Pegasis: Instrucciones Para El Uso De Inyecciones, Precio, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Pegasis

Pegasis: instrucciones de uso y revisiones.

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Pegasys

Código ATX: L03AB11

Principio activo: peginterferón alfa-2a (peginterferón alfa-2a)

Productor: Roche Diagnostics (Alemania), CATALENT BELGIUM (Bélgica), F. Hoffmann-La Roche (Suiza)

Descripción y actualización de fotos: 2019-08-23

Precios en farmacias: desde 5870 rublos.

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La pegasis es un fármaco inmunomodulador antivírico que se utiliza en el tratamiento de la hepatitis crónica.

Forma de liberación y composición

Pegasys se libera en forma de solución para administración subcutánea: un líquido transparente, de amarillo claro a incoloro (0,5 o 0,6 ml cada uno en tubos de jeringa con aguja (s), 1 tubo de jeringa en una caja de cartón; 0, 5 ml en tubos de jeringa con una aguja protegida incorporada en el autoinyector ProClick, 1 autoinyector en una caja de cartón; 1 ml cada uno en viales (botellas), 1 o 4 botellas en una caja de cartón).

La composición de 0,5 ml de solución incluye:

• Ingrediente activo: peginterferón alfa-2a (40 kDa) - 0.135 o 0.18 mg;
• Componentes adicionales: alcohol bencílico - 5 mg; cloruro de sodio - 4 mg; acetato de sodio trihidratado - 1,3085 mg; ácido acético glacial - 0.0231 mg; polisorbato 80 - 0.025 mg; Ácido acético al 10% - hasta pH 6,0; Solución de acetato de sodio al 10% - hasta pH 6,0; agua para inyección - hasta 0,5 ml.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

El interferón alfa-2a pegilado (Pegasys) es un conjugado de PEG (bis-monometoxipolietilenglicol) con interferón alfa-2a. El interferón alfa-2a se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un método biosintético y es un derivado del gen clonado del interferón leucocitario humano introducido y expresado en células de Escherichia coli.

Como parte de Pegasis, el interferón alfa-2a se conjuga con bis-monometoxi polietilenglicol con el grado de sustitución de un mol de polímero por un mol de proteína.

La estructura del PEG afecta directamente las características clínicas y farmacológicas de Pegasis, en particular el grado de ramificación y el tamaño del PEG con un peso molecular de 40 kDa determina el grado de absorción, distribución y excreción del peginterferón alfa-2a.

La actividad de Pegasis no debe compararse con otras proteínas no pegiladas o pegiladas de la misma clase terapéutica.

Similar al interferón alfa-2a, Pegasys tiene propiedades antivirales y antiproliferativas in vitro.

Al responder a la terapia con Pegasis a una dosis de 0,18 mg, la disminución del nivel de ARN del virus en pacientes con hepatitis C crónica se produce en dos fases. La primera se observa 24 a 36 horas después de la primera administración del fármaco, la segunda fase ocurre en pacientes con una respuesta virológica sostenida durante las próximas 4 a 16 semanas.

En pacientes que reciben terapia combinada con ribavirina e interferón alfa-2a pegilado o interferón alfa, la ribavirina no afecta significativamente la cinética del virus durante las primeras 4-6 semanas.

Farmacocinética

Después de una sola inyección de Pegasis a una dosis de 0,18 mg, el fármaco se determina en el suero sanguíneo después de 3 a 6 horas. Después de 24 horas, el nivel sérico de peginterferón alfa-2a alcanza el 80% del máximo. La absorción es a largo plazo, las concentraciones plasmáticas máximas se observan 72 a 96 horas después de la administración del fármaco. La actividad biológica absoluta del peginterferón alfa-2a es similar a la del interferón alfa-2a y es del 84%.

Con la administración intravenosa del medicamento, el volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 6-14 litros. El peginterferón alfa-2a se encuentra principalmente en la sangre y el líquido extracelular. Según los datos de los estudios de espectrometría de masas y autorradioluminografía realizados en ratas en relación con la distribución de la sustancia en los tejidos, el peginterferón alfa-2a se encuentra en altas concentraciones en sangre, médula ósea, riñones e hígado.

La especificidad del metabolismo del peginterferón alfa-2a no se ha estudiado por completo; sin embargo, en estudios en ratas se encontró que el fármaco radiomarcado se excreta principalmente por los riñones.

