Spiolto Respimat
Spiolto Respimat: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Reseñas
- 18. Precio en farmacias
El nombre latino: Spiolto Respimat
Código ATX: R03AL06
Principio activo: bromuro de tiotropio (bromuro de tiotropio) + olodaterol (olodaterol)
Productor: Boehringer Ingelheim Pharma (Alemania)
Descripción y foto actualizada: 2018-11-29
Precios en farmacias: desde 2523 rublos.
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Spiolto Respimat es un broncodilatador combinado.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - solución dosificada para inhalación: casi incolora o incolora, transparente (en una caja de cartón 1 cartucho de 4,5 ml, que contiene 60 dosis de inhalación, que corresponden a 30 dosis terapéuticas, el juego contiene el inhalador Respimat e instrucciones para el uso de Spiolto Respimat).
Sustancias activas en 1 dosis:
- olodaterol - 2,5 mcg (clorhidrato de olodaterol - 2,736 mcg);
- bromuro de tiotropio - 2,5 μg (bromuro de tiotropio monohidrato - 3,124 μg).
Componentes auxiliares: edetato de disodio, solución de cloruro de benzalconio, ácido clorhídrico 1 M (hasta pH 2,9), agua purificada.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Spiolto Respimat es uno de los fármacos broncodilatadores combinados. El olodaterol es un agonista adrenérgico β 2 de acción prolongada, el bromuro de tiotropio es un anticolinérgico m. Cuando se utiliza en combinación, los componentes activos de Spiolto Respimat proporcionan una broncodilatación complementaria, que se produce debido a los diferentes mecanismos de su acción y la diferente localización de los receptores diana en los pulmones.
El olodaterol tiene una alta afinidad y selectividad por los receptores adrenérgicos β 2. Debido a la activación de los receptores β 2 -adrenérgicos en el tracto respiratorio, se estimula la adenilato ciclasa intracelular, que participa en la biosíntesis de cAMP (3,5-adenosina monofosfato cíclico). Con un aumento en el nivel de AMPc, se nota broncodilatación y, como resultado, relajación de las células del músculo liso de las vías respiratorias. El olodaterol es un agonista selectivo del receptor β 2 -adrenérgico de acción prolongada, que se caracteriza por un inicio de acción rápido y una conservación a largo plazo (al menos 24 horas) del efecto. β 2Los receptores adrenérgicos -adrenérgicos se encuentran no solo en las células del músculo liso, sino que también están presentes en muchas otras células, incluidas las células endoteliales y epiteliales del corazón y los pulmones. Hasta ahora, la función exacta de los receptores β 2 en el corazón no se comprende completamente, pero su presencia indica la posibilidad de que incluso agonistas beta 2 adrenérgicos altamente selectivos actúen sobre el corazón.
El bromuro de tiotropio es un bloqueador anticolinérgico m de acción prolongada, tiene la misma afinidad por los subtipos M 1- M 5 de receptores muscarínicos. Como resultado de la inhibición de la M 3 -cholinoreceptors en las vías respiratorias, músculos lisos están relajados. El efecto broncodilatador depende de la dosis y persiste durante al menos 24 horas. Se supone que la duración significativa de la exposición a la sustancia se basa en la disociación muy lenta del fármaco de M 3-receptores de colinorreceptores: el período de media disociación del bromuro de tiotropio supera significativamente el valor de este indicador para el bromuro de ipratropio. Como derivado de N-amonio cuaternario, el bromuro de tiotropio, cuando se administra por inhalación, tiene un efecto selectivo local (sobre los bronquios), mientras que cuando se usa en dosis terapéuticas, no se desarrollan reacciones secundarias de bloqueo m-colinérgico sistémico. La disociación de los receptores colinérgicos М 2 ocurre más rápidamente que la de los receptores colinérgicos М 3, lo que sugiere el predominio de la selectividad para el subtipo М 3 de receptores colinérgicos sobre los receptores М 2-colinorreceptores. El efecto broncodilatador prolongado y pronunciado en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) se debe a la lenta disociación de la sustancia de su conexión con los receptores y a la alta afinidad por los receptores. La broncodilatación que se desarrolla después de la inhalación de bromuro de tiotropio se basa principalmente en una acción local (en el tracto respiratorio) y no sistémica.
