Topamax: Instrucciones De Uso, Indicaciones, Dosis, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Topamax

Instrucciones de uso:

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Indicaciones de uso
3. 3. Contraindicaciones
4. 4. Método de aplicación y dosificación
5. 5. Efectos secundarios
6. 6. Instrucciones especiales
7. 7. Interacciones farmacológicas
8. 8. Análogos
9. 9. Términos y condiciones de almacenamiento
10. 10. Condiciones de dispensación en farmacias

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Topamax es un fármaco con acción antiepiléptica.

Forma de liberación y composición

Formas de dosificación de liberación de Topamax:

• cápsulas: gelatinosa dura, cuerpo blanco, tapa - incolora, transparente, con la inscripción TOP; tamaño de la cápsula y marcado de la dosis (15/25/50 mg) - No. 2 / No. 1 / No. 0, "15 mg" / "25 mg" / "50 mg"; las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos (28 o 60 unidades en botellas de polietileno, 1 botella en una caja de cartón);
• comprimidos recubiertos con película: redondos, marca TOP en una cara del comprimido; color de la funda y marcado de dosis (25/100 mg) - blanco / amarillo, "25" / "100" (7 o 10 unidades en blísteres, en una caja de cartón de 4 o 6 blísteres).

Composición de 1 cápsula:

• sustancia activa: topiramato - 15, 25 o 50 mg;
• componentes auxiliares (15/25/50 mg): migas de azúcar (sacarosa, jarabe de almidón) - 45/75/150 mg; acetato de celulosa - 5.423 / 9.038 / 18.076 mg; povidona - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
• cáscara (15/25/50 mg): laurato de sorbitán - 0.0252 / 0.0312 / 0.0397 mg; gelatina - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; dióxido de titanio (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; lauril sulfato de sodio - 0.0252 / 0.0312 / 0.0397 mg; Tinta negra Opacode Black S-1-17822 / 23 (solución de barniz de goma laca en etanol, óxido de hierro negro, alcohol n-butílico, alcohol isopropílico, propilenglicol, hidróxido de amonio) - 0,005-0,01 / 0,005-0,01 / 0,005– 0,01 mg; agua - 9.3-11.2 / 10-12.3 / 12.5-15.4 mg.

Composición de 1 tableta:

• sustancia activa: topiramato - 25 o 100 mg;
• componentes auxiliares: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, cera de carnauba, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, Opadry (25/100 mg) blanco YS-1-7706-G / amarillo YS-1-6370-G.

Indicaciones para el uso

• epilepsia (niños a partir de 2 años y adultos): monoterapia, incluido el tratamiento de la epilepsia recién diagnosticada; tratamiento simultáneo con otros medicamentos de convulsiones tónico-clónicas parciales o generalizadas, así como terapia de convulsiones en el contexto del síndrome de Lennox-Gastaut;
• migraña (adultos): como agente profiláctico (no se ha estudiado su uso en ataques agudos).

Contraindicaciones

Absoluto:

• edad hasta 2 años;
• período de lactancia;
• intolerancia individual a los componentes de la droga.

Relativo (enfermedades / afecciones en las que Topamax debe usarse con precaución):

• insuficiencia renal / hepática;
• hipercalciuria;
• nefrourolitiasis (incluidas indicaciones en el pasado y antecedentes familiares);
• embarazo (no se ha estudiado el perfil de seguridad para este grupo de pacientes; dado que existe una mayor probabilidad de malformaciones congénitas en el feto, el nombramiento de Topamax solo es posible en los casos en que los beneficios superen el posible riesgo si el tratamiento alternativo es imposible).

Método de administración y dosificación

Topamax se toma por vía oral, independientemente de la comida.

Para lograr un control óptimo de las crisis epilépticas, la terapia debe iniciarse con dosis bajas de Topamax, seguido de una titulación gradual hasta la dosis efectiva.

Las cápsulas se recomiendan para pacientes que tienen dificultad para tragar comprimidos. Antes de tomar la cápsula, ábrala con cuidado y agregue los gránulos que contiene a cualquier alimento blando (aproximadamente 1 cucharadita). La mezcla resultante debe tragarse inmediatamente, sin masticar (no se puede almacenar). Las cápsulas también se pueden tragar enteras.

