Simgal
Simgal: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Simgal
Código ATX: C10AA01
Ingrediente activo: Simvastatin (Simvastatin)
Productor: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (República Checa)
Descripción y actualización de fotos: 2019-08-05
Simgal es un fármaco hipolipidémico que inhibe la acción de la HMG-CoA reductasa.
Forma de liberación y composición
Simgal está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película:
- 10 mg: biconvexos, redondos, rosa claro (7 unidades en blíster, 1 blíster en caja de cartón; 14 unidades en blíster, en caja de cartón 1, 2 o 6 blísteres);
- 20 mg: biconvexo, redondo, rosa, por un lado hay riesgo (7 piezas en blísteres, en una caja de cartón 1 blíster; 14 piezas en blísteres, en una caja de cartón 1, 2 o 6 blísteres);
- 40 mg: biconvexos, redondos, rosa oscuro, por un lado hay riesgo (7 piezas en blíster, en caja de cartón 1 blíster; 14 piezas en blíster, en caja de cartón 1, 2 o 6 blísteres).
Composición de 1 tableta:
- sustancia activa: simvastatina - 10, 20 o 40 mg;
- componentes auxiliares: ácido cítrico, almidón de maíz pregelatinizado, ácido ascórbico, estearato de magnesio, butilhidroxianisol, lactosa monohidrato;
- cubierta de película (Opadrai pink OY-B-34915 - dosis 10 mg, Opadrai pink OY-B-34917 - dosis 20 mg, Opadray brown AMB 80W36564 - dosis 40 mg): talco, goma xantana, alcohol polivinílico, lecitina, colorante de óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, tinte amarillo de óxido de hierro; La composición de la concha Opadrai pink OY-B-34915 contiene adicionalmente carmín índigo, y la composición de las tripas Opadrai brown AMB 80W36564 y Opadrai pink OY-B-34917 contiene óxido de hierro negro.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
La simvastatina es un agente hipolipemiante obtenido sintéticamente a partir del producto de fermentación de Aspergillus terreus. En el cuerpo, se somete a hidrólisis, lo que resulta en la formación de un derivado de hidroxiácido. Este metabolito activo es capaz de inhibir la enzima HMG-CoA reductasa (3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductasa), que cataliza la reacción inicial de síntesis de mevalonato a partir de HMG-CoA. Dado que la conversión de HMG-CoA en mevalonato ocurre en las primeras etapas de la formación del colesterol, el uso del fármaco no conduce a la acumulación de esteroles potencialmente tóxicos en el organismo. La HMG-CoA se metaboliza a acetil-CoA, que participa en muchos procesos de síntesis en el cuerpo.
Simvastatina reduce el contenido de lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad, triglicéridos y colesterol total en el plasma sanguíneo (con hiperlipidemia mixta e hipercolesterolemia heterocigótica no familiar y familiar, cuando el colesterol plasmático alto es un factor de riesgo).
El fármaco también aumenta el nivel de lipoproteínas de alta densidad y reduce la proporción de colesterol total / lipoproteína de alta densidad y lipoproteína de baja densidad / lipoproteína de alta densidad.
El efecto aparece 2 semanas después del inicio de la toma de Simgal, y el efecto terapéutico máximo se logra en 4-6 semanas. Con terapia continua, el efecto persiste. En el caso de la interrupción del tratamiento, se produce un retorno gradual del contenido de colesterol al valor inicial.
Farmacocinética
La simvastatina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima se alcanza entre 1,3 y 2,4 horas después de la ingestión del fármaco y después de 12 horas disminuye en un 90%. La simvastatina se une aproximadamente en un 95% a las proteínas plasmáticas.
El metabolismo del fármaco ocurre en el hígado, lo que resulta en la formación de metabolitos activos e inactivos. La T 1/2 (vida media) de los metabolitos activos de simvastatina es de 1,9 horas.
