Plegridi: Instrucciones Para El Uso De Inyecciones, Revisiones, Precio De Los Medicamentos, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Plegridi

Plegridi: instrucciones de uso y revisiones.

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Plegridy

Código ATX: L03AB13

Ingrediente activo: peginterferon beta-1a (Peginterferon beta-1a)

Responsable de la fabricación: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Alemania)

Descripción y actualización de fotos: 2019-11-25

Precios en farmacias: desde 24614 rublos.

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Plegridi es un agente inmunomodulador para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente en adultos.

Forma de liberación y composición

El medicamento se produce en forma de solución para administración subcutánea (s / c): líquido ligeramente opalescente o transparente, amarillo pálido o incoloro [0,5 ml (63/94/125 μg) en una jeringa de vidrio transparente incoloro equipada con una aguja de acero inoxidable acero, cerrado con tapa de elastómero termoplástico y polipropileno, y vástago con junta de bromobutilo; en un palet de plástico sellado con film de plástico o papel, 1 jeringa e instrucciones de uso de Plegridi; embalaje para el curso inicial - en una caja de cartón 2 palets (63 y 94 μg), para la continuación del curso - en una caja de cartón 2 o 6 palets (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) en una jeringa de vidrio colocada en una jeringa de plástico para un solo uso; en una bandeja de plástico 2 plumas de jeringa (63 y 94 μg o 125 y 125 μg);embalaje para el curso inicial - en una caja de cartón 1 palé (63 y 94 μg), para la continuación del curso - en una caja de cartón 1 palé (2 bolígrafos de jeringa de 125 μg cada uno), o en una caja de cartón 3 paquetes con 1 palé (2 bolígrafos de jeringa 125 mcg cada uno); las dosis también están marcadas con diferentes colores, naranja - 63 mcg, azul - 94 mcg y gris - 125 mcg; las instrucciones de uso, incluidas en cada caja de cartón, se pueden plegar o en forma de folleto a color; los paquetes y / o cajas pueden estar equipados con una pegatina de control de primera apertura].incluido en cada caja de cartón, se puede doblar o en forma de librillo a color; los paquetes y / o cajas pueden estar equipados con una etiqueta de control de primera apertura].incluido en cada caja de cartón, se puede plegar o en forma de librillo a color; los paquetes y / o cajas pueden estar equipados con una pegatina de control de primera apertura].

1 jeringa / bolígrafo contiene:

• sustancia activa: peginterferón beta-1a (en términos de proteína) - 63, 94 o 125 μg;
• componentes adicionales: acetato de sodio trihidrato, clorhidrato de L-arginina, polisorbato 20, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

El principio activo Plegridi es un conjugado de interferón beta-1a, genéticamente aislado de las células de los ovarios de un hámster chino y una molécula lineal de metoxipolietilenglicol-O-2-metilpropionaldehído (mPEG), que tiene una masa de 20 kDa, en una proporción de 1 mol de proteína / 1 mol de polímero. … El conjugado tiene un peso molecular medio de aproximadamente 44 kDa, de los cuales aproximadamente 23 kDa son proteínas. El medicamento no incluye conservantes.

No se ha establecido el mecanismo de acción exacto del fármaco en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Plegridi interactúa con los receptores de interferón tipo I en la superficie de las membranas celulares y conduce al lanzamiento de una cascada de reacciones intracelulares que regulan la expresión de genes dependientes de interferón. Se cree que los efectos biológicos mediados por fármacos incluyen una mayor expresión de citocinas antiinflamatorias, incluida la interleucina (IL) -4, IL-10, IL-27, así como una disminución en la expresión de citocinas proinflamatorias como el interferón-γ, IL-2, IL-12, factor de necrosis tumoral α (TNF-α) y bloqueo del paso de células T activadas a través de la barrera hematoencefálica (BBB). Sin embargo, se pueden utilizar mecanismos adicionales. Debido al hecho de que la fisiopatología de la esclerosis múltiple está solo parcialmente establecida,No fue posible dilucidar completamente la forma en que el peginterferón beta-1a interactúa con sitios de unión específicos en el cuerpo.