El aclaramiento sistémico del peginterferón alfa-2a en humanos es 100 veces menor que el del interferón alfa-2a. La vida media de eliminación terminal (T _½) después de la administración intravenosa del fármaco a voluntarios sanos fue de 60 a 80 horas (para el interferón ordinario, de 3 a 4 horas), después de la administración subcutánea, de aproximadamente 160 horas (de 84 a 353 horas). La T _½ terminal después de la administración s / c puede indicar no la excreción, sino la duración de la absorción del peginterferón alfa-2a.

En el caso de la introducción de Pegasis una vez a la semana, hay un aumento dosis dependiente de la exposición sistémica en voluntarios sanos y pacientes con hepatitis B o C crónica (HBC o HCC). En pacientes con HBC o HCC, después de 6 a 8 semanas de tratamiento con el uso del fármaco una vez a la semana, se alcanza una concentración de equilibrio, que supera en 2 a 3 veces la de una sola administración de peginterferón alfa-2a. En el futuro (después de 8 semanas de terapia), no se produce la acumulación de la sustancia. Después de 48 semanas de tratamiento, la relación entre la concentración máxima y mínima es de 1,5 a 2. Las concentraciones séricas del fármaco se mantienen durante una semana (168 horas) después de la administración.

Farmacocinética en casos especiales:

• función renal alterada: hay una ligera disminución del aclaramiento (CL / F) y un aumento en el período T _½. Con un aclaramiento de creatinina de 20-40 ml / min, el aclaramiento de peginterferón alfa-2a disminuye en un 25% en comparación con pacientes sin insuficiencia renal, con insuficiencia renal crónica terminal en pacientes que reciben hemodiálisis, en un 25-45%. Cuando se administra Pegasis a una dosis de 0,135 mg a pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal y el fármaco se administra a una dosis de 0,18 mg a pacientes sin insuficiencia renal, la farmacocinética del peginterferón alfa-2a es similar;
• cirrosis hepática: los parámetros farmacocinéticos del fármaco en voluntarios sanos y pacientes con HBC o HCC son los mismos. Con cirrosis compensada, la farmacocinética es similar a la de los pacientes sin cirrosis (clase A en la escala de Child-Pugh);
• género: después de una única inyección subcutánea del fármaco, los parámetros farmacocinéticos de Pegasis en hombres y mujeres son comparables;
• edad avanzada: en pacientes mayores de 62 años, la absorción de peginterferón alfa-2a después de una única inyección subcutánea a una dosis de 0,18 mg se ralentiza (el tiempo para alcanzar la concentración máxima es de 115 horas frente a 82 horas en voluntarios jóvenes sanos), el indicador AUC (área bajo la curva "concentración - tiempo ") aumenta ligeramente (1663 frente a 1295 ng. h / ml), pero la concentración máxima no cambia significativamente. Dados los datos sobre la tolerabilidad del fármaco, su exposición y respuesta farmacodinámica, no se requiere una reducción de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada;
• Lugar de inyección: el lugar de inyección subcutánea de Pegasis debe limitarse al área de la pared abdominal anterior y los muslos, porque, según el AUC, cuando se inyecta en estos lugares, el grado de absorción de peginterferón alfa-2a es un 20-30% mayor. En estudios con la introducción del fármaco por vía subcutánea en el área del hombro, la concentración del fármaco fue menor.

Indicaciones para el uso

• Hepatitis C crónica (CHC): en adultos con ARN del VHC positivo, con cirrosis compensada o sin cirrosis, incl. y con coinfección por VIH clínicamente estable. En combinación con ribavirina, Pegasis se prescribe a pacientes con HCC que no han recibido tratamiento previamente, oa pacientes en los que la monoterapia previa con interferón alfa (no pegilado o pegilado) o la terapia combinada con ribavirina no fue eficaz. Como monoterapia, Pegasis se prescribe para intolerancia o contraindicaciones a la ribavirina;
• Hepatitis B crónica (CHB): HBeAg positivo y HBeAg negativo en adultos con daño hepático compensado y síntomas de replicación viral, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y fibrosis y / o inflamación hepática confirmada histológicamente.