Durante los estudios clínicos, se encontró que el uso de Spiolto Respimat 1 vez al día por la mañana conduce a una rápida mejora (dentro de los 5 minutos posteriores a la primera dosis) en la función pulmonar. El efecto de la terapia fue superior al efecto del uso de 5 μg de bromuro de tiotropio y 5 μg de olodaterol, usado como monoterapia, el valor del FEV 1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo de la maniobra espiratoria forzada): Spiolto Respimat - en 0,137 L; bromuro de tiotropio - por 0.058 l; olodaterol - 0,125 litros.
En el contexto de la terapia con Spiolto Respimat, en comparación con el uso de bromuro de tiotropio y olodaterol en forma de monoterapia, se logra un efecto broncodilatador más significativo y la tasa de flujo espiratorio volumétrico máximo aumenta tanto por la mañana como por la noche.
Comparado con placebo, el uso de Spiolto Respimat conduce a una disminución del riesgo de exacerbaciones de la EPOC.
Spiolto Respimat mejora significativamente la capacidad inspiratoria en comparación con bromuro de tiotropio, olodaterol o placebo utilizados como monoterapia. El fármaco también mejora significativamente el tiempo de tolerancia al ejercicio en comparación con el placebo.
Farmacocinética
Los parámetros farmacocinéticos de Spiolto Respimat son equivalentes a los de olodaterol y bromuro de tiotropio utilizados por separado.
Los componentes activos del fármaco se caracterizan por una farmacocinética lineal.
El estado de equilibrio de la farmacocinética de olodaterol se alcanza en 8 días cuando se aplica una vez al día, y el grado de efecto aumenta en comparación con una dosis única en 1,8 veces. Cuando se aplica una vez al día, se alcanza un estado estable de la farmacocinética del bromuro de tiotropio en 7 días.
Olodaterol
La sustancia se absorbe rápidamente, la C max (concentración máxima de la sustancia) en plasma después de la inhalación generalmente se alcanza en 10-20 minutos. La biodisponibilidad absoluta en voluntarios sanos después de la inhalación es aproximadamente del 30%, mientras que cuando la sustancia se toma por vía oral como solución es inferior al 1%. Por lo tanto, después del uso por inhalación, el efecto sistémico del olodaterol se realiza principalmente por absorción en los pulmones, y la parte de la dosis que se ingiere no afecta significativamente el efecto sistémico.
Nivel de unión de Olodaterola con proteínas plasmáticas - alrededor del 60%, V d (volumen de distribución) - 1110 litros.
La sustancia se metaboliza en gran medida por glucuronidación directa y O-desmetilación seguida de conjugación. Se han identificado 6 metabolitos, de los cuales solo un derivado desmetilado no conjugado se une a los adrenorreceptores β 2 (SOM 1522). Este metabolito no se detecta en plasma después de una inhalación prolongada de olodaterol a la dosis terapéutica recomendada oa dosis 4 veces superiores a la dosis terapéutica. El citocromo P450 (isoenzimas CYP2C9, CYP2C8, y también en pequeña medida CYP3A4) participa en la O-desmetilación de la sustancia, en el proceso de formación de glucurónidos de olodaterol - isoformas de uridina difosfato glicosiltransferasa, UGT1A1, UGT2B7, 1A1.
En voluntarios sanos, el aclaramiento renal de olodaterol es de 173 ml / min y el aclaramiento total es de 872 ml / min. La T 1/2 (vida media) final después de la administración intravenosa de la sustancia es de 22 horas, mientras que el valor de este indicador después de la inhalación es de aproximadamente 45 horas. Por tanto, la excreción en el último caso depende en mayor medida de la absorción.
