualquier gravedad, diabetes mellitus, disminución de la diuresis, paraproteinemia, sepsis, edad mayor de 65 años, el uso de agentes nefrotóxicos.
Gamunex, instrucciones de uso: método y dosis
Gamunex está destinado a la administración intravenosa por goteo mediante un sistema de infusión independiente.
No mezcle la solución con otros líquidos o medicamentos.
Antes de su uso, el contenido de la botella debe revisarse visualmente para detectar turbidez o decoloración, partículas extrañas. Si la solución está turbia o congelada, debe desecharse.
Al tomar el medicamento de un vial para perforar el corcho, se recomienda usar un cierto tamaño de aguja: viales que contienen 10 ml de solución - 18 mm, 25 ml y más - 16 mm (o punzones de distribución). La aguja debe entrar en el enchufe solo dentro del círculo designado y estrictamente perpendicular al plano.
La conexión del contenido de los viales debe realizarse en condiciones asépticas en bolsas estériles y usarse dentro de las 8 horas. La velocidad de perfusión durante las primeras 0,5 horas no debe exceder de 0,01 ml (1 mg) por 1 kg de peso del paciente por minuto (ml / kg / min). Luego, con una tolerancia suficientemente buena, se puede aumentar gradualmente. La velocidad máxima de inyección es de 0,08 ml / kg / min. Si hay un efecto secundario, la velocidad de administración debe reducirse o interrumpirse hasta que desaparezcan los síntomas. Cuando se reanuda la infusión, la velocidad debe ser óptima para el paciente.
Es necesario abrir el frasco con la solución de Gamunex inmediatamente antes de la perfusión.
El resto de la solución no utilizada debe eliminarse.
La dosis y el intervalo entre infusiones son prescritos por el médico, teniendo en cuenta el cuadro clínico individual.
Dosis recomendada de Gamunex:
- inmunodeficiencia humoral primaria: 300-600 mg por 1 kg de peso del paciente (3-6 ml / kg) con un intervalo de 21 o 28 días;
- Púrpura trombocitopénica idiopática: la dosis total es de 2000 mg / kg. Se divide en 2 infusiones de 1000 mg / kg (10 ml / kg), que se administran secuencialmente en 2 días. Si, después de 24 horas, los resultados del análisis de sangre confirman un aumento suficiente de los niveles de plaquetas después de la primera dosis de 1000 mg / kg, entonces se puede omitir la segunda dosis. No se recomienda el uso del medicamento a una dosis de 1000 mg / kg (10 ml / kg) en pacientes con deshidratación. La dosis total puede dividirse en 5 dosis de 400 mg / kg (4 ml / kg) y administrarse secuencialmente durante 5 días.
Se muestra el uso de Gamunex en el trasplante de médula ósea en pacientes mayores de 20 años. El medicamento debe administrarse 7 y 2 días antes del trasplante, luego una vez cada 7 días durante 90 días después del trasplante. La dosis única recomendada es de 5 ml / kg (500 mg / kg).
Cuando se trata a pacientes con un mayor riesgo de insuficiencia renal, la velocidad de perfusión no debe superar los 0,08 ml / kg / min. La dosis, concentración y velocidad de administración de la solución para esta categoría de pacientes deben estar en el nivel más bajo de los indicadores habituales.
Efectos secundarios
Con la introducción de una solución de Gamunex del lado de los sistemas y órganos, se pueden observar las mismas reacciones secundarias que después de la administración parenteral de otras preparaciones de inmunoglobulina humana normal:
- del sistema digestivo: dolor abdominal, vómitos, náuseas;
- del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (urticaria, en casos muy raros - erupción), reacciones anafilácticas;
- del sistema nervioso central: mareos, desmayos, ansiedad;
- del sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia;
- del cuerpo en su conjunto: fiebre, escalofríos, sofocos, dificultad para respirar, dolor de cabeza.
Estas reacciones demuestran una relación directa con la velocidad de administración de la solución y, por lo tanto, se requiere seguir estrictamente todas las recomendaciones para el uso de Gamunex.
Desde el sistema urinario, en presencia de una predisposición, es posible el desarrollo de insuficiencia renal.
Además, es posible desarrollar reacciones adversas que no se detectaron después de la administración de Gamunex, pero que se observaron previamente con la administración intramuscular de otras preparaciones de inmunoglobulina humana: en casos raros: cianosis, broncoespasmo, disfunción hepática, edema pulmonar, hipoxemia, convulsiones, tromboembolismo, disnea, hipotensión., temblor, pirexia, hemólisis), dolor de espalda y abdominal, resultado positivo de una prueba de antiglobulina directa (Coombs).
