ADASEL - Instrucciones De Uso De La Vacuna, Revisiones De Vacunación, Precio

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

ADASEL

ADASEL: instrucciones de uso y revisiones

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. Uso en ancianos
12. 12. Interacciones farmacológicas
13. 13. Análogos
14. 14. Términos y condiciones de almacenamiento
15. 15. Condiciones de dispensación en farmacias
16. 16. Reseñas
17. 17. Precio en farmacias

El nombre latino: ADACEL

Código ATX: J07AJ52

Principio activo: vacuna para la prevención de la difteria (con contenido reducido de antígeno), tétanos y tos ferina (acelular), combinada, adsorbida (toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y vacuna acelular contra la tos ferina, adsorbida)

Productor: Sanofi Pasteur Limited (Canadá)

Descripción y foto actualizada: 2018-11-29

Precios en farmacias: desde 1990 rublos.

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ADASEL [Vacuna para la prevención de la difteria (con contenido reducido de antígenos), el tétanos y la tos ferina (acelular), combinada, adsorbida] - MIBP (fármaco inmunobiológico médico) para la prevención de la difteria, el tétanos, la tos ferina.

Forma de liberación y composición

Forma de dosificación - suspensión para administración intramuscular: líquido turbio, blanquecino, homogéneo (en una caja de cartón 1 o 5 viales de 2 ml, que contienen 1 dosis de vacuna de 0,5 ml e instrucciones de uso de ADASEL).

Principios activos en 1 dosis (0,5 ml):

• toxoide tetánico adsorbido - 5 Lf * [más de 20 UI (unidades internacionales)];
• toxoide diftérico adsorbido - 2 Lf (más de 2 UI);
• vacuna acelular contra la tos ferina que contiene: hemaglutinina filamentosa adsorbida - 5 μg; toxoide de pertussis adsorbido - 2,5 μg; pertactina adsorbida - 3 μg; aglutinógenos adsorbidos (fimbria) de los tipos 2 y 3 - 5 μg.

Componentes auxiliares: aluminio (en forma de fosfato de aluminio) - 0,000 33 μg; 2-fenoxietanol: 0,6% (total); agua para inyección - hasta 0,5 ml.

* Lf - Floculationis de las limas (umbral de floculación), la cantidad de toxoide que entra en la reacción de floculación con 1 unidad de antitoxina.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Tétanos

El mecanismo de defensa contra el tétanos está asociado con la producción de anticuerpos neutralizantes de la toxina del tétanos. En este caso, la concentración sérica protectora más baja de anticuerpos antitóxicos del tétanos, que se determina mediante el método de neutralización, debe ser de al menos 0,01 UI / ml.

En los ensayos clínicos de ADASEL, la concentración protectora de anticuerpos antitóxicos contra el tétanos se determinó como 0,1 UI / ml, y un aumento en la concentración de anticuerpos antitóxicos a 1,0 UI / ml se asocia con una protección a largo plazo. Las mediciones se llevaron a cabo mediante el método ELISA (ensayo inmunoadsorbente ligado a enzimas) - determinación mediante inmunoabsorbentes asociados con enzimas.

Tras la administración de la vacuna, la respuesta inmunitaria a la toxina tetánica alcanza un nivel previamente definido como protector (≥ 0,1 UI / ml). Esto confirma la eficacia inmunológica del toxoide tetánico utilizado en ADASEL.

Difteria

El mecanismo de defensa contra la difteria lo proporcionan los anticuerpos que neutralizan la toxina diftérica. La concentración sérica más baja de anticuerpos antitóxicos contra la difteria que protege contra la enfermedad es de 0,01 UI / ml.

Una concentración de anticuerpos anti-difteria ≥ 0,1 UI / ml se considera protectora y ≥ 1,0 UI / ml se considera una protección a largo plazo.

Tras la administración de ADASEL, la respuesta inmune a la toxina diftérica alcanza el nivel previamente definido como protector (≥ 0,1 UI / ml). Esto confirma la eficacia inmunológica del toxoide diftérico utilizado en la vacuna.

