Ducklinza: Instrucciones De Uso, Indicaciones, Dosis, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

De pato

Instrucciones de uso:

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Indicaciones de uso
3. 3. Contraindicaciones
4. 4. Método de aplicación y dosificación
5. 5. Efectos secundarios
6. 6. Instrucciones especiales
7. 7. Interacciones farmacológicas
8. 8. Análogos
9. 9. Términos y condiciones de almacenamiento
10. 10. Condiciones de dispensación en farmacias

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Ducklinza es un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C viral crónica.

Forma de liberación y composición

La forma farmacéutica de Daklinza son comprimidos recubiertos con película: biconvexos, pentagonales, con "BMS" grabado en una cara; 30 mg cada uno - verde, grabado en el segundo lado - "213"; 60 mg cada uno - verde claro, grabado en la segunda cara - "215" (14 unidades en blísteres, en una caja de cartón 2 blísteres).

Composición de 1 tableta:

• sustancia activa: daclatasvir - 30 o 60 mg (dihidrocloruro de daclatasvir - 33 o 66 mg);
• componentes auxiliares (30/60 mg): estearato de magnesio - 2,4 / 4,8 mg; lactosa - 57,75 / 115,5 mg; dióxido de silicio - 1,5 / 3 mg; celulosa microcristalina - 47,85 / 95,7 mg; croscarmelosa sódica - 7,5 / 15 mg; Verde opadry (hipromelosa - 3.6 / 8.9625 mg; dióxido de titanio - 1.698 / 4.2825 mg; macrogol-400 - 0.48 / 1.35 mg; barniz de aluminio a base de índigo carmín - 0.12 / 0.255 mg; óxido de hierro amarillo - 0.102 / 0.15 mg) - 6/15 mg.

Indicaciones para el uso

Daklinza se prescribe para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes con enfermedad hepática compensada (incluida la cirrosis) como parte de una terapia combinada con los siguientes medicamentos (según el genotipo del virus):

• genotipo 1b: asunaprevir;
• genotipo 1: asunaprevir, ribavirina y alfa peginterferón.

Contraindicaciones

Absoluto:

• intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa;
• el uso de Daklinza como monoterapia;
• la presencia de contraindicaciones para el uso de medicamentos que forman parte del régimen combinado;
• uso combinado con inductores moderados de la isoenzima CYP3A4 cuando se usan regímenes que incluyen asunaprevir;
• uso combinado con inductores potentes de la isoenzima CYP3A4: fármacos con acción antiepiléptica (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina) y antibacteriana (rifabutina, rifampicina, rifapentina); remedios a base de hierbas (preparados a base de hierba de San Juan); glucocorticosteroides sistémicos (dexametasona);
• embarazo y período de lactancia;
• edad hasta 18 años (para este grupo de pacientes, no se ha estudiado la eficacia / seguridad del fármaco);
• intolerancia individual a los componentes de la droga.

En presencia de contraindicaciones relativas para el uso de medicamentos incluidos en el régimen de tratamiento, Ducklinza debe prescribirse con precaución.

No se ha estudiado la seguridad de la terapia combinada en pacientes con enfermedades hepáticas descompensadas, así como después de un trasplante de hígado.

Debe tenerse en cuenta que el uso combinado con otros medicamentos puede provocar un cambio mutuo en la concentración de sustancias activas.

Método de administración y dosificación

Daklinza se toma por vía oral, independientemente de la ingesta de alimentos.

La dosis diaria recomendada es de 60 mg en 1 dosis.

El medicamento se toma en un curso de 24 semanas en combinación con asunaprevir (genotipo 1b) o con asunaprevir, alfa peginterferón y ribavirina (genotipo 1).

La terapia se recomienda tanto para pacientes que no han recibido previamente tratamiento para la hepatitis C crónica como para pacientes en los que la terapia previa fue ineficaz.

Se debe seguir el curso completo de la terapia combinada. Si, por cualquier motivo, se cancela uno de los medicamentos, Ducklinza no debe tomarse como monoterapia.

