Orungal
Orungal: instrucciones de uso y reseñas.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Orungal
Código ATX: J02AC02
Ingrediente activo: itraconazol (itraconazol)
Fabricante: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (Bélgica), Janssen-Cilag S.p. A. (Janssen-Cilag, SpA) (Italia)
Descripción y actualización de fotos: 2019-08-19
Precios en farmacias: desde 2337 rublos.
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Orungal es un derivado de triazol, un agente antifúngico de acción sistémica.
Forma de liberación y composición
- Cápsulas: tamaño No. 0, sólido gelatinoso, con cuerpo rosa transparente y tapa azul opaca; contenido - gránulos de color crema (4 o 6 piezas en un blister, en una caja de cartón 1 blister; 5 piezas en un blister, en una caja de cartón 3 blísteres; 14 piezas en un blister, en una caja de cartón 1, 2, 3 o 6 ampollas);
- Solución oral: naranja claro o amarillo, con aroma a cereza (150 ml cada uno en frascos de vidrio oscuro, en una caja de cartón 1 frasco completo con un vaso medidor de 10 ml)
El principio activo es itraconazol, su contenido:
- 1 cápsula - 100 mg;
- 1 ml de solución - 10 mg.
Componentes adicionales de las cápsulas:
- Excipientes: hipromelosa, sacarosa, macrogol 20.000;
- Composición de la cáscara: gelatina, dióxido de titanio (E171), colorante de azorrubina (E122), colorante índigo carmín (E132).
Componentes auxiliares de la solución: ácido clorhídrico concentrado, sacarinato de sodio, propilenglicol, hidróxido de sodio, hidroxipropilbetadex, solución de sorbitol al 70%, agua purificada, aroma de caramelo, aromas de cereza 1 y cereza 2.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Orungal es uno de los medicamentos antifúngicos.
El itraconazol es un derivado de triazol que es activo contra dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); levaduras / hongos similares a las levaduras (Candida spp., incluidas Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergillcoothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii y otras levaduras / mohos.
El mecanismo de acción antifúngica se basa en una violación de la síntesis de ergosterol, que es un componente importante de la membrana celular de los hongos.
Farmacocinética
La máxima biodisponibilidad oral de itraconazol se observa cuando se toma inmediatamente después de las comidas. La C max (concentración máxima) de una sustancia en plasma se alcanza en 3-4 horas.
Cuando se lleva a cabo un ciclo largo de C ss (concentración de equilibrio) en plasma se logra en 1-2 semanas.
3-4 horas después de tomar la C ss de la sustancia es 0.4; 1,1 o 2 μg / ml (régimen de dosificación: 1 vez al día, 100 mg, 1 vez al día, 200 mg o 2 veces al día, 200 mg, respectivamente).
Se une a las proteínas plasmáticas a un nivel del 99,8%.
En sangre, la concentración de itraconazol es el 60% de la concentración plasmática.
La acumulación de la sustancia en los tejidos queratinosos, especialmente en la piel, es aproximadamente 4 veces mayor que la acumulación en plasma, la velocidad de su eliminación está determinada por la regeneración de la epidermis.
No se puede detectar la concentración de itraconazol en plasma 7 días después del cese de la terapia, la sustancia en la piel permanece a un nivel terapéutico durante 2-4 semanas después del final del curso de cuatro semanas de tomar Orungal. En la queratina de las placas ungueales, el itraconazol se detecta a los 7 días del inicio de la aplicación y persiste durante al menos 6 meses después de la finalización de un curso de tres meses. Además, la sustancia se determina en el sebo, en una concentración más baja, en el sudor.
Hay una buena distribución de itraconazol en tejidos susceptibles a infecciones fúngicas. Las concentraciones en hígado, riñones, pulmones, estómago, huesos, músculos y bazo son 2-3 veces más altas que los valores plasmáticos correspondientes. La sustancia permanece a un nivel terapéutico en los tejidos de la vagina durante otros 2 o 3 días (después de tomar 200 mg durante tres días 1 o 2 veces al día, respectivamente).
El metabolismo ocurre en el hígado, lo que resulta en la formación de una gran cantidad de metabolitos. El metabolito activo hidroxi-itraconazol tiene un efecto antifúngico comparable al itraconazol.
La excreción del plasma se produce en dos fases, la T 1/2 final (vida media) es de 24 a 36 horas. Aproximadamente el 35% de la dosis se excreta en 7 días en la orina en forma de metabolitos, sin cambios, menos del 0,03%. Con las heces se excreta aproximadamente del 3 al 18% de la dosis.
