Octanate
Octanate: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Interacciones farmacológicas
- 12. Análogos
- 13. Términos y condiciones de almacenamiento
- 14. Condiciones de dispensación en farmacias
- 15. Reseñas
- 16. Precio en farmacias
El nombre latino: Octanat
Código ATX: B02BD02
Principio activo: factor VIII de coagulación sanguínea (factor VIII de coagulación)
Fabricante: Octapharma, AB (Suecia); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Francia); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Austria)
Descripción y actualización de fotos: 2019-10-08
Octanate es un agente hemostático.
Forma de liberación y composición
El fármaco se produce en forma de liofilizado para la preparación de una solución para administración intravenosa (iv): una masa o polvo amorfo de blanco a amarillo pálido [250, 500 o 1000 Unidades Internacionales (ME) en un vial de vidrio sellado con un tapón de goma cubierto con aluminio tapón para rodaje y tapón de plástico, en caja de cartón 1 frasco e instrucciones de uso de Octanate. Disolvente: 5 ml (para una dosis de 250 ME) o 10 ml (para una dosis de 500 y 1000 ME Octanate) de agua para inyección en una botella de vidrio sellada con un tapón de goma, cubierta con una cápsula de aluminio y una cápsula de plástico, en una caja de cartón 1 botella. Set para disolución y administración intravenosa, en bolsa de plástico: 1 jeringa desechable, 1 aguja de doble punta, 1 aguja con filtro, 1 aguja mariposa, 2 toallitas desinfectantes en envases individuales sellados. Cinta plástica sujeta 1 caja de cartón con frasco de liofilizado, 1 caja de cartón con frasco de solvente y 1 bolsa con kit de disolución y administración IV].
La composición del liofilizado, que está en 1 botella, incluye:
- ingrediente activo: factor VIII de coagulación de la sangre humana - 250, 500 o 1000 UI, lo que equivale a un contenido de proteína de 5,5; 11 o 22 mg, respectivamente;
- ingredientes adicionales: citrato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio, glicina.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Octanate es un fármaco hemostático utilizado en la hemofilia A. Factor VIII de coagulación sanguínea, el componente activo del fármaco, proporciona la transición de protrombina a trombina y promueve la formación de un coágulo de fibrina.
Farmacocinética
En pacientes con hemofilia A, la vida media (T 1/2) es de 12 horas La actividad del factor VIII de coagulación sanguínea (globulina antihemofílica) disminuye en un 15% en 12 horas.
Dado que la globulina antihemofílica es termolábil y se degrada rápidamente cuando aumenta la temperatura, esto provoca una reducción de T 1/2.
Indicaciones para el uso
Octanate se recomienda para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes (incluidos niños menores de 6 años) con hemofilia A congénita o deficiencia adquirida del factor VIII de coagulación, incluidas las formas inhibidoras (mediante el método de inducción de tolerancia inmunitaria).
Contraindicaciones
Una contraindicación para el uso de Octanate es la presencia de hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.
Octanate, instrucciones de uso: método y dosificación
La solución de Octanate preparada a partir del liofilizado está destinada a la administración intravenosa. Para diluir el polvo liofilizado, utilice el disolvente incluido: agua para inyección.
La dosis de Octanate y la duración de la terapia de reemplazo se establecen teniendo en cuenta el grado de deficiencia del factor de coagulación VIII, la duración y localización de la hemorragia y el estado del paciente.
La cantidad de agente hemostático se expresa en EM, que corresponde a los estándares aceptados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el factor VIII (FVIII). La actividad de este último en plasma se expresa como un porcentaje - en relación con la concentración normal del factor en el plasma humano) o en UI - en relación con el Estándar Internacional para FVIII.
Una UI de FVIII equivale a su concentración en 1 ml de plasma humano normal. La dosis requerida se calcula sobre la base de datos empíricos, según los cuales 1 UI / kg de FVIII aumenta el nivel de factor plasmático entre un 1,5 y un 2% de la norma. La dosis requerida para el paciente se calcula fijando el nivel inicial de FVIII y determinando la cantidad en la que se debe incrementar esta actividad, según la fórmula:
dosis requerida = peso corporal (kg) × aumento deseado en el nivel de FVIII (%) (UI / dl) × 0.5
La cantidad y frecuencia de administración de Octanate debe corresponder en cada caso a la eficacia clínica. Con el desarrollo de una hemorragia posterior, la actividad del FVIII no debe ser menor que el nivel plasmático inicial (en% del nivel normal) en el período correspondiente.