Tos ferina

La efectividad de los antígenos de tos ferina que componen ADASEL se confirmó comparando la concentración de anticuerpos contra estos antígenos, que se logró en ADASEL monodosis, con la concentración de anticuerpos contra los mismos antígenos, que se logró en niños menores de un año que recibieron triple inmunización con la vacuna para menores de 12 meses. que contiene toxoide tetánico, AbCDS (un componente pertussis acelular similar) y toxoide diftérico (la comparación se realizó en el estudio de la eficacia epidemiológica de ADASEL, realizado en 1992-1995 en Suecia - Suecia I).

El valor del indicador de la eficacia epidemiológica de AbCDS es del 84,9% contra la tos ferina confirmada (una enfermedad con ataques de tos convulsiva que duran al menos 21 días con la liberación del patógeno Bordetella pertussis o con una conexión epidemiológica establecida con un caso de la enfermedad confirmado por laboratorio). Y la efectividad epidemiológica de la vacuna en relación a la tos ferina, que es leve (al menos un día con ataques de tos, con liberación de Bordetella pertussis) es del 77,9%.

Los componentes acelulares de la tos ferina que componen ADASEL y ABCD difieren solo en el número de CA (en ADASEL - 2,5 μg, en ABCD - 10 μg). Al realizar estudios clínicos de la respuesta humoral a los antígenos de la tos ferina en adultos y niños, se encontró que la revacunación con una dosis de ADASEL conduce a una formación pronunciada de anticuerpos contra todos los antígenos de la tos ferina incluidos en la vacuna, mientras que el nivel de anticuerpos posterior a la vacunación es de 2 a 5 veces mayor que el nivel protección registrada en Suecia I.

La eficacia de las vacunas para la prevención del tétanos, la difteria (antígeno bajo) y la tos ferina (acelular) (AdSbq), incluido ADASEL, que se utiliza para prevenir la tos ferina, ha sido confirmada en varios estudios. En los adolescentes que fueron inmunizados contra la tos ferina con la vacuna de células enteras durante la infancia / niñez temprana, la efectividad de las vacunas AdSbq durante los brotes de tos ferina estuvo en el rango del 66 al 75%. De manera similar, en los adolescentes que recibieron inmunización primaria con la vacuna acelular contra la tos ferina, la efectividad de las vacunas AdSbq durante los brotes de tos ferina durante el primer año después de la vacunación varió entre el 73 y el 75%.

Inmunogenicidad en diferentes grupos de edad de pacientes

Los siguientes grupos de pacientes participaron en estudios comparativos: niños de 4 a 6 años; adolescentes de 11 a 17 años; adultos de 18 a 64 años.

La concentración de anticuerpos en estos estudios se determinó un mes (28 a 35 días) después de la aplicación de ADASEL.

Fue encontrado:

• tétanos: en el 100% de los casos de uso de la vacuna en todos los grupos de pacientes, se alcanzó la concentración de anticuerpos contra el toxoide tetánico al nivel de protección (≥ 0,1 U / ml);
• difteria: se observó una concentración protectora de anticuerpos contra el toxoide diftérico (≥ 0,1 U / ml) en el 94,1% de los adultos, el 99,8% de los adolescentes y el 100% de los niños;
• pertussis: al evaluar el nivel de la respuesta inmune a los antígenos de la tos ferina en todos los grupos de edad de pacientes, se observó que la revacunación conduce a un aumento pronunciado en el nivel de anticuerpos antitóxicos contra la toxina de la tos ferina, que supera el nivel de protección observado en el estudio de Suecia I de 2 a 5 veces.