Contraindicaciones

• Hepatitis autoinmune;
• Insuficiencia hepática en curso severo;
• Cirrosis hepática descompensada;
• Cirrosis en la escala de Child-Pugh: con una puntuación ≥6 en pacientes con coinfección por VIH-CHC, siempre que el aumento de este indicador no esté asociado con hiperbilirrubinemia indirecta debido al uso de fármacos como indinavir y atazanavir;
• Enfermedades cardiovasculares graves en la etapa de descompensación, incl. con curso inestable mal controlado durante los 6 meses anteriores;
• Edad hasta 3 años (debido al alcohol bencílico, que forma parte de Pegasis);
• Período de embarazo y lactancia;
• Hipersensibilidad a fármacos modificados genéticamente obtenidos con E. coli, interferones alfa, polietilenglicol u otros componentes de Pegasis.

Al prescribir un tratamiento combinado con ribavirina, se deben tener en cuenta las contraindicaciones de los dos fármacos.

Instrucciones de uso de Pegasis: método y dosis

Las inyecciones de pegasis deben inyectarse por vía subcutánea en el muslo o en la pared abdominal anterior.

La terapia debe realizarse bajo la supervisión de un médico experimentado.

Al prescribir un tratamiento combinado con ribavirina, también deben considerarse las instrucciones para su uso.

Con el régimen de dosificación estándar, Pegasis se prescribe 1 vez por semana a una dosis de 0,18 mg. Antes de la introducción, la solución debe inspeccionarse en busca de cambios de color y ausencia de impurezas.

En el tratamiento de HBC HBeAg positivo y HBeAg negativo, la duración del ciclo de monoterapia es de 48 semanas.

En pacientes con AHC que no han recibido tratamiento anteriormente, Pegasis se prescribe solo o en combinación con ribavirina oral (con las comidas).

Régimen de dosificación recomendado para una respuesta virológica rápida (dosis de ribavirina (en peso corporal) / duración del curso; carga viral baja (NVH) - ≤ 800.000 UI / ml, carga viral alta (VVL) -> 800.000 UI / ml):

• Genotipo 1: HBH - 1000 mg (<75 kg) o 1200 mg (≥75 kg) / 24 o 48 semanas; BBH - 1000 mg (<75 kg) o 1200 mg (≥75 kg) / 48 semanas;
• Genotipo 2 o 3: HBH - 800 mg / 16 o 24 semanas; BBH - 800 mg / 24 semanas;
• Genotipo 4: 1000 mg (<75 kg) o 1200 mg (≥75 kg) / 24 o 48 semanas.

Régimen posológico recomendado sin respuesta virológica rápida (dosis de ribavirina (con el peso corporal) / duración del ciclo):

• Genotipo 1 o 4: 1000 mg (<75 kg) o 1200 mg (≥75 kg) / 48 semanas
• Genotipo 2 o 3: 800 mg / 24 semanas.

Independientemente de la carga viral inicial, la duración del curso en pacientes con genotipo 1, en quienes se determina el ARN del VHC a las 4 semanas de uso de Pegasis, debe ser de 48 semanas.

Una terapia de 24 semanas puede estar asociada con una mayor probabilidad de recaída que una terapia de 48 semanas.

Los datos clínicos en pacientes con genotipos 5 y 6 son limitados, por lo que, en este caso, se recomienda realizar terapia combinada con ribavirina (1000/1200 mg) durante 48 semanas.

La duración recomendada de la monoterapia es de 48 semanas.

Para los pacientes que recibieron tratamiento anteriormente, generalmente se prescriben: Pegasis - 1 vez por semana, 0,18 mg, ribavirina - 1000/1200 mg por día (peso corporal <75 / ≥75 kg).

Si el virus se detecta a las 12 semanas de tratamiento, el fármaco se cancela.

La duración total recomendada del curso es de 48 semanas. Al decidir sobre el nombramiento de la terapia para pacientes con genotipo 1 que no respondieron al tratamiento previo con interferón pegilado con ribavirina, la duración del curso aumenta a 72 semanas.

En caso de coinfección con VIH-VHC, se usa Pegasis en dosis estándar sola o simultáneamente con ribavirina (800 mg). La duración del curso, independientemente del genotipo, es de 48 semanas.

Si es necesario un ajuste de la dosis debido a reacciones clínicas o de laboratorio de gravedad moderada a grave, suele ser suficiente reducir la dosis a 0,135 mg. Sin embargo, en algunos casos, se requiere una reducción de la dosis a 0.09 o 0.045 mg. Después de la mejora de la condición, es posible aumentar la dosis hasta la estándar.