En casos raros, ha habido informes del desarrollo de síndrome de meningitis aséptica con la administración intravenosa de inmunoglobulina humana normal. Suele desarrollarse unas horas (hasta un máximo de dos días) después de la perfusión y se manifiesta por rigidez de los músculos del cuello, dolor de cabeza intenso, fiebre, somnolencia, sensaciones dolorosas al mover los globos oculares, fotofobia, náuseas y vómitos. Más a menudo, este síndrome se observó con el uso de dosis altas de Gamunex (hasta 2 g / kg) y / o como resultado de la administración intravenosa de la solución a un ritmo elevado. Cuando se detiene la infusión de inmunoglobulina a los pocos días, el síndrome de meningitis aséptica retrocede sin consecuencias para la salud del paciente.
Se pueden observar reacciones anafilácticas típicas a la administración de la solución en pacientes con antecedentes, agravados por reacciones alérgicas graves a la administración i / m de IgG. Además, en algunos casos, si ingresa a Gamunex con especial cuidado, es posible que no ocurran. Es extremadamente raro que se puedan desarrollar reacciones anafilácticas en personas sin antecedentes de reacciones alérgicas a la administración parenteral de inmunoglobulinas.
Sobredosis
No se han establecido los síntomas de sobredosis.
instrucciones especiales
Hubo informes sobre el desarrollo de insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefrosis osmótica y muerte debido a la administración intravenosa de inmunoglobulina humana. Por lo tanto, en pacientes con un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda, se debe utilizar la concentración mínima y la velocidad de administración intravenosa de inmunoglobulina.
Con la introducción de Gamunex, se debe tener en cuenta la probabilidad de desarrollar reacciones adversas similares a las que ocurren después de la administración intramuscular (i / m) e i / v de otras preparaciones de inmunoglobulina humana.
La administración intravenosa de Gamunex solución debe realizarse solo con agentes de terapia antichoque, incluida la epinefrina (adrenalina). Esto se debe al hecho de que, en casos raros, el medicamento puede causar una disminución pronunciada de la presión arterial y el desarrollo de una reacción anafiláctica, incluso en pacientes con tolerancia previamente buena.
Antes de comenzar el tratamiento, es necesario realizar un estudio exhaustivo de la función renal, incluida la medición de la creatinina sérica y el nitrógeno ureico en sangre, para asegurarse de que el paciente no tenga una producción de orina reducida. Este control debe realizarse a intervalos regulares durante todo el período de tratamiento, especialmente en pacientes con un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda. Si se establece una disfunción renal, se debe interrumpir el uso posterior de Gamunex.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El uso de Gamunex está contraindicado durante la gestación y la lactancia.
No hay información de seguridad disponible.
Uso pediátrico
No hay resultados de ensayos clínicos de Gamunex en niños infectados por el VIH.
Con insuficiencia renal
El nombramiento de Gamunex está contraindicado en caso de insuficiencia renal.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes predispuestos al desarrollo de insuficiencia renal aguda. Su tratamiento debe realizarse a una dosis inferior a 8 mg por 1 kg por minuto (0,08 ml / kg / min) y debe acompañarse de una monitorización cuidadosa de la función renal y la diuresis.
Interacciones con la drogas
Gamunex es incompatible con las soluciones salinas; solo se puede usar una solución acuosa de sacarosa al 5% para la dilución.
No se ha establecido la interacción de Gamunex cuando se combina con otros medicamentos.
Análogos
Los análogos de Gamunex son Gamimun, Gabriglobulina (inmunoglobulina humana normal), Gabriglobulina-IgG, Imbioglobulina, Inmunovenina, Inmunoglobulina Sigardis, Inmunoglobulina Sigardis MT, Inmunoglobulina humana normal, Intraglobulina, Intratenta, Oktabamogiovigle
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar y transportar a temperaturas entre 2 y 8 ° C, no congelar.
La vida útil es de 3 años.
La solución puede almacenarse a temperaturas de hasta 25 ° C durante seis meses en cualquier período de su vida útil, siempre que se utilice o deseche inmediatamente. Al sacar la botella de la nevera, la fecha de retirada debe registrarse en la columna correspondiente del embalaje exterior.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Gamunex
Actualmente no hay comentarios de pacientes sobre Gamunex.
Los médicos enfatizan que el tratamiento farmacológico debe realizarse solo en un entorno hospitalario. La infusión debe ser realizada por personal médico calificado, asegúrese de tener en cuenta todas las recomendaciones sobre el régimen de dosificación y las características del uso de Gamunex. Los pacientes que reciben el medicamento deben estar bajo la supervisión de personal para recibir asistencia calificada oportuna para prevenir o reducir el riesgo de complicaciones.
Precio de Gamunex en farmacias
El precio de Gamunex por un paquete que contiene 1 botella de solución de 25 ml puede, en promedio, ser de 11 463 rublos, 50 ml - de 19 325 rublos, 100 ml - de 35 707 rublos.
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