Plegridi es un interferón beta-1a conjugado en el residuo de aminoácido N-terminal del grupo alfa-amino a 1 molécula de metoxipolietilenglicol lineal. Los interferones están asociados con muchas reacciones celulares, clasificadas como inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas. Las características farmacológicas de Plegridi corresponden a las del interferón beta-1a y presumiblemente se deben a la parte proteica de esta molécula.

Las respuestas farmacodinámicas a la administración de fármacos se evaluaron midiendo la inducción de genes dependientes de interferón, incluidos los que codifican 2 ', 5'-oligoadenilato sintetasa (2', 5'-OAS), varias citocinas y quimiocinas, proteína A de resistencia al mixovirus (M × A) y neopterina (D-eritro-1, 2, 3-trihidroxipropilpterina) - una sustancia formada con la participación de una enzima inducida por interferón - guanosina trifosfato ciclohidrolasa 1 (GTPCH 1).

En voluntarios sanos, la inducción génica fue mayor en términos de concentración máxima (C _max) y exposición (área bajo la curva concentración-tiempo - AUC), en comparación con el interferón beta-1a no pegilado en el contexto de la administración intramuscular (i / m) de este último y Plegridi en la misma dosis, calculada por actividad: 6 millones de unidades internacionales (6 MMU). Esta respuesta fue más estable y se observó durante más tiempo cuando se utilizó peginterferón beta-1a: se registró un aumento de la concentración hasta 15 días en comparación con 4 días en el contexto de la introducción de interferón beta-1a no pegilado.

Se encontraron niveles elevados de neopterina tanto en voluntarios sanos como en pacientes con esclerosis múltiple. Junto a esto, se observó un aumento continuo y prolongado durante 10 días en el caso del uso de Plegridi en comparación con 5 días con la introducción de interferón beta-1a no pegilado. El contenido de neopterina disminuyó a los valores iniciales dos semanas después del uso de peginterferón beta-1a.

La seguridad y eficacia de Plegridi en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante que tienen al menos 2 recaídas en los últimos tres años y 1 recaída en el último año [la suma de puntos según ESS (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5] se determinó durante un año en placebo fase controlada de un estudio aleatorizado doble ciego de dos años (ADVANCE). Se administró peginterferón beta-1a a 1512 pacientes por vía subcutánea a una dosis de 125 μg una vez cada 2 semanas (n = 512) o una vez cada 4 semanas (n = 500), y los pacientes también recibieron placebo (n = 500). La tasa de recaída anual fue el criterio de valoración principal.

Utilizado una vez cada 2 semanas durante un año, el fármaco redujo la tasa de recaída en un 36% en comparación con el placebo. El efecto también persistió en los análisis de subgrupos que se agruparon según las características demográficas y iniciales de la enfermedad. El riesgo de recaída se redujo significativamente en un 39% (p = 0,0003) y la amenaza de progresión persistente de la discapacidad después de 12 semanas de ingreso en un 38% (p = 0,0383), después de 24 semanas, en un 54% (p = 0,0069). El número de focos de EH ⁺ (focos que acumulan gadolinio) disminuyó en un 86%, el número de focos T2 recientemente aumentados o nuevos - en un 67%, focos hipointensos en T1 en comparación con placebo - en un 53% (en todos los casos, p <0,0001).

La eficacia clínica de Plegridi se registró tan pronto como 6 meses después del inicio de su administración una vez cada 2 semanas a una dosis de 125 μg; al mismo tiempo, en comparación con placebo, el número de lesiones T2 nuevas y recientemente agrandadas disminuyó en un 61%. Según los datos de imágenes de resonancia magnética (IRM), la reducción más significativa en el número de recaídas y criterios de valoración por año se registró en los individuos del grupo que usaba peginterferón beta-1a a 125 μg cada 2 semanas, en comparación con los pacientes que recibían el agente cada 4 semanas.

