NeoCyotect
NeoCitotect: instrucciones de uso y revisiones
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. En caso de insuficiencia renal
- 11. Uso en ancianos
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
Nombre latino: NeoCytotect
Código ATX: J06BB09
Ingrediente activo: inmunoglobulina humana anti-citomegalovirus (inmunoglobulina de citomegalovirus)
Fabricante: Biotest Pharma, GmbH (Alemania)
Descripción y actualización de la foto: 09.10.2019
Precios en farmacias: desde 14.597 rublos.
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NeoCytotect es una preparación médica inmunobiológica (MIBP) de inmunoglobulina, que tiene efectos antivirales e inmunomoduladores.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de solución para perfusión, que es un líquido transparente de color amarillo claro o incoloro, ligeramente opalescente (10 ml o 50 ml cada uno en viales de vidrio incoloros, sellados con un tapón de goma con una cápsula de aluminio y equipados con cápsulas de polipropileno del tipo con una cápsula flip-off rizada , En caja de cartón 1 frasco e instrucciones de uso de NeoCitotect).
Composición para 1 ml de solución:
- sustancia activa: proteínas plasmáticas humanas - 50 mg (de los cuales no más de 2 mg - inmunoglobulina A, no menos del 96% - inmunoglobulina G, no menos de 100 E * - anticuerpos contra el citomegalovirus);
- componentes auxiliares: glicina y agua para inyección.
* E - unidades del fármaco de referencia del Instituto Paul Ehrlich.
La inmunoglobulina G (IgG) se clasifica en subclases aproximadamente de la siguiente manera:
- IgG1 - 65%;
- IgG2: 30%;
- IgG3: 3%;
- IgG4 - 2%.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
NeoCytotect es una preparación de inmunoglobulina elaborada a partir de plasma de un donante con un alto título de anticuerpos contra el citomegalovirus (virus del herpes humano tipo 5). Las subclases de IgG se distribuyen de manera similar a la distribución de plasma en donantes sanos.
Farmacocinética
Cuando se administra por vía intravenosa, la biodisponibilidad del fármaco es del 100%.
La distribución de la inmunoglobulina humana anticitomegalovirus entre el plasma y el líquido extravascular es bastante rápida. En 3-5 días después de la inyección de NeoCyotect, se logra un equilibrio entre los espacios extravascular e intravascular.
La vida media promedio es de 24 días. Los complejos de IgG e IgG son utilizados por las células del sistema de macrófagos.
Indicaciones para el uso
- tratamiento de la infección por citomegalovirus en pacientes con inmunidad debilitada (en recién nacidos, bebés prematuros, pacientes con inmunodeficiencia debido a que toman medicamentos o inmunidad suprimida debido al SIDA o por otras razones);
- prevención de CMV (citomegalovirus) en pacientes con un sistema inmunológico suprimido por medicación, por ejemplo, después de un trasplante de órganos;
- Previniendo la manifestación de la enfermedad después de la infección por citomegalovirus.
Contraindicaciones
NeoCytotect está contraindicado en caso de hipersensibilidad a componentes individuales, así como hipersensibilidad a la inmunoglobulina humana (especialmente en el caso de deficiencia de IgA en la sangre y la presencia de anticuerpos frente a ella).
El medicamento se usa con precaución en las siguientes enfermedades y afecciones:
- trastornos trombofílicos adquiridos / hereditarios;
- hipovolemia severa;
- hipertensión;
- historial de trombosis y enfermedad vascular;
- diabetes;
- enfermedades crónicas en las que aumenta la viscosidad de la sangre;
- vejez;
- estar en un estado estacionario (inmovilización) durante mucho tiempo.
NeoCitotect, instrucciones de uso: método y dosis
La solución de NeoCytotect está destinada a la administración intravenosa (intravenosa).
Antes de su uso, el medicamento debe comprobarse visualmente. Debe ser transparente, se permite una ligera opalescencia. No use la solución si está turbia o contiene sedimentos.
Antes de comenzar la infusión, el medicamento debe llevarse a temperatura ambiente. No se requiere dilución previa. La solución no debe mezclarse en el mismo frasco con otros medicamentos.
La velocidad inicial de perfusión intravenosa es de 0,08 ml / kg de peso corporal por hora. Si NeoCytotect se tolera bien, después de 10 minutos, la velocidad de administración aumenta gradualmente hasta un máximo de 0,8 ml / kg de peso corporal por hora. La velocidad máxima de infusión se mantiene hasta el final de la infusión.
