Sonirid Duo
Sonirid Duo: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Sonirid Duo
Código ATX: G04CA02; G04CB01
La sustancia activa: tamsulosin (Tamsulosinum) + finasteride (Finasteridum)
Productor: Gedeon Richter (Hungría), Gedeon Richter Romania A. O. (Gedeon Richter Romania) (Rumania)
Descripción y foto actualizada: 30.11.2018
Precios en farmacias: desde 949 rublos.
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Sonirid Duo es una droga combinada que afecta el metabolismo en la glándula prostática y corrige la urodinámica.
Forma de liberación y composición
El medicamento está disponible en forma de un conjunto de tabletas y cápsulas (10 piezas en blísteres, de los cuales 5 cápsulas y 5 tabletas, 6 blísteres en una caja de cartón e instrucciones de uso de Sonirid Duo):
- comprimidos recubiertos con película: casi blancos o blancos, de forma triangular con extremos redondeados, ligeramente biconvexos, grabados con "GR" en una cara, prácticamente inodoros;
- cápsulas de liberación modificada: gelatinosas, tamaño No. 2, con una cubierta dura opaca, que consta de una tapa marrón y un cuerpo amarillo-marrón, dentro de las cápsulas hay gránulos casi blancos o blancos.
1 tableta contiene:
- sustancia activa: finasterida - 5 mg;
- componentes auxiliares: lactosa monohidrato, carboximetil almidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio, MCC (celulosa microcristalina), almidón pregelatinizado, talco;
- composición de la cáscara: lactosa monohidrato, dióxido de titanio (EEC171), macrogol 6000, hipromelosa, hiprolosa.
1 cápsula contiene:
- sustancia activa: clorhidrato de tamsulosina - 0,4 mg;
- componentes auxiliares: citrato de trietilo, estearato de calcio, copolímero (1: 1) de acrilato de etilo y ácido metacrílico (también contiene lauril sulfato de sodio, polisorbato 80), celulosa microcristalina, talco;
- composición de la carcasa (tapa y cuerpo): gelatina, dióxido de titanio (E171), tinte de hierro óxido amarillo (E172), tinte de hierro óxido rojo (E172), tinte de hierro óxido negro (E172).
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Sonirid Duo es un fármaco destinado únicamente al tratamiento de hombres. Consta de dos principios activos: tamsulosina (un bloqueador alfa 1 adrenérgico) y finasterida (un inhibidor de la 5 alfa reductasa). Esta combinación proporciona control de síntomas y tratamiento para la hiperplasia prostática benigna (HPB). El uso combinado está indicado solo con un aumento en el volumen de la glándula prostática de más de 40 cm 3, cuando la monoterapia con un inhibidor de la 5-reductasa o un bloqueador alfa 1- adrenérgico no alivia suficientemente los síntomas de la BPH y no causa la desaceleración deseada en la progresión clínica de la enfermedad.
El propósito del tratamiento combinado es reducir el tamaño de la glándula prostática y tratar los síntomas del tracto urinario inferior causados por la HPB, mejorar la micción, ralentizar la progresión clínica de la enfermedad, reducir la incidencia de retención urinaria aguda y prevenir la necesidad de cirugía, incluida la prostatectomía o la resección transuretral de la próstata.
El mecanismo de acción de Sonirid Duo se debe a las propiedades farmacodinámicas de los ingredientes activos.
Tamsulosina
La tamsulosina forma parte de la cápsula, es un alfa 1 adrenoblokatorom direccional que influye en los receptores alfa 1 adrenérgicos subtipo alfa 1A y alfa 1D. La disminución del tono de los músculos lisos de la glándula prostática, el cuello de la vejiga y la uretra prostática es el resultado del bloqueo selectivo y competitivo de los receptores alfa 1 -adrenérgicos postsinápticos en ellos. Además, el bloqueo de los receptores alfa 1 -adrenérgicos (subtipo alfa 1D) ubicados principalmente en el cuerpo de la vejiga contribuye a la mejora funcional del detrusor.
El efecto clínico del fármaco se manifiesta por una disminución de los síntomas de irritación y obstrucción causados por la hiperplasia prostática benigna. El efecto terapéutico generalmente se desarrolla dentro de los 14 días posteriores al inicio de la toma de las cápsulas, en algunos pacientes hay una disminución en la gravedad de los síntomas de la enfermedad después de tomar la primera dosis.
