Pneumovax 23
Pneumovax 23: instrucciones de uso y revisiones
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Interacciones farmacológicas
- 12. Análogos
- 13. Términos y condiciones de almacenamiento
- 14. Condiciones de dispensación en farmacias
- 15. Reseñas
- 16. Precio en farmacias
El nombre latino: Pneumovax 23
Código ATX: J07AL01
Principio activo: polisacáridos Streptococcus pneumoniae (vacuna antineumocócica de polisacáridos)
Fabricante: Merck Sharp and Dome Corp. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (Estados Unidos)
Descripción y actualización de fotos: 2019-11-27
Pneumovax 23 es una vacuna diseñada para prevenir la infección neumocócica.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de solución para administración intramuscular y subcutánea, que es un líquido transparente e incoloro (0,5 ml cada uno en viales de vidrio incoloro con una capacidad de 3 ml, sellados con un corcho con rollos de aluminio y cerrados con una tapa de plástico, en una caja de cartón 1 botella; 0, 5 ml en jeringas de vidrio desechables con una capacidad de 1,5 ml con un adaptador Luer-Lock, una tapa protectora con un tapón de plástico y un émbolo, en un paquete de contorno 1 jeringa desechable y 1 aguja de acero inoxidable, en una caja de cartón 1 o 10 blísteres Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Pneumovax 23).
Composición para 1 dosis (0,5 ml):
- sustancias activas: polisacáridos de Streptococcus pneumoniae (serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F según la nomenclatura danesa) - cada serotipo 25 μg;
- componentes auxiliares: fenol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
La vacuna multivalente para la prevención de infecciones neumocócicas Pneumovax 23 contiene una mezcla de polisacáridos capsulares altamente purificados de los 23 serotipos más invasivos y comunes de Streptococcus pneumoniae pneumococcus. Esta vacuna contiene aproximadamente el 90% de los serotipos que causan infecciones neumocócicas en países desarrollados y en desarrollo. En Rusia, según publicaciones científicas, los siguientes serotipos neumocócicos son los más comunes: 3, 6B, 14, 19F, 23F. Los serotipos 6B, 19A, 19F y 23F son las causas más comunes de infecciones neumocócicas farmacorresistentes.
La infección neumocócica es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Provoca enfermedades tan peligrosas como meningitis, neumonía, otitis media y bacteriemia.
En los Estados Unidos y otros países, las cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a los medicamentos son más comunes cada año. Se sabe que en algunas regiones más del 35% de las cepas neumocócicas son resistentes a la penicilina. Muchas de estas cepas también son resistentes a otros fármacos antimicrobianos (cefalosporinas, trimetoprim-sulfametoxazol, eritromicina, etc.), por lo que no se debe subestimar la importancia de la prevención con vacunas.
Se encontró que los polisacáridos capsulares de la vacuna inducen la producción de anticuerpos que protegen eficazmente contra la infección neumocócica. La inmunogenicidad de cada uno de los 23 tipos de antígenos capsulares ha sido confirmada por estudios clínicos.
Por lo general, los niveles de anticuerpos protectores aparecen en la tercera semana después de la inmunización. Los polisacáridos capsulares bacterianos estimulan la formación de anticuerpos a través de mecanismos que casi no tienen relación con la participación de los linfocitos T. Es por eso que en los niños menores de 2 años, debido a la inmadurez del sistema inmunológico, la respuesta inmune suele ser inestable o débil.
Después de la introducción de Pneumovax 23, los niveles de anticuerpos específicos disminuyen gradualmente y, después de 5 a 10 años, se requiere una nueva vacunación. En niños y ancianos, la tasa de disminución de los anticuerpos específicos de serotipo es más rápida, por lo que puede ser necesaria la revacunación para asegurar una protección continua contra la infección neumocócica.
La eficacia de la vacunación fue investigada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. En personas mayores de 6 años, la efectividad protectora de la inmunización frente a infecciones causadas por serotipos que forman parte de Pneumovax 23 fue del 57%; en pacientes de grupos especiales (pacientes con diabetes, personas con insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca coronaria, enfermedad cardíaca crónica y personas con ausencia anatómica del bazo): 65–84%; en personas inmunocompetentes mayores de 65 años - 75%.
