Menaktra
Menaktra: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Uso en ancianos
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Menactra
Código ATX: J07AH08
Principio activo: vacuna para la prevención de infecciones meningocócicas (vacuna antimeningocócica)
Fabricante: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (Estados Unidos); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Francia)
Descripción y foto actualizada: 17.07.2018
Precios en farmacias: desde 3821 rublos.
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Menactra es una vacuna para la prevención de enfermedades causadas por meningococos.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - solución para administración intramuscular: incolora transparente o ligeramente turbia (0,5 ml cada una en viales de vidrio transparente de 3 ml, sellados con un corcho y enrollados con una cápsula de aluminio, en una caja de cartón de 1 o 5 viales e instrucciones de uso de Menactra).
Composición de 1 dosis de la vacuna (0,5 ml de solución):
- sustancias activas: conjugados meningocócicos monovalentes (polisacárido + proteína transportadora), en particular polisacárido serogrupo A *, polisacárido serogrupo C *, polisacárido serogrupo Y * y polisacárido serogrupo W-135 * - 4 μg cada uno;
- componentes auxiliares: hidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
* Cada polisacárido está conjugado con toxoide diftérico, cuyo contenido de proteínas es de aproximadamente 48 μg por dosis de inoculación.
Propiedades farmacologicas
Menactra es una vacuna que contiene una solución de polisacáridos capsulares purificados de Neisseria meningitidis de los grupos A, C, Y y W-135, conjugados individualmente a una proteína transportadora (toxoide purificado de Corynebacterium diphtheriae).
Neisseria meningitidis es el agente causante de la infección meningocócica, incluidas la meningitis y la septicemia (se han identificado varios serotipos de este patógeno). Menactra promueve la producción de anticuerpos específicos en el organismo que tienen actividad bactericida contra los polisacáridos capsulares de los serogrupos incluidos en la vacuna.
No se han realizado estudios clínicos para estudiar la efectividad de Menactra, ya que la producción de anticuerpos bactericidas séricos (SBA) se considera un indicador de la efectividad de las vacunas meningocócicas.
Las propiedades inmunológicas de la vacuna Menaktra se estudiaron en tres estudios clínicos en niños de 9 a 18 meses, en cuatro estudios clínicos en niños de 2 a 10 años y en seis estudios clínicos en pacientes de 11 a 55 años. La inmunogenicidad se evaluó mediante el nivel de anticuerpos funcionales, que se determinaron mediante análisis de suero bactericida (BAS) utilizando el complemento de conejos.
El perfil inmunológico primario se estudió en estudios clínicos en niños de 2 a 10 años. La respuesta inmune se evaluó inmediatamente antes de la administración de Menactra y 28 días después de la vacunación. Hubo un aumento significativo en la media geométrica de los títulos (GST) de anticuerpos bactericidas. Con títulos de SBA inicialmente indetectables (<1 ÷ 8), el 86-100% de los participantes en todos los serogrupos mostraron seroconversión: un aumento en los títulos de anticuerpos de 4 o más veces 28 días después de la administración de la vacuna.
Menaktra es capaz de inducir el desarrollo de la memoria inmunológica después de la vacunación primaria, lo que se ha documentado en estudios clínicos realizados tanto en niños como en adultos.
Basado en los resultados de tres ensayos clínicos en niños de 9 a 18 meses que recibieron la vacuna una o dos veces de forma aislada o simultáneamente con otras vacunas pediátricas [MMRV (vacuna contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela) o PCV (vacuna antineumocócica conjugada)], se confirmó que en la mayoría de los niños después de una administración doble de Menaktra (incluso simultáneamente con otras vacunas), se observa un aumento en el título de SBA ≥ 1 ÷ 8 para todos los serogrupos de la vacuna. En el 91% de los participantes, con una administración doble separada de Menactra, se observó un aumento en el título de SBA ≥ 1 ÷ 8 para los serogrupos A, C, Y; en el 86% de los niños, al serogrupo W-135. Se observó un aumento en el título de SBA ≥ 1 ÷ 8 en la mayoría de los niños que recibieron la segunda dosis de Menactra simultáneamente con la vacuna PCV o MMR, o la vacuna MMR + para la prevención de infecciones.causada por Haemophilus influenzae: más del 90% de los participantes - a los serogrupos A, C e Y; más del 81% de los niños tienen el serogrupo W-135. Los valores de CGT SBA para todos los serogrupos de meningococos incluidos en la vacuna se volvieron más altos que los valores iniciales.