El análisis de los resultados de estudios que duraron dos años confirmó la preservación de la efectividad registrada después de un año de terapia. Un análisis retrospectivo de los datos mostró que en el grupo de personas que usaban el fármaco a una dosis de 125 μg cada 2 semanas, en comparación con el grupo que lo recibía cada 4 semanas, había una incidencia significativamente menor de criterios de valoración, incluida la frecuencia anual de recaídas (por 24%, p = 0,0209), amenaza de recaída (24%, p = 0,0212), amenaza de progresión de la discapacidad persistente 24 semanas después del inicio del tratamiento (36%, p = 0,0459). Según el examen de resonancia magnética, se estableció una menor incidencia de criterios de valoración: el número de focos hipointensos en T1 en un 53%, focos en T2 nuevos o recientemente agrandados, en un 60%, focos de HD ⁺, en un 71% (para todos los p <0,0001).

Farmacocinética

La vida media plasmática (T _1/2) del peginterferón beta-1a es más larga que la del interferón beta-1a no pegilado. En estudios con administración única y múltiple de Plegridi, se encontró que el nivel de su principio activo dependía de la dosis, oscilando entre 63 y 188 μg. Los parámetros farmacocinéticos de peginterferón beta-1a observados en pacientes con esclerosis múltiple correspondían a las características correspondientes en voluntarios sanos.

La C _{max de} peginterferón beta-1a en el plasma sanguíneo después de su administración subcutánea a pacientes con esclerosis múltiple se observó después de 1 a 1,5 días. Después del uso repetido de Plegridi cada 2 semanas a una dosis de 125 μg, su C _max (media ± error estándar) fue (280 ± 79) pg / ml.

En el caso de una sola administración subcutánea de peginterferón beta-1a a dosis de 63, 125 y 188 μg (lo que equivale a 6, 12 y 18 MMU), una media de exposición 4, 9 y 13 veces mayor (AUC _{168 h}) y aproximadamente 2; 3,5 y 5 veces mayor C _{max en} comparación con los mismos indicadores de interferón beta-1 no pegilado cuando se inyecta por vía intramuscular a una dosis de 30 μg (6 MMU).

Después de la administración subcutánea múltiple de Plegridi cada 2 semanas a una dosis de 125 μg, el volumen de distribución (V _d) del ingrediente activo sin corrección por biodisponibilidad (media ± error estándar) fue de 481 ± 105 L.

La principal vía de excreción del peginterferón beta-1a es el aclaramiento renal. Un fragmento de polietilenglicol, unido covalentemente al interferón beta-1a (proteína), es capaz de cambiar in vivo las propiedades de la proteína no modificada, incluida la reducción del aclaramiento renal y la disminución de la proteólisis, lo que conduce a un alargamiento de T _1/2 del torrente sanguíneo. Por lo tanto, en voluntarios sanos, la T _1/2 del peginterferón beta-1a es aproximadamente 2 veces mayor que la del interferón beta-1a no pegilado. En pacientes con esclerosis múltiple en equilibrio, la T _1/2 (media ± error estándar) del peginterferón beta-1a fue de 78 ± 15 horas y el aclaramiento medio fue de 4,1 ± 0,4 l / h.

Según los resultados de un análisis poblacional de la farmacocinética del peginterferón beta-1a, el sexo y la raza de los pacientes no afectan los parámetros farmacocinéticos de este principio activo.

En el proceso de estudios preclínicos de la seguridad de Plegridi en animales, no hubo signos de toxicidad en el contexto de inyecciones subcutáneas de dosis 55 veces superiores a la terapéutica, establecida en mg por 1 kg de peso corporal.

Durante las pruebas de mutaciones inversas en bacterias in vitro (prueba de Ames para la inducción de mutaciones genéticas), así como la actividad clastogénica en un estudio sobre linfocitos humanos in vitro, el peginterferón beta-1a no mostró actividad mutagénica.

No se han realizado estudios de carcinogenicidad del ingrediente activo en animales.

Indicaciones para el uso

Plegridi se recomienda para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente en adultos.

