Adcetris
Adsetris: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Adcetris
Código ATX: L01XC12
Principio activo: brentuximab vedotin (brentuximab vedotin)
Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.r.l. (Italia), Producción de medicamentos Pierre Fabre (Francia)
Descripción y actualización de fotos: 2018-11-27
Adcetris es un fármaco antineoplásico.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de liofilizado para la preparación de un concentrado para la preparación de una solución para perfusión: una masa o polvo poroso de color blanco o casi blanco, después de la recuperación, se forma una solución ligeramente opalescente o transparente de incolora a amarillenta (50 mg cada una en viales de vidrio sin color, en una caja de cartón con primer control de apertura 1 frasco e instrucciones de uso de Adsetris).
1 botella contiene:
- ingrediente activo: brentuximab vedotina [conjugado que consiste en un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (cAC10) unido covalentemente a MMAE (monometilauristatina E) (SGD-1006)] - 50 mg (la cantidad de brentuximab vedotina, incluido un exceso del 10%, es de 55 mg; después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 5 mg de sustancia activa);
- componentes auxiliares: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α, α-trehalosa dihidrato, polisorbato 80.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Adcetris es un fármaco antineoplásico, cuya acción se debe a las propiedades del principio activo: brentuximab vedotin. Al ser un compuesto sintetizado artificialmente que contiene anticuerpos monoclonales y una sustancia antitumoral, brentuximab vedotin, después de la administración a las células malignas que expresan el antígeno CD30, induce su apoptosis selectiva. La actividad biológica de un fármaco es el resultado de un proceso de varias etapas. El ímpetu para el desarrollo de endocitosis en la superficie celular es la unión del conjugado del anticuerpo y el agente antitumoral al antígeno CD30. Una vez dentro de la célula, el complejo formado a partir del conjugado y CD30 se transporta a los lisosomas. El componente activo de MMAE se libera dentro de la célula como resultado de la escisión proteolítica. La unión de MMAE a la tubulina provoca la destrucción de la red de microtúbulos intracelulares,inhibición del ciclo celular y muerte de una célula tumoral que expresa CD30.
En el linfoma de Hodgkin clásico y el ALCL sistémico (linfoma anaplásico de células grandes), la expresión del antígeno CD30 se produce en la superficie de las células tumorales y no depende del estadio de la enfermedad, tratamiento previo o trasplante. El mecanismo de acción dirigido por CD30 proporciona a brentuximab vedotin la capacidad de vencer la resistencia a la quimioterapia, ya que el antígeno CD30 se expresa de manera constante en pacientes refractarios a la quimioterapia de componentes múltiples, independientemente del estado de trasplante previo.
Es posible que los anticuerpos tengan mecanismos de acción adicionales debido a sus otras propiedades. El fundamento biológico para el uso de Adcetris en el tratamiento del linfoma de Hodgkin recurrente o refractario y del ALCL sistémico sin o con un trasplante autólogo de células madre previo son los siguientes factores: mecanismo de acción del fármaco dirigido por CD30, expresión estable de CD30 en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico y ALCL sistémico, espectro terapéutico el uso y la evidencia clínica de la eficacia de brentuximab vedotin para el tratamiento de estos dos tumores positivos para CD30, incluso en el contexto de varias líneas terapéuticas anteriores.
Farmacocinética
La concentración plasmática máxima (C max) de brentuximab vedotin se alcanza al final del procedimiento de perfusión o en el punto de muestreo más cercano al final del procedimiento.
Se observó una disminución multiexponencial de las concentraciones séricas del principio activo con una T 1/2 (vida media) final de aproximadamente 4-6 días. Las concentraciones fueron aproximadamente proporcionales a las dosis administradas.
La acumulación mínima o nula de brentuximab vedotina observada en dosis múltiples cada tres semanas es consistente con la vida media terminal estimada.
Según el estudio de fase 1, en el contexto de una sola administración de brentuximab vedotin a una dosis de 1,8 mg por 1 kg de peso del paciente, el índice de C max fue de 31,98 μg / ml, AUC (concentración total) - 79,41 μg / ml por día.
El principal metabolito de brentuximab vedotin es MMAE. Según el estudio de fase 1, después de una única inyección de Adcetris a una dosis de 1,8 mg por 1 kg de peso del paciente, la mediana es: C max - 4,97 ng / ml, AUC - 37,03 ng / ml por día, T max (tiempo para alcanzar concentración plasmática máxima de brentuximab vedotin) - 2,09 días.
