Ilaris: Instrucciones De Uso, Precio De Los Medicamentos, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Ilaris

Ilaris: instrucciones de uso y revisiones.

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Ilaris

Código ATX: L04AC08

Ingrediente activo: canakinumab (Canakinumab)

Productor: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Suiza)

Descripción y actualización de fotos: 2019-07-09

Ilaris es un agente inmunosupresor.

Forma de liberación y composición

Ilaris se produce en forma de liofilizado para la preparación de una solución para administración subcutánea (s / c), que es un polvo liofilizado blanco. La solución recuperada del liofilizado es un líquido ligeramente opalescente de amarillo pálido a marrón pálido o amarillo ligeramente pardusco.

Embalaje:

• liofilizado: 150 mg cada uno en viales de vidrio incoloro de 6 ml, 1 vial se coloca en una caja de cartón;
• liofilizado completo con un disolvente * y un equipo de inyección: en una bandeja de plástico - 1 botella con el medicamento y 1 botella con un disolvente, en la segunda bandeja de plástico - un juego de dispositivos de inyección: 1 jeringa estéril con el sistema Luer-Lock, 1 aguja estéril segura para inyecciones, 2 adaptadores Luer-Lock, 4 toallitas con alcohol; Ambos palets de plástico se colocan en una caja de cartón.

Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Ilaris.

* Disolvente - agua para inyección: líquido transparente e incoloro, 5 ml cada uno en viales de vidrio incoloro de 6 ml.

Composición de 1 frasco de liofilizado:

• sustancia activa: canakinumab - 150 mg;
• componentes auxiliares: ácido clorhídrico 1 M, sacarosa, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato-80.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

El principio activo de Ilaris, canakinumab, es un anticuerpo monoclonal inmunosupresor, completamente humano, de la interleucina-1β (IL-1β), del isotipo IgG1 / kappa. El fármaco tiene una alta afinidad por la IL-1β humana, por lo que neutraliza su efecto biológico, bloquea la interacción de IL-1β con sus receptores y también previene la activación de genes inducida por IL-1β y la producción de mediadores inflamatorios como IL-6 y COX- 2 (ciclooxigenasa-2).

En la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs), Ilaris promueve la mejora rápida y duradera de los síntomas articulares y sistémicos de la enfermedad. La mayoría de los pacientes mostraron una rápida desaparición de la fiebre, una disminución significativa del número de articulaciones inflamadas y una disminución de los reactantes de fase aguda.

Aproximadamente el 33% de los pacientes en el día 29 de tratamiento, de acuerdo con los criterios pediátricos del Colegio Americano de Reumatología, mostraron una mejora del 100% en el curso de la AIJs en comparación con el grupo de placebo en el que no hubo efecto. El uso de canakinumab puede reducir significativamente la dosis y en algunos casos incluso cancelar los glucocorticosteroides. Ilaris extiende el período de tiempo antes de que la enfermedad brote, mejora la calidad de vida del paciente y facilita la realización de las tareas diarias.

El uso de canakinumab reduce la gravedad de los síntomas de las reacciones inflamatorias locales y sistémicas causadas por la producción excesiva de IL-1β en la artritis gotosa y varios fenotipos del síndrome periódico asociado a criopirina (CAPS), incluido el síndrome neurológico cutáneo-articular crónico del lactante / enfermedad inflamatoria infantil multisistémica (enfermedad inflamatoria multisistémica neurológica infantil crónica, cutánea y articular / neonatal, CINCA / NOMID), síndrome de Muckle-Wells (MWS), urticaria familiar por frío / síndrome autoinflamatorio familiar por frío (Cold Síndrome autoinflamatorio familiar por frío, FCU / FCAS). En pacientes con un ataque agudo de artritis gotosa, Ilaris reduce la concentración de marcadores de laboratorio de inflamación [proteína C reactiva (PCR) y amiloide A sérico (CAA)], eliminando rápidamente los signos de inflamación de la articulación afectada, como hinchazón, dolor y enrojecimiento.

En pacientes con exacerbaciones frecuentes de ataques de gota (al menos 3 por año), que recibieron Ilaris s / c 150 mg, en comparación con el grupo de control (pacientes que recibieron 40 mg de triamcinolona), se observó una disminución estadísticamente significativa en la intensidad del síndrome de dolor, observándose una mejoría. ya aproximadamente 24 horas después de la inyección y persiste durante 7 días después de la inyección.