Duración de la acción protectora ADASEL

Durante una observación a largo plazo (más de 10 años) de la persistencia del nivel de anticuerpos contra los antígenos de la vacuna en adultos y adolescentes que fueron vacunados en la primera infancia contra el tétanos, la difteria y la tos ferina (utilizando una vacuna que incluía un componente de tos ferina de células enteras) y una vez revacunados ADASEL, se demostró que los indicadores protectores para los toxoides tetánicos y diftérico se conservan 10 años después de la vacunación (respectivamente, en 99,2 y 92,6%).

La concentración de anticuerpos contra la tos ferina durante 5 años se mantuvo de 2 a 9 veces mayor que el valor inicial; 10 años después de la vacunación, este nivel disminuyó al inicial (antes de la vacunación). Los estudios sobre la duración de la inmunidad posvacunación y los datos del estudio de administraciones repetidas de ADASEL confirman la posibilidad de su uso con un intervalo de 10 años en lugar de vacunas que solo contienen toxoides diftérico y tetánico.

Indicaciones para el uso

La vacuna ADASEL se utiliza en personas de 4 a 64 años con el propósito de revacunar contra el tétanos, la difteria y la tos ferina.

Contraindicaciones

Absoluto:

• niños menores de 4 años, ancianos mayores de 64 años;
• encefalopatía (por ejemplo, alteración de la conciencia, coma, convulsiones repetidas) dentro de los siete días posteriores a la administración de la vacuna, que incluía el componente de tos ferina, a menos que se establezca otra causa;
• enfermedad neurológica progresiva, encefalopatía progresiva o epilepsia incontrolada;
• enfermedades agudas de etiología infecciosa / no infecciosa, exacerbación de enfermedades crónicas (son contraindicaciones temporales; en este caso, la vacunación se puede llevar a cabo después de la recuperación o durante la remisión). En caso de enfermedades intestinales agudas, infecciones virales respiratorias agudas leves y otras afecciones, la vacunación es posible inmediatamente después de la normalización de la temperatura corporal;
• historial agobiante de reacciones anafilácticas a medicamentos que contienen difteria, toxoide tetánico y vacuna contra la tos ferina.

Familiar (ADASEL se prescribe bajo supervisión médica):

• el embarazo;
• período de lactancia.

ADASEL, instrucciones de uso: método y posología

La vacuna ADASEL se inyecta por vía intramuscular en el músculo deltoides del hombro. No se puede inyectar la vacuna por vía intra o subcutánea, en el músculo glúteo y el lecho vascular.

La dosis de ADASEL para revacunación es de 0,5 ml una vez.

Según las directrices nacionales, si es necesario, ADASEL se puede utilizar en adultos y niños mayores en lugar de la vacuna contra la difteria y el tétanos para las vacunas de refuerzo contra la difteria, la tos ferina y el tétanos.

En la sala de tratamiento, donde se realiza la inmunización, debe haber terapia antichoque (solución de clorhidrato de epinefrina para inyección 1 ÷ 1000, glucocorticosteroides y otros medicamentos apropiados). La duración recomendada de observación del estado del paciente después de la administración del fármaco es de al menos 30 minutos.

Antes de la administración de ADASEL, se debe evaluar el contenido del vial para detectar decoloración y / o presencia de inclusiones extrañas. Si se encuentran anomalías, no se puede administrar la vacuna.

Antes de la administración, agitar el frasco hasta obtener una suspensión turbia y homogénea.

El corcho del vial debe desinfectarse con un antiséptico antes de tomar la dosis de la vacuna.

El tapón y la tapa metálica que lo sujeta no se deben quitar del frasco.

La introducción de la vacuna debe realizarse de acuerdo con las reglas de asepsia.

Efectos secundarios

El dolor en el lugar de la inyección, según los resultados de los estudios clínicos de ADASEL en personas de 4 a 64 años, es la reacción local más común causada por el método de inyección de administración del fármaco.

En la mayoría de los casos, el desarrollo de reacciones locales asociadas con la introducción de la suspensión se observó dentro de los tres días desde el momento de la vacunación, su duración promedio es de menos de 3 días.