Convulsiones tónico-clónicas parciales / generalizadas, así como convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut

La dosis mínima efectiva para adultos cuando se usa concomitantemente con otros anticonvulsivos es de 200 mg por día. La dosis diaria promedio es de 200 a 400 mg en 2 dosis divididas. En algunos casos, la dosis puede aumentarse a 1600 mg por día.

La selección de la dosis comienza con 25-50 mg por día, la dosis se toma durante toda la semana. Luego, con intervalos de 7-14 días, la dosis se puede aumentar en 25-50 mg con una frecuencia de administración 2 veces al día. Al elegir una dosis, uno debe guiarse por la efectividad de la terapia. En algunos casos, el efecto se logra cuando se toma Topamax una vez al día. Para lograr una eficacia óptima, no es necesario controlar la concentración plasmática del fármaco.

Al llevar a cabo una terapia anticonvulsiva combinada (como agente adicional) para niños a partir de los 2 años, Topamax generalmente se prescribe en una dosis diaria de 5-9 mg / kg en 2 dosis divididas. La selección de la dosis comienza con 25 mg o menos (basado en 1 a 3 mg / kg por día) tomados durante 7 días. Luego, con interrupciones de 7-14 días, la dosis se aumenta en 1-3 mg / kg, la frecuencia de administración es 2 veces al día. Al elegir una dosis, uno debe guiarse por la efectividad de la terapia. Como regla general, el medicamento en una dosis diaria de hasta 30 mg / kg se tolera bien.

Epilepsia, incluidos los recién diagnosticados

Antes de prescribir la monoterapia con Topamax, es necesario tener en cuenta el posible efecto de la retirada de los anticonvulsivos concomitantes sobre la frecuencia de las convulsiones. Si no hay necesidad de cancelar abruptamente el medicamento anticonvulsivo concomitante, se recomienda reducir su dosis gradualmente, cada 14 días en 1/3.

Con la abolición de los medicamentos que son inductores de las enzimas hepáticas, aumentará la concentración del principio activo de Topamax en la sangre. En presencia de indicaciones clínicas en estas situaciones, se puede reducir la dosis del fármaco.

Los adultos al comienzo de la monoterapia generalmente se prescriben durante 7 días a 25 mg al acostarse. Después de eso, con un intervalo de 7-14 días, la dosis se aumenta en 25 o 50 mg y el paciente se transfiere a Topamax 2 veces al día. Con poca tolerancia, la dosis diaria se puede aumentar más lentamente según el efecto clínico.

La dosis diaria inicial para adultos en monoterapia es de 100 mg y la máxima es de 500 mg. A algunos pacientes con epilepsia refractaria se les prescribe monoterapia a una dosis de 1000 mg por día. Estas recomendaciones también se aplican a pacientes de edad avanzada sin enfermedad renal.

Para niños de 2 años de edad, en la primera semana de monoterapia, Topamax se prescribe a 0.5-1 mg / kg al acostarse. La dosis diaria a intervalos de 7-14 días se aumenta gradualmente en 0,5-1 mg / kg (debe dividirse en 2 dosis). Con poca tolerancia, es posible un aumento de dosis más lento. El rango de dosis recomendado es de 100 a 400 mg por día. Los niños con convulsiones parciales recién diagnosticadas pueden recibir 500 mg al día.

Migraña

En caso de migraña, con fines profilácticos, generalmente se prescriben 100 mg de Topamax en 2 dosis. La dosis inicial durante 7 días es de 25 mg antes de acostarse, luego, con un intervalo de 7-14 días, la dosis se aumenta en 25 mg por día. Con poca tolerancia, la dosis diaria se puede aumentar más lentamente según el efecto clínico. En algunos casos, el efecto clínico se logra con 50 mg de Topamax al día. No se ha estudiado la eficacia y seguridad de tomar más de 200 mg del fármaco por día.

En insuficiencia renal moderada / grave, puede ser necesaria una reducción de la dosis, se recomienda tomar la mitad de las dosis iniciales y de mantenimiento recomendadas. En los días de hemodiálisis, se requiere una dosis adicional de Topamax, equivalente a aproximadamente la mitad de la dosis diaria. Debe dividirse en 2 partes, que deben tomarse al inicio y después del final del procedimiento de hemodiálisis. El tamaño de la dosis adicional puede variar según las características del equipo utilizado en la hemodiálisis.

