Gardasil
Gardasil: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Uso en ancianos
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Gardasil
Código ATX: J07BM01
Ingrediente activo: antígenos recombinantes - proteína L1 del virus del papiloma humano tipos 6, 11, 16 y 18
Proveedor: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (ESTADOS UNIDOS)
Descripción y actualización de fotos: 2019-08-14
Precios en farmacias: desde 9415 rublos.
Comprar
Gardasil es una vacuna que se usa para prevenir enfermedades causadas por el virus del papiloma humano.
Forma de liberación y composición
Gardasil está disponible en forma de suspensión para administración intramuscular: blanca, opaca (0,5 ml cada una en viales de vidrio con una capacidad de 3 ml o en jeringas de vidrio desechables con una capacidad de 1,5 ml, con 1 o 2 agujas estériles y un dispositivo para una administración segura o sin él., 1 o 10 viales o jeringas en una caja de cartón).
La composición de 0,5 ml (1 dosis) contiene el principio activo: proteína L1 del virus del papiloma humano - 0,12 mg, que incluye:
- Tipo 6 - 0,02 mg;
- Tipo 11 - 0,04 mg;
- Tipo 16 - 0,04 mg;
- Tipo 18 - 0.02 mg.
Componentes auxiliares: cloruro de sodio - 9.56 mg, sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo - 0.225 mg, polisorbato 80 - 0.05 mg, L-histidina - 0.78 mg, borato de sodio - 0.035 mg, agua para inyección - 0.5 mg …
La suspensión no contiene antibióticos ni conservantes.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Propiedades inmunobiologicas
La vacuna Gardasil forma inmunidad protectora con el desarrollo de respuestas inmunitarias humorales y celulares contra el virus del papiloma humano (VPH). Para las personas sexualmente activas sin vacunación, el riesgo de por vida de contraer el VPH supera el 50%, y esta cifra aumenta constantemente. El curso de vacunación Gardasil contribuye a la prevención de enfermedades causadas por el VPH.
Eficacia clínica
Los estudios realizados con la participación de más de 24.000 niñas y mujeres de 16 a 45 años y más de 4.000 niños y hombres de 16 a 26 años han confirmado la alta seguridad y eficacia del fármaco.
En mujeres de 16 a 26 años, Gardasil previno eficazmente las afecciones displásicas precancerosas y el cáncer de cuello uterino, vagina y vulva, y también en el 98-100% de los casos previno la aparición de verrugas anogenitales. Con base en el análisis de los datos sobre la eficacia de protección cruzada de Gardasil, se concluyó que es eficaz para reducir el riesgo de desarrollar adenocarcinoma in situ y neoplasia intraepitelial cervical 1/2/3 grado causada por tipos oncogénicos comunes de virus del papiloma humano, que no están incluidos en la vacuna.
Además, en el transcurso de 8 años, se llevó a cabo un estudio clínico a largo plazo de mujeres de 16 a 26 años vacunadas con Gardasil que formaban parte del grupo de población de eficacia del protocolo (PPE), es decir, 3 vacunaciones en un año, además del estudio principal FUTURE II. Los resultados no muestran casos de neoplasia intraepitelial cervical de ningún grado causada por el virus del papiloma humano de los tipos 18, 16, 11 o 6. La duración de la protección en este estudio se confirmó estadísticamente en 6 años.
En mujeres de 24 a 45 años, en el 88,7% de los casos se registró la efectividad de la vacuna Gardasil en la prevención de infección persistente, neoplasia intraepitelial cervical de cualquier grado o lesiones anogenitales por papilomavirus humano 18, 16, 11 o 6 tipos.
Para las mujeres de 24 a 45 años que fueron vacunadas con Gardasil, que formaban parte del grupo de población de eficacia del protocolo (PPE), se realizó un estudio clínico a largo plazo además del estudio principal FUTURE III durante 6 años. Durante este período, no se reportaron casos de neoplasia intraepitelial cervical de ningún grado o verrugas genitales causadas por el virus del papiloma humano 18, 16, 11 o 6 tipos.
El uso de la vacuna Gardasil en hombres y adolescentes en el 90,6% de los casos contribuyó a la prevención de la infección por VPH de 18, 16, 11 o 6 tipos, que provoca lesiones genitales externas (neoplasia intraepitelial de pene grado 1-3, neoplasia intraepitelial perineal y perianal, condilomas anogenitales) y en el 77,5% de los casos previno la neoplasia intraepitelial anal de grado 1-3.
