Abraxan: Instrucciones De Uso, Precio, Revisiones, Análogos De Medicamentos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Abraxan

Abraxan: instrucciones de uso y reseñas.

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Abraxane

Código ATX: L01CD01

Principio activo: paclitaxel (Paclitaxel), albúmina (Albúmina)

Productor: Fresenius Kabi LLC (EE. UU.), Abraxis BioScience LLC (EE. UU.)

Descripción y actualización de fotos: 2019-07-10

Abraxan es un fármaco contra el cáncer, un alcaloide.

Forma de liberación y composición

El medicamento se produce en forma de liofilizado para preparar una suspensión para infusión: una masa en polvo porosa de color blanco o blanco con un tinte amarillo, después de la disolución del liofilizado, se forma una suspensión translúcida de blanco con un tinte amarillo o blanco con una estructura homogénea (100 mg cada uno en frascos de vidrio transparente, en una caja de cartón 1 frasco e instrucciones de uso de Abraxan).

En 1 botella el contenido de principios activos es:

• paclitaxel - 100 mg;
• Albúmina humana - 900 mg.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Abraxan es un alcaloide anticanceroso. Contiene paclitaxel nanométrico, estabilizado con albúmina. El paclitaxel en nanopartículas se encuentra en estado amorfo (no cristalino), su tamaño es de aproximadamente 130 nm.

El mecanismo de acción del fármaco se debe a la capacidad del paclitaxel para estimular el ensamblaje de microtúbulos del huso mitótico a partir de moléculas de tubulina diméricas y luego, al suprimir la despolimerización de los microtúbulos, estabilizarlos. Como resultado, la reorganización dinámica normal de la red microtubular se suprime en la interfase de la mitosis, se potencia la formación de una acumulación anormal de microtúbulos a lo largo de todo el ciclo celular y la aparición de múltiples cúmulos en forma de estrella (ásteres) en la fase de mitosis.

Después de la administración intravenosa (IV), las nanopartículas se disocian rápidamente y forman complejos solubles de paclitaxel unidos a la albúmina. Su tamaño aproximado es de 10 nm. Se sabe que la albúmina es capaz de regular los procesos de transferencia transendotelial de componentes plasmáticos; su presencia en Abraxan estimula el transporte de paclitaxel a través de la capa de células endoteliales, lo cual se confirma con los resultados de estudios in vitro. Existe una hipótesis científica de que el transporte transendotelial está indirectamente relacionado con el transportador de albúmina gp-60, y que un aumento en la acumulación de paclitaxel en el tumor se debe a la presencia de proteína de unión a albúmina, una proteína secretada ácida rica en cisteína (SPARC).

Farmacocinética

Los estudios clínicos para estudiar la farmacocinética de paclitaxel en Abraxan se llevaron a cabo a dosis de 80 a 375 mg por 1 m ² (mg / m ²) con duraciones de infusión de 0,5 y 3 horas. En el rango de dosis de 80 a 300 mg / m ², los valores de AUC (concentración plasmática total) aumentaron linealmente de 2653 a 16 736 ng / h / ml.

Los parámetros farmacocinéticos del fármaco se evaluaron en comparación con los parámetros de la farmacocinética del paclitaxel en función del disolvente cuando se administró a una dosis de 175 mg / m ² durante 3 horas. El estudio se realizó con pacientes con tumores sólidos avanzados, que se administró en / Abraxane a una dosis de 260 mg / m ² durante 0,5 horas. Los resultados del análisis de compartimentos excluidos mostraron que después de la administración de Abraxane, el aclaramiento de paclitaxel fue mayor en un 43%, y V _d (volumen de distribución), en un 53% en comparación con el disolvente a base de paclitaxel.

La vida media terminal (T _1/2) fue la misma. Con la administración intravenosa repetida del fármaco a una dosis de 260 mg / m ², se encontró que en diferentes pacientes la variabilidad en los valores de exposición sistémica de paclitaxel (AUC) puede ser del 19%. Después de varios ciclos de terapia, no hubo signos de acumulación de paclitaxel.

La unión de paclitaxel a proteínas plasmáticas es del 94%.

En pacientes con tumores sólidos, paclitaxel se distribuyó uniformemente en las células sanguíneas y el plasma.

Se descubrió que no se viola la conexión de paclitaxel con proteínas del plasma sanguíneo en el contexto del uso simultáneo de ranitidina, cimetidina, difenhidramina o dexametasona.

