Metronidazol Nycomed
Metronidazol Nycomed: instrucciones de uso y revisiones
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Metronidazole Nycomed
Código ATX: J01XD01
Ingrediente activo: metronidazol (metronidazol)
Fabricante: Takeda Pharma A / S (Dinamarca), Nycomed Dania APS (Dinamarca), Nycomed Austria (Austria)
Descripción y actualización de fotos: 2018-11-21
El metronidazol Nycomed es un fármaco antiprotozoario y antibacteriano de amplio espectro.
Forma de liberación y composición
Formas de dosificación:
- comprimidos recubiertos con película: ovalados, blancos (en un frasco de vidrio oscuro 20 piezas, en una caja de cartón 1 frasco);
- solución para perfusión: transparente, sin turbidez e inclusiones visibles (en una botella de vidrio de 100 ml, en una caja de cartón 1 botella).
Composición de 1 comprimido de Metronidazol Nycomed:
- sustancia activa: metronidazol - 250 o 500 mg;
- componentes auxiliares (núcleo): almidón de patata, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, gelatina, estearato de magnesio;
- cáscara: metilhidroxipropilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titanio, talco, propilenglicol.
Composición de 100 ml de solución de Metronidazol Nycomed:
- sustancia activa: metronidazol - 500 mg;
- componentes auxiliares: fosfato disódico dihidrato, ácido cítrico monohidratado, cloruro de sodio, agua esterilizada.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El metronidazol, un derivado del 5-nitroimidazol, es un agente antiprotozoario y antimicrobiano. Mediante la reducción bioquímica del grupo 5-nitro del metronidazol mediante proteínas de transporte intracelular de bacterias anaerobias y protozoos y una mayor interacción del grupo 5-nitro reducido con el ácido desoxirribonucleico (ADN) de las células microbianas, se suprime la síntesis de ácidos nucleicos de los microorganismos, lo que conduce a su muerte.
El metronidazol es activo contra Gardnerella vaginalis, Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Lamblia spp., Giardia intestinalis, bacterias gramnegativas anaerobias en forma de bastoncillo Bacteroides spp. (incluyendo Bacteroides vulgatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis), Veillonella spp., Fusobacterium spp., Prevotella (P. disiens, P. buccae, P. bivo-bacterias positivas), algunas bacterias grampositivas., Peptococcus spp., Clostridium niger, Eubacterium spp.). Para estos cultivos de microorganismos, la concentración inhibidora es de al menos 0,125 a 6,25 μg / ml.
Cuando el metronidazol se combina con amoxicilina, se muestra actividad contra Helicobacter pylori (la amoxicilina previene el desarrollo de resistencia al metronidazol).
Las bacterias aerobias y los organismos anaerobios facultativos no son sensibles al metronidazol. Sin embargo, en presencia de una flora mixta (anaerobios y aerobios), el metronidazol Nycomed muestra un efecto sinérgico con antibióticos que son eficaces contra los aerobios convencionales.
El metronidazol aumenta la sensibilidad de los tumores a la radiación, participa en la estimulación de los procesos reparadores y tiene un efecto sensibilizador sobre el alcohol (debido a una reacción similar al disulfiram).
Farmacocinética
El metronidazol se absorbe mucho. Su biodisponibilidad es de al menos el 80%. Con una buena penetración, la sustancia alcanza concentraciones bactericidas en la mayoría de los tejidos y líquidos corporales, incluidos los riñones, el hígado, los pulmones, la piel, el cerebro, el líquido cefalorraquídeo, la bilis, el líquido amniótico, la saliva, las secreciones vaginales, los abscesos, la leche materna y el semen. El metronidazol tiene la capacidad de atravesar las barreras placentaria y hematoencefálica. El volumen de distribución (V d) en adultos es de aproximadamente 0,55 l / kg, en recién nacidos - 0,54-0,81 l / kg.
La concentración máxima (C max) de metronidazol en el plasma sanguíneo es de 6 a 40 μg / ml, según la dosis y la vía de administración del fármaco. El tiempo para alcanzarlo es de 1 a 3 horas.
Las proteínas plasmáticas se unen al 10-20% de la dosis.
Aproximadamente el 30-60% del principio activo se metaboliza como resultado de los procesos de hidroxilación, oxidación y glucuronidación con la formación del metabolito principal, el 2-oximetronidazol, que también tiene efectos antiprotozoarios y antimicrobianos.