La siguiente lista se puede utilizar para determinar la dosis de FVIII y la frecuencia de inyecciones para hemorragias de diversa gravedad y diferentes tipos de intervenciones quirúrgicas (se indica el nivel requerido de FVIII):
- hemorragia intramuscular (i / m), hemartrosis temprana, hemorragia en la cavidad oral: FVIII - 20-40%; inyecte cada 12-24 horas, durante al menos 1 día hasta que se alivie el dolor o se cure la fuente del sangrado;
- hemartrosis, hemorragia intramuscular o hematoma más común: FVIII - 30-60%; ingrese cada 12-24 horas durante 3-4 días hasta que se alivien los síntomas de dolor y se restablezca la capacidad de trabajo;
- sangrado potencialmente mortal: FVIII - 60-100%; ingrese cada 8-24 horas hasta que se elimine por completo la amenaza a la vida;
- intervenciones quirúrgicas menores, incluida la extracción de dientes: FVIII: 30-60%; cada 24 horas durante al menos 1 día hasta que se observe la curación;
- intervenciones quirúrgicas mayores: FVIII (pre y posoperatorio) - 80-100%; inyecte cada 8-24 horas hasta que se observe una cicatrización adecuada de la herida, luego continúe la terapia durante al menos 7 días para mantener la actividad del FVIII dentro del 30-60%.
Durante el tratamiento con Octanate, se debe determinar el nivel de FVIII para ajustar la dosis utilizada y la frecuencia de las administraciones, ya que los pacientes responden al fármaco de forma individual. Como consecuencia, se pueden observar diferentes niveles de recuperación in vivo y diferentes factores de coagulación T1 / 2. Se requiere el control más cuidadoso de la actividad de este factor durante la terapia de reemplazo, especialmente durante las operaciones quirúrgicas mayores. Las dosis indicadas en la lista son orientativas, en cada caso la dosis requerida y la frecuencia de administración las establece el médico individualmente.
Para el uso de Octanate en personas con hemofilia A grave para la prevención a largo plazo de hemorragias, las dosis recomendadas de globulina antihemofílica son de 20 a 40 UI / kg cada 2-3 días. A veces, principalmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario un aumento de la dosis o una disminución del intervalo entre inyecciones.
Después de la terapia, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos inhibidores del FVIII, que pueden afectar el resultado de un tratamiento adicional. Si durante el transcurso de la terapia no se logra el aumento esperado en la actividad del FVIII o no existe el efecto hemostático necesario, debe consultar un centro hematológico / hemofílico especializado con la prueba Bethesda (un análisis de sangre específico para la presencia de un inhibidor). Para eliminar el inhibidor del FVIII, es posible utilizar una terapia para la inducción de la tolerancia inmune, que se basa en la administración diaria de FVIII a una concentración que excede la capacidad de bloqueo del inhibidor (en una dosis diaria de 100-200 UI / kg, teniendo en cuenta el título del inhibidor). Realizando la función de un antígeno,Octanate provoca un aumento en el título del inhibidor hasta que se desarrolla la tolerancia, una disminución y una mayor eliminación del inhibidor. El tratamiento es continuo y tiene una duración de 10 a 18 meses y solo debe ser realizado por un especialista con experiencia en el manejo de pacientes con hemofilia.
Instrucciones para disolver el liofilizado:
- La preparación contenida en viales cerrados y el disolvente que lo acompaña (agua para inyección) deben llevarse a temperatura ambiente. Si se utiliza un baño de agua para calentar, su temperatura no debe superar los 37 ° C, además, se requiere no permitir que el agua entre en contacto con las tapas de las botellas o tapones de goma.
- Después de retirar las tapas protectoras de los viales con liofilizado y disolvente, es necesario limpiar los tapones de goma de ambos viales con una de las toallitas desinfectantes.
- Después de retirar el empaque de plástico del extremo corto de la aguja de doble punta, debe perforar el corcho de la botella de solvente con él y empujarlo hacia abajo hasta que se detenga, y luego voltear la botella y sostenerla boca abajo con la aguja.
- Habiendo liberado el otro extremo largo de la aguja de doble punta del paquete, es necesario perforar el corcho del vial con el medicamento y empujar hacia abajo hasta que se detenga. El vacío dentro del vial de liofilizado absorberá el disolvente.
- Habiendo separado el frasco con el solvente junto con la aguja del frasco con el medicamento, debe agitar lentamente el frasco con el liofilizado hasta que esté completamente diluido. La solución preparada debe ser incolora, transparente o ligeramente opalescente, sin sedimentos.
Después de disolver el liofilizado, es necesario quitar la capa protectora de la aguja del filtro y luego perforar la tapa de goma de la botella con la solución preparada. Después de quitar la tapa de la aguja del filtro, debe colocarle una jeringa y, sosteniendo la botella con la jeringa fija boca abajo, extraiga la última solución. Al realizar una inyección, es necesario seguir las reglas de asepsia y antisépticos. Después de desconectar la aguja con el filtro de la jeringa, coloque una aguja de mariposa en su lugar. La solución debe inyectarse lentamente por vía intravenosa, la velocidad de administración es de 2-3 ml / min.
Antes y durante la administración de Octanate, como precaución, es necesario controlar la frecuencia cardíaca (FC). Si hay una aceleración pronunciada del pulso, se debe reducir la velocidad de infusión intravenosa del medicamento o se debe suspender la inyección.