Efectos secundarios

Con mayor frecuencia durante la terapia, se observa el desarrollo de los siguientes efectos secundarios: depresión, anorexia, disminución del apetito, pensamiento lento, alteración del habla libre, insomnio, alteración de la concentración / coordinación de movimientos, mareos, somnolencia, parestesia, temblor, visión borrosa, letargo, disartria, hiperestesia, disgeusia, deterioro de la memoria, nistagmo, diplopía, náuseas, diarrea, fatiga, pérdida de peso, irritabilidad.

Otras infracciones probables (> 10% - muy común;> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01% - muy raro):

• sistema nervioso central: muy a menudo - parestesia, somnolencia, mareos; a menudo: trastornos cognitivos, alteración de la concentración / memoria, amnesia, temblor, nistagmo, hiperestesia, disgeusia, alteración del pensamiento, trastornos psicomotores, convulsiones, alteración de la coordinación de movimientos / sentido del equilibrio, letargo, disartria, sedación, temblor intencional; Con poca frecuencia: convulsiones tónico-clónicas del tipo "gran mal", conciencia deprimida, alteración del campo visual, convulsiones parciales complejas, hiperactividad psicomotora, alteración del habla, desmayos, alteraciones sensoriales, hipersomnia, salivación, afasia, habla repetitiva, hipocinesia, pérdida de sensibilidad, discinesia., mareos posturales, mala calidad del sueño, sensación de ardor, parosmia, síndrome cerebral, disestesia, hipogeusia, distonía, estupor, aura, ageusia, torpeza, disfasia,disgrafía, neuropatía periférica, aturdimiento, alteración del ritmo circadiano del sueño, sensación de arrastre; raramente: temblor esencial, acinesia, apraxia, hiperestesia, anosmia, falta de reacciones a los estímulos, hiposmia;
• sistema inmunológico: a menudo - hipersensibilidad; con una frecuencia desconocida: edema conjuntival, edema alérgico;
• metabolismo y nutrición: a menudo - anorexia, disminución del apetito; con poca frecuencia: polidipsia, acidosis metabólica, aumento del apetito, hipopotasemia; raramente - acidosis hiperclorémica;
• invasiones e infecciones: muy a menudo - nasofaringitis;
• sistema sanguíneo y linfático: a menudo - anemia; con poca frecuencia - trombocitopenia, linfadenopatía, leucopenia, eosinofilia; raramente, neutropenia;
• psique: muy a menudo - depresión; a menudo: desorientación, insomnio, pensamiento lento, alteración de la libertad de expresión, ansiedad, confusión, reacciones agresivas, trastornos del comportamiento / estado de ánimo, labilidad emocional, agitación, ira, estado de ánimo deprimido; con poca frecuencia: pensamientos suicidas, alteraciones del sueño, intentos de suicidio, trastornos psicóticos, alucinaciones, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, pensamiento patológico, disminución de la libido, apatía, dificultad para hablar, labilidad afectiva, pérdida de la libido, letargo, reacciones de pánico, ansiedad, inquietud, llanto, estado de ánimo eufórico, paranoia, perseverancia del pensamiento, aplanamiento de las emociones, ataques de pánico, llanto, dificultad para leer / quedarse dormido, despertar temprano por la mañana, trastorno intrasómico, distracción, buen humor;raramente: hipomanía, manía, sensación de desesperanza, trastorno de pánico;
• sistema digestivo: muy a menudo - náuseas, diarrea; a menudo: estreñimiento, vómitos, dolor epigástrico / abdominal, dispepsia, sequedad de boca, malestar abdominal / estomacal, trastornos de sensibilidad en la cavidad oral, gastritis; con poca frecuencia: flatulencia, pancreatitis, reflujo gastroesofágico, distensión abdominal, dolor en la parte inferior del abdomen, disminución de la sensibilidad en la boca, encías sangrantes, sensibilidad en el abdomen, malestar epigástrico, glosodinia, dolor oral, mal aliento, sialorrea.;
• órgano de la visión: a menudo - diplopía, visión borrosa / alterada; con poca frecuencia: disminución de la agudeza visual, fotofobia, aumento del lagrimeo, midriasis, fotopsia, escotoma, miopía, ojos secos, sensaciones extrañas en los ojos, blefaroespasmo, presbicia; raramente: ceguera unilateral, ceguera transitoria, glaucoma, acomodación alterada, percepción espacial visual alterada, escotoma auricular, edema palpebral, ceguera nocturna, ambliopía; con una frecuencia desconocida: glaucoma de ángulo cerrado, movilidad ocular alterada, maculopatía;
• sistema hepatobiliar: raramente - insuficiencia hepática, hepatitis;
• sistema musculoesquelético: a menudo - debilidad muscular, artralgia, mialgia, espasmos musculares, calambres musculares, dolor musculoesquelético en el pecho; con poca frecuencia: fatiga muscular, hinchazón de las articulaciones, dolor lateral, rigidez muscular; raramente - malestar en las extremidades;
• órgano de la audición y el equilibrio: a menudo - vértigo, zumbido / dolor en los oídos; con poca frecuencia: sordera, malestar en el oído, sordera neurosensorial / unilateral, discapacidad auditiva;
• sistema cardiovascular: con poca frecuencia - bradicardia sinusal, bradicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, hipotensión, sofocos, sofocos; raramente - fenómeno de Raynaud;
• sistema respiratorio: a menudo - dificultad para respirar, congestión nasal, epistaxis, tos, rinorrea; con poca frecuencia: dificultad para respirar con el esfuerzo, disfonía, hipersecreción en los senos paranasales;
• piel y tejido subcutáneo: a menudo - erupción, alopecia, picazón; con poca frecuencia: anhidrosis, eritema, urticaria, picazón generalizada, dermatitis alérgica, alteración de la sensibilidad en el área de la cara, erupción macular, trastornos de la pigmentación de la piel, hinchazón facial; con poca frecuencia: síndrome de Stevens-Johnson, polimorfismo de eritema, cambios en el olor de la piel, edema paraorbitario, urticaria localizada; con una frecuencia desconocida - necrólisis epidérmica tóxica;
• riñones y tracto urinario: a menudo - polaquiuria, nefrolitiasis, disuria; con poca frecuencia: dolor en el área del riñón, exacerbación de la urolitiasis, hematuria, incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria, cólico renal, necesidad frecuente de orinar; raramente - acidosis tubular renal, exacerbación de la urolitiasis;
• genitales y glándula mamaria: con poca frecuencia - disfunción sexual / eréctil;
• funcionamiento social: con poca frecuencia - problemas de aprendizaje;
• indicadores de laboratorio: muy a menudo - pérdida de peso; a menudo - aumento de peso; con poca frecuencia: un resultado anormal de la prueba de marcha en tándem, cristaluria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el suero sanguíneo, leucopenia; raramente: una disminución en el contenido de hidrocarburos en la sangre;
• trastornos generales: muy a menudo - fatiga; a menudo - irritabilidad, fiebre, astenia, malestar, alteraciones de la marcha, ansiedad; con poca frecuencia: sed, hipertermia, síndrome similar a la gripe, sensación de intoxicación, lentitud, extremidades frías; raramente - calcificación, edema facial.