En los pacientes tratados con Ilaris, en comparación con el grupo de control, se reveló una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de desarrollar un nuevo ataque de gota: en un 62%, con una terapia de 12 semanas, en un 56%, con una terapia de 24 semanas.

Con la artritis gotosa, la eficacia de Ilaris en personas mayores de 65 años es comparable a la de los pacientes más jóvenes.

Con varios fenotipos CAPS, canakinumab reduce los siguientes síntomas de la enfermedad en las primeras 24 horas después de la administración: fiebre, aumento de la fatiga, debilidad, dolor de cabeza / migraña, conjuntivitis, erupción cutánea, mialgia, artralgia. A los pocos días del inicio del tratamiento, hay una disminución en la producción de marcadores inflamatorios (incluidos CAA y CPV), la cantidad de plaquetas y leucocitos se normaliza (si aumentan).

Con el tratamiento prolongado con el fármaco (48 semanas), el 97% de los pacientes con CAPS dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia tuvieron una respuesta completa a la terapia, que se definió como una combinación de una reducción significativa o desaparición completa de los síntomas de la enfermedad y lesiones cutáneas (erupción similar a urticaria). así como una disminución de CAA y CPV <10 mg / l.

No se observaron recaídas en los pacientes que recibieron canakinumab (en el grupo de placebo, se observaron recaídas en el 81% de los pacientes).

Farmacocinética

La concentración máxima (C _max) de canakinumab después de la administración subcutánea de Ilaris a una dosis de 150 mg a pacientes adultos con diferentes fenotipos CAPS se alcanza en aproximadamente 7 días. La vida media terminal promedio (T _1/2) es de 26 días. La biodisponibilidad absoluta, según un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con CAPS (incluidos niños a partir de 2 años), es del 66%.

Los indicadores C _max y AUC (área bajo la curva "concentración - tiempo") aumentan en proporción a la dosis administrada en el rango de 0,30 a 10,0 mg / kg (150-600 mg) con administración subcutánea e infusión intravenosa.

Canakinumab se une a la IL-1β sérica.

El volumen de distribución estacionario (Vss) varía con el peso corporal. Entonces, en pacientes con CAPS y un peso corporal de 70 kg, esta cifra es de 6.2 litros; en pacientes con AIJs y con un peso de 33 kg - 3,2 litros; en personas con artritis gotosa y con un peso de 93 kg - 7,9 litros. Con el uso prolongado del medicamento (dentro de los 6 meses) con la introducción de Ilaris cada 8 semanas a 150 mg, cada 4 semanas a 4 mg / kg, cada 12 semanas a 150 mg, el coeficiente de acumulación de canakinumab es 1.3, respectivamente; 1.6 y 1.1.

La depuración del fármaco también depende del peso corporal. En pacientes con CAPS y un peso corporal de 70 kg, esta cifra es de 0,17 l / día; en pacientes con AIJs y con un peso de 33 kg - 0,11 l / día; en personas con artritis gotosa y con un peso de 93 kg - 0,23 l / día. Después de ajustar la diferencia en el peso corporal, no hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de canakinumab en pacientes con diferentes fenotipos CAPS, AIJs y artritis gotosa.

Con el uso repetido de Ilaris, no aumenta el aclaramiento ni cambia ningún otro parámetro farmacocinético del fármaco dependiente del tiempo.

Si el nombramiento de canakinumab se lleva a cabo teniendo en cuenta el peso del paciente, su edad y sexo no importan.

Farmacocinética en casos especiales:

• hasta los 18 años: en niños a partir de los 4 años, después de una única inyección subcutánea de canakinumab a una dosis de 150 mg o 2 mg / kg, la C _{max se} alcanza en 2-7 días. T final _1/2 - 22,9-25,7 días. Los resultados de un análisis poblacional de las propiedades farmacocinéticas del fármaco en niños de 2 a 4 años son similares a los de los niños de 4 años en adelante. La farmacocinética en niños con AIJs y CAPS es similar. Con la administración subcutánea de Ilaris cada 4 semanas a 4 mg / kg a niños con AIJs, los valores de C _max y AUC fueron similares a los de los pacientes de 2 a 20 años;
• mayores de 65 años: los parámetros farmacocinéticos basados en Vss y aclaramiento son similares a los de los pacientes menores de 65 años.