Contraindicaciones

Las contraindicaciones absolutas para la terapia con Plegridi son:

• niños y adolescentes hasta los 18 años;
• depresión severa y / o pensamientos suicidas;
• hipersensibilidad al peginterferón, al interferón recombinante / natural oa cualquier componente adicional.

Además, está contraindicado iniciar un curso de tratamiento en mujeres durante el embarazo establecido.

Plegridi, instrucciones de uso: método y posología

La solución de Plegridi se administra s / c.

La terapia con medicamentos debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

No hay datos sobre la eficacia de las inyecciones de Plegridi en comparación con el interferón beta no pegilado, así como cuando los pacientes se transfieren a tratamiento farmacológico después de utilizar interferón beta no pegilado. Este hecho debe tenerse en cuenta a la hora de sustituir el interferón pegilado por interferón no pegilado, o en caso de sustituir el último Plegridi.

Normalmente, las inyecciones se recomiendan debajo de la piel del hombro, muslo o abdomen. La dosis terapéutica recomendada del fármaco es de 125 mcg 1 vez en 14 días.

El paquete destinado a iniciar el tratamiento contiene dos dosis de Plegridi para las dos primeras inyecciones: 63 y 94 mcg.

Esquema de selección de dosis al comienzo del curso de la terapia, 1 inyección - cada 14 días (se indica la marca de la jeringa / pluma correspondiente):

• Dosis: día 1 - dosis 63 mcg, naranja;
• Dosis II: día 14 - dosis 94 mcg, azul;
• Dosis III: día 28 - dosis de 125 mcg (dosis completa), gris.

Luego, cada 14 días, como en el día 28, se debe administrar la dosis completa: 125 mcg.

Un aumento gradual de la dosis al comienzo del curso contribuye a una mejor tolerancia de los síntomas similares a los de la gripe que a veces surgen al comienzo del uso de interferones. La ingesta profiláctica o concomitante de medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos y / o analgésicos puede prevenir o reducir la gravedad de estas reacciones adversas.

Si se omite la siguiente dosis, si quedan 7 o más días antes de la siguiente inyección programada de Plegridi, la dosis omitida debe administrarse lo antes posible y la siguiente dosis debe administrarse de acuerdo con el plan. Si quedan menos de 7 días para la próxima inyección programada, debe ingresar inmediatamente la dosis omitida y comenzar un nuevo programa de administraciones programadas (1 vez en 2 semanas) a partir del día de la inyección de la dosis omitida. Es imposible inyectar la solución con más frecuencia que después de 7 días.

Cada jeringa precargada y pluma está diseñada para un solo uso, está prohibido reutilizarlas, después de la inserción deben desecharse.

Antes de la inyección, el medicamento que se saca del refrigerador debe calentarse a temperatura ambiente en condiciones naturales, durante aproximadamente 30 minutos. Están prohibidas las fuentes de calor externas como el agua caliente. Si la solución contenida en las jeringas precargadas y las plumas de las jeringas está turbia o contiene partículas visibles, o se ha congelado, no se puede utilizar dicha preparación. La solución debe ser transparente, incolora o de color amarillo pálido, y también se permite una burbuja de aire.

Antes de la inyección, se requiere colocar todos los materiales necesarios para el procedimiento sobre una superficie limpia, bien iluminada y plana, como una gasa, un hisopo de algodón humedecido con alcohol, una tirita adhesiva / venda de fijación, un recipiente protector para desechar las jeringas usadas y plumas de jeringa.

Después de sacar el paquete de Plegridi de la nevera, retire la jeringa llena o la pluma de la jeringa con la dosis que corresponda a la etapa actual del programa. Si todavía hay un medicamento sin usar en el paquete en una jeringa o en una jeringa, se debe cerrar y guardar en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Después de evaluar la apariencia de la solución y asegurarse de que corresponda a la descripción anterior, después de que el medicamento alcance la temperatura ambiente, puede comenzar el procedimiento. Cuando utilice la solución en un bolígrafo, asegúrese de que las rayas verdes estén visibles en la ventana de estado de la inyección.