La capacidad selectiva de la tamsulosina evita una disminución clínicamente significativa de la presión arterial sistémica (PA) en pacientes con presión arterial basal normal e hipertensión arterial. Su interacción con los receptores adrenérgicos alfa 1B de los músculos lisos vasculares es 20 veces menor que la capacidad de actuar sobre los receptores adrenérgicos alfa 1A.
Finasterida
Finasteride está contenida en tabletas, es un 4-azasteroide sintético, un inhibidor específico de la enzima intracelular 5-alfa reductasa tipo II. Promueve la conversión de testosterona en 5-alfa-dihidrotestosterona (DHT). La importante actividad de este andrógeno es responsable del funcionamiento y crecimiento normales de la glándula prostática, incluidos sus tejidos hipertrofiados. Finasteride no actúa sobre los receptores de andrógenos. Se asume que a nivel molecular, la DHT ejerce una influencia sobre los factores etiológicos que causan la hiperplasia prostática. Los inhibidores específicos de la 5-alfa-reductasa tipo II, que reducen la concentración de DHT en la glándula prostática, contribuyen a la regresión de la hiperplasia prostática. Los resultados de los estudios clínicos confirman una rápida disminución de la concentración plasmática de DHT en un 70%,lo que provoca una disminución del volumen de la glándula prostática. La ingesta regular de píldoras durante 90 días produce una disminución del volumen de la próstata en aproximadamente un 20%. Después de 210 días de terapia, hay una disminución en la gravedad de los síntomas asociados con la HPB.
El efecto inhibidor de la finasterida se dirige principalmente a la isoenzima 5-alfa-reductasa tipo II, que en el cuerpo humano se distribuye en los tejidos del hígado, el pecho, la próstata, los testículos y sus apéndices, el escroto, el glande del pene y las vesículas seminales. La isoenzima tipo II es responsable de una proporción significativa de DHT en la sangre.
Una sola ingesta de finasterida a una dosis de 5 mg provoca una disminución de los niveles plasmáticos de DHT en un 75% durante el día. La concentración mínima alcanzada de DHT vuelve al nivel inicial en 7 días. La ingesta repetida de píldoras no causa una disminución en la efectividad del medicamento.
Directamente en la glándula prostática, la finasterida proporciona un aumento correspondiente en los niveles de testosterona y reduce la concentración de DHT en un 15%, que es significativamente mayor que el nivel alcanzado como resultado de la castración quirúrgica o química.
Después de varios meses de usar finasterida, la mayoría de los pacientes experimentan una rápida disminución de la concentración y el posterior establecimiento de valores bajos del antígeno prostático específico (PSA), que es un marcador dependiente de andrógenos específico sensible del carcinoma de próstata. La terapia regular con finasterida a una dosis de 5 mg durante 12 meses en promedio reduce la concentración de PSA en un 50%.
No se han establecido los efectos hormonales de la finasterida, incluida la proximidad a los receptores de andrógenos. En los hombres adultos, en un contexto de niveles normales o altos de testosterona, la deficiencia de 5-alfa reductasa causa atrofia de la próstata. Al activar los receptores de andrógenos, la DHT se une a ellos y forma dímeros. Al unirse al ADN, los dímeros promueven la proliferación celular al alterar la expresión de genes responsables de la proliferación y la apoptosis. En una próstata sana, los procesos de apoptosis y proliferación están equilibrados.
Los inhibidores específicos de la 5-alfa reductasa de tipo II, al reducir la concentración de DHT en la glándula prostática, promueven la regresión de la glándula prostática hiperplásica.
Farmacocinética
Después de la administración oral, la tamsulosina se absorbe en el intestino delgado. Su biodisponibilidad en ayunas es aproximadamente del 100%, el consumo simultáneo de alimentos reduce la absorción. La ingesta diaria de cápsulas en una dosis terapéutica después del desayuno asegura que se logre el mismo nivel de absorción del fármaco. La concentración máxima (Cmax) de tamsulosina en plasma cuando se toma una cápsula después de una comida se alcanza después de 6 horas. Después de la administración repetida, la Cmáx en plasma es 2-3 veces mayor que después de una dosis única. En los hombres mayores, la concentración de equilibrio (Css) de tamsulosina en plasma se alcanza después de cuatro días de tratamiento. Se supone que este indicador es similar en pacientes más jóvenes. Las fluctuaciones individuales en la concentración del fármaco son posibles con dosis únicas y múltiples.
