Sanksamik
Sansamik: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Sanxamik
Código ATX: B02AA02
Principio activo: ácido tranexámico (ácido tranexámico)
Fabricante: Sanjivani Paranteral, Limited (India)
Descripción y actualización de fotos: 2019-12-18
Sansamik es un fármaco hemostático.
Forma de liberación y composición
Formas de dosificación de Sanksamik:
- solución para administración intravenosa (i / v): líquido transparente incoloro (5 ml en ampollas de vidrio transparente incoloro con una línea de rotura en la parte superior, 5 ampollas en blísteres, 1 paquete en una caja de cartón);
- comprimidos recubiertos con película: de blanco a casi blanco, redondo, biconvexo, núcleo - de casi blanco a blanco (10 uds. en blísteres, en una caja de cartón 3 blísteres; para hospitales - 100, 500 o 1000 uds. en bolsas de plástico, 1 bolsa en latas de plástico, selladas con papel de aluminio con recubrimiento de polietileno, con tapón de rosca, en una caja de cartón (1, 5, 10, 20 o 40 latas).
Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Sanksamik.
1 ml de solución contiene:
- sustancia activa: ácido tranexámico - 50 mg o 100 mg;
- componente auxiliar: agua para inyección.
1 tableta contiene:
- sustancia activa: ácido tranexámico - 250 mg o 500 mg;
- componentes auxiliares: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K-30, estearato de magnesio, óxido de silicio coloidal, talco purificado;
- la composición de la cubierta de la película: hipromelosa, ftalato de dietilo, propilenglicol, dióxido de titanio.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Sansamik es un fármaco hemostático con efectos antialérgicos y antiinflamatorios. El principio activo del fármaco es el ácido tranexámico, un antifibrinolítico sintético, que es un inhibidor competitivo y no competitivo en altas concentraciones de la activación del plasminógeno y su conversión en plasmina.
Con sangrado causado por un aumento de la fibrinólisis (patología plaquetaria, menorragia), tiene un efecto hemostático local y sistémico.
El mecanismo del efecto antialérgico y antiinflamatorio de Sanksamik se debe a la capacidad del ácido tranexámico para suprimir la formación de péptidos activos (incluidas las cininas) implicados en reacciones alérgicas e inflamatorias.
El ácido tranexámico a una concentración de 1 mg / ml de sangre prolonga el tiempo de trombina, pero no agrega plaquetas in vitro. En una persona sana, su contenido en plasma de hasta 10 mg / ml no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de coagulación y otros factores de coagulación en sangre entera o citratada.
Farmacocinética
Después de tomar Sanksamik por vía oral en el rango de una dosis diaria de 500 mg a 2000 mg, se absorbe ácido tranexámico al 30-50%. Mientras se toma el fármaco a dosis de 500, 1000 y 2000 mg, la concentración máxima (C max) en el plasma sanguíneo se alcanza después de 3 horas y es 0,005; 0,008 y 0,015 mg / ml, respectivamente.
Después de la administración oral y parenteral, la sustancia se distribuye de manera relativamente uniforme en todos los tejidos, excepto en el líquido cefalorraquídeo, cuyo contenido es 1/10 del nivel plasmático. Supera la barrera hematoencefálica (BBB). Penetra a través de la barrera placentaria, luego de la administración intravenosa de una mujer embarazada a una dosis de 10 mg / kg, en sangre de cordón umbilical puede ser aproximadamente 0.03 mg / ml de suero fetal. Se excreta en la leche materna (aproximadamente el 1% de la concentración en el plasma sanguíneo de la madre). El ácido tranexámico disminuye la actividad fibrinolítica en el semen, pero no afecta la migración de los espermatozoides. Se difunde rápidamente en el líquido articular y a través de las membranas sinoviales, alcanzando un nivel en el líquido articular similar al del suero sanguíneo. Vida media biológica (T 1/2) del líquido articular - alrededor de 3 horas La concentración antifibrinolítica de ácido tranexámico en plasma dura 7-8 horas, en otros tejidos - 17 horas.
