Tevagrastim: Instrucciones De Uso, Precio, Análogos De Soluciones, Revisiones

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Tevagrastim

Tevagrastim: instrucciones de uso y revisiones

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Tevagrastim

Código ATX: L03AA02

Principio activo: filgrastim (Filgrastim)

Fabricante: Lemery, S. A. de S. V. (Lemery, SA de CV) (México)

Descripción y actualización de la fotografía: 2020-01-28

Precios en farmacias: desde 1650 rublos.

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Tevagrastim - un estimulante de la leucopoyesis; un medicamento que se usa para tratar la neutropenia.

Forma de liberación y composición

Tevagrastim se produce en forma de solución para administración intravenosa (i / v) y subcutánea (s / c): líquido transparente incoloro [0,5 ml - 30 millones de UI (unidades internacionales) (filgrastim - a una dosis de 300 mcg) o 0,8 ml - 48 millones de UI (filgrastim - a una dosis de 480 μg) en una jeringa graduada de vidrio (divisiones de escala de 0,1 ml) con una aguja fija cubierta con un capuchón, equipada con o sin un dispositivo de seguridad de aguja adicional; 1, 5 o 10 jeringas con solución en soporte de cartón o blíster de plástico (todos los tipos de jeringas pueden sellarse en blísters transparentes); en caja de cartón 1 soporte de cartón o 1 bolsa de plástico con 1, 5 o 10 jeringas, o 10 jeringas en 2 soportes / paquetes de 5 uds. Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Tevagrastim).

1 ml de la preparación contiene:

• sustancia activa: filgrastim - 60 millones de UI (equivalente a 600 μg);
• componentes auxiliares: ácido acético glacial, polisorbato-80, sorbitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Tevagrastim, estimulante de la leucopoyesis, su ingrediente activo es filgrastim, es una proteína altamente purificada en forma no glicosilada, compuesta por 175 aminoácidos. Es producido por una cepa de Escherichia coli, en cuyo genoma se incluye en el genoma el gen del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (G-CSF), una glicoproteína que regula la formación de neutrófilos activos y su liberación a la sangre desde la médula ósea. El ingrediente activo que contiene G-CSF recombinante ya en las primeras 24 horas después de la administración proporciona un aumento significativo en el número de neutrófilos en la sangre periférica y un ligero aumento en el número de monocitos. En presencia de neutropenia crónica grave, el fármaco puede provocar un ligero aumento en el número de basófilos y eosinófilos circulantes.

Tevagrastim aumenta de forma dosis-dependiente el número de neutrófilos con actividad funcional normal / aumentada. Después de completar la terapia en la sangre periférica, la cantidad de neutrófilos disminuye en un 50% durante 1-2 días, y en los próximos 1-7 días vuelve a la normalidad. Con el / en la introducción, la duración del efecto se puede acortar. Filgrastim reduce significativamente la frecuencia, duración y gravedad de la neutropenia y la neutropenia febril. Esto, a su vez, reduce la necesidad y la duración del tratamiento hospitalario para los pacientes que reciben quimioterapia citostática o terapia de acondicionamiento (mielosupresión) seguida de un trasplante de médula ósea.

Con filgrastim y quimioterapia citotóxica, se requieren dosis de antibióticos más bajas en comparación con los pacientes que no reciben Tevagrastim. El uso del medicamento también reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, la necesidad de tratamiento con antibióticos y la hospitalización después de la quimioterapia de inducción para la leucemia mieloide aguda (LMA), no afecta la incidencia de fiebre y complicaciones infecciosas.

Tanto durante el uso independiente de filgrastim como después de la quimioterapia, se moviliza la liberación de células madre hematopoyéticas (hemocitoblastos) al torrente sanguíneo periférico. El trasplante alogénico / autólogo de células madre de sangre periférica (PSCC) se realiza después del tratamiento con citostáticos en dosis altas, o en lugar del trasplante de médula ósea, o como complemento. El trasplante de PSCC también se puede prescribir después de una terapia citotóxica mielosupresora en dosis altas. El uso de PSCC movilizado con la ayuda de filgrastim proporciona una aceleración de la recuperación de la hematopoyesis, una disminución de la gravedad y la duración de la trombocitopenia, una disminución del riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusión de plaquetas después de la implementación de la terapia mielosupresora / mieloablativa.