Con una disminución en el número de neutrófilos inferior a 750 células / μl, se recomienda una reducción de la dosis. Si el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) es inferior a 500 células / μl, la terapia debe interrumpirse hasta que este indicador supere las 1000 células / μl. El uso de Pegasis a una dosis de 0,09 mg se puede reanudar bajo un control periódico del número de neutrófilos.

Se muestra una reducción de la dosis a 0,09 mg cuando el recuento de plaquetas es inferior a 50.000 células / μl. Si el número de plaquetas es inferior a 25.000 células / μl, se cancela Pegasys. Si ocurre anemia durante la terapia, se recomienda:

• Se recomienda una disminución de la dosis diaria de ribavirina a 600 mg (200/400 mg por la mañana y por la noche) en una de las siguientes situaciones: una disminución de la hemoglobina inferior a 10 g / dL, pero superior a 8,5 g / dL en pacientes sin patologías cardiovasculares concomitantes; una disminución de la hemoglobina de 2 g / dl o más durante cualesquiera 4 semanas de tratamiento en presencia de enfermedad cardiovascular estable. No se recomienda aumentar la dosis de ribavirina a la dosis inicial;
• La interrupción de la ribavirina está indicada en una de las siguientes situaciones: disminución de la hemoglobina inferior a 8,5 g / dl en pacientes sin patologías cardiovasculares concomitantes; mantenimiento de la hemoglobina a un nivel inferior a 12 g / dl después de 4 semanas, a pesar de una reducción de la dosis en presencia de enfermedad cardiovascular estable. A criterio del médico, después de una mejora en el rendimiento, es posible reanudar la toma de ribavirina en una dosis diaria de 600 mg, seguida de un aumento a 800 mg. No se recomienda aumentar la dosis a la dosis estándar (1000/1200 mg). En caso de intolerancia a la ribavirina, se lleva a cabo una monoterapia adicional con Pegasis.

Durante la terapia, hay un aumento en la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT) mayor que el indicador antes del tratamiento, incluidos los pacientes con una respuesta virológica. Con un aumento progresivo de la actividad de ALT en comparación con los indicadores antes del tratamiento, la dosis se reduce primero a 0,135 mg. Si, a pesar de esto, el indicador ALT continúa aumentando o el tratamiento continúa con un aumento en la concentración de bilirrubina o síntomas de descompensación hepática, la terapia se cancela.

En pacientes con HBC, es posible un aumento transitorio de la actividad de la ALT, en algunos casos superando el límite superior de la norma en 10 veces, lo que puede indicar una eliminación inmunitaria (no se prescribe terapia). Después de la normalización de la actividad de ALT, es posible reanudar el curso de tratamiento.

Con cirrosis hepática compensada (en la escala Child-Pugh - clase A), el uso de Pegasis se considera seguro y efectivo. En caso de cirrosis descompensada (en la escala de Child-Pugh - clase B / C o sangrado por várices esofágicas), no se ha estudiado el perfil de seguridad de Pegasis.

Para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, Pegasis se prescribe a una dosis de 0.135 mg. Estos pacientes necesitan un control cuidadoso de la afección y, en caso de efectos secundarios, un mayor ajuste de la dosis.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de dosis.

Para niños de 3 a 18 años, no se ha estudiado el perfil de seguridad del medicamento.

Durante la terapia con Pegasis (monoterapia o uso combinado con ribavirina), se han registrado casos de rechazo de trasplantes renales y hepáticos.

Efectos secundarios

En el tratamiento de la HCC, los trastornos más comunes se expresan, por regla general, en un grado leve o moderado, y no es necesario ajustar la dosis ni interrumpir el tratamiento. El perfil de seguridad de Pegasis en el tratamiento de la HBC es similar al de la HCC, sin embargo, con la HBC, los efectos secundarios se desarrollan con una frecuencia mucho menor, excepto por la incidencia de fiebre.