Durante el curso del tratamiento, es necesario controlar la carga viral (el número de RHK del virus de la hepatitis C en la sangre). En pacientes con una respuesta virológica inadecuada, la probabilidad de lograr una respuesta virológica sostenida durante la terapia es baja, y este grupo también tiene riesgo de resistencia. Se recomienda la interrupción de la terapia en pacientes con un avance virológico: un aumento en el nivel de ARN del virus de la hepatitis C en más de 1 log ₁₀ del nivel anterior.

Si accidentalmente se omitió una dosis única, debe tomarse lo antes posible. En el futuro, no debe cambiar el régimen de dosificación. Si omite tomar el medicamento durante más de 20 horas, se recomienda omitir la dosis sin duplicar la siguiente.

No se ha estudiado el perfil de eficacia y seguridad de Daklinza en pacientes con insuficiencia hepática descompensada.

Si es necesario realizar una terapia combinada con potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4, la dosis diaria debe reducirse a 30 mg (no se puede romper la tableta de 60 mg, debe usar una tableta con la dosis adecuada). Está contraindicado el uso combinado con inhibidores potentes y moderados de la isoenzima CYP3A4, incluidos los regímenes con Sunvepra.

Cuando se utiliza en combinación con inductores moderados de la isoenzima CYP3A4, la dosis diaria de Daklinza debe aumentarse a 90 mg. Está contraindicado el uso del fármaco con inductores moderados de la isoenzima CYP3A4 en caso de utilizar los regímenes con Sunvepra.

Efectos secundarios

Daklinza se usa solo simultáneamente con otros medicamentos de terapia combinada, por lo tanto, antes de comenzar el curso, debe familiarizarse con sus reacciones adversas.

Los trastornos más comunes (más del 10% de los casos) con la terapia en combinación con asunaprevir son dolor de cabeza y fatiga. En la mayoría de los casos, fueron leves / moderados y rara vez dieron lugar a la interrupción del tratamiento. Los trastornos más comunes debido a cuyo desarrollo se suspendió el fármaco fue un aumento en la actividad de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa.

Posibles trastornos en el tratamiento del genotipo de la hepatitis 1b (≥ 1/10 - muy a menudo; ≥ 1/100 y <1/10 - a menudo):

• sistema digestivo: a menudo - náuseas, diarrea;
• sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza;
• datos instrumentales y de laboratorio: a menudo - un aumento de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa;
• trastornos generales: muy a menudo - fatiga.

Efectos secundarios que ocurren en menos del 5% de los pacientes: fiebre, erupción cutánea / picazón, alopecia, eosinofilia, anemia, trombocitopenia, malestar, escalofríos, insomnio, disminución del apetito, estreñimiento, malestar abdominal, distensión abdominal, estomatitis, vómitos., dolor en la parte superior del abdomen, aumento de la presión arterial, dolor articular, rigidez muscular, dolor en la orofaringe, nasofaringitis, hipoalbuminemia, aumento de la actividad de la gammaglobulina transferasa, lipasa, fosfatasa alcalina.

Los trastornos más comunes (más del 15% de los casos) durante el tratamiento en combinación con asunaprevir, alfa peginterferón y ribavirina son prurito, dolor de cabeza, afección similar a la gripe, astenia, insomnio, anemia, alopecia, náuseas, irritabilidad, erupción cutánea y aumento de la fatiga. Además, se observaron trastornos como dolor muscular y articular, disminución del apetito, piel seca, fiebre, dificultad para respirar, tos, linfopenia, neutropenia y diarrea. Normalmente, las reacciones adversas fueron leves / moderadas. Los efectos secundarios más comunes que llevaron a la interrupción del tratamiento son neutropenia, erupción cutánea, mareos y malestar.

Además, durante el período de tratamiento, se pueden observar desviaciones patológicas de los parámetros de laboratorio de la norma de 3-4 grados (un aumento en la actividad de la alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y la concentración de bilirrubina total).

instrucciones especiales

No se ha estudiado el uso de Daklinza en el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes con infección concomitante por el virus de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana.

Debe tenerse en cuenta que Ducklinza contiene lactosa.

Una vez finalizada la terapia, se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante 5 semanas.

En los casos en que durante el tratamiento el paciente presente mareos, problemas de atención, disminución de la agudeza visual / visión borrosa, se recomienda negarse a conducir vehículos.