La dosis total de olodaterol marcado con isótopos, que se excreta por los riñones (incluidos todos los metabolitos del compuesto original), es: administración intravenosa - 38%, administración oral - 9%. La dosis total de sustancia inalterada marcada con isótopos excretados por el riñón después de la administración intravenosa es del 19%. La dosis total marcada con isótopos excretada a través del intestino es: administración intravenosa - 53%, administración oral - 84%.
Más del 90% de la dosis de olodaterol después de la administración intravenosa se excreta en 5 días, después de la administración oral, en 6 días. Después de la inhalación, la excreción renal de la sustancia inalterada durante el intervalo de administración en voluntarios sanos durante el período de farmacocinética del estado estacionario es del 5-7% de la dosis.
Bromuro de tiotropio
Después de la inhalación, aproximadamente el 33% de la dosis inhalada ingresa a la circulación sistémica. La biodisponibilidad oral absoluta es del 2-3%. El tiempo para alcanzar la C max en plasma después de la inhalación es de 5 a 7 minutos.
El nivel de unión de la sustancia a las proteínas plasmáticas es del 72%, Vd es de 32 l / kg. Al realizar estudios preclínicos, se encontró que el bromuro de tiotropio no atraviesa la barrera hematoencefálica.
El bromuro de tiotropio se biotransforma en un grado insignificante. Esto se confirma por el hecho de que la sustancia después de la administración intravenosa se excreta sin cambios por los riñones. El bromuro de tiotropio es un éster que se escinde en ácido ditienil glicólico y etanol-N-metilscopina; estos compuestos no se unen a los receptores muscarínicos.
Los estudios han demostrado que una parte de la dosis (después de la administración intravenosa, menos del 20% de la dosis) se metaboliza por oxidación por el citocromo P 450 (CYP3A4 y CYP2D6), después de lo cual se produce la conjugación con glutatión y la formación de varios metabolitos.
Después de la administración intravenosa, la sustancia se excreta principalmente por los riñones sin cambios (74%), el aclaramiento total en voluntarios jóvenes sanos es de 880 ml / min. En pacientes con EPOC después de la inhalación de la solución, la excreción renal es de 0,93 μg (18,6%), la parte restante no absorbida se excreta a través del intestino. El aclaramiento renal del bromuro de tiotropio es mayor que el CC (aclaramiento de creatinina), lo que es una evidencia de su secreción tubular. La T 1/2 terminal de la sustancia después de la inhalación está en el rango de 27 a 45 horas.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
Durante los estudios clínicos, se encontró que, a pesar del efecto del peso, la edad y el sexo sobre la exposición sistémica de olodaterol, no es necesario ajustar su dosis.
En pacientes ancianos con EPOC, hay una disminución en el aclaramiento renal de tiotropio: hasta 65 años - 347 ml / min, desde 65 años - 275 ml / min Al mismo tiempo, esto no conduce a un aumento en los valores de los indicadores de concentración de la sustancia (C max, ss) y el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC 0-6, ss).
En insuficiencia renal grave (en pacientes con CC <30 ml / min), la exposición sistémica al olodaterol aumenta en promedio 1,4 veces. Dada la experiencia adquirida con olodaterol en ensayos clínicos, este aumento de la exposición no plantea problemas de seguridad.
Durante el período de equilibrio después de la inhalación de tiotropio una vez al día en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve (con CC 50-80 ml / min), hay un aumento en AUC 0-6, ss en 1.8-30% y C max., ss en comparación con pacientes sin deterioro de la función renal (con CC> 80 ml / min). En pacientes con EPOC e insuficiencia renal moderada y grave (con CC <50 ml / min) con administración intravenosa de bromuro de tiotropio, se duplica la exposición total de la sustancia (el valor de AUC 0-4 aumenta en un 82% y la C máx.- en un 52%) en comparación con los pacientes sin disfunción renal. Se observa un aumento similar en la concentración plasmática después de la inhalación de polvo seco.
