Syndranol
Syndranol: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Sindranol
Código ATX: N04BC04
Ingrediente activo: ropinirol (ropinirol)
Fabricante: Pharmaten International S. A. (Grecia)
Descripción y foto actualizada: 30.11.2018
Precios en farmacias: desde 477 rublos.
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El sindranol es un fármaco antiparkinsoniano, un agonista de la dopamina.
Forma de liberación y composición
El medicamento está disponible en forma de tabletas de acción prolongada, recubiertas con película: biconvexas, el núcleo de la tableta es casi blanco; dosis de 2 mg - redonda, rosa; dosis 4 mg - oblongo, marrón claro; dosis 8 mg - oblongo, de color marrón rojizo (14 uds. en blísteres, en una caja de cartón de 2, 4 o 6 paquetes e instrucciones de uso de Syndranol).
1 tableta contiene:
- sustancia activa: hidrocloruro de ropinirol - 2,28; 4,56 o 9,121 mg, lo que equivale a 2, 4 u 8 mg de ropinirol, respectivamente;
- componentes auxiliares: metacrilato de metilo, cloruro de metacrilato de trimetilamonioetilo y copolímero de acrilato de etilo (2: 0,1: 1), lauril sulfato de sodio, hipromelosa, estearato de magnesio, copovidona.
La composición del recubrimiento de película de tabletas:
- dosis 2 mg: Opadry II rosa 32K14834 [hipromelosa 2910 (hipromelosa 15cP), lactosa monohidrato, triacetina, colorante rojo de óxido de hierro, dióxido de titanio];
- dosis 4 mg: Opadry marrón amarillento OY-27207 [hipromelosa 2910 (hipromelosa 6cP), macrogol 400, tinte de barniz de aluminio amarillo "Sunset", barniz de aluminio índigo carmín (E132), dióxido de titanio];
- dosis de 8 mg: rojo Opadry 03B25227 [hipromelosa 2910 (hipromelosa 6cP), macrogol 400, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio].
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Sindranol es un fármaco antiparkinsoniano con acción dopaminomimética. Su ingrediente activo, ropinirol, es un agonista no ergolina altamente selectivo de los receptores D 2 -, D 3 -dopamina, tiene un efecto periférico y central. La acción inherente del ropinirol como neurotransmisor sintético directo excluye su efecto sobre las neuronas dopaminérgicas presinápticas en descomposición de la sustancia negra. Debido a esto, el grado de manifestación de síntomas de la enfermedad de Parkinson como inactividad, rigidez y temblor disminuye.
Al estimular los receptores de dopamina en el cuerpo estriado, el fármaco compensa la deficiencia de dopamina en los sistemas de la sustancia negra y el cuerpo estriado. La acción del ropinirol a nivel del hipotálamo y la glándula pituitaria tiene como objetivo inhibir la secreción de prolactina.
En el contexto del uso de Syndranol, se potencian los efectos de la levodopa como el control del efecto del final de la dosis y la frecuencia del fenómeno "on-off" que se produce durante la terapia prolongada con levodopa.
Cuando se usa ropinirol en dosis diarias de hasta 4 mg, no existe riesgo de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG). Es imposible excluir la prolongación del intervalo QT en el ECG cuando se toman dosis más altas debido a la falta de resultados de ensayos clínicos.
Farmacocinética
Después de la administración oral de un comprimido de liberación prolongada, se observa un lento aumento del nivel de ropinirol en el plasma sanguíneo. Su concentración plasmática máxima (C max) se alcanza después de 6-10 horas. Tomar Syndranol a una dosis de 12 mg 1 vez al día junto con alimentos grasos provoca un aumento de la exposición sistémica al ropinirol en comparación con tomarlo con el estómago vacío. Al mismo tiempo, hay un aumento de la C max en el plasma sanguíneo en un promedio del 44% y el AUC (concentración total en el plasma sanguíneo) en un 20%, el tiempo para alcanzar la concentración máxima se extiende en 3 horas. La biodisponibilidad es aproximadamente del 50%. La exposición sistémica de ropinirol cuando se toman comprimidos de liberación prolongada a las mismas dosis diarias del principio activo corresponde a la exposición sistémica de ropinirol en comprimidos de liberación inmediata.