La unión a proteínas plasmáticas (principalmente profibrinolisina) es inferior al 3%.
El volumen de distribución inicial es de 9 a 12 litros.
Se metaboliza menos del 5% de ácido tranexámico. Se han identificado dos metabolitos: un derivado N-acetilado y otro desaminado.
El AUC (área bajo la curva concentración-tiempo) tiene una forma trifásica, T 1/2 en la fase terminal después de la administración intravenosa es de 2 horas, después de la administración oral - 3 horas. El aclaramiento renal total es similar al aclaramiento plasmático y es de 7 l / h …
Más del 95% de la dosis recibida se excreta sin cambios a través de los riñones durante las primeras 12 horas. La principal vía de excreción para la administración parenteral es la filtración glomerular, para la administración oral: filtración glomerular. Después de la administración intravenosa a una dosis de 10 mg / kg durante 24 horas, se excreta aproximadamente el 90% del ácido tranexámico. En pacientes con insuficiencia renal, es posible su acumulación.
Indicaciones para el uso
Solución para administración intravenosa
El uso de la solución de Sanksamik en ampollas está indicado para la prevención y el tratamiento de las siguientes hemorragias causadas por fibrinólisis generalizada o local en adultos y niños de 1 año en adelante:
- hemorragia gastrointestinal;
- menorragia y metrorragia;
- sangrado obstétrico y ginecológico;
- sangrado durante intervenciones quirúrgicas torácicas, abdominales u otras intervenciones quirúrgicas importantes (incluida la cirugía cardíaca);
- sangrado después de una cirugía en el tracto urinario y la próstata;
- sangrado durante la cirugía ginecológica;
- sangrado durante una cirugía en la cavidad nasal, boca o faringe (incluida la extracción de dientes, adenoidectomía, amigdalectomía);
- sangrado resultante del uso de fármacos fibrinolíticos.
Comprimidos recubiertos con película
La toma de comprimidos de Sanksamik está indicada para el aumento de la fibrinólisis generalizada o local para la prevención y el tratamiento de las siguientes hemorragias en pacientes mayores de 18 años:
- intervenciones quirúrgicas en los órganos del sistema urinario, incluida la prostatectomía;
- hematuria
- menorragia;
- hemorragias nasales
- conización del cuello uterino;
- sangrado uterino, incluidos los causados por coagulopatía, incluida la enfermedad de von Willebrand;
- complicaciones obstétricas: sangrado posparto, desprendimiento de placenta, separación manual de la placenta, sangrado;
- hipema traumático;
- extracción de dientes en pacientes con coagulopatía;
- hemorragia gastrointestinal, incluida colitis ulcerosa;
- neoplasias malignas de próstata y páncreas;
- operaciones quirúrgicas extensas, incluidas intervenciones en los órganos del pecho;
- terapia trombolítica concomitante con estreptoquinasa para leucemia y enfermedad hepática;
- angioedema hereditario;
- transfusión de sangre en pacientes después de una cirugía cardíaca, artroplastia total de la articulación de la rodilla o de la cadera, para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y postoperatoria.
Contraindicaciones
Contraindicaciones absolutas comunes a ambas formas de dosificación de Sanksamik:
- hemorragia subaracnoidea;
- antecedentes de síndrome convulsivo;
- insuficiencia renal crónica grave [tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 mg / ml / 1,73 m 2];
- embolia pulmonar, trombosis venosa profunda de las piernas, trombosis de los vasos intracraneales y otros tipos de trombosis venosa y arterial (incluida la historia), si la terapia anticoagulante simultánea es imposible;
- trastornos adquiridos de la visión del color;
- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Contraindicaciones adicionales para ciertas formas de dosificación de Sansamik:
- solución para administración intravenosa: fibrinólisis por coagulopatía de consumo [etapa hipocoagulativa del síndrome de coagulación intravascular diseminado (CID)]; tratamiento de menorragias en pacientes menores de 16 años; edad menor de 1 año;
- comprimidos: fibrinólisis por coagulopatía de consumo, salvo la activación predominante del sistema fibrinolítico en casos de hemorragia aguda grave; edad hasta 18 años.