En insuficiencia hepática leve y moderada, el efecto sistémico del olodaterol no cambia, en insuficiencia hepática grave no se ha estudiado. La insuficiencia hepática, presumiblemente, no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética del bromuro de tiotropio, ya que el bromuro de tiotropio se excreta principalmente por los riñones y por ruptura no enzimática del enlace éster con la formación de derivados que no poseen actividad farmacológica.
Indicaciones para el uso
Spiolto Respimat se prescribe para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo en pacientes con EPOC, enfisema, bronquitis crónica para lograr los siguientes objetivos:
- reducción de la obstrucción de las vías respiratorias y la falta de aire asociada;
- una disminución en la incidencia de exacerbaciones;
- mejorar la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio.
Contraindicaciones
Absoluto:
- edad hasta 18 años;
- período de lactancia;
- intolerancia individual a los componentes de la droga, así como la presencia de hipersensibilidad a la atropina / sus derivados, incluidos ipratropio y oxitropio.
Relativo (Spiolto Respimat se prescribe bajo supervisión médica):
- enfermedades cardiovasculares, que incluyen insuficiencia coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco, prolongación del intervalo QT, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, tirotoxicosis, hipertensión arterial, convulsiones;
- historial agravado de infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca (durante los 12 meses anteriores), arritmia potencialmente mortal, taquicardia paroxística con una frecuencia cardíaca> 100 latidos / min;
- glaucoma de ángulo cerrado;
- reacciones inusuales a las aminas simpaticomiméticas;
- hiperplasia de la próstata y obstrucción del cuello de la vejiga;
- el embarazo.
Spiolto Respimat, instrucciones de uso: método y dosis
Spiolto Respimat está diseñado para uso por inhalación, preferiblemente a la misma hora del día.
La dosis terapéutica recomendada es de 2 inhalaciones de spray del inhalador Respimat una vez al día.
Reglas para usar el inhalador
El inhalador está diseñado para usarse una vez al día. Cada vez que lo use, debe hacer 2 inhalaciones.
En preparación para el primer uso, se deben seguir los siguientes pasos:
- Retire la funda transparente presionando el botón de bloqueo mientras tira firmemente de la funda transparente con la otra mano.
- Inserte el cartucho en el inhalador con el extremo estrecho, para esto debe colocar el inhalador con la parte inferior del cartucho sobre una superficie dura y presionar firmemente sobre él, el cartucho se coloca en su lugar con un clic.
- Vuelva a instalar la funda transparente (hasta que haga clic).
- Gire la funda transparente en la dirección indicada por las flechas en la etiqueta hasta que escuche un clic (requiere media vuelta).
- Abra la tapa tanto como sea posible.
- Presione el botón de dosis mientras apunta el inhalador hacia abajo.
- Cierre la tapa y repita los pasos 4-6 hasta que aparezca una nube de aerosol. Después de eso, repita los pasos 4 a 6 tres veces más.
Para el uso diario, se deben seguir los pasos 4-5. Luego se realiza una exhalación lenta completa, la boquilla se envuelve alrededor de los labios, mientras que es necesario asegurarse de que las entradas de aire no se superpongan. Simultáneamente con una respiración lenta y profunda por la boca, presione el botón de administración de dosis sin interrumpir la inhalación. Después de eso, aguante la respiración durante unos 10 segundos o el mayor tiempo posible. La segunda inhalación es similar.
No se requiere la verificación diaria del inhalador después de su preparación para su uso.
El inhalador debe mantenerse fuera del alcance de los niños, no lo congele.
Si el inhalador no se ha usado durante más de 7 días, antes de usarlo, debe apuntar hacia abajo y presionar el botón de administración de dosis una vez. Si la pausa dura más de 21 días, repita los pasos 4 a 6 hasta que aparezca la nube de aerosol y luego repítalos tres veces más.