La absorción de finasterida del tracto gastrointestinal (GIT) es rápida. Su Cmax en plasma ya 2 horas después de tomar el comprimido en su interior es de 37 ng / ml. La absorción en el tracto gastrointestinal dura de 6 a 8 horas, la ingesta de alimentos no afecta la absorción. La biodisponibilidad de finasterida es aproximadamente del 80%.
La unión de la tamsulosina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99%; finasterida - 90%.
Vd (volumen de distribución) de tamsulosina - aproximadamente 0,2 l / kg; finasterida - de 62 a 90 litros.
Finasteride atraviesa la barrera hematoencefálica, una pequeña cantidad de la sustancia ingresa al líquido seminal. Su concentración en el semen puede alcanzar los 21 ng / ml.
Como resultado del metabolismo lento de la tamsulosina en el hígado, se forman metabolitos activos que retienen una alta selectividad por los receptores adrenérgicos alfa 1A, pero son inferiores en actividad a la tamsulosina. Una gran cantidad del principio activo está presente en la sangre sin cambios.
La finasterida se metaboliza activamente en el hígado por oxidación. De los 5 metabolitos formados, dos metabolitos tienen una actividad débil, lo que representa solo el 20% de la inhibición total de la 5-alfa reductasa.
La excreción de tamsulosina y sus metabolitos se realiza principalmente a través de los riñones. Aproximadamente el 9% de la dosis tomada se excreta sin cambios. La vida media (T 1/2) del plasma con una dosis única de una cápsula es de 10 horas, dosis múltiples: 13 horas, la T 1/2 final es de 22 horas.
La finasterida se excreta en forma de metabolitos a través de los riñones alrededor del 39%, a través de los intestinos entre el 51 y el 64% de la dosis total administrada. La T 1/2 de finasterida varía en el rango de 4 a 12 horas; en hombres mayores de 70 años, es de 8 horas en promedio.
En caso de enfermedad renal, no es necesario ajustar la dosis de Sonirid Duo.
En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis de finasterida.
No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de finasterida en insuficiencia hepática.
Indicaciones para el uso
El uso de Sonirid Duo está indicado para el tratamiento y control de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Contraindicaciones
Absoluto:
- antecedentes de hipotensión postural;
- insuficiencia hepática grave;
- función renal alterada (el nivel de creatinina plasmática es superior a 2 mg / dl);
- intolerancia a la galactosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa;
- pertenecer al sexo femenino;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a los componentes de la droga.
Con precaución, Sonirid Duo debe prescribirse a hombres con enfermedad hepática, insuficiencia hepática, flujo de orina significativamente reducido y / o un gran volumen de orina residual (el riesgo de desarrollar uropatía obstructiva), en la vejez, en caso de planificar una cirugía de cataratas.
Sonirid Duo, instrucciones de uso: método y dosificación
Las tabletas y cápsulas de Sonirid Duo están destinadas a la administración oral.
Las cápsulas de liberación modificada (tamsulosina) se toman después de las comidas, tragándose enteras (no se debe violar la integridad de la cáscara), siempre a la misma hora del día.
Dosis recomendada: 1 comprimido y 1 cápsula una vez al día, diariamente durante un período prolongado.
En casos de reacciones adversas, el paciente puede ser transferido a monoterapia con finasterida. El paciente puede volver a la terapia combinada cuando aumenta la gravedad de los síntomas de HPB.
Efectos secundarios
Con la monoterapia con tamsulosina, pueden desarrollarse las siguientes reacciones adversas:
- del sistema nervioso: a menudo - mareos; con poca frecuencia - dolor de cabeza; raramente - desmayo;
- del sistema respiratorio: con poca frecuencia - rinitis;
- por parte del sistema cardiovascular: con poca frecuencia - taquicardia, hipotensión postural;
- de los genitales y el pecho: con poca frecuencia - eyaculación retrógrada; muy raramente - priapismo;
- del sistema digestivo: con poca frecuencia - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos;
- reacciones dermatológicas: con poca frecuencia - picazón, erupción cutánea, urticaria; raramente - angioedema.