Trastornos que se registran en niños 2 o más veces más a menudo que en adultos: pensamientos suicidas, aumento / disminución del apetito, malestar, hipopotasemia, acidosis hiperclorémica, trastornos del comportamiento, apatía, reacciones agresivas, quedarse dormido, alteración de la concentración / marcha, letargo, mala calidad del sueño, alteración del ritmo circadiano del sueño, aumento del lagrimeo, bradicardia sinusal.

Reacciones adversas que se observan solo en niños: alteración de la capacidad de aprendizaje, eosinofilia, vómitos, vértigo, pirexia, hipertermia, hiperactividad psicomotora.

instrucciones especiales

Para reducir la probabilidad de un aumento en la frecuencia de las convulsiones, Topamax debe cancelarse gradualmente: adultos: de 50 a 100 mg a intervalos semanales para el tratamiento de la epilepsia y de 25 a 50 mg cuando se toma para prevenir la migraña; niños - durante 2-8 semanas. Si se requiere una retirada más rápida del medicamento, es necesario controlar la condición del paciente.

Con deterioro moderado / grave de la función renal, pueden pasar de 10 a 15 días para alcanzar concentraciones plasmáticas estables de Topamax, en pacientes con función renal normal, de 4 a 8 días.

Durante la terapia, puede haber un aumento en la incidencia de trastornos del estado de ánimo y depresión, así como el riesgo de pensamientos / comportamientos suicidas (es necesario controlar el estado del paciente).

Durante el período de uso de Topamax en algunos pacientes, especialmente si existe una predisposición a la nefrolitiasis, puede aumentar el riesgo de cálculos renales y la aparición de síntomas relacionados (cólico renal, dolor en el riñón / costado). Para reducir la probabilidad de este trastorno, se muestra un aumento adecuado en el volumen de líquido consumido. Los factores de riesgo incluyen hipercalciuria, antecedentes de nefrolitiasis (incluidos antecedentes familiares), tratamiento farmacológico concomitante que contribuye a la nefrolitiasis.

