Tamoxifeno HEXAL
Tamoxifen HEXAL: instrucciones de uso y revisiones
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Tamoxifen HEXAL
Código ATX: L02BA01
Ingrediente activo: tamoxifeno (Tamoxifeno)
Productor: Salutas Pharma, GmbH (Alemania)
Descripción y actualización de fotos: 2019-07-09
Precios en farmacias: desde 130 rublos.
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El tamoxifeno HEXAL es un fármaco antiestrogénico antineoplásico.
Forma de liberación y composición
El medicamento está disponible en forma de tabletas recubiertas: blancas o amarillentas, redondas, biconvexas, con una superficie lisa y uniforme, en dosis de 20 y 40 mg, se aplica una línea divisoria en un lado (10 unidades. En blísteres, en una caja de cartón 3 o 10 paquetes e instrucciones para el uso de Tamoxifen HEXAL).
1 tableta contiene:
- sustancia activa: citrato de tamoxifeno - 15,2; 30,4; 45,6 o 60,8 mg, lo que equivale a 10, 20, 30 o 40 mg de tamoxifeno, respectivamente;
- componentes auxiliares: almidón glicolato de sodio, lactosa 1H 2 O, povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina;
- composición de la cáscara: colorante opadry blanco (lactosa, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio, hipromelosa).
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El tamoxifeno HEXAL es un fármaco hormonal antineoplásico. Su ingrediente activo, el tamoxifeno, es un agente no esteroide del grupo del trifeniletileno, que tiene propiedades antiestrogénicas y estrogénicas débiles. La acción farmacológica combinada del tamoxifeno se extiende a varios tejidos. En el cáncer de mama, evita que el estrógeno se una a los receptores de estrógeno en las células neoplásicas, presentando principalmente efectos antiestrogénicos. En tumores con un alto contenido de receptores de estrógenos, tejidos del útero, vagina, mama y glándula pituitaria anterior, el tamoxifeno y sus metabolitos compiten con el estradiol por los sitios de unión con los receptores de estrógenos citoplasmáticos. El complejo del receptor de tamoxifeno, a diferencia del complejo del receptor de estrógeno, no estimula la síntesis de ADN (ácido desoxirribonucleico) en el núcleo. Suprime el proceso de división celular, provocando la regresión de las células tumorales y su muerte.
La terapia adyuvante con tamoxifeno para tumores de mama no especificados o con estrógeno positivo reduce significativamente el número de recurrencias de la enfermedad y aumenta la esperanza de vida hasta 10 años. El tratamiento con el medicamento durante cinco años le permite lograr un efecto más pronunciado que con un curso de terapia que dura uno o dos años. La edad, la menopausia, la dosis de tamoxifeno o la quimioterapia adyuvante no afectan la eficacia clínica.
El uso de tamoxifeno en el período posmenopáusico conduce a una disminución de la concentración de colesterol total y lipoproteínas de baja densidad en el plasma sanguíneo en aproximadamente 10 a 20% de las mujeres y ayuda a preservar la densidad mineral ósea.
La inconsistencia de la respuesta clínica al tratamiento con tamoxifeno puede deberse al polimorfismo de la isoenzima CYP2D6. Debe tenerse en cuenta que a una tasa metabólica baja de tamoxifeno, la respuesta terapéutica puede reducirse significativamente. No existen recomendaciones específicas para el tratamiento de pacientes con un metabolismo lento de la isoenzima CYP2D6.
Farmacocinética
Después de la administración oral, el tamoxifeno se absorbe bastante bien. Su concentración máxima en suero después de una dosis única se alcanza en 4-7 horas. En el contexto del uso regular de tamoxifeno en una dosis diaria de 20 a 40 mg durante 21 a 28 días, se logra una concentración de equilibrio de tamoxifeno en el suero sanguíneo.
Unión a proteínas plasmáticas: 98%.
El metabolismo del tamoxifeno se produce en el hígado con la ayuda de la isoenzima CYP3A4 con la formación del principal metabolito sérico de N-desmetiltamoxifeno, que, con la participación de la isoenzima CYP2D6, se metaboliza a otro metabolito activo, endoxifeno, y varios metabolitos posteriores con propiedades antiestrogénicas idénticas a la sustancia original. En comparación con los pacientes con actividad CYP2D6 normal, en pacientes con deficiencia de la enzima CYP2D6, la concentración de endoxifeno es aproximadamente un 75% menor. En la misma medida, el nivel de disminución de la concentración de endoxifeno en sangre se ve afectado por el uso simultáneo de inhibidores potentes de la isoenzima CYP2D6.
La acumulación de tamoxifeno y sus metabolitos ocurre en el hígado, páncreas, pulmones, piel, cerebro y huesos.
El tamoxifeno se caracteriza por dos fases de la vida media (T 1/2). La T 1/2 inicial es de 7-14 horas, la T 1/2 terminal subsiguiente dura hasta 7 días.
La droga se excreta en forma de conjugados principalmente a través de los intestinos, el resto a través de los riñones.
Indicaciones para el uso
- cáncer de mama temprano con receptores de estrógenos positivos como terapia adyuvante;
- cáncer de mama;
- cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores de estrógeno positivos;
- cáncer de mama en hombres después de la castración;
- neoplasias sólidas con sobreexpresión de receptores de estrógenos, resistentes a la terapia estándar.
Contraindicaciones
Absoluto:
- período de embarazo;
- lactancia;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a los componentes de la droga.
Se recomienda utilizar los comprimidos de tamoxifeno HEXAL con precaución en caso de insuficiencia renal, cataratas y otras enfermedades oculares, diabetes mellitus, trombosis venosa profunda y enfermedad tromboembólica (incluida la historia), leucopenia, trombocitopenia, hiperlipidemia, hipercalcemia, tratamiento concomitante de anticoagulantes indirectos en pacientes con lacas., deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Tamoxifen HEXAL, instrucciones de uso: método y dosis
Las tabletas de tamoxifeno HEXAL se toman por vía oral, tragándose enteras (sin violar la integridad de la membrana de la película) y bebiendo una pequeña cantidad de líquido.
El médico establece el régimen de dosificación y la duración del tratamiento individualmente, teniendo en cuenta las indicaciones clínicas.
La dosis prescrita de tamoxifeno se toma por la mañana o se divide en dos dosis: por la mañana y por la noche.
Dosis recomendada: La dosis estándar es de 20 mg por día. La dosis máxima diaria es de 40 mg.
Por lo general, se requiere terapia a largo plazo. Entonces, con la terapia adyuvante para el cáncer de mama, se recomienda continuar el tratamiento con tamoxifeno durante 5 años.
Se debe suspender el tratamiento con tamoxifeno HEXAL si aparecen signos de progresión de la enfermedad.
Efectos secundarios
Los trastornos no deseados se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes - ≥ 1/10; a menudo - ≥ 1/100 y <1/10; con poca frecuencia - ≥ 1/1000 y <1/100; raramente - ≥ 1/10 000 y <1/1000; muy raramente - <1/10 000; Frecuencia no establecida: según los datos disponibles, no es posible establecer la frecuencia de aparición de efectos secundarios:
- del sistema linfático y la sangre: a menudo - anemia; con poca frecuencia - trombocitopenia, leucopenia; raramente - neutropenia, agranulocitosis; muy raramente - pancitopenia;
- del sistema nervioso: a menudo - mareos, dolor de cabeza; frecuencia no establecida - somnolencia, confusión, depresión, fotofobia;
- del sistema endocrino: a menudo - hipercalcemia (más a menudo con metástasis óseas al comienzo del tratamiento);
- del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad;
- por parte del metabolismo y la nutrición: muy a menudo - retención de líquidos en el cuerpo; a menudo - un aumento en los niveles de triglicéridos en plasma; muy raramente: un aumento significativo en la concentración de triglicéridos en plasma, incluso en combinación con pancreatitis; frecuencia no establecida - aumento de peso, anorexia;
- por parte del órgano de la visión: a menudo - discapacidad visual (incluidas cataratas, cambios en la córnea, retinopatía, a veces reversible); raramente - neuritis óptica (incluso con el desarrollo de ceguera), neuropatía del nervio óptico;
- en la parte de los vasos: a menudo: ataques isquémicos transitorios, tromboembolismo (incluido el tromboembolismo de las arterias pulmonares), trombosis venosa profunda y calambres en las extremidades inferiores; con poca frecuencia - accidente cerebrovascular;
- por parte del sistema hepatobiliar: a menudo - degeneración grasa del hígado, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; con poca frecuencia - cirrosis del hígado; muy raramente: hepatitis, ictericia, colestasis, insuficiencia hepática (hasta la muerte), necrosis de las células hepáticas;
- del tracto gastrointestinal: muy a menudo - náuseas; a menudo - diarrea, estreñimiento, vómitos;
- reacciones dermatológicas: muy a menudo - erupción; a menudo: alopecia, reacciones de hipersensibilidad, angioedema, urticaria; raramente - vasculitis; muy raramente - eritema polimórfico, lupus eritematoso sistémico, penfigoide bulloso, síndrome de Stevens-Johnson;
- por parte de los genitales y las glándulas mamarias: muy a menudo - flujo vaginal, sangrado vaginal, irregularidades menstruales, en mujeres en el período premenopáusico - amenorrea; a menudo: una sensación de picazón en el área genital, cambios proliferativos en el endometrio (pólipos, hiperplasia, neoplasia, con menos frecuencia endometriosis), un aumento de los fibromas uterinos; con poca frecuencia - cáncer de endometrio; raramente - poliposis vaginal, sarcoma uterino (a menudo tumor mixto maligno de Müller), ovario poliquístico, en hombres - impotencia, disminución de la libido;
- del sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: con poca frecuencia - neumonitis intersticial;
- del sistema musculoesquelético: a menudo - mialgia; muy raramente - dolor de huesos;
- otros: muy a menudo - sofocos (aparición paroxística de una sensación de calor); raramente: dolor en el área de los tejidos afectados (especialmente al comienzo de la terapia); muy raramente - porfiria cutánea tardía; no se ha establecido la frecuencia: aumento de la fatiga, aumento de la temperatura corporal.
Además, tomar Tamoxifeno HEXAL puede potenciar la exacerbación de la enfermedad, que se manifiesta por un aumento en el tamaño de las formaciones de tejidos blandos, eritema pronunciado de las áreas afectadas y adyacentes. Por lo general, desaparece dentro de las dos semanas posteriores al inicio de la terapia.
Sobredosis
No se han establecido los síntomas de una sobredosis aguda de tamoxifeno. Posible aumento de los efectos secundarios del fármaco, prolongación del intervalo QT.
Tratamiento: el nombramiento de terapia sintomática. No hay un antídoto especifico.
instrucciones especiales
El uso de Tamoxifen HEXAL debe ir acompañado de un control regular del cuadro sanguíneo, indicadores de leucocitos, plaquetas y coagulación sanguínea, nivel de calcio en sangre, función hepática, presión arterial, estado de visión.
Durante el período de tratamiento, se recomienda a las mujeres que se sometan a exámenes ginecológicos periódicos para determinar el cáncer de endometrio o el sarcoma uterino (incluido el tumor mixto maligno de Muller). Esto se debe a un aumento en la incidencia de estas patologías en el contexto del uso de Tamoxifen HEXAL. También se requiere un examen completo cuando se produce sangrado vaginal o sangrado al dejar de tomar la píldora.
Debe tenerse en cuenta que la terapia concomitante con otros agentes citotóxicos aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas en los pacientes.
Después del tratamiento del cáncer de mama con tamoxifeno, las pacientes pueden desarrollar focos adicionales de tumor primario que no se localizan en el endometrio o en la mama opuesta a la afectada. No se ha establecido la relación causal de estas neoplasias.
Al comienzo del uso de tamoxifeno HEXAL en pacientes con metástasis óseas, se debe controlar el nivel de concentración de calcio en el suero sanguíneo. Si hay una desviación pronunciada de estos indicadores de los parámetros iniciales, la toma de tabletas debe detenerse temporalmente.
El dolor o la hinchazón en las piernas durante la terapia con tamoxifeno HEXAL indica el desarrollo de trombosis venosa de las extremidades inferiores, dificultad para respirar - embolia pulmonar, por lo tanto, si aparecen, se requiere la suspensión inmediata del medicamento.
En pacientes con leucopenia grave, trombocitopenia o hipercalcemia, se debe prescribir Tamoxifeno HEXAL después de una evaluación cuidadosa del riesgo potencial y el efecto terapéutico esperado de la terapia.
Con la hiperlipidemia, es necesario controlar cuidadosamente el nivel de concentración en el suero sanguíneo de colesterol y triglicéridos.
El paciente debe someterse a un examen oftálmico antes de iniciar el tratamiento con tamoxifeno. Si se produce una discapacidad visual durante el período de tratamiento, debe comunicarse de inmediato con un oftalmólogo, el diagnóstico de una etapa temprana de cataratas o retinopatía le permite eliminar los trastornos resultantes al cancelar el tamoxifeno HEXAL.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Existe el riesgo de fenómenos indeseables que tienen un efecto negativo sobre la concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras, por lo tanto, durante el período de toma de Tamoxifeno HEXAL, se debe tener cuidado, y si aparecen mareos, discapacidad visual o somnolencia, abstenerse de conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El nombramiento de Tamoxifen HEXAL está contraindicado en el período de gestación y lactancia.
El uso de la droga durante el embarazo puede causar abortos espontáneos, malformaciones congénitas y muerte fetal.
Dado que el tamoxifeno inhibe la lactancia, no es posible amamantar durante la terapia con medicamentos. La producción de leche no comienza hasta varios meses después del cese de su uso debido a la persistencia del efecto terapéutico del fármaco. Si es necesario, el nombramiento de Tamoxifen HEXAL durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.
Debido al hecho de que el fármaco potencia la ovulación y aumenta el riesgo de concepción no deseada, se recomienda utilizar anticonceptivos de barrera o no hormonales en mujeres en edad fértil durante todo el período de tratamiento y aproximadamente tres meses después de la interrupción del tamoxifeno HEXAL.
Uso pediátrico
Está contraindicado el nombramiento de Tamoxifeno HEXAL para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.
Con insuficiencia renal
El tamoxifeno HEXAL debe tomarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Interacciones con la drogas
- bupropión, paroxetina, fluoxetina, antidepresivos del grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, quinidina, cinacalcet y otros potentes inhibidores de la isoenzima CYP2D6: es posible una disminución de la concentración plasmática de tamoxifeno y su efecto clínico (se debe evitar el uso conjunto);
- citostáticos: aumenta el riesgo de formación de trombos;
- warfarina y otros medicamentos de la serie cumarina: se potencia su efecto anticoagulante (se requiere un control cuidadoso para corregir la dosis de estos medicamentos de manera oportuna);
- diuréticos tiazídicos: mientras se toman medicamentos que ralentizan la excreción de calcio, aumenta el riesgo de desarrollar hipercalcemia;
- tegafur: aumenta el riesgo de hepatitis crónica activa, cirrosis hepática;
- agentes hormonales: cuando se combinan con tamoxifeno, se debilitan mutuamente la acción del otro;
- rifampicina y otros fármacos metabolizados por la isoenzima CYP3A4: pueden reducir la concentración de tamoxifeno en el plasma sanguíneo;
- bromocriptina: aumenta el nivel de concentración plasmática de tamoxifeno y su principal metabolito;
- anastrozol: su efecto farmacocinético se debilita.
Análogos
Los análogos de tamoxifeno HEXAL son: Tamoxifeno, Vero-Tamoxifeno, Tamoxifeno Lahema, Tamoxifeno-Ebeve, Tamoxifeno-Fereína, Fazlodeks, Fareston, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C.
La vida útil es de 5 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre Tamoxifen HEXAL
Las revisiones sobre el tamoxifeno HEXAL son positivas. En comparación con medicamentos similares, los pacientes indican una manifestación menos pronunciada de eventos adversos y dan preferencia a este medicamento.
El precio del tamoxifeno HEXAL en farmacias
El precio del tamoxifeno HEXAL por un paquete que contiene 30 comprimidos en una dosis de 20 mg puede ser de 155-194 rublos.
Tamoxifeno HEXAL: precios en farmacias online
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Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
