Octagam
Octagam: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Interacciones farmacológicas
- 12. Análogos
- 13. Términos y condiciones de almacenamiento
- 14. Condiciones de dispensación en farmacias
- 15. Reseñas
- 16. Precio en farmacias
El nombre latino: Octagam
Código ATX: J06BA02
Principio activo: inmunoglobulina humana normal (inmunoglobulina humana normal)
Productor: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Austria)
Descripción y actualización de fotos: 2019-08-26
Octagam es una preparación de inmunoglobulina normal (clase G), que contiene una amplia gama de anticuerpos contra agentes infecciosos de diversas etiologías, diseñada para restaurar el nivel de inmunoglobulina G a un nivel normal y tiene propiedades inmunomoduladoras.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - solución para perfusión: líquido transparente o ligeramente opalescente de incoloro a amarillo claro (en viales de vidrio de 20, 50, 100 o 200 ml de solución, en una caja de cartón 1 vial e instrucciones de uso de Octagam).
Composición de 1 ml de solución:
- Ingrediente activo: proteína plasmática - 0.05 g (incluida inmunoglobulina G (IgG) no menos del 95%);
- Componentes auxiliares: maltosa, octoxinol, fosfato de tributilo, agua para preparaciones inyectables.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El Octagam se compone principalmente de inmunoglobulinas de clase G, que son anticuerpos contra los agentes causantes de diversas infecciones. La distribución de las subclases de inmunoglobulina G (IgG) en la preparación corresponde a la del plasma natural, tienen todas las propiedades que son características de una persona sana.
Las dosis efectivas de Octagam ayudan a restaurar los niveles bajos de IgG a la normalidad. Las moléculas de IgG no se alteran debido a la acción enzimática o química. La actividad de los anticuerpos se conserva por completo.
Octagam contiene no más del 3% de polímeros, el contenido de dímeros y monómeros no es menos del 90%.
Farmacocinética
Después de la administración intravenosa, la proteína plasmática ingresa inmediatamente a la circulación sistémica. La sustancia tiene una distribución relativamente rápida entre el plasma y el espacio extravascular. El tiempo para alcanzar un estado de equilibrio es de 3-5 días.
T 1/2 (vida media) es aproximadamente de 26 a 34 días. En diferentes pacientes, el valor de T 1/2 puede variar, especialmente en la inmunodeficiencia primaria.
Los complejos de inmunoglobulina e IgG son destruidos por las células del sistema reticuloendotelial.
Indicaciones para el uso
Octagam se utiliza como fármaco de terapia de sustitución para las siguientes afecciones / enfermedades:
- Síndromes de inmunodeficiencia primaria: síndrome de Glanzmann-Rinicker (alimocitosis, inmunodeficiencia combinada grave), hipogammaglobulinemia hereditaria (agammaglobulinemia congénita), síndrome de Wiskott-Aldrich, inmunodeficiencia variable no clasificada;
- Leucemia linfocítica crónica (LLC) o mieloma múltiple complicado por infecciones recurrentes e hipogammaglobulinemia secundaria grave;
- Virus de inmunodeficiencia humana congénita (VIH) en niños, complicado por infecciones recurrentes.
Indicaciones para usar Octagam como fármaco inmunomodulador:
- Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) o enfermedad de Verlhof en niños y adultos con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía (para corregir el recuento de plaquetas);
- Polirradiculoneuritis aguda (síndrome de Guillain-Barré);
- Enfermedad de Kawasaki (síndrome glandular mucocutáneo-linfático febril febril agudo);
- Trasplante alogénico de médula ósea.
Contraindicaciones
Una contraindicación absoluta para el uso de Octagam es la hipersensibilidad a sus componentes y la hipersensibilidad o intolerancia a inmunoglobulinas homólogas, especialmente (muy raramente) con una deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), si el paciente tiene anticuerpos contra IgA.
La experiencia clínica de la terapia con preparaciones de inmunoglobulina demuestra que su uso no tiene un efecto negativo significativo en el curso del embarazo, el desarrollo fetal y la condición del recién nacido. Pero dado que la seguridad del uso de Octagam en mujeres embarazadas no se ha confirmado en el transcurso de ensayos clínicos controlados, el medicamento se prescribe con precaución durante el embarazo y la lactancia (lactancia).
En bebés, está contraindicado el uso simultáneo de Octagam con gluconato de calcio.
Octagam, instrucciones de uso: método y dosis
Octagam se administra por vía intravenosa.