La unión a proteínas plasmáticas es del 10 al 40%.
El volumen de distribución (V d) es de aproximadamente 7 l / kg.
Ropinirol se metaboliza extensamente en el hígado, predominantemente con la participación de la isoenzima CYP1A2. Como resultado de la biotransformación, se forma N-depropilo, que es el principal metabolito. No tiene actividad y se convierte además en carbamilglucurónido, ácido carboxílico e hidroximetabolitos de N-depropilo.
La T 1/2 (vida media) de la circulación sistémica es de aproximadamente 6 horas.
La duración de la acción sistémica de ropinirol aumenta en proporción al aumento de la dosis.
El fármaco se excreta principalmente a través de los riñones en forma de metabolitos.
Existe un alto grado de variabilidad en la farmacocinética y un carácter lineal de ropinirol.
Con disfunción renal leve y moderada, los parámetros farmacocinéticos de Syndranol no cambian. Con insuficiencia renal en etapa terminal en pacientes con enfermedad de Parkinson que están en hemodiálisis, el aclaramiento de ropinirol se reduce en aproximadamente un 30% y sus metabolitos en un 60 a 80%. La dosis máxima diaria en esta categoría de pacientes es de 18 mg.
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de 65 años o mayores.
Indicaciones para el uso
El uso de Syndranol está indicado para pacientes con enfermedad de Parkinson en los siguientes casos:
- monoterapia de una etapa temprana de la enfermedad en pacientes que requieren terapia dopaminérgica, para retrasar la designación de medicamentos levodopa;
- terapia de combinación con medicamentos de levodopa para reducir la dosis diaria de levodopa, así como para aumentar su efectividad, incluido el control de las fluctuaciones en el efecto terapéutico de la levodopa (el fenómeno de "on-off") y el efecto del final de la dosis que se produce en el contexto de su uso regular a largo plazo.
Contraindicaciones
Absoluto:
- insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina (CC) inferior a 30 ml / min en ausencia de tratamiento con hemodiálisis programada;
- disfunción del hígado;
- intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa;
- amamantamiento;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Con precaución, Syndranol debe prescribirse para enfermedades graves del sistema cardiovascular, insuficiencia cardiovascular grave.
Con antecedentes de trastornos psicóticos o durante el embarazo, el uso de Syndranol está indicado solo en los casos en que el efecto esperado de la terapia supere el riesgo potencial.
Syndranol, instrucciones de uso: método y dosis
Los comprimidos de Syndranol se toman por vía oral, tragándose enteros (el daño de la membrana viola la liberación prolongada de ropinirol), independientemente de la comida, pero siempre a la misma hora del día.
Para el tratamiento, se recomienda usar tabletas en la dosis de Syndranol, lo que le permite tomar la dosis requerida de ropinirol utilizando la cantidad mínima de tabletas.
La selección de la dosis debe realizarse teniendo en cuenta la tolerancia individual y la eficacia del fármaco. Si un paciente desarrolla somnolencia, la dosis de ropinirol debe reducirse en cualquier etapa de su selección. También se muestra una disminución temporal en la dosis de Syndranol con el desarrollo de otros fenómenos indeseables. Si se olvida una o más dosis, puede ser necesario ajustar la dosis.
La dosis prescrita del medicamento se toma 1 vez al día.
La pauta posológica recomendada para la monoterapia con Syndranol: la dosis inicial es de 2 mg durante 7 días. A partir del octavo día, la dosis diaria se aumenta a 4 mg (tomar el medicamento en esta dosis puede proporcionar un efecto terapéutico).