En adultos y niños que reciben quimioterapia, la seguridad y eficacia de Tevagrastim son idénticas. En la neutropenia congénita / idiopática / intermitente grave, el fármaco aumenta de forma estable el número de neutrófilos en la sangre periférica, reduce la incidencia de infecciones y las complicaciones asociadas. El uso de filgrastim en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) contribuye al mantenimiento de niveles normales de neutrófilos en sangre y a la realización de terapia antiviral y / o mielosupresora. No hubo signos de aumento de la replicación del VIH durante el tratamiento con Tevagrastim.

El G-CSF, al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, estimula las células endoteliales humanas in vitro.

Farmacocinética

Se observa una relación lineal positiva entre la concentración sérica en sangre y la dosis administrada tanto con la administración intravenosa como subcutánea de filgrastim. Después de inyecciones s / c de Tevagrastim en dosis terapéuticas durante 8-16 horas, su concentración supera los 10 ng / ml. El volumen de distribución (V _d) es de 150 ml / kg. La eliminación de la sustancia activa, independientemente del método de administración, procede de acuerdo con las reglas de la cinética de primer orden. La vida media (T _1/2) es de 3,5 horas, el aclaramiento es de 0,6 ml / min / kg. Con el uso prolongado de filgrastim (hasta 28 días), después del autotrasplante de médula ósea, no hubo acumulación ni aumento de T _1/2.

En pacientes con insuficiencia renal / hepática grave, los parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos de Tevagrastim son similares a los de las personas sanas.

Indicaciones para el uso

Tevagrastim debe usarse estrictamente según las indicaciones de un médico para estimular la formación de leucocitos en las siguientes enfermedades / afecciones:

• neutropenia y neutropenia febril en individuos que reciben quimioterapia citotóxica mielosupresora intensiva para lesiones malignas distintas del síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide crónica; neutropenia y sus consecuencias clínicas en individuos que reciben terapia mieloablativa seguida de un trasplante alogénico / autólogo de médula ósea, con un mayor riesgo de neutropenia grave y prolongada;
• neutropenia congénita, idiopática o intermitente grave, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 × 10 ⁹ / L, en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o graves, para aumentar el número de neutrófilos y reducir la duración y frecuencia de las complicaciones infecciosas;
• neutropenia en pacientes con leucemia aguda que reciben quimioterapia de inducción / consolidación para reducir su duración y consecuencias clínicas;
• movilización de PSCC, incluso después de la terapia mielosupresora, así como en donantes sanos;
• neutropenia persistente (RAN ≤ 1 × 10 ⁹ / l) en pacientes con un estadio avanzado de infección por VIH para reducir la amenaza de infecciones bacterianas en caso de imposibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento

Contraindicaciones

Absoluto:

• neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con trastornos citogenéticos;
• insuficiencia renal crónica en etapa terminal (IRC);
• uso simultáneo con quimioterapia citotóxica y radioterapia;
• período neonatal (hasta 28 días de vida);
• amamantamiento;
• uso de Tevagrastim para aumentar las dosis de fármacos citotóxicos para quimioterapia;
• hipersensibilidad a cualquier componente del producto.

Relativo (el medicamento debe recetarse con precaución):

• enfermedades mieloides malignas y precancerosas, incluida la LMA;
• patología del tejido óseo, incluida la osteoporosis (la monitorización de la densidad ósea es necesaria en el contexto de un tratamiento continuo con Tevagrastim durante más de 6 meses);
• anemia de células falciformes (es necesario realizar un análisis de sangre con regularidad y tener en cuenta la amenaza de esplenomegalia y trombosis vascular);
• uso combinado con quimioterapia de dosis alta (grandes dosis de quimioterapia muestran una toxicidad más pronunciada, incluidas reacciones dermatológicas, trastornos de los sistemas nervioso, cardiovascular y respiratorio);
• intolerancia hereditaria a la fructosa (el producto contiene sorbitol);
• el embarazo.

Tevagrastim, instrucciones de uso: método y posología

La solución de tevagrastim se administra por vía subcutánea o en forma de infusiones intravenosas breves (30 minutos) en una solución de dextrosa al 5%.

El fármaco debe administrarse diariamente hasta que el recuento de neutrófilos cruce el mínimo esperado (nadir) y alcance niveles normales. La vía de administración se determina dependiendo de los datos clínicos específicos del paciente, sin embargo, se prefieren más las inyecciones de s / c. Si es necesario, la administración intravenosa, la cantidad prescrita del medicamento se inyecta con una jeringa precargada en un vial o recipiente de plástico con una solución de dextrosa al 5%, y luego el medicamento diluido se infunde durante 30 minutos.