En este momento, se desconoce la duración de la protección contra el cáncer anal. En los varones de 16 a 26 años vacunados con Gardasil, que fueron seguidos en el estudio principal (según el Protocolo 020) y pertenecían a la población de eficacia del protocolo (PPE), se llevó a cabo un estudio clínico adicional a largo plazo. Durante 6 años en esta categoría de pacientes, no se han presentado casos de enfermedades causadas por VPH (verrugas anogenitales, lesiones genitales externas y neoplasia intraepitelial anal de ningún grado).
Inmunogenicidad
Como resultado de un ciclo completo de vacunación, más del 98% de las personas vacunadas desarrollan anticuerpos específicos contra cuatro tipos de VPH (tipos 18, 16, 11 y 6).
Durante la vacunación de pacientes seropositivos, se registró la presencia de una memoria inmunológica. Junto con esto, en las personas que recibieron una dosis adicional de la vacuna 5 años después del ciclo completo de vacunación, hubo una respuesta inmune anamnésica rápida y pronunciada, en la que los valores de los títulos de anticuerpos medios geométricos excedieron los obtenidos 1 mes después del primer ciclo de vacunación.
La eficacia de la vacuna en niños y niñas de 9 a 15 años se ha demostrado mediante el método de puente inmunológico. Después de la vacunación en el estudio principal (Protocolo 018), los niños y niñas de 9 a 15 años fueron seguidos en un estudio clínico adicional a largo plazo.
Se ha comprobado que la vacuna Gardasil protege a mujeres y niñas de 9 a 26 años de enfermedades de neoplasia intraepitelial cervical de 1-3 grados o adenocarcinoma in situ causado por VPH tipos 58, 52, 33 y 31.
Respuesta inmune a la vacunación de Gardasil en dos dosis
En un estudio clínico, se demostró que en niñas de 9-13 años (n = 259) que recibieron 2 dosis de Gardasil (esquema 0-6 meses) durante 7 meses después de la primera dosis, la respuesta inmune no fue menor que en mujeres de 16-26 años (n = 310), quienes recibieron 3 dosis de Gardasil (esquema 0-2-6 meses). No se ha establecido la duración de la protección inmunitaria en el caso de la vacunación de Gardasil con dos dosis.
Farmacocinética
No hay datos sobre la farmacocinética de Gardasil.
Indicaciones para el uso
De acuerdo con las instrucciones, Gardasil se prescribe para la prevención de enfermedades causadas por el virus del papiloma humano (VPH).
Niñas y mujeres (de 9 a 45 años):
- Cáncer del canal anal, vagina, vulva y cuello uterino (causado por los tipos 16 y 18 del VPH);
- Neoplasia intraepitelial de vagina (VaIN) y vulva (VIN) 1/2/3 grado (tipos de VPH 6, 11, 16 y 18);
- Adenocarcinoma de cuello uterino in situ (AIS), neoplasia intraepitelial cervical 1/2/3 grado (CIN) (tipos de HPV 6, 11, 16 y 18);
- Condiloma acuminata (verrugas anogenitales) (VPH tipos 6 y 11);
- Neoplasia intraepitelial del canal anal 1/2/3 grado (VPH 6, 11, 16 y 18 tipos).
En niñas y mujeres (de 9 a 26 años), Gardasil puede brindar protección contra enfermedades relacionadas con el VPH no relacionadas con la vacuna.
Niños y hombres (de 9 a 26 años):
- Condiloma acuminata (verrugas anogenitales) (VPH tipos 6 y 11);
- Cáncer anal (tipos de VPH 16 y 18);
- Condiciones precancerosas, displásicas y neoplasia intraepitelial del canal anal 1/2/3 grado (VPH 6, 11, 16, 18 tipos).
Contraindicaciones
Una contraindicación para el uso de Gardasil es la hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Con el desarrollo de síntomas de hipersensibilidad al fármaco, está contraindicada la administración de dosis posteriores de la vacuna.
Una contraindicación relativa para el tratamiento son los trastornos de la coagulación sanguínea debidos a trombocitopenia, hemofilia o al tomar anticoagulantes. Si es necesario utilizar la vacuna en esta categoría de pacientes, es necesario evaluar los posibles beneficios de la vacunación con un riesgo asociado. Al vacunar en estos casos, se deben tomar medidas para reducir el riesgo de formación de hematomas después de la inyección.