No toque el elemento de perforación ubicado dentro de la funda transparente.
La boquilla, incluida la parte metálica en su interior, se limpia con un paño húmedo o un trapo al menos una vez cada 7 días.
Cualquier pequeño cambio en el color de la boquilla no afecta el funcionamiento del inhalador.
El inhalador contiene 60 dosis de inhalación (es decir, si se usa de acuerdo con el régimen de dosificación, 30 dosis terapéuticas).
El indicador de dosis refleja el número aproximado de dosis que quedan en el inhalador. Si el indicador apunta al área roja de la escala, esto significa que el medicamento permanece durante aproximadamente 7 días de uso. Después de llegar al final del área roja de la escala, el inhalador se bloquea automáticamente (será imposible girar la manga transparente), por lo tanto, ya no se puede recibir dosis de inhalación.
El inhalador se puede usar hasta por tres meses, incluso si el medicamento permanece en él. Al final de este período, debe descartarse.
Si accidentalmente gira la funda transparente antes de instalar el cartucho, debe abrir la tapa y presionar el botón de dosis, y luego instalar el cartucho con el extremo estrecho.
Si es imposible presionar el botón de administración de dosis, verifique si la funda transparente se ha girado o si el medicamento se ha agotado en el inhalador.
Se debe tener en cuenta que el indicador de dosis cuenta cada vuelta del manguito transparente, independientemente de si se ha instalado un cartucho.
No retire la funda transparente y saque el cartucho después de preparar el inhalador para su uso.
Efectos secundarios
Reacciones adversas identificadas durante los estudios clínicos de Spiolto Respimat (> 10% - muy a menudo;> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01% - muy raro; c frecuencia no especificada: no es posible establecer la frecuencia de aparición de efectos no deseados):
- sistema nervioso: con poca frecuencia - insomnio, mareos;
- sistema respiratorio: con poca frecuencia - disfonía, tos; raramente - faringitis, laringitis, hemorragias nasales; con una frecuencia desconocida: sinusitis, broncoespasmo;
- sistema cardiovascular: con poca frecuencia - sensación de palpitaciones, fibrilación auricular, taquicardia, aumento de la presión arterial; raramente - taquicardia supraventricular;
- sistema digestivo: a menudo - xerostomía (generalmente menor); con poca frecuencia - estreñimiento; raramente - gingivitis, candidiasis oral; con una frecuencia desconocida: obstrucción intestinal, que incluye obstrucción intestinal paralítica, reflujo gastroesofágico, estomatitis, glositis, disfagia;
- sistema musculoesquelético: raramente - dolor de espalda, artralgia; con una frecuencia no especificada: hinchazón en las articulaciones;
- riñón y sistema urinario: raramente - retención urinaria (más común en hombres con factores predisponentes), infección del tracto urinario, disuria;
- piel y tejido subcutáneo: con frecuencia desconocida - piel seca, infecciones cutáneas y úlceras cutáneas;
- órgano de la visión: raramente - visión borrosa; con una frecuencia desconocida: glaucoma, aumento de la presión intraocular;
- enfermedades infecciosas y parasitarias: raramente - nasofaringitis;
- reacciones alérgicas: raramente - hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas), urticaria, angioedema, picazón; con una frecuencia no especificada - erupción;
- metabolismo: con una frecuencia desconocida - deshidratación.