Posibles violaciones durante el uso de Pegasis (muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100 y <1/10), con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100), raramente (≥1 / 10,000 y <1/1000), muy raramente (<1/10 000)):

• Sistema cardiovascular: a menudo: palpitaciones, taquicardia, edema periférico; con poca frecuencia - hipertensión arterial; raramente - cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, hemorragia cerebral, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, pericarditis, vasculitis;
• Sistema musculoesquelético: muy a menudo: artralgia, mialgia; a menudo - dolor (en huesos, espalda, cuello), debilidad muscular, artritis, calambres musculares, dolor musculoesquelético; raramente - miositis;
• Sistema respiratorio: muy a menudo - disnea, tos; a menudo: hemorragias nasales, disnea durante el esfuerzo, nasofaringitis, dolor de garganta, congestión nasal, edema sinusal, inflamación de la mucosa nasal; con poca frecuencia - sibilancias; raramente - embolia pulmonar, neumonitis intersticial;
• Sistema hepatobiliar: con poca frecuencia - trastornos funcionales del hígado; raramente - colangitis, insuficiencia hepática, degeneración grasa del hígado;
• Sistema digestivo: muy a menudo: náuseas, diarrea, dolor abdominal; a menudo: encías sangrantes, vómitos, disfagia, dispepsia, ulceración de la mucosa oral, glositis, flatulencia, estomatitis, sequedad de la mucosa oral; con poca frecuencia - hemorragia gastrointestinal; raramente - pancreatitis, úlcera péptica;
• Sistema inmunológico: con poca frecuencia: enfermedad de Benier-Beck-Schaumann, tiroiditis; raramente - lupus eritematoso sistémico, anafilaxia, artritis reumatoide; muy raramente: púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática, angioedema;
• Sistema urinario: raramente - insuficiencia renal;
• Sistema linfático y sangre: a menudo - anemia, trombocitopenia, linfadenopatía; raramente - panhemocitopenia; muy raramente - anemia aplásica;
• Sistema reproductivo: a menudo - impotencia;
• Sistema endocrino: a menudo - hipertiroidismo, hipotiroidismo; con poca frecuencia - diabetes mellitus; raramente, cetoacidosis diabética;
• Sistema nervioso: muy a menudo: mareos, dolor de cabeza, alteración de la concentración; a menudo: síncope, deterioro de la memoria, debilidad, pesadillas, migraña, hiperestesia, hiperestesia, parestesia, alteración del gusto, temblor, somnolencia; con poca frecuencia - neuropatía periférica; raramente: convulsiones, coma, neuritis del nervio facial;
• Infecciones: a menudo: herpes simple, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis de la mucosa oral, infecciones de etiología fúngica y bacteriana; con poca frecuencia - infecciones de la piel, neumonía; raramente - otitis externa, endocarditis;
• Neoplasias (benignas y malignas): con poca frecuencia - neoplasia de hígado;
• Metabolismo: muy a menudo - anorexia; con poca frecuencia - deshidratación;
• Psique: muy a menudo - ansiedad, depresión, insomnio; a menudo: cambios de humor, disminución de la libido, trastornos emocionales, nerviosismo, agresividad; con poca frecuencia - pensamientos suicidas, alucinaciones; raramente - trastornos mentales, suicidio;
• Visión: a menudo - xeroftalmia, dolor en el globo ocular, visión borrosa, enfermedades oculares de etiología inflamatoria; con poca frecuencia - hemorragia retiniana; raramente: lesiones vasculares retinianas, neuritis y edema de la papila del nervio óptico, retinopatía, úlcera corneal; muy raramente - pérdida de la visión;
• Audición: a menudo - dolor de oído, vértigo; con poca frecuencia - pérdida de audición;
• Piel y sus apéndices: muy a menudo - picazón, alopecia, dermatitis, piel seca; a menudo - reacciones de fotosensibilidad, aumento de la sudoración, erupción cutánea, psoriasis, eccema, urticaria, reacciones cutáneas, sudores nocturnos; muy raramente: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme;
• El cuerpo en general: muy a menudo: fiebre, irritabilidad, escalofríos, dolor, astenia, debilidad, reacciones en el lugar de la inyección; a menudo: letargo, pérdida de peso, síndrome seudogripal, dolor de pecho, malestar, sed, sofocos.