En la insuficiencia renal y la cirrosis hepática, la concentración plasmática de itraconazol y su T 1/2 es ligeramente superior.
Se puede observar una biodisponibilidad reducida de itraconazol en algunos pacientes inmunodeprimidos, en particular con neutropenia, SIDA o después de una cirugía de trasplante de órganos.
Indicaciones para el uso
Para cápsulas de Orungal - tratamiento de micosis causadas por patógenos sensibles al itraconazol:
- Pitiriasis versicolor;
- Candidomicosis con lesiones de la piel y / o membranas mucosas (incluida candidiasis vulvovaginal);
- Dermatomicosis;
- Onicomicosis causada por dermatofitos y / o levaduras y mohos;
- Candidiasis visceral profunda;
- Queratitis por hongos;
- Micosis sistémicas: esporotricosis, blastomicosis, candidiasis sistémica, paracoccidioidomicosis, aspergilosis sistémica, histoplasmosis, criptococosis (incluida la meningitis criptocócica), así como otras micosis sistémicas y tropicales.
Para solución de Orungal:
- Tratamiento de candidiasis oral y / o esofágica en pacientes inmunodeprimidos y VIH positivos;
- Prevención de las infecciones fúngicas sistémicas en personas con enfermedades malignas de la sangre y en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea con un alto riesgo de desarrollar neutropenia (menos de 500 células / μL).
Contraindicaciones
Absoluto:
- Uso simultáneo de alcaloides del cornezuelo del centeno (dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina o metilergometrina);
- Coadministración de midazolam (oral) o triazolam;
- Uso concomitante de medicamentos que se metabolizan con la participación de la enzima CYP3A4 y son capaces de aumentar el intervalo QT (por ejemplo, mizolastina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, sertindol, dofetilida, levomedona, terfenadina);
- Uso concomitante de inhibidores de la HMG-CoA reductasa, metabolizados con la participación de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, lovastatina o simvastatina);
- Período de lactancia;
- Relativo:
- El embarazo;
- Hipersensibilidad a cualquier componente que surja en Orungal.
Relativo:
- Niños y vejez;
- Cirrosis del higado;
- Falla renal cronica
- Insuficiencia cardíaca crónica;
- Hipersensibilidad a otros fármacos del grupo de los azoles.
Instrucciones de uso de Orungal: método y dosis
Cápsulas
En esta forma, Orungal debe tomarse por vía oral inmediatamente después de las comidas: trague las cápsulas enteras y beba abundante líquido.
Regímenes posológicos recomendados según las indicaciones:
- Dermatomicosis de piel lisa: 200 mg (2 cápsulas) 1 vez al día durante 7 días o 100 mg (1 cápsula) 1 vez al día durante 15 días;
- Candidiasis vulvovaginal: 200 mg 2 veces al día durante 1 día o 200 mg 1 vez al día durante un curso de 3 días;
- Pitiriasis versicolor: 200 mg 1 vez al día durante 7 días;
- Candidiasis oral: 100 mg una vez al día durante un curso de 15 días;
- Lesiones de áreas de la piel muy queratinizadas (pies y manos): 200 mg 2 veces al día durante un curso de 7 días o 100 mg 1 vez al día durante 30 días;
- Queratitis micótica: 200 mg 1 vez al día durante 21 días. Dependiendo del cuadro clínico de la enfermedad, se puede ajustar la duración de la terapia.
Con inmunidad deteriorada (por ejemplo, en pacientes con trasplantes de órganos, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o neutropenia), la biodisponibilidad de itraconazol puede disminuir. En este caso, es necesario aumentar 2 veces la dosis estándar de Orungal.
El tratamiento de la onicomicosis se realiza mediante terapia de pulso:
- La derrota de las uñas de los pies, incluso con la derrota de las placas ungueales en las manos: 200 mg 2 veces al día durante 1 semana. El curso general de la terapia consta de 3 ciclos semanales con intervalos de 3 semanas entre ciclos;
- La derrota de las uñas en las manos: 200 mg 2 veces al día durante 1 semana. El curso general de la terapia consiste en ciclos de 2 semanas con un intervalo de 3 semanas entre ciclos.
Además, con la onicomicosis, es posible realizar una terapia continua: 200 mg 1 vez al día durante 3 meses.