Las jeringas están destinadas únicamente para una única inyección de la solución. Tevagrastim debe diluirse solo con una solución de dextrosa al 5%; la solución de cloruro de sodio al 0,9% no se puede utilizar para estos fines. La solución preparada se puede adsorber en plásticos y vidrio. En el caso de que el fármaco se diluya a una concentración inferior a 15 μg / ml (inferior a 1,5 millones de UI / ml), se recomienda añadir albúmina de suero humano a la solución para que el contenido final de albúmina sea de 2 mg / ml. En particular, con un volumen final de la solución de 20 ml, la dosis total de Tevagrastim por debajo de 300 μg (por debajo de 30 millones de UI) debe administrarse con la adición de una solución de albúmina humana al 20% - 0,2 ml. Está prohibido diluir el medicamento a una concentración final por debajo de 2 μg / ml (por debajo de 0,2 millones de UI / ml).

Regímenes estándar de quimioterapia citotóxica

La solución de tevagrastim se usa 1 vez al día al día a una dosis de 5 μg / kg (0,5 millones de UI / kg) s / co i / v mediante perfusiones breves de 30 minutos en solución de dextrosa al 5%. La primera dosis se administra no antes de las 24 horas posteriores a la finalización del curso de quimioterapia citotóxica.

El curso dura hasta 14 días, según la gravedad de la neutropenia y la gravedad de la enfermedad. Después del tratamiento de inducción y consolidación para la LMA, la duración del uso del fármaco puede alcanzar los 38 días, teniendo en cuenta el tipo, la dosis y el régimen de quimioterapia utilizado.

Después del inicio del uso de Tevagrastim, se observa un aumento temporal en el número de neutrófilos, por regla general, después de 1-2 días. Para lograr un efecto estable, es necesario realizar una terapia con medicamentos hasta que la cantidad de neutrófilos supere el mínimo esperado y alcance un nivel normal. No se recomienda detener prematuramente la administración de la solución antes de la transición del contenido de neutrófilos a través del límite mínimo esperado. La terapia debe cancelarse cuando el ANC después del nadir es 1 × 10 ⁹ / L.

El período posterior a la terapia mieloablativa con más trasplantes de médula ósea

Tevagrastim se administra por vía subcutánea o intravenosa mediante perfusión tras dilución en 20 ml de solución de dextrosa al 5%. La dosis inicial es de 10 μg / kg (1 millón de UI / kg) por goteo intravenoso durante 30 minutos o durante 24 horas, o por infusión subcutánea continua de 24 horas. Se recomienda administrar la primera dosis no antes de las 24 horas posteriores a la quimioterapia citotóxica, y para el trasplante de médula ósea, a más tardar 24 horas después de la infusión de médula ósea. El curso no dura más de 28 días. Después de la disminución limitante en el número de neutrófilos (nadir), la dosis diaria se ajusta teniendo en cuenta la dinámica de su número.

Si el número de neutrófilos en la sangre periférica supera 1 × 10 ⁹ / l durante 3 días consecutivos, la dosis del fármaco se reduce a 5 μg / kg (0,5 millones de UI / kg); además, con ANC superior a 1 × 10 ⁹ / L durante 3 días consecutivos, se cancela la farmacoterapia. En el caso de que, durante el tratamiento, el ANC disminuya a menos de 1 × 10 ⁹ / l, la dosis de Tevagrastim se aumenta de nuevo de acuerdo con el esquema anterior.

Movilización del PSKK

Después de la terapia mielosupresora con posterior transfusión autóloga de PSCC, con o sin trasplante de médula ósea, o en pacientes con terapia mielosupresora con transfusión adicional de PSCC, la solución se utiliza a una dosis de 10 μg / kg (1 millón de UI / kg) 1 vez / día mediante p / por inyección o durante 6 días consecutivos mediante infusión continua s / c durante 24 horas. Como regla general, en este caso, 2 procedimientos de leucocitaféresis seguidos en el quinto y sexto día son suficientes. A veces es posible prescribir una leucocitaféresis adicional, mientras que Tevagrastim debe usarse antes de la última sesión.

Después de la terapia mielosupresora para movilizar PSCC, la solución de Tevagrastim se comienza a administrar en forma de inyecciones subcutáneas diarias desde el primer día después del final de la quimioterapia a una dosis de 5 μg / kg (0,5 millones de UI / kg) hasta que se alcancen recuentos normales de neutrófilos. La leucocitaféresis debe realizarse durante el período en el que el RAN aumenta de menos de 0,5 × 10 ⁹ / la más de 5 × 10 ⁹ / l. Para los pacientes que no han recibido quimioterapia intensiva, a veces un procedimiento de leucocitaféresis es suficiente, en algunos casos pueden ser necesarias sesiones adicionales.