En pacientes con insuficiencia renal (con aclaramiento de creatinina <70 ml / min) y función hepática alterada, la administración del fármaco requiere precaución.

La terapia con Topamax puede conducir al desarrollo de un síndrome que incluye miopía aguda con glaucoma de ángulo cerrado secundario concomitante. Los principales síntomas son dolor ocular y / o disminución aguda de la agudeza visual. Al realizar un examen oftalmológico, se puede detectar miopía, aplanamiento de la cámara anterior del ojo, hiperemia del globo ocular, aumento de la presión intraocular. La midriasis puede ocurrir con secreción de líquido, lo que lleva a un desplazamiento anterior del iris y el cristalino con el desarrollo de un glaucoma secundario de ángulo cerrado. Como regla general, los síntomas aparecen 1 mes después del inicio de la terapia. Cuando aparece un síndrome, incluida la miopía asociada con el glaucoma de ángulo cerrado, Topamax se cancela. Antes de prescribir el medicamento a pacientes con antecedentes de enfermedades oculares, es necesario correlacionar el beneficio esperado con el posible riesgo.

Durante el período de terapia, puede desarrollarse acidosis metabólica, que no está asociada con deficiencia de aniones (por ejemplo, una disminución en la concentración plasmática de hidrocarburos en ausencia de alcalosis respiratoria). Como regla general, estos casos se observan al comienzo de la ingesta de drogas, aunque esta violación puede manifestarse en cualquier etapa del uso de drogas. Ciertas enfermedades o terapias que predisponen al desarrollo de acidosis (por ejemplo, enfermedades respiratorias graves, cirugía, dieta cetogénica, enfermedad renal, diarrea, estado epiléptico, terapia con ciertos medicamentos) pueden ser factores adicionales que mejoran el efecto reductor de hidrocarbonatos. Topamax. En los niños, la acidosis metabólica crónica puede provocar un retraso en el crecimiento. En los casos de aparición de síntomas de acidosis metabólica, se recomienda controlar la concentración sérica de bicarbonatos. Con el desarrollo de una violación, está indicada una reducción de la dosis o la interrupción de la terapia.

Con una pérdida de peso corporal durante el tratamiento con Topamax, debe considerar la conveniencia de una nutrición mejorada.

Durante el período de tratamiento, es posible desarrollar reacciones adversas como discapacidad visual, mareos, somnolencia, que pueden ser peligrosas para los pacientes que conducen vehículos, especialmente durante el período hasta que se estudia la reacción del paciente al medicamento.

Interacciones con la drogas

El uso combinado de Topamax con ciertos medicamentos / sustancias puede producir los siguientes efectos:

• carbamazepina, fenitoína: disminución de la concentración plasmática de Topamax (puede ser necesario un ajuste de la dosis);
• digoxina: una disminución de su concentración plasmática (es necesario controlar este indicador);
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central: la interacción no se ha estudiado y, por lo tanto, no se recomienda la combinación;
• Hierba de San Juan: una disminución en la concentración plasmática de Topamax en la sangre y, como resultado, su efectividad;
• anticonceptivos orales: un aumento en la probabilidad de una disminución en su efectividad (los cambios en el momento y la naturaleza del sangrado menstrual deben informarse al médico);
• ácido valproico: mayor probabilidad de desarrollar hiperamonemia con / sin encefalopatía;
• litio: un cambio en su concentración en la sangre (se requiere para controlar este indicador);
• metformina, pioglitazona, glibenclamida: es necesario controlar el estado del paciente para evaluar el curso de la diabetes mellitus;
• medicamentos que predisponen a la nefrolitiasis: un aumento en la probabilidad de cálculos renales (se recomienda evitar las combinaciones);
• amitriptilina, haloperidol, propranolol, diltiazem, flunarizina: la probabilidad de una interacción.

Análogos

Los análogos de Topamax son: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar en un lugar protegido de la humedad a temperaturas de hasta 25 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Duracion:

• cápsulas - 2 años;
• tabletas - 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Topamax: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Topamax 25 mg cápsulas 60 uds. 647 r Comprar

Topamax 50 mg cápsula 60 uds. 995 RUB Comprar

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