Plegridi no debe inyectarse en áreas del cuerpo donde la piel esté irritada, enrojecida, infectada o magullada o con cicatrices en el lugar de inyección previsto. Se recomienda cambiar el lugar de la inyección y no inyectar la solución varias veces seguidas en la misma área.

Es necesario quitar el capuchón de la pluma de la jeringa o de la aguja de la jeringa solo después de que todo esté listo para realizar la inyección.

Antes de administrar el medicamento, debe lavarse bien las manos con agua y jabón. Después de elegir un área para la inyección en el área del hombro, abdomen o muslo, debe limpiarlo con un hisopo empapado en alcohol. El lugar de inyección planificado debe secarse antes de la inyección.

Realización de una inyección de Plegridi con una pluma llena:

1. Tire de la tapa y retírela; no vuelva a colocar la tapa que retiró. No toque ni presione el protector ya que cubre la aguja. Tenga cuidado de tocar accidentalmente la aguja; después de quitar la tapa, la pluma está lista para la inyección.
2. Coloque la pluma de la jeringa, presionándola contra la superficie del lugar de la inyección en un ángulo de 90 ° para que pueda ver las franjas verdes en la ventana de estado. Hasta que estos últimos sean visibles, no use una jeringa.
3. Presione la pluma de la jeringa en el lugar de la inyección y manténgala en esta posición hasta que deje de hacer clic y aparezca una ✓ (marca de verificación) verde. Presionar constantemente la pluma contra el lugar de la inyección ayuda a insertar la aguja e iniciar la inyección.
4. No haga ningún movimiento hasta el final de la inyección de la solución, continúe presionando la pluma de la jeringa contra la piel, manteniéndola inmóvil en un ángulo de 90 ° hasta el final de la inyección. Durante la introducción de la inyección, la pluma hará clic varias veces, estos sonidos se detendrán después de completar la inyección en aproximadamente 5 segundos. La aparición de marcas de verificación verdes en la ventana indicará el final de la inyección, y el llenado de toda la ventana con el medicamento con un émbolo amarillo indicará el uso completo exitoso de la dosis completa.
5. Retire la pluma del lugar de la inyección levantándola. El protector debe cubrir completamente la aguja.

Realización de una inyección de Plegridi con una jeringa llena:

1. Retire la tapa protectora de la aguja y luego no la toque.
2. Reúna la piel tratada con alcohol en un pliegue con el pulgar y el índice. Sostenga la jeringa en un ángulo de 90 ° con respecto al lugar de la inyección.
3. Rápidamente (como lanzar un dardo), inserte la aguja hasta la base del pliegue de la piel. Suelte el pliegue después de la inserción. Presione lentamente el émbolo con un movimiento ligero, vaciando completamente la jeringa durante unos 5 segundos.
4. No retire la aguja del lugar de la inyección después de completar la inyección durante otros 5 segundos.
5. Retire la aguja mientras sostiene la jeringa en posición vertical. No vuelva a colocar la tapa protectora en la aguja.

Después de la introducción de Plegridi, se recomienda presionar el lugar de la inyección con una gasa estéril durante varios segundos. Si hay apariencia de sangre, se debe secar y aplicar un parche si es necesario.

2 horas después de la inyección, es necesario revisar el lugar de la inyección en busca de hinchazón, enrojecimiento o dolor. En caso de una reacción cutánea que dure varios días, debe consultar a su médico o enfermero.

Efectos secundarios

Cuando se administró Plegridi por vía subcutánea cada 2 semanas a una dosis de 125 mcg, los eventos adversos más comunes fueron los siguientes: síndrome pseudogripal, eritema en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, astenia, mialgia, artralgia, dolor / picazón en el lugar de la inyección. La reacción adversa que en la mayoría de los casos llevó a la interrupción del tratamiento fue el síndrome seudogripal (menos del 1% de los pacientes).