Para algunos grupos de pacientes con una respuesta inmune reducida, no se pudo confirmar la efectividad de la vacuna, ya que no fue posible reclutar un número suficiente de individuos no vacunados para cada grupo de enfermedad. Con base en los resultados de los estudios realizados, se puede asumir que la vacunación puede brindar protección hasta por 9 años desde el momento en que se administra la primera dosis.
Con un aumento del tiempo después de la vacunación, su efectividad disminuye, especialmente en la vejez (en personas mayores de 85 años).
Farmacocinética
No hay datos.
Indicaciones para el uso
Pneumovax 23 se utiliza para prevenir la infección neumocócica causada por tales serotipos neumocócicos, cuyos antígenos están presentes en su composición. La vacuna se administra a niños mayores de 2 años, adolescentes y pacientes adultos que tienen un mayor riesgo de infecciones neumocócicas, así como a personas mayores de 50 años.
Aplicación de Pneumovax 23 en pacientes inmunocompetentes (con una respuesta inmune normal):
- niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos con enfermedades pulmonares crónicas (incluyendo enfisema y enfermedad pulmonar obstructiva crónica), diabetes mellitus y enfermedades cardiovasculares crónicas;
- niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos con asplenia anatómica o funcional (incluso después de la extirpación del bazo y en presencia de anemia de células falciformes);
- niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos con enfermedades hepáticas crónicas (incluida la cirrosis), alcoholismo y licorrea;
- niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos que viven en condiciones sociales especiales o condiciones ambientales especiales (por ejemplo, residentes del Extremo Norte);
- personas de 50 años o más, para la vacunación de rutina.
Pneumovax 23 también se usa en individuos inmunodeprimidos mayores de 2 años, incluso en las siguientes enfermedades y afecciones:
- leucemia, mieloma múltiple, infección por VIH, enfermedad de Hodgkin, cáncer avanzado, linfoma, síndrome nefrótico o insuficiencia renal crónica;
- quimioterapia inmunosupresora (incluidos corticosteroides);
- trasplante de órgano o trasplante de médula ósea.
La revacunación de personas inmunocompetentes previamente vacunadas con Pneumovax 23 no suele ser necesaria. Sin embargo, cabe señalar que se recomienda una única revacunación para las personas mayores de 2 años que tienen mayor riesgo de contraer infecciones neumocócicas, así como para aquellas cuyos niveles de anticuerpos pueden disminuir rápidamente (siempre que hayan pasado al menos 5 años desde la primera dosis de la vacuna). El grupo de personas con alto riesgo de infecciones neumocócicas incluye personas con asplenia anatómica o funcional y pacientes inmunodeprimidos (ver arriba).
En los niños de 2 a 10 años, que tienen un alto riesgo de infecciones neumocócicas graves, es posible la revacunación 3 años después de la administración de la dosis anterior de Pneumovax 23.
En ausencia de datos sobre el estado de vacunación previa, las personas con mayor riesgo de infecciones neumocócicas deben inmunizarse con la vacuna Pneumovax 23.
Las personas de 65 años o más que no han sido vacunadas en los últimos 5 años (o que estaban en el grupo de edad menor de 65 en el momento de la vacunación) deben recibir otra dosis de Pneumovax 23. Datos de seguridad de la vacuna cuando se administran tres veces o ya no son suficientes, por lo que no se recomienda la revacunación adicional después de la introducción de la segunda dosis.
Las personas mayores de 2 años con alto riesgo de infecciones neumocócicas graves, previamente vacunadas con una vacuna antineumocócica conjugada, pueden ser revacunadas con Pneumovax 23 (el intervalo entre la administración de estas vacunas debe ser de al menos 8 semanas).