Hay que tener en cuenta que el tratamiento debe realizarse en la dosis mínima eficaz. Si es necesario, ajuste la dosis de Syndranol a 8 mg, aumentando en 2 mg a intervalos de al menos 7 días. Si el efecto terapéutico en el contexto de tomar Syndranol 8 mg por día es inestable o insuficientemente pronunciado, se puede continuar un aumento de la dosis diaria en 2-4 mg con un intervalo de al menos 14 días hasta que se logre el efecto terapéutico deseado.
La dosis máxima diaria es de 24 mg a la vez.
Cuando se usa Syndranol en dosis utilizadas para monoterapia en el contexto de la terapia de combinación con medicamentos de levodopa, es posible una disminución gradual de la dosis de levodopa (hasta un 30%), teniendo en cuenta el efecto clínico. Durante la selección de la dosis de ropinirol de liberación prolongada en pacientes con una forma progresiva de la enfermedad de Parkinson que reciben levodopa, puede desarrollarse discinesia. En este caso, está indicada una disminución de la dosis de levodopa.
Si se prescribe sindranol como terapia de reemplazo para otros agonistas del receptor de dopamina, entonces el cambio a ropinirol se realiza estrictamente de acuerdo con las recomendaciones con respecto a la cancelación del fármaco antiparkinsoniano anterior.
La cancelación de la terapia con Syndranol debe realizarse reduciendo gradualmente la dosis diaria durante al menos 7 días.
Al cambiar de comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada, la terapia puede iniciarse inmediatamente con una dosis de ropinirol equivalente a la dosis diaria de ropinirol en comprimidos de liberación inmediata.
La reanudación de la terapia después de la interrupción (omitiendo una o más dosis) debe repetirse con la selección de la dosis.
Se recomienda que la selección de la dosis de Syndranol en pacientes de 75 años o más se realice más lentamente. No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Con un grado leve o moderado de disfunción renal (CC 30-50 ml / min), no es necesario ajustar la dosis de Syndranol.
Para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que están en hemodiálisis, la dosis diaria inicial debe ser de 2 mg. Además, se puede aumentar, teniendo en cuenta la tolerancia y la eficacia del fármaco. La dosis máxima diaria de Syndranol para esta categoría de pacientes es de 18 mg. No se requiere una dosis adicional de ropinirol después de la hemodiálisis.
Si, con insuficiencia renal con CC menor de 30 ml / min, el paciente no recibe tratamiento con hemodiálisis programada, el uso de Syndranol está contraindicado.
Efectos secundarios
Los trastornos indeseables descritos a continuación se clasifican de la siguiente manera: muy a menudo - ≥ 1/10, a menudo - ≥ 1/100 y <1/10, con poca frecuencia - ≥ 1/1000 y <1/100, rara vez - ≥ 1/10 000 y <1/1000, muy raramente - <1/10 000, la frecuencia se desconoce - no es posible estimar la incidencia de violaciones.
Monoterapia
Reacciones adversas registradas durante los ensayos clínicos:
- del sistema nervioso: muy a menudo - somnolencia; a menudo - mareos (incluido vértigo);
- desde el lado de los vasos: con poca frecuencia - hipotensión ortostática, hipotensión;
- del tracto gastrointestinal: muy a menudo - náuseas; a menudo - dispepsia, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento;
- trastornos mentales: a menudo - alucinaciones;
- trastornos generales: a menudo - edema periférico (incluido edema de las piernas).
Efectos secundarios establecidos durante las observaciones posteriores al registro:
- del sistema inmunológico: muy raramente - urticaria, erupción cutánea, prurito, angioedema y otras reacciones de hipersensibilidad;
- trastornos mentales: con poca frecuencia - delirio, delirio, paranoia y otras reacciones psicóticas (excepto alucinaciones); no se ha establecido la frecuencia: agresión, aumento de la libido, hipersexualidad, síndrome de impulso impulsivo (incluido el deseo patológico de compras, juego), comer en exceso compulsivamente;
- del sistema nervioso: muy a menudo - desmayos; muy raramente - quedarse dormido repentinamente, somnolencia severa;
- desde el lado de los vasos: a menudo - hipotensión ortostática, hipotensión;
- del tracto gastrointestinal: a menudo - dolor abdominal, vómitos, acidez estomacal;
- del sistema hepatobiliar: no se ha establecido la frecuencia: disfunción hepática (que se manifiesta más a menudo por un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas);
- trastornos generales: a menudo - edema de las extremidades inferiores.
