Sandostatin
Sandostatin: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Sandostatin
Código ATX: H01CB02
Principio activo: octreotida (octreotida)
Productor: Novartis Pharma Stein AG (Suiza)
Descripción y actualización de fotos: 2019-08-23
Precios en farmacias: desde 1749 rublos.
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Sandostatin es un fármaco con efecto similar a la somatostatina.
Forma de liberación y composición
La forma de dosificación de Sandostatin es una solución para administración intravenosa y subcutánea: incolora, transparente (en ampollas de 1 ml, en una caja de cartón de 5 o 10 ampollas).
Composición de 1 ml de solución:
- sustancia activa: octreótido (en forma de péptido libre) - 50, 100 o 500 μg;
- componentes adicionales: bicarbonato de sodio, ácido láctico, manitol, dióxido de carbono, agua para inyección.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El ingrediente activo de Sandostatin es octreótido, un octapéptido sintético, un análogo de la hormona natural somatostatina, que tiene efectos farmacológicos similares, pero una duración de acción significativamente más prolongada.
La octreótida suprime la secreción de la hormona del crecimiento (GH), tanto aumentada patológicamente como derivada de la hipoglucemia insulínica, el ejercicio y la exposición a la arginina. Sandostatin también suprime la secreción de insulina, serotonina, gastrina y glucagón, incrementada patológicamente o por ingesta de alimentos. Suprime la secreción de glucagón e insulina estimulada por la arginina, así como la secreción de tirotropina causada por la tiroliberina.
A diferencia de la somatostatina, el octreótido inhibe la secreción de GH en mayor medida que la secreción de insulina. El medicamento no conduce a una hipersecreción posterior de hormonas (por ejemplo, hormona del crecimiento en pacientes con acromegalia). En la acromegalia, Sandostatin reduce el nivel de GH y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1) en el plasma sanguíneo. En el 90% de los pacientes, se observa una disminución en la concentración de GH de al menos un 50%, mientras que el nivel de GH por debajo de 5 ng / ml se puede alcanzar en aproximadamente el 50% de los casos. En la mayoría de los pacientes con acromegalia, el medicamento reduce la hinchazón de los tejidos blandos, la gravedad del dolor de cabeza y la hiperhidrosis, parestesia y dolor en las articulaciones. En los adenomas hipofisarios grandes, Sandostatin puede reducir ligeramente el tamaño del tumor.
La octreotida puede mejorar el curso de la enfermedad en caso de una eficacia insuficiente de la terapia (embolia de la arteria hepática, cirugía, quimioterapia, incluidos 5-fluorouracilo y estreptozotocina) de los tumores endocrinos secretores del tracto gastrointestinal y páncreas. Entonces, en los tumores carcinoides, Sandostatin reduce la severidad de la diarrea y la sensación de rubor en la cara, que a menudo se acompaña de una disminución en la concentración plasmática de serotonina y la excreción de ácido 5-hidroxiindolacético en la orina. En VIPomas [tumores con sobreproducción de péptido intestinal vasoactivo (VIP)], el fármaco en la mayoría de los casos reduce la diarrea secretora grave y, como resultado, mejora significativamente la calidad de vida del paciente. Al mismo tiempo, disminuyen las alteraciones electrolíticas concomitantes (por ejemplo, hipopotasemia),lo que le permite cancelar la administración parenteral y enteral de electrolitos y líquidos. En algunos pacientes, Sandostatin ralentiza e incluso detiene la progresión del tumor, reduce su tamaño, así como el tamaño de las metástasis hepáticas. La mejoría clínica de la enfermedad suele ir acompañada de una disminución o normalización de la concentración plasmática de VIP.
En los glucagonomas, la octreótida reduce el eritema migratorio. En la diabetes mellitus, el fármaco no afecta significativamente la gravedad de la hiperglucemia, por lo tanto, la necesidad de agentes hipoglucemiantes o insulina generalmente permanece sin cambios. Es posible un aumento de peso corporal debido a una disminución de la diarrea. Y aunque la disminución de la concentración plasmática de glucagón bajo la influencia de Sandostatin es transitoria, la mejora del estado clínico es estable durante todo el período de toma del fármaco.
En gastrinomas / síndrome de Zollinger-Ellison, el uso de octreotida como monopreparado o en combinación con bloqueadores del receptor de histamina H 2 o inhibidores de la bomba de protones puede provocar una disminución de la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago, una disminución de la concentración de gastrina en el plasma sanguíneo y la gravedad de los sofocos y la diarrea.
En pacientes con insulinomas, Sandostatin ayuda a reducir el nivel de insulina inmunorreactiva en la sangre (este efecto puede ser de corta duración, hasta 2 horas). En presencia de tumores operables, el fármaco puede restaurar y mantener la normoglucemia en el período preoperatorio. En tumores benignos y malignos inoperables, el control glucémico puede mejorarse sin una disminución simultánea prolongada de la concentración de insulina en sangre.
En pacientes con tumores raros que producen en exceso el factor liberador de la hormona del crecimiento (somatoliberinomas), Sandostatin reduce la gravedad de los síntomas de la acromegalia, ya que suprime la secreción del factor liberador de la hormona del crecimiento y la propia hormona del crecimiento. En el futuro, también es posible una disminución de la hipertrofia hipofisaria.
Cuando se sangra por las venas varicosas del esófago y el estómago en pacientes con cirrosis del hígado, la adición de octreotida a un tratamiento específico (por ejemplo, a la escleroterapia) puede detener el sangrado de manera más eficaz y prevenir un resangrado temprano, reduce el volumen de transfusiones y mejora la supervivencia a los 5 días. Se cree que el mecanismo de acción de Sandostatin se debe a una disminución del flujo sanguíneo a los órganos debido a la supresión de hormonas vasoactivas como el glucagón y el VIP.
En pacientes que están indicados para una intervención quirúrgica en el páncreas, Sandostatin, utilizado durante y después de la cirugía, reduce la incidencia de complicaciones posoperatorias típicas (por ejemplo, pancreatitis aguda postoperatoria, fístulas pancreáticas, sepsis, abscesos).
Con diarrea refractaria en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), Sandostatin normaliza total o parcialmente las heces en aproximadamente el 30% de los casos cuando la diarrea no se puede controlar con una terapia antidiarreica y / o antimicrobiana adecuada.
Farmacocinética
Después de la administración subcutánea, octreotida se absorbe rápida y completamente. La concentración plasmática máxima se alcanza en unos 30 minutos.
Se une a las proteínas plasmáticas en un 65%. La conexión con los elementos formados de la sangre es extremadamente insignificante. El volumen de distribución es de 0,27 l / kg. El aclaramiento total es de 160 ml / min.
Después de la inyección subcutánea, la vida media (T ½) es de 100 minutos. La retirada del fármaco después de la administración intravenosa se lleva a cabo en dos fases, T ½ es de 10 y 90 minutos, respectivamente. La mayor parte de la droga se excreta en las heces, aproximadamente el 32%, en la orina sin cambios.
Indicaciones para el uso
- acromegalia: con eficacia insuficiente de la radioterapia / terapia quirúrgica para controlar las principales manifestaciones de la enfermedad y niveles más bajos de GH (hormona del crecimiento) e IGF-1 (factor de crecimiento insulínico) en plasma; si el paciente se niega a realizar la operación o si tiene contraindicaciones; tratamiento a corto plazo en los intervalos entre cursos de radioterapia hasta que su efecto se desarrolle por completo;
- secreción de tumores endocrinos del tracto gastrointestinal (tracto gastrointestinal) y páncreas (para controlar los síntomas): VIPomas, glucagonomas, tumores carcinoides con síndrome carcinoide, insulinomas (para terapia de mantenimiento y para controlar la hipoglucemia en el período preoperatorio), somatoliberinomas (tumores que se caracterizan por la sobreproducción de factor de liberación de GH), síndrome de gastrinoma / Zollinger-Ellison (generalmente en combinación con antagonistas del receptor H 2 de histamina e inhibidores de la bomba de protones). Debe tenerse en cuenta que Sandostatin no es un fármaco antineoplásico y su uso no conduce a la curación de esta categoría de pacientes;
- diarrea refractaria en pacientes con SIDA (para controlar los síntomas);
- complicaciones después de operaciones en el páncreas (para la prevención);
- sangrado de las venas varicosas del estómago y el esófago con cirrosis del hígado (en combinación con medidas terapéuticas específicas (por ejemplo, escleroterapia endoscópica) para detener el sangrado y prevenir la recaída).
Contraindicaciones
Una contraindicación absoluta para la terapia es la presencia de hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Según las instrucciones, Sandostatin debe usarse con precaución en los siguientes casos:
- colelitiasis;
- diabetes;
- el embarazo;
- período de lactancia.
Instrucciones de uso de Sandostatin: método y dosis
Sandostatin se administra por vía subcutánea o intravenosa.
Régimen de dosificación recomendado:
- acromegalia: dosis única inicial (por vía subcutánea) - 50-100 mcg, intervalos entre inyecciones - 8 o 12 horas. A continuación, se ajusta la dosis en función de la concentración de GH e IGF-1 en sangre, determinada mensualmente (concentración objetivo: GH <2,5 ng / ml; IGF-1 debe estar dentro de los valores normales), análisis de los síntomas clínicos y tolerancia a la terapia. En la mayoría de los casos, la dosis óptima es de 300 mcg por día. El máximo es 0.0015 mcg / kg por día. Cuando se usa una dosis estable de Sandostatin, la concentración de GH se determina cada 6 meses. En los casos en que, después de 3 meses de terapia, no se observe una disminución suficiente en el nivel de GH y una mejoría en el cuadro clínico, Sandostatin se cancela;
- Tumores endocrinos del tracto gastrointestinal y páncreas: dosis única inicial (por vía subcutánea) - 50 μg, frecuencia de administración - 1-2 veces al día. Además, la dosis se ajusta en función de la tolerancia, el efecto clínico alcanzado, el efecto sobre los niveles de hormonas producidas por el tumor. Quizás un aumento gradual de la dosis a 100-200 mcg con una frecuencia de aplicación 3 veces al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis más altas. Las dosis de mantenimiento se prescriben individualmente. Si la terapia de los tumores carcinoides es ineficaz en la dosis máxima tolerada durante 7 días, Sandostatin se cancela;
- Diarrea refractaria en pacientes con SIDA: la dosis única inicial (por vía subcutánea) es de 100 μg, la frecuencia de administración es de 3 veces al día. Si esta dosis única no es efectiva durante 7 días, se aumenta individualmente (se tienen en cuenta la dinámica de las heces y la tolerancia a Sandostatin), en algunos casos, hasta 250 mcg. Si la afección no mejora, se interrumpe el tratamiento;
- complicaciones después de operaciones en el páncreas (profilaxis): dosis única (por vía subcutánea) - 100 μg, frecuencia de administración - 3 veces al día. La primera dosis se administra el día de la cirugía (al menos 1 hora antes de la laparotomía), la duración del uso es de 7 días al día;
- sangrado de las venas varicosas del esófago y el estómago: dosis diaria (infusión intravenosa continua) - 25 μg / h, duración del curso - 5 días. Sandostatin se puede diluir con una solución isotónica de cloruro de sodio. En el contexto de la cirrosis hepática, la terapia fue bien tolerada a una dosis diaria de hasta 50 μg / h.
En niños, la experiencia con Sandostatin es limitada.
Pacientes de edad avanzada, así como en presencia de insuficiencia renal, no se requiere ajuste de dosis.
Para los trastornos funcionales del hígado, se recomienda corregir la dosis de mantenimiento (existe evidencia de un aumento de la vida media de octreotida en la cirrosis hepática).
Para la autoadministración subcutánea de Sandostatin, primero debe obtener instrucciones detalladas de la enfermera / médico. La solución debe calentarse a temperatura ambiente antes de la administración (para reducir las molestias en el lugar de la inyección). No se inyecte el medicamento en el mismo lugar a intervalos cortos. La ampolla debe abrirse inmediatamente antes de la administración de la solución.
Antes de la administración intravenosa, Sandostatin debe examinarse cuidadosamente en busca de decoloración / partículas extrañas. El fármaco mantiene la estabilidad química y física durante 24 horas en solución fisiológica estéril o solución de glucosa al 5% en agua. Dado que Sandostatin puede afectar el metabolismo de la glucosa, se prefiere el uso de solución salina. La solución preparada conserva su estabilidad física y química durante al menos 24 horas a temperaturas de hasta 25 ° C. Para evitar la contaminación microbiana, Sandostatin debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución. Si es necesario, se puede almacenar a una temperatura de 2 a 8 ° С. El tiempo total desde la dilución hasta la aplicación es de hasta 24 horas. Antes de la administración, la solución debe calentarse a temperatura ambiente.
Para la administración intravenosa, el contenido de una ampolla que contiene 500 μg del principio activo debe diluirse en 60 ml de solución salina. También es posible utilizar concentraciones más bajas de Sandostatin.
Efectos secundarios
Los principales efectos secundarios durante el uso de Sandostatin incluyen reacciones gastrointestinales y reacciones en el lugar de la inyección.
El desarrollo observado con más frecuencia de los siguientes trastornos: dolor abdominal, diarrea, flatulencia, irritación / dolor en el lugar de la inyección.
Se observaron trastornos gastrointestinales transitorios en el 10% de los casos. Como regla general, fallecieron solos y no requirieron la interrupción de la terapia.
Posibles reacciones adversas (muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100, ≤1 / 10), a veces (≥1 / 1000, ≤1 / 100), raramente (≥1 / 10,000, ≤1 / 1000), muy raramente (≤ 1/10 000, teniendo en cuenta los informes individuales)):
- sistema cardiovascular: a veces - taquicardia, bradicardia;
- sistema digestivo: a menudo - diarrea, estreñimiento, calambres abdominales, flatulencia; a veces - colecistitis; raramente: hinchazón, esteatorrea, vómitos, náuseas, formación de cálculos en la vesícula biliar; muy raramente - anorexia, pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, heces blandas, hiperbilirrubinemia, niveles elevados de fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltransferasa y actividad de transaminasas hepáticas;
- sistema respiratorio: muy raramente - dificultad para respirar;
- sistema endocrino: muy raramente - hiperglucemia, hipoglucemia;
- reacciones locales: dolor, ardor / picor, hinchazón / enrojecimiento en el lugar de la inyección subcutánea (normalmente desaparece en 15 minutos). Su severidad disminuye con la introducción de una solución a temperatura ambiente o una solución más concentrada de menor volumen;
- reacciones alérgicas / dermatológicas: a veces caída temporal del cabello; raramente - erupción, hipersensibilidad; muy raramente - anafilaxia.
A pesar de la probabilidad de una mayor excreción de grasa en las heces, actualmente no hay evidencia de que el uso prolongado de Sandostatin pueda conducir al desarrollo de deficiencias nutricionales debido a malabsorción (malabsorción).
La incidencia de reacciones adversas en el sistema digestivo se puede reducir aumentando los intervalos entre las comidas y la administración del fármaco.
Existe evidencia de casos muy raros de pancreatitis aguda durante el período de uso de Sandostatin (en las primeras horas o días de uso subcutáneo), que desaparece tras la interrupción del tratamiento. También hay información sobre el desarrollo de pancreatitis asociada con colelitiasis en el contexto del uso prolongado del medicamento.
En casos raros, se observó el desarrollo de trastornos funcionales de la glándula tiroides (aumento / disminución de la actividad), fenómenos dispépticos, arritmias.
Como resultado de los estudios de ECG, se registraron las siguientes reacciones adversas: tipo de ECG de bajo voltaje, desviación del eje eléctrico del corazón, alargamiento del intervalo QT, desplazamiento de la zona de transición, repolarización temprana, onda P temprana y cambios inespecíficos en la onda T y el segmento ST. Dado que muchos pacientes con tumores carcinoides y acromegalia tienen enfermedad cardíaca, no se ha establecido una relación causal entre la terapia y la aparición de estos trastornos.
Sobredosis
Cuando se usa Sandostatin por vía subcutánea en dosis de hasta 2000 mcg tres veces al día durante varios meses, no se observaron reacciones adversas.
A uno de los pacientes se le administró por error una sobredosis mediante infusión continua de 250 μg / h durante 48 horas en lugar de 25 μg / h. No se han reportado efectos secundarios.
Al paciente se le administró un bolo máximo de 1000 μg por vía intravenosa, que se acompañó del desarrollo de los siguientes síntomas: enrojecimiento de la cara, disminución del ritmo cardíaco, diarrea, dolor abdominal espástico, náuseas, sensación de vacío en el estómago. Todos estos fenómenos desaparecieron dentro de las 24 horas posteriores a la administración de Sandostatin.
No se han observado reacciones potencialmente mortales en caso de sobredosis aguda.
El tratamiento es sintomático.
instrucciones especiales
La condición de los pacientes con tumores hipofisarios que secretan GH durante la terapia debe controlarse de cerca, ya que existe la posibilidad de un aumento en el tamaño de los tumores con el desarrollo de una complicación tan grave como el estrechamiento de los campos visuales. En tales casos, se deben considerar otros métodos de tratamiento.
Con el desarrollo de bradicardia en el contexto del uso de Sandostatin, se requiere una disminución en la dosis de bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes o medicamentos que afectan el equilibrio de agua y electrolitos.
En algunos casos, el uso de Sandostatin puede provocar un cambio en la absorción de grasas en el intestino. Durante el período de tratamiento, se observó una disminución en el contenido de cianocobalamina (vitamina B12) y la aparición de desviaciones de la norma en los indicadores de su prueba de absorción (prueba de Schilling).
Con antecedentes de deficiencia de vitamina B12, se recomienda controlar el contenido de cianocobalamina en el cuerpo.
Recomendaciones para el manejo de cálculos en la vesícula biliar:
- se debe realizar un examen de ultrasonido inicial de la vesícula biliar antes de la designación de Sandostatin;
- Los exámenes de ultrasonido repetidos de la vesícula biliar durante el período de uso del medicamento deben realizarse a intervalos de 6 a 12 meses;
- en presencia de cálculos en la vesícula biliar, incluso antes del inicio del curso de tratamiento, antes del nombramiento de Sandostatin, se debe evaluar la relación beneficio / riesgo. No hay información sobre ningún efecto negativo del fármaco en el curso o pronóstico de una enfermedad de cálculos biliares ya existente.
Recomendaciones para la formación de cálculos en la vesícula biliar durante el tratamiento:
- curso asintomático: la decisión de continuar o interrumpir el tratamiento se toma después de evaluar la relación beneficio / riesgo. Se muestra la continuación del monitoreo de la condición, si es necesario, más frecuente;
- la presencia de síntomas clínicos: la decisión de continuar o interrumpir el tratamiento se toma después de evaluar la relación beneficio / riesgo. En cualquier caso, el paciente debe ser tratado con métodos estándar bajo guía ecográfica utilizando combinaciones de preparaciones de ácidos biliares (hasta que los cálculos desaparezcan por completo).
En casos raros, en el tratamiento de tumores endocrinos del tracto gastrointestinal y páncreas, es posible una recaída repentina de los síntomas de la enfermedad. Con los insulinomas, la gravedad y la duración de la hipoglucemia pueden aumentar. Es necesario asegurar un control regular y cuidadoso de esta categoría de pacientes al comienzo de la terapia y en cada cambio en el régimen de dosificación. Se puede intentar reducir las fluctuaciones significativas en la concentración de glucosa en sangre mediante una administración más frecuente de Sandostatin a dosis más bajas.
En casos de un posible cambio en la demanda de insulina (por ejemplo, después de sangrado de las venas varicosas del esófago y el estómago), se debe realizar un control sistemático de la concentración de glucosa en sangre.
Es necesario corregir el régimen de dosificación de insulina, glucagón, agentes hipoglucemiantes orales, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio lentos, bloqueadores beta utilizados concomitantemente.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No hay datos sobre el efecto de los componentes de Sandostatin sobre las funciones cognitivas y psicomotoras.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
La experiencia de usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia es limitada, por lo tanto, a las mujeres durante estos períodos se les puede recetar Sandostatin solo después de un cuidadoso equilibrio del beneficio esperado para el paciente y los posibles riesgos para el feto / niño.
Uso pediátrico
La experiencia con octreotida en pediatría es muy limitada.
Con insuficiencia renal
No se requiere corrección de la pauta posológica de Sandostatin en pacientes con insuficiencia renal.
Por violaciones de la función hepática
Se sabe que con la cirrosis hepática aumenta la vida media de octreotida, por lo que se recomienda a los pacientes con insuficiencia hepática que ajusten la dosis de mantenimiento de Sandostatin.
Uso en ancianos
Hasta ahora no se han obtenido datos que indiquen una disminución de la tolerancia de Sandostatin en la vejez, lo que requeriría una reducción de la dosis del fármaco.
Interacciones con la drogas
Con el uso combinado de Sandostatin con ciertos medicamentos / sustancias, pueden desarrollarse los siguientes efectos:
- ciclosporina: disminución de su absorción;
- bromocriptina: aumentando su biodisponibilidad;
- cimetidina: ralentiza su absorción;
- fármacos metabolizados por la isoenzima CYP3A4 y que tienen un rango estrecho de concentraciones terapéuticas (terfenadina, quinidina): una disminución en su aclaramiento metabólico (la combinación requiere precaución).
Análogos
Los análogos de Sandostatin son: SERAKSTAL, Octretex, Octreotide FSintez, Octrestatin, Octreotid Kabi, Octra, Genfastat, Octreotid-Long FS, Okeron, Ukreotid, Octreotid Sun, Oktride, Octrin, Octreotid, Octreotid-Actavis, Octreotid.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar en un lugar oscuro, fuera del alcance de los niños, sin congelar, a una temperatura de 2-8 ° C, en el embalaje original.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Sandostatin
En foros y sitios web médicos especializados, prácticamente no hay revisiones sobre Sandostatin de pacientes a los que se les recetó el medicamento con fines medicinales.
Está indicado que la octreótida mejora significativamente la apariencia en la acromegalia y es eficaz en la pancreatitis. El efecto positivo de Sandostatin se observa a menudo en varios tipos de procesos tumorales, por ejemplo, con adenoma hipofisario. Sin embargo, el medicamento tiene un efecto a corto plazo y no afecta radicalmente el curso de la enfermedad. Además, la terapia es bastante cara.
Se observa que Sandostatin tiene un efecto notable en el hígado, por lo que a menudo es necesario interrumpir el tratamiento, incluso si tiene éxito.
El precio de Sandostatin en farmacias
Los precios de Sandostatin pueden variar según la región de venta y la cadena de farmacias. El costo aproximado de un paquete de 5 ampollas, dependiendo de la dosis del medicamento: 50 mcg - 1101-1926 rublos, 100 mcg - 1725-2160 rublos.
Sandostatin: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Sandostatin 0,1 mg / ml solución para administración intravenosa y subcutánea 1 ml 5 uds. 1749 RUB Comprar |
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Sandostatin solución para administración intravenosa y subcutánea intravenosa. 0,1 mg / ml 1 ml 5 uds. RUB 2168 Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
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