Si se usa más de un frasco de Octanate en un procedimiento de tratamiento, la jeringa y la aguja de mariposa se pueden reutilizar. La aguja del filtro está diseñada para un solo uso. Siempre se recomienda utilizar una aguja con filtro para extraer la solución obtenida tras la disolución del liofilizado en la jeringa.
Efectos secundarios
En el contexto del tratamiento con Octanate, en casos raros, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como una sensación de ardor en el lugar de la inyección, sofocos, ansiedad, letargo, temblores, escalofríos, urticaria (incluso generalizada), disminución de la presión arterial (PA), dolor de cabeza, vómitos, náuseas, dificultad para respirar, opresión en el pecho, taquicardia, fiebre, angioedema.
En muy raras ocasiones, estos síntomas pueden progresar a una reacción anafiláctica grave, incluido el shock.
Sobredosis
A pesar de que no hay informes de síntomas de sobredosis de Octanate, no se debe exceder la dosis recomendada.
instrucciones especiales
En el contexto del tratamiento con Octanate, al igual que con el uso de otras preparaciones de origen proteico para la administración parenteral, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. Debido al hecho de que, además del FVIII, Octanate contiene trazas de otras proteínas sanguíneas, es necesario tener en cuenta los posibles signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, como sensación de opresión en el pecho, urticaria, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, anafilaxia. Si aparecen estos síntomas, es necesario detener inmediatamente la administración de la solución y, si se desarrolla un shock, es necesario recurrir a métodos modernos de terapia antichoque.
Cuando se utilizan medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir por completo el riesgo de transmisión de agentes patógenos, esto también se aplica a patógenos de enfermedades desconocidas. Sin embargo, la amenaza de transmisión de infecciones se reduce como resultado de las siguientes medidas:
- selección de donantes mediante examen médico y entrevista; cribado de conjuntos de plasma individuales para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (VHC), antígenos del virus de la hepatitis B (VHB);
- análisis de reservas de plasma para identificar material genético del VHC;
- procedimientos de inactivación / eliminación que han sido validados en un modelo viral e incorporados al proceso de fabricación; Estos procedimientos son eficaces para el VIH, el VHB, el VHC y el virus de la hepatitis A (VHA), pero pueden tener un efecto limitado contra los virus no envueltos, incluido el parvovirus B19, este último puede provocar una infección fetal en mujeres embarazadas seronegativas y También tienen graves consecuencias para los pacientes con inmunodeficiencia o aumento de la producción de glóbulos rojos, por ejemplo, con anemia hemolítica.
Se recomienda que los pacientes que reciben concentrado de F VIII elaborado a partir de plasma sanguíneo se vacunen contra la hepatitis A y B.
Con el desarrollo de reacciones alérgicas, es necesario examinar al paciente para detectar la presencia de un inhibidor de FVIII, ya que en presencia de este último, el riesgo de reacciones anafilácticas puede aumentar durante el tratamiento farmacológico adicional. Como resultado, la primera administración de Octanate debe realizarse de acuerdo con la prescripción del médico tratante bajo la supervisión de médicos en condiciones que permitan la prestación de la asistencia calificada necesaria en caso de reacciones alérgicas.
Al introducir una solución preparada a partir de un octanato liofilizado, solo deben usarse los dispositivos de inyección que se incluyen en el paquete. En el caso de utilizar otros dispositivos, debido a la posible adsorción de FVIII en la superficie interna de algunos de ellos, se puede notar una disminución en la efectividad del fármaco.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
La terapia con el medicamento Octanate durante el embarazo y la lactancia solo es posible si el beneficio esperado supera el riesgo para la salud del feto y el niño.
Uso pediátrico
El uso de Octanate en niños es posible según el régimen de dosificación.
Interacciones con la drogas
No hay datos sobre la interacción del factor de coagulación VIII con fármacos / agentes.
Durante la administración de Octanate, no se deben utilizar otros medicamentos.
Análogos
Los análogos de octanate son Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEyt, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar fuera del alcance de los niños, protegido de la luz, a una temperatura de 2-25 ° C, sin congelar.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Octanate
Las pocas reseñas sobre Octanate que se encuentran en los sitios web médicos suelen ser positivas. Señalan la eficacia del fármaco en el tratamiento y prevención del sangrado debido a la hemofilia A congénita o la deficiencia adquirida del factor de coagulación VIII. Después del uso del curso de Octanate, el sangrado se detiene y el estado general mejora significativamente, lo que mejora significativamente la calidad de vida. Las inyecciones de octanate, según los pacientes, no son muy dolorosas. No hay quejas sobre el desarrollo de fenómenos indeseables.
Precio de Octanate en farmacias
El precio de Octanate, un liofilizado para preparar una solución para administración intravenosa, depende de la dosis: Octanate 500 UI - 4800–5600 rublos, Octanate 1000 UI - 7500–8500 rublos. para 1 frasco con un disolvente y un set para disolución y administración intravenosa.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