Las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia en las personas que recibieron Plegridi cada 2 semanas a una dosis de 125 μg (n = 512), en comparación con las personas que recibieron placebo durante 48 semanas (n = 500), incluyeron los siguientes trastornos:

• Sistema nervioso central y periférico: muy a menudo - dolor de cabeza, con poca frecuencia - convulsiones;
• sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacción de hipersensibilidad;
• sistema sanguíneo y linfático: con poca frecuencia - trombocitopenia; raramente - microangiopatía trombótica (MAT), incluida púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) / síndrome urémico hemolítico (SUH);
• psique: a menudo - depresión;
• tejido musculoesquelético y conectivo: muy a menudo - artralgia, mialgia;
• piel y grasa subcutánea: a menudo - picazón; con poca frecuencia - urticaria;
• tracto gastrointestinal (GIT): a menudo - náuseas, vómitos;
• sistema respiratorio: con una frecuencia desconocida - hipertensión arterial pulmonar;
• riñones y tracto urinario: raramente - glomeruloesclerosis, síndrome nefrótico;
• datos de laboratorio e instrumentales: a menudo: un aumento en la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma glutamil transferasa (GGT), una disminución en el número de leucocitos, una disminución en los niveles de hemoglobina, un aumento en la temperatura corporal; con poca frecuencia - una disminución en la cantidad de plaquetas;
• trastornos generales y reacciones en el lugar de la inyección: muy a menudo: escalofríos, fiebre, picazón, dolor en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, astenia, síndrome pseudogripal; a menudo (observado en el lugar de la inyección): sensación de calor, dolor, decoloración de la piel, hipertermia, edema, hinchazón, hematoma, inflamación, erupción; raramente - necrosis en el lugar de la inyección.

La incidencia de síntomas similares a los de la gripe, como escalofríos, hiperpirexia, dolor, afección similar a la gripe, mialgia, fiebre y dolor musculoesquelético fue mayor al comienzo de la terapia. Por regla general, disminuyó durante los primeros 6 meses. De los síntomas similares a los de la influenza registrados durante el período de estudio, el 90% fueron de gravedad leve o moderada. No se observaron casos de desarrollo de estos efectos en grado severo.

Se notificó eritema, prurito, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección en el 66% de los pacientes que usaban peginterferón beta-1a cada 2 semanas a una dosis de 125 mcg, en comparación con el 11% de los pacientes que recibieron placebo. El trastorno más común fue el eritema en el lugar de la inyección. De los efectos secundarios observados en el lugar de la inyección, hasta el 95% de ellos fueron de gravedad leve o moderada. En un caso (de 1468 pacientes), se registró el desarrollo de necrosis, que se resolvió después del nombramiento del tratamiento estándar.

Se observaron reacciones de hipersensibilidad en el 16% de los pacientes que recibieron el fármaco en una dosis de 125 μg y en el 14% en el grupo de placebo. En el grupo de Plegridi, menos del 1% experimentó reacciones graves en forma de angioedema, urticaria, que se resolvieron rápidamente después del tratamiento con antihistamínicos y / o glucocorticosteroides (GCS). Si se desarrolla una reacción de hipersensibilidad grave durante el tratamiento, es necesario dejar de usar peginterferón beta-1a.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con Plegridi. Si se puede desarrollar una sobredosis, se recomienda un tratamiento de apoyo adecuado.

instrucciones especiales

En el contexto de la terapia con preparaciones de interferón beta, se observaron casos de un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, la aparición de hepatitis, hepatitis autoinmune y, raramente, insuficiencia hepática grave. En el proceso de uso de Plegridi, se registraron casos de aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Al usar el medicamento, los pacientes deben ser monitoreados para la detección oportuna de posibles síntomas de daño hepático.

Cuando se trate a pacientes con antecedentes de trastornos depresivos, Plegridi se debe utilizar con precaución. Los pacientes deben informar inmediatamente a su proveedor de atención médica sobre los signos de depresión y / o ideación suicida. Durante la terapia, es necesario establecer un estrecho seguimiento en las personas con depresión y, si es necesario, proporcionar el tratamiento adecuado. Se requiere considerar la posibilidad de abolir el peginterferón beta-1a.

Para reducir al mínimo la amenaza de reacciones en el lugar de la inyección, es necesario administrar la solución en condiciones asépticas. Si se desarrollan lesiones cutáneas, acompañadas de hinchazón y / o salida de líquido del lugar de la inyección, debe consultar inmediatamente a un médico.

En el contexto del uso de Plegridi, se observaron citopenias, incluidos casos raros de trombocitopenia y neutropenia graves. Durante el período de tratamiento, es necesario controlar los síntomas o signos de una disminución en la cantidad de elementos formados de la sangre periférica.

Durante el tratamiento con interferón beta, se han registrado casos de síndrome nefrótico en presencia de diversas nefropatías, como nefrosis lipoidea (FN), glomerulonefritis esclerosante, glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSH), glomerulopatía membranosa (MHP) y glomerulofeno membranoso. MPGN). Estos fenómenos se observaron en diferentes fases del tratamiento y podrían desarrollarse varios años después del uso de interferón beta. Durante el tratamiento con el medicamento, se deben realizar exámenes periódicos para detectar signos tempranos de estas complicaciones, por ejemplo, proteinuria, edema y disfunción renal, especialmente en presencia de una mayor amenaza de daño renal. Se requiere una terapia oportuna del síndrome nefrótico, así como una evaluación de la viabilidad de suspender o continuar el uso de Plegridi.

Durante el período de terapia con interferón beta, se registraron casos de MAT (incluidos los fatales), que se manifestaron en forma de TTP o SUH. Estas complicaciones se observaron en diferentes etapas del consumo de drogas y podrían aparecer varias semanas / años después del inicio del curso. Sus primeros signos clínicos incluyen fiebre, trombocitopenia, hipertensión arterial de nueva aparición, paresia, confusión y deterioro funcional de los riñones. Los hallazgos de laboratorio para la sospecha de MAT incluyen una disminución del recuento de plaquetas y un aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa (LDH) en un frotis de sangre. Si se encuentran signos clínicos de MAT, se deben realizar estudios adicionales de recuentos de plaquetas, niveles de LDH, frotis de sangre y actividad renal. Si se confirma el diagnóstico, es necesario dejar de usar Plegridi inmediatamente y realizar el tratamiento adecuado, incluida la exanguinotransfusión.

La terapia con interferón procede con un cambio en los parámetros de laboratorio. Antes de usar Plegridi, regularmente después del inicio del curso y luego periódicamente (en ausencia de síntomas clínicos), además de las pruebas de laboratorio estándar prescritas para pacientes con esclerosis múltiple, se recomienda realizar un análisis de sangre clínico completo, incluido el recuento de plaquetas y un análisis de sangre bioquímico, incluyendo pruebas funcionales de la función hepática (niveles de ALT y AST). Los pacientes con mielosupresión pueden necesitar una monitorización intensiva de los parámetros de los análisis de sangre contando el número de elementos formados y plaquetas.

Con extrema precaución, Plegridi debe administrarse a pacientes con antecedentes de ataques convulsivos o que estén tomando medicamentos antiepilépticos, especialmente si la epilepsia no está bien controlada.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, requieren un control constante durante la terapia, principalmente al comienzo del curso, para identificar un posible empeoramiento de la gravedad de los síntomas.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Los efectos secundarios del sistema nervioso central y periférico, como las náuseas durante el tratamiento, pueden afectar la capacidad para conducir y realizar actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y capacidad de respuesta.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

En el curso del tratamiento con el fármaco, las mujeres con potencial fértil conservado deben utilizar los métodos anticonceptivos más eficaces.

Si durante el tratamiento se planea una concepción no intencionada o un embarazo, se debe informar a la mujer de los riesgos potenciales y también se requiere que considere la posibilidad de suspender el uso de Plegridi. Si hay una alta tasa de recaída antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar una evaluación cuidadosa de la amenaza de recaída grave después de la suspensión del fármaco como resultado del embarazo y un mayor riesgo de aborto espontáneo durante el tratamiento.