En estudios de la vacuna en niños de 11 a 18 años, se confirmó una respuesta inmune pronunciada a una sola administración de Menactra. Los valores de SGT SBA a los 28 días después de la vacunación fueron significativamente más altos que la línea de base. Además, en el 98-100% de los participantes con títulos de anticuerpos inicialmente indetectables (<1-8), después de 28 días, se observó un aumento en el título de SBA para todos los serogrupos de la vacuna en 4 o más veces. Estos datos indican la alta inmunogenicidad de Menactra en este grupo de edad.
En el curso del análisis por serogrupos en adultos, se encontró que en el 93-100% de los participantes en los que no se determinó inicialmente el título de anticuerpos (<1 ÷ 8), 28 días después de la vacunación, hay un aumento en el título de SBA para todos los serogrupos del patógeno incluido en la vacuna, en 4 o más veces. En cada uno de los tres estudios, la respuesta inmunológica a la administración de Menactra fue similar cuando se evaluó la raza, la edad y el sexo de los grupos.
No hay datos sobre la cinética de la respuesta inicial a la administración de Menactra, sin embargo, dada la experiencia de usar otras vacunas conjugadas y polisacáridas, el desarrollo de protección inmunológica es posible dentro de los 7-10 días posteriores a la vacunación.
En estudios clínicos, se ha demostrado que Menactra induce la formación de memoria inmunitaria después de la vacunación primaria. En uno de los estudios se encontró que 3 años después de una sola vacunación, la persistencia de anticuerpos bactericidas en sangre es mayor que en el grupo de individuos vacunados con una vacuna meningocócica polisacárido tetravalente frente a los serogrupos A, C, Y y W-135. En el grupo vacunado con Menactra, se reveló una mayor concentración de SBA y un mayor porcentaje de pacientes tenían anticuerpos específicos altamente ávidos, lo que confirma la formación de memoria inmunitaria.
Indicaciones para el uso
La vacuna Menaktra se utiliza para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis grupos A, C, Y y W-135 en pacientes de 9 meses a 55 años.
Contraindicaciones
- enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas o exacerbación de enfermedades crónicas (la vacunación es posible después de la recuperación o en remisión);
- hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Menactra o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a la administración de otras vacunas que contienen los mismos componentes.
Menaktra, instrucciones de uso: método y dosis
Menaktra se administra por vía intramuscular. La elección del lugar de la inyección depende de la edad del vacunado: se recomienda inyectar la solución en la región anterolateral del muslo para niños de 9 a 12 meses, para niños mayores de 12 años y para adultos, en el músculo deltoides del hombro.
Un vial contiene 1 dosis de la vacuna (0,5 ml).
A los niños de 9 a 23 meses se les muestra la introducción de dos dosis del medicamento con un intervalo mínimo de 3 meses.
Para niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos de hasta 55 años, es suficiente una sola administración de una dosis de Menactra.
Precauciones de inmunización:
- antes de la introducción de la vacuna, el médico debe tomar todas las precauciones necesarias para prevenir el desarrollo de efectos secundarios graves: estudiar el historial de vacunación del paciente, establecer la presencia de contraindicaciones para la vacunación, evaluar el estado de salud actual de los vacunados;
- la introducción de la vacuna debe ser realizada por un médico especialista calificado en un consultorio donde se brinde terapia antichoque (por ejemplo, glucocorticosteroides inyectables y soluciones de clorhidrato de epinefrina);
- En relación con la probabilidad de desmayos en los vacunados, es necesario tomar medidas para prevenir las lesiones asociadas a las caídas en caso de pérdida del conocimiento y brindar atención médica en caso de desmayos.
Efectos secundarios
En los estudios, las reacciones adversas de Menactra variaron según la edad de los vacunados.
En los niños de 9 a 18 meses de edad, dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, la sensibilidad y la sensibilidad en el lugar de la inyección fueron más comunes. En niños de 2 a 10 años, enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, diarrea, anorexia, somnolencia e irritabilidad. En adolescentes de 11 a 18 años y adultos de 18 a 55 años: dolor en el lugar de la inyección, aumento de la fatiga y dolor de cabeza.
Clasificación de la frecuencia de los efectos secundarios según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud: muy a menudo - 10%, a menudo - de ≥ 1 a <10%, con poca frecuencia - de ≥ 0,1 a <1%, raramente - de ≥ 0,01 a <0,1 %, muy raramente - <0,01%, frecuencia desconocida - a partir de los datos disponibles, no se puede determinar la frecuencia.
Posibles efectos secundarios en niños de 9 a 18 meses de edad:
- tracto gastrointestinal: muy a menudo o con frecuencia - vómitos;
- sistema nervioso: muy a menudo - somnolencia;
- metabolismo: muy a menudo - pérdida del apetito;
- reacciones en el lugar de la inyección: muy a menudo: dolor, edema, eritema en el lugar de la inyección;
- otros: fiebre, llanto anormal, irritabilidad.
La mayoría de estas reacciones secundarias fueron leves y no duraron más de 3 días.
Posibles efectos secundarios en niños de 2 a 10 años:
- tracto gastrointestinal: muy a menudo - diarrea; a menudo - vómitos;
- sistema nervioso: muy a menudo o con frecuencia - somnolencia;
- metabolismo: muy a menudo o con frecuencia - disminución del apetito;
- reacciones en el lugar de la inyección: muy a menudo - dolor e induración en el lugar de la inyección; muy a menudo o con frecuencia: enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección;
- piel y tejidos subcutáneos: a menudo - erupciones cutáneas, urticaria;
- tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo - artralgia;
- otros: fiebre, irritabilidad.
La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves.
Posibles efectos secundarios en personas vacunadas de 11 a 55 años:
- tracto gastrointestinal: muy a menudo o con frecuencia - diarrea; a menudo - vómitos;
- sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza;
- metabolismo: muy a menudo o con frecuencia - disminución del apetito;
- reacciones en el lugar de la inyección: muy a menudo - dolor, hinchazón, enrojecimiento e induración en el lugar de la inyección;
- piel y tejido subcutáneo: a menudo - erupciones cutáneas;
- tejido musculoesquelético y conectivo: muy a menudo - artralgia;
- otros: muy a menudo - malestar general, aumento de la fatiga; a menudo - fiebre, escalofríos.
La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves.
Durante el estudio de poscomercialización se registraron los siguientes efectos secundarios (no se ha establecido la frecuencia de su desarrollo y la conexión con la administración de Menactra):
- sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad como dificultad para respirar, estridor, hinchazón del tracto respiratorio superior, enrojecimiento de la piel, urticaria, prurito, reacciones anafilactoides, shock anafiláctico, disminución de la presión arterial;
- sistema nervioso: mareos, pérdida del conocimiento (por desregulación por parte del sistema nervioso autónomo), parálisis del nervio facial, parestesia, mielitis transversa, convulsiones, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Guillain-Baret (GBS) después de la vacunación se evaluó en un estudio de cohorte retrospectivo en los Estados Unidos de América. Se utilizó una base de datos electrónica de atención médica de 9.578.688 pacientes de 11 a 18 años. De estos, 1.431.906 pacientes (15%) recibieron la vacuna Menaktra. Se informaron 72 episodios con SGB confirmado, pero ninguno de los pacientes había sido inmunizado con la vacuna Menaktra dentro de los 42 días posteriores al inicio de los síntomas. Se describieron otros 129 casos potenciales de SGB, pero estos no fueron confirmados o fueron excluidos del análisis por falta o insuficiencia de información médica. Como parte de un análisis que tuvo en cuenta los datos faltantes,el riesgo adicional de GBS se estimó en 0 a 5 casos adicionales de síndrome de Guillain-Baret por cada 1.000.000 de personas vacunadas en las 6 semanas posteriores a la vacunación.
Sobredosis
No hay información disponible.
instrucciones especiales
La inmunización está especialmente indicada con un alto riesgo de enfermedad meningocócica, en particular, se recomienda para los siguientes grupos de pacientes:
- personas que han tenido contacto directo con pacientes infectados por meningococos de los serogrupos A, C, Y o W-135 (en la familia o en instituciones cerradas);
- personas con asplenia funcional o anatómica;
- personas con deficiencia de los componentes del complemento y de la forma adecuada;
- estudiantes, especialmente los que viven en hostales u hoteles de apartamentos;
- empleados de laboratorios clínicos, empresas de investigación e industriales que están regularmente expuestos a meningitidis en soluciones que pueden formar aerosoles;
- turistas y personas que viajan a zonas hiperendémicas de infección meningocócica, por ejemplo, en África subsahariana;
- reclutas y reclutas.
La vacuna Menaktra no está destinada a prevenir la meningitis causada por organismos distintos de N. meningitidis ni a la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B del meningococo.
La vacuna no debe administrarse por vía subcutánea, intradérmica o intravenosa, ya que no se dispone de datos de seguridad.
Está prohibido mezclar la solución de Menaktra en la misma jeringa con otras sustancias medicinales y vacunas.