Como resultado de las observaciones posteriores a la comercialización, se registraron los siguientes efectos secundarios:

• Sistema hematopoyético: muy raramente, cuando se usa con ribavirina, aplasia parcial de glóbulos rojos de la médula ósea;
• Sistema nervioso: con una frecuencia desconocida - accidente cerebrovascular isquémico;
• Sistema musculoesquelético: con frecuencia desconocida - rabdomiólisis;
• Psique: muy raramente cuando se usa con ribavirina - ideas homicidas;
• Órgano de la visión: con frecuencia desconocida - desprendimiento de retina;
• Otros: rechazo de trasplantes renales y hepáticos.

Durante el uso de Pegasis, se pueden observar tales cambios en los datos de las pruebas de laboratorio:

• Indicadores de laboratorio: aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, hipertrigliceridemia, hiperbilirrubinemia, alteraciones electrolíticas (hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia), hiper e hipoglucemia;
• Indicadores hematológicos: disminución de los indicadores hematológicos (en forma de leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia y disminución de la hemoglobina). Se observa mejoría con cambios de dosis. En 1-2 meses después de suspender el tratamiento, los indicadores vuelven a la normalidad;
• Anticuerpos contra el interferón: la formación de anticuerpos neutralizantes contra el interferón (más a menudo con CHB);
• Indicadores de laboratorio de la función tiroidea: cambios clínicamente significativos que requieren intervención médica;
• Indicadores de laboratorio de coinfección por VIH-CHC: fenómenos de toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia, anemia). Normalmente se ajusta según la variación de la dosis y el uso de factores de crecimiento. Rara vez se requiere la suspensión prematura del tratamiento.

Sobredosis

Hay casos de sobredosis con la administración diaria de Pegasis (sin observar intervalos semanales) durante 2 días consecutivos y durante 7 días consecutivos (dosis semanal - 1,26 mg). No se informaron efectos secundarios inusuales o graves.

En estudios clínicos, el fármaco se administró a pacientes con cáncer de riñón y leucemia mieloide crónica en dosis semanales de hasta 0,54 y 0,63 mg. Se observaron los siguientes signos de toxicidad, que limitaron el uso posterior de Pegasis en las dosis anteriores: debilidad, trombocitopenia, neutropenia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Sin embargo, vale la pena señalar que estos síntomas también son posibles con interferones convencionales.

No existe un antídoto específico para el peginterferón alfa-2a. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son ineficaces.

instrucciones especiales

En algunos casos, durante la terapia y durante los seis meses posteriores a su finalización, existen efectos secundarios graves del sistema nervioso central en forma de depresión, estado de ánimo suicida e intentos de suicidio. En este sentido, independientemente de la edad, los pacientes necesitan un seguimiento cuidadoso de su estado. Si aparecen síntomas peligrosos, es posible cancelar el tratamiento.

Debe tenerse en cuenta que la progresión de la fibrosis en pacientes con un nivel normal de actividad ALT suele ser más lenta que con un nivel elevado de actividad ALT.

Antes de comenzar a usar Pegasis, se recomienda a todos los pacientes que se sometan a análisis de sangre clínicos y bioquímicos generales estándar. El curso se prescribe para los siguientes indicadores: recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 células / μl; recuento de plaquetas ≥90.000 células / μl; función tiroidea compensada (TSH y T4 deben estar dentro de los límites normales); el número de linfocitos CD4 ⁺ es ≥200 células / μl o CD4 ⁺ está en el rango de ≥100- <200 células / μl, en pacientes con coinfección por VIH-CHC - el ARN del VIH-1 es <5000 copias / ml. Si la hemoglobina es inferior a 12 g / dL, Pegasys (solo o en combinación con ribavirina) debe usarse con precaución.

Después del inicio del curso de tratamiento, el análisis de sangre bioquímico debe repetirse después de 4 semanas, el clínico general, después de 2 y 4 semanas. También durante la terapia, están indicadas pruebas de laboratorio periódicas.

De acuerdo con las instrucciones, Pegasis se prescribe con precaución en combinación con otros agentes mielotóxicos.

Durante el uso del medicamento, puede ocurrir disfunción tiroidea o deterioro de enfermedades tiroideas preexistentes. Si los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) se pueden mantener con medicación, se continúa el tratamiento.

Si se desarrolla hipoglucemia, hiperglucemia o diabetes mellitus durante el uso de Pegasis, se debe cancelar la terapia.