Hay datos limitados sobre el uso de peginterferón beta-1a en mujeres embarazadas y los hallazgos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo. Durante el embarazo, el inicio de la terapia con medicamentos está contraindicado.

No se ha determinado si el peginterferón beta-1a se excreta en la leche materna humana. Teniendo en cuenta la posibilidad de efectos secundarios graves en un recién nacido, si la terapia es necesaria durante la lactancia, es necesario suspender la lactancia.

No hay evidencia del efecto del peginterferón beta-1a sobre la fertilidad humana. Se registraron efectos anovulatorios en animales cuando el fármaco se utilizó en dosis muy altas.

Uso pediátrico

En niños y adolescentes, no se ha estudiado la eficacia y seguridad de un agente inmunomodulador, por lo que la terapia con Plegridi está contraindicada en pacientes menores de 18 años.

Con insuficiencia renal

Según los resultados de los estudios clínicos, en presencia de insuficiencia renal leve, moderada o grave, así como en la enfermedad renal en etapa terminal, no es necesario ajustar la dosis de Plegridi. Sin embargo, se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal grave que tomen la terapia con medicamentos con extrema precaución.

Por violaciones de la función hepática

No se ha llevado a cabo la evaluación de los parámetros farmacocinéticos del peginterferón beta-1a en pacientes con insuficiencia hepática.

En caso de insuficiencia hepática grave, Plegridi debe utilizarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica. Durante el período de terapia, los pacientes deben ser examinados periódicamente para detectar signos de daño hepático.

Uso en ancianos

Debido al número limitado de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos, la seguridad y eficacia de Plegridi para el tratamiento de este grupo de edad no se ha estudiado de forma adecuada. Sin embargo, según los resultados obtenidos mediante el análisis poblacional de datos farmacocinéticos en personas menores de 65 años, la edad no afecta el aclaramiento de peginterferón beta-1a.

Interacciones con la drogas

No se han realizado estudios de interacción de peginterferón beta-1a con otros fármacos / fármacos.

Según los datos clínicos, los pacientes con esclerosis múltiple pueden utilizar Plegridi en combinación con GCS durante el período de recaída de la enfermedad.

Debe tenerse en cuenta que en humanos y animales, los interferones debilitan la actividad de las isoenzimas hepáticas del sistema del citocromo P450. Se recomienda usar peginterferón beta-1a con extrema precaución en combinación con medicamentos caracterizados por un índice terapéutico estrecho, en el que el aclaramiento depende en gran medida del sistema citocromo P450 de microsomas hepáticos, en particular, con antidepresivos y ciertas clases de medicamentos antiepilépticos.

Análogos

Los análogos de Plegridi son Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar fuera del alcance de los niños, protegido de la luz, a una temperatura de 2 a 8 ° C, sin congelar.

La vida útil es de tres años.

En ausencia de un refrigerador, la solución se puede almacenar en un lugar protegido de la luz a temperaturas de hasta 25 ° C, no más de 30 días.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Plegridi

Hay muy pocas reseñas de Plegridi en sitios y foros especializados dedicados a discutir terapias para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente en adultos. Básicamente, los pacientes en ellos notan la efectividad del medicamento y su acción prolongada, lo que permite reducir la frecuencia de las inyecciones a 1 inyección en 14 días. Este hecho aumenta la adherencia de los pacientes a la terapia.

Al mismo tiempo, en el contexto del tratamiento con el medicamento, todos indican la aparición de efectos secundarios pronunciados, principalmente en forma de un estado similar a la gripe observado dentro de los 2 días posteriores a la administración de Plegridi.

Precio de Plegridi en farmacias

El precio de Plegridi, una solución para administración subcutánea (125 μg / 0,5 ml), puede ser de 24,300 rublos. por paquete que contiene 2 jeringas de 0,5 ml.

Plegridi: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Plegridi 125 μg / 0,5 ml solución para administración subcutánea de 0,5 ml 2 uds. RUB 24614 Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!