Muchos de estos trastornos están relacionados con las propiedades anticolinérgicas del bromuro de tiotropio o con las propiedades β-adrenomiméticas del olodaterol. Por lo tanto, es necesario tener en cuenta la probabilidad de desarrollar efectos indeseables que son característicos de toda la clase de β-adrenomiméticos, que incluyen arritmia, angina de pecho, isquemia miocárdica, hipotensión arterial, temblor, nerviosismo, dolor de cabeza, náuseas, espasmos musculares, malestar general, fatiga, acidosis metabólica, hipopotasemia e hiperglucemia. …
Sobredosis
Los principales síntomas son:
- olodaterol: efectos pronunciados típicos de los adrenomiméticos β 2, que incluyen isquemia miocárdica, aumento / disminución de la presión arterial, taquicardia, arritmias, palpitaciones, mareos, nerviosismo, náuseas, malestar general, fatiga, insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, temblores, xerostomía espasmos musculares, acidosis metabólica, hipopotasemia e hiperglucemia;
- bromuro de tiotropio: manifestaciones de los efectos m-anticolinérgicos. Después de la inhalación durante 14 días a dosis de hasta 40 mcg, no se observaron eventos adversos significativos en individuos sanos, excluyendo la sensación de sequedad de las membranas mucosas de la orofaringe y la nariz, la incidencia de estos trastornos varió dependiendo de la dosis diaria (10-40 mcg). Una excepción es una clara disminución de la salivación a partir del séptimo día de la administración de bromuro de tiotropio.
Terapia: anulación de Spiolto Respimat, mantenimiento y tratamiento sintomático. En casos graves, está indicada la hospitalización. Quizás el nombramiento de bloqueadores β 1 -adrenérgicos, sin embargo, su uso requiere un cuidado especial, ya que esto puede provocar broncoespasmo.
instrucciones especiales
En el asma bronquial, no se debe utilizar Spiolto Respimat, no se ha estudiado el perfil de seguridad del fármaco en este grupo de pacientes.
Para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como ambulancia, el medicamento no está destinado.
Debe tenerse en cuenta que durante el uso de Spiolto Respimat, pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad inmediata.
Al igual que con la terapia con otros medicamentos inhalados, durante el uso de Spiolto Respimat, puede desarrollarse un broncoespasmo paradójico, que en algunos casos es potencialmente mortal, lo que requiere la suspensión inmediata del medicamento y el traslado del paciente a una terapia alternativa.
Para la condición de pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (con CC <50 ml / min), se debe establecer supervisión médica, ya que la excreción de bromuro de tiotropio se realiza principalmente por los riñones.
Debe evitarse el contacto con los ojos. Visión borrosa, malestar y / o dolor en los ojos, halos visuales alrededor de las fuentes de luz, acompañados de enrojecimiento de los ojos asociado con edema corneal y conjuntival, pueden ser síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado. Si estos síntomas aparecen en cualquier combinación, debe consultar inmediatamente a un médico. Las gotas mióticas para los ojos no se consideran un tratamiento eficaz.
Al igual que otros β 2 -adrenomiméticos, el olodaterol en algunos pacientes puede tener un efecto clínicamente significativo sobre el sistema cardiovascular (manifestado como un aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial y / o aparición de los síntomas correspondientes). Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben rechazar el uso posterior de Spiolto Respimat. Además, existe evidencia de que el tratamiento con β 2 -adrenomiméticos puede producir cambios en el ECG, incluida la depresión del segmento ST y el aplanamiento de la onda T (se desconoce la importancia clínica de estos cambios).
En algunos pacientes, los β 2 -adrenomiméticos pueden causar hipopotasemia, lo que crea requisitos previos para el desarrollo de efectos indeseables en el sistema cardiovascular. La disminución de la concentración de potasio sérico en la sangre suele ser a corto plazo y no es necesario reponerla. La hipoxia y la terapia concomitante pueden aumentar la hipopotasemia en pacientes con EPOC grave, lo que aumenta el riesgo de arritmias.
Con el uso por inhalación de β 2 -adrenomiméticos en grandes dosis, es posible un aumento en la concentración plasmática de glucosa en la sangre.
Spiolto Respimat no debe usarse en combinación con ningún otro fármaco que contenga un β 2 -adrenomimético de acción prolongada.