El _Vd total _{es de} aproximadamente 1741 L, lo que indica una unión intensa de paclitaxel a proteínas tisulares y / o distribución extravascular.

El paclitaxel se metaboliza principalmente en el hígado bajo la influencia de isoenzimas del sistema del citocromo P ₄₅₀ CYP2C8 y CYP3A4 con la formación de metabolitos hidroxilados: 6-alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-n-hidroxipaclitaxel y 6-alfa-3'-n-dihidroxipaclitaxel.

El fármaco se caracteriza por un aclaramiento extrarrenal significativo. Después de la introducción de paclitaxel a una dosis de 80-300 mg / m ^2, su aclaramiento plasmático promedio puede ser de 13 a 30 l / h / m ², y la T _1/2 terminal promedio, de 13 a 27 horas. La droga se excreta principalmente con bilis.

Con insuficiencia hepática leve, cuando la bilirrubina total excede el límite superior de lo normal (UHN) en no más de 1,5 veces, no hay cambios clínicamente significativos en los parámetros farmacocinéticos de paclitaxel.

En la insuficiencia hepática moderada y grave (la bilirrubina total es 1,5 a 5 veces mayor que el LSN), hay una disminución de 22 a 26% en la tasa máxima de eliminación y el AUC de paclitaxel promedio aumenta en aproximadamente 20%. En este caso, el valor medio de la concentración máxima (C _max) de paclitaxel no cambia.

En pacientes con insuficiencia hepática, la eliminación de paclitaxel es directamente proporcional a los parámetros de concentración de albúmina en el plasma sanguíneo e inversamente proporcional a los indicadores de bilirrubina total.

No existe correlación entre la función hepática (en términos de la concentración inicial de bilirrubina total o albúmina) y neutropenia, teniendo en cuenta la exposición al fármaco Abraxan.

En pacientes con adenocarcinoma metastásico de páncreas y bilirrubina total que supere la VGN en más de 5 veces, no se ha establecido el efecto de la función hepática sobre la farmacocinética de paclitaxel.

En insuficiencia renal leve a moderada con aclaramiento de creatinina (CC) de 30 a 90 ml / min, la velocidad máxima de eliminación y la exposición sistémica (C _max y AUC) de paclitaxel no sufren cambios clínicamente significativos. En pacientes con enfermedad renal grave y terminal, no se ha establecido la farmacocinética de paclitaxel.

La tasa máxima de eliminación y exposición sistémica (AUC y C _max) de paclitaxel no difirió significativamente en pacientes de 24 a 85 años. En pacientes con tumores sólidos avanzados mayores de 65 años, la exposición plasmática de paclitaxel no cambia, pero durante el primer ciclo de terapia son más propensos a desarrollar neutropenia.

El sexo, la raza o el tipo de tumores sólidos no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la exposición sistémica (AUC y C _max) del fármaco Abraxan. En pacientes con un peso corporal de 50 kg, el AUC de paclitaxel es aproximadamente un 25% menor que en pacientes con un peso corporal de 75 kg. No se ha establecido la importancia clínica de esta información.

Indicaciones para el uso

• segunda y siguientes líneas de terapia para el cáncer de mama metastásico, refractaria (o, si los pacientes tienen contraindicaciones) a la quimioterapia de combinación estándar que contiene antraciclinas, o si la enfermedad reaparece dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante;
• la primera línea de tratamiento para el adenocarcinoma metastásico de páncreas en combinación con gemcitabina.

Contraindicaciones

Absoluto:

• disfunción hepática grave [la bilirrubina total excede el LSN en más de 5 veces y el indicador ACT (aspartato aminotransferasa) es más de 10 veces mayor que el LSN];
• insuficiencia hepática de grado moderado y grave en pacientes con adenocarcinoma metastásico de páncreas;
• insuficiencia renal grave y terminal;
• uso simultáneo de fármacos inductores de isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4;
• neutropenia (el número de neutrófilos en la sangre es inferior a 1500 / μl);
• período de embarazo;
• amamantamiento;
• edad hasta 18 años;
• hipersensibilidad a los componentes del fármaco.

Se recomienda prescribir Abraxan con precaución en caso de supresión de la hematopoyesis de la médula ósea (incluido el período posterior a la radiación o quimioterapia), deterioro de la función hepática de gravedad leve o moderada, enfermedad cardíaca, patologías pulmonares, neuropatía, enfermedades infecciosas agudas, pacientes con terapia previa con antraciclinas, terapia simultánea con medicamentos, que son inhibidores de las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4.