Se observó eritema / edema en el lugar de la inyección de ≥ 35 mm 3 días después de la vacunación (respectivamente):

• niños: 11,7 / 10,1%
• adolescentes: 5,9 / 6,2%
• adultos: 4.8 / 5.2%

Las reacciones generales más comunes: en niños - aumento de la fatiga, en adolescentes y adultos - dolor de cabeza. Se observó un aumento de la temperatura corporal> 38 ° C en menos del 10% de los casos. Estas alteraciones fueron de corta duración y se caracterizaron por una intensidad leve o moderada. Se observó un aumento de la temperatura corporal> 39,5 ° C tres días después de la vacunación en niños y adolescentes (en el 0,3 y el 0,1% de los casos) y no se registró en los adultos.

Posibles reacciones adversas (> 10% - muy frecuentes;> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01% - muy raras):

• reacciones sistémicas (1 - niños, 2 - adolescentes, 3 - adultos): muy a menudo - hinchazón de las articulaciones ^2,3, dolor de cabeza, náuseas ², anorexia ¹, diarrea, mialgia ^2,3, dolor o debilidad muscular ^{2, 3}, malestar general, escalofríos ²; a menudo - náuseas ¹, fiebre, vómitos, mialgia ¹, ganglios linfáticos axilares agrandados, erupción cutánea, dolor muscular o debilidad muscular ¹, escalofríos ^1.3, hinchazón de las articulaciones ¹;
• reacciones locales en el lugar de la inyección: muy a menudo - hinchazón, dolor, enrojecimiento.

La información sobre los siguientes eventos adversos se recibió como mensajes espontáneos durante el período posterior a la comercialización del uso de ADASEL, aunque es imposible evaluar su relación causal con el uso de la vacuna y la frecuencia de aparición.

Posibles infracciones registradas durante el uso posterior al registro de la vacuna:

• sistema nervioso: desmayo, hiperestesia, síndrome de Guillain-Barré, parestesia, neuritis del nervio braquial, parálisis facial, convulsiones, mielitis;
• sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad (anafiláctica) - erupción, edema, angioedema, hipotensión;
• sistema cardiovascular: miocarditis;
• sistema musculoesquelético: calambres musculares, miositis;
• piel y tejido subcutáneo: erupciones, picazón;
• reacciones en el lugar de inyección de la vacuna y respuestas generales: absceso aséptico, hematoma en el lugar de inyección, reacciones generalizadas en el lugar de inyección (más de 50 mm), hinchazón extensa del miembro que se extiende desde el lugar de inyección de ADASEL más allá de una o dos articulaciones.

Sobredosis

No aplica.

instrucciones especiales

ADASEL, como cualquier otra vacuna, no puede brindar una protección del 100% a todas las personas vacunadas.

Dado que cualquier inyección intramuscular puede causar hematoma en el lugar de la inyección, en presencia de trastornos de la coagulación de la sangre, por ejemplo, en hemofilia o trombocitopenia, así como en pacientes que usan anticoagulantes, ADASEL no debe vacunarse, a menos que los beneficios superen los riesgos. Si se toma la decisión de administrar la vacuna al grupo indicado de personas por vía intramuscular, el medicamento debe usarse con extrema precaución, de acuerdo con las medidas destinadas a prevenir la formación de hematomas después de la inyección.

El desarrollo de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna es posible después de la administración de ADASEL incluso en personas sin antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes del fármaco.

En el contexto de una inmunidad reducida (por ejemplo, debido a la terapia inmunosupresora), es posible que no se forme la respuesta inmune después de la vacunación. Por esta razón, si es posible, la vacunación no debe realizarse hasta el final del uso de medicamentos inmunosupresores. Esta recomendación no se aplica a pacientes con trastornos de inmunodeficiencia crónica, en particular a aquellos con infección por VIH.

Para los trastornos neurológicos progresivos / inestables, la epilepsia incontrolada o la encefalopatía progresiva, no se administra la vacuna hasta que se cumplan 3 condiciones:

1. Se ha determinado el régimen de tratamiento para estas enfermedades.
2. El estado se ha estabilizado.
3. Los beneficios de la administración de ADASEL superan claramente a los riesgos.

En los casos en los que el síndrome de Guillain-Barré se desarrolle dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico, la decisión de utilizar ADASEL u otra vacuna que contenga toxoide tetánico se debe tomar sobre la base de una evaluación cuidadosa de la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No se ha estudiado el efecto de ADASEL sobre la capacidad para conducir vehículos.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

ADASEL durante el embarazo / la lactancia solo se puede utilizar si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.

No se ha estudiado la toxicidad reproductiva del fármaco, así como su efecto sobre el desarrollo del embrión y el feto.

No se recomienda la vacunación durante el embarazo a menos que exista un riesgo evidente de contraer tos ferina. La vacuna está inactivada, por lo que es poco probable que exista riesgo para el embrión / feto. El médico debe evaluar cuidadosamente el equilibrio de los beneficios con el riesgo de usar ADASEL de forma individual en caso de un brote de infección en la comunidad o en presencia de una alta probabilidad de infección de un familiar enfermo.

No se ha estudiado el efecto del fármaco durante la lactancia. La vacuna está inactivada, por lo que es poco probable el riesgo de efectos adversos en la madre y el bebé. Sin embargo, la cuestión de la posibilidad / necesidad de administrar ADASEL solo la decide el médico individualmente.

Uso pediátrico

Para pacientes menores de 4 años, ADASEL está contraindicado.

Uso en ancianos

Esta revacunación está contraindicada para personas mayores de 64 años.

Interacciones con la drogas

Es posible la administración simultánea de ADASEL con la vacuna antigripal inactivada trivalente y la vacuna contra la hepatitis B.

Los resultados en términos de inmunogenicidad y seguridad en adultos son comparables tanto con la administración simultánea de ADASEL y la vacuna antigripal inactivada trivalente, como cuando estas vacunas se administran con un mes de diferencia.

En adolescentes, se comparó la inmunogenicidad y seguridad de ADASEL y la vacuna para la prevención de la hepatitis B, administrada simultáneamente y con un intervalo de 1 mes. En ambos casos, durante la formación de la respuesta inmune, no se observó influencia mutua sobre ninguno de los antígenos.

Con el uso simultáneo de ADASEL con otras vacunas, cada vacuna debe inyectarse con diferentes jeringas en diferentes partes del cuerpo, preferiblemente en diferentes miembros.

La formación de una respuesta inmune puede verse influenciada por agentes inmunosupresores utilizados simultáneamente con ADASEL. La terapia inmunosupresora, incluida la radioterapia, el uso de fármacos alquilantes, antimetabolitos, fármacos citotóxicos y glucocorticosteroides (en dosis superiores a las terapéuticas), puede conducir a una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.

Está prohibido mezclar ADASEL en una jeringa con cualquier preparado destinado a la administración parenteral.

Análogos

Los análogos de ADASEL son Vacuna adsorbida de tos ferina-difteria-tétanos (vacuna DTP), Infanrix [Vacuna para la prevención de difteria, tétanos, tos ferina (acelular) líquido adsorbido de tres componentes].

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar a 2-8 ° C, no congelar. La suspensión que ha sido congelada no debe usarse. Mantener fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Opiniones sobre ADASEL

Las revisiones de ADASEL son pocas, ya que el medicamento se registró recientemente. La mayoría de las respuestas están relacionadas con la expectativa de la vacuna en el mercado, ya que permite la profilaxis de la tos ferina no solo en niños a partir de los 4 años, sino también en pacientes adultos.

Precio de ADASEL en farmacias

El precio aproximado de ADASEL (1 botella) es de 2050-2602 rublos.

ADASEL: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Vacuna Adacel para la prevención de la difteria 0,5 ml / dosis suspensión para administración intramuscular de 0,5 ml 1 ud. 1990 RUB Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!