Vikeira Pak: Instrucciones De Uso, Precio, Revisiones, Análogos De Tabletas

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Vikeira Pak

Vikeira Pak: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Viekira Pak

Código ATX: J05AX66

Ingrediente activo: Dasabuvir (Dasabuvir); Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir)

Fabricante: Tabletas de dasabuvir - AbbVi Ireland NL B. V. (AbbVie Ireland NL V. W.) / Manorhamilton Road, Sligo (Irlanda); Tabletas (Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir) - Foumier Laboratories Ireland Limited / Engrove, Carrigtwohill, Co. Cork (Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork) (Irlanda)

Descripción y foto actualizada: 25.12.2018

Precios en farmacias: desde 79.500 rublos.

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Vieira Pak es un fármaco complejo antivírico que contiene tres componentes activos con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superpuestos para el tratamiento del VHC (hepatitis C viral) en diferentes etapas de su ciclo de vida en combinación con ritonavir como potenciador farmacocinético de paritaprevir.

Forma de liberación y composición

Vikeira Pak está disponible como un juego de comprimidos recubiertos con película:

• tabletas 1 - rosadas, oblongas, biconvexas, grabadas "AV1" en una cara;
• tabletas 2 - marrón claro, ovaladas, grabadas "AV2" en una cara.

2 comprimidos rosas y 2 marrón claro en blísteres de PVC / PE / PCTFE y lámina de Al, 7 blísteres en una caja de cartón, en una caja de cartón 4 envases e instrucciones de uso de Vikeira Pak.

Composición de 1 comprimido recubierto con película de color rosa (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir):

• ingredientes activos: ombitasvir hidratado (1 ÷ 4.5) - 13.6 mg, en términos de ombitasvir - 12.5 mg; paritaprevir dihidrato - 78,5 mg, en términos de paritaprevir - 75 mg; ritonavir - 50 mg;
• componentes auxiliares: succinato de macrogol de D-α-tocoferol - 42,5 mg; copovidona - 849,2 mg; dióxido de silicio coloidal - 10,8 mg; laurato de sorbitán - 33,3 mg; monolaurato de propilenglicol - 10 mg;
• cubierta de la película: Opadry II rosa (Opadry II Pink) - 32,5 mg (alcohol polivinílico - 46,94%; macrogol 3350 - 23,7%; talco - 17,36%; dióxido de titanio - 11,9%; óxido de hierro rojo - 0,1%).

Composición de 1 comprimido recubierto con película de color marrón claro (dasabuvir):

• sustancia activa: dasabuvir sódico monohidrato - 270,26 mg, en términos de dasabuvir - 250 mg;
• componentes auxiliares: celulosa microcristalina (Avicel PH102) - 104,72 mg; celulosa microcristalina (Avicel PH101) - 103.04 mg; lactosa monohidrato - 47,3 mg; croscarmelosa de sodio - 33,78 mg; copovidona - 101,35 mg; estearato de magnesio - 11,15 mg; dióxido de silicio coloidal - 4.05 mg;
• cubierta de la película: Opadry II beige (Opadry II Beige) - 21 mg (alcohol polivinílico - 40%; dióxido de titanio - 21,55%; macrogol 3350 - 20,2%; talco - 14,8%; óxido de hierro amarillo - 3%; óxido de hierro rojo - 0,35%; óxido de hierro negro - 0,1%).

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

El efecto terapéutico de Vikeira Pak combina la actividad de tres sustancias antivirales de acción directa destinadas al tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC), con diversas formas de interactuar con sitios de unión específicos y con perfiles de resistencia no superpuestos (lo que hace posible combatir el virus de la hepatitis C en diferentes etapas de su desarrollo). ciclo de vida), así como un inhibidor de proteasa, que es un potenciador farmacocinético de uno de los componentes antivirales.