Abraxan, instrucciones de uso: método y dosis

Abraxan debe usarse solo en departamentos especializados, bajo la supervisión de un oncólogo con experiencia en el tratamiento con medicamentos citotóxicos.

Las propiedades farmacológicas del paclitaxel en Abraxan pueden diferir significativamente de las del paclitaxel en otros fármacos. En este sentido, está contraindicado durante la terapia reemplazarlo con otras formas de dosificación de paclitaxel o combinarlo con ellas.

La suspensión reconstituida está destinada a la administración por goteo intravenoso.

El sistema de infusión debe tener un filtro incorporado con un diámetro de poro de 15 micrones. El filtro evita que los filamentos de proteínas formados a partir del aceite de silicona utilizado en la fabricación de jeringas y bolsas de infusión entren en el torrente sanguíneo. La eliminación de estas partículas no cambia las características físicas y químicas de la suspensión reconstituida.

La suspensión para perfusión debe prepararse con estricto cumplimiento de los requisitos de asepsia, en una sala especialmente equipada. Se aconseja al personal que utilice ropa protectora, guantes y gafas. No permita que el medicamento entre en contacto con la piel. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lávela inmediatamente con agua y jabón; si entra en contacto con las membranas mucosas, también se lavan bien con agua.

Después de quitar la tapa protectora de la botella, el tapón debe limpiarse con una solución de alcohol. Usando una jeringa estéril, lentamente (durante al menos 1 minuto), dirigiendo un chorro a lo largo de la pared interna del vial, se inyectan en el vial 20 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%. Para evitar la formación de espuma, evite derramar el disolvente directamente sobre el liofilizado. Después de la introducción de una dosis de solución de cloruro de sodio, el vial se deja durante 5 minutos para empapar uniformemente el liofilizado con la solución. Luego, para una distribución completa y uniforme del liofilizado en la solución y la formación de una suspensión homogénea, el frasco con el contenido se gira cuidadosamente y / o se invierte durante al menos 2 minutos, evitando la formación de espuma. Si no fue posible evitar la formación de espuma o aglomerados, la botella se deja durante 15 minutos. Después de que la espuma se asiente con ligeros movimientos de rotación de la botella, se debe lograr la completa desaparición de los aglomerados en su contenido.

La suspensión terminada debe tener una estructura translúcida homogénea, blanca o blanca con un tinte amarillo, sin impurezas mecánicas. Una vez que se restablece la suspensión, es posible su ligera sedimentación, en este caso, antes de la administración, el medicamento debe volver a tener una estructura homogénea.

Antes de la introducción, es necesario asegurarse mediante inspección visual de que no hay partículas mecánicas visibles en la suspensión. En presencia de partículas extrañas, no se permite la introducción de la suspensión.

1 ml de la suspensión resultante contiene 5 mg de paclitaxel nanodispersado estabilizado con albúmina, no se requiere dilución adicional antes de la administración. Para determinar el volumen total del fármaco para infusión, la dosis prescrita (mg) debe dividirse por 5 mg / ml.

El volumen requerido de la suspensión de Abraxan terminada se transfiere a una bolsa de infusión vacía estéril. El tiempo de infusión óptimo no es más de 30 minutos; un período más largo aumenta el riesgo de desarrollar reacciones adversas en el lugar de la inyección. La preparación lista para la administración debe usarse inmediatamente después de la dilución.

Debido al uso de un filtro con poros de menos de 15 micrones, puede obstruirse y bloquearse. Por lo tanto, es necesario monitorear cuidadosamente la introducción de Abraxan para la detección oportuna de los síntomas de infiltración en el lugar de la inyección.

La suspensión debe reconstituirse inmediatamente antes de la perfusión. Si es necesario, la suspensión preparada en viales se puede almacenar durante no más de 8 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C en un refrigerador, protegido de la luz brillante.

En la bolsa de perfusión, la suspensión terminada se puede almacenar a temperatura ambiente (no más de 25 ° C) y con luz normal durante 8 horas después de la reconstitución.

