Vinorelbin
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
La vinorelbina es un fármaco antineoplásico alcaloide.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - concentrado para la preparación de la solución para perfusión: líquido transparente de amarillo claro a incoloro (1 ml o 5 ml en una botella de vidrio, en una caja de cartón de 1 o 10 botellas).
1 ml de concentrado contiene:
- sustancia activa: ditartrato de vinorelbina - 13,85 mg, que corresponde a 10 mg de vinorelbina;
- componente auxiliar: agua para inyección.
Indicaciones para el uso
El uso de Vinorelbina está indicado en monoterapia y en combinación con otros agentes antineoplásicos:
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en una etapa inoperable común;
- cáncer de mama refractario o avanzado después de quimioterapia con antraciclinas.
Contraindicaciones
- el contenido de plaquetas en la sangre es inferior a 75 000 células / μl, los neutrófilos son inferiores a 1500 células / μl;
- una enfermedad grave de origen infeccioso, incluido el período de dos semanas después de la recuperación;
- insuficiencia hepática grave, no asociada con el proceso oncológico;
- período de embarazo;
- amamantamiento;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a los alcaloides de la vinca.
La vinorelbina debe prescribirse con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria, inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea (incluso en el contexto de radiación o quimioterapia previa), antecedentes de obstrucción intestinal, antecedentes de neuropatía, con estreñimiento, tratamiento concomitante con inhibidores de la isoenzima CYP3A4.
Método de administración y dosificación
La solución preparada del medicamento está destinada exclusivamente para inyección intravenosa (iv) lenta (5-10 minutos) o por goteo (dentro de 20-30 minutos).
El concentrado debe diluirse en una solución de cloruro de sodio al 0,9% o en una solución de dextrosa al 5% para obtener una solución que contenga de 1,5 a 3 mg de vinorelbina en 1 ml.
El médico determina la dosis y el modo de administración para cada paciente de forma individual.
Dosis recomendada para monoterapia: a razón de 25-30 mg por 1 m 2 de superficie corporal 1 vez en 7 días. Después de cada administración del medicamento, para enjuagar la vena del paciente, se deben administrar 250 ml adicionales de solución de cloruro de sodio al 0,9%.
La dosis única máxima es de 60 mg, incluso para pacientes con una superficie corporal de más de 2 m 2.
El régimen de dosificación debe ajustarse en función de los parámetros hematológicos obtenidos como resultado de los estudios el día de la próxima administración del fármaco. El nivel de reducción de la dosis de Vinorelbina depende del número de neutrófilos en la sangre:
- 1500 células / μl y más: 100% de la dosis habitual;
- 1499-1000 células / μl: 50% de la dosis habitual;
- por debajo de 1000 células / μl: el procedimiento se cancela. Después de 7 días, se realiza un segundo análisis para determinar el número de neutrófilos. Con la cancelación sucesiva de tres procedimientos semanales, se debe cancelar el uso del medicamento.
Si, durante el período de tratamiento, en un contexto de neutropenia, el paciente presenta fiebre y / o sepsis, o si se omitieron dos procedimientos de administración semanales seguidos debido a un bajo contenido de neutrófilos, se debe reducir la dosis de las inyecciones posteriores. De la dosis anterior, como porcentaje, debe ser:
- 1500 células / μl y superior: 75%;
- 1499-1000 células / µl: 37,5%;
- por debajo de 1000 células / μl: el fármaco se cancela.
Si, durante el tratamiento, el paciente desarrolla hiperbilirrubinemia, la dosis de las inyecciones posteriores debe reducirse según el nivel de concentración total de bilirrubina.
Reducción porcentual recomendada de la dosis inicial de vinorelbina:
- menos de 34,2 μmol / l: 100%;
- 35,9-51,3 µmol / L: 50%;
- más de 51,3 μmol / l: 25%.
En pacientes de edad avanzada, no se requiere ajuste de dosis.