Propiedades farmacodinámicas de los componentes de Vikeira Pak:

• dasa6uvir: un inhibidor no nucleósido de la replicasa de ARN viral (ARN polimerasa dependiente de ARN) codificada por el gen NS5B (proteína no estructural 5A) necesaria para la replicación del genoma viral. Según estudios bioquímicos, dasabuvir inhibe la actividad polimerasa de la proteína recombinante NS5B de los virus del VHC de genotipo 1a con una concentración inhibidora de IC ₅₀ = 2,8 nM y genotipo 1b con un valor de IC ₅₀ de 10,7 nM;
• ombitasvir: un inhibidor de la proteína NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral. En estudios utilizando cultivos de células de replicón, la CE ₅₀ valores de ombitasvir para el VHC genotipo 1a fueron 14,1 nM, para el genotipo 1b - 5,0 nM;
• paritaprevir: un inhibidor de la proteasa del VHC NS3 / 4A, que es necesario en el proceso de escisión proteolítica de la poliproteína del VHC codificada por el ARN de la zona no estructural (en formas maduras de las proteínas no estructurales NS3, NS4A, NS4B, NS5A, NS5B) juega un papel importante en la replicación viral. De acuerdo con los datos de los análisis bioquímicos, paritaprevir inhibe la actividad proteolítica de la proteasa NS3 / 4A con un valor para el genotipo 1a del VHC recombinante CE ₅₀ = 0,18 y para el genotipo 1b CE ₅₀ = 0,43 nM;
• ritonavir: sin actividad antiviral contra el VHC, actúa como potenciador farmacocinético que aumenta la concentración máxima de paritaprevir en el plasma sanguíneo y su nivel, medido inmediatamente antes de tomar la siguiente dosis, aumentando así la exposición total del fármaco (AUC - área bajo la curva farmacocinética concentración - hora").

Farmacocinética

Los estudios de las características farmacocinéticas de la combinación de ombitasvir + paritaprevir + ritonavir con dasabuvir se llevaron a cabo en un grupo control de voluntarios adultos sanos y en un grupo de pacientes con hepatitis C crónica.

En un grupo de voluntarios sanos, los valores medios de la concentración máxima (Cmax) y AUC de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir en combinación con dasabuvir, obtenidos después de tomar varias dosis con alimentos, fueron:

• dasabuvir (250 mg dos veces al día): Cmax - 1030 ng / ml [CV (coeficiente de variación) 31%]; AUC - 6840 ng x h / ml (CV 32%);
• ombitasvir (25 mg una vez al día): Cmax - 127 ng / ml (CV 31%); AUC - 1420 ng x h / ml (CV 36%);
• paritaprevir (150 mg una vez al día): Cmax - 1470 ng / ml (CV 87%); AUC - 6990 ng x h / ml (CV 96%);
• ritonavir (100 mg una vez al día): Cmax - 1600 ng / ml (CV 40%); AUC - 9470 ng x h / ml (CV 41%).

Nota: AUC ₂₄ - ombitasvir, paritaprevir y ritonavir; AUC ₁₂ - dasabuvir.

Absorción en el tracto gastrointestinal

Después de tomar el medicamento, todos los componentes activos de Vikeira Pak se absorben en el interior con un Tmax (tiempo para alcanzar la Cmax en el plasma sanguíneo) promedio de 4-5 horas. El aumento en la exposición de ombitasvir y dasabuvir es equivalente a la dosis tomada, su coeficiente de acumulación es mínimo. La exposición de paritaprevir y ritonavir aumenta más que proporcionalmente a la dosis, el coeficiente de acumulación es de 1,5 a 2. La concentración de equilibrio de los componentes del fármaco en la sangre (Css) se alcanza aproximadamente 12 días después del inicio de la terapia.

Con Vikeira Pak, la biodisponibilidad absoluta de ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir es ~ 50%, para dasabuvir ~ 70%.

La ingesta del fármaco con alimentos aumenta el AUC de ombitasvir en un 82%, paritaprevir en un 211%, ritonavir en un 49% y dasabuvir en casi un 30%, en relación con el ayuno. El aumento de la exposición es independiente de la dieta o la ingesta de calorías (entre 600 y 1000 kcal). Vikeira Pak debe tomarse con alimentos, independientemente de su contenido de grasas / calorías, para maximizar la biodisponibilidad de los componentes.