En personas con deterioro del estado inmunológico y en pacientes que reciben terapia inmunosupresora, es posible que la respuesta inmune a la administración de la vacuna meningocócica se reduzca.
No se ha estudiado el uso de Menactra en pacientes con trastornos hemorrágicos y trombocitopenia, por lo tanto, antes de la vacunación, el médico debe evaluar el equilibrio entre los beneficios de la vacunación y el riesgo de hemorragia.
Se han descrito casos de desarrollo del síndrome de Guillain-Bare, que se asociaron con la inmunización en el tiempo. Los pacientes con una afección previamente diagnosticada pueden tener un mayor riesgo de desarrollar SGB después de la administración de Menactra. Por lo tanto, la decisión sobre los beneficios de la vacunación la toma el médico individualmente.
Antes de la vacunación, el profesional sanitario debe informar al paciente, a los padres o tutores de la persona vacunada sobre los posibles riesgos asociados con la introducción de la vacuna antimeningocócica.
No todos los 100% de los vacunados pueden desarrollar inmunidad protectora.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No se han realizado estudios sobre el efecto de Menactra sobre la velocidad de reacción del vacunado y su capacidad de concentración.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
En estudios realizados en animales, no se reveló ningún efecto negativo de la vacuna sobre el curso del embarazo y el parto, desarrollo intrauterino y posnatal del feto / niño. Sin embargo, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas y la experiencia poscomercialización con la vacunación es limitada. En este sentido, no se recomienda la introducción de Menactra a mujeres embarazadas, excepto en casos de extrema necesidad (por ejemplo, durante un brote de infección meningocócica o antes de viajar a una zona endémica de infección meningocócica), mientras que el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios esperados y los posibles riesgos.
Actualmente se desconoce si los componentes de la vacuna pasan a la leche materna. En estudios con animales, se encontraron anticuerpos contra polisacáridos en ratones jóvenes amamantados. Al mismo tiempo, no se reveló ningún impacto negativo de la vacuna en el desarrollo de la descendencia. Sin embargo, no se han estudiado los efectos en los lactantes del primer año de vida, cuyas madres fueron vacunadas durante la lactancia. Por este motivo, el médico debe valorar los beneficios y riesgos en cada caso de forma individual.
Uso pediátrico
Se recomienda la vacunación para niños mayores de 9 meses.
Uso en ancianos
Se recomienda la vacunación para pacientes menores de 55 años.
Interacciones con la drogas
Existe una experiencia de uso combinado de Menaktra con una vacuna de polisacáridos para la prevención de la fiebre tifoidea y una vacuna adsorbida que contiene toxoide tetánico y diftérico en pacientes de 18 a 55 años y de 11 a 17 años, respectivamente.
En niños menores de 2 años, Menaktra se utilizó simultáneamente con una o más vacunas, como la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), la vacuna para prevenir la varicela, la vacuna para prevenir la hepatitis A viral, la vacuna para prevenir el sarampión, las paperas y la rubéola.
No existen datos que permitan evaluar el grado de seguridad e inmunogenicidad de Menactra cuando se utiliza simultáneamente con vacunas que contienen DPT en niños de 18 meses. Se conocen casos de disminución de anticuerpos neumocócicos contra algunos serotipos contenidos en la vacuna antineumocócica conjugada 7-valente (PCV7), con la administración simultánea de Menaktra.
La vacuna BCG (anti-tuberculosis) no debe usarse al mismo tiempo que la vacuna para prevenir enfermedades causadas por meningococos.
Al administrar varias vacunas juntas, siempre use jeringas separadas y seleccione diferentes lugares de inyección.
Análogos
Los análogos de Menactra son la vacuna antimeningocócica del grupo A, polisacárido seco, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, vacuna antimeningocócica polisacárido A + C.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños a 2-8 ° C.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre Menactra
Según las revisiones, Menaktra es una vacuna eficaz y de alta calidad que protege contra 4 tipos de infección meningocócica. Es bien tolerado y no causa efectos secundarios graves. A pesar del elevado coste, según los pacientes, muchos consideran aconsejable la vacunación, sobre todo teniendo en cuenta que a partir de los 2 años es suficiente una sola dosis de una sola dosis.
El precio de Menaktra en farmacias
En promedio, el precio de Menaktra es de 3748 rublos. por 1 botella (1 dosis).
Menaktra: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Menaktra Vaccine solución meningocócica para administración intramuscular 0,5 ml 1 ud. 3821 RUB Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
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