Aproximadamente el 60% del fármaco se excreta en forma de metabolitos con las heces. Aproximadamente el 10-15% de simvastatina se excreta en forma inactiva por los riñones.
Indicaciones para el uso
Simgal se prescribe para la hipercolesterolemia y la enfermedad coronaria (CI).
Con hipercolesterolemia, las indicaciones de uso son:
- hipercolesterolemia primaria tipo 2a y 2b según Fredrickson (además de la terapia dietética y otros métodos de tratamiento, por ejemplo, corrección del peso corporal y aumento de la actividad física general);
- hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia combinada, refractaria al tratamiento con actividad física y dieta especial;
- hipercolesterolemia hereditaria homocigótica (además de la dieta y otros métodos para reducir los niveles de lípidos si no son lo suficientemente eficaces).
Con la cardiopatía isquémica, Simgal se utiliza para lograr los siguientes objetivos:
- reducir el riesgo de mortalidad general al reducir el número de muertes por CI;
- reducir el riesgo de complicaciones coronarias y vasculares peligrosas (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio no mortal, cirugía de revascularización, muerte coronaria súbita);
- reducir el número de casos en los que se requiere cirugía para restaurar el flujo sanguíneo periférico;
- reducir el riesgo de necesidad de cirugía para restaurar el flujo sanguíneo coronario (injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria, etc.).
Contraindicaciones
Absoluto:
- enfermedad hepática activa o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero, de origen desconocido;
- marcada reducción de la presión arterial;
- miopatía
- enfermedades infecciosas agudas graves;
- trauma;
- intervención quirúrgica planificada;
- trastornos metabólicos graves;
- uso simultáneo con itraconazol, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, eritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y otros inhibidores del CYP3A4;
- deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa (el medicamento contiene lactosa);
- niños y adolescentes de hasta 18 años (no se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Simgal en niños);
- período de embarazo;
- período de lactancia materna;
- hipersensibilidad a los componentes principales o auxiliares, así como a otras estatinas.
Relativo (Simgal se usa con precaución):
- condiciones en las que es posible el desarrollo de insuficiencia renal grave (enfermedades infecciosas agudas de curso grave, alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, hipotensión arterial, trastornos endocrinos graves, etc.);
- la presencia de factores de riesgo para el desarrollo de rabdomiólisis / miopatía [hipotiroidismo no controlado, función renal alterada (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml / min), edad avanzada mayor de 65 años, rabdomiólisis / miopatía asociada con la toma de fibratos y estatinas (en la historia), uso en mujeres, alcoholismo, antecedentes familiares de enfermedad muscular];
- epilepsia;
- tono aumentado o disminuido de los músculos esqueléticos de origen desconocido;
- período postoperatorio en pacientes después de un trasplante que reciben inmunosupresores;
- beber alcohol en grandes cantidades;
- uso simultáneo con gemfibrozil, danazol, ciclosporina y otros fibratos (excepto fenofibrato), amiodarona, diltiazem, verapamilo, ácido fusídico, zumo de pomelo y ácido nicotínico (en dosis hipolipemiantes de ≥1 g al día).
Instrucciones de uso de Simgal: método y dosis
Las tabletas de Simgal se toman por vía oral, una vez al día (por la noche), lavadas con agua en cantidad suficiente.
La dosis recomendada del fármaco varía en el rango de 5 a 80 mg por día. El ajuste de dosis se realiza de forma gradual, con un intervalo de al menos 1 mes. La dosis máxima diaria de 80 mg se prescribe solo a aquellos pacientes que no han logrado el efecto terapéutico deseado al tomar simvastatina a una dosis de 40 mg por día, así como a aquellos que toman simultáneamente con Simgal diltiazem. El resto de los pacientes no deben tomar más de 40 mg del fármaco al día.
En la hipercolesterolemia, la dosis diaria inicial de simvastatina es de 10 a 20 mg. En los casos en que sea necesario reducir la concentración de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en un 45% o más, puede aumentar la dosis inicial a 20-40 mg por día.
