Omix
Omix: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Reseñas
- 18. Precio en farmacias
El nombre latino: Omix
Código ATX: G04CA02
Principio activo: tamsulosina (Tamsulosin)
Productor: Tecnólogo, PrJSC (Ucrania)
Descripción y actualización de fotos: 2019-07-09
Omix es un fármaco que se utiliza en pacientes con hiperplasia prostática benigna para tratar trastornos funcionales.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - cápsulas de acción prolongada: gelatinosa dura, cilíndrica, opaca, cuerpo blanco, tapa roja; las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos (en una caja de cartón 1 o 3 blísteres de 10 cápsulas e instrucciones de uso de Omix).
Composición de 1 cápsula:
- sustancia activa: clorhidrato de tamsulosina - 0,4 mg;
- componentes auxiliares: celulosa microcristalina, dispersión de copolímero de metacrilato, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), propilenglicol, talco, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio;
- cubierta de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio; colorantes alimentarios sintéticos carmoisina (azorubina), amarillo de quinolina y Ponso 4R.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El clorhidrato de tamsulosina, el principio activo de Omix, bloquea de forma competitiva y selectiva los receptores α 1 -adrenérgicos postsinápticos, en particular α 1A y α 1D, que se encuentran en los músculos lisos de la glándula prostática, la uretra prostática y el cuello de la vejiga. Debido a esto, hay una disminución en el tono de los músculos lisos de los órganos anteriores, lo que ayuda a mejorar la producción de orina.
Además, en el contexto de la terapia, hay una disminución de los síntomas de irritación y obstrucción asociados con la hiperplasia prostática benigna, que se manifiesta como dificultad para comenzar a orinar, debilitamiento del chorro de orina, goteo después del final de la micción, sensación de vaciado incompleto de la vejiga, urgencia de orinar, urgencia de orinar por la noche., necesidad frecuente de orinar.
El efecto terapéutico generalmente se desarrolla 14 días después de comenzar a tomar Omix. Con un tratamiento a largo plazo, estos efectos persisten durante mucho tiempo, en gran medida esto le permite restringir la realización de la cirugía o el cateterismo.
Los antagonistas de los receptores α 1 -adrenérgicos pueden provocar una disminución de la presión arterial debido a una disminución del tono vascular periférico. Cuando se usa tamsulosina en una dosis de 0.4 mg por día, no se observa una disminución clínicamente pronunciada de la presión arterial.
Farmacocinética
La tamsulosina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad es casi del 100%. La absorción de la sustancia después de una comida es más lenta. La uniformidad del proceso de absorción se logra si el paciente toma Omix después de una comida al mismo tiempo. Los procesos farmacocinéticos de la tamsulosina son lineales.
La concentración plasmática máxima de tamsulosina en la sangre como resultado de tomar una dosis única de Omix después de las comidas se alcanza después de aproximadamente 6 horas, la formación de una concentración estable ocurre en el quinto día de uso diario del medicamento. En este caso, la C max (concentración máxima de la sustancia) es aproximadamente dos tercios más alta que la debida a la ingesta de una sola dosis.
La tamsulosina en los hombres se une a las proteínas del plasma sanguíneo en aproximadamente un 99%. La sustancia tiene un V d (volumen de distribución) insignificante, alrededor de 0,2 l / kg.
El efecto del primer pase de hidrocloruro de tamsulosina no es adecuado, la sustancia se metaboliza lentamente en el hígado, mientras que se produce la formación de metabolitos farmacológicamente activos, que retienen una alta selectividad en relación con los receptores adrenérgicos α 1. La mayor parte de la tamsulosina está presente en la sangre como una sustancia inalterada.
La excreción de tamsulosina y sus metabolitos del cuerpo ocurre principalmente con la orina. Aproximadamente el 9% de la dosis permanece sin cambios.
Como resultado de una dosis única de tamsulosina después de las comidas y con una concentración plasmática estable en sangre, la T 1/2 (vida media) es de aproximadamente 10 y 13 horas, respectivamente.
Indicaciones para el uso
Omix se prescribe para pacientes con hiperplasia prostática benigna para el tratamiento de trastornos funcionales del tracto urinario inferior.
Contraindicaciones
Absoluto:
- insuficiencia hepática grave;
- historial agobiante de hipotensión ortostática;
- terapia de combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con metabolismo bajo de CYP2D6;
- edad hasta 18 años;
- la presencia de hipersensibilidad al hidrocloruro de tamsulosina, incluido el angioedema inducido por fármacos, oa componentes auxiliares del fármaco.
Relativo (las cápsulas de Omix se prescriben bajo supervisión médica):
- insuficiencia renal grave;
- terapia de combinación con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4;
- historial agobiante de alergia a las sulfonamidas.
Omiks, instrucciones de uso: método y dosificación
Omix se toma por vía oral, después del desayuno o después de la primera comida, todos los días. La cápsula debe tragarse entera sin romper ni masticar, ya que esto evitará la liberación modificada del principio activo.
La dosis diaria recomendada de Omix para adultos es de 1 cápsula.
Efectos secundarios
- sistema reproductivo: trastornos de la eyaculación, incluida la insuficiencia de la eyaculación y la eyaculación retrógrada;
- órgano de la visión: visión borrosa y alterada *;
- sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, desmayos;
- sistema digestivo: vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas;
- sistema cardiovascular: hipotensión postural, palpitaciones;
- piel y tejidos subcutáneos: angioedema, prurito, erupción cutánea, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa *, eritema multiforme *;
- sistema respiratorio: hemorragias nasales *, rinitis;
- trastornos generales: astenia.
* - reacciones adversas, cuyo desarrollo se observó en el período posterior al registro.
Durante el estudio poscomercialización, se describieron casos de inestabilidad intraoperatoria del iris (síndrome de pupila estrecha) durante la cirugía de glaucoma y cataratas en pacientes que tomaban tamsulosina.
También en el período posterior al registro, además de las reacciones adversas anteriores, se observaron las siguientes violaciones: fibrilación auricular, arritmia, disnea y taquicardia. Los mensajes se recibieron espontáneamente, no se ha establecido una conexión confiable con la recepción de Omix.
Los colorantes Ponso 4R (E 124) y carmoisina (E 122), que forman parte de la cubierta de la cápsula, pueden provocar el desarrollo de reacciones alérgicas.
Sobredosis
Síntomas principales: una sobredosis de hidrocloruro de tamsulosina de diversos grados puede producir efectos hipotensores graves.
Terapia: con una fuerte disminución de la presión asociada con una sobredosis, se lleva a cabo un tratamiento de apoyo destinado a restaurar la función normal del sistema cardiovascular (en particular, el paciente debe tomar una posición horizontal). En caso de efectividad insuficiente, se prescriben terapia de infusión y agentes vasopresores. Se debe controlar la función renal y se deben brindar cuidados de apoyo generales. La tamsulosina tiene un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, por lo que la hemodiálisis es poco recomendable.
Si el vómito se induce artificialmente, evitará una mayor absorción de la sustancia. En caso de sobredosis con una cantidad significativa de tamsulosina, el paciente debe lavarse el estómago con una ingesta adicional de carbón activado y laxantes de baja osmótica como el sulfato de sodio.
instrucciones especiales
Al igual que con el uso de otros bloqueadores α 1 -adrenérgicos, en algunos casos con la terapia con Omix, se puede observar una disminución de la presión arterial, que en ocasiones conduce a la pérdida del conocimiento. Cuando aparecen los primeros signos de hipotensión ortostática (en forma de mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o recostarse hasta que desaparezcan los síntomas anteriores.
Antes de iniciar el tratamiento, es necesario someterse a un reconocimiento médico para identificar otras enfermedades concomitantes que pueden provocar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Al comienzo del tratamiento y en el futuro, a intervalos regulares, se debe realizar un examen rectal de la glándula prostática, de acuerdo con las indicaciones, se prescribe una prueba para determinar el nivel de antígeno específico de la glándula prostática (PSA).