La solución y las tabletas deben usarse con precaución en presencia de hematuria causada por enfermedades del parénquima renal; sangrado del tracto urinario superior; antecedentes de complicaciones tromboembólicas o antecedentes familiares complicados de tromboembolismo; con el uso simultáneo de anticonceptivos orales combinados, terapia concomitante con anticoagulantes o complejo coagulante antiinhibidor.
Además, al prescribir cada una de las formas de Sanksamik, se recomienda tener cuidado en los siguientes casos:
- solución: uso simultáneo de medicamentos del complejo de protrombina (factores de coagulación sanguínea II, VII, IX y X en combinación);
- tabletas: terapia concomitante con medicamentos del complejo de factor IX de coagulación; insuficiencia renal, acumulación de sangre en la vejiga y el sistema cáliz-pélvico del riñón, cavidad pleural o cavidad articular; sangrado abundante del sistema urinario superior; sangrado menstrual irregular; diagnóstico verificado de trombofilia; una indicación de un historial de deterioro de la visión del color; Síndrome DIC; terapia con heparina.
Con precaución, solo en casos de necesidad especial, se recomienda recurrir al nombramiento de Sanksamik durante el embarazo y la lactancia.
Sansamik, instrucciones de uso: método y dosis
Solución para administración intravenosa
La solución de Sanksamik en ampollas se usa mediante inyección intravenosa por goteo o chorro lento (1 ml / min).
No permita la administración rápida de la droga.
Régimen de dosificación recomendado de Sanksamik para adultos:
- sangrado gastrointestinal, menorragia y metrorragia: desde el momento en que aparece el sangrado hasta que se detiene - 500 mg (1 ampolla a una dosis de 100 mg / ml o 2 ampollas a una dosis de 50 mg / ml) 2-3 veces al día;
- tratamiento del sangrado después de operaciones quirúrgicas en el tracto urinario y la glándula prostática: desde el momento del desarrollo del sangrado hasta su detención: 1000 mg 3 veces al día;
- prevención y tratamiento del sangrado durante las intervenciones quirúrgicas en la cavidad nasal, la boca y la faringe: a razón de 10-15 mg / kg del peso corporal del paciente 3-4 veces al día a intervalos regulares hasta que se detenga el sangrado;
- prevención y tratamiento del sangrado durante intervenciones torácicas, abdominales y otras intervenciones extensas: 15 mg / kg de peso corporal 3-4 veces al día a intervalos regulares hasta que el sangrado se detenga;
- prevención y tratamiento del sangrado durante la cirugía cardíaca: dosis de carga (después del inicio de la anestesia inmediatamente antes de la cirugía) - 15 mg / kg de peso corporal. Luego, durante toda la operación, se lleva a cabo una infusión intravenosa (velocidad - 4.5 mg / kg por hora), se recomienda introducir Sanksamik en la máquina corazón-pulmón a una dosis de 0.6 mg / kg de peso corporal;
- tratamiento del sangrado obstétrico-ginecológico y el sangrado durante las intervenciones quirúrgicas ginecológicas: desde el momento del sangrado hasta su interrupción: 15 mg / kg de peso corporal 3-4 veces al día a intervalos regulares;
- tratamiento del sangrado causado por el uso de fármacos fibrinolíticos: desde el momento en que se desarrolla el sangrado hasta que se detiene, 10 mg / kg de peso corporal 3-4 veces al día a intervalos regulares.
Si es necesario usar terapia hemostática durante más de 2 días, el paciente debe ser transferido al uso de formas orales de ácido tranexámico.
La dosis diaria recomendada de Sanksamik para niños mayores de 1 año en el tratamiento de hemorragias causadas por fibrinólisis local y generalizada: 20 mg / kg de peso corporal del niño.