Los procesos metabólicos de las sustancias activas en Vikeira Pak se estudiaron mediante el método de átomos marcados utilizando el isótopo radiactivo del carbono C ¹⁴, basado en la identificación, fijación y medición de la radiación de isótopos radiactivos. Eso le permite rastrear la absorción, el movimiento en el cuerpo, la acumulación en tejidos individuales, las transformaciones bioquímicas y la excreción de los componentes estudiados del cuerpo.

En todos los ensayos clínicos, Vikeira Pak se tomó con alimentos.

Distribución a tejidos y órganos

Todos los componentes activos de Vikeira Pak se unen activamente a las proteínas del plasma sanguíneo. La función renal / hepática deteriorada prácticamente no afecta el grado de unión. La proporción de niveles en sangre y en plasma sanguíneo indica la distribución predominante de sustancias en el plasma sanguíneo y es en humanos: ombitasvir - 0.49; paritaprevir - 0,7; ritonavir - 0,6; dasabuvir - 0,7.

Conexión del principio activo con proteínas del plasma sanguíneo humano ÷ rango de concentración:

• dasabuvir: más del 99,9% ÷ 0,15-5 mcg / ml;
• ombitasvir: aproximadamente 99,5% ÷ 0,09-9 mcg / ml;
• paritaprevir: aproximadamente 97-98.6% ÷ 0.08-8 mcg / ml;
• ritonavir: más del 99% ÷ 0,007-22 mcg / ml.

Según los resultados de los experimentos llevados a cabo en animales, el nivel de paritaprevir en el hígado fue significativamente más bajo que su concentración en el plasma sanguíneo (para los ratones, esta proporción fue de más de 300 ÷ 1). Estos resultados in vitro confirman que el paritaprevir es un sustrato para los transportadores hepáticos de las subfamilias OATP ₁ B ₁ y OATP ₁ B ₃.

Metabolismo

• dasabuvir: metabolizado principalmente por la isoenzima CYP2C8, en menor medida por la isoenzima CYP3A. Como resultado de tomar 400 mg en plasma sanguíneo en humanos, el dasabuvir inalterado fue el componente principal de ~ 60%, además de esto, se encontraron siete metabolitos. El metabolito más común, M1 - 21% del AUC, in vitro mostró propiedades similares al fármaco original (incluida la unión a proteínas del plasma sanguíneo) en relación con el genotipo 1 del VHC;
• ombitasvir: el metabolismo se produce por hidrólisis de amida seguida de oxidación. Como resultado de tomar una dosis única de 25 mg (sin otros fármacos) en forma de sustancia inalterada en el plasma sanguíneo, se encontró un 8,9% del volumen total, además, se identificaron 13 metabolitos que no presentaban actividad antiviral u otra farmacológica;
• paritaprevir: metabolizado principalmente por la isoenzima CYP3A4, en menor medida por la isoenzima CYP3A5. Como resultado de tomar una dosis única de 200/100 mg de paritaprevir / ritonavir, el paritaprevir inalterado fue el componente principal en el plasma sanguíneo ~ 90%. Además, se han identificado al menos 5 metabolitos insignificantes (~ 10%), que no tienen actividad antiviral;
• ritonavir: metabolizado predominantemente por la isoenzima CYP3A, en menor grado por la isoenzima CYP2D6. Como resultado de la administración oral a una dosis única de 600 mg, se encontró hasta un 100% de ritonavir inalterado en el plasma sanguíneo.