Interacciones con la drogas

Daklinza se usa como parte de los regímenes de terapia combinada, por lo tanto, antes de recetarlo, debe familiarizarse con las posibles interacciones de cada uno de los medicamentos utilizados. Cuando se prescriba una terapia concomitante, se deben seguir las recomendaciones más conservadoras.

Los inductores moderados y fuertes de la isoenzima CYP3A4 pueden reducir el nivel plasmático de daclatasvir y, en consecuencia, su efecto terapéutico. Los inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 pueden aumentar la concentración sérica de daclatasvir.

Ducklinz puede aumentar el efecto sistémico de fármacos que son sustratos de la glicoproteína P o polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 / 1B3 o BCRP, lo que puede provocar un aumento o prolongación de su efecto terapéutico, así como un aumento en la gravedad de los efectos indeseables. En este sentido, cuando se utiliza Daklinza junto con los sustratos de estas isoenzimas / portadores, especialmente en los casos de un estrecho rango terapéutico de estos últimos, se debe tener cuidado.

El uso de Daklinza está contraindicado con inductores potentes de la isoenzima CYP3A4:

• fármacos con acción antiepiléptica: fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina;
• fármacos con acción antibacteriana: rifabutina, rifampicina, rifapentina;
• remedios a base de hierbas: preparados a base de hierba de San Juan;
• glucocorticosteroides sistémicos: dexametasona.

Otras interacciones medicamentosas importantes:

• telaprevir: aumento de la concentración plasmática de daclatasvir;
• atazanavir / ritonavir, boceprevir, cobicistat, claritromicina, telitromicina: un aumento de la concentración plasmática de daclatasvir (se recomienda reducir la dosis diaria de Daclinza a 30 mg cuando se combina con estos medicamentos u otros inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4);
• darunavir / ritonavir: no se ha estudiado la interacción y, por tanto, no se recomienda la combinación (es posible un aumento de la concentración plasmática de daclatasvir);
• efavirenz: disminución de la concentración plasmática de daclatasvir (se recomienda aumentar la dosis diaria de Daklinza a 90 mg en casos de uso combinado con efavirenz u otros inductores moderados de la isoenzima CYP3A4);
• etravirina, nevirapina: no se ha estudiado la interacción y, por lo tanto, no se recomienda la combinación (es posible que disminuya la concentración plasmática de daclatasvir);
• eritromicina: no se ha estudiado la interacción y, por tanto, la combinación debe utilizarse con precaución (es posible que aumente la concentración plasmática de daclatasvir);
• dabigatrán etexilato: la interacción no se ha estudiado y, por lo tanto, se recomienda controlar cuidadosamente el estado de los pacientes que toman dabigatrán etexilato u otros sustratos de la P-gp con un rango terapéutico estrecho (es posible un aumento de su concentración plasmática);
• ketoconazol (a una dosis de 400 mg): aumento de la concentración plasmática de daclatasvir (se recomienda reducir la dosis diaria de Daklinza a 30 mg cuando se combina con ketoconazol u otros inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4);
• itraconazol, posaconazol: no se ha estudiado la interacción (es posible un aumento de la concentración plasmática de daclatasvir; se recomienda reducir la dosis diaria de Daklinza a 30 mg cuando se combina con itraconazol, posaconazol u otros inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4);
• digoxina: un aumento en su concentración plasmática (el fármaco y otros sustratos de la P-gp con un rango terapéutico estrecho deben usarse con precaución; se recomienda prescribir digoxina en una dosis mínima y controlar su nivel plasmático; para lograr el efecto terapéutico deseado, se debe realizar una titulación de la dosis);
• diltiazem, nifedipina, amlodipina, verapamilo: no se ha estudiado la interacción y, por tanto, la combinación requiere precaución (es posible que aumente el nivel plasmático de daclatasvir);
• Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina, pravastatina: un aumento de su concentración plasmática (la combinación requiere precaución).

Análogos

No hay información sobre análogos.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar a temperaturas de hasta 30 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 2 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Ducklinza: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Ducklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película 28 uds. 43.000 rublos Comprar

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