En algunos pacientes que tomaron o están tomando tamsulosina, se observó síndrome de pupila atónica (IFIS, una variante del síndrome de pupila estrecha) durante la cirugía para la extirpación de glaucoma y cataratas, lo que aumenta la probabilidad de un aumento en el número de complicaciones durante o después de dicha operación. Por lo general, de 7 a 14 días antes de la operación, se recomienda dejar de tomar Omix, pero los beneficios de esta restricción no se han establecido de manera confiable. También se ha informado de síndrome de pupila atónica en pacientes que suspendieron el fármaco durante mucho tiempo antes de dicha cirugía.
No se recomienda comenzar a tomar hidrocloruro de tamsulosina antes de una cirugía electiva de glaucoma o cataratas. Al prepararse para la operación, se debe advertir al cirujano y al oftalmólogo sobre la terapia con Omix.
En los ensayos clínicos en los que se tomó tamsulosina con un ciclo corto y largo, se observaron trastornos de la eyaculación. También se informó sobre la eyaculación deteriorada, la eyaculación insuficiente y la eyaculación retrógrada en el período posterior al registro.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No se han realizado estudios especiales dedicados al estudio del efecto de Omix sobre la velocidad de las reacciones psicomotoras. Si es necesario, durante la terapia, conducir vehículos o realizar otros tipos de trabajos potencialmente peligrosos, los pacientes deben tener en cuenta la probabilidad de desarrollar mareos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Omix no está indicado para su uso en mujeres.
Uso pediátrico
Omix no se prescribe a pacientes menores de 18 años, no se ha estudiado el perfil de seguridad en este grupo de pacientes.
Con insuficiencia renal
Cuando se prescribe Omix a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min), se requiere especial cuidado, debido a la falta de estudios clínicos sobre el uso de tamsulosina en este grupo de pacientes.
Por violaciones de la función hepática
Las cápsulas de Omix están contraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Interacciones con la drogas
No se debe prescribir hidrocloruro de tamsulosina en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con un metabolismo bajo del CYP2D6. Durante el uso complejo de Omix con inhibidores potentes y moderados de CYP3A4, se debe tener precaución.
Cuando se combina con cimetidina, la concentración plasmática de tamsulosina en la sangre aumenta, con furosemida disminuye. Los niveles de concentración están dentro de los límites normales, por lo que no es necesario ajustar la dosis.
Otras posibles interacciones:
- warfarina, diclofenaco: puede aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina;
- inhibidores potentes del CYP3A4: puede aumentar el efecto del hidrocloruro de tamsulosina; cuando se combina con ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A4), el AUC (área bajo la curva concentración-tiempo) y la C max de tamsulosina aumentan en 2,8 y 2,2 veces, respectivamente;
- paroxetina (un potente inhibidor de CYP2D6): conduce a un aumento en el AUC y C max de tamsulosina hasta 1,6 y 1,3 veces, respectivamente, lo que no es clínicamente significativo;
- otros receptores α 1 -adrenérgicos: se puede potenciar el efecto hipotensor.
Análogos
Los análogos de Omiks son Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar a temperaturas de hasta 25 ° C en su embalaje original. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Omix
Los pacientes dejan críticas en su mayoría positivas sobre Omix, en las que notan que la efectividad de este medicamento es comparable a la de los análogos, y las reacciones secundarias son raras. Además, enfatizan que la terapia prácticamente no tiene efecto sobre la actividad sexual.
Precio Omix en farmacias
Se desconoce el precio de Omix, ya que el medicamento no está disponible en farmacias.
El costo aproximado de los análogos:
- Omnik (10 cápsulas con liberación modificada de 0,4 mg cada una) - 342 rublos;
- Fokusin (30 cápsulas con liberación modificada, 0,4 mg cada una) - 450 rublos;
- Tamsulosina (30 cápsulas con liberación prolongada de 0,4 mg) - 482 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