Indicaciones para el uso

• fase activa de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) en niños de 2 años o más;
• síndrome periódico asociado a criopirina (CAPS) en adultos y niños a partir de los 2 años de edad, incluido el síndrome de Macle-Wales (MWS), urticaria familiar por frío (FCU) o síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS), crónico infantil neurológico dérmico-articular Síndrome (CINCA) o enfermedad inflamatoria multisistémica infantil (NOMID);
• artritis gotosa aguda: tratamiento de ataques frecuentes y prevención del desarrollo de nuevos ataques con intolerancia, ineficacia o contraindicaciones al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y / o colchicina y en ausencia de la posibilidad de ciclos repetidos de terapia con glucocorticosteroides (GCS).

Contraindicaciones

Absoluto:

• enfermedades infecciosas agudas;
• niños menores de 2 años;
• el período de embarazo y lactancia;
• hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco.

Relativo (Ilaris debe usarse con precaución):

• cualquier historial de condiciones que predispongan al desarrollo de una infección;
• antecedentes de infecciones recurrentes;
• edad avanzada.

Ilaris, instrucciones de uso: método y dosis

Ilaris está indicado para inyección en el tejido adiposo subcutáneo del pliegue cutáneo. El medicamento se inyecta en aquellas partes del cuerpo donde hay un hipodermo: la superficie frontal de los muslos, el abdomen, la superficie posterolateral de los hombros.

El liofilizado se disuelve preliminarmente en 1 ml de agua para inyección.

Después de capacitarse en la técnica de preparación de la solución y realizar inyecciones subcutáneas, los pacientes o sus cuidadores pueden inyectarse el medicamento de forma independiente si el médico lo considera apropiado.

Ilaris se administra a intervalos de 4 a 8 a 12 semanas. Existe poca experiencia clínica con el fármaco a intervalos de menos de 4 semanas.

Solo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con CAPS puede recetar el medicamento y realizar el tratamiento.

Artritis de Gota

A los adultos se les prescriben 150 mg. Ilaris se administra una vez durante un ataque de artritis gotosa. Cuanto antes se administre el medicamento después del inicio del ataque, mayor será su efectividad.

Si no hay respuesta clínica al tratamiento después de la primera inyección, no se debe administrar ninguna dosis adicional. Las re-administraciones son posibles a intervalos mínimos de 12 semanas.

Síndrome periódico asociado a criopirina

Dosis iniciales recomendadas para adultos y niños a partir de 4 años, en función de su peso corporal:

• > 40 kg - 150 mg;
• de ≥ 15 kg a ≤ 40 kg - 2 mg / kg;
• de ≥ 7,5 kg a <15 kg - 4 mg / kg.

A los niños de 2 a 4 años con un peso corporal ≥ 7,5 kg se les prescribe Ilaris a 4 mg / kg.

Ilaris se administra 1 inyección cada 8 semanas.

Si a una dosis inicial de 150 mg (en pacientes que pesan> 40 kg) o 2 mg / kg (cuando pesan ≥ 15 kg a ≤ 40 kg) no hay una respuesta clínica satisfactoria, es decir, el proceso de resolución de los síntomas de la enfermedad (incluida la erupción e inflamación) no se observa dentro de los 7 días posteriores a la primera inyección, es posible la administración repetida de una dosis similar. Si se logra una respuesta clínica completa después de la administración repetida de Ilaris, se recomienda una terapia de mantenimiento adicional a intervalos de 8 semanas a una dosis de 300 mg para pacientes que pesan> 40 kg y a una dosis de 4 mg / kg para pacientes que pesan ≥ 15 kg a ≤ 40 kg.

Si no se observa un efecto satisfactorio después de una dosis repetida en 7 días, es posible una tercera inyección a una dosis de 300 mg para pacientes que pesan> 40 kg y a una dosis de 4 mg / kg para pacientes que pesan ≥ 15 kg a ≤ 40 kg. … Si se logra una respuesta clínica completa después de la tercera inyección, se recomienda una terapia de mantenimiento adicional a intervalos de 8 semanas a una dosis de 600 mg para pacientes que pesan> 40 kg y a una dosis de 8 mg / kg para pacientes que pesan ≥ 15 kg a ≤ 40 kg.

