Cisplatino-ebeve
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Cisplatin-Ebeve es un fármaco que interrumpe el desarrollo de verdaderos tumores (sarcoma, cáncer, etc.) y hemoblastosis; un compuesto alquilante de acción radiosensibilizante e inmunosupresora, que contiene platino.
Forma de liberación y composición
El medicamento está disponible en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml o 50 mg / 100 ml en viales de vidrio marrón, en una caja de cartón 1 botella).
Composición de 1 ml de concentrado:
- sustancia activa: cisplatino - 0,5 mg;
- componentes auxiliares: ácido clorhídrico diluido, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Indicaciones para el uso
Cisplatino-Ebeve en quimioterapia combinada se usa comúnmente para tratar los siguientes tumores sólidos:
- carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCC);
- tumores de células germinales (masculinos y femeninos);
- cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC);
- cáncer de vejiga;
- cáncer de testículo y ovario.
Además, el cisplatino tiene actividad antitumoral en el cáncer de cuello uterino, osteosarcoma, neuroblastoma, melanoma y cáncer de esófago.
Contraindicaciones
Absoluto:
- insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica ≥ 115 μmol / litro);
- la discapacidad auditiva;
- opresión de la hematopoyesis de la médula ósea (anemia aplásica);
- vacunación contra la fiebre amarilla;
- embarazo y lactancia (período de lactancia);
- hipersensibilidad al cisplatino / otros compuestos que contienen platino y a cualquiera de los componentes del fármaco.
Relativo (usar con precaución): en enfermedades infecciosas agudas del virus (herpes zoster o varicela, incluida una enfermedad reciente / contacto reciente con un portador de la infección), génesis bacteriana o fúngica, hiperuricemia (incluso manifestada por nefrourolitiasis por uratos y / o gota).), polineuritis, nefrourolitiasis, radiación o quimioterapia en la historia.
Método de administración y dosificación
El cisplatino-Ebeve se administra como una infusión o inyección intravenosa (IV) en la cavidad abdominal (como se indica para los tumores intraperitoneales).
El cisplatino se utiliza tanto en combinación con otros fármacos citostáticos como como fármaco en monoterapia, en varias dosis, según el régimen de tratamiento elegido. La selección individual de la dosis se realiza teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en la literatura especial.
La dosis estándar de la droga Cisplatin-Ebeve:
- Esquema I: infusión intravenosa de 50 a 120 mg / m 2 1 vez cada 3-4 semanas;
- II esquema: in / in de 15 a 20 mg / m 2 al día durante 5 días cada 3-4 semanas.
Cuando se suprime la función de la médula ósea o cuando se desarrolla insuficiencia renal, la dosis del fármaco debe ajustarse hacia abajo.
Recomendaciones para la preparación y administración de Cisplatino-Ebeve solución para perfusión intravenosa:
- De 2 a 12 horas antes de la inyección de la solución (óptimamente 2 a 3 horas) para estimular la diuresis y maximizar la reducción del efecto nefrotóxico, la hidratación se lleva a cabo mediante una inyección intravenosa de suero salino en un volumen de 0,5 a 1,5 a 2 l / m 2 …
- Después de la introducción de cisplatino durante 6-24 horas, debe proporcionar suficiente soporte de líquidos en un volumen de 2-3 l / m 2 de solución de cloruro de sodio y solución de glucosa al 5% en una proporción de 1: 1,5 para lograr una tasa de diuresis de 100-200 ml por hora. Si es necesario, se prescribe D-manitol; no se recomienda el uso de diuréticos de asa.
- El uso de cisplatino en una dosis de <60 mg / m 2 con un retraso en el cuerpo de líquido en un volumen superior a 1 litro y la función renal normal se puede combinar con el control del peso del sujeto y el equilibrio de líquidos con D-manitol.
- El uso de cisplatino en una dosis de> 60 mg / m 2 requiere la recepción obligatoria de D-manitol a una dosis de 8 g / m 2 inmediatamente antes de la administración de cisplatino, que comienza a administrarse a partir del índice de diuresis mínimo de 250 ml / 30 minutos.
La velocidad de la perfusión por goteo intravenoso debe ser ≤ 1 mg / minuto, excretar:
- infusión a corto plazo en dosis bajas (hasta 20 mg / m 2): tiempo de administración: de 30 a 60 minutos; diluir cisplatino con una solución de D-manitol al 20% en un volumen de 62,5 ml;
- infusión a largo plazo en dosis altas: tiempo de administración: de 6-8 a 24 horas (siempre que haya suficiente producción de orina antes y durante la infusión); diluir cisplatino en 1–2 litros de solución de cloruro de sodio, además, 1 litro de solución puede contener 18,75 g de D-manitol y 50 g de glucosa.
En caso de insuficiencia renal moderadamente grave (con aclaramiento de creatinina <115 μmol / l), se recomienda reducir la dosis estándar en un 50%.
Para diluir cisplatino, utilice una solución de cloruro de sodio al 0,9% (hasta una concentración de 1 mg / ml), no se pueden utilizar soluciones de dextrosa.
La estabilidad de la solución para perfusión preparada con solución de cloruro de sodio al 0,9% a una concentración de 1 mg / ml se mantiene durante 6-8 horas a temperaturas de almacenamiento de hasta 25 ° C en un lugar protegido de la luz.
Dado que el aluminio interactúa con el cisplatino, inactivándolo y provocando la formación de un precipitado, es muy importante no utilizar agujas y otros equipos que contengan aluminio al preparar e inyectar la solución de Cisplatino-Ebewe.
Efectos secundarios
- sistema nervioso central (SNC): raramente - neuropatía periférica, leucoencefalopatía, convulsiones; con una frecuencia desconocida - accidente cerebrovascular hemorrágico / isquémico, ageusia / pérdida parcial del gusto, síntoma de Lhermitte (dolor agudo al flexionar el cuello, similar a una descarga eléctrica, que pasa por los brazos o el torso), mielopatía, neuropatía autónoma, arteritis cerebral;
- órganos de los sentidos: con poca frecuencia - tinnitus unilateral / bilateral, ototoxicidad; con una frecuencia desconocida: un cambio en la percepción del color, especialmente en la zona amarillo-azul del espectro, neuritis óptica, edema de la papila óptica, ceguera cortical, pigmentación retiniana irregular en la región macular, sordera (efectos secundarios de naturaleza dependiente de la dosis, acumulativa y reversible);
- tracto gastrointestinal: raramente - inflamación de las membranas mucosas de la cavidad oral; con una frecuencia desconocida: hipo, náuseas / vómitos, diarrea, anorexia, aumento de la concentración plasmática de bilirrubina y enzimas hepáticas;
- sistema cardiovascular: a menudo - arritmia, taquicardia, bradicardia; raramente - infarto de miocardio; muy raramente - paro cardíaco; con una frecuencia desconocida: microangiopatía trombolítica, enfermedad de Raynaud, arteritis cerebral;
- sistema genitourinario: con poca frecuencia - espermatogénesis alterada; con una frecuencia desconocida: insuficiencia renal en la etapa aguda, daño renal tóxico (incluido el tubular), expresado por un aumento en la concentración plasmática de ácido úrico, urea, creatinina y / o una disminución en el aclaramiento de creatinina;
- metabolismo de agua y electrolitos: muy a menudo - hiponatremia (posiblemente como consecuencia del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética); con poca frecuencia - hipomagnesemia; con una frecuencia desconocida: hipocalcemia, deshidratación, hipopotasemia, hiperuricemia, hipofosfatemia;
- órganos hematopoyéticos: muy a menudo - leucopenia, trombocitopenia, anemia, mielosupresión; debido a la administración de altas dosis de cisplatino, es posible una inhibición profunda de la función hematopoyética de la médula ósea (incluyendo agranulocitosis / anemia aplásica); con una frecuencia desconocida: prueba de Coombs positiva y anemia hemolítica;
- reacciones alérgicas: con poca frecuencia - reacciones anafilácticas (edema y enrojecimiento de la cara, sibilancias en los pulmones, broncoespasmo, taquicardia, hipotensión arterial); muy raramente: erupción cutánea maculopapular, urticaria;
- otros: muy a menudo - un estado febril; a menudo - sepsis; con poca frecuencia - leucemia aguda; con una frecuencia desconocida: alopecia, línea gingival de platino, aumento de la concentración sérica de amilasa, astenia, malestar, embolia pulmonar, infección (hasta la muerte), ingestión accidental de la solución en el tejido subcutáneo en el lugar de la inyección, acompañada de toxicidad local de los tejidos blandos: dolor, celulitis, enrojecimiento, fibrosis, edema, necrosis.
Los síntomas de una sobredosis con cisplatino-ebeve incluyen un aumento en la gravedad de los efectos secundarios, principalmente manifestados por insuficiencia renal / hepática, visión (incluido desprendimiento de retina) y audición (sordera), mielosupresión grave, náuseas y vómitos indomables y / o neuritis; existe la posibilidad de muerte. Se recomienda llevar a cabo una terapia sintomática y un control constante del estado del paciente y el trabajo de los órganos y sistemas vitales. Se desconoce el antídoto específico. Se puede lograr un efecto parcial realizando hemodiálisis en las primeras 3 horas después de una sobredosis, ya que el platino se une rápidamente a las proteínas plasmáticas.
instrucciones especiales
La terapia con Cisplatino-Ebeve debe ser realizada por personal médico debidamente calificado bajo la supervisión de un especialista calificado con experiencia en el uso de medicamentos de quimioterapia contra el cáncer.
La dosis del medicamento y el régimen terapéutico se seleccionan individualmente.
Se requiere cuidado al trabajar con cisplatino-ebeve:
- Los procedimientos deben ser realizados por personal capacitado.
- El concentrado debe diluirse en condiciones asépticas en una habitación especialmente equipada.
- Es importante evitar que el cisplatino entre en contacto con la piel y las mucosas, para lo cual se debe utilizar ropa protectora (mascarilla, bata, gorro, gafas, guantes desechables).
- Si la solución entra en contacto con la piel o las membranas mucosas, se lavan a fondo con agua y jabón, y si entra en contacto con los ojos, con abundante agua.
- Los residuos del fármaco, todos los instrumentos y materiales utilizados para preparar la solución para perfusión de Cisplatino-Ebeve deben eliminarse de acuerdo con el procedimiento hospitalario estándar para la eliminación de residuos citotóxicos, de acuerdo con los requisitos de la normativa vigente sobre eliminación de residuos peligrosos.
Los hombres y mujeres en edad reproductiva deben usar anticonceptivos confiables durante el tratamiento y 6 meses después de su finalización. Los hombres deben considerar almacenar esperma en un banco criogénico antes de comenzar el curso, ya que puede desarrollarse infertilidad irreversible durante la terapia.
Debe ser examinado periódicamente por un neurólogo y, si hay síntomas obvios del efecto tóxico del medicamento en el sistema nervioso central, interrumpa el curso de la terapia con cisplatino.
Los pacientes se someten a una audiometría antes de comenzar el tratamiento, en caso de síntomas de daño en los órganos auditivos, detección de disfunciones del sistema auditivo en el curso de la terapia, nuevamente. Una pérdida de audición clínicamente significativa puede requerir un ajuste de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Durante el curso del curso, es necesario controlar regularmente los indicadores del análisis de sangre clínico, las pruebas funcionales hepáticas y renales, así como los niveles de electrolitos séricos.
Durante la primera hora de tratamiento con Cisplatino-Ebeve, los pacientes suelen desarrollar náuseas / vómitos que duran 24 horas o más. Estos efectos secundarios solo se pueden revertir parcialmente con antieméticos estándar. Su gravedad puede reducirse aplicando el régimen de dosificación II del fármaco, diseñado para un ciclo de 5 dosis más pequeñas administradas una vez al día.
El fármaco no se vuelve a aplicar hasta que se alcanzan los siguientes indicadores: nivel de creatinina sérica - ≥ 15-20 mg / l, plaquetas en sangre -> 100.000 / mm 3, leucocitos - ≥ 4000 / mm 3. El contenido más bajo de plaquetas y leucocitos en la sangre se observa, como regla, del día 18 al 23 después de la infusión de cisplatino, para el día 39 en la mayoría de los pacientes, estos indicadores se restablecen.
Si se desarrollan reacciones alérgicas en forma de broncoespasmo, se utilizan edema facial, taquicardia, hipotensión, antihistamínicos, corticosteroides y adrenalina.
Se debe tener cuidado al realizar trabajos potencialmente peligrosos que requieren una velocidad de reacciones psicomotoras y una mayor concentración de la atención, ya que con la terapia con cisplatino-Ebeve, existe una alta probabilidad de efectos secundarios como convulsiones, problemas de visión y audición.
Interacciones con la drogas
- anfotericina B, aminoglucósidos, cefalosporinas, agentes de contraste y otros fármacos nefrotóxicos: con el uso simultáneo o secuencial con cisplatino, es posible potenciar sus efectos ototóxicos y nefrotóxicos;
- ifosfamida: es posible un aumento de su nefrotoxicidad con un aumento de la excreción de proteínas;
- furosemida, clopamida, ácido etacrínico (diuréticos de asa), ifosfamida, aminoglucósidos: pueden aumentar la ototoxicidad del cisplatino;
- bleomicina y metotrexato: debido al efecto nefrotóxico del cisplatino, su excreción a través de los riñones puede verse afectada, con mayor toxicidad;
- hexametilmelamina y piridoxina: cuando se trata el cáncer de ovario en combinación con cisplatino, el período de remisión se puede acortar;
- anticonvulsivos: el cisplatino reduce su concentración sérica a valores subterapéuticos;
- alopurinol, colchicina, probenecid, sulfinpirazona (agentes antigota): debido a la probabilidad de un aumento en la concentración de ácido úrico debido a la ingesta de cisplatino, puede ser necesario ajustar las dosis de estos medicamentos para controlar la hiperuricemia y los ataques de gota;
- aluminio: se forma un precipitado;
- paclitaxel: cuando se administra después de cisplatino, el aclaramiento de paclitaxel puede disminuir en un 70-75%;
- bleomicina y etopósido: en varios episodios, se registró una disminución en la concentración de litio en la sangre (tal combinación de medicamentos requiere controlar el nivel de litio);
- fenitoína: es posible una disminución en su absorción y, como resultado, una disminución en la efectividad de la terapia antiepiléptica;
- quelatos (en particular penicilamina): pueden reducir la eficacia de la terapia con cisplatino;
- antihistamínicos, fenotiazidas, tioxantenos: pueden enmascarar síntomas de ototoxicidad como mareos, zumbidos / tinnitus.
Análogos
Los análogos de Cisplatin-Ebeve son: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro a temperaturas de hasta 25 ° C, no congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