Dado que la eliminación de itraconazol de la piel y el tejido ungueal es más lenta que la del plasma sanguíneo, los efectos micológicos y clínicos óptimos se logran de 2 a 4 semanas después del final del tratamiento para las infecciones de la piel y de 6 a 9 meses después del final del tratamiento para las infecciones de las uñas.
Regímenes de dosificación recomendados de Orungal para micosis sistémicas:
- Cromomicosis: 100-200 mg 1 vez al día durante 6 meses;
- Histoplasmosis: de 200 mg una vez al día a 200 mg dos veces al día durante 8 meses;
- Criptococosis (excluida la meningitis): 200 mg 1 vez al día, el tratamiento puede durar de 2 a 12 meses;
- Meningitis criptocócica: 200 mg 2 veces al día, la duración de la terapia es de 2 a 12 meses;
- Esporotricosis: 100 mg una vez al día durante 3 meses;
- Aspergilosis: 200 mg una vez al día durante 2-5 meses. Para las formas invasivas y diseminadas de la enfermedad, la dosis se aumenta a 200 mg 2 veces al día;
- Candidiasis: 100-200 mg 1 vez al día, la terapia puede durar de 3 semanas a 7 meses. En las formas invasivas y diseminadas de la enfermedad, la dosis se aumenta a 200 mg 2 veces al día;
- Paracoccidioidomicosis: 100 mg 1 vez al día durante 6 meses;
- Blastomicosis: de 100 mg 1 vez al día a 200 mg 2 veces al día en un curso de 6 meses.
Para todas las micosis sistémicas, la duración del tratamiento se puede ajustar en función de la eficacia clínica de Orungal.
Solucion Oral
En esta forma de dosificación, Orungal debe tomarse por vía oral con el estómago vacío. Reglas para tomar el medicamento: tome una solución, enjuáguese la boca y solo luego tráguela. No debe enjuagarse la boca con agua limpia después de eso.
Regímenes de dosificación recomendados:
- Tratamiento de la candidiasis de la cavidad oral y / o el esófago: 200 mg (2 tazas medidoras) por día en 1-2 dosis. El curso de tratamiento es de 1 semana. En ausencia de un efecto positivo, la terapia se extiende por otra semana;
- Tratamiento de candidiasis oral y / o esofágica en pacientes con resistencia al fluconazol: 200-400 mg al día en 1-2 dosis. El curso del tratamiento es de 2 semanas. En ausencia de un efecto positivo, la terapia se extiende por otras 2 semanas;
- Prevención de infecciones fúngicas sistémicas: 5 mg / kg / día divididos en 2 tomas. Orungal debe iniciarse 1 semana antes del inicio de la terapia citostática o 1 semana después del trasplante de médula ósea y continuar hasta que se restablezca el recuento de neutrófilos (al menos 1000 células / μl).
Efectos secundarios
Orungal generalmente se tolera bien. En casos raros, son posibles los siguientes efectos secundarios:
- Del sistema digestivo: aumento transitorio del nivel de enzimas hepáticas en el plasma sanguíneo, dolor abdominal, diarrea / estreñimiento, náuseas, dispepsia, vómitos, hepatitis; en casos aislados: daño hepático tóxico (se conocen casos de insuficiencia hepática aguda con desenlace fatal);
- Del lado del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, neuropatía periférica, vértigo;
- Del sistema reproductivo: irregularidades menstruales;
- Por parte del sistema cardiovascular: edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva;
- Reacciones dermatológicas y alérgicas: prurito, erupción cutánea, urticaria, alopecia, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, reacciones anafilácticas y anafilactoides;
- Otros: síndrome edematoso, hipopotasemia.
Sobredosis
No se ha informado de sobredosis.
En caso de sobredosis accidental durante los primeros 60 minutos después de tomar Orungal, está indicado el lavado gástrico. Quizás el nombramiento de carbón activado.
No hay un antídoto especifico. El itraconazol no se elimina del cuerpo mediante hemodiálisis.
instrucciones especiales
A los pacientes con inmunodeficiencia y a los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central se les prescribe Orungal solo si existen contraindicaciones para el uso de medicamentos de primera línea o si fueron ineficaces.
En pacientes con insuficiencia renal y hepática, se debe controlar la concentración plasmática de itraconazol durante el tratamiento y, si es necesario, se debe ajustar la dosis de Orungal.
Las mujeres en edad fértil que reciben itraconazol deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el transcurso de la terapia y hasta el inicio del primer período menstrual después de su finalización.
Orungal debe suspenderse si se desarrolla neuropatía.