Se deben observar las siguientes reglas para la administración de Octagam:
- Registre el nombre del medicamento y el número de lote en el expediente médico o historial médico, de modo que sea posible rastrear la relación de la condición del paciente con la administración de una solución de un lote específico;
- Revise la solución en busca de sedimentos y turbidez; debe ser transparente, ligeramente opalescente o incoloro (está prohibido usar sedimentos y soluciones turbias);
- Lleve la temperatura de la solución a temperatura ambiente;
- Usar para infusión una velocidad inicial de 0.01-0.02 ml por kg de peso corporal por minuto durante al menos 30 minutos; si el fármaco se tolera bien, la tasa se puede aumentar gradualmente, hasta un máximo de 0,12 ml por kg de peso corporal por minuto;
- El fármaco restante después de la infusión (en cualquier cantidad) debe destruirse.
El régimen de dosificación de Octagam y la duración del curso de la terapia son seleccionados individualmente por el médico tratante, dependiendo de las indicaciones, la respuesta clínica y los datos farmacocinéticos de un paciente en particular.
Dósis recomendada:
- Terapia de reemplazo de los síndromes de inmunodeficiencia primaria: una dosis inicial de 0.4-0.8 g / kg de peso corporal con administración adicional de 0.2 g / kg una vez cada 3 semanas; para lograr una concentración de 6 g / l, se requiere una dosis mensual de 0.2-0.8 g / kg; al alcanzar un estado de equilibrio, se requiere mantener un intervalo entre infusiones de 2-4 semanas. Para corregir el régimen de dosificación, es necesario medir la concentración de IgG antes de cada siguiente infusión (el régimen de administración de Octagam debe garantizar que la concentración de IgG medida antes de cada infusión subsiguiente esté al menos dentro de 4-6 g / l, que se alcanza dentro de los 3-6 meses desde el inicio de la terapia);
- Terapia de reemplazo para mieloma múltiple e infecciones CLL recurrentes complicadas con hipogammaglobulinemia secundaria e infección congénita por VIH en niños: 0,2-0,4 g / kg cada 3-4 semanas;
- Terapia inmunomoduladora de la PTI: episodios agudos - 0,8-1 g / kg el primer día, si es necesario - administración repetida a la misma dosis el tercer día, o durante 2-5 días a 0,4 g / kg; en caso de recaída, repita la terapia;
- Terapia inmunomoduladora para el síndrome de Guillain-Barré (polirradiculoneuritis aguda): 0,4 g / kg por día durante 3-7 días; experiencia limitada de uso en la práctica pediátrica;
- Terapia inmunomoduladora para la enfermedad de Kawasaki: se administran 1,6-2 g / kg en dosis iguales, divididas en 2-5 días, o se realiza una sola administración de 2 g / kg de peso corporal; se recomienda la administración simultánea de ácido acetilsalicílico;
- Trasplante alogénico de médula ósea (Octagam se utiliza como uno de los componentes de la terapia preparatoria contra las complicaciones infecciosas y después del trasplante para prevenir el desarrollo del síndrome de injerto contra huésped): las dosis se seleccionan individualmente, la dosis inicial recomendada es de 0,5 g / kg por semana; 1 semana antes del trasplante, duración del curso: 3 meses después del trasplante; con una deficiencia constante de inmunoglobulinas, se deben administrar 0,5 g / kg una vez al mes hasta que se normalice el nivel de inmunoglobulinas.
Efectos secundarios
- Sistema hematopoyético: en casos aislados: hemólisis, anemia hemolítica transitoria;
- Sistema digestivo: vómitos, náuseas;
- Sistema urinario: hipercreatininemia, insuficiencia renal aguda (especialmente en pacientes mayores de 65 años, pacientes con antecedentes de insuficiencia renal, obesidad, hipovolemia, diabetes mellitus, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos);
- Sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial; raramente, colapso; en pacientes de edad avanzada, con hipovolemia grave, isquemia del corazón o el cerebro, obesidad, enfermedad vascular oclusiva, aumento de la viscosidad plasmática (por ejemplo, en el contexto de hiperfibrinogenemia, hipergammaglobulinemia, anemia de células falciformes) - complicaciones tromboembólicas y / o ataques isquémicos transitorios;
- Síndrome pseudogripal: hipertermia, dolor de cabeza, escalofríos;
- Reacciones alérgicas: picazón, erupción cutánea; raramente - shock anafiláctico;
- Otros: artralgia, dolor de espalda y dolor de espalda; en casos aislados - meningitis aséptica reversible; en pacientes con diabetes mellitus - hiperglucemia.
Si aparecen efectos secundarios, debe reducir la velocidad de administración de Octagam o detener la perfusión.
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de Octagam son un aumento de la densidad sanguínea, especialmente en pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal, así como retención de agua en el cuerpo. En caso de sobredosis, se recomienda la terapia sintomática.
instrucciones especiales
Durante la inyección de IgG Octagam, es necesario controlar el estado del paciente.
Los pacientes que reciben inmunoglobulinas intravenosas deben hidratarse adecuadamente antes de iniciar la infusión, controlar la producción de orina y los niveles de creatinina sérica y excluir los diuréticos que actúan sobre los túbulos renales.
La introducción de altas dosis de inmunoglobulina puede aumentar la viscosidad del plasma sanguíneo, lo que aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas e isquemia. La mayoría de las veces, las reacciones adversas ocurren a una velocidad de administración alta, con agamma e hipoglobulinemia (con o sin deficiencia de IgA), con la administración inicial de inmunoglobulina o, ocasionalmente, al cambiar a otras inmunoglobulinas, así como después de un largo descanso desde la última infusión.
La primera perfusión debe realizarse lentamente, la velocidad de perfusión no debe exceder los 0,016 ml / kg / min. Es necesaria una observación más cuidadosa para los pacientes que no han recibido previamente preparaciones de inmunoglobulina, tratamiento con fármacos alternativos o con un descanso prolongado desde la última infusión de inmunoglobulina. Estos pacientes deben ser monitoreados durante la primera inyección y dentro de una hora después de que finalice. Basta observar al resto de pacientes en los primeros 20 minutos de infusión.
Un aumento transitorio en la sangre de anticuerpos transferidos pasivamente puede ser la causa de resultados de pruebas serológicas falsas positivas.
La transferencia pasiva de anticuerpos a antígenos de eritrocitos, por ejemplo, A, B o D, puede conducir a la falsificación de los resultados de algunas pruebas serológicas con aloanticuerpos de eritrocitos (por ejemplo, prueba de Coombs), afectar la cantidad de haptoglobina y reticulocitos.
El contenido de maltosa en la solución de Octagam puede afectar los indicadores de laboratorio de la cantidad de glucosa en sangre y orina.
Cuando se usan medicamentos de sangre o plasma humanos, no se puede excluir por completo la posibilidad de infección con varios patógenos, incluidos los previamente desconocidos.
Durante la producción de IgG Octagam, se observan las siguientes medidas, que tienen como objetivo excluir la transferencia de virus por medio de transfusión:
- Se hace una selección de donantes sanos, cada porción de plasma y combinación de plasma se analiza para detectar la presencia de anticuerpos contra VIH 1 y 2, antígeno del virus de la hepatitis B, hepatitis C;
- Las fracciones de plasma se analizan en busca de material genético del virus de la hepatitis C;
- El proceso de fabricación del fármaco incluye procedimientos especiales para la eliminación / inactivación de virus mediante un sistema de purificación con disolvente / detergente, cuya eficacia ha sido confirmada mediante pruebas en un modelo viral.
Estas medidas son eficaces para eliminar / inactivar el VIH y los virus de la hepatitis B y C, pero pueden tener efectos limitados sobre los virus sin envoltura, como la hepatitis A y el parvovirus B19.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Octagam debe usarse bajo supervisión médica durante el embarazo / lactancia.
Uso pediátrico
En lactantes, está contraindicado el uso combinado de Octagam con gluconato de calcio.
Interacciones con la drogas
Octagam puede reducir la eficacia de las vacunas vivas de cepas atenuadas de virus de las siguientes enfermedades entre 1,5 y 3 meses: sarampión, viruela, rubéola, paperas, varicela. Por tanto, se debe mantener una pausa de al menos 3 meses entre el uso del fármaco y la vacunación con vacunas vivas atenuadas. Para la vacuna contra el sarampión, este efecto puede durar hasta 1 año, por lo que se requiere una prueba de título de anticuerpos contra el sarampión antes de la vacunación.
Análogos
Los análogos de octagam son: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa, líquido, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Sandoglobulin.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños en un lugar oscuro a una temperatura de 2-25 ° C. ¡No congelar!
Duracion:
- Viales de 20 ml - 1,5 años;
- Botellas de 50, 100 y 200 ml - 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Octagama
Las revisiones del Octagam dan testimonio de su eficacia. Sin embargo, los usuarios a menudo señalan el desarrollo de efectos secundarios graves, que se manifiestan en forma de mareos, debilidad y somnolencia. Se estima que el costo del medicamento es alto.
Precio de Octagam en farmacias
El precio aproximado de Octagam (solución para infusión) por 1 botella es: 50 ml - 9870-11370 rublos, 100 ml - 19,740-23,597 rublos.
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