La vida media del metronidazol (T 1/2) con función hepática normal es en promedio de 8 horas (de 6 a 12 horas), con enfermedad hepática alcohólica - 18 horas (de 10 a 29 horas), en recién nacidos de 28 a 30 semanas. embarazo: alrededor de 75 horas, respectivamente, a las 32–35 semanas - 35 horas, a las 36–40 semanas - 25 horas. El fármaco se excreta principalmente por los riñones: 60-80% (del cual el 20% permanece inalterado) y a través de los intestinos: 6-15%.
El aclaramiento renal es de 10,2 ml / min. En pacientes con insuficiencia renal, después de la administración repetida, el metronidazol puede acumularse en el suero sanguíneo (por este motivo, en pacientes con insuficiencia renal grave, la frecuencia de administración del fármaco debe ajustarse a la baja).
Durante la hemodiálisis, el metronidazol y sus principales metabolitos se excretan rápidamente de la sangre, mientras que la T 1/2 disminuye a 2,6 horas. Con la diálisis peritoneal, se excreta una pequeña cantidad del principio activo.
Indicaciones para el uso
De acuerdo con las instrucciones, Metronidazole Nycomed está indicado para la prevención y el tratamiento de las siguientes enfermedades infecciosas causadas por microorganismos sensibles al metronidazol:
- amebiasis extraintestinal (incluyendo absceso hepático amebiano), disentería amebiana intestinal, giardiasis, tricomoniasis, uretritis por tricomonas, vaginitis por tricomonas, balantidiasis, giardiasis, leishmaniasis cutánea y otras infecciones protozoarias:
- infecciones de la cavidad abdominal, sistema nervioso central, huesos y articulaciones, órganos pélvicos, tejidos blandos y piel, sepsis;
- enterocolitis pseudomembranosa (asociada con terapia con antibióticos);
- úlcera duodenal o gastritis del estómago asociada con la infección por Helicobacter pylori (como parte de una terapia compleja con amoxicilina);
- enteritis granulomatosa.
El metronidazol Nycomed se utiliza en la radioterapia de pacientes con tumores como fármaco radiosensibilizante en los casos en que la resistencia de la neoplasia se debe a hipoxia tisular en las células tumorales.
El medicamento también se usa en operaciones quirúrgicas para prevenir infecciones anaeróbicas.
Contraindicaciones
Absoluto:
- leucopenia (incluyendo antecedentes);
- epilepsia;
- disfunción hepática (en el caso de dosis altas);
- lesiones orgánicas del sistema nervioso central;
- I trimestre de embarazo;
- período de lactancia;
- hemodiálisis;
- niños menores de 3 años;
- aumento de la sensibilidad individual a cualquier componente de la droga.
Contraindicaciones relativas (enfermedades / condiciones que requieren precaución al usar Metronidazol Nycomed):
- enfermedades de la sangre y del sistema nervioso central. Si se excede la duración recomendada del tratamiento, es necesario realizar un control sistemático del cuadro sanguíneo (especialmente el indicador del nivel de leucocitos) y una evaluación periódica del estado neurológico para evitar la aparición de reacciones adversas del sistema nervioso central y periférico (mareos, ataxia, parestesia, convulsiones epilépticas);
- insuficiencia renal;
- insuficiencia hepática y enfermedad hepática grave. Se requiere una reducción de la dosis de metronidazol, especialmente en pacientes con encefalopatía hepática, ya que el fármaco puede provocar un aumento de sus síntomas;
- uso simultáneo con preparaciones de litio. Durante la terapia conjunta y 2-3 semanas después de la interrupción del metronidazol, es necesario un control cuidadoso del nivel de litio, creatinina y electrolitos en suero;
- intolerancia congénita a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, absorción alterada de glucosa-galactosa, cuando se usa Metronidazol Nycomed en forma de tabletas;
- II y III trimestres del embarazo.
Instrucciones de uso de Metronidazol Nycomed: método y posología
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos de metronidazol Nycomed se toman por vía oral sin masticar, durante o después de las comidas. También se pueden beber entre comidas, pero en este caso, los comprimidos deben tomarse con leche.
Pautas posológicas recomendadas según indicaciones:
- infecciones causadas por microorganismos anaeróbicos: adultos - 1 tableta de metronidazol Nycomed 500 mg 3 veces al día, niños mayores de 3 años - a razón de 30-50 mg / kg de peso corporal por día en 3 dosis divididas;
- disentería amebiana aguda, absceso hepático amebiano: adultos: 4 comprimidos (2000 mg) una vez al día durante 3 días o 1-2 comprimidos (500-1000 mg) 3 veces al día durante 5 a 10 días, niños de 3 años - 30-50 mg / kg por día en 3 dosis divididas durante 5 días;
- amebiasis asintomática: adultos - 1 tableta de 500 mg 3 veces al día, niños mayores de 3 años - 25 a 40 mg / kg por día en 2 a 4 dosis durante 5 a 10 días;
- giardiasis: adultos - 4 comprimidos (2000 mg) 1 vez al día durante 2-3 días o 1 comprimido Metronidazol Nycomed 500 mg 2 veces al día durante 5 a 7 días, niños de 3 años - 25-40 mg / kg por día en 2-4 dosis durante 7 días;
- tricomoniasis: adultos: 1 tableta de 500 mg 2 veces al día durante 6 días o 4 tabletas (2000 mg) una vez;
- gingivitis ulcerosa: adultos: 1 tableta de 500 mg 3 veces al día durante 3 días;
- vaginitis inespecífica: adultos: 4 comprimidos (2000 mg) el primer y tercer día o 1 comprimido de 500 mg 2 veces al día durante 7 días;
- Enfermedad de Crohn: adultos: 1 tableta de 500 mg 2 veces al día, niños mayores de 3 años: 15 mg / kg por día en 2 dosis;
- prevención de infecciones anaeróbicas durante operaciones quirúrgicas: adultos - 2 tabletas (1000 mg) una vez, niños a partir de 3 años - a razón de 25 mg / kg de peso corporal;
- terapia postoperatoria: adultos - 1 tableta de 500 mg 3 veces al día, niños mayores de 3 años - 30-50 mg / kg al día en 3 dosis divididas.
En pacientes con función hepática gravemente alterada debido al riesgo de acumulación de metronidazol y sus metabolitos, se recomienda reducir la dosis diaria tres veces y tomar el medicamento una vez al día.
En insuficiencia renal, así como en ancianos y pacientes de edad avanzada, no se requiere una reducción de la dosis de metronidazol Nycomed.
Solución para infusión
La administración parenteral del medicamento se usa solo en lesiones infecciosas agudas y graves o en los casos en que la administración oral es imposible.
La solución de metronidazol Nycomed se administra por vía intravenosa como una infusión en gotas con una solución de glucosa o una solución isotónica de cloruro de sodio durante 20-30 minutos.
Para adultos y niños mayores de 12 años, se recomienda la administración intravenosa de 100 ml de solución para perfusión (500 mg) 3 veces al día. Puede comenzar la introducción con 200 ml (1000 mg).
Niños de 3 a 12 años Metronidazol Nycomed se administra a razón de 20 mg / kg de peso corporal por día en 3 dosis divididas.
Efectos secundarios
Posibles reacciones secundarias de sistemas y órganos:
- tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor epigástrico, glositis, diarrea, estomatitis, pérdida del apetito, sabor metálico en la boca, anorexia, estreñimiento, sequedad de la mucosa oral, pancreatitis (formas reversibles), lengua cubierta / decoloración de la lengua (debido al crecimiento de la microflora fúngica);
- sistema inmunológico: angioedema, shock anafiláctico;
- sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, convulsiones, neuropatía sensorial periférica, meningitis aséptica. Se registraron casos reversibles de desarrollo de encefalopatía y síndrome cerebeloso subagudo (ataxia, alteración de la coordinación y sinergismo de movimientos, disartria, temblor, nistagmo, alteración de la marcha), que pasaron después de la interrupción de Metronidazol Nycomed;
- psique: trastornos psicóticos (incluidas alucinaciones, confusión), irritabilidad, insomnio, hiperexcitabilidad, depresión;
- órgano de la visión: trastornos visuales transitorios (incluyendo miopía, diplopía, disminución de la agudeza visual, contornos borrosos de los objetos, alteración de la percepción del color), neuritis / neuropatía óptica
- sistema sanguíneo y linfático: leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia;
- hígado y vías biliares: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas [ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa), fosfatasa alcalina (fosfatasa alcalina)], desarrollo de hepatitis colestásica o mixta, daño hepático hepatocelular, a veces acompañado de ictericia. Cuando se combinó la terapia de metronidazol con otros antibióticos, se registraron casos de disfunción hepática que requirieron trasplante de hígado;
- piel y tejidos subcutáneos: picazón, erupción cutánea, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea pustulosa, eritema exudativo maligno, necrólisis epidérmica tóxica;
- riñones y tracto urinario: tinción de orina de color rojizo-pardusco (debido a la presencia en la orina de un metabolito soluble en agua del metronidazol), incontinencia urinaria, poliuria, disuria, cistitis, candidiasis;
- otras reacciones: debilidad, congestión nasal, fiebre, artralgia;
- estudios de laboratorio: aplanamiento de la onda T en el electrocardiograma, cambios en los parámetros de los análisis de sangre, como la actividad de AST, ALT, LDH (lactato deshidrogenasa), hexoquinasa, niveles de triglicéridos (los valores de estos parámetros pueden reducirse a cero).
Sobredosis
En caso de una sobredosis de metronidazol Nycomed, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, sabor metálico en la boca y aversión a la comida. En casos raros, son posibles somnolencia, insomnio, depresión del sistema nervioso central, tinción de la orina en un color oscuro, oliguria. Los efectos ototóxicos y los ataques epilépticos son extremadamente raros.
Dado que se desconoce el antídoto específico del metronidazol, se recomienda una terapia sintomática y de apoyo en caso de sobredosis. El procedimiento de hemodiálisis es eficaz para eliminar el fármaco de la sangre, pero rara vez es necesario.
instrucciones especiales
Durante el período de tratamiento con Metronidazol Nycomed y dentro de los 3 días posteriores a su cancelación, está prohibido consumir alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol (tanto en forma oral como parenteral), ya que el metronidazol en este caso puede causar una reacción similar al disulfiram.
En el caso de la terapia a largo plazo, es necesario realizar sistemáticamente un análisis de sangre clínico.
Durante el tratamiento con metronidazol para la uretritis por Trichomonas en hombres y la vaginitis por Trichomonas en mujeres, se recomienda abstenerse de la actividad sexual. Se requiere terapia simultánea obligatoria de parejas sexuales. Después de un curso de tratamiento para la tricomoniasis durante tres ciclos antes y después de la menstruación, se deben realizar pruebas de control.
No se recomienda el uso de metronidazol en combinación con amoxicilina en pacientes menores de 18 años.
Si los síntomas persisten después del tratamiento de la giardiasis con Metronidazol Nycomed, se deben realizar tres análisis de heces después de 3-4 semanas con un intervalo de varios días, ya que en algunos casos los pacientes tratados con éxito pueden persistir la intolerancia a la lactosa causada por la invasión, similar a los síntomas de la giardiasis, durante varias semanas o meses.
Si aparecen mareos, ataxia y cualquier otro deterioro del estado neurológico del paciente, se debe suspender el tratamiento.
En el caso de la leucopenia, al decidir la posible continuación del tratamiento farmacológico, se debe tener en cuenta el grado de riesgo de desarrollar un proceso infeccioso.
Cuando se usa metronidazol, la orina puede volverse oscura.
El metronidazol Nycomed puede provocar la inmovilización de los treponemas y dar lugar a una prueba de TPI falsa positiva (prueba de Nelson).
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Dado que durante el tratamiento con Metronidazol Nycomed, son posibles efectos secundarios como mareos, discapacidad visual, reacciones psicóticas, debe abstenerse de conducir y de todas las actividades que requieran una reacción motora / mental rápida y una mayor atención.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El metronidazol atraviesa la barrera placentaria. En el primer trimestre del embarazo, el uso de metronidazol Nycomed está contraindicado, en el segundo y tercer trimestre, el medicamento debe usarse con precaución, solo con el permiso del médico y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo.
Debido al hecho de que el metronidazol puede excretarse en la leche materna, si es necesario usarlo en mujeres durante la lactancia, es necesario decidir la interrupción de la lactancia.
Uso pediátrico
Metronidazol Nycomed está contraindicado para su uso en niños menores de 3 años.
Con insuficiencia renal
A los pacientes con insuficiencia renal se les debe recetar el medicamento con precaución.
Por violaciones de la función hepática
Metronidazol Nycomed está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática si es necesario usarlo en dosis altas.
En casos de funcionamiento insuficiente del hígado y enfermedades hepáticas graves, se requiere una disminución en la dosis del medicamento, especialmente en la encefalopatía hepática.
Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis de metronidazol Nycomed para pacientes de edad avanzada o de edad avanzada.
Interacciones con la drogas
El uso de metronidazol junto con algunos medicamentos puede provocar el desarrollo de los siguientes efectos:
- alcohol, incluidos los fármacos que contienen alcohol: el desarrollo de una reacción similar al disulfiram (vómitos, enrojecimiento de la piel, fiebre, taquicardia y respiración rápida) debido a la supresión del metabolismo del acetaldehído por el metronidazol;
- amiodarona: aumento del riesgo de efectos cardiotóxicos (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular fusiforme bidireccional, paro cardíaco) debido al debilitamiento del metabolismo de la amiodarona;
- busulfán: un aumento de su concentración en el plasma sanguíneo y, como resultado, un aumento de su toxicidad;
- disulfiram: desarrollo de diversos trastornos neurológicos. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 2 semanas;
- alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina): un aumento en la probabilidad de desarrollar ergotismo (náuseas, vómitos, isquemia vasoespástica) debido a la supresión de la actividad del citocromo P450 3A4 por metronidazol y una desaceleración en el metabolismo de los alcaloides del cornezuelo del centeno;
- warfarina: aumento de sus efectos y aumento del riesgo de hemorragia como consecuencia de la inhibición del metabolismo de la warfarina por el metronidazol. Con el uso simultáneo, es necesario controlar el tiempo de protrombina (a intervalos cortos) y ajustar la dosis de warfarina;
- carbamazepina: un aumento de su concentración en suero sanguíneo y un aumento de la toxicidad de la carbamazepina como resultado de una ralentización de su metabolismo bajo la influencia del metronidazol;
- preparaciones de litio: un aumento del contenido de litio en el plasma sanguíneo y el riesgo de sus efectos tóxicos (sed intensa, debilidad, temblor, confusión) debido a una disminución del aclaramiento renal de litio;
- vecuronio: potenciando su acción;
- tacrolimus: un aumento en su concentración en plasma sanguíneo y un aumento en el riesgo de desarrollar efectos tóxicos de tacrolimus (hipercalcemia, hiperglucemia, nefrotoxicidad) debido a la supresión del metabolismo y excreción del metronidazol;
- fenitoína: un aumento en la probabilidad de los efectos tóxicos de la fenitoína y una disminución en la concentración plasmática de metronidazol debido a la inhibición del metabolismo de la fenitoína o al aumento del metabolismo microsomal del metronidazol;
- fenobarbital: disminución del contenido de metronidazol en el plasma sanguíneo como resultado de la aceleración de su metabolismo en el hígado;
- fluorouracilo: un aumento de su concentración sérica y, como consecuencia, un aumento de los efectos tóxicos (vómitos, estomatitis, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia) debido a una disminución del aclaramiento de fluorouracilo;
- colestiramina: debilitamiento de la acción del metronidazol debido a una disminución de su absorción;
- ciclosporina: aumento de su contenido en sangre bajo la influencia del metronidazol. Cuando se usan juntos, se debe realizar un control frecuente de la concentración sérica de ciclosporina y creatinina;
- cimetidina: un aumento en la concentración de metronidazol en el suero sanguíneo y un aumento en la probabilidad de desarrollar reacciones adversas;
- anticoagulantes indirectos: un aumento de su acción, que puede conducir a un aumento del tiempo de protrombina;
- relajantes musculares no despolarizantes (bromuro de vecuronio): no se recomienda combinarlos con metronidazol;
- sulfonamidas: fortalecen la acción antimicrobiana del metronidazol.
Análogos
Los análogos de Metronidazole Nycomed son: Klion, Metrogyl, Metron, Metronidazole, Metronidazole-AKOS, Metronidazole-Teva, Metronidal, Trichopol, Efloran y otros.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 5 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre Metronidazol Nycomed
Hay pocas revisiones de Metronidazole Nycomed, en su mayoría escriben sobre medicamentos similares que contienen metronidazol. Al tener una eficiencia bastante alta en el tratamiento de diversas enfermedades infecciosas, estos medicamentos causan mucha preocupación en los pacientes que los toman debido a los efectos secundarios graves y las reacciones frecuentes de incompatibilidad con otros medicamentos.
Precio del metronidazol Nycomed en farmacias
El precio de Metronidazole Nycomed por paquete de 20 tabletas tiene un promedio de 65 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
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