No hay datos suficientes sobre la seguridad clínica del fármaco en niños, por lo tanto, en la práctica pediátrica, se utiliza solo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. Según algunos informes, el itraconazol se usa para la prevención de infecciones fúngicas en niños con neutropenia (5 mg / kg 2 veces al día).
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
De acuerdo con las instrucciones, Orungal no afecta negativamente la velocidad de las reacciones y la capacidad de aumentar la concentración.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
- embarazo: Orungal solo se puede utilizar en caso de micosis sistémicas potencialmente mortales, después de evaluar la relación entre los beneficios esperados y el posible riesgo;
- período de lactancia: el uso de la droga está contraindicado.
Uso pediátrico
La terapia con orúngicos para pacientes menores de 18 años se prescribe con precaución.
Con insuficiencia renal
En insuficiencia renal crónica, Orungal debe usarse bajo supervisión médica.
Por violaciones de la función hepática
Con cirrosis del hígado, Orungal debe usarse bajo supervisión médica.
Uso en ancianos
La terapia con orúngicos para pacientes ancianos se prescribe con precaución.
Interacciones con la drogas
La absorción de itraconazol se ve afectada por la baja acidez del jugo gástrico, por lo tanto, con la administración simultánea de antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio), se recomienda tomarlos no antes de 2 horas después de Orungal.
Se recomienda a los pacientes con aclorhidria o que reciben inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores del receptor H 2 de histamina que beban cápsulas de cola después de la administración.
Los inhibidores potenciales de la isoenzima CYP3A4 (p. Ej., Claritromicina, indinavir, eritromicina, ritonavir) aumentan la biodisponibilidad de itraconazol.
El itraconazol puede inhibir el metabolismo de fármacos que son metabolizados por la isoenzima CYP3A4, por lo que es posible potenciar o prolongar sus efectos, incluidos los efectos secundarios.
Con el uso simultáneo de los siguientes medicamentos, es necesario controlar sus concentraciones en el plasma sanguíneo, la gravedad de la acción y los efectos secundarios, si es necesario, ajustar la dosis: anticoagulantes orales, metabolizados por la isoenzima CYP3A4, bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, dihidropiridina), inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo,, indinavir, ritonavir, saquinavir), algunos glucocorticosteroides (incluyendo budesonida, metilprednisolona, dexametasona), algunos fármacos inmunosupresores (incluyendo tacrolimus, ciclosporina, sirolimus), algunos inhibidores del CYP3A4 metabolizados por la enzima CYP3A4-coA-reductasa atorvastatina), algunos medicamentos contra el cáncer (p. ej., alcaloides de la vinca, docetaxel, busulfán, trimetrexato), midazolam (intravenoso), ebastina, disopiramida, eletriptán, alfentanilo,carbamazepina, brotizolam, cilostazol, rifabutina, halofantrina, alprazolam, buspirona, reboxetina, repaglinida, metilprednisolona, digoxina.
Al realizar el tratamiento con Orungal, es imperativo tener en cuenta los medicamentos que no se pueden usar simultáneamente (descritos en la sección "Contraindicaciones").
No se recomienda el uso simultáneo de bloqueadores de los canales de calcio, ya que tienen un efecto inotrópico negativo, que puede mejorar el efecto similar del itraconazol.
No se recomienda usar Orungal en combinación con medicamentos que sean inductores potenciales de las enzimas hepáticas (incluyendo rifampicina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital, isoniazida, carbamazepina).
Análogos
Los análogos de Orungal son: Irunin, Itrazol, Itraconazole, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Izol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazole.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños a la temperatura: las cápsulas - 15-30 ºС, la solución - no más 25 ºС.
Periodo de validez de las cápsulas - 3 años, gotas para administración oral - 2 años (después de la primera apertura del frasco - 1 mes).
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Orungal
Según las revisiones, Orungal es un agente antifúngico eficaz. Las desventajas incluyen el alto costo y la probabilidad de desarrollar reacciones adversas.
Precio de Orungal en farmacias
El precio aproximado de Orungal es: solución para administración oral (1 botella de 150 ml) - 3971–4234 rublos, cápsulas (14 piezas de 100 mg cada una) - 2638–4450 rublos.
Orungal: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Orungal 100 mg cápsula 14 uds. 2337 RUB Comprar |
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Cápsulas orungal 100mg 14 uds. 2837 RUB Comprar |
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Orungal 10 mg / ml solución oral 150 ml 1 ud. 3899 RUB Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