Terapia de combinación
Reacciones adversas registradas durante los ensayos clínicos en terapia combinada con fármacos levodopa:
- por parte del sistema nervioso: muy a menudo - discinesia (durante la titulación de la dosis de ropinirol, es posible desarrollar una coordinación de movimientos deteriorada, para reducir la gravedad de la discinesia, se muestra una disminución en la dosis de levodopa); a menudo - mareos (incluido vértigo), somnolencia;
- desde el lado de los vasos: a menudo - hipotensión, hipotensión ortostática;
- del tracto gastrointestinal: a menudo - estreñimiento, náuseas;
- trastornos mentales: a menudo - confusión, alucinaciones;
- trastornos generales: a menudo - edema periférico.
Efectos secundarios establecidos en el curso de las observaciones posteriores al registro en la terapia de combinación con medicamentos de levodopa:
- del sistema inmunológico: muy raramente - urticaria, erupción cutánea, prurito, angioedema y otras reacciones de hipersensibilidad;
- trastornos mentales: a menudo - confusión; con poca frecuencia - delirio, delirio, paranoia y otras reacciones psicóticas (excepto alucinaciones); no se ha establecido la frecuencia: agresión, aumento de la libido, hipersexualidad, síndrome de impulso impulsivo (incluido el deseo patológico de compras, juego), comer en exceso compulsivamente;
- del sistema nervioso: muy a menudo - somnolencia; muy raramente - quedarse dormido repentinamente, somnolencia severa;
- desde el lado de los vasos: a menudo - hipotensión ortostática, hipotensión;
- del tracto gastrointestinal: muy a menudo - náuseas; a menudo - acidez estomacal;
- del sistema hepatobiliar: no se ha establecido la frecuencia: disfunción hepática (a menudo manifestada por un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas).
Sobredosis
Síntomas: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia.
Tratamiento: el nombramiento de neurolépticos, metoclopramida.
instrucciones especiales
Para pacientes con trastornos psicóticos (incluyendo antecedentes), el nombramiento de Syndranol está indicado solo en los casos en los que el efecto clínico esperado de la terapia con un agonista del receptor de dopamina supere el riesgo potencial.
El tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiovascular grave (incluida la cardiopatía isquémica) debe ir acompañado de un control regular de la presión arterial, especialmente en la etapa inicial del tratamiento.
Se debe tener cuidado con el uso simultáneo de fármacos antihipertensivos y antiarrítmicos en relación con el posible riesgo de hipotensión arterial, bradicardia y otras arritmias.
Al prescribir Syndranol, se debe informar a los pacientes sobre los efectos secundarios del fármaco como somnolencia y episodios de sueño repentino (incluso sin somnolencia previa). La aparición de estas reacciones requiere considerar la cuestión de la abolición del ropinirol.
Los cuidadores deben controlar cuidadosamente la condición de los pacientes para detectar trastornos del hábito y el desarrollo de comportamiento compulsivo, síndrome de impulso impulsivo. Los trastornos del deseo suelen ser reversibles y pueden controlarse reduciendo la dosis o dejando de tomar la píldora.
Está contraindicado beber alcohol durante el tratamiento con ropinirol.