Contraindicaciones
Absoluto:
- enfermedades no infecciosas e infecciosas en la etapa aguda, exacerbación de enfermedades crónicas (esta contraindicación es temporal; la vacuna Pneumovax 23 se puede administrar 2-4 semanas después de la recuperación, así como durante la remisión o convalecencia; en caso de infecciones intestinales agudas leves, ARVI y otras enfermedades acompañadas de fiebre, la vacunación se puede realizar inmediatamente después de que la temperatura corporal descienda a la normalidad);
- cualquier enfermedad respiratoria con fiebre u otras enfermedades infecciosas agudas (a menos que la demora en la vacunación, en opinión del médico, sea aún más peligrosa);
- complicación posterior a la vacunación o reacción grave a una vacunación previa.
Relativo (Pneumovax 23 se usa con precaución):
- disfunciones graves del sistema cardiovascular;
- deterioro severo de la función pulmonar;
- terapia inmunosupresora simultánea.
Pneumovax 23, instrucciones de uso: método y dosis
La vacuna Pneumovax 23 está destinada únicamente para administración subcutánea o intramuscular. Está prohibido ingresarlo por vía intradérmica o intravenosa.
Antes de la administración, es necesario comprobar el contenido de la jeringa o vial para ver si hay cambio de color y la presencia de partículas mecánicas (la solución debe ser transparente, incolora y no contener partículas extrañas).
El fármaco se administra en una dosis de 0,5 ml por vía intramuscular o subcutánea (preferiblemente en la superficie lateral de la parte media del muslo o el músculo deltoides del hombro). Se deben tomar precauciones para evitar la administración intravascular.
Se utilizan una jeringa y una aguja estériles separadas para cada paciente (a fin de evitar la transmisión de la infección de una persona a otra).
El producto está listo para usar: no se requiere reconstitución ni dilución.
Al inyectar Pneumovax 23, que se suministra en viales, el contenido del vial debe introducirse completamente en la jeringa. La jeringa debe estar libre de antisépticos, conservantes y sustancias sintéticas.
La vacuna, que se suministra en jeringas precargadas, se administra una vez inyectando todo el contenido de la jeringa.
Según estudios clínicos en pacientes de 65 años o más, la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas fue comparable a la de las personas de 50 a 64 años. Sin embargo, en personas de edad avanzada, especialmente aquellas que son débiles y con enfermedades concomitantes, la tolerancia a las intervenciones médicas puede reducirse, por lo tanto, el riesgo de reacciones graves al fármaco en algunos pacientes mayores de 65 años no puede excluirse por completo.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes de Pneumovax 23 son dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga / astenia. En la mayoría de los casos, la terapia sintomática habitual condujo a una recuperación completa.
Efectos secundarios de Pneumovax 23 identificados durante los ensayos clínicos y / o durante el uso posterior al registro:
- sistema digestivo: frecuencia desconocida - vómitos, náuseas;
- sistema nervioso: frecuencia desconocida - dolor de cabeza, polirradiculoneuritis aguda, radiculoneuropatía, convulsiones febriles, parestesias;
- sistema linfático y sangre: frecuencia desconocida - linfadenitis, anemia hemolítica (en pacientes con otras enfermedades hematológicas), leucocitosis, trombocitopenia (en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática), linfadenopatía;
- tejido musculoesquelético y conectivo: frecuencia desconocida - artritis, dolor muscular, artralgia;
- piel y grasa subcutánea: frecuencia desconocida - urticaria, eritema multiforme, erupción cutánea;
- sistema inmunológico: frecuencia desconocida - edema de Quincke, reacciones anafilactoides, enfermedad del suero;
- datos de estudios de laboratorio e instrumentales: se desconoce la frecuencia - un aumento en el nivel de proteína C reactiva;
- otras reacciones: muy a menudo - alteraciones en el lugar de la inyección (dolor, edema, eritema, sensibilidad, sofocos, induración local), fiebre (hasta 38,8 ° C); raramente - flemón en el lugar de la inyección; la frecuencia es desconocida: fiebre, escalofríos, malestar, astenia, disminución de la movilidad y edema periférico de la extremidad en la que se aplicó la inyección.
Sobredosis
No se registraron casos de sobredosis de Pneumovax 23.
instrucciones especiales
La vacunación con Pneumovax 23 no protege contra enfermedades causadas por neumococos de otros tipos de cápsulas que no forman parte de esta vacuna.