En el contexto de múltiples dosis del fármaco, la concentración de MMAE disminuye al 50-80% del nivel de la primera dosis. Además, la MMAE se metaboliza principalmente a un metabolito con actividad equivalente. Su exposición es un orden de magnitud menor que la de MMAE, por lo tanto, la actividad del metabolito no afecta significativamente la manifestación de efectos sistémicos.
En el primer ciclo, un aumento en el nivel de MMAE se correlaciona con una disminución absoluta en el número de neutrófilos.
La unión de MMAE a proteínas plasmáticas (in vitro) es de 68 a 82%. Se supone que los fármacos con un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas no desplazarán al MMAE; a su vez, el MMAE no desplazará a estos fármacos. MMAE es un sustrato de la glicoproteína P y no la inhibe en el rango de concentraciones clínicas.
A la concentración de equilibrio de Adcetris, el V d (volumen de distribución) promedio es de 6 a 10 litros. El V d aparente es: V d del metabolito VM - 7,37 L, V d en el compartimento periférico del VMP - 36,4 L.
Es de suponer que brentuximab vedotin se cataboliza de la misma forma que una proteína, con excreción del componente aminoácido o reciclaje.
Según estudios in vivo, solo se metaboliza una pequeña fracción de MMAE liberado por brentuximab vedotin.
MMAE es un sustrato para CYP3A4 y posiblemente CYP2D6. El metabolismo de MMAE se lleva a cabo principalmente por oxidación con la ayuda de CYP3A4 / 5. MMAE tiene un efecto inhibidor sobre CYP3A4 / 5 solo en concentraciones que exceden significativamente las permitidas para uso clínico. MMAE no inhibe otras isoformas.
Brentuximab vedotin se elimina por catabolismo. Su aclaramiento es de 1.457 litros por día, T 1/2 - 4-6 días.
La tasa de eliminación de MMAE depende del período de su liberación del conjugado con el anticuerpo monoclonal, el aclaramiento característico de MMAE es de 19,99 L por día, T 1/2 - 3-4 días.
Dentro de los 7 días posteriores a la administración de Adcetris, se excreta hasta el 24% de MMAE, de los cuales el 72% a través de los intestinos y el 28% a través de los riñones.
Los resultados de un análisis farmacocinético poblacional indican un efecto significativo de la concentración inicial de albúmina sérica sobre el aclaramiento de MMAE. En pacientes con concentraciones de albúmina sérica inferiores a 3 g / dl, el aclaramiento de MMAE se reduce 2 veces en comparación con pacientes con concentraciones normales de albúmina sérica.
En la insuficiencia hepática, el período de excreción de MMAE aumenta aproximadamente 2,3 veces en comparación con los pacientes en los que la función hepática no está alterada.
En insuficiencia renal grave, la excreción de MMAE aumenta aproximadamente 1,9 veces en comparación con pacientes con función renal normal.
Actualmente, los datos de los ensayos clínicos de brentuximab vedotin en pacientes mayores de 65 años no permiten distinguir diferencias en la respuesta al tratamiento en comparación con pacientes más jóvenes.
No se ha establecido la farmacocinética de Adcetris en pacientes menores de 18 años.
Indicaciones para el uso
El uso de Adcetris está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- linfoma anaplásico sistémico de células grandes recurrente o refractario;
- Linfoma de Hodgkin CD30 + recidivante o refractario en pacientes que se han sometido a un autotrasplante de células madre o al menos dos líneas de terapia previa para quienes la quimioterapia combinada o el autotrasplante de células madre no se considera una opción de tratamiento;
- Linfoma de Hodgkin CD30 + en pacientes con uno de los factores de mayor riesgo de recurrencia o progresión de la enfermedad durante el autotrasplante de células madre. Los factores de mayor riesgo de recurrencia o progresión del linfoma de Hodgkin incluyen resistencia a la terapia de primera línea, recaída o progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses posteriores al final de la terapia de primera línea y la presencia de lesiones extraganglionares (incluida la diseminación a órganos vitales de masas ganglionares) con recaída antes del trasplante autólogo células madre hematopoyéticas.
Contraindicaciones
- terapia concomitante con bleomicina debido a toxicidad pulmonar;
- período de embarazo;
- amamantamiento;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a los componentes de la droga.