En donantes sanos para trasplante alogénico, para movilizar PSCC, la solución se inyecta s / c durante 4-5 días a una dosis de 10 μg / kg (1 millón de U / kg) por día. La leucocitaféresis se prescribe a partir del día 5 y, si es necesario, hasta el día 6 para obtener células madre hematopoyéticas CD34 + en una cantidad de al menos 4 × 10 ⁶ por 1 kg de peso corporal del receptor. En donantes sanos menores de 16 y después de 60 años, no se ha estudiado la seguridad y eficacia de Tevagrastim.

Neutropenia crónica grave (THN)

Tevagrastim se usa s / c diariamente, una vez o dividido en varias inyecciones. La dosis inicial para la neutropenia congénita es de 12 μg / kg (1,2 millones de UI / kg) por día, para la neutropenia idiopática / periódica, se utilizan 5 μg / kg (0,5 millones de UI / kg) por día, hasta que se observe un exceso estable del número. neutrófilos 1,5 × 10 ⁹ / l. Después de alcanzar el nivel deseado, se establece la dosis mínima efectiva para mantener este recuento de neutrófilos. Después de 7-14 días de curso, la dosis inicial puede aumentarse o disminuirse 2 veces, según la respuesta del paciente al tratamiento. En el futuro, cada 7-14 días, puede ajustar la dosis para mantener la cantidad de neutrófilos en el rango de 1.5 × 10 ⁹ / L a 10 × 10 ⁹ / L.

Para los pacientes con infecciones graves, se puede prescribir un régimen de aumento de dosis más rápido. La dosis máxima diaria de Tevagrastim es de 24 μg / kg. Cuando se utilizan dosis inferiores a 24 μg / kg por día, se observó el efecto terapéutico completo en el 97% de los pacientes con una respuesta positiva a la terapia.

Neutropenia asociada con la infección por VIH

En pacientes con infección por VIH, filgrastim se usa una vez por vía subcutánea a una dosis inicial de 1-4 μg / kg (0,1-0,4 millones de UI / kg) por día hasta que se alcance una concentración de neutrófilos de al menos 2 × 10 ⁹ / L, normalmente la normalización de su número se observa después de 2 días.

Cuando se obtiene un efecto terapéutico suficiente en una dosis diaria de mantenimiento de 300 mcg, las inyecciones se realizan 2-3 veces por semana en días alternos. Posteriormente, para mantener el nivel de neutrófilos superior a 2 × 10 ⁹ / l, puede ser necesario realizar un ajuste de dosis y un tratamiento a largo plazo con Tevagrastim.

Efectos secundarios

El uso de Tevagrastim en pacientes con enfermedades oncológicas contribuyó al desarrollo de los siguientes efectos secundarios:

• metabolismo y nutrición: muy a menudo: un aumento en la actividad de la lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina (ALP), un aumento en el nivel plasmático de ácido úrico;
• sistema inmunológico: extremadamente raras - reacciones alérgicas;
• vasos sanguíneos: con poca frecuencia - síndrome de aumento de la permeabilidad capilar; raramente - angiopatía, trastornos vasculares;
• hígado y tracto biliar: muy a menudo - un aumento en la actividad de la gamma glutamiltransferasa (GGT);
• sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza;
• tracto digestivo: muy a menudo - vómitos, náuseas; a menudo - estreñimiento, anorexia, mucositis, diarrea;
• sistema respiratorio: a menudo - dolor de garganta, tos; extremadamente raro: infiltrados en los pulmones;
• sistema musculoesquelético: a menudo - dolor musculoesquelético, dolor en el pecho; extremadamente raro: exacerbación de la artritis reumatoide;
• sistema urinario: muy raramente - trastorno de la micción;
• piel y grasa subcutánea: a menudo - erupción cutánea, alopecia; extremadamente raro: vasculitis cutánea, síndrome de Sweet;
• otros: a menudo - debilidad general, fatiga; con poca frecuencia - dolor inespecífico.

Los eventos adversos más comunes asociados con el uso de Tevagrastim a la dosis recomendada fueron dolor musculoesquelético leve / moderado (10%) y severo (3%), que generalmente se alivian con la terapia analgésica estándar. Las alteraciones urinarias (principalmente disuria leve a moderada) fueron menos frecuentes. Filgrastim no aumentó la incidencia de efectos secundarios asociados con la quimioterapia citotóxica. Las manifestaciones adversas se observaron con la misma frecuencia en pacientes que usaban filgrastim y placebo en combinación con quimioterapia, incluidos trastornos como alopecia, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, falta de apetito, fatiga, debilidad general, mucositis, dolor de cabeza, tos, dolor de pecho., dolor de garganta, erupción cutánea, dolor inespecífico.