Con la monoterapia con finasterida, pueden desarrollarse las siguientes reacciones adversas:
- del sistema nervioso: a menudo - disminución de la libido; no se ha establecido la frecuencia: depresión, disminución de la libido, que no se recupera después de suspender el tratamiento;
- del sistema inmunológico: no se ha establecido la frecuencia - reacciones de hipersensibilidad, que incluyen prurito, urticaria, angioedema (hinchazón de los labios, cara, lengua, laringe);
- por parte del órgano de la visión: con poca frecuencia - opacidad del cristalino;
- del sistema digestivo: a menudo - dolor abdominal; frecuencia no establecida - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas;
- reacciones dermatológicas: con poca frecuencia - erupción cutánea;
- por parte del sistema cardiovascular: frecuencia no establecida - palpitaciones;
- del sistema reproductivo y las glándulas mamarias: a menudo - una disminución en el volumen de la eyaculación, disfunción eréctil; con poca frecuencia: violación de la eyaculación, dolor y / o agrandamiento de las glándulas mamarias; frecuencia no establecida - sensibilidad testicular, disfunción sexual, disminución transitoria de la calidad del semen y / o infertilidad.
En el contexto del tratamiento combinado (finasterida y tamsulosina), las reacciones adversas y la frecuencia de su aparición son similares, con algunas excepciones. Los pacientes eran más propensos a tener disfunción eréctil y trastorno de la eyaculación con la terapia combinada y progresión de la enfermedad (incluido un aumento de los síntomas de HPB, la necesidad de cirugía), con monoterapia.
Sobredosis
Síntomas: una sobredosis aguda de tamsulosina es teóricamente capaz de provocar hipotensión arterial, que puede provocar trastornos cardiovasculares.
Tratamiento: para reducir la absorción de tamsulosina, es aconsejable inducir inmediatamente el vómito y el lavado gástrico. Recetar carbón activado, sulfato de sodio u otro laxante osmótico. El paciente debe tomar una posición horizontal. Para restaurar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, es posible utilizar fármacos vasopresores y sustitutos del plasma, según el estado del paciente. Es necesario controlar la función renal. La diálisis es ineficaz.
La administración simultánea de una dosis alta de finasterida no causa reacciones adversas clínicamente significativas, por lo que no se requiere un tratamiento específico para la sobredosis.
instrucciones especiales
Con el tratamiento con finasterida, se produce una rápida disminución de la concentración de PSA, que en la mayoría de los hombres se observa durante el primer mes de tratamiento y se estabiliza en este nivel. Al evaluar el indicador de PSA, es necesario tener en cuenta que su nuevo nivel basal (posterapéutico) corresponde aproximadamente a la mitad del indicador preterapéutico. Por tanto, en el caso de utilizar finasterida durante seis meses o más, se debe duplicar el valor de PSA, comparándolo con los valores normales en pacientes que no toman finasterida. Esta corrección preservará la especificidad y sensibilidad del PSA, brindando la posibilidad de diagnosticar cáncer de próstata.
El nombramiento de Sonirid Duo se puede realizar después de un examen completo del paciente para excluir otras enfermedades, cuyos síntomas son similares a los de la HPB. Antes de comenzar el tratamiento, es necesario realizar un tacto rectal y, si es necesario, determinar el PSA. El examen se lleva a cabo regularmente durante todo el período de terapia.
Al diagnosticar cáncer de próstata en hombres con HPB que toman finasterida, se debe tener en cuenta que un valor de PSA dentro del rango normal no excluye la presencia de cáncer de próstata.
Si el control del indicador de concentración de PSA en el contexto del uso de finasterida muestra una tendencia a un aumento constante, se requiere un examen completo del paciente. En este caso, no se puede excluir la posibilidad de violación del régimen de dosificación recomendado.
Durante el tratamiento con finasterida, el valor de PSA libre y la relación entre el PSA libre y el total permanecen sin cambios. Para diagnosticar el cáncer de próstata, no se requiere corrección al determinar la proporción de PSA libre.
Con un gran volumen de orina residual y / o dificultad severa para orinar, se examina al paciente en busca de uropatía obstructiva.
Al usar tamsulosina, un hombre debe tomar precauciones sobre una posible disminución de la presión arterial. Para evitar desmayarse cuando se presentan mareos o debilidad, necesita sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan por completo.
En el caso de planificar un tratamiento quirúrgico para las cataratas, el paciente debe informar al oftalmólogo y al cirujano sobre la toma de tamsulosina en el momento actual o antes. Por lo general, para reducir el riesgo de desarrollar el síndrome del iris atónico intraoperatorio (ATS) y complicaciones, el médico recomienda suspender la toma de tamsulosina entre 7 y 14 días antes de la cirugía.
Si, durante el tratamiento, la duración de una erección es superior a 4 horas, el paciente necesita atención médica inmediata. La falta de una terapia oportuna para el priapismo puede dañar los tejidos del pene y provocar una pérdida irreversible de potencia.
Cuando se usa finasterida en pacientes con intolerancia a la lactosa, se debe tener en cuenta que en una tableta el contenido de lactosa monohidrato es de 102,6 mg.
Debido al riesgo existente de desarrollar cáncer de mama, se debe informar a los hombres para que consulten a un médico de inmediato si se detectan cambios en el tejido mamario, incluida la aparición de bultos, dolor, secreción del pezón o ginecomastia.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Al tratar Sonirid Duo, los pacientes deben estar preparados para el posible desarrollo de fenómenos indeseables como somnolencia, visión borrosa, mareos y desmayos. Por lo tanto, se requiere cuidado y, si no se siente bien, la abstinencia temporal de conducir o trabajar con mecanismos complejos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No puede usar Sonirid Duo para tratar mujeres.
Durante el embarazo y las mujeres en edad reproductiva, se recomienda evitar el contacto con tabletas con la integridad de la capa de película comprometida o con el líquido seminal de los hombres que toman finasterida. Para las relaciones sexuales durante el tratamiento de una pareja sexual con finasterida y durante al menos dos meses después de interrumpir el tratamiento, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera (mecánico). No se ha establecido el período de eliminación completa de finasterida del semen de un hombre después de la terminación de su uso.
Uso pediátrico
El uso de Sonirid Duo en pediatría está contraindicado.
Con insuficiencia renal
Está contraindicado prescribir Sonirid Duo en caso de insuficiencia renal con una concentración de creatinina plasmática superior a 2 mg / dL.
Por violaciones de la función hepática
El nombramiento de Sonirid Duo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Con precaución, se debe utilizar una terapia compleja para las enfermedades hepáticas.
Uso en ancianos
En pacientes de edad avanzada, la finasterida se excreta algo más lentamente, pero esto no tiene importancia clínica para el tratamiento. Por lo tanto, en la vejez, no es necesario corregir la dosis de Sonirid Duo.
Interacciones con la drogas
Los resultados de los estudios de fracciones microsomales hepáticas in vitro indican la ausencia de interacción farmacocinética de tamsulosina con finasterida, amitriptilina, salbutamol, glibenclamida durante su metabolismo en el hígado.
No hubo interacción clínicamente significativa de finasterida con el uso simultáneo de los siguientes fármacos: bloqueadores alfa 1- adrenérgicos, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio lentos, diuréticos, bloqueadores de los receptores de histamina H 2, warfarina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, teofilina, ácido paracetalistérico fármacos antiinflamatorios, nitratos, benzodiazepinas, quinolonas, anticonvulsivos, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa).
Con el uso simultáneo de tamsulosina:
- cimetidina, furosemida: en el contexto del uso de cimetidina, se observa un aumento en el nivel de tamsulosina en plasma dentro del rango normal, furosemida es una disminución dentro del rango normal, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de tamsulosina;
- atenolol, enalapril, nifedipina, teofilina: no se encontró interacción con estos agentes;
- simvastatina, warfarina, diazepam, propranolol, clormadinona, triclorometiazida, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida: in vitro estos agentes no afectan el contenido de la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano;
- diazepam, propranolol, triclorometiazida, clormadinona: la terapia concomitante con estos agentes no afecta el contenido de su fracción libre;
- diclofenaco, warfarina: tomar diclofenaco o warfarina puede aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina;
- otros bloqueadores alfa 1 -adrenérgicos, agentes para anestesia general: se espera un aumento del efecto hipotensor de estos y otros fármacos similares.
Análogos
Los análogos de Sonirid Duo son Alfinal, Kardura, Focusin Combi, Prostalamin, Dalfaz Retard, Omnik, Finast, Tamsulon, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar a 15-30 ° C.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Sonirid Duo
Las revisiones de Sonirid Duo son pocas y distantes entre sí. Señalando el efecto positivo de la terapia, los pacientes notan que a menudo se desarrollan reacciones indeseables como disminución de la libido, eyaculación anormal e impotencia. Estos efectos secundarios a menudo provocan la interrupción del tratamiento combinado.
Precio de Sonirid Duo en farmacias
El precio de Sonirid Duo para un paquete que contiene 30 tabletas y 30 cápsulas puede oscilar entre 1059 rublos.
Sonirid Duo: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
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