Adcetris debe utilizarse con precaución en caso de insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
Adsetris, instrucciones de uso: método y posología
La solución terminada del medicamento Adcetris se administra por vía intravenosa en forma de infusiones.
La solución para perfusión se prepara en condiciones asépticas.
Para restaurar la solución, se deben agregar 10,5 ml de agua estéril para inyección al contenido del vial, dirigiendo el chorro no hacia la masa liofilizada, sino a lo largo de la pared del vial. Para facilitar la disolución, la botella se gira suavemente sin agitar. La solución reconstituida debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente, libre de impurezas mecánicas extrañas y tener un índice de acidez final de 6,6. El volumen del concentrado resultante es de 11 ml, el contenido de brentuximab vedotin es de 5 mg en 1 ml.
Si un examen visual de la solución reconstituida revela un cambio de color y / o daño estructural, la solución debe destruirse.
Para preparar una solución para administración intravenosa, puede utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9%, una solución inyectable de glucosa al 5% o una solución inyectable de lactato de Ringer. La dosis requerida del concentrado se toma del frasco (o frascos) y se agrega a la bolsa de perfusión con un volumen mínimo de 100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% (u otra solución aprobada para su uso). Su cantidad debe corresponder al volumen necesario para obtener la concentración de Adcetris, correspondiente a 0,4-1,8 mg / ml. Para revolver la solución, dé vuelta la bolsa suavemente sin agitar.
La duración de la infusión es de 0,5 horas, la frecuencia de los procedimientos es de 1 vez cada 21 días.
Dosis recomendada: a razón de 1,8 mg por 1 kg de peso del paciente. Si el peso del paciente supera los 100 kg, se debe utilizar el valor de peso de 100 kg para el cálculo.
Para calcular el volumen total (ml) de Adcetris solución para perfusión, la dosis recomendada (1,8 mg / kg) debe multiplicarse por el peso del paciente (kg) y dividirse por el indicador de concentración de la solución reconstituida en el vial (5 mg / ml). Para determinar el número requerido de viales del medicamento para una infusión, la dosis recibida (ml) se divide por 10 ml (el volumen total de un vial). Ejemplo de cálculo para un paciente de 60 kg: 1,8 x 60: 5 = 21,6 ml (2,16 botellas). Si es necesario reducir la dosis, se utilizan 1,2 mg / kg en los cálculos.
La dosis máxima recomendada no debe exceder los 180 mg (36 ml o 3,6 viales)
No mezcle la solución de infusión preparada con otros medicamentos ni utilice el sistema de infusión intravenosa para su administración. Se recomienda enjuagar el equipo de infusión con inyección de cloruro de sodio al 0,9% u otra solución aprobada.
La perfusión debe iniciarse inmediatamente después de la preparación de la solución.
El medicamento Adcetris no contiene conservantes, por lo tanto, el tiempo total desde el momento de la disolución hasta el final de la infusión no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8 ° C.
¡No inyecte una solución del fármaco en un chorro o bolo! El procedimiento se realiza utilizando un catéter intravenoso separado.
El uso de Adcetris debe ser supervisado por un médico con experiencia en terapia contra el cáncer. Se recomienda el CBC antes de administrar cada dosis. Durante y después de la infusión, el paciente debe estar bajo supervisión médica.
En caso de progresión de la enfermedad o toxicidad no deseada, se debe suspender el tratamiento.
El retratamiento del linfoma de Hodgkin recurrente o refractario o del LACG sistémico en pacientes que han respondido a una terapia previa con brentuximab vedotina puede comenzar con la última dosis tolerada de lodos del total recomendado.
La dosis inicial para pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave es de 1,2 mg por 1 kg de peso corporal. Los pacientes deben estar bajo la estricta supervisión de un especialista.
Teniendo en cuenta las indicaciones clínicas, la duración del tratamiento puede ser:
- linfoma de Hodgkin recurrente o refractario, ALCL sistémico: mínimo 8, pero no más de 16 infusiones. El médico determina la cantidad de procedimientos, teniendo en cuenta la dinámica de la enfermedad o el grado de logro de un estado estable;
- Linfoma de Hodgkin en pacientes con mayor riesgo de recaída o progresión de la enfermedad después de un autotrasplante de células madre: hasta 16 ciclos de terapia. Las infusiones deben iniciarse basándose en una evaluación clínica de la recuperación del autotrasplante de células madre.
Si los resultados del análisis antes de la siguiente infusión indican la presencia de neutropenia de primer o segundo grado en la escala de toxicidad CTCAE (Terminología general para los criterios de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer), entonces el tratamiento se continúa con la misma dosis y de acuerdo con el mismo esquema. Si el paciente tiene un tercer o cuarto grado de neutropenia, se interrumpe el tratamiento. Durante este período, es posible prescribir adicionalmente al paciente factores hematopoyéticos recombinantes G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) o GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos). Una vez que la gravedad de la neutropenia vuelve al nivel inicial o de segundo grado e inferior, se reanuda el tratamiento con la misma dosis y de acuerdo con el mismo esquema. Para controlar la neutropenia, se recomienda aumentar el intervalo entre dosis.
Con el desarrollo de linfopenia de tercer y cuarto grados de gravedad, el tratamiento se puede continuar sin cambios.
Dosis recomendada para pacientes con neuropatía motora o sensorial avanzada o recién diagnosticada, teniendo en cuenta la gravedad de la complicación:
- grado 1 (pérdida de reflejos y / o parestesia, sin pérdida de funcionalidad): el tratamiento se continúa a la misma dosis según el mismo esquema;
- Grado 2 (deterioro funcional que no tiene un efecto evidente sobre la actividad diaria) y Grado 3 (actividad diaria difícil): se suspende el tratamiento. Después del retorno al nivel inicial o al primer grado de gravedad de la neuropatía, se reanuda el tratamiento con una dosis de 1,2 mg por 1 kg de peso del paciente cada 21 días;
- grado 4 (neuropatía sensorial que causa discapacidad o neuropatía motora que pone en peligro la vida o parálisis): se debe interrumpir el tratamiento con el fármaco.
Efectos secundarios
- del sistema hematopoyético: muy a menudo - neutropenia; a menudo - trombocitopenia, anemia; frecuencia no establecida - neutropenia febril;
- enfermedades infecciosas y parasitarias: muy a menudo - infecciones del tracto respiratorio superior; a menudo: herpes simple, herpes zóster, sepsis o choque séptico, neumonía; con poca frecuencia - bacteriemia estafilocócica, estomatitis candidiásica, neumonía por pneumocystis; frecuencia no establecida - leucoencefalopatía multifocal progresiva;
- por parte del sistema inmunológico: no se ha establecido la frecuencia - reacción anafiláctica;
- del sistema nervioso: muy a menudo - neuropatía motora periférica, neuropatía sensorial periférica; a menudo - mareos, polineuropatía desmielinizante;
- del sistema musculoesquelético: muy a menudo - artralgia, mialgia; a menudo - dolor de espalda;
- del lado del metabolismo: a menudo - hiperglucemia; con poca frecuencia - síndrome de lisis tumoral;
- del sistema respiratorio: muy a menudo - dificultad para respirar, tos; no se ha establecido la frecuencia: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos (incluidos aquellos con un desenlace fatal);
- del sistema digestivo: muy a menudo - náuseas, vómitos, dolor en el abdomen, diarrea, estreñimiento; con poca frecuencia - pancreatitis aguda; frecuencia no establecida: enterocolitis, obstrucción intestinal, erosión, úlcera, perforación, colitis neutropénica, hemorragia (incluso mortal);
- del sistema hepatobiliar: a menudo - un aumento en la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT) y / o aspartato aminotransferasa (AST); no se ha establecido la frecuencia: hepatotoxicidad (incluso mortal);
- reacciones dermatológicas: muy a menudo - picazón, alopecia; a menudo una erupción; con poca frecuencia - necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson;
- reacciones generales: muy a menudo - aumento de la fatiga, fiebre, escalofríos, reacciones a la perfusión (incluyendo dolor de cabeza, náuseas, vómitos, erupción cutánea, dolor de espalda, picazón y tos, dificultad para respirar);
- trastornos de laboratorio e instrumentales: muy a menudo, una disminución del peso corporal.
Sobredosis
Síntomas: neutropenia y otras reacciones adversas.
Tratamiento: no existe un antídoto específico. Nombramiento de terapia sintomática, monitoreo cuidadoso del estado del paciente para la detección oportuna de síntomas de reacciones adversas, incluida la neutropenia.
instrucciones especiales
El tratamiento con Adcetris debe ir acompañado de un control estricto del estado del paciente para identificar signos emergentes o que empeoran de deterioro cognitivo, neurológico o conductual. Esto se debe a los informes en los resultados de los ensayos clínicos de que la reactivación del virus JC (virus John Cunningham) puede ocurrir en el contexto del uso de brentuximab vedotin. En pacientes que se han sometido a varios regímenes de quimioterapia previos, la reactivación del virus JC latente puede conducir al desarrollo de una rara enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central: síndrome de LMP (leucoencefalopatía multifocal progresiva), que a menudo es fatal. Por lo tanto, si se sospecha de LMP, se debe suspender el tratamiento farmacológico y tomar medidas para diagnosticar los síntomas detectados. En caso de síntomas de la presencia del virus JC, la LMP se determina de acuerdo con un esquema que prevé una consulta con un neurólogo, una resonancia magnética del cerebro con contraste a base de gadolinio, una biopsia cerebral o análisis de líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia de ácido desoxirribonucleico del virus JC por PCR (reacción en cadena de la polimerasa) diagnósticos. Si no fue posible establecer un diagnóstico alternativo, existen todas las razones para realizar más observaciones debido al hecho de que un resultado de PCR negativo no excluye la LMP. Si se confirma el diagnóstico de LMP, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.una biopsia de cerebro o análisis de líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia de ácido desoxirribonucleico del virus JC mediante diagnósticos de PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Si no fue posible establecer un diagnóstico alternativo, existen todas las razones para realizar más observaciones, ya que un resultado de PCR negativo no excluye la LMP. Si se confirma el diagnóstico de LMP, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.una biopsia de cerebro o análisis de líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia de ácido desoxirribonucleico del virus JC mediante diagnósticos de PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Si no fue posible establecer un diagnóstico alternativo, existen todas las razones para realizar más observaciones debido al hecho de que un resultado de PCR negativo no excluye la LMP. Si se confirma el diagnóstico de LMP, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
El médico debe informar al paciente sobre la posibilidad de desarrollar reacciones adversas y la necesidad de informarlas inmediatamente al médico.
Existe el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda (incluidos los casos mortales), por lo que se recomienda vigilar cuidadosamente al paciente para detectar un dolor abdominal de nueva aparición o un empeoramiento, que puede ser un signo de pancreatitis aguda. El tratamiento debe suspenderse en caso de sospecha de pancreatitis aguda durante el período del examen y detenerse por completo cuando se confirma el diagnóstico.
En caso de desarrollo de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson, se debe cancelar el uso de Adcetris.
Aunque no se ha confirmado la relación de la toxicidad pulmonar con el uso de brentuximab vedotin, se recomienda no obstante que cuando un paciente desarrolle tos, disnea y agravamiento de otros síntomas pulmonares, se realice su adecuada valoración diagnóstica. La cuestión de la conveniencia de continuar la terapia antitumoral hasta que la mejoría sintomática de la enfermedad se decida individualmente.
Durante el período de tratamiento con brentuximab vedotin, los pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar formas graves de neumonía, bacteriemia estafilocócica, culebrilla, estomatitis candidiásica y sepsis. Para el diagnóstico oportuno de posibles infecciones graves y oportunistas, los pacientes deben estar bajo estricta supervisión durante el período de tratamiento.
El desarrollo de una reacción anafiláctica en el contexto de la administración de Adcetris es la base para la cancelación completa de la terapia con brentuximab vedotin.
Para prevenir el desarrollo de reacciones a la infusión, es necesaria la premedicación con paracetamol, antihistamínicos o corticosteroides.
El riesgo de desarrollar síndrome de lisis tumoral aumenta en pacientes con una gran masa tumoral y un tumor que prolifera rápidamente. En este sentido, el régimen de tratamiento para estos pacientes, además de la terapia sintomática concomitante, debe incluir métodos óptimos de práctica médica: control de la función renal, terapia antihiperuricémica, reemplazo activo de líquidos en el cuerpo, corrección del desequilibrio electrolítico.
Si aparecen complicaciones del tracto gastrointestinal después de un examen de diagnóstico, es necesario comenzar una terapia adecuada.
Antes de iniciar la terapia, se debe evaluar la función hepática y su estado debe monitorearse regularmente durante todo el período de terapia. Los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, patologías concomitantes o el uso concomitante de otros fármacos tienen un mayor riesgo de desarrollar hepatotoxicidad. Si hay signos de hepatotoxicidad, se debe posponer el tratamiento, se debe cambiar la dosis de brentuximab vedotin o se debe suspender el tratamiento.