En pacientes con insuficiencia hepática o en la vejez (siempre que no haya insuficiencia renal), no es necesario ajustar la dosis.
La pauta posológica recomendada de Sanksamik en caso de deterioro leve o moderado de la función excretora renal:
- índice de concentración de creatinina sérica - 120-249 μmol / l (1,36-2,82 mg / dl) y TFG - 60-89 ml / min / 1,73 m 2: basado en 15 mg / kg de peso corporal 2 veces al día;
- suero índice de concentración de creatinina - 250-500 mol / l (2,83 a 5,66 mg / dl) y la TFG - 30-59 ml / min / 1,73 m 2: 15 mg / kg de peso corporal 1 hora en un día.
En insuficiencia renal crónica grave (TFG inferior a 30 mg / ml / 1,73 m 2), el uso de Sanksamik está contraindicado.
Comprimidos recubiertos con película
Las tabletas de Sansamik se toman por vía oral, tragando enteras (sin violar la integridad de la cubierta de la película) y bebiendo agua.
Régimen de dosificación recomendado:
- fibrinólisis local: generalmente 1000-1500 mg 2-3 veces al día o la dosis diaria se determina a razón de 20-25 mg / kg de peso corporal;
- prostatectomía: después de tres días de administración parenteral del medicamento, se transfiere al paciente a tomar tabletas a una dosis de 1000-1500 mg 3-4 veces al día durante el período hasta que se confirma la ausencia de hematuria;
- hematuria: 1000-1500 mg 2-3 veces al día hasta la ausencia completa de hematuria, confirmada por los resultados de un examen macroscópico;
- menorragia (con sangrado profuso): 1000-1500 mg 3-4 veces al día, duración del curso 3-4 días;
- sangrado en el contexto de coagulopatías (incluida la enfermedad de von Willebrand): 1000-1500 mg 3-4 veces al día durante 3-10 días;
- hemorragias nasales: 1000 mg 3 veces al día, el curso del tratamiento es de 4 a 10 días;
- sangrado después de la conización del cuello uterino: 1500 mg 3 veces al día, la duración de la terapia es de 12 a 14 días;
- sangrado durante el embarazo: 250-500 mg 3-4 veces al día hasta que el sangrado se detenga por completo, en promedio, 7 días;
- hifema traumático: 1000-1500 mg 3 veces al día;
- Extracción de dientes en pacientes con coagulopatía: 25 mg / kg de peso corporal 3-4 veces al día. El período de aplicación de Sanksamik es de 6 a 8 días;
- angioedema hereditario: terapia continua o intermitente a una dosis de 1000-1500 mg 2-3 veces al día. El régimen de tratamiento depende de la presencia de signos prodrómicos de angioedema en el paciente.
En caso de sangrado causado por fibrinólisis generalizada, el tratamiento comienza con la administración intravenosa de ácido tranexámico y, después de unos días, el paciente se transfiere a Sanksamik en forma de tabletas a una dosis de 1000-1500 mg 2-3 veces al día.
En caso de insuficiencia renal, se recomienda la siguiente pauta posológica, según el nivel de creatinina sérica:
- 120–249 μmol / l: a razón de 15 mg / kg de peso corporal 2 veces al día;
- 250-500 μmol / l: 15 mg / kg de peso corporal una vez al día;
- más de 500 μmol / l: 7,5 mg / kg de peso corporal una vez al día.
Efectos secundarios
Posibles reacciones secundarias al uso de ácido tranexámico:
- del sistema nervioso: raramente - convulsiones, mareos;
- por parte del sistema digestivo: a menudo - diarrea, náuseas, vómitos;
- por parte del órgano de la visión: raramente: una violación de la percepción del color y otras deficiencias visuales, trombosis de los vasos retinianos;
- desde el lado de los vasos: raramente - complicaciones tromboembólicas; muy raramente: trombosis venosa y arterial de diversas localizaciones;
- por parte del sistema inmunológico: muy raramente - el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, hasta un shock anafiláctico;
- reacciones dermatológicas: raramente - reacciones cutáneas alérgicas, incluida la dermatitis alérgica.