Los pacientes que utilizan con frecuencia β 2 -adrenomiméticos inhalados de acción corta (por ejemplo, 4 veces al día) deben tener en cuenta que estos fármacos se utilizan únicamente para aliviar los síntomas agudos del broncoespasmo.
Antes del nombramiento de Spiolto Respimat, los pacientes menores de 40 años necesitan una confirmación espirométrica del diagnóstico de EPOC.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Durante el período de tratamiento con Spiolto Respimat, se debe tener cuidado al conducir vehículos, lo que se asocia con la probabilidad de desarrollar visión borrosa y mareos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
- Embarazo: Spiolto Respimat solo se puede utilizar en los casos en los que el beneficio esperado para la madre es mayor que el daño existente para el feto. No se han realizado estudios clínicos del uso de los componentes activos del fármaco en este grupo de pacientes. Al realizar estudios preclínicos con altas dosis de olodaterol (varias veces superiores a las terapéuticas), se estableció un efecto típico de los β 2 -adrenomiméticos. Es necesario tener en cuenta el efecto inhibidor del olodaterol sobre la contractilidad del útero;
- período de lactancia: se debe suspender la lactancia durante el uso del medicamento. No se han realizado estudios clínicos del uso de los componentes activos del fármaco en este grupo de pacientes. Spiolto Respimat solo se puede prescribir en los casos en que el beneficio esperado para la madre sea mayor que el daño existente para el niño.
Uso pediátrico
Spiolto Respimat no se prescribe a pacientes menores de 18 años, el perfil de seguridad no se ha estudiado.
Con insuficiencia renal
Se debe establecer una supervisión médica cuidadosa para la condición de pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
Por violaciones de la función hepática
No hay datos sobre el uso de olodaterol en insuficiencia hepática grave.
Interacciones con la drogas
No se han realizado estudios especiales de interacciones medicamentosas con Spiolto Respimat; sin embargo, existe experiencia en el uso de bromuro de tiotropio simultáneamente con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, incluidas metilxantinas, esteroides para administración oral e inhalación, con signos de interacciones medicamentosas de importancia clínica. no fue notado.
No se ha estudiado el uso concomitante a largo plazo de bromuro de tiotropio con otros fármacos anticolinérgicos m. En este sentido, no se recomienda el uso combinado a largo plazo de Spiolto Respimat con otros m-anticolinérgicos.
Con el uso simultáneo con otros fármacos adrenérgicos, los efectos indeseables de Spiolto Respimat pueden aumentar.
El efecto hipopotasémico de los adrenomiméticos aumenta con la terapia de combinación con derivados de xantina, esteroides o diuréticos (que no pertenecen al grupo ahorrador de potasio).
Es posible debilitar el efecto del olodaterol o contrarrestar el desarrollo de este efecto con el uso simultáneo con betabloqueantes. En tales casos, es preferible usar bloqueadores adrenérgicos β 1 (con precaución).
La terapia combinada con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT c puede aumentar el efecto de Spiolto Respimat en el sistema cardiovascular.
Con el uso combinado de ketoconazol y olodaterol, el efecto sistémico de este último aumenta 1,7 veces, lo que no afecta la seguridad de la terapia y no requiere cambios de dosis.
Análogos
Los análogos de Spiolto Respimat son: Astmasol-SOLOpharm, Berodual, Berodual N, Ditek, Inspirax, Ipraterol-Aeronativ, Ipraterol-native, Fenipra, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Después de la primera inhalación, el medicamento se puede usar durante tres meses.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Spiolto Respimate
Las revisiones de Spiolto Respimat son pocas, ya que el medicamento se registró recientemente. En la mayoría de los casos, se describe como una herramienta eficaz pero cara. Los efectos secundarios son poco frecuentes.
Precio de Spiolto Respimat en farmacias
El precio aproximado de Spiolto Respimat (1 cartucho de 4,5 ml con inhalador) es de 2986 a 3079 rublos.
Spiolto Respimat: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
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