Excreción

• dasabuvir: después de la administración oral de Vikeira Pak, la vida media de eliminación media (T _1/2) de dasabuvir es de ~ 5,5 a 6 horas. Cuando se tomó dasabuvir en una dosis de 400 mg, ~ 94,4% de la sustancia se encontró en las heces y una pequeña cantidad (~ 2%) en la orina. Incluyendo sin cambios hasta 26% en heces y 0.03% en orina;
• Ombitasvir: Después de tomar una tableta de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin una tableta de dasabuvir, el T1 _{/ 2} promedio _de ombitasvir es de aproximadamente 21-25 horas. Al tomar ombitasvir en una dosis de 25 mg, hasta el 90,2% de la dosis tomada se encontró en las heces, una pequeña cantidad en la orina - 1,91%. Incluyendo forma inalterada hasta 87.8% en heces y 0.03% en orina;
• paritaprevir: después de tomar una tableta de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir con o sin una tableta de dasabuvir, la T _{1/2 media de} paritaprevir del plasma sanguíneo es de ~ 5,5 horas. Después del uso combinado de 200 mg de paritaprevir con 100 mg de ritonavir, hasta el 88% de la dosis tomada se encontró en las heces y una pequeña cantidad en la orina, el 8,8%. Incluyendo la forma inalterada hasta el 1,1% de paritaprevir se encontró en las heces y el 0,05% en la orina;
• ritonavir: después de tomar el comprimido de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, la T1 _{/ 2} plasmática media _de ritonavir fue de ~ 4 horas. Cuando se tomó ritonavir como solución para administración oral a una dosis de 600 mg, hasta el 86,4% de la dosis tomada se encontró en las heces y el 11,3% en la orina.

Características farmacocinéticas en grupos especiales de pacientes

La edad, el sexo, el peso corporal, la raza y el origen étnico de los pacientes no afectan la farmacocinética de Vikeira Pak y no requieren corrección del régimen de dosificación.

En la práctica pediátrica, no se ha estudiado la seguridad y eficacia del fármaco.

Cambios en las principales características farmacocinéticas con función hepática alterada en comparación con pacientes con función hepática normal, al tomar una combinación que incluye paritaprevir - 200 mg, ritonavir - 100 mg, ombitasvir - 25 mg, dasabuvir - 400 mg:

• insuficiencia hepática leve (clase A en la escala de Child-Pugh): la Cmáx y el AUC promedio disminuyeron en paritaprevir - en un 29-48%, ritonavir - en un 34-40%, ombitasvir - hasta en un 8%; para dasabuvir, la Cmax y el AUC promedio aumentaron en un 17-24%;
• el grado medio de insuficiencia hepática (clase B en la escala de Child-Pugh): la Cmax y el AUC promedio aumentaron para paritaprevir, en un 26-62%; la Cmáx y el AUC medias disminuyeron para ombitasvir, entre un 29% y un 30%, ritonavir, entre un 30% y un 33%, y dasabuvir, entre un 16% y un 39%;
• insuficiencia hepática grave (clase C en la escala de Child-Pugh): los valores medios de Cmax y AUC para paritaprevir aumentaron de 3,2 a 9,5 veces, para dasabuvir, de 0,3 a 3,3 veces; para ritonavir, la Cmax fue un 35% menor y el AUC fue un 13% mayor; para ombitasvir, la Cmax disminuyó en un 68%, el AUC disminuyó en un 54%.

Vikeira Pak no debe prescribirse a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (clases B y C en la escala de Child-Pugh).

Cambios en las principales características farmacocinéticas en caso de insuficiencia renal, dependiendo del valor de CC (aclaramiento de creatinina), en comparación con pacientes con función renal normal, al tomar una combinación que incluye paritaprevir - 200 mg, ritonavir - 100 mg, ombitasvir - 25 mg con dasabuvir c dosis de 400 mg o sin:

• insuficiencia renal leve (CC 60-89 ml / min): la Cmáx y el AUC promedio fueron comparables para paritaprevir (por encima de ~ 19%) y ombitasvir (por debajo de ~ 7%); los valores medios de Cmax y AUC para ritonavir fueron más altos en un 26–42%, para dasabuvir, en un 5–21%;
• el grado medio de insuficiencia renal (CC 30-59 ml / min): para paritaprevir, los valores medios de Cmax fueron comparables (superiores a menos del 1%), los valores medios de AUC fueron un 33% superiores; los valores medios de Cmax y AUC para ombitasvir fueron comparables (hasta un 12%), para ritonavir fueron más altos en un 48-80%, para dasabuvir fueron más altos en un 9-37%;
• insuficiencia renal grave (CC 15-29 ml / min): para paritaprevir, los valores medios de Cmax fueron comparables (superiores a menos del 1%), los valores medios de AUC fueron un 45% superiores; los valores medios de Cmax y AUC para ombitasvir fueron comparables (hasta un 15%), para ritonavir fueron un 66-114% más altos, para dasabuvir fueron un 12-50% más altos.

Los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave no necesitan ajustar la pauta posológica de Vikeira Pak, ya que la exposición de los principales ingredientes activos del fármaco (paritaprevir + ombitasvir + dasabuvir y ritonavir) cambia clínicamente de forma insignificante.

Indicaciones para el uso

Un juego de comprimidos Vikeira Pak se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1, incluso en pacientes con cirrosis hepática compensada, como monoterapia o en combinación con ribavirina.

Contraindicaciones

Contraindicaciones absolutas para el uso de Vikeira Pak:

• insuficiencia hepática de grado moderado y grave (clases B y C en la escala de Child-Pugh);
• niños y adolescentes hasta los 18 años;
• intolerancia a la galactosa, deficiencia secundaria de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa;
• hipersensibilidad a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, así como a cualquier componente auxiliar del fármaco, cuya manifestación, por ejemplo, puede ser necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson.

Está contraindicado tomar Vikeira Pak simultáneamente con las siguientes sustancias / preparaciones:

• medicamentos, cuyo aumento en el nivel plasmático en la sangre puede causar reacciones adversas graves y cuya eliminación depende en gran medida del metabolismo a través de la isoenzima CYP3A;
• potentes inhibidores de CYP2C8 (la combinación puede aumentar significativamente el nivel de dasabuvir en el plasma sanguíneo y el riesgo de prolongación del intervalo QT);
• inductores potentes y moderados de la isoenzima CUR3A (es posible una disminución significativa de los niveles plasmáticos de paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir);
• potentes inductores de la isoenzima CUR2C8 (es posible una disminución significativa del nivel de dasabuvir en el plasma sanguíneo);
• medicamentos que contienen etinilestradiol (anticonceptivos orales combinados);
• sustratos de la isoenzima CUR3A4: amiodarona, alfuzosina, dronedarona, ranolazina, terfenadina, astemizol, colchicina (para insuficiencia renal / hepática), alcaloides del cornezuelo de centeno (dihidroergotamina, metilergometrina, ergometrinador, ácido ergidotínico / lovatemidina) formas farmacéuticas orales), lurasidona, pimozida, quetiapina, quinidina, ticagrelor, cisaprida, salmeterol, sildenafil (solo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar);
• inductores de la isoenzima CUR3A4: mitotano, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, efavirenz, nevirapina, fenobarbital, etravirina, enzalutamida, hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• inhibidores de la isoenzima CUR3A4: cobicistat, indinavir, tipranavir, saquinavir, lopinavir / ritonavir, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, conivaptán;
• inhibidor de la isoenzima CUR2C8: gemfibrozil;
• fármacos metabolizados por la isoenzima CUR3A4: rilpivirina;
• inhibidores de la proteasa, medicamentos para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): darunavir / ritonavir y atazanavir / ritonavir, utilizados en una combinación fija.

Vikeira Pak se utiliza con precaución junto con fluticasona, otros glucocorticosteroides, en cuyo metabolismo participa la isoenzima CUR3A4; con fármacos antiarrítmicos; así como con bepridil, disopiramida, flecainidina, lidocaína (para administración sistémica), mexiletina, propafenona, eritromicina, dabigatrán, diltiazem, fluvastatina, repaglinida, sulfasalazina, trazodona, fexofenadina y deferifluoxina.

En el caso de una cita conjunta de Vikeira Pak con ribavirina, se requiere tener en cuenta todas las contraindicaciones para el uso de ribavirina, que deben obtenerse leyendo sus instrucciones de uso. El uso de ribavirina está estrictamente prohibido para mujeres durante el embarazo, así como para hombres cuyas parejas están embarazadas.

Vikeira Pak, instrucciones de uso: método y dosificación

Los comprimidos de Vikeira Pak deben tomarse por vía oral con alimentos, independientemente de su contenido de grasas o calorías.

Dosis recomendada para pacientes adultos: 1 vez al día (por la mañana) 2 comprimidos de ombitasvir / paritaprevir / ritonavir y 2 veces al día (mañana y noche) 1 comprimido de dasabuvir. Es necesario tomar pastillas en el curso recomendado, sin interrupción.

En algunos grupos de pacientes, Vieira Pak se usa en combinación con ribavirina.

Antes de comenzar el curso de la terapia, es necesario excluir la descompensación de la función hepática sobre la base de los datos de laboratorio y el estudio de los síntomas clínicos.

Regímenes recomendados y duración del tratamiento para diferentes grupos de pacientes (iniciar el tratamiento por primera vez o después de usar interferón):

• genotipo 1a sin cirrosis: terapia combinada Vieira Pak + ribavirina, duración del curso - 12 semanas;
• genotipo 1a con cirrosis: terapia combinada con Vikeira Pak + ribavirina, duración del curso - 24 semanas (para algunos pacientes está permitido considerar la reducción de la duración del curso a 12 semanas según el tratamiento previo);
• genotipo 1b, sin cirrosis: monoterapia con Vikeira Pak, duración del curso: 12 semanas; se puede utilizar un ciclo de 8 semanas en pacientes no tratados previamente con genotipo 1b sin fibrosis grave (estadios F3 en la escala METAVIR) y cirrosis (estadios F4 en la escala METAVIR);
• genotipo lb con cirrosis compensada, clase A según la clasificación de Child-Pugh: monoterapia Viekira Pak, duración del curso: 12 semanas.

Cuando se trata un subtipo desconocido de genotipo 1 o un tipo mixto de genotipo 1, se puede usar un régimen de dosificación para el genotipo 1a.

La dosis recomendada de ribavirina en combinación con Vikeira Pak depende del peso corporal del paciente y es: 1000 mg / día con un peso ≤ 75 kg, 1200 mg / día con un peso> 75 kg. La dosis diaria de ribavirina se divide por la mitad y se toma simultáneamente con la comida; la corrección, si es necesario, se lleva a cabo de acuerdo con las instrucciones de uso de ribavirina. La duración del uso en el tratamiento combinado es la misma para la ribavirina y para Viekira Pak.

Si olvida tomar una tableta de ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, la dosis prescrita se puede tomar dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada. Si olvida tomar una tableta que contiene dasabuvir, la dosis prescrita se puede tomar dentro de las 6 horas de la hora programada. Si han pasado más de 12 horas desde la hora programada para tomar la tableta de ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, o más de 6 horas para la tableta de dasabuvir, no tome las dosis olvidadas. Los siguientes comprimidos se toman de acuerdo con el horario habitual.

Efectos secundarios

Efectos secundarios indeseables de órganos y sistemas (datos de los resultados de las observaciones clínicas de pacientes que toman Vikeira Pak en monoterapia o con ribavirina, en comparación con pacientes que recibieron placebo, en los que se produjeron reacciones adversas con una frecuencia ≥ 5%):

• piel y tejido subcutáneo: muy a menudo - picazón;
• sistemas hematopoyético y linfático: a menudo - anemia;
• sistema digestivo: muy a menudo - náuseas;
• psique: muy a menudo - insomnio;
• reacciones generales: muy a menudo - debilidad, fatiga;
• indicadores de laboratorio: desviaciones de la norma: un aumento en la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT), una disminución en los niveles de hemoglobina y un aumento en la bilirrubina total.

Cuando tome las tabletas de Vickeira Pak en combinación con ribavirina, debe leer la información sobre las reacciones secundarias de la ribavirina en las instrucciones de uso.

Sobredosis

Las dosis únicas documentadas más altas administradas a voluntarios sanos fueron: paritaprevir - 400 mg (+100 mg de ritonavir); ritonavir - 200 mg (+100 mg de paritaprevir), ombitasvir - 350 mg; dasabuvir 2000 mg

En caso de sobredosis, se recomienda un control constante de cualquier signo / síntoma de reacciones adversas; si es necesario, se lleva a cabo un tratamiento sintomático adecuado de inmediato.

instrucciones especiales

Riesgo de aumento de la actividad de la enzima ALT

Se observó un aumento asintomático transitorio de la actividad de la ALT por encima del límite superior de lo normal (LSN) ≥ 5 veces en aproximadamente el 1% de los casos.

Significativamente más a menudo, se observó un aumento en la actividad de la ALT en mujeres que tomaron medicamentos que contienen etinilestradiol (anticonceptivos orales combinados, parches anticonceptivos y anillos vaginales). Por lo general, se observa un aumento en la actividad de la ALT dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento y disminuye con la administración continua de Vikeira Pak (con o sin ribavirina) durante 2-8 semanas desde el inicio del aumento. Por lo tanto, el uso de medicamentos que contienen etinilestradiol se suspende antes del inicio del tratamiento antivírico y se usan métodos anticonceptivos alternativos (anticonceptivos orales a base de progestina, anticonceptivos no hormonales) durante todo el tiempo que se toma Vieira Pak. Puede reanudar la protección con medicamentos que contienen etinilestradiol aproximadamente 2 semanas después del final del curso.

En pacientes que recibieron medicamentos que contienen otros estrógenos (estradiol, estrógenos conjugados) como terapia de reemplazo hormonal, los índices de actividad de ALT corresponden a los datos registrados en mujeres que no recibieron estrógenos. Sin embargo, el uso de otros estrógenos en combinación con Vikeira Pak también debe usarse con precaución debido al número limitado de datos de observación.

Durante las primeras 4 semanas de tratamiento, es necesario medir los parámetros bioquímicos del hígado, y en caso de un exceso clínicamente significativo de VGN en los parámetros de actividad de ALT sérica, se debe realizar un segundo estudio y luego:

• monitorear la actividad ALT de manera regular;
• informar a los pacientes sobre la necesidad de una consulta inmediata con el médico tratante si aparecen síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas / vómitos, ictericia, decoloración de las heces;
• considere la viabilidad de un uso posterior de Vikeira Pak en el caso de que la actividad de ALT en suero supere la VGN 10 veces o más.

El riesgo de empeoramiento de la insuficiencia hepática y la transición de la enfermedad a la etapa de descompensación en pacientes con cirrosis hepática

De acuerdo con los resultados de las observaciones posteriores a la comercialización, se observaron episodios de insuficiencia hepática en la etapa de descompensación hasta la necesidad de un trasplante de hígado o muerte en pacientes que recibieron Vikeira Pak. La mayoría de los resultados graves mostraron signos de cirrosis hepática avanzada antes de iniciar la terapia. El registro de tales afecciones, por regla general, tuvo lugar desde la primera hasta la cuarta semana desde el inicio de la terapia, se caracterizó por un aumento agudo en la concentración sérica de bilirrubina directa sin un aumento en la actividad de la enzima ALT y se acompañó de síntomas clínicos de descompensación hepática. No es posible establecer la confiabilidad y evaluar la frecuencia o relación causal con la ingesta de medicamentos.

En el caso de deterioro moderado a grave de la función hepática perteneciente a las clases B y C en la escala Child-Pugh, el uso de Vikeira Pak está contraindicado.

Se aconseja a los pacientes con cirrosis hepática que:

• controlar la aparición de síntomas de descompensación hepática (encefalopatía hepática, sangrado de venas varicosas, ascitis);
• evaluar antes del inicio del tratamiento, durante las primeras 4 semanas del curso y posteriormente, si está clínicamente indicado, los parámetros de laboratorio de la función hepática, incluida la concentración sérica de bilirrubina directa;
• deje de tomar Vikeira Pak si hay signos de descompensación del hígado.

Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB)

Durante el tratamiento de la hepatitis viral C con el uso de fármacos antivirales de acción directa en pacientes con coinfección con hepatitis viral B / C, se observaron episodios de reactivación del VHB, que a veces condujeron a insuficiencia hepática, en algunos casos fatales.

Un signo de reactivación es un aumento repentino de la replicación del VHB, que se manifiesta por un aumento del contenido de ADN del VHB en el suero sanguíneo. Los pacientes HBsAg negativos (HBsAg) negativos con anticuerpos anti-HBc contra el virus de la hepatitis B que han sido tratados previamente con éxito para la infección por VHB pueden tener una apariencia secundaria de HBsAg.

En primer lugar, la reactivación del VHB se acompaña de desviaciones en las pruebas de función hepática, por ejemplo, un aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y / o un aumento de la concentración de bilirrubina. Por lo tanto, todos los pacientes deben someterse a pruebas de detección del VHB antes del tratamiento. Los pacientes con coinfección por hepatitis viral B / C (incluyendo antecedentes de infección por VHB) debido al riesgo de reactivación del VHB requieren seguimiento y tratamiento de acuerdo con las guías clínicas vigentes.

Riesgos de efectos secundarios negativos debido al uso simultáneo de Vikeira Pak con otros medicamentos

Cuando se usa en combinación con varios medicamentos, son posibles interacciones medicamentosas conocidas o potencialmente significativas, cuyo resultado puede ser:

• una disminución clínicamente significativa en la eficacia terapéutica con la probabilidad de desarrollar resistencia;
• efectos secundarios indeseables clínicamente significativos asociados con un aumento en la exposición de los medicamentos utilizados en combinación con los componentes activos de Vikeira Pak, o con sus excipientes.

En la terapia compleja con ribavirina, es necesario tener en cuenta las contraindicaciones y las instrucciones especiales para su uso, presentadas en las instrucciones del medicamento, especialmente en términos de su acción teratogénica y / o embriocida.

Se deben tomar las mayores medidas posibles para evitar el embarazo en pacientes femeninas y en las parejas femeninas de pacientes masculinos. No se debe utilizar un régimen contra el VHC con ribavirina hasta que se obtenga una prueba de embarazo negativa inmediatamente antes de comenzar el tratamiento. Durante el curso del tratamiento y durante al menos siete meses después de su finalización, las mujeres en edad reproductiva y sus parejas, los pacientes masculinos y sus parejas deben utilizar al menos dos métodos de protección eficaces al mismo tiempo. Las mujeres deben hacerse pruebas de embarazo de rutina todos los meses.

Se debe evaluar la posibilidad de que se desarrollen interacciones medicamentosas antes de iniciar el uso de Vikeira Pak, así como durante la terapia mediante un control constante del estado del paciente.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Vickeira Pak en relación con el tratamiento de genotipos del VHC distintos del genotipo 1.

En el curso de los estudios experimentales, no hubo un efecto clínicamente significativo de dasabuvir y ombitasvir + paritaprevir + ritonavir en el ECG del paciente y la prolongación del intervalo QTc.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Vikeira Pak en combinación con ribavirina puede causar fatiga, lo que afecta la capacidad para realizar actividades que requieren una mayor concentración de atención y velocidad de reacciones, incluida la conducción.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

No existen estudios de alta calidad y bien controlados sobre el uso de Vikeira Pak en mujeres embarazadas. Según los resultados de los estudios en animales con ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y sus principales metabolitos inactivos (M29, M36), así como dasabuvir, no se observó ningún efecto sobre el desarrollo del embrión y el feto. A pesar de que las pruebas en animales se realizaron utilizando dosis máximas (de 4 a 98 veces la dosis clínica recomendada en humanos), es imposible sacar conclusiones sobre la seguridad y eficacia del fármaco en mujeres embarazadas a partir de los datos obtenidos de esta forma. Vickeira Pak debe usarse durante el embarazo solo cuando exista una situación clínica justificada cuando sea necesario.

La administración simultánea de Vikeira Pak con ribavirina está contraindicada en mujeres embarazadas y hