Gertikad: Instrucciones De Uso, Indicaciones, Dosis, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Gerticad

Instrucciones de uso:

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Indicaciones de uso
3. 3. Contraindicaciones
4. 4. Método de aplicación y dosificación
5. 5. Efectos secundarios
6. 6. Instrucciones especiales
7. 7. Interacciones farmacológicas
8. 8. Análogos
9. 9. Términos y condiciones de almacenamiento
10. 10. Condiciones de dispensación en farmacias

Precios en farmacias online:

desde 15.000 rublos.

Comprar

Gerticad es un fármaco basado en un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG1) que bloquea la proliferación de células tumorales con sobreexpresión de HER2.

Forma de liberación y composición

Forma de dosificación Gertikada - liofilizado para la preparación de un concentrado para la preparación de una solución para perfusión: polvo o masa porosa comprimida de blanco a amarillo claro, reducido a una solución transparente o ligeramente opalescente de color incoloro o amarillo claro, cuando se diluye con agua bacteriostática para inyección (d / i) se forma un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento [preparación: 150 o 440 mg cada uno en viales de vidrio con una etiqueta autoadhesiva; disolvente: 20 ml en botellas de vidrio; en una tira blister 1 frasco del medicamento (a una dosis de 440 mg) y 1 frasco de disolvente, en una caja de cartón 1 blister; en una caja de cartón 1 frasco del medicamento (a una dosis de 150 mg)].

Composición por 1 botella de la droga:

• sustancia activa: trastuzumab - 150 o 440 mg;
• componentes auxiliares: histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato-20.

Disolvente - agua bacteriostática para d / i (composición: alcohol bencílico, agua para d / i).

Indicaciones para el uso

Aplicación para el cáncer de mama metastásico (BC) con sobreexpresión tumoral de HER2:

• monoterapia: después de uno o más regímenes de quimioterapia;
• tratamiento complejo con docetaxel o paclitaxel: en ausencia de quimioterapia previa (primera línea de tratamiento);
• tratamiento complejo con inhibidores de la aromatasa: en el caso de receptores hormonales positivos (estrógeno / progesterona) en mujeres posmenopáusicas.

Aplicación en las primeras etapas del cáncer de mama con sobreexpresión tumoral de HER2:

• terapia adyuvante: después de la cirugía, finalización de la quimioterapia (adyuvante / neoadyuvante) y radiación ionizante (radioterapia);
• tratamiento complejo con docetaxel o paclitaxel: después de quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida;
• tratamiento complejo con quimioterapia adyuvante con docetaxel y carboplatino;
• tratamiento complejo con quimioterapia neoadyuvante y posterior monoterapia adyuvante con trastuzumab para el cáncer localmente avanzado (incluido el inflamatorio) o si el tumor tiene un diámetro ≥ 2 cm.

Aplicación para adenocarcinoma diseminado de estómago o unión esofágica-gástrica con sobreexpresión tumoral de HER2: en tratamiento complejo con capecitabina o fluorouracilo (intravenoso) y platino en ausencia de terapia antitumoral previa de enfermedad metastásica.

Contraindicaciones

Absoluto:

• Disnea grave en reposo que requiere oxigenoterapia de apoyo o causada por metástasis pulmonares
• estadios tempranos de cáncer de mama en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho que requiera tratamiento, insuficiencia cardíaca crónica (ICC) de clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 55%, miocardiopatía, arritmia, hipertensión arterial no controlada, defectos cardíacos clínicamente significativos, derrame pericárdico hemodinámicamente significativo (no se ha estudiado la seguridad y eficacia del fármaco en esta categoría de pacientes);
• uso simultáneo con antraciclinas como parte de la terapia adyuvante en pacientes en las primeras etapas del cáncer de mama;
• período de embarazo y lactancia;
• niños y adolescentes hasta 18 años de edad (en esta categoría de pacientes de edad, no se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento);
• hipersensibilidad a las proteínas de ratón, trastuzumab y otros componentes del fármaco, incluido el alcohol bencílico, como conservante contenido en agua bacteriostática d / y unido a viales multidosis de 440 mg.

Gertikad se utiliza con precaución en insuficiencia cardíaca, isquemia, hipertensión arterial, enfermedades pulmonares concomitantes o metástasis en los pulmones, antes del uso de fármacos cardiotóxicos, incluidas antraciclinas / ciclofosfamida, FEVI <50% y en pacientes de edad avanzada.

Método de administración y dosificación

La solución para perfusión, elaborada a partir de un concentrado preparado a partir del liofilizado de Gerticad, se administra únicamente por goteo intravenoso (IV). El fármaco no está destinado a la administración intravenosa en forma de chorro o bolo.

La preparación del medicamento para la administración debe realizarse de acuerdo con las reglas de asepsia.

Preparación de concentrado para preparación de solución para perfusión:

1. Usando una jeringa estéril, dirigiendo una corriente de solvente sobre el liofilizado, inyecte lentamente el solvente en la preparación; en una botella con 440 mg de trastuzumab - 20 ml de agua bacteriostática d / i; en un frasco con 150 mg de trastuzumab - 7,2 ml de agua esterilizada d / i.
2. Para disolver el liofilizado, el frasco se balancea suavemente con movimientos giratorios. ¡La botella no debe agitarse!
3. Después de la completa disolución del polvo, mantenga el concentrado durante ~ 5 minutos hasta que desaparezca la espuma; la formación de espuma excesiva puede dificultar la extracción de la dosis requerida del vial.
4. El concentrado listo para usar debe ser transparente, de incoloro a amarillo pálido.

Preparado en agua bacteriostática durante d / y el concentrado de la solución del medicamento Gertikad es estable durante 28 días a una temperatura de 2 a 8 ° C y puede usarse repetidamente, ya que contiene un conservante. El residuo no utilizado debe destruirse después de 28 días.

Se permite usar como solvente para el medicamento Gertikad 440 mg de agua estéril d / y (sin conservante). En este caso, el concentrado será física y químicamente estable a temperaturas de 2 a 8 ° C durante no más de 24 horas, y después de este tiempo debe ser destruido. Debe evitarse el uso de otros disolventes.

Preparación de solución para perfusión:

1. Determine el volumen de solución necesario para la introducción de una dosis de carga o de mantenimiento utilizando la siguiente fórmula: volumen (ml) = peso corporal (kg) x dosis (4 u 8 mg / kg - carga, 2 o 6 mg / kg - mantenimiento) / 21 (concentración de la solución preparada en mg / ml).
2. Recoger el volumen requerido del vial con el concentrado preparado e introducirlo en la bolsa de perfusión que contiene 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%.
3. Gire la bolsa de infusión varias veces para mezclar la solución, teniendo cuidado de evitar la formación de espuma.
4. Verifique visualmente la solución antes de la administración para detectar la presencia de impurezas mecánicas y decoloración.
5. Inicie la infusión inmediatamente después de la preparación de la solución. Como excepción, se permite almacenar la solución preparada para perfusión a una temperatura de 2 a 8 ° C, pero no más de 24 horas durante el procedimiento para disolver el concentrado y preparar la solución para perfusión de acuerdo con las condiciones asépticas controladas validadas; el especialista que preparó la solución está obligado a controlar el cumplimiento de las condiciones y la vida útil.

Al desechar un producto caducado o un concentrado / solución sin usar, se debe minimizar la liberación de la sustancia medicinal al medio ambiente. Es imposible eliminarlo a través de aguas residuales o métodos utilizados para destruir los desechos domésticos, se recomienda, si es posible, utilizar sistemas especiales para la eliminación de medicamentos.

Durante cada sesión de administración del medicamento Gerticad, se debe observar cuidadosamente al paciente por la aparición de escalofríos, fiebre y otras reacciones a la infusión (dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la primera infusión y al menos 2 horas después del inicio de las siguientes). La sala de tratamiento debe estar equipada con un kit de emergencia y la infusión debe realizarla un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la anafilaxia.

Si se producen reacciones a la infusión, el procedimiento se interrumpe, después de la desaparición de los síntomas de gravedad leve a moderada según la clasificación NCI-CTC (Criterios de toxicidad general del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos), se puede reanudar la infusión. Con el desarrollo de reacciones graves a la infusión que amenazan la vida del paciente, es necesario considerar la conveniencia de continuar el tratamiento con Gerticad.

Régimen de dosificación estándar para el tratamiento del cáncer de mama metastásico:

• infusiones semanales, dosis de carga: dosis única, 4 mg / kg por infusión intravenosa por goteo durante 90 minutos;
• infusiones semanales, dosis de mantenimiento: 2 mg / kg de peso corporal una vez a la semana 1 semana después de la infusión de la dosis de carga por goteo intravenoso (siempre que la dosis de carga anterior sea bien tolerada, la duración de la infusión por goteo es de 30 minutos);
• introducción alternativa una vez cada 3 semanas, dosis de carga: una sola vez, 8 mg / kg mediante perfusión intravenosa por goteo durante 90 minutos;
• administración alternativa una vez cada 3 semanas, dosis de mantenimiento: 6 mg / kg de peso corporal una vez a la semana 3 semanas después de la infusión de la dosis de carga por goteo intravenoso (siempre que la dosis de carga anterior sea bien tolerada, la duración de la infusión por goteo es de 30 minutos);
• terapia combinada con docetaxel o paclitaxel: estos medicamentos pueden administrarse al día siguiente después de Gerticad, siguiendo los requisitos de dosificación de las instrucciones pertinentes para su uso, o inmediatamente después de la perfusión de trastuzumab, siempre que sean bien tolerados en inyecciones anteriores;
• Terapia de combinación con un inhibidor de la aromatasa: se permite administrar Gerticad y anastrozol el mismo día, no existen datos sobre el tiempo límite para la administración de trastuzumab y anastrozol (las dosis de anastrozol u otros inhibidores de la aromatasa deben corresponder a las requeridas en las instrucciones de uso).

Para el tratamiento de estadios tempranos del cáncer de mama con la administración semanal de Gerticad o la administración de 1 cada 3 semanas, se utilizan regímenes similares a los descritos para el tratamiento del cáncer de mama metastásico.

El uso de trastuzumab para el tratamiento de las primeras etapas del cáncer de mama con paclitaxel o docetaxel en el contexto de la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida se lleva a cabo semanalmente simultáneamente con la quimioterapia (dosis de carga - 4 mg / kg, dosis de mantenimiento - 2 mg / kg). Al final de la quimioterapia, la monoterapia con trastuzumab se continúa de acuerdo con el programa semanal o se administra trastuzumab una vez cada 3 semanas. La duración total del curso desde la primera inyección es de 1 año y no depende del número de dosis recibidas o olvidadas. Por lo general, cuando es necesario administrar paclitaxel o docetaxel el mismo día que trastuzumab, se administran primero.

El uso de Gerticad para el tratamiento de las primeras etapas del cáncer de mama en combinación con docetaxel y carboplatino se lleva a cabo semanalmente simultáneamente con la quimioterapia (dosis de carga - 4 mg / kg, dosis de mantenimiento - 2 mg / kg). Al final de la quimioterapia, la monoterapia con trastuzumab continúa según el esquema: 1 vez en 3 semanas. Por lo general, si se necesitan docetaxel, carboplatino y trastuzumab el mismo día, primero se administra docetaxel, seguido de carboplatino y trastuzumab por último.

El uso de medicamentos de quimioterapia se lleva a cabo de acuerdo con los requisitos de las instrucciones adjuntas y las recomendaciones prácticas para el tratamiento del cáncer de mama.

En el contexto de la quimioterapia neoadyuvante, el trastuzumab se administra según el régimen una vez cada 3 semanas durante 10 ciclos en combinación con los siguientes fármacos quimioterápicos:

• 1-3 ciclos: doxorrubicina a una dosis de 60 mg / m ² y paclitaxel a una dosis de 150 mg / m ² una vez cada 3 semanas;
• 4 a 7 ciclos: paclitaxel a una dosis de 175 mg / m ² una vez cada 3 semanas;
• 7-10 ciclos: ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo el 1º y 8º día cada 4 semanas.

La monoterapia adyuvante con trastuzumab después de la cirugía continúa según el régimen: una vez cada 3 semanas. La duración total del curso es de 1 año.

Régimen de dosificación estándar para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado:

• dosis de carga: 8 mg / kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa por goteo durante 90 minutos;
• dosis de mantenimiento: 6 mg / kg de peso corporal 1 vez en 3 semanas, la primera perfusión - 3 semanas después de la administración de la dosis de carga (siempre que la dosis de carga anterior sea bien tolerada, la duración de la perfusión por goteo es de 30 minutos).

Los pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer gástrico avanzado se tratan con trastuzumab hasta que la enfermedad progresa. Para las pacientes con cáncer de mama temprano, se recomienda trastuzumab durante 1 año o hasta que la enfermedad reaparezca (lo que ocurra más rápido). No se recomienda el tratamiento con trastuzumab durante más de 1 año en pacientes con cáncer de mama en etapas iniciales.

Si se omite una perfusión programada de Gerticad durante ≤ 1 semana, el fármaco debe administrarse a la dosis de mantenimiento habitual tan pronto como sea posible, sin esperar a la siguiente administración programada. Además, la dosis de mantenimiento se aplica de acuerdo con el régimen de dosificación previamente establecido.

Si se omite la infusión programada de Gerticad durante ≥ 1 semana, es necesario volver a introducir la dosis de carga mediante infusión intravenosa por goteo durante 90 minutos y luego continuar con la administración de la dosis de mantenimiento del fármaco en el modo prescrito.

Es necesaria la corrección de la pauta posológica en caso de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia. La terapia con Gerticad puede continuarse después de una reducción de la dosis o una interrupción temporal de la quimioterapia, siempre que se controle cuidadosamente el curso de las complicaciones debidas a la neutropenia.

En el caso de una disminución de la FEVI superior a 10 unidades del valor inicial y por debajo del 50%, se debe suspender el tratamiento. La FEVI se reevalúa aproximadamente 3 semanas después. Si no hay mejoría en la FEVI, se observa una disminución adicional o aparecen síntomas de ICC, se considera la interrupción del tratamiento, siempre que los riesgos para un paciente en particular sean significativamente mayores que el beneficio esperado del tratamiento. Todos los pacientes, independientemente de la continuación o interrupción del tratamiento con trastuzumab, deben consultar a un cardiólogo para su examen y observación.

Los pacientes de edad avanzada no necesitan reducir la dosis de Gerticad.

Con insuficiencia renal leve a moderada, no se requieren cambios en la dosis de Gerticad.

Los datos sobre el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia renal grave y / o función hepática alterada son limitados o no existen, por lo que no es posible dar recomendaciones sobre la dosis de trastuzumab para esta categoría de pacientes.

Efectos secundarios

• infecciones e invasiones: muy a menudo - nasofaringitis; a menudo - sepsis neutropénica, faringitis, cistitis, infecciones de la piel, herpes zóster, sinusitis, influenza, rinitis, infecciones del tracto urinario y respiratorio superior, erisipela, flemón; con poca frecuencia - sepsis;
• tumores benignos, malignos y no especificados (incluidos pólipos y quistes): frecuencia desconocida - progresión de tumores malignos, progresión de neoplasias no especificadas;
• sangre y sistema linfático: muy a menudo - anemia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia, leucopenia; frecuencia desconocida - hipoprotrombinemia;
• sistema inmunológico: a menudo - reacciones alérgicas; frecuencia desconocida - reacciones anafilácticas *, shock anafiláctico *;
• metabolismo: muy a menudo - pérdida de peso, anorexia; frecuencia desconocida - hiperpotasemia;
• psique: muy a menudo - insomnio; a menudo: depresión, ansiedad, problemas de pensamiento;
• sistema nervioso: muy a menudo - disgeusia (distorsión de la percepción del gusto), parestesia, temblor, dolores de cabeza **, mareos; a menudo: hipertonicidad muscular, neuropatía periférica, ataxia, somnolencia; raramente - paresia; frecuencia desconocida - edema cerebral;
• órgano de la visión: muy a menudo - aumento del lagrimeo, conjuntivitis; ojos a menudo secos; frecuencia desconocida - edema de la cabeza del nervio óptico y hemorragia retiniana;
• órgano de la audición y trastornos laberínticos: con poca frecuencia - sordera;
• sistema cardiovascular: muy a menudo - disminución / aumento de la presión arterial (PA) **, palpitaciones **, alteraciones del ritmo cardíaco **, aleteo (auricular / ventricular) **, disminución de la FEVI ***, sofocos; a menudo - cardiomiopatía, taquiarritmia supraventricular ***, vasodilatación, insuficiencia cardíaca (crónica) *, hipotensión arterial ***; con poca frecuencia - derrame pericárdico; frecuencia desconocida: pericarditis, shock cardiogénico, bradicardia, frecuencia cardíaca al galope;
• sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: muy a menudo - dificultad para respirar *, sibilancias ***, tos, rinorrea, hemorragias nasales; a menudo - función pulmonar alterada, neumonía *, asma bronquial, derrame pleural *; raramente - neumonitis; frecuencia desconocida: enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar *, insuficiencia respiratoria *, infiltración pulmonar *, edema pulmonar agudo *, síndrome de dificultad respiratoria aguda *, broncoespasmo *, hipoxia *, disminución de la saturación de oxígeno de la hemoglobina *, ortopnea, edema laríngeo, edema pulmonar;
• tracto gastrointestinal: muy a menudo - diarrea, vómitos / náuseas, estomatitis, hinchazón de labios **, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento; a menudo - hemorroides, pancreatitis, boca seca;
• hígado y vías biliares: a menudo - dolor en el hígado, hepatitis, daño hepatocelular; raramente, ictericia; frecuencia desconocida - insuficiencia hepática;
• piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo - eritema, erupción, síndrome palmo-plantar, edema facial **, alteración de la estructura de la uña, alopecia; a menudo: piel seca, acné, equimosis, hiperhidrosis, picazón, erupción maculopapular, onicoclasia, urticaria, dermatitis; frecuencia desconocida - angioedema;
• tejido musculoesquelético y conectivo: muy a menudo - rigidez muscular **, mialgia, artralgia; a menudo: dolor de espalda, artritis, ossalgia, dolor de cuello, espasmos musculares, dolor en las extremidades;
• riñones y tracto urinario: a menudo - enfermedad renal; frecuencia desconocida: glomerulonefropatía, glomerulonefritis membranosa, insuficiencia renal;
• durante el embarazo, posparto y condiciones perinatales: la frecuencia es desconocida - oligohidramnios, hipoplasia fatal de los pulmones y función renal alterada y / o hipoplasia en el feto;
• genitales y glándula mamaria: a menudo - inflamación de las mamas y / o mastitis;
• reacciones generales y alteraciones en el lugar de la perfusión: muy a menudo - astenia, edema periférico, dolor de pecho, debilidad, escalofríos, síndrome pseudogripal, dolor, reacciones a la perfusión, mucositis, fiebre; a menudo - malestar, hinchazón;
• trauma, complicaciones de manipulación, intoxicación: a menudo - hematoma.

* Reacciones adversas asociadas con la muerte.

** Reacciones adversas asociadas con reacciones a la infusión (porcentaje exacto no establecido).

*** Reacciones adversas observadas en la terapia de combinación con taxanos después de las antraciclinas.

Se han notificado datos de sobredosis. No se ha estudiado la administración de dosis únicas de trastuzumab en una cantidad> 10 mg / kg, a una dosis ≤ 10 mg / kg de trastuzumab se toleró bien.

instrucciones especiales

Es imperativo que se analice al paciente para determinar la expresión del tumor HER2 antes de comenzar la terapia con trastuzumab.

La terapia con Gerticad y todos los procedimientos médicos asociados se realizan únicamente bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en quimioterapia citotóxica, y la solución debe ser administrada por personal médico especialmente capacitado.

El médico tratante está obligado a familiarizar al paciente con las peculiaridades del uso del medicamento y advertir sobre posibles complicaciones y peculiaridades de la terapia.

Contenido como conservante en agua bacteriostática d / y completo con un frasco multidosis de 440 mg, el alcohol bencílico tiene un efecto tóxico en recién nacidos y niños menores de 3 años.

Para los pacientes con hipersensibilidad al alcohol bencílico, el medicamento se diluye con agua d / y, en este caso, solo se puede tomar una dosis de cada vial multidosis y se debe desechar el medicamento restante.

Interacciones con la drogas

No se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas de trastuzumab en humanos. Según los resultados de los estudios científicos, no hubo interacción clínicamente significativa con los fármacos utilizados simultáneamente, incluidos doxorrubicina, paclitaxel, docetaxel, capecitabina o cisplatino.

Debido a la posibilidad de agregación de proteínas, trastuzumab no es compatible con una solución de dextrosa al 5%.

No mezcle ni disuelva el liofilizado de Gerticad con otros medicamentos.

No hubo signos de incompatibilidad entre las bolsas de infusión de PVC, polipropileno o polietileno y la solución de trastuzumab.

Análogos

Los análogos de Gerticada son: Trastuzumab, Herceptin.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar en un lugar oscuro a 2-8 ° C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Vea la fecha de vencimiento en el empaque.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Gertikad: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Gertikad 150 mg liofilizado para preparación de concentrado para preparación de solución para perfusión 1 ud. 15.000 rublos Comprar

Gertikad 440 mg liofilizado para preparación de concentrado para preparación de solución para perfusión 1 ud. 40.000 rublos Comprar

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!