El aumento de LDH, ALP, niveles de ácido úrico y actividad plasmática de GGT fue, por regla general, reversible, dependiente de la dosis, leve / moderado.

Ha habido informes de enfermedad de injerto contra huésped y muerte en pacientes que recibieron G-CSF después de un trasplante alogénico de médula ósea.

Se registraron episodios raros de neumonía intersticial, edema pulmonar e infiltrados pulmonares, en algunos casos con un resultado desfavorable: insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria del adulto (SDRA), incluida la muerte. Los primeros signos de SDRA pueden ser dificultad para respirar, tos, aumento de la temperatura corporal en el contexto de infiltrados en los pulmones, detectados durante un examen de rayos X. En caso de SDRA, se interrumpe el uso de Tevagrastim y se prescribe el tratamiento adecuado.

En el caso del uso de Tevagrastim en donantes sanos durante la movilización de PSKK, se observaron las siguientes reacciones adversas negativas:

• sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones alérgicas graves;
• sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza;
• sistema musculoesquelético: muy a menudo - dolor musculoesquelético (transitorio, débil / moderado); con poca frecuencia - exacerbación de la artritis reumatoide;
• vasos: con poca frecuencia - síndrome de aumento de la permeabilidad capilar;
• metabolismo y nutrición: a menudo - mayor actividad de LDH, ALP; con poca frecuencia: un aumento en la actividad de la aspartato aminotransferasa (ACT) (estas violaciones fueron menores y transitorias, sin consecuencias clínicas);
• sistema sanguíneo y linfático: muy a menudo - trombocitopenia, leucocitosis; con poca frecuencia - disfunciones del bazo.

Se han notificado casos predominantemente asintomáticos, frecuentes de esplenomegalia y casos muy raros de ruptura del bazo (a veces fatal) después de la administración de G-CSF. Como resultado, se requiere controlar cuidadosamente el tamaño del bazo mediante ultrasonido (ultrasonido) y examen clínico (palpación). Cuando los pacientes se quejan de dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en la parte superior del hombro izquierdo, se debe considerar la posibilidad de rotura del bazo.

En el período posterior al registro, los efectos secundarios del sistema respiratorio fueron muy raros: dificultad para respirar, hipoxia, hemorragia pulmonar, hemoptisis e infiltrados en los pulmones. Si sospecha la presencia de estos síntomas, debe decidir sobre la conveniencia de continuar el tratamiento con Tevagrastim y realizar la terapia adecuada. Además, en el período posterior al registro, se registraron casos en el contexto del uso de G-CSF, la aparición de un síndrome de aumento de la permeabilidad capilar que, si se trata de manera inoportuna, puede provocar la muerte del paciente. Esta complicación se observó predominantemente en personas con sepsis, enfermedad maligna progresiva, que recibieron varios medicamentos de quimioterapia al mismo tiempo o se sometieron a aféresis. Después de la introducción de G-CSF con poca frecuencia (> 1/1000 a <1/100), este síndrome se registró en donantes sanos tras la movilización de PSCC.

En pacientes con SCN, el uso de filgrastim contribuyó a la aparición de tales efectos secundarios por parte de sistemas y órganos:

• sistema respiratorio: muy a menudo - hemorragias nasales;
• sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza;
• metabolismo y nutrición: muy a menudo: una disminución de la glucosa en sangre (transitoria, moderada), un aumento temporal en el nivel de LDH, ALP; hiperuricemia;
• sistema digestivo: a menudo - diarrea, hepatomegalia;
• sistema sanguíneo y linfático: muy a menudo - esplenomegalia, anemia; a menudo - trombocitopenia; con poca frecuencia - disfunción del bazo;
• riñones y tracto urinario: con poca frecuencia - proteinuria, hematuria;
• piel y tejido subcutáneo: a menudo - alopecia, erupción cutánea, dolor en el lugar de la inyección, vasculitis cutánea;
• sistema musculoesquelético: muy a menudo - dolor en huesos y músculos; a menudo osteoporosis.

La frecuencia del desarrollo de efectos secundarios causados por el tratamiento con Tevagrastim en pacientes con SNC concomitante tendió a disminuir con el tiempo. Los trastornos más comunes asociados con el uso de la droga fueron dolor en los huesos y músculos. También hubo un aumento en el bazo, en algunos casos, progresivo. La diarrea y el dolor de cabeza se observaron predominantemente poco después del inicio del curso en menos del 10% de los pacientes.