Una botella abierta no se puede almacenar, debe usarse inmediatamente. Si, después de la administración, queda alguna cantidad de solución sin usar, debe desecharse (ya que existe el riesgo de contaminación bacteriana).
Dosis recomendadas de NeoCyotect:
- Tratamiento CMV: 1 ml / kg de peso corporal cada 48 horas hasta que desaparezcan los signos clínicos de infección;
- prevención de CMV en pacientes con inmunidad suprimida: 1 ml / kg de peso corporal; en pacientes seropositivos para CMV, la profilaxis de la citomegalia comienza 10 días antes del trasplante planificado; en pacientes CMV-sero-negativos, la administración del fármaco comienza 1 día antes del trasplante (con trasplante de médula ósea) o directamente el día del trasplante (con trasplante de otros órganos); en todos los grupos, los pacientes deben recibir al menos 6 dosis únicas a intervalos de 2-3 semanas.
Efectos secundarios
Algunos de los efectos secundarios de NeoCyotect son más comunes cuando están presentes varios de los siguientes factores:
- alta velocidad de introducción;
- inmunodeficiencia parcial o completa (tanto en ausencia como en presencia de deficiencia de IgA);
- la primera inyección de inmunoglobulina humana normal;
- transferir a otra preparación de inmunoglobulina (en casos raros);
- llevar a cabo la terapia con inmunoglobulinas después de una pausa muy larga.
Durante la introducción de NeoCytotect, son posibles reacciones adversas de los siguientes sistemas y órganos:
- sistema digestivo: con poca frecuencia - vómitos, náuseas;
- sistema cardiovascular: con poca frecuencia - presión arterial baja; muy raramente - reacciones tromboembólicas (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
- sistema nervioso: con poca frecuencia - dolor de cabeza;
- sistema linfático y sangre: frecuencia desconocida - hemólisis / anemia hemolítica reversible;
- sistema musculoesquelético y tejido conectivo: con poca frecuencia - dolor leve en la espalda baja, artralgia;
- sistema urinario: frecuencia desconocida - insuficiencia renal aguda y / o aumento de la concentración de creatinina sérica;
- sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones alérgicas; raramente: reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de una caída repentina de la presión arterial, shock anafiláctico (en algunos casos, a veces incluso en ausencia de reacciones durante la administración anterior);
- enfermedades parasitarias e infecciosas: frecuencia desconocida - meningitis aséptica reversible;
- piel y grasa subcutánea: raramente - reacciones cutáneas transitorias;
- otras reacciones: con poca frecuencia - fiebre, escalofríos.
Si aparecen síntomas que indiquen intolerancia a NeoCytotect, se debe reducir la velocidad de administración del fármaco o se debe suspender la perfusión hasta que desaparezcan los signos de intolerancia (la elección de una u otra medida para prevenir reacciones adversas depende de su tipo y gravedad).
Si NeoCytotect tiene un efecto negativo sobre la función renal, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Si se produce un shock, se deben seguir las recomendaciones para la terapia antichoque adecuada.
Sobredosis
En caso de sobredosis de NeoCytotect en pacientes de riesgo (especialmente pacientes con insuficiencia renal y ancianos), es posible un aumento de la viscosidad sanguínea.
instrucciones especiales
La introducción de NeoCytotect debe realizarse estrictamente a la velocidad recomendada en la sección "Método de administración y posología", ya que un aumento en la velocidad de administración aumenta el riesgo de reacciones adversas. Es necesario controlar cuidadosamente al paciente antes de comenzar el tratamiento y también controlar cualquier síntoma inusual durante la administración del medicamento.
Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad a NeoCytotect son muy raras y solo en aquellos casos en los que no hay IgA en la sangre del paciente y se forman anticuerpos contra ella.
Las posibles complicaciones se pueden prevenir si primero se asegura de que no haya reacciones alérgicas a la administración muy lenta del medicamento a una velocidad de 0.08 ml / kg / hora, y también monitorea cuidadosamente el estado del paciente durante la infusión.
Es especialmente necesario observar la administración de NeoCytotect, así como dentro de 1 hora después del final de la infusión para pacientes que nunca antes han recibido inmunoglobulinas humanas, las han recibido durante mucho tiempo o que fueron inyectadas con otras inmunoglobulinas. Los pacientes no incluidos en los grupos enumerados deben permanecer en observación durante al menos 30 minutos después del final de la perfusión.
