Genotropina
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
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Genotropin es un fármaco somatotrópico que estimula el crecimiento y aumenta el peso corporal.
Forma de liberación y composición
La forma de dosificación de Genotropin es un liofilizado para preparar una solución para administración subcutánea (s / c): blanca; disolvente - transparente incoloro (en cartuchos de dos secciones para el inyector reutilizable Genotropin Pen 5,3 y 12, en una caja de cartón de 1 o 5 cartuchos).
Composición de 1 cartucho (5,3 / 12):
- el principio activo del liofilizado (en la primera sección): somatropina recombinante - 6,1 o 13,8 mg (18,4 o 41,4 ME);
- componentes auxiliares del liofilizado (en la primera sección): glicina - 2,3 / 2,3 mg; manitol - 1.8 / 14 mg; hidrogenofosfato de sodio anhidro (en forma de dodecahidrato) - 0,32 / 0,46 mg; dihidrogenofosfato de sodio anhidro (en forma de monohidrato) - 0,33 / 0,47 mg;
- disolvente (en la segunda sección): manitol - 45/32 mg; m-cresol - 3,4 / 3,4 mg; agua para inyección - hasta 1,14 / 1,13 ml.
La composición de 1 ml de la solución obtenida después de mezclar el contenido de ambas secciones del cartucho:
- sustancia activa: somatropina recombinante - 5,3 o 12 mg (16 o 36 ME);
- componentes auxiliares (5,3 / 12): m-cresol - 3/3 mg; glicina - 2/2 mg; manitol - 41/40 mg; hidrogenofosfato de sodio anhidro (en forma de dodecahidrato) - 0,28 / 0,4 mg; dihidrogenofosfato de sodio anhidro (en forma de monohidrato) - 0,29 / 0,41 mg; agua para inyección - hasta 1/1 ml.
Indicaciones para el uso
Niños
Genotropin se prescribe para el retraso del crecimiento asociado con las siguientes razones:
- secreción insuficiente de hormona del crecimiento;
- Síndrome de Shereshevsky-Turner y Prader-Willie;
- falla renal cronica;
- violaciones del desarrollo intrauterino (en niños que no han alcanzado la tasa de crecimiento estándar a la edad de 2 años).
Adultos
La genotropina, como terapia de sustitución, se prescribe para la deficiencia de hormona del crecimiento adquirida / congénita grave confirmada en pacientes que cumplen uno de los 2 criterios siguientes:
- la manifestación de la enfermedad en la infancia: en los casos en que se observó en la infancia una deficiencia de la hormona del crecimiento asociada con causas congénitas, genéticas, idiopáticas o adquiridas;
- manifestación de la enfermedad en adultos: en los casos en que solo existe una deficiencia de la hormona del crecimiento o en combinación con una deficiencia de otras hormonas (hipopituitarismo), que se asocia con una enfermedad del hipotálamo o de la glándula pituitaria, así como con traumatismos, radioterapia o cirugía.
Contraindicaciones
Absoluto:
- síntomas de crecimiento tumoral, incluido el crecimiento incontrolado de un tumor intracraneal benigno (la terapia antitumoral debe completarse antes de comenzar a usar Genotropin);
- neoplasias malignas en el curso activo de cualquier localización;
- condiciones críticas, desarrolladas de forma aguda en pacientes debido a cirugía en la cavidad abdominal o corazón abierto, insuficiencia respiratoria aguda y lesiones múltiples;
- condiciones críticas que surgieron durante el uso de Genotropin (se requiere una evaluación de la relación entre beneficios y riesgos);
- obesidad grave (relación peso / altura superior al 200%) o trastornos respiratorios graves en pacientes con síndrome de Prader-Willi;
- estimulación del crecimiento en pacientes pediátricos después del cierre de las zonas de crecimiento de las epífisis de los huesos tubulares;
- el embarazo;
- intolerancia individual a los componentes de la droga.
Relativo (enfermedades / afecciones en las que el uso de Genotropin requiere precaución):
- hipertensión intracraneal;
- diabetes;
- Síndrome de Prader-Willi;
- hipotiroidismo;
- uso combinado con glucocorticosteroides;
- período de lactancia.
Método de administración y dosificación
Genotropin se inyecta por vía subcutánea, para prevenir la lipoatrofia, se debe cambiar el sitio de inyección.
La dosis se determina individualmente.
Dependiendo de la indicación, a los niños se les suelen recetar las siguientes dosis diarias (mg por kg de peso corporal / mg por m 2 de superficie corporal / UI por kg de peso corporal / UI por m 2 de superficie corporal):
- retraso del crecimiento intrauterino: 0,033–0,067 / 1–2 / 0,1–0,2 / 3–6;
- secreción insuficiente de hormona del crecimiento: 0,025–0,035 / 0,7–1 / 0,07–0,1 / 2,1–3;
- Síndrome de Shereshevsky-Turner: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
- Síndrome de Prader-Willi: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
- insuficiencia renal crónica: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.
La dosis diaria inicial para adultos para la deficiencia de la hormona del crecimiento es de 0,15 a 0,3 mg (0,45-0,9 UI). La dosis de mantenimiento se determina individualmente según la edad y el sexo. En casos raros, es superior a 1,3 mg (4 UI) por día. Las mujeres pueden requerir dosis más altas que los hombres. Dado que la producción fisiológica normal de la hormona del crecimiento disminuye con la edad, la dosis puede reducirse según la edad.
Al elegir una dosis, puede guiarse por los efectos clínicos y secundarios, así como por un indicador de IGF-1 sérico en la sangre.
Se administran 5,3 mg y 12 mg de genotropina utilizando los inyectores adecuados. Después de colocar el cartucho en el inyector, la dilución se produce automáticamente. Al mismo tiempo, no puede agitar la solución.
Efectos secundarios
La incidencia de reacciones adversas se determina de acuerdo con la siguiente escala:> 10% - muy a menudo; > 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01%, teniendo en cuenta casos aislados, muy raros.
- sistema nervioso central: raramente - hipertensión intracraneal benigna, puede ocurrir edema del nervio óptico;
- sistema musculoesquelético: subluxación / luxación de la cabeza femoral, acompañada de cojera, dolor en la rodilla y la cadera; con el síndrome de Prader-Willi, se puede desarrollar escoliosis (asociada con una mayor tasa de crecimiento); muy raramente - miositis;
- sistema endocrino: raramente - diabetes mellitus tipo 2, disminución de los niveles de cortisol sérico (la importancia clínica de este trastorno parece ser limitada);
- trastornos asociados con la retención de líquidos: a menudo: extremidades inferiores pastosas, edema periférico, artralgia, parestesia, mialgia (estos efectos secundarios son típicos de pacientes adultos; en la mayoría de los casos son leves o moderados, por regla general, aparecen durante los primeros meses terapia y disminuir espontáneamente o después de una reducción de la dosis; la frecuencia de violaciones depende de factores como la dosis utilizada y la edad; es posiblemente inversamente proporcional a la edad a la que se desarrolló la deficiencia de la hormona del crecimiento; en pacientes pediátricos, estos trastornos se observan en casos raros);
- reacciones alérgicas: picazón y erupción cutánea;
- reacciones locales (en el lugar de la inyección): a menudo - erupción, dolor, picazón, lipoatrofia, entumecimiento, hinchazón, hiperemia;
- otros: en casos aislados - el desarrollo de leucemia en niños (la incidencia de leucemia es comparable a la de niños sin deficiencia de la hormona del crecimiento).
instrucciones especiales
Si ocurre una condición crítica (por cualquier motivo) durante la terapia de sustitución, es necesario correlacionar los beneficios y riesgos de continuar usando Genotropin.
Se han reportado muertes en niños con síndrome de Prader-Willi con uno o más factores de riesgo (trastornos respiratorios, obesidad severa, infecciones respiratorias no identificadas, apnea del sueño) mientras usaban hormona del crecimiento.
Otro posible factor de riesgo es el sexo masculino del paciente. Los pacientes con síndrome de Prader-Willi primero deben examinarse para detectar obstrucción de las vías respiratorias superiores. Si aparecen signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el tratamiento (incluyendo aumento / aparición de ronquidos, apnea obstructiva o síntomas clínicos similares), se suspende el medicamento. Los pacientes con síndrome de Prader-Willi deben ser evaluados para detectar apnea del sueño y deben ser monitoreados de cerca si se sospecha. En pacientes de este grupo, es necesario controlar el peso y los síntomas de las infecciones respiratorias; en los casos de su aparición, es necesario iniciar la terapia más activa lo antes posible.
El uso de la droga promueve la activación de la transición de la hormona T4 a T3, lo que conduce a un aumento en la concentración de T3 y una disminución en la concentración de T4 en el suero sanguíneo. En la mayoría de los casos, el nivel de estas hormonas en la sangre periférica permanece dentro del rango normal. Sin embargo, en pacientes con hipotiroidismo central subclínico latente, esto puede causar hipotiroidismo. En este sentido, se recomienda realizar estudios de la función tiroidea después de comenzar la terapia y después de ajustar la dosis del medicamento.
En caso de deficiencia secundaria de hormona del crecimiento, que se debe al tratamiento de una neoplasia maligna, se recomienda vigilar más de cerca la aparición de síntomas de recurrencia tumoral.
En la insuficiencia renal crónica, Genotropin se prescribe solo a aquellos pacientes cuya función renal se reduce en más del 50%. Para confirmar los trastornos del crecimiento, este indicador debe monitorearse durante todo el año. Durante la terapia, es necesario continuar el tratamiento conservador de la insuficiencia renal. En caso de trasplante de riñón, el medicamento se cancela.
La genotropina puede disminuir la sensibilidad de los receptores periféricos a la insulina. Por lo tanto, los pacientes deben ser examinados para detectar una disminución en la tolerancia a la glucosa antes de prescribir el medicamento. El riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 es mayor en pacientes con otros factores de riesgo, como sobrepeso, antecedentes familiares de diabetes mellitus, tratamiento con glucocorticosteroides o intolerancia a la glucosa previamente conocida. En pacientes con diabetes mellitus durante el período de terapia con Genotropin, puede ser necesario un ajuste de dosis de fármacos hipoglucemiantes.
Con el desarrollo de mialgia o aumento del dolor en el lugar de la inyección, es necesario asumir la aparición de miositis. Al confirmar el diagnóstico, se debe utilizar una forma de somatropina sin m-cresol.
En pacientes con trastornos endocrinos, la subluxación / dislocación de la cabeza femoral puede desarrollarse con mayor frecuencia. Los niños que tienen cojera deben ser examinados cuidadosamente si se prescribe Genotropin.
En caso de discapacidad visual, dolores de cabeza recurrentes / intensos, vómitos y / o náuseas, se recomienda un examen del fondo de ojo para detectar edema de papila. En los casos de confirmación del diagnóstico, es necesario asumir la presencia de hipertensión intracraneal benigna. El tratamiento con Genotropin se interrumpe temporalmente si es necesario. Al reanudar el uso del medicamento, es necesario controlar cuidadosamente la condición del paciente.
Debido a la probabilidad de formación de anticuerpos contra el fármaco, en ausencia de una respuesta terapéutica, es necesario realizar estudios del título de anticuerpos contra la somatropina.
La genotropina no es eficaz si los factores de crecimiento no se sintetizan en el cuerpo o en ausencia de receptores de factores de crecimiento.
Antes de la dilución, Genotropin puede almacenarse en un paciente durante 1 mes a temperaturas de hasta 25 ° C.
Interacciones con la drogas
Con el uso combinado de Genotropin con ciertos medicamentos / sustancias, pueden desarrollarse los siguientes efectos:
- tiroxina: se desarrolla hipertiroidismo moderado;
- glucocorticosteroides: disminuye el efecto estimulante de Genotropin sobre el proceso de crecimiento;
- compuestos metabolizados por la isoenzima CYP3A4, incluidos anticonvulsivos, hormonas sexuales, corticosteroides, ciclosporina: su aclaramiento aumenta (no se ha estudiado la importancia clínica de este efecto).
Análogos
Los análogos de genotropina son: Jintropin, Dinatrop, Humatrop, Norditropin NordiLet, Rastan, Omnitrop.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar protegido de la luz a una temperatura de 2-8 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
La solución preparada se puede almacenar en el refrigerador durante 4 semanas. No congele el medicamento en el cartucho y la solución terminada.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Genotropin: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Genotropin 5,3 mg 16 UI liofilizado para la preparación de una solución para administración subcutánea completa con un disolvente 1 ud. RUB 4950 Comprar |
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