Si en pacientes que pesan entre ≥ 7,5 kg y <15 kg después de una dosis inicial de 4 mg / kg durante 7 días, no se observa ningún efecto clínico, es posible reintroducir Ilaris a una dosis similar. Si se logra una respuesta clínica completa después de una segunda inyección del fármaco, se recomienda una terapia de mantenimiento adicional para 1 inyección a intervalos de 8 semanas a una dosis de 8 mg / kg.

Artritis idiopática juvenil sistémica

A los pacientes que pesan más de 7,5 kg se les prescriben 4 mg / kg cada 4 semanas.

Instrucciones de uso de la droga

Para la inyección necesita:

• 1 botella con liofilizado;
• 1 ampolla o 1 botella de agua para inyección;
• 1 jeringa con un volumen de 1 ml;
• 1 aguja grande (50 mm) para la preparación de la solución;
• 1 aguja pequeña (13 mm) para inyección subcutánea;
• hisopos con alcohol;
• tampones limpios en seco;
• esparadrapo;
• contenedor para agujas y jeringas usadas.

Reglas de preparación de la solución:

1. Retire la tapa protectora del vial con el liofilizado sin tocar el tapón de goma con las manos. Limpie el corcho y la ampolla / botella con agua para inyección con una solución de alcohol.
2. Abra los paquetes con una jeringa y una aguja grande. Pon la aguja en la jeringa.
3. Retire con cuidado la tapa protectora de la aguja y déjela a un lado.
4. Extraiga 1 ml de agua para inyección en una jeringa.
5. Inserte una aguja y una jeringa en el centro del tapón del vial de liofilizado e inyecte lentamente toda el agua para inyección.
6. Retire la jeringa con la aguja del vial y coloque la tapa protectora.
7. Sin tocar el tapón de goma, incline la botella en un ángulo de 45 ° y gírela durante 1 minuto para mezclar el contenido. ¡No sacudir! A continuación, deje reposar el frasco durante 5 minutos.
8. Gire suavemente el frasco boca abajo y hacia atrás 10 veces sin tocar el tapón de goma.
9. Deje el frasco nuevamente durante 15 minutos a temperatura ambiente. No sacudir. La solución debe ser transparente, no use el medicamento en presencia de inclusiones extrañas.
10. Asegúrese de que toda la solución esté en el fondo de la botella. Puede tocar la pared suavemente para bajar las gotas del corcho.

La solución se puede usar o refrigerar, pero no más de 24 horas.

Preparación para inyección:

1. Con un hisopo con alcohol, limpie el tapón de goma del frasco con la solución de inyección preparada.
2. Retire la tapa protectora de la aguja grande, tire del pistón hacia atrás hasta la marca de 1,0 ml, aspirando aire.
3. Inserte la aguja en el centro del tapón de goma e insértela en el vial de manera que quede por encima de la solución y libere todo el aire (no libere aire directamente en la solución).
4. Sin darle la vuelta al frasco, inserte la aguja hasta el fondo.
5. Incline ligeramente el frasco y, tirando lentamente hacia atrás del émbolo de la jeringa, recoja la cantidad necesaria de solución (de 0,2 a 1 ml), evitando que entre aire en la jeringa con la solución.
6. Verifique la jeringa para la dosis requerida. Retire la jeringa con la aguja del vial.
7. Ponga una tapa protectora en la aguja, retírela de la jeringa y colóquela en un recipiente especial.
8. Abra el paquete con una aguja pequeña y colóquelo en la jeringa. Dejar de lado.

Reglas de inyección:

1. Elija un lugar de inyección. Compruebe si hay daños, enrojecimiento, sarpullido, hematomas, irregularidades en la piel o cicatrices.
2. Limpie el área con una nueva toallita con alcohol y espere a que se seque la piel.
3. Retire la tapa protectora de la aguja de inyección.
4. Apriete suavemente la piel sobre el lugar de la inyección. Tome la jeringa en un ángulo de 90 ° e inserte con cuidado la aguja completamente debajo de la piel.
5. Inyecte la droga por completo. Evite entrar en un vaso sanguíneo. Suelte el pliegue de la piel y retire la aguja.
6. Coloque la aguja y la jeringa usadas en un recipiente especial.

Después de la inyección:

1. No frote el lugar de la inyección. En caso de sangrado, presione con un hisopo seco en el lugar de la inyección y mantenga durante 1-2 minutos o hasta que el sangrado se detenga. Luego selle el lugar de la inyección con una tirita.
2. Nunca reutilice una jeringa y una aguja. Después de su uso, deben colocarse en un recipiente para su posterior eliminación.
3. Nunca use solución residual y agua para inyección. Deben eliminarse.

Efectos secundarios

Reacciones adversas identificadas en estudios controlados activamente (en pacientes con ataques agudos de artritis gotosa que recibieron el fármaco en dosis de 10 a 300 mg) y ensayos clínicos controlados con placebo (en pacientes con CAPS que recibieron una dosis de 150 mg con un peso corporal> 40 kg y una dosis de 2 mg / kg con un peso corporal de ≥ 15 kg a ≤ 40 kg, pacientes de 2 a 20 años con AIJs), se clasifican de acuerdo con la frecuencia de desarrollo de la siguiente manera: muy a menudo - ≥ 1/10 casos, a menudo - de ≥ 1/100 a <1/10, con poca frecuencia - de ≥ 1/1000 a <1/100, raramente - de ≥ 1/10 000 a <1/1000, muy raramente - <1/10 000, la frecuencia es desconocida - para estimar la frecuencia de desarrollo de datos no es suficiente.

En niños de 2 a 17 años y pacientes de edad avanzada ≥ 65 años, no hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad de Ilaris, incluida la frecuencia y gravedad generales de las infecciones, en comparación con la población general de pacientes. Las infecciones del tracto respiratorio superior se observaron con mayor frecuencia en niños.

En estudios clínicos de pacientes que recibieron Ilaris, se han informado eventos adversos que los médicos consideraron reacciones de hipersensibilidad. Como regla general, eran de naturaleza ligera. No se observaron reacciones anafilactoides y anafilácticas al usar Ilaris. Sin embargo, no se puede descartar el riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad graves. Los anticuerpos contra el fármaco en pacientes tratados con Ilaris para CAPS, artritis gotosa y AIJs se detectaron en 1,5%, respectivamente; 2% y 3% de los casos. No se ha identificado la relación entre la formación de anticuerpos, la respuesta clínica al tratamiento y el desarrollo de reacciones adversas.

Artritis de Gota

• del sistema musculoesquelético: a menudo - dolor de espalda;
• del lado del metabolismo: a menudo - dislipidemia;
• del sistema nervioso: a menudo - vértigo;
• del sistema hematopoyético: a menudo - leucopenia, trombocitopenia; con poca frecuencia - neutropenia;
• del hígado y del tracto biliar: a menudo - un aumento en el nivel de bilirrubina y la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST);
• del sistema digestivo: a menudo - vómitos; con poca frecuencia - enfermedad por reflujo gastroesofágico;
• trastornos del laberinto: a menudo - mareos;
• enfermedades infecciosas e invasivas: muy a menudo - infecciones, en particular sinusitis (viral), faringitis, nasofaringitis, infecciones del oído, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, neumonía, influenza, paniculitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario;
• reacciones locales: a menudo - una reacción en el lugar de la inyección;
• reacciones generales: con poca frecuencia - debilidad general;
• cambios en los parámetros de laboratorio: con poca frecuencia: una disminución en el número de leucocitos, plaquetas y el número absoluto de neutrófilos, un aumento transitorio en la concentración de ácido úrico, un aumento en la actividad de AST y alanina aminotransferasa (ALT), un aumento en la concentración de triglicéridos.

Síndrome periódico asociado a criopirina

• trastornos del laberinto: muy a menudo - vértigo;
• enfermedades infecciosas e invasivas: muy a menudo - nasofaringitis; a menudo - infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, infecciones virales, gastroenteritis;
• del sistema digestivo: con poca frecuencia - náuseas;
• reacciones locales: a menudo - una reacción en el lugar de la inyección;
• cambios en los parámetros de laboratorio: con poca frecuencia: una disminución en el número de plaquetas, leucocitos y neutrófilos, un aumento de la hemoglobina, un aumento en la actividad de las transaminasas hepáticas, un ligero aumento asintomático en el contenido de bilirrubina sérica.