Además, en el contexto del uso de Sanksamik en forma de solución desde el costado de los vasos, se pueden observar los siguientes fenómenos indeseables: raramente: una disminución pronunciada de la presión arterial (PA), esto generalmente ocurre después de una inyección intravenosa rápida; no se ha establecido la frecuencia: trombosis venosa profunda de las piernas, trombosis de las arterias cerebrales, tromboembolismo de la arteria pulmonar, trombosis de las arterias carótidas, desarrollo de necrosis cortical e insuficiencia renal aguda debido a trombosis de la arteria renal, oclusión de la derivación aortocoronaria, trombosis venosa aguda e infarto de miocardio, arterias retinianas.
En muy raras ocasiones, el uso de píldoras puede provocar una disminución de la presión arterial (incluida la pérdida del conocimiento) y estar acompañado de una sensación de malestar.
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de ácido tranexámico son náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, mareos, hipotensión ortostática.
No existe un antídoto específico, por lo que el tratamiento sintomático está indicado en el ámbito hospitalario. A más tardar las dos primeras horas después de una sobredosis de la forma oral de Sanksamik, es aconsejable lavar el estómago, provocar el vómito y tomar carbón activado. Es necesario realizar diuresis forzada con control simultáneo de la cantidad de orina excretada. Debe tenerse en cuenta que los pacientes con predisposición a complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de trombosis. Se requiere un control cuidadoso del estado de los órganos y sistemas vitales del paciente.
En casos muy graves, se considera justificado el uso de anticoagulantes.
instrucciones especiales
Si es necesario prescribir Sansamik, se requiere la consulta de un oftalmólogo con respecto a la condición de agudeza visual, fondo de ojo y percepción del color del paciente. Se llevan a cabo controles similares durante el período de uso del medicamento y, en caso de violaciones por parte del órgano de la visión, el tratamiento se detiene de inmediato.
Debe tenerse en cuenta que el ácido tranexámico puede agravar las afecciones renales en pacientes con hematuria por enfermedad del parénquima renal debido al alto riesgo de depósito de fibrina intravascular. Además, con el sangrado masivo del tracto urinario superior de cualquier etiología en el contexto de la terapia antifibrinolítica, se pueden formar coágulos de sangre en la pelvis renal y / o el uréter. Esto aumenta significativamente el riesgo de obstrucción mecánica secundaria del tracto urinario y el desarrollo de anuria.
Prescribir Sanksamik a pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos o casos de tromboembolismo en parientes cercanos debe prescribirse solo si es absolutamente necesario. El tratamiento de estos pacientes debe realizarse bajo una estrecha supervisión médica.
Con sangrado menstrual irregular, es posible comenzar a usar Sanksamik solo después de establecer la causa. En el caso de una disminución inadecuada del volumen del sangrado menstrual durante el tratamiento con ácido tranexámico, se recomienda considerar el cambio a métodos alternativos de terapia.
En niños menores de 1 año, la experiencia clínica del uso de solución de ácido tranexámico es limitada, por lo tanto, en esta categoría de pacientes, se permite la administración de Sanksamik, pero solo en casos especiales cuando el efecto terapéutico esperado supere el riesgo potencial de desarrollar convulsiones asociadas con la inmadurez de la función renal y la barrera hematoencefálica.
El uso simultáneo de anticoagulantes debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión de un médico en el campo del tratamiento de los trastornos de la coagulación sanguínea.