Efectos secundarios observados en el tratamiento de pacientes con infección por VIH:

• sistema musculoesquelético: muy a menudo - dolor musculoesquelético;
• sistema sanguíneo y linfático: a menudo - disfunción del bazo.

El dolor musculoesquelético leve / moderado y la mialgia fueron los efectos negativos persistentes observados durante el tratamiento con Tevagrastim en pacientes infectados por el VIH. La frecuencia de su aparición fue similar a la de las enfermedades oncológicas. El agrandamiento del bazo causado por filgrastim se registró en menos del 3% de los pacientes. En el examen físico se observó esplenomegalia leve / moderada con evolución favorable. No se identificó el desarrollo de hiperesplenismo y esplenectomía.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis de filgrastim. Después de la interrupción de Tevagrastim después de 1 a 2 días, el número de neutrófilos circulantes en la mayoría de los casos disminuye en un 50% y vuelve a la concentración normal después de 1 a 7 días.

instrucciones especiales

La terapia con tevagrastim debe llevarse a cabo solo bajo la supervisión de un hematólogo u oncólogo que tenga experiencia en el uso de G-CSF, así como con las capacidades de diagnóstico necesarias. Los procedimientos de movilización celular y aféresis deben realizarse en un centro de oncología / hematología con suficiente experiencia en esta área y capacidad para monitorear adecuadamente las células progenitoras hematopoyéticas.

Un dispositivo de seguridad adicional que puede equiparse con una jeringa que contiene el medicamento está diseñado para prevenir inyecciones y lesiones después de usar la solución y no requiere ninguna precaución especial. Para inyectar Tevagrastim, empuje lenta y suavemente el émbolo de la jeringa. Continúe presionando el émbolo hasta que se administre la dosis prescrita y se retire la aguja. Deseche las jeringas usadas de acuerdo con las instrucciones de la institución médica o del especialista.

En pacientes con leucemia mieloide crónica y SMD, no se ha determinado la eficacia y seguridad del tratamiento con filgrastim. El uso del medicamento no está indicado en presencia de las enfermedades anteriores y lesiones precancerosas de la línea mieloide de hematopoyesis. Se debe prestar especial atención al diagnóstico diferencial entre AML y crisis blástica de la leucemia mieloide crónica. Se recomienda tener especial cuidado al utilizar Tevagrastim en pacientes con leucemia mielocítica secundaria, ya que la información sobre la seguridad y eficacia del tratamiento es limitada.

Neutropenia crónica de curso grave

Es necesario tener precaución en el diagnóstico de NTC para diferenciarla de lesiones hematológicas como anemia aplásica, leucemia mieloide y mielodisplasia.

En el curso de los estudios, el 3% de los pacientes con síndrome de Kostmann (neutropenia congénita grave) que usaron filgrastim experimentaron SMD y leucemia, que son complicaciones naturales de esta enfermedad; sin embargo, no se ha identificado su asociación con la terapia con medicamentos. Si aparecen trastornos citogenéticos o el desarrollo de leucemia o SMD en pacientes con neutropenia congénita grave, se debe cancelar Tevagrastim. En la actualidad, no se ha establecido si la terapia con filgrastim a largo plazo en pacientes de este grupo conduce a la aparición de anomalías citogenéticas, SMD y leucemia. Sin embargo, estos pacientes deben, en promedio, someterse a exámenes citogenéticos y morfológicos de la médula ósea cada 12 meses.

Se establecieron anomalías citogenéticas, osteoporosis y leucemia en el 9,1% de las personas con tratamiento concomitante del SNC con filgrastim durante más de 5 años, pero no se encontró asociación con Tevagrastim.

Pacientes con cáncer

Menos del 5% de los pacientes del grupo de filgrastim que lo recibieron en dosis de más de 3 μg / kg (0,3 millones de UI / kg) por día tuvieron hiperleucocitosis, un aumento en el número de leucocitos de más de 100 × 10 ⁹ / L. No se han informado efectos adversos directamente asociados con la hiperleucocitosis inducida por filgrastim. Dado el riesgo potencial debido a un aumento significativo en la cantidad de leucocitos, durante el período de terapia, es necesario determinar regularmente su número, y si excede 50 × 10 ⁹ / l después de pasar el mínimo esperado, cancele con urgencia el filgrastim. Pero en el caso de utilizar Tevagrastim para la movilización de células madre hematopoyéticas, se debe suspender su uso cuando el nivel de leucocitos sea superior a 70 × 10 ⁹ / l.