Con la terapia con Syndranol, ha habido casos de deterioro paradójico en pacientes con síndrome de piernas inquietas. Se caracterizan por un inicio más temprano, un aumento en la intensidad de las manifestaciones, la progresión de los síntomas que cubren miembros previamente no afectados o el desarrollo de un síndrome de rebote en las primeras horas de la mañana. La aparición de los síntomas enumerados indica la necesidad de revisar las tácticas de tratamiento, para aclarar la dosis de Syndranol, hasta su posible cancelación.
En tabletas de liberación prolongada, el tiempo de liberación de ropinirol es de 24 horas. Debe tenerse en cuenta que con el paso rápido del medicamento a través del tracto gastrointestinal, la liberación del medicamento puede ser incompleta.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
El uso de Syndranol puede provocar el desarrollo de reacciones indeseables que afectan la velocidad de las reacciones psicomotoras, incluyendo mareos, vértigo, somnolencia y sueño repentino sin precursores, por lo que los pacientes deben negarse a conducir vehículos y participar en otras actividades potencialmente peligrosas si se produce somnolencia durante el día. …
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El uso de Syndranol está contraindicado durante la lactancia.
Durante la gestación, la administración del fármaco solo es posible en los casos en que el efecto clínico esperado para la madre supere el riesgo potencial de toxicidad para el feto.
Uso pediátrico
El nombramiento de Syndranol está contraindicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Con insuficiencia renal
El uso de Syndranol está contraindicado en insuficiencia renal grave (CC menor de 30 ml / min) en ausencia de tratamiento programado de hemodiálisis.
Con insuficiencia renal leve o moderada (CC 30-50 ml / min), no se requiere ajuste de dosis.
Para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que están en hemodiálisis, la dosis diaria inicial debe ser de 2 mg. Además, se puede aumentar, teniendo en cuenta la tolerancia y la eficacia del fármaco. La dosis máxima diaria de Syndranol para esta categoría de pacientes es de 18 mg. No se requiere una dosis adicional de ropinirol después de la hemodiálisis.
Por violaciones de la función hepática
El nombramiento de Syndranol está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en ancianos
No se requiere ajuste de dosis para pacientes de 65 años o mayores. En pacientes de 75 años o más, se recomienda seleccionar la dosis de Syndranol más lentamente.
Interacciones con la drogas
- levodopa, domperidona: no se observó interacción farmacocinética, por lo que no es necesario ajustar la dosis;
- antipsicóticos y otros antagonistas de los receptores de dopamina de acción central (sulpirida, metoclopramida): es posible una disminución en la eficacia de ropinirol y, por lo tanto, debe evitarse el uso combinado;
- estrógenos (en dosis altas): hay un aumento en el nivel de ropinirol en el plasma sanguíneo. Si se realizó THS (terapia hormonal sustitutiva) antes de iniciar el tratamiento con ropinirol, no es necesario ajustar la dosis. Es necesario ajustar la dosis de ropinirol en los casos en que la cita / cancelación de THS se realiza mientras se toma el medicamento;
- ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina y otros inhibidores de la isoenzima CYP1A2: pueden causar un aumento clínicamente significativo de la C max y el AUC de ropinirol, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis del fármaco;
- digoxina, teofilina: no se detectó interacción;
- nicotina: aumenta la actividad de la isoenzima CYP1A2, por lo tanto, dejar de fumar o comenzar a fumar durante el tratamiento puede requerir un ajuste de dosis de ropinirol.
Análogos
Los análogos de Sindranol son: Mirapex, Piribedil, Mipexol, Parlodel, Bromocriptine, Pronoran, Bromergon, Requip Modutab, Azilekt, Newpro, Oprimaea, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Sindranol
Actualmente no hay reseñas para Sindranol.
Precio de Syndranol en farmacias
El precio de Syndranol para un paquete que contiene 28 comprimidos de liberación prolongada, recubiertos con película, puede ser:
- dosis de 2 mg - 485-630 rublos;
- dosis 4 mg - de 867 rublos.
Sindranol: precios en farmacias online
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Syndranol 2 mg comprimidos recubiertos con película de acción prolongada 28 uds. 477 r Comprar |
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