Con hipercolesterolemia hereditaria homocigótica, Simgal se prescribe en una dosis de 40 mg una vez al día u 80 mg al día en tres dosis divididas (20 mg por la mañana y por la tarde y 40 mg por la noche).
Antes de comenzar la terapia, al paciente se le prescribe una dieta hipocolesterolémica, que debe cumplir durante todo el curso del tratamiento.
En la CI, la dosis inicial de simvastatina es de 20 mg una vez al día (por la noche), luego, si es necesario, la dosis se aumenta a 40 mg por día (gradualmente, cada 4 semanas).
Con el uso simultáneo con gemfibrozil, danazol, ciclosporina, otros fibratos (excepto fenofibrato) y ácido nicotínico en una dosis diaria de al menos 1 g, la dosis de Simgal no debe exceder los 10 mg por día. Cuando se combina con verapamilo o amiodarona, se prescribe Simgal 20 mg.
La simvastatina debe tomarse por separado de los secuestradores de ácidos biliares (colestiramina y colestipol): 2 horas antes de tomarlos o 4 horas después de tomar estos medicamentos.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no requieren ajuste de dosis. En insuficiencia renal grave, la dosis del medicamento no es más de 10 mg por día y el tratamiento se lleva a cabo bajo la supervisión de un médico.
Efectos secundarios
- tracto gastrointestinal, hígado y tracto biliar: raramente - náuseas, pancreatitis aguda, vómitos, dolor abdominal, hepatitis, diarrea o estreñimiento, ictericia, flatulencia; muy raramente - insuficiencia hepática;
- sistema respiratorio: muy raramente (con terapia prolongada) - enfermedad pulmonar intersticial;
- sistema nervioso: muy a menudo - insomnio; raramente - parestesia, mareos, neuropatía periférica, dolor de cabeza; muy raramente: pesadillas, alteraciones del sueño, depresión, deterioro de la memoria;
- sistema hematopoyético: raramente - anemia;
- indicadores de laboratorio: raramente - aumento de la actividad de la creatina fosfoquinasa, la fosfatasa alcalina y las enzimas hepáticas;
- sistema musculoesquelético: raramente - calambres musculares, dolor muscular, rabdomiólisis, miopatía;
- piel: raramente - calvicie;
- reacciones alérgicas: raramente - urticaria, picor y erupción cutánea, hipersensibilidad (eosinofilia, trombocitopenia, polimialgia reumática, artralgia, fiebre, angioedema, artritis, enrojecimiento de la piel de la cara, malestar, síndrome cutáneo similar al lupus, hiperensibilización dificultad para respirar, aumento de la velocidad de sedimentación de eritrocitos);
- otras reacciones: raramente: insuficiencia renal aguda, astenia, disminución de la potencia, palpitaciones.
Sobredosis
En caso de sobredosis del fármaco, no se han registrado síntomas específicos (se conocen varios casos cuando Simgal se tomó a una dosis de 450 mg).
El tratamiento es estándar: es necesario inducir el vómito y administrar carbón activado al paciente. Si es necesario, se prescribe terapia sintomática. También se deben controlar los niveles séricos de creatinfosfoquinasa y la función renal y hepática.
Con el desarrollo de insuficiencia renal aguda y la aparición de miopatía con rabdomiólisis, el fármaco debe suspenderse inmediatamente y el paciente debe recibir bicarbonato de sodio como infusión intravenosa y diurético. Si es necesario, se realiza hemodiálisis.
La hiperpotasemia, que puede ser causada por rabdomiólisis, se elimina mediante la administración intravenosa de gluconato de calcio o cloruro de calcio, la infusión de glucosa e insulina, el uso de intercambiadores de iones de potasio y, en casos graves, hemodiálisis.
instrucciones especiales
Si durante el tratamiento con Simgal, se presenta debilidad muscular o letargo, dolor muscular, dolor inexplicable, especialmente acompañado de fiebre y malestar, es necesario consultar urgentemente a un médico, ya que los síntomas enumerados pueden ser signos de desarrollo de miopatía.