La monoterapia con Tevagrastim no previene la aparición de anemia y trombocitopenia causadas por la quimioterapia mielosupresora. Debido a la posibilidad de administrar dosis más altas de fármacos quimioterápicos (dosis completas según los esquemas), se agrava el riesgo de desarrollar estas complicaciones. Se recomienda realizar un análisis de sangre con regularidad 2 veces a la semana, determinar el recuento de plaquetas y el hematocrito durante el uso de filgrastim después de la quimioterapia. Una precaución especial requiere el uso de regímenes de quimioterapia combinada o de un solo componente, que pueden provocar trombocitopenia grave.

Durante el período de uso de Tevagrastim, es necesario un control cuidadoso del recuento de plaquetas, especialmente durante las primeras semanas del curso. Con el desarrollo de trombocitopenia en pacientes con NTC, cuando el recuento de plaquetas es constantemente inferior a 100 × 10 ⁹ / l, se debe decidir la cuestión de retirar temporalmente el fármaco o reducir la dosis.

Movilización del PSKK

Después de un trasplante de médula ósea, se debe realizar un análisis de sangre y un recuento de plaquetas 3 veces por semana.

Los pacientes que ya se han sometido a una terapia mielosupresora activa pueden no tener un aumento suficiente en el número de PSCC hasta el contenido mínimo recomendado (al menos 2 × 10 ⁶ células CD34 + / kg) o una rápida normalización de los niveles de plaquetas.

Algunos citostáticos muestran una toxicidad particular hacia las células progenitoras hematopoyéticas y pueden tener un efecto negativo sobre su movilización. Si se planea un trasplante de PSCC, es necesario planificar su movilización en el período más temprano de tratamiento. Si se recibe una cantidad insuficiente de PSCC a partir de la movilización, se deben considerar terapias alternativas que no requieran el uso de células progenitoras.

Al evaluar el número de PSCC movilizados en pacientes con filgrastim, se debe prestar especial atención al método de cuantificación. Se reveló una dependencia estadística compleja, pero estable, de la tasa de recuperación del recuento de plaquetas después de la quimioterapia de dosis alta del número de células CD34 + inyectadas. Un nivel mínimo de PSCC igual o superior a 2 × 10 ⁶ células CD34 + / kg proporciona una recuperación suficiente de los parámetros hematológicos.

Movilización de PSCC en donantes sanos

La movilización de PSCC solo se permite si los parámetros de laboratorio del donante, principalmente los principales parámetros hematológicos, cumplen los criterios de selección.

Leucocitosis transitoria: el contenido de leucocitos por encima de 50 × 10 ⁹ / l, se observó en el 41% de los donantes sanos, más de 75 × 10 ⁹ / l, en el 2%. Se observó trombocitopenia transitoria (recuento de plaquetas por debajo de 100 × 10 ⁹ / L) después de filgrastim y leucocitaféresis en el 35% de los donantes. Además, después de la leucocitaféresis, se reportaron 2 casos de trombocitopenia menor a 50 × 10 ⁹ / L.

Si es necesario realizar más de 1 sesión de leucoféresis, se debe controlar el número de plaquetas antes de prescribir cada procedimiento de aféresis, especialmente si el número de plaquetas no llega a 100 × 10 ⁹ / L. No se recomienda la leucocitaféresis si el recuento de plaquetas es inferior a 75 × 10 ⁹ / l, el uso de anticoagulantes o trastornos de la hemostasia identificados. Es necesario cancelar Tevagrastim o reducir su dosis si el recuento de leucocitos supera los 70 × 10 ⁹ / l.

En donantes sanos, todos los parámetros de los análisis de sangre deben controlarse sistemáticamente hasta que se normalicen. No hay información sobre casos de trastornos hematopoyéticos hasta 4 años después del uso de filgrastim en donantes sanos.

Con el trasplante alogénico de PSCC, el riesgo de reacción injerto contra huésped aguda / crónica es mayor que con el trasplante alogénico de médula ósea.

Neutropenia asociada con la infección por VIH

Durante el tratamiento con filgrastim, los pacientes con infección por el VIH deben realizar periódicamente un análisis de sangre detallado (recuento de recuento absoluto de neutrófilos, recuento de plaquetas, recuento de eritrocitos, etc.) durante los primeros días, diariamente, las primeras 2 semanas, 2 veces por semana y durante el mantenimiento posterior. terapia: una vez a la semana o cada dos semanas.