Se aconseja a los pacientes con patologías cardiovasculares que se realicen un ECG antes de iniciar el tratamiento. Si la afección empeora, se interrumpe la terapia. Además, Pegasis se cancela en caso de insuficiencia hepática, reacciones graves de hipersensibilidad inmediata, disfunciones respiratorias o infiltrados persistentes (persistentes) o infiltrados de origen desconocido.

Los pacientes con signos similares a los de las enfermedades autoinmunes deben someterse a un examen completo antes de prescribir un curso.

La fiebre durante el uso de Pegasis puede estar asociada con un síndrome similar a la gripe que a menudo se desarrolla con la terapia con interferón, pero deben excluirse otras causas, incluidas infecciones graves de etiología fúngica, viral y bacteriana, especialmente en pacientes con neutropenia.

Todos los pacientes deben someterse a un examen oftalmológico para detectar patología del fondo de ojo antes de prescribir un curso de tratamiento. En caso de quejas de deterioro de la agudeza visual o estrechamiento de sus campos, se requiere un examen oftalmológico completo, en presencia de enfermedades concomitantes del órgano de la visión durante la terapia, se realizan exámenes adicionales.

En caso de exacerbación o inducción de sarcoidosis y psoriasis, Pegasis se prescribe con precaución y, en caso de exacerbación o signos del desarrollo de estas enfermedades, se puede cancelar la terapia.

Debido a la alta probabilidad de anemia, no se recomienda el uso combinado de ribavirina y zidovudina.

Los pacientes con coinfección deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de descompensación hepática (incluyendo encefalopatía, ascitis, hemorragia por varices).

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Con el desarrollo de debilidad, somnolencia, mareos y confusión, se recomienda negarse a conducir vehículos durante el período de uso de Pegasis.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

Efecto del peginterferón alfa-2a en el feto: categoría C.

No se ha estudiado el efecto de Pegasis sobre la fertilidad en mujeres. En los animales que recibieron peginterferón alfa-2a (como otros alfa interferones), el ciclo menstrual se alargó (se normalizó después de la retirada del fármaco), disminuyó o más tarde alcanzó las concentraciones máximas de progesterona y 17β-estradiol.

Tampoco se ha estudiado el efecto de Pegasis sobre la fertilidad masculina. En animales tratados con interferón alfa-2a durante 5 meses, no se observaron efectos adversos.

No se han realizado estudios sobre el desarrollo de efectos teratogénicos. El uso de interferón alfa-2a en monos rhesus aumentó significativamente el número de abortos espontáneos. En las crías nacidas a término, no se observaron efectos teratogénicos.

La pegasis está contraindicada durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos fiables durante el tratamiento farmacológico.

No se sabe si el peginterferón alfa-2a y sus componentes penetran en la leche materna. Por razones de seguridad, no se recomienda el uso de Pegasys durante la lactancia. Si es necesario un tratamiento, se recomienda dejar de amamantar.

Efecto sobre el feto de la terapia combinada de peginterferón alfa-2a con ribavirina: categoría X.

Los estudios en animales han demostrado un efecto teratogénico pronunciado de la ribavirina y su capacidad para provocar la muerte fetal. La ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas y hombres cuyas parejas están embarazadas. Se puede recetar solo después de recibir una prueba de embarazo negativa, realizada inmediatamente antes de comenzar la terapia. Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas están en edad reproductiva deben ser informadas sobre los efectos teratogénicos de la ribavirina y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables (al menos dos) durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su finalización.

Uso pediátrico

No se ha establecido la eficacia y seguridad del peginterferón alfa-2a en pacientes pediátricos y adolescentes (menores de 18 años). La solución contiene alcohol bencílico, que en los niños pequeños puede causar complicaciones neurológicas y de otro tipo, que a veces conducen a la muerte. En este sentido, Pegasis está estrictamente contraindicado en niños menores de 3 años.

Con insuficiencia renal

Se recomienda a los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis que reduzcan la dosis de Pegasis a 0,135 mg.

Independientemente de la gravedad de la insuficiencia renal y de la dosis inicial del fármaco, los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica. En caso de efectos secundarios, se debe reducir la dosis de Pegasis.

Por violaciones de la función hepática

Con cirrosis hepática compensada (clase A según la clasificación de Child-Pugh), no es necesario ajustar la dosis de Pegasis.

No se ha estudiado el uso de Pegasis en cirrosis hepática descompensada (clase B / C de Child-Pugh o sangrado por várices esofágicas), por lo que está contraindicado prescribir el fármaco a pacientes con esta patología.