De acuerdo con las instrucciones, Simgal debe cancelarse unos días antes de la intervención quirúrgica planificada (incluida la cirugía dental) y no debe usarse en el período postoperatorio.
Antes de iniciar la terapia, regularmente durante el tratamiento, así como con cada aumento de dosis, se recomienda examinar la función hepática.
En pacientes con síndrome nefrótico y algunas otras enfermedades renales, así como en aquellos con hipotiroidismo, primero se trata la enfermedad subyacente.
Simgal no está indicado para la hipertrigliceridemia de los tipos 1, 4 y 5.
Cuando un paciente se ha olvidado de tomar la siguiente dosis, debe tomarla lo antes posible, pero si es hora de la siguiente dosis, la dosis no debe duplicarse.
La duración del curso la determina el médico tratante.
Durante el tratamiento con Simgal, se debe tener cuidado al conducir un automóvil y operar otra maquinaria potencialmente peligrosa.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Simgal está contraindicado para su uso durante el embarazo. Los niños cuyas madres tomaron la droga pueden desarrollar anomalías (hay evidencia de varios casos de este tipo).
Las mujeres en edad reproductiva que toman simvastatina deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y evitar la concepción.
A pesar de que no existen datos sobre la excreción de simvastatina en la leche materna, no se recomienda el uso de Simgal durante la lactancia.
Uso pediátrico
El fármaco está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso a esta edad.
Con insuficiencia renal
Para pacientes con insuficiencia renal crónica (con aclaramiento de creatinina de 30 ml / min) o pacientes que reciben fibratos, ciclosporina y nicotinamida, Simgal se prescribe en una dosis inicial de 5 mg (la dosis diaria no debe exceder los 10 mg).
Por violaciones de la función hepática
El fármaco está contraindicado en enfermedades hepáticas activas y un aumento persistente de la actividad de las enzimas hepáticas de origen desconocido.
Uso en ancianos
En pacientes de edad avanzada, no se requiere un cambio en la dosis de simvastatina.
Interacciones con la drogas
El riesgo de desarrollar miopatía aumenta con el uso simultáneo de Simgal con fármacos antifúngicos, inmunosupresores, inhibidores de la proteasa del VIH, citostáticos, altas dosis de ácido nicotínico, claritromicina, nefazodona, gemfibrozil y otros fibratos (con excepción del fenofibrato), eritromicina y telitromicina.
Cuando se coadministran danazol, ciclosporina, verapamilo, amiodarona, diltiazem o amlodipina con dosis altas de simvastatina, aumenta la probabilidad de rabdomiólisis / miopatía.
Simgal potencia la acción de los anticoagulantes indirectos y aumenta el riesgo de hemorragia; aumenta la concentración plasmática de digoxina.
Durante el período de tratamiento con simvastatina, evite consumir grandes cantidades de jugo de toronja.
Análogos
Los análogos de Simgala son: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardac, Zosta, Zokor, Simvageksal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro a una temperatura de 10-25 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 4 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Simgal
Las revisiones disponibles sobre Simgala atestiguan la buena tolerabilidad del medicamento y la rara aparición de efectos secundarios (sujeto a las recomendaciones en las instrucciones de uso del medicamento).
Precio de Simgal en farmacias
El costo del medicamento varía según la dosis y el empaque. Hasta la fecha, los precios medios de Simgal en las farmacias son los siguientes:
- comprimidos 10 mg, 28 uds. en el paquete - 217-224 rublos;
- tabletas 10 mg, 84 uds. en el paquete - 591–611 rublos;
- tabletas 20 mg, 28 uds. en el paquete - 282–392 rublos;
- comprimidos 20 mg, 84 uds. en el paquete - 593–880 rublos;
- tabletas 40 mg, 28 uds. en el paquete - 584–650 rublos;
- comprimidos 40 mg, 84 uds. en el paquete - 1357 rublos.
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