La dosis recomendada para el tratamiento del cáncer de mama: la tasa de 260 mg por 1 m ^{2 de} superficie corporal (mg / m ²) 1 paciente una vez al día con un intervalo entre infusiones de 21 días. Si durante el tratamiento con Abraxan el paciente desarrolla neutropenia grave (el número de neutrófilos es inferior a 500 / μl durante 7 días o más) o neuropatía sensorial grave durante todos los ciclos posteriores de tratamiento, la dosis del fármaco debe ser de 220 mg / m ^2.… El medicamento debe reanudarse solo después de que el recuento de neutrófilos se restablezca a un nivel superior a 1500 / μl y cuando el recuento de plaquetas sea superior a 100.000 / μl. El tratamiento de la neuropatía sensorial de grado III debe suspenderse hasta que su gravedad disminuya a grado I o II. En caso de desarrollo repetido de estas complicaciones, se debe reducir una dosis única a 180 mg / m ².

En el tratamiento combinado del fármaco para el adenocarcinoma de páncreas y gemcitabina administrados secuencialmente en / en el primer, octavo y decimoquinto día de cada ciclo de 28 días en las siguientes dosis: Abraxane - 125 mg / m ², gemcitabina - 1000 mg / m ² durante 30 minutos inmediatamente una vez finalizada la infusión de paclitaxel.

Reducción de la dosis recomendada de medicamentos para la terapia combinada del adenocarcinoma de páncreas:

• dosis completa: paclitaxel - 125 mg / m ², gemcitabina - 1000 mg / m ²;
• reducción de la primera dosis: paclitaxel - 100 mg / m ², gemcitabina - 800 mg / m ²;
• segunda reducción de dosis: paclitaxel - 75 mg / m ², gemcitabina - 600 mg / m ²;
• necesidad de una reducción adicional de la dosis: se debe suspender el uso de dos medicamentos.

Si se produce neutropenia y / o trombocitopenia al principio o en la mitad del ciclo en pacientes con adenocarcinoma de páncreas, se debe cambiar la dosis de cada fármaco. La corrección se realiza en función de los índices del número absoluto de células neutrofílicas y el número de células plaquetarias en 1 mm ³, así como en qué día del ciclo se detectó su cambio.

Se recomienda observar el siguiente esquema de ajuste de dosis de Abraxan y gemcitabina para la neutropenia y / o trombocitopenia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas:

• el primer día del ciclo: si el número absoluto de neutrófilos (ANC) es inferior a 1500 células en mm ³ o el número de plaquetas es inferior a 100 células en mm ³, la terapia se suspende hasta que se restablezcan los indicadores;
• el octavo día del ciclo: si el RAN es de 500 a 1000 células / mm ³ o el número de plaquetas es de 50 a 75 células / mm ³, las dosis de fármacos se reducen en un nivel. Si el RAN es inferior a 500 células / mm ³ o el número de plaquetas es inferior a 50 células / mm ³, el tratamiento debe suspenderse;
• el decimoquinto día del ciclo (en pacientes que no cambiaron la dosis de los fármacos previstos para el octavo día del ciclo): si el RAN es de 500-1.000 células / mm ³ o el recuento de plaquetas es de 50-75 células / mm ³, los fármacos se administran a la dosis prevista para el octavo día con la posterior introducción de un factor estimulante de colonias. Alternativamente, reduzca la dosis de los medicamentos un nivel de la dosis del octavo día. Si el RAN es inferior a 500 células / mm ³ o el número de plaquetas es inferior a 50 células / mm ³, se interrumpe la terapia;
• el decimoquinto día del ciclo (en pacientes a los que se les ha reducido la dosis de los fármacos previstos para su uso en el octavo día del ciclo): si el RAN es de 1000 células / mm ³ o más o el número de plaquetas es de 75 células / mm ³ o más, los fármacos se administran de nuevo a las dosis del primer día, seguido de la introducción de un factor estimulante de colonias. Alternativamente, el uso de dosis que se administraron en el octavo día del ciclo. Si el RAN es de 500 a 1000 células / mm ³ o el número de plaquetas es de 50 a 75 células / mm ³, los fármacos se administran en una dosis prevista para el octavo día del ciclo, seguida de la introducción de un factor estimulante de colonias. Alternativamente, reduzca la dosis de medicamentos un nivel de la dosis al octavo día. Si ANC es menor de 500 celdas / mm ³o la cantidad de plaquetas es inferior a 50 células / mm ³: se detiene la terapia;
• el decimoquinto día del ciclo (si se suspendió la terapia en el octavo día): si el RAN es de 1000 células / mm ³ o más o el número de plaquetas es de 75 células / mm ³ o más, la infusión se realiza utilizando las dosis del primer día del ciclo, luego se introduce un factor estimulante de colonias. Alternativamente, el uso de dosis se reduce en un nivel con respecto a las dosis del primer día. Si el ANC es de 500 a 1000 células / mm ³ o el número de plaquetas es de 50 a 75 células / mm ³, reduzca la dosis de fármacos en un nivel, seguido de la introducción de un factor estimulante de colonias o reduzca la dosis de fármacos en 2 niveles de las dosis del primer día del ciclo. Si el ANC es inferior a 500 células / mm ³ o el número de plaquetas es inferior a 50 células / mm ³, se interrumpe la terapia.

Además, en el tratamiento del adenocarcinoma pancreático, se requiere un ajuste de dosis de Abraxan y gemcitabina cuando los pacientes desarrollan las siguientes reacciones adversas al medicamento:

• neuropatía periférica (grado III-IV): la infusión de Abraxan se pospone hasta que la gravedad de la neuropatía disminuya a I grado y por debajo, cuando se reanuda la terapia, la dosis se reduce usando la dosis del siguiente nivel. La gemcitabina continúa administrándose a la misma dosis;
• neutropenia febril (grado III-IV): la administración de medicamentos se suspende durante el período necesario para la desaparición de la fiebre y la restauración del número de neutrófilos a 1500 células / mm ³ y más. Al reanudar la terapia, la dosis de los medicamentos debe reducirse en un nivel, de acuerdo con las recomendaciones para reducir las dosis;
• toxicidad de la piel y los tejidos subcutáneos (grado II - III): la dosis de cada fármaco debe reducirse en 1 nivel. Si persiste la gravedad de las reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento;
• toxicidad del tracto gastrointestinal (mucositis, grado III de gravedad de la diarrea): la administración de medicamentos se cancela hasta que la gravedad de la toxicidad se reduce a un grado I, cuando se reanudan los procedimientos, se utilizan dosis del siguiente nivel inferior.

Con insuficiencia hepática leve (el índice de bilirrubina total excede el LSN en no más de 1,5 veces, AST excede el LSN en no más de 10 veces), no se requiere ajuste de dosis, independientemente de la indicación clínica.

Al tratar el cáncer de mama metastásico en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (la bilirrubina total supera el LSN en más de 1,5 veces, pero menos de 5 veces, y el AST supera el LSN en no más de 10 veces), se recomienda reducir la dosis del fármaco. en un 20%. En pacientes que toleraron bien los 2 primeros ciclos de terapia, en el siguiente ciclo, la dosis reducida puede aumentarse hasta la dosis terapéutica total.

Independientemente de las indicaciones, no hay recomendaciones sobre el régimen de dosificación para pacientes con bilirrubina total que exceda el LSN en más de 5 veces y el indicador ACT exceda el LSN en más de 10 veces.

Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CC 30–90 ml / min) no necesitan ajustar la dosis inicial de Abraxan.

Cuando se trata a pacientes de 65 años o más, no se proporciona una reducción de dosis adicional de Abraxan.

Al trabajar con el medicamento, se deben observar las reglas para la destrucción de sustancias citotóxicas.

Efectos secundarios

Los trastornos indeseables que se describen a continuación se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes - ≥ 1/10; a menudo - ≥ 1/100 y <1/10; con poca frecuencia - ≥ 1/1000 y <1/100; raramente - ≥ 1/10 000 y <1/1000; muy raramente - <1/10 000, incluidos casos aislados.

Efectos secundarios de Abraxan, establecidos en el tratamiento del cáncer de mama:

• por parte del sistema linfático y la sangre: muy a menudo - anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea, linfopenia; a menudo - neutropenia febril; raramente - pancitopenia;
• del sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones de hipersensibilidad; raramente - reacciones de hipersensibilidad severas;
• del lado del metabolismo y la nutrición: muy a menudo - anorexia; a menudo: disminución del apetito, deshidratación, hipopotasemia; con poca frecuencia: retención de líquidos, polidipsia, hipoalbuminemia, hiperglucemia, hipopotasemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipofosfatemia;
• por parte del órgano de la visión: a menudo - visión borrosa, aumento del lagrimeo, síndrome del ojo seco, madarosis, queratoconjuntivitis seca; con poca frecuencia: picazón y / o dolor en los ojos, visión borrosa, alteración de la percepción visual, conjuntivitis, irritación de los ojos, disminución de la agudeza visual, queratitis; raramente - edema macular quístico;
• por parte del órgano de trastornos auditivos y laberínticos: a menudo - vértigo; con poca frecuencia - tinnitus, dolor de oído;
• desde el corazón: a menudo - taquicardia supraventricular, taquicardia, arritmia; raramente - disfunción ventricular izquierda, bradicardia, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardíaco;
• por parte de los vasos: a menudo - aumento de la presión arterial (PA), edema linfático, sofocos; con poca frecuencia: frialdad de las extremidades, disminución de la presión arterial, hipotensión ortostática; muy raramente - trombosis;
• del sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: a menudo - hemorragias nasales, dificultad para respirar, tos, dolor faringolaríngeo, rinitis, rinorrea, neumonitis intersticial; con poca frecuencia: rinitis alérgica, sequedad o congestión nasal, hinchazón de los senos paranasales, sibilancias, ronquera, tos con flema, dificultad para respirar durante el ejercicio, dificultad para respirar, tromboembolismo o embolia pulmonar, derrame pleural;
• del tracto gastrointestinal: muy a menudo - estomatitis, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea; a menudo: hiperestesia de la mucosa oral, dolor en la región epigástrica, hinchazón, dispepsia, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico; con poca frecuencia: dolor en las encías, lesiones ulcerativas de la mucosa oral, boca seca, dolor en la boca, disfagia, flatulencia, esofagitis, dolor abdominal bajo, heces blandas, sangrado rectal, glosalgia;
• del sistema hepatobiliar: con poca frecuencia - hepatomegalia;
• del sistema musculoesquelético: muy a menudo - mialgia, artralgia; a menudo: dolor de huesos, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor en las extremidades distales, calambres musculares; con poca frecuencia: debilidad muscular, espasmos musculares, dolor de cuello, dolor de pecho, dolor en la ingle, malestar en las extremidades, dolor en el costado, dolor musculoesquelético;
• del sistema urinario: con poca frecuencia - hematuria, disuria, polaquiuria, nicturia, incontinencia urinaria, poliuria;
• de los genitales y la glándula mamaria: con poca frecuencia - dolor en la glándula mamaria;
• del sistema nervioso: muy a menudo - hiperestesia, parestesia, neuropatía periférica, neuropatía; a menudo: dolor de cabeza, mareos, disgeusia, ataxia, aumento de la somnolencia, neuropatía motora periférica, neuropatía sensorial periférica, alteraciones sensoriales; con poca frecuencia: mareos posturales, pérdida de sensibilidad, disminución de los reflejos o arreflexia, polineuropatía, dolor neurogénico, temblor, discinesia, neuralgia, desmayos;
• trastornos mentales: a menudo - ansiedad, insomnio, depresión; con poca frecuencia - ansiedad;
• neoplasias no especificadas, benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos): con poca frecuencia - necrosis tumoral, dolor metastásico;
• patologías parasitarias e infecciosas: a menudo - infecciones, foliculitis, candidiasis, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario; con poca frecuencia: nasofaringitis, candidiasis oral, herpes simple, herpes zoster, infecciones fúngicas, celulitis, neumonía, infecciones virales, sepsis neutropénica, complicaciones infecciosas en el lugar de la inyección, sepsis, infecciones asociadas con el uso de un catéter;
• reacciones dermatológicas: muy a menudo - erupción cutánea, alopecia; a menudo: picazón, eritema, piel seca, daño en las placas ungueales (decoloración del lecho ungueal, cambios en la pigmentación), daño en las uñas, onicólisis (exfoliación de las uñas), cambios en las uñas, hiperpigmentación de la piel; con poca frecuencia: erupción cutánea con picor, erupción eritematosa, erupción cutánea generalizada, dermatitis, erupción maculopapular, sudoración excesiva, sudores nocturnos, reacciones de fotosensibilidad, dolor en la piel, anomalías en la pigmentación de la piel, dolor en el lecho ungueal, onicomadiasis (completa) en uñas, picor generalizado, vitiligo, daño cutáneo, hipotricosis, edema facial, enfermedades de la piel; muy raramente - necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson;
• trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: muy a menudo - fiebre, astenia, sensación de fatiga; a menudo: somnolencia, debilidad, inflamación de la membrana mucosa, malestar, síndrome similar a la gripe, escalofríos, edema periférico, dolor, disminución del rendimiento, edema, hipertermia, dolor en el pecho; con poca frecuencia: reacciones en el lugar de la inyección, hinchazón, malestar en el pecho, alteración de la marcha; raramente - extravasación;
• indicadores de laboratorio: a menudo: un aumento de la temperatura corporal, una disminución del peso corporal, un aumento en la actividad de ACT, ALT (alanina aminotransferasa), fosfatasa alcalina y / o GTT (gamma-glutamil transferasa), una disminución en el número de eritrocitos, una disminución en el hematocrito; con poca frecuencia: aumento de la presión arterial, aumento del peso corporal, hiperglucemia, hiponatremia, hiperbilirrubinemia, aumento de la concentración de creatinina sérica, actividad de LDH (lactato deshidrogenasa), hiperfosfatemia;
• complicaciones de manipulaciones, trauma e intoxicación: con poca frecuencia - hematomas; raramente - neumonitis por radiación, fenómeno de radiación anamnésica.