En individuos que reciben medicamentos inmunosupresores, los niveles de anticuerpos séricos después de la administración de la vacuna pueden ser más bajos de lo esperado. Además, en tales pacientes, la respuesta inmune a los antígenos neumocócicos puede ser insuficiente.
En caso de administración intradérmica accidental, pueden desarrollarse reacciones adversas locales graves.
Al igual que otras vacunas, Pneumovax 23 no garantiza una protección del 100% para todos los vacunados.
La vacunación también puede ser ineficaz para la prevención de infecciones resultantes de la fuga de líquido cefalorraquídeo al ambiente externo o como resultado de una fractura de la base del cráneo.
Si el paciente necesita antibióticos (por ejemplo, penicilina) para prevenir la infección neumocócica, dicha profilaxis no debe interrumpirse después de la vacunación con Pneumovax 23.
Para varias enfermedades, la vacuna debe administrarse al menos 2 semanas antes de una operación planificada de extirpación del bazo.
Al planificar la terapia inmunosupresora, el intervalo entre el inicio de la terapia y la vacunación debe ser de al menos 2 semanas. Se debe evitar la inmunización durante la radiación o la quimioterapia. Pneumovax 23 se puede administrar unos meses después de completar la radiación o la quimioterapia para el cáncer.
En pacientes con enfermedad de Hodgkin, después de la quimioterapia, la respuesta inmunitaria puede reducirse durante 2 años o más.
En algunos pacientes que recibieron quimioterapia intensiva u otra terapia inmunosupresora (con o sin radioterapia), la respuesta inmune fue significativamente mejor dentro de los 2 años posteriores al final del tratamiento, especialmente con un aumento en el intervalo entre el final de la terapia y la introducción de la vacuna.
Los pacientes con infección por VIH clínicamente significativa o enfermedad asintomática deben vacunarse lo antes posible una vez realizado el diagnóstico.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No hay datos sobre el efecto de Pneumovax 23 en la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos y complejos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No se recomienda vacunar a mujeres embarazadas en situación de riesgo (a pesar de la falta de información sobre los efectos adversos de la vacuna en el feto).
Uso pediátrico
La vacuna Pneumovax 23 no debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que los pacientes de este grupo de edad no desarrollan una respuesta inmunitaria eficaz a los antígenos de la vacuna.
Interacciones con la drogas
Se puede administrar una vacuna multivalente para prevenir infecciones neumocócicas junto con la vacuna contra la influenza (administrada en el otro hombro). Con el uso simultáneo de estas vacunas, no hay aumento en la frecuencia de efectos secundarios ni disminución en la intensidad de la respuesta inmune de cada una de las vacunas utilizadas.
Pneumovax 23 puede administrarse el mismo día con otras preparaciones inmunobiológicas (excepto la vacuna contra la tuberculosis), pero utilizando diferentes jeringas estériles y en diferentes partes del cuerpo.
Análogos
Los análogos de Pnevmovax 23 son Prevenar, Prevenar 13, Pnevmo 23 y Synflorix.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro a una temperatura de + 2 … + 8 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la vacuna es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre Pnevmovax 23
La vacuna se registró recientemente, por lo que hay muy pocas revisiones de Pnevmovax 23. Las revisiones de medicamentos similares que aparecieron en el mercado farmacéutico varios años antes (por ejemplo, Pnevmo 23) son en su mayoría positivas. Cuando se usa correctamente, la vacuna proporciona inmunidad contra 23 serotipos neumocócicos por hasta 5 años. Esto es especialmente importante para los niños con enfermedades frecuentes, ya que el ARVI y la gripe suelen ir acompañados de complicaciones en forma de infecciones neumocócicas.
El principal inconveniente es la aparición de efectos secundarios locales como dolor y entumecimiento en el lugar de la inyección. Además, los pacientes notan el alto costo de Pneumovax 23.
Precio de Pneumovax 23 en farmacias
El precio de Pneumovax 23 en forma de solución para inyecciones de 0,5 ml / dosis (1 jeringa por paquete) es de 2200-2430 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