El tratamiento con el fármaco debe ir acompañado de un control regular de los niveles de glucosa sérica, independientemente de los antecedentes. Un índice de peso corporal aumentado aumenta el riesgo de desarrollar hiperglucemia en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus o sin diabetes.
Debe tenerse en cuenta que el contenido de sodio en una dosis es de 47 mg.
Elimine los residuos de productos no utilizados y los desechos médicos de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Debido al posible desarrollo de fenómenos indeseables en el contexto del uso de Adcetris, se debe tener precaución al realizar actividades potencialmente peligrosas, incluida la conducción.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El uso de Adcetris está contraindicado durante la gestación y la lactancia.
Los hombres y mujeres en edad reproductiva tratados con brentuximab con vedotin deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces tanto durante el período de uso como dentro de los seis meses posteriores a la última dosis de Adcetris. Se debe informar a la paciente de la posible amenaza para el feto en caso de concepción durante el tratamiento.
No se ha establecido el efecto de brentuximab vedotin sobre la espermatogénesis humana. En el contexto del uso de Adcetris, existe el riesgo de desarrollar toxicidad testicular, que puede provocar un cambio en la fertilidad masculina. Debido a los efectos anógenos del MMAE, se recomienda depositar muestras de semen antes del tratamiento. No puede planear concebir un hijo para hombres en tratamiento con brentuximab vedotin.
Uso pediátrico
El uso de Adcetris está contraindicado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.
Con insuficiencia renal
Adcetris debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
La dosis recomendada para la insuficiencia renal es: la dosis inicial para infusiones intravenosas: a una velocidad de 1,2 mg por 1 kg de peso del paciente, la duración de la infusión es de 0,5 horas. Índice de frecuencia de los procedimientos: una vez cada 21 días. Los pacientes deben estar bajo estricta supervisión médica.
Por violaciones de la función hepática
Adcetris debe usarse con precaución en caso de disfunción hepática.
Dosis recomendada para insuficiencia hepática: dosis inicial: a razón de 1,2 mg por 1 kg de peso del paciente en forma de infusión intravenosa que dura 0,5 horas. La frecuencia de los procedimientos es de 1 vez en 21 días. Los pacientes deben estar bajo estricta supervisión médica.
Uso en ancianos
No hay datos sobre la seguridad y eficacia del uso de Adcetris para el tratamiento de pacientes de 65 años o más.
Interacciones con la drogas
Con el uso simultáneo de Adcetris:
- ketoconazol provoca un aumento en el nivel de la sustancia antimicrotubulina MMAE en aproximadamente un 73% sin alterar la concentración plasmática de brentuximab vedotin. Por tanto, la administración conjunta del fármaco con potentes inhibidores de CYP3A4 y de la glucoproteína P aumenta la incidencia de neutropenia. En este caso, se requiere una corrección adecuada del régimen de dosificación;
- La rifampicina, que es un potente inductor de CYP3A4, no afecta la concentración plasmática de brentuximab vedotina. Los datos farmacocinéticos son limitados, por lo tanto, se supone que la combinación con rifampicina reduce los niveles plasmáticos de aquellos metabolitos de MMAE que son detectables;
- midazolam (un sustrato CYP3A4) no interactúa con brentuximab vedotin, por lo tanto, este último no afecta negativamente al metabolismo del midazolam.
Análogos
Los análogos de Adcetris son: Mabthera, Reditux, Rituxim, Avastin, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastuzumab, Erbitux.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar y transportar a una temperatura de 2-8 ° C en un lugar oscuro, no congelar.
La vida útil es de 4 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Adcetris
Las pocas críticas sobre Adcetris son en su mayoría positivas. Sin embargo, a menudo hay comentarios en los foros sobre las dificultades asociadas con la búsqueda de fondos para comprarlo. Para muchos, el tratamiento con brentuximab vedotin es la última oportunidad de recuperación cuando otros tratamientos para el linfoma de Hodgkin recidivante ya no son efectivos y están tratando de aprovechar esta oportunidad. Hay informes de que después de 3-4 infusiones hubo efectos secundarios que requieren posponer la fecha del siguiente procedimiento.
El precio de Adcetris en farmacias
El precio de Adcetris por un paquete que contiene 1 botella del medicamento puede oscilar entre 227,990 rublos.
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