Reacciones adversas de Abraxan, establecidas en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas en combinación con gemcitabina:

• del sistema linfático y la sangre: muy a menudo - anemia, trombocitopenia, neutropenia; a menudo pancitopenia; con poca frecuencia - púrpura trombocitopénica trombótica;
• por parte del metabolismo y la nutrición: muy a menudo: disminución del apetito, hipopotasemia, deshidratación;
• por parte del órgano de la visión: a menudo - aumento del lagrimeo; con poca frecuencia - edema macular quístico;
• del lado de los vasos: a menudo - aumento / disminución de la presión arterial;
• desde el lado del corazón: a menudo - taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva;
• del sistema respiratorio, el tórax y los órganos mediastínicos: muy a menudo - tos, epistaxis, dificultad para respirar; a menudo - congestión nasal, neumonitis; con poca frecuencia - sequedad de la nariz o la garganta;
• del tracto gastrointestinal: muy a menudo - estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico, dolor abdominal, náuseas, vómitos; a menudo: sequedad de la mucosa oral, estomatitis, colitis, obstrucción intestinal;
• del sistema hepatobiliar: a menudo - colangitis;
• del sistema musculoesquelético: muy a menudo - artralgia, mialgia, dolor en las extremidades; a menudo - debilidad muscular, dolor de huesos;
• del sistema urinario: a menudo - insuficiencia renal aguda; con poca frecuencia - síndrome urémico hemolítico;
• del sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza, disgeusia, mareos, neuropatía periférica; con poca frecuencia - parálisis del nervio facial;
• trastornos mentales: muy a menudo - depresión, insomnio; con poca frecuencia - ansiedad;
• patologías infecciosas y parasitarias: a menudo - candidiasis oral, sepsis, neumonía;
• reacciones dermatológicas: muy a menudo - erupción cutánea, alopecia; a menudo: piel seca, picazón, sofocos, enfermedades de las uñas;
• indicadores de laboratorio: muy a menudo: una disminución en el peso corporal, un aumento en la actividad de ALT; a menudo: un aumento en la concentración de creatinina en el plasma sanguíneo, actividad ACT, hiperbilirrubinemia;
• trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: muy a menudo: fiebre, escalofríos, fatiga, astenia, edema periférico; a menudo - reacciones en el lugar de la inyección.

Sobredosis

Síntomas: las principales complicaciones predecibles incluyen mielosupresión, mucositis y neuropatía periférica.

Tratamiento: no existe un antídoto específico, por lo tanto, en caso de sobredosis de Abraxan, se debe controlar cuidadosamente el estado del paciente, incluidas las pruebas de laboratorio necesarias. Se prescribe tratamiento sintomático según sea necesario.

instrucciones especiales

Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Debido al riesgo existente de desarrollar reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas las mortales, es imposible reanudar el tratamiento con el fármaco en esta categoría de pacientes.

La toxicidad hematológica de Abraxan se manifiesta principalmente por el desarrollo de neutropenia, que depende de la dosis.

Los principales factores de riesgo para el desarrollo de sepsis en el tratamiento del cáncer de páncreas son diversas complicaciones, incluida la presencia de un stent biliar y la obstrucción del tracto biliar. Por lo tanto, independientemente de la cantidad de neutrófilos, se deben prescribir antibióticos de amplio espectro para cualquier aumento de la temperatura corporal en un paciente.

La confirmación del diagnóstico de neumonitis es la base para la interrupción inmediata (sin posibilidad de reanudar) el tratamiento con Abraxan.

Los pacientes con insuficiencia hepática tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones tóxicas, por lo tanto, en esta categoría de pacientes, es necesario controlar regularmente la imagen sanguínea. Esto identificará rápidamente los síntomas de la mielosupresión grave.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de Abraxan para las metástasis del cáncer en el sistema nervioso central.

Para el alivio de las náuseas, vómitos o diarreas, están indicados fármacos antieméticos y antidiarreicos.