La insuficiencia hepática en curso severo es una contraindicación para prescribir un medicamento.

Con un aumento clínicamente significativo o progresivo del nivel de alanina aminotransferasa (ALT) durante el tratamiento con el fármaco, la dosis de peginterferón alfa-2a se reduce a 0,135 mg. Si, a pesar de la reducción de la dosis, la actividad enzimática continúa aumentando, o hay un aumento en el nivel de bilirrubina directa o aparecen signos de descompensación hepática, las inyecciones de Pegasis se cancelan.

En pacientes con HBC, es posible un aumento transitorio en los niveles de ALT, que en algunos casos excede el límite superior de la norma en 10 veces y puede indicar un aclaramiento inmunológico. En este sentido, el uso de Pegasis requiere un control cuidadoso y frecuente del nivel de esta enzima. En caso de una disminución en la dosis del medicamento o su cancelación temporal, la terapia se puede reanudar después de la normalización de la actividad de ALT.

En todos los casos, se recomienda controlar la función hepática con mayor frecuencia.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Pegasis en monoterapia o en combinación con ribavirina en pacientes después de un trasplante de hígado.

Uso en ancianos

Los pacientes de edad avanzada no necesitan ajustar la dosis recomendada (0,18 mg una vez a la semana).

Interacciones con la drogas

Con el uso combinado de Pegasis o una combinación de Pegasis con ribavirina con ciertos medicamentos / sustancias, pueden ocurrir los siguientes efectos:

• Teofilina: aumento de su AUC (es necesario un control, especialmente después de 4 semanas de uso de Pegasis);
• Metadona: un aumento en los niveles promedio de sus metabolitos (se requiere un control cuidadoso de los síntomas de intoxicación), en dosis altas: un aumento en la probabilidad de prolongación del intervalo QTc;
• Didanosina y su metabolito activo (interacción con ribavirina): desarrollo de pancreatitis, insuficiencia hepática fatal, neuropatía periférica, hiperlactatemia / acidosis láctica sintomática;
• Zidovudina (interacción con ribavirina): empeoramiento de la anemia; no se recomienda el uso simultáneo, especialmente si hay antecedentes de datos sobre anemia causada por zidovudina;
• Telbivudina (en una dosis diaria de 600 mg): un aumento en la probabilidad de desarrollar neuropatía periférica;
• Azatioprina: potenciación de su acción mielotóxica; la administración simultánea es posible después de la relación beneficio / riesgo, mientras que es necesario un control cuidadoso de la composición de la sangre para el desarrollo de mielotoxicidad; en caso de su desarrollo, se cancela la terapia de combinación.

Debido a la falta de datos, Pegasys no se puede mezclar con otros medicamentos.

Análogos

Los análogos de Pegasis son: Pegferon Peg, Alfaferon, Blastopheron, Genferon, Viferon, Peg-Interferon, Rebif, Silatron, PegIntron, Algeron.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar en un lugar oscuro, fuera del alcance de los niños, a una temperatura de 2-8 ° C, no congelar. El transporte se realiza en las mismas condiciones.

La vida útil del medicamento en el autoinyector ProClick es de 2 años, tubos de jeringa: 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Pegasis

En sitios y foros médicos especializados, puede encontrar diferentes reseñas sobre Pegasis. Sin embargo, en la inmensa mayoría de los informes, los pacientes describen, si no una cura, una mejora significativa.

Las opiniones negativas sobre Pegasys generalmente se deben al desarrollo de efectos secundarios, que incluyen náuseas, pérdida de peso e irritabilidad. Algunos pacientes se quejan de la falta de efecto de la terapia. Los médicos también señalan que esto puede depender, entre otras cosas, de las características individuales del paciente, el genotipo del virus y la presencia de coinfección.

El precio de Pegasys en farmacias

El precio de Pegasys en forma de solución para administración subcutánea con una dosis de 0,18 mg / 0,5 ml tiene un promedio de 5500-6350 rublos. para 1 tubo de jeringa.

Pegasis: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Pegasis 0,36 mg / ml solución para administración subcutánea 0,5 ml 1 ud. RUB 5870 Comprar

Pegasis 180 μg / 0,5 ml solución para administración subcutánea 0,5 ml 1 ud. RUB 6754 Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!