Para establecer una verdadera disminución máxima del ANC (nadir), es necesario extraer sangre antes de prescribir la siguiente dosis de Tevagrastim. En caso de enfermedades infecciosas concomitantes e infiltración de la médula ósea con agentes infecciosos (complejo Mycobacterium avium) o con daño tumoral en la médula ósea (linfoma), el tratamiento farmacológico se lleva a cabo en combinación con una terapia diseñada para eliminar estas afecciones.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No hubo efecto de la droga sobre la capacidad de conducir vehículos y controlar equipos complejos.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

En mujeres embarazadas, no se ha establecido la seguridad del tratamiento con Tevagrastim. Se supone que filgrastim puede atravesar la placenta. Al prescribir un medicamento durante el embarazo, se requiere correlacionar el efecto terapéutico deseado con una posible amenaza para el feto.

No existen datos sobre la excreción de filgrastim en la leche materna, por lo que el uso de Tevagrastim durante la lactancia está contraindicado.

Uso pediátrico

Durante el período neonatal (primeros 28 días de vida), el uso de Tevagrastim está contraindicado.

En niños con lesiones oncológicas y NTC, el perfil de seguridad del fármaco es similar al de los adultos. Para los niños, las recomendaciones de dosificación son idénticas a las de los adultos que reciben quimioterapia citotóxica mielosupresora.

Con insuficiencia renal

En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, hubo un aumento en la concentración máxima (C _max) de filgrastim y el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC), así como una disminución en Vd y aclaramiento en comparación con personas sanas y pacientes con insuficiencia renal moderada.

En presencia de insuficiencia renal crónica terminal, filgrastim está contraindicado. Para los pacientes con insuficiencia renal grave, no se requiere ningún cambio en la dosis de Tevagrastim.

Por violaciones de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática grave, no es necesario ajustar la dosis de Tevagrastim.

Uso en ancianos

Para los pacientes de edad avanzada, no existen recomendaciones especiales para la dosificación de Tevagrastim.

Interacciones con la drogas

• medicamentos de quimioterapia citotóxicos: no se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de filgrastim el mismo día con estos medicamentos; dado que las células mieloides en proliferación activa son muy sensibles a las citotoxinas, no se recomienda utilizar filgrastim 24 horas antes o después de su administración;
• fluorouracilo: hubo un aumento en la gravedad de la neutropenia causada por él;
• otros factores de crecimiento hematopoyéticos y citocinas: no se ha establecido la posibilidad de interacción con filgrastim;
• solución de cloruro de sodio al 0,9%: se reveló incompatibilidad de esta solución con la solución de Tevagrastim;
• preparaciones de litio: es posible mejorar el efecto terapéutico de filgrastim, ya que el litio activa la liberación de neutrófilos, pero no hay estudios de dicha interacción;
• carmustina, melfalán, carboplatino (con uso prolongado): la eficacia de filgrastim puede disminuir si se administra después de la quimioterapia para movilizar las células madre hematopoyéticas.

Análogos

Granogen, Zarsio, Granocrin, Leucita, Grasalva, Neupogen, Leukostim, Neipomax, Neutrostim, Filgrastim-Nanolek son análogos de Tevagrastim.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura de 2 a 8 ° C, fuera del alcance de los niños, protegido de la luz.

La vida útil es de 2,5 años.

La solución terminada se puede almacenar durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Tevagrastim

Según las raras revisiones de Tevagrastim, dejadas por los pacientes, es un agente eficaz que se utiliza para restaurar la cantidad de neutrófilos después de recibir quimioterapia mielosupresora intensiva o para normalizar el recuento sanguíneo en el contexto de otras enfermedades graves.

Los efectos secundarios más comunes son dolor muscular y óseo. A veces indican la ausencia de Tevagrastim a la venta, y su alto costo también se atribuye a sus desventajas.

Precio de Tevagrastim en farmacias

El precio de Tevagrastim en forma de solución para administración intravenosa y subcutánea (60 millones de UI / ml) puede ser de 2200 rublos. para 1 jeringa con un volumen de 0,5 ml; 2400 RUB - para 1 jeringa con un volumen de 0,8 ml.

Tevagrastim: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Tevagrastim 60 mlnIU / ml solución para administración intravenosa y subcutánea 0,5 ml 1 ud. 1650 RUB Comprar

Tevagrastim 60 mlnIU / ml solución para administración intravenosa y subcutánea 0,8 ml 1 ud. 2230 RUB Comprar

Tevagrastim i.v. y s.c. solución 60mln.iu / ml 0.5ml n1 2253 RUB Comprar

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!