En la práctica clínica, se describen casos aislados de insuficiencia renal aguda en el contexto de la administración intravenosa de inmunoglobulinas. Este efecto secundario se observa con mayor frecuencia en pacientes con factores de riesgo adicionales: diabetes mellitus, sobrepeso, insuficiencia renal, reducción del BCC (volumen de sangre circulante), uso concomitante de medicamentos con efectos nefrotóxicos, edad avanzada (más de 65 años).
Todos los pacientes durante el tratamiento con NeoCytotect deben beber una cantidad suficiente de líquido antes de iniciar la administración del fármaco. Además, es necesario controlar la producción de orina, la creatinina sérica y excluir los diuréticos.
La disfunción renal y la insuficiencia renal aguda se desarrollan con mayor frecuencia con el uso de medicamentos que contienen sacarosa como estabilizador. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes que presenten alguno de los factores de riesgo enumerados anteriormente que se inyecten inmunoglobulinas que no contengan sacarosa (por ejemplo, NeoCytotect). Los pacientes con riesgo de tromboembolismo o insuficiencia renal aguda deben recibir el fármaco en la dosis más baja posible y en la tasa más baja posible.
Después de la infusión de inmunoglobulina en la sangre, es probable que se produzca un aumento temporal en el título de varios anticuerpos administrados pasivamente, y esto puede dar lugar a resultados falsos positivos durante las pruebas serológicas.
Los medicamentos obtenidos a partir de plasma o sangre humanos pueden convertirse en una fuente de algunas enfermedades infecciosas (este riesgo es muy pequeño, pero no puede excluirse por completo, especialmente en relación con los patógenos, cuya naturaleza aún se desconoce). Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, los donantes se seleccionan de acuerdo con criterios estrictos, el plasma del donante se analiza y verifica, y se monitorea la reserva de plasma. El proceso de producción de NeoCytotect incluye etapas destinadas a eliminar y / o inactivar patógenos.
Para la fabricación del medicamento, el plasma se usa solo de donantes sanos, en los que no se detectan anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el VIH (tipos 1 y 2), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y la actividad de las transaminasas hepáticas no exceden el límite superior de la norma.
NeoCytotect se produce mediante fraccionamiento de etanol en frío. Para eliminar e inactivar posibles virus, se realiza una filtración y tratamiento con ácido octanoico, fosfato de tri-n-butilo (Tween 80). Además, se lleva a cabo la nanofiltración.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Es poco probable que las inmunoglobulinas puedan afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos y operar otra maquinaria potencialmente peligrosa y compleja.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, NeoCytotect debe prescribirse con precaución, a pesar de que durante la larga experiencia en el uso de inmunoglobulinas en medicina, no se han identificado efectos negativos en el curso del embarazo, desarrollo y crecimiento del feto o del recién nacido.
Las inmunoglobulinas inyectadas se secretan en la leche materna y pueden transmitir anticuerpos protectores al bebé.
Con insuficiencia renal
NeoCytotect se usa con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Uso en ancianos
NeoCytotect debe usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años.
Interacciones con la drogas
Cuando las inmunoglobulinas se administran simultáneamente con vacunas de virus vivos atenuados (vacunas contra la rubéola, sarampión, varicela y paperas), así como en el período de 6 semanas a 3 meses después de su aplicación, NeoCytotect puede tener un efecto negativo sobre estas vacunas. La vacunación se lleva a cabo no antes de 3 meses después de la administración del medicamento (y en el caso del sarampión, este intervalo puede aumentarse a 1 año). Los pacientes que recibieron NeoCytotect deben ser examinados para detectar la presencia de anticuerpos específicos contra el virus del sarampión antes de la vacunación contra el sarampión.
Análogos
El análogo de NeoCytotect es Cytotect.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, fuera del alcance de los niños, a una temperatura de + 2 … + 8 ° C. La solución no debe congelarse.
La vida útil del medicamento es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre NeoCyotect
Según las revisiones, NeoCytotect es un fármaco eficaz para el tratamiento de la infección por citomegalovirus. Ayuda tanto a los recién nacidos como a los pacientes adultos.
El único inconveniente que señalan los pacientes es el alto costo del medicamento.
Precio de NeoCytotect en farmacias
El precio de NeoCytotect en forma de solución para perfusión (en viales de 10 ml) es de 13,000-15,600 rublos.
NeoCyotect: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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NeoCytotect 100 U / ml solución para perfusión 10 ml 1 ud. RUB 14597 Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