No existen datos sobre la eficacia y seguridad del uso de Gardasil en niños menores de 9 años y adultos mayores de 45 años.
Instrucciones de uso de Gardasil: método y dosificación
Gardasil debe inyectarse por vía intramuscular en la superficie exterior superior del tercio medio del muslo o del músculo deltoides. La vacuna no está destinada a la administración intravenosa.
Una dosis única de Gardasil para todos los grupos de edad es de 0,5 ml.
El curso de vacunación recomendado es de 3 dosis, debe realizarse de acuerdo con el esquema (0-2-6 meses):
- 1 dosis - en el día señalado;
- 2 dosis - 2 meses después de la introducción de la primera;
- 3 dosis - 6 meses después de la introducción de la primera.
Es posible un calendario de vacunación acelerado (0-1-3 meses).
En caso de violaciones del intervalo entre las vacunas de Gardasil, el ciclo de vacunación se puede considerar completado si se han administrado 3 vacunas en 1 año.
No se ha establecido la necesidad de revacunación.
Si la primera dosis de Gardasil se usó para la vacunación, entonces se debe realizar el ciclo completo de vacunación con este medicamento.
Antes de la administración, se debe agitar el paquete (jeringa / vial) con la vacuna hasta obtener una suspensión turbia homogénea. Si hay pérdida de homogeneidad, aparición de partículas incorporadas y cambio de color de la suspensión, no se puede administrar la vacuna.
La jeringa de Gardasil llena de vacuna es para un solo uso y para una sola persona.
El procedimiento de vacunación y apertura de los viales debe llevarse a cabo con estricto cumplimiento de las reglas de antisepsia y asepsia. Antes y después de la inyección, el lugar de la inyección debe tratarse con alcohol al 70%.
Debe administrarse la dosis única recomendada completa (0,5 ml).
Efectos secundarios
Durante el uso de Gardasil, pueden aparecer los siguientes trastornos (> 10% - muy a menudo;> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01% - muy raramente):
- Sistema respiratorio: muy raramente - broncoespasmo;
- Sistema musculoesquelético: a menudo - dolor en las extremidades;
- Reacciones locales: muy a menudo - enrojecimiento, hinchazón y dolor; a menudo: hematoma, picazón (en la mayoría de los casos, las reacciones locales fueron leves);
- Trastornos generales: a menudo - pirexia.
Con el uso posterior al registro de Gardasil, se recibió información espontánea sobre el desarrollo de los siguientes efectos secundarios en los vacunados, no es posible evaluar de manera confiable la relación con la vacuna y la frecuencia de la cual:
- Sistema nervioso: cefalea, síndrome de Guillain-Barré, mareos, polirradiculoneuritis idiopática primaria aguda, encefalomielitis aguda diseminada, desmayos, en algunos casos acompañados de convulsiones tonicoclónicas;
- Sistema linfático y hematopoyético: púrpura trombocitopénica idiopática, linfadenopatía;
- Sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia;
- Sistema digestivo: vómitos, náuseas;
- Enfermedades parasitarias e infecciosas: celulitis;
- Reacciones alérgicas: reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilactoides / anafilácticas), urticaria y broncoespasmo;
- Trastornos generales: escalofríos, astenia, malestar, fatiga.
Sobredosis
Existe evidencia de casos de administración de Gardasil en una dosis superior a la recomendada. Al mismo tiempo, la gravedad y la naturaleza de los eventos adversos fueron comparables con efectos similares al usar las dosis únicas recomendadas de Gardasil.
instrucciones especiales
Al decidir sobre la necesidad de vacunación, es necesario comparar el posible riesgo de una infección previa por VPH con el beneficio potencial de su implementación.
Gardasil no está indicado para el tratamiento del cáncer de cuello uterino, vagina o vulva, CIN, VaIN o VIN, o condilomatosis activa. El uso del medicamento solo es posible con fines profilácticos. La vacuna está diseñada para prevenir la infección por tipos de VPH que el paciente no tiene. La vacuna no tiene ningún efecto sobre el curso de las infecciones activas inducidas por el VPH.
Al igual que con la introducción de cualquier otra vacuna, con el uso de Gardasil, no se puede obtener una respuesta inmunitaria protectora en todas las personas vacunadas. El medicamento no protege contra enfermedades de transmisión sexual con una etiología diferente. Por este motivo, se debe animar a los pacientes vacunados a que sigan utilizando otros remedios profilácticos.
No se recomienda la administración subcutánea e intradérmica del fármaco debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del fármaco utilizando estos métodos.
En el consultorio de tratamiento y profiláctico, en el que se realiza la vacunación, debe haber medicamentos para el alivio inmediato de una reacción anafiláctica y terapia antichoque y de emergencia.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de la vacuna, es necesario monitorear la condición del paciente para la detección oportuna de reacciones y complicaciones posteriores a la vacunación, así como la provisión de atención médica de emergencia. Se pueden desarrollar desmayos durante la vacunación, especialmente en mujeres jóvenes y adolescentes.
La decisión de administrar Gardasil o posponer la vacunación debido a una enfermedad actual o reciente con fiebre está determinada por la etiología de la enfermedad y la gravedad.
En caso de alteración de la reactividad del sistema inmunológico debido al uso de inmunosupresores (corticosteroides sistémicos, antimetabolitos, fármacos alquilantes y citotóxicos), defectos genéticos, infección por VIH y otras razones, el efecto protector puede verse reducido.
Gardasil debe administrarse con precaución a pacientes con trombocitopenia y cualquier trastorno de la coagulación sanguínea, ya que después de la inyección intramuscular estos pacientes pueden desarrollar hemorragia.
Antes de la vacunación, el personal de atención médica debe proporcionar toda la información pertinente sobre la vacuna a los pacientes, cuidadores y padres, incluida información sobre los beneficios y los riesgos asociados.
Debe informar a su médico de cualquier reacción adversa. La vacunación no sustituye a las pruebas de detección de rutina. En ausencia de contraindicaciones para lograr resultados efectivos, el curso de vacunación debe completarse por completo.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No hay datos sobre los efectos adversos de la vacuna Gardasil sobre la fertilidad, el embarazo y la salud fetal. No existen estudios especialmente diseñados y bien controlados de la vacuna en mujeres embarazadas. No hay información suficiente sobre el uso de Gardasil durante el embarazo y sobre los posibles efectos de la vacuna en la función reproductiva de la mujer y en el feto para recomendar su uso en mujeres embarazadas.
Se debe advertir a la paciente sobre la necesidad de prevenir el embarazo durante el curso de la vacunación y, en caso de embarazo, se debe suspender la vacunación antes de completarla.
En ensayos clínicos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en mujeres lactantes y lactantes, se ha demostrado que Gardasil se puede utilizar durante la lactancia.
Uso pediátrico
En la infancia, la vacuna Gardasil debe administrarse con precaución. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la vacuna en niños menores de 9 años.
Uso en ancianos
En la vejez, Gardasil debe usarse con precaución. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la vacuna en personas mayores de 45 años.
Interacciones con la drogas
Gardasil puede coadministrarse (en un lugar diferente) con una vacuna recombinante contra la hepatitis B, una vacuna meningocócica conjugada con un toxoide diftérico y una vacuna inactivada contra la poliomielitis, el tétanos, la difteria y la tos ferina (componente acelular).
Análogos
El análogo de Gardasil es Cervarix.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, fuera del alcance de los niños, a una temperatura de 2-8 ° C, no congelar.
La vida útil es de 3 años.
Una vez sacado de la nevera, Gardasil debe administrarse lo más rápido posible. Fuera del refrigerador (a una temperatura de 25 ° C o menos), puede mantener el medicamento por no más de 72 horas.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica. Diseñado para instituciones de tratamiento y profiláctica y sanitario-preventivo.
Reseñas sobre Gardasil
Las revisiones sobre Gardasil de médicos y pacientes son bastante diversas, sin embargo, la mayoría de los médicos son positivos sobre el uso de la vacuna (sujeto a consulta obligatoria con un médico y vacunación en una institución médica).
Precio de Gardasil en farmacias
El precio aproximado de Gardasil es de 7120 rublos. por 1 dosis de 0,5 ml.
Gardasil: precios en farmacias online
|
Nombre de la droga Precio Farmacia |
|
Gardasil 0,5 ml / dosis suspensión para administración intramuscular de 0,5 ml 1 ud. RUB 9415 Comprar |
|
Gardasil 0,5 ml / dosis suspensión para administración intramuscular de 0,5 ml 1 ud. RUB 9416 Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
