Aklasta
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
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Aklasta es un fármaco que inhibe la resorción ósea.
Forma de liberación y composición
La forma farmacéutica de Aklasta es una solución para perfusión: un líquido transparente e incoloro (en frascos de polietileno de 100 ml, 1 frasco en una caja de cartón).
La composición de 1 botella (100 ml) incluye:
- Ingrediente activo: ácido zoledrónico (anhidro) - 5 mg (ácido zoledrónico monohidrato - 5,33 mg);
- Componentes auxiliares: manitol - 4950 mg; citrato de sodio - 30 mg; agua para inyección - hasta 100 ml.
Indicaciones para el uso
- Osteoporosis posmenopáusica (para reducir el riesgo de fracturas de vértebras, fémur y fracturas extravertebrales, así como para aumentar la densidad mineral ósea);
- Osteoporosis causada por el uso de glucocorticosteroides (tratamiento y prevención);
- Osteoporosis posmenopáusica en mujeres con osteopenia (prevención);
- Enfermedad de los huesos de Paget;
- Prevención de fracturas osteoporóticas nuevas (posteriores) en mujeres y hombres con fracturas del fémur proximal;
- Osteoporosis en hombres.
Contraindicaciones
Absoluto:
- Trastornos del metabolismo mineral en curso severo, incluida la hipocalcemia;
- Trastornos renales funcionales en curso grave (con aclaramiento de creatinina <35 ml / min);
- Período de embarazo y lactancia;
- Edad hasta 18 años (no se ha estudiado el perfil de seguridad de Aklasta en esta categoría de pacientes);
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco, así como a los bifosfonatos.
Relativo, Aklasta se usa con precaución en presencia de las siguientes enfermedades / afecciones:
- Historia de asma bronquial "Aspirina";
- Trastornos renales funcionales de gravedad moderada y leve;
- Cáncer concomitante e historial de quimioterapia;
- Deshidratación severa;
- Uso combinado con medicamentos que pueden tener un efecto significativo sobre la función renal (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos o diuréticos que causan deshidratación).
Método de administración y dosificación
La solución de Aklasta se administra como una infusión intravenosa, utilizando un sistema de infusión de válvula, que proporciona una velocidad constante de infusión de solución durante al menos 15 minutos.
Debe asegurarse una hidratación adecuada del cuerpo antes de la perfusión. Esto es especialmente importante para pacientes de edad avanzada (≥65 años), así como para pacientes que reciben diuréticos.
Esquema de aplicación recomendado:
- Tratamiento de la osteoporosis en el hombre y de la osteoporosis posmenopáusica en la mujer, así como de la osteoporosis provocada por el uso de glucocorticosteroides: 100 ml de solución (5 mg) una vez al año. En los casos en que la ingesta de vitamina D y calcio en el cuerpo a partir de los alimentos no sea suficiente, se prescriben además medicamentos para cubrir esta deficiencia;
- Prevención de fracturas posteriores en pacientes con fracturas de fémur proximal: 100 ml de solución (5 mg) una vez al año. Para las fracturas recientes (hasta 3 meses) del fémur proximal, se recomienda una sola administración de altas dosis de vitamina D (50 000-125 000 UI por vía oral o intramuscular) 2 semanas antes de la primera perfusión. Con una sola administración de Aklasta, se recomienda a los pacientes que tomen preparaciones diarias de calcio oral (1000 mg por día) y vitamina D (800 UI por día) durante 14 días antes de la perfusión. Estos medicamentos deben tomarse dentro de un año de la infusión. La primera infusión debe realizarse 2 o más semanas después de la cirugía;
- Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: 100 ml de solución (5 mg) una vez cada 2 años. Para decidir si reinfundir, el riesgo de fracturas y la respuesta clínica al tratamiento deben evaluarse anualmente. En los casos en que la ingesta de vitamina D y calcio de los alimentos es insuficiente, se prescriben además medicamentos a las mujeres para cubrir esta deficiencia;
- Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget: 100 ml de solución (5 mg) una vez. Puede desarrollarse hipocalcemia transitoria dentro de los primeros 10 días después de la infusión. Mientras usa Aklasta, se recomienda tomar una dosis suficiente de vitamina D y una dosis adecuada de calcio (no menos de 500 mg de calcio elemental 2 veces al día) durante al menos los primeros 10 días después de la administración del medicamento;
- Retratamiento de la enfermedad ósea de Paget: re-administración de 100 ml de solución (5 mg) después de 1 año o más desde el inicio de la terapia (la duración de la interrupción se determina individualmente en función de la efectividad del medicamento y los resultados del estudio del nivel de fosfatasa alcalina (debe realizarse cada 6-12 meses). No hay signos de deterioro (en forma de dolor óseo y síntomas de compresión) y / o signos radiológicos de progresión de la enfermedad, la siguiente infusión no se puede realizar antes de 12 meses después de la primera.
Si el aclaramiento de creatinina es ≥35 ml / min, disfunción hepática y pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.
Aklast no debe mezclarse ni administrarse junto con otros medicamentos. No permita el contacto con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes.
Para la administración de Aklasta, siempre es necesario utilizar un sistema de infusión separado.
Es recomendable utilizar la solución inmediatamente después de abrir el frasco. Si la solución se enfría, se recomienda mantenerla en interiores hasta que alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Efectos secundarios
Los eventos adversos en el tratamiento de la osteoporosis en hombres, osteoporosis posmenopáusica en mujeres, enfermedad ósea de Paget, prevención de fracturas posteriores en pacientes con fracturas del fémur proximal, tratamiento y prevención de la osteoporosis asociada con el uso de glucocorticosteroides, por regla general, son de naturaleza leve a moderada.
Muy a menudo, el desarrollo de trastornos que duraron no más de 3 días se observó en forma de fiebre, mialgia, síndrome seudogripal, artralgia y dolor de cabeza. Con la administración repetida de Aklasta, la gravedad de las reacciones adversas disminuyó significativamente.
La frecuencia de aparición de trastornos se puede evaluar en una escala: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1.000, <1/100); raramente (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); muy raro (<1/10 000); con una frecuencia desconocida (según informes separados de la práctica clínica).
Trastornos posiblemente asociados (según los médicos tratantes) con la administración de Aklasta en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, varios tipos de osteoporosis, prevención de nuevas fracturas en pacientes con fracturas del fémur proximal:
- Sistema digestivo: a menudo - vómitos, náuseas, diarrea; con poca frecuencia: dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, anorexia, pérdida de apetito, dolor abdominal, esofagitis, boca seca, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, dolor de muelas, gastritis (en el contexto de la terapia con glucocorticosteroides);
- Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: a menudo - mialgia, artralgia, dolor en los huesos, extremidades y espalda; con poca frecuencia: dolor de cuello, espasmos musculares, hinchazón en las articulaciones, dolor en la cintura escapular y en el pecho (de origen musculoesquelético), debilidad muscular, rigidez en las articulaciones y músculos, dolor musculoesquelético, artritis; con una frecuencia desconocida: osteonecrosis de la mandíbula;
- Sistema urinario: con poca frecuencia - polaquiuria, aumento de creatinina en sangre, proteinuria; con una frecuencia desconocida: insuficiencia renal;
- Sistema respiratorio: con poca frecuencia - tos, dificultad para respirar;
- Sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareos; con poca frecuencia: letargo, desmayo, parestesia, temblor, somnolencia, disgeusia;
- Sistema hematopoyético: con poca frecuencia - anemia;
- Sistema cardiovascular: a menudo - fibrilación auricular; con poca frecuencia: enrojecimiento facial repentino, aumento de la presión arterial, palpitaciones; con una frecuencia desconocida: una disminución pronunciada de la presión arterial (en presencia de factores de riesgo);
- Tejido subcutáneo y piel: con poca frecuencia: erupción, picazón, hiperhidrosis, eritema;
- Órganos de los sentidos: a menudo - hiperemia de la esclerótica; con poca frecuencia - dolor ocular, conjuntivitis, vértigo; raramente - uveítis, epiescleritis, iritis; con una frecuencia desconocida: inflamación de la órbita y la esclerótica;
- Invasiones e infecciones: con poca frecuencia - gripe, nasofaringitis;
- Psique: con poca frecuencia - insomnio;
- El cuerpo en general y los trastornos en el lugar de la inyección: muy a menudo, un aumento de la temperatura corporal; a menudo: reacciones en el lugar de la infusión, escalofríos, síndrome pseudogripal, fatiga, dolor, astenia, malestar general; con poca frecuencia: sensación de sed, edema periférico, reacciones de fase aguda, dolor en el pecho (no asociado con enfermedades cardíacas); con frecuencia desconocida: deshidratación (se produce como consecuencia de síntomas posteriores a la infusión como vómitos, fiebre y diarrea).
Al realizar estudios separados, se registraron los siguientes fenómenos indeseables, cuya frecuencia en el grupo de Aklasta fue menor que en los pacientes que no recibieron el medicamento: hipocalcemia, reacciones en el lugar de la inyección, enrojecimiento de los ojos, gastritis, aumento del contenido de proteína C reactiva, dolor de muelas, disgeusia., sensación de palpitaciones.
Cuando se usa Aklasta en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, se observó el desarrollo de fibrilación auricular (esta violación no ha sido confirmada por otros estudios clínicos de ácido zoledrónico).
El perfil de seguridad general cuando se usa Aklasta en la osteoporosis posmenopáusica (con fines profilácticos) es comparable al del tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, excepto por las reacciones adversas observadas dentro de los 3 días posteriores a la perfusión (en forma de dolor, fiebre, escalofríos, mialgia, náuseas, dolor de cabeza, aumento de fatiga, artralgia), cuya frecuencia fue mayor en pacientes que usaron el fármaco como profilaxis. La mayoría de las veces, estas reacciones adversas fueron de leves a moderadas y se resolvieron por sí solas dentro de los 3 días posteriores al inicio. Con el uso repetido de Aklasta, la gravedad de estos eventos adversos se redujo significativamente.
Reacciones adversas posiblemente asociadas con el uso de Aklasta para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica (según los médicos tratantes):
- Sistema digestivo: muy a menudo - náuseas; a menudo: anorexia, estreñimiento, dolor en el abdomen y parte superior del abdomen;
- Sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza; a menudo - letargo, temblor; con poca frecuencia - disgeusia, disminución de la sensibilidad;
- Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: muy a menudo - mialgia; a menudo: dolor en el área del pecho de origen musculoesquelético, espasmo muscular, dolor en la mandíbula y el cuello; con poca frecuencia - dolor en el costado;
- Psique: con poca frecuencia - ansiedad;
- Piel y tejido subcutáneo: a menudo - aumento de la sudoración por la noche;
- Órgano de la visión: a menudo - dolor ocular, conjuntivitis, iritis; con poca frecuencia - visión borrosa;
- El cuerpo en general y los trastornos en el lugar de la inyección: muy a menudo: escalofríos, dolor; a menudo: reacciones en el lugar de la inyección, edema periférico, dolor de pecho no cardíaco.
En la osteoporosis posmenopáusica, durante el tratamiento, ha habido casos de disminución de la concentración de calcio sérico sin signos clínicos de hipocalcemia. En el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, se observó el desarrollo de hipocalcemia transitoria, acompañada de manifestaciones clínicas, en aproximadamente el 1% de los casos.
Durante el uso de ácido zoledrónico, se observaron casos de disfunción renal con un aumento en la concentración de creatinina en la sangre, que a veces se acompañaron de insuficiencia renal aguda (se debe tener cuidado al usar Aklasta en pacientes con enfermedades oncológicas concomitantes y quimioterapia).
Los casos de osteonecrosis (en la mayoría de los episodios, mandíbula) ocurrieron principalmente en pacientes con cáncer después de la extracción de dientes u otros procedimientos dentales. Como regla, mostraban síntomas de un proceso infeccioso e inflamatorio local, incluida la osteomielitis.
Además, durante el tratamiento, se observaron las siguientes reacciones adversas (no se ha establecido una relación causal con el uso de Aklasta): reacciones de hipersensibilidad, que incluyen en raras ocasiones urticaria, broncoconstricción, angioedema, reacciones anafilácticas / shock.
En algunos casos en la práctica clínica, el desarrollo de trastornos renales funcionales, incluida la insuficiencia renal, en los que se requirió hemodiálisis, o casos de muerte, especialmente en pacientes con factores de riesgo adicionales (por ejemplo, terapia concomitante con diuréticos y fármacos nefrotóxicos, edad avanzada o deshidratación grave) o antecedentes de enfermedad renal.
instrucciones especiales
Los pacientes necesitan conocer las principales manifestaciones de la hipocalcemia. La condición de los pacientes en riesgo debe monitorearse regularmente.
Los pacientes con enfermedad ósea de Paget deben recibir terapia solo por especialistas calificados con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Para reducir la incidencia de reacciones adversas que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la administración de Aklasta, es posible usar paracetamol o ibuprofeno poco después de la perfusión.
En caso de hipocalcemia, antes de iniciar el uso del fármaco, se debe realizar un tratamiento con dosis adecuadas de calcio y vitamina D. Para otros trastornos del metabolismo mineral (por ejemplo, desarrollados después de operaciones en las glándulas paratiroides y tiroides, con hipoparatiroidismo o disminución de la absorción de calcio en el intestino), también se debe realizar terapia.
Para reducir la probabilidad de disfunción renal, se deben seguir las siguientes pautas:
- Aklasta no debe prescribirse a pacientes con insuficiencia renal grave (debido a los datos limitados sobre la seguridad del tratamiento en esta categoría de pacientes);
- Cuando se combina con medicamentos / sustancias que pueden tener un efecto significativo sobre la función renal, se debe tener cuidado;
- Antes de la introducción de Aklasta, se debe determinar el aclaramiento de creatinina. Cuando se usa el medicamento en pacientes que tienen factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal, es necesario determinar el contenido de creatinina sérica con regularidad;
- Antes de la introducción de la solución, es necesario garantizar una hidratación adecuada del cuerpo, especialmente para pacientes mayores de 65 años, así como pacientes que reciben terapia diurética;
- Una dosis única no debe exceder los 5 mg. El medicamento debe administrarse durante al menos 15 minutos.
Los factores de riesgo de osteonecrosis incluyen cáncer, terapia concomitante (p. Ej., Radioterapia, quimioterapia, tratamiento con glucocorticosteroides) y otras comorbilidades (p. Ej., Infecciones, anemia, coagulopatías, antecedentes de enfermedad dental). Antes de la introducción de Aklasta, es necesario realizar un examen dental y, si hay factores de riesgo, realizar los procedimientos preventivos necesarios con anticipación.
Existe evidencia de casos de fracturas diafisarias y subtrocantéreas atípicas del fémur en pacientes que recibieron bifosfonatos durante mucho tiempo. Estas fracturas suelen desarrollarse espontáneamente o después de un traumatismo menor y pueden ir acompañadas de una mala cicatrización. La decisión de interrumpir el uso de Aklasta en pacientes con sospecha de fracturas atípicas del fémur debe ser tomada individualmente por el médico basándose en una evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Se debe tener cuidado al realizar trabajos potencialmente peligrosos, ya que se pueden desarrollar mareos durante el uso del medicamento.
Interacciones con la drogas
No se han realizado estudios especiales para estudiar la interacción del ácido zoledrónico con otros fármacos.
Se debe tener cuidado al usar Aklasta en combinación con medicamentos / sustancias que afectan significativamente la función renal.
En caso de trastornos funcionales de los riñones, la combinación de Aklasta con fármacos que se excretan principalmente por los riñones puede provocar un aumento del efecto sistémico de estos fármacos.
La solución de Aklasta es incompatible con soluciones que contienen calcio u otros cationes bivalentes (por ejemplo, en el mismo sistema para goteo intravenoso).
Análogos
Los análogos de Aklasta son: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zolerix, Zometa, Rezoklastin FS.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños a temperaturas de hasta 25 ° C.
La vida útil es de 3 años.
La solución, después de abrir la botella, permanece estable durante 24 horas cuando se almacena a una temperatura de 2-8 ° C.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Aklasta: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Aklasta 50 μg / ml solución para perfusión 100 ml 1 ud. 13 400 RUB Comprar |
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Aklasta rr d / inf. 5 mg / 100 ml No. 1 13719 RUB Comprar |
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