En el adenocarcinoma de páncreas con valores normales del antígeno del cáncer de páncreas (CA 19-9) antes del inicio del tratamiento, no se encontró ninguna ventaja obvia en forma de prolongación de la supervivencia general por el uso de Abraxan.

Al tratar pacientes que limitan la ingesta de sodio, debe tenerse en cuenta que después de la reconstitución, 1 ml de suspensión contiene 4,2 mg de sodio.

La inhalación de paclitaxel puede causar dificultad para respirar, náuseas, dolor de garganta o dolor de pecho y sensación de ardor en los ojos.

Es imposible trabajar con Abraxan durante el embarazo.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Con el desarrollo de mareos y un aumento de la fatiga durante el tratamiento con Abraxan, los pacientes no deben participar en actividades potencialmente peligrosas, incluida la conducción o mecanismos complejos de conducción.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

El uso de Abraxan está contraindicado durante el período de gestación y lactancia.

Los pacientes deben evitar la concepción durante todo el período de tratamiento. Además, los hombres deben usar condones durante 6 meses después de completar la terapia.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de la terapia y un mes después de su finalización.

Si es necesario utilizar Abraxan durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.

Los resultados de los estudios in vivo indican los efectos genotóxicos, teratogénicos, fetotóxicos y embriotóxicos del paclitaxel. Además, la función reproductiva disminuye, en los hombres puede manifestarse en forma de atrofia o degeneración de los testículos, en las mujeres: una disminución en la incidencia de concepción y un aumento en el riesgo de muerte del embrión.

Debido al riesgo existente de desarrollar infertilidad irreversible, se debe recomendar a los hombres que conserven sus propias muestras de esperma antes de comenzar el tratamiento.

Uso pediátrico

No existe información confiable sobre la eficacia y seguridad del uso de Abraxan en niños, por lo tanto, el medicamento está contraindicado en pacientes menores de 18 años.

Con insuficiencia renal

El nombramiento de Abraxan está contraindicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave y terminal.

Por violaciones de la función hepática

El nombramiento de Abraxan está contraindicado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia hepática moderada y grave en pacientes con adenocarcinoma metastásico de páncreas.

Abraxan debe usarse con precaución en caso de disfunción hepática leve o moderada.

Uso en ancianos

No hay evidencia del beneficio del tratamiento combinado con Abraxane y gemcitabina en comparación con la monoterapia con gemcitabina en pacientes de 75 años o más. A esta edad, en pacientes con una combinación del fármaco con gemcitabina, hay un aumento en la incidencia de reacciones adversas graves, que incluyen neuropatía periférica, toxicidad hematológica, disminución del apetito, deshidratación, que a menudo requieren la interrupción temprana del tratamiento. Cuando se prescriba Abraxan a pacientes con adenocarcinoma de páncreas de 75 años o más, se debe prestar especial atención a su estado general, enfermedades concomitantes y se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de infecciones. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca.

Interacciones con la drogas

Se recomienda utilizar Abraxan con precaución en combinación con agentes antifúngicos (incluidos ketoconazol, derivados de imidazol, eritromicina, gemfibrozil, ritonavir, cimetidina, fluoxetina, saquinavir, nelfinavir, indinavir) y otros inhibidores de CYP2CYP3A4 debido a la relación de la isoenzima CYP3 con la

No se recomienda el uso simultáneo del medicamento con fenitoína, efavirenz, rifampicina, carbamazepina, nevirapina. Estos y otros fármacos, que inducen las isoenzimas CYP3A4 y CYP2C8, reducen la exposición y la eficacia del paclitaxel.

No se ha establecido la interacción farmacocinética de Abraxane y gemcitabina.

Es imposible combinar Abraxan con otros agentes antineoplásicos (sin incluir gemcitabina).

Análogos

Los análogos de Abraxan son: Abitaxel, Mitotax, Paxen, Paklikal, Paclitaxel, Paclitaxel-Ebeve, Paclitaxel-Kelun-Kazpharm, Paclitaxel-Teva, Paclitaxel-LENS, Paclitaxel-Phylaxis, Paclitera, Sindaxel, Taksol, Kanataxel.

Términos y condiciones de almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C en un lugar oscuro.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Abraxan

Las críticas sobre Abraxan son en su mayoría positivas.

El precio de Abraxan en farmacias

El precio de Abraxan por un paquete que contiene 1 botella de liofilizado puede oscilar entre 41.000 rublos.

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!