Artritis idiopática juvenil sistémica

• del sistema digestivo: muy a menudo - dolor en la parte superior del abdomen;
• enfermedades infecciosas e invasivas: muy a menudo - infecciones (en particular rinitis, sinusitis, amigdalitis, faringitis, nasofaringitis, infecciones virales del tracto respiratorio superior, neumonía, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infección viral);
• de la piel y los tejidos subcutáneos: muy a menudo - reacciones leves en el lugar de la inyección; a menudo - reacciones en el lugar de la inyección de gravedad moderada (que no requieren la interrupción del tratamiento);
• cambios en los parámetros de laboratorio: con poca frecuencia: una disminución en el número de leucocitos, una disminución transitoria en el número absoluto de neutrófilos, una disminución moderada y transitoria de plaquetas, un aumento en ACT / ALT.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Se recomienda monitorear al paciente por el desarrollo de posibles eventos adversos, si es necesario, para llevar a cabo la terapia sintomática.

instrucciones especiales

La experiencia de usar Ilaris en pacientes sin una mutación establecida en el gen NLRP3 es insuficiente.

Hay informes de casos de desarrollo de neoplasias malignas en pacientes que reciben canakinumab. Sin embargo, se desconoce su riesgo durante la terapia con anticuerpos que se unen a IL-1.

Los inhibidores de IL-1β, incluido Ilaris, pueden provocar neutropenia o una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) por debajo de 1,5 × 10 ⁹ / L. Muy a menudo, se observó neutropenia en pacientes con otras enfermedades que en pacientes con diferentes fenotipos CAPS. Antes de la designación de canakinumab, uno a dos meses después del inicio de su uso, y periódicamente durante el tratamiento, se debe realizar un hemograma completo para detectar una posible neutropenia. A los pacientes con neutropenia existente se les puede recetar Ilaris solo después de la normalización del ANC. Si se detecta una disminución en el ANC durante el período de tratamiento farmacológico, se debe considerar la cuestión de la interrupción del tratamiento.

Ilaris aumenta la incidencia de enfermedades infecciosas graves, por lo que los pacientes necesitan un control cuidadoso durante el tratamiento y después de su cancelación. Con la presencia inicial de infecciones, el medicamento no se puede recetar hasta la recuperación completa. En el caso del desarrollo de procesos infecciosos graves durante el tratamiento, se detiene la administración de Ilaris.

Las enfermedades infecciosas graves y sistémicas que se desarrollan durante la terapia suelen ir acompañadas de síntomas clínicos (fiebre) y aumento de la producción de marcadores inflamatorios (proteína C reactiva sérica). Sin embargo, la probabilidad de desarrollar procesos infecciosos asintomáticos no puede descartarse por completo, por lo que es necesario asegurar un seguimiento adecuado del estado del paciente.

En aproximadamente el 12% de los pacientes con CAPS, cuando se usa Ilaris, se detectan resultados positivos de una prueba de tuberculina, mientras que no hay signos de infección tuberculosa latente o activa. No hay evidencia de que los anticuerpos monoclonales de IL-1 (incluido Ilaris) puedan aumentar el riesgo de reactivación de infecciones tuberculosas y oportunistas. Sin embargo, antes de comenzar el tratamiento, se recomienda una evaluación exhaustiva de los pacientes para detectar una infección tuberculosa activa o latente, incluida la anamnesis y la realización de pruebas de detección como una prueba de tuberculina o pruebas IGRA (ensayo de liberación de interferón gamma) o una radiografía de tórax. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de consultar a un médico si desarrollan los siguientes síntomas:fiebre leve, tos persistente y pérdida de peso. Cuando una prueba de tuberculina pasa de negativa a positiva (especialmente en personas de alto riesgo), están indicadas pruebas de detección alternativas. Si se confirma la infección por tuberculosis, Ilaris se cancela o no se prescribe.

Los pacientes con AIJs durante la terapia con inhibidores de IL-1β pueden desarrollar síndrome de activación de macrófagos, una afección potencialmente mortal que requiere una terapia intensiva. Según los estudios clínicos, Ilaris no aumenta el riesgo de desarrollar este síndrome, sin embargo, los médicos deben tener cuidado con los síntomas de infección y el empeoramiento del curso de la AIJs.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Pacientes en los que la administración del medicamento Ilaris causa mareos, se recomienda abstenerse de trabajos potencialmente peligrosos hasta que la condición se normalice.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

No se ha demostrado que canakinumab tenga ninguna toxicidad reproductiva en estudios con animales. Sin embargo, Ilaris está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la terapia y durante 3 meses después de la última dosis.

No se sabe si el fármaco penetra en la leche materna. Si se requiere tratamiento durante la lactancia, se recomienda a las mujeres que dejen de amamantar.

Uso pediátrico

Ilaris está contraindicado para el tratamiento de niños menores de 2 años.

Con insuficiencia renal

No se requiere corrección de la pauta posológica, sin embargo, debe tenerse en cuenta que la experiencia del uso clínico de canakinumab en pacientes con insuficiencia renal es limitada.

Por violaciones de la función hepática

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes con disfunción hepática. Dado que Ilaris es una IgG humana, se supone que su farmacocinética no cambia en la insuficiencia hepática.

Uso en ancianos

No es necesario corregir el régimen de dosificación, sin embargo, Ilaris debe usarse con precaución.

Interacciones con la drogas

No se han realizado estudios especiales sobre la interacción de Ilaris con otros fármacos.

La expresión de isoenzimas del sistema del citocromo P ₄₅₀ en el hígado puede ser suprimida por citocinas que estimulan la inflamación crónica (como IL-1β); por lo tanto, los inhibidores potentes de las citocinas pueden normalizar la expresión de isoenzimas del sistema del citocromo P ₄₅₀ en el hígado. Este fenómeno es clínicamente significativo para fármacos metabolizados con la participación del citocromo P ₄₅₀ y que tienen un índice terapéutico estrecho. Cuando se prescriba Ilaris a pacientes que reciben dichos medicamentos, su dosis debe ajustarse según la concentración plasmática del principio activo y el efecto clínico.

Según estudios clínicos, Ilaris se puede usar de forma segura simultáneamente con agentes antigota.

No se recomienda el uso de Ilaris en combinación con inhibidores del TNF (factor de necrosis tumoral) y otros bloqueadores de IL-1β, ya que la combinación aumenta el riesgo de infecciones graves.

No hay datos sobre el efecto de las vacunas vivas y sobre la posible transmisión secundaria de infecciones cuando se usa canakinumab. Las vacunas vivas solo deben administrarse si el beneficio esperado de la inmunización es claramente mayor que el riesgo potencial. La vacunación (incluida la vacuna antineumocócica y la vacuna antigripal inactivada) debe llevarse a cabo de acuerdo con el calendario de vacunación, de manera óptima antes del inicio de Ilaris. Si es necesario, se permite la introducción de vacunas vivas después del inicio del tratamiento con el medicamento, sin embargo, los intervalos entre la vacunación y las inyecciones de Ilaris deben mantenerse durante al menos 3 meses.

De acuerdo con los datos de los estudios clínicos, cuando se administró una dosis única de 300 mg de canakinumab a voluntarios adultos sanos, no hubo cambios en el tiempo de producción de anticuerpos y en la persistencia de la respuesta posvacunación cuando se inmunizó con una vacuna de proteína glicosilada contra la influenza y la infección meningocócica.

Análogos

Los análogos de Ilaris son Advagraf, Afinitor, Gilenia, Leflayd, Leflunomid, Maysept, Modena, Nulojix, Orencia, Prograf, Rapamun, Sandimmun, Certikan, Supresta, Tacrolimus, Felomica, Humira, Cyclosporin Eksal, Ekoetral y dr.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar en un lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Ilaris

En foros y sitios médicos especializados, no existen reseñas sobre Ilaris, lo que permitiría evaluar su efectividad, portabilidad y grado de seguridad. Solo hay mensajes aislados en los que los usuarios indican que querían probar un tratamiento con este medicamento, pero que no pueden pagarlo debido a su costo demasiado elevado.

Precio de Ilaris en farmacias

Dependiendo de la región de venta y la red de farmacias, el precio de Ilaris por 1 botella de 150 mg puede variar de 360,000 a 638,000 rublos.

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!