El uso de ácido tranexámico en pacientes con coagulación intravascular diseminada debe ser monitoreado de cerca por un especialista con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Los pacientes con coagulopatía durante la extracción del diente pueden requerir el uso de un concentrado de factor de coagulación. La decisión sobre su nombramiento se toma después de consultar con el hemostasiólogo.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Durante el período de uso de Sansamic, es necesario tener en cuenta la capacidad del ácido tranexámico para causar mareos, discapacidad visual y convulsiones. En este sentido, es importante tener cuidado al realizar trabajos potencialmente peligrosos que requieren velocidad de reacciones psicomotoras y una mayor concentración de atención, incluso al conducir vehículos y mecanismos complejos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Se recomienda usar Sanksamik con precaución durante el embarazo y la lactancia debido a la falta de información confiable sobre los efectos del ácido tranexámico en el feto y el niño.
No se ha establecido el efecto del ácido tranexámico sobre la fertilidad.
Uso pediátrico
Está contraindicado el uso de Sanksamik en los siguientes grupos de edad:
- solución para administración intravenosa: lactantes menores de 1 año;
- comprimidos recubiertos con película: niños y adolescentes menores de 18 años.
Además: no use la solución Sanksamik para el tratamiento de la menorragia en niñas menores de 16 años.
Con insuficiencia renal
El uso de Sanksamik está contraindicado en insuficiencia renal crónica grave (TFG menor de 30 mg / ml / 1,73 m 2).
Se debe tener cuidado al prescribir la solución y las tabletas a pacientes con hematuria causada por enfermedades del parénquima renal, sangrado del tracto urinario superior. Además, se requiere precaución al tomar píldoras para trastornos renales, acumulación de sangre en la vejiga y el cáliz renal, sangrado severo del sistema urinario superior.
Por violaciones de la función hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática no requieren ajuste de dosis de Sanksamik.
Uso en ancianos
Los pacientes de edad avanzada con función renal normal no requieren ajuste de dosis de ácido tranexámico.
Interacciones con la drogas
Con uso simultáneo con ácido tranexámico:
- preparaciones del complejo de protrombina (una combinación de factores de coagulación II, VII, IX y X), complejo coagulante antiinhibidor: la combinación con estos agentes aumenta el riesgo de trombosis;
- trombolíticos: el ácido tranexámico previene la implementación del efecto farmacológico de los fármacos fibrinolíticos;
- anticonceptivos orales combinados: aumenta el riesgo existente de complicaciones tromboembólicas venosas y trombosis arterial (incluyendo accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio) debido a la presencia de estrógenos en los anticonceptivos combinados;
- hidroclorotiazida, desmopresina, ampicilina + sulbactam, ranitidina, nitroglicerina: cuando se combinan con estos agentes, aumenta el riesgo de desarrollar infarto de miocardio u otras complicaciones trombóticas;
- Fármacos hemostáticos: la combinación con otros agentes hemostáticos aumenta el riesgo de formación de trombos.
La solución de ácido tranexámico es farmacéuticamente compatible con la solución de cloruro de sodio al 0,9%, la solución de Ringer, la solución de dextrosa al 5%, las soluciones de aminoácidos, dextrano y heparina no fraccionada. No mezcle la solución con uroquinasa, norepinefrina, dipiridamol, diazepam, penicilinas, tetraciclinas y productos sanguíneos.
Análogos
Los análogos de Sanksamik son Bitranex, GEMTRANIX, Stagemin, Traxara, Trameston, Tranexam, ácido tranexámico, ácido tranexámico-Akrihin, Troxaminat, ciclohemal, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C, no congelar la solución.
Periodo de validez: solución - 2 años, comprimidos - 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
La solución Sansamik está disponible con receta, tabletas, sin receta.
Reseñas sobre Sansamik
Actualmente no hay reseñas de especialistas o pacientes sobre Sankamik.
Precio de Sanksamik en farmacias
Precio Sanksamik por paquete:
- tabletas recubiertas con película (30 piezas): en una dosis de 250 mg - de 373 rublos, en una dosis de 500 mg - de 654 rublos;
- solución para administración intravenosa (5 ampollas): en una dosis de 50 mg / ml - de 533 rublos, en una dosis de 100 mg / ml - de 640 rublos.
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
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