Efectos secundarios
- por parte de los órganos hematopoyéticos: anemia, neutropenia, trombocitopenia; con la supresión de la hematopoyesis de la médula ósea: el desarrollo de infecciones secundarias, un aumento de la temperatura corporal por encima de 38 ° C, septicemia, sepsis; extremadamente raro - septicemia complicada (incluso mortal);
- del sistema digestivo: náuseas, vómitos, estomatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, aumento transitorio del nivel de concentración de bilirrubina, pancreatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
- del sistema inmunológico: raramente - angioedema, shock anafiláctico;
- del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesia, hiperestesia, dolor en la región de la mandíbula, prolapso o disminución de los reflejos tendinosos profundos, neuropatía autonómica, neuropatía periférica, paresia intestinal, debilidad en las piernas; raramente: parestesias graves transitorias con síntomas motores y sensoriales, obstrucción intestinal paralítica;
- del sistema respiratorio: broncoespasmo, dificultad para respirar, síndrome de dificultad respiratoria aguda; en el contexto de la terapia de combinación con mitomicina - neumonía intersticial;
- por parte del sistema cardiovascular: disminución o aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la cara, extremidades frías, hipotensión severa, cardiopatía isquémica (infarto de miocardio, angina de pecho), edema pulmonar, colapso; extremadamente raro: palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia;
- reacciones dermatológicas: erupciones cutáneas, alopecia;
- reacciones locales: en el lugar de la inyección - dolor, ardor y / o enrojecimiento, flebitis, decoloración de las venas; en caso de extravasación, inflamación de la grasa subcutánea con posible necrosis de tejidos adyacentes;
- otros: fiebre, debilidad, dolor de localización diversa (incluyendo dolor abdominal, dolor en las articulaciones, músculos, huesos, dolor en el pecho, espalda, en el área de las neoplasias), reacciones alérgicas, hiponatremia, aumento de los niveles de creatinina, cistitis hemorrágica, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
instrucciones especiales
El nombramiento y el tratamiento de Vinorelbin deben ser realizados por un oncólogo con experiencia en el trabajo con medicamentos contra el cáncer.
Antes de cada procedimiento para administrar el medicamento en un paciente, es necesario determinar el nivel de hemoglobina, la cantidad de neutrófilos, leucocitos, plaquetas, ya que el uso de agentes citostáticos debe realizarse bajo un estricto control hematológico.
A pesar de que el contenido del vial después de romper la estanqueidad o la solución preparada del medicamento conserva la estabilidad física y química a temperatura ambiente durante 24 horas, el concentrado debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete.
Los pacientes con síntomas de neurotoxicidad de segundo grado y mayores se suspenden la terapia con medicamentos.
En caso de disfunción hepática grave, se debe reducir la dosis.
La aparición de disnea, hipoxia, tos de etiología desconocida durante la terapia puede ser un síntoma de toxicidad pulmonar, por lo que se requiere un examen minucioso para determinar la causa del malestar.
Durante el período de tratamiento y dentro de los tres meses posteriores a la suspensión del medicamento, los pacientes en edad fértil deben usar anticonceptivos confiables.
No hubo aumento en la hematotoxicidad, el número de neutrófilos se restablece dentro de los 5-7 días posteriores a su disminución máxima.
Los pacientes con insuficiencia renal requieren una mayor supervisión médica.
En caso de extravasación, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente, el resto de la dosis debe inyectarse en otra vena.
No permita que la solución entre en contacto con los ojos; en caso de contacto accidental, deben enjuagarse inmediatamente con abundante agua.
Interacciones con la drogas
Con el uso simultáneo de Vinorelbine:
- los citostáticos contribuyen al agravamiento mutuo de los efectos secundarios, especialmente al desarrollo de mielosupresión;
- la mitomicina aumenta el riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria aguda;
- el paclitaxel aumenta la probabilidad de neurotoxicidad;
- los inhibidores e inductores del citocromo P 450 alteran la farmacocinética de la vinorelbina;
- la radioterapia conduce a la radiosensibilización.
Tomar el medicamento después de la radioterapia puede provocar el desarrollo de reacciones de radiación repetidas.
Análogos
Los análogos de Vinorelbin son: Velbin, Navelbin, Tsituvin, Vinelbin.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a 2-8 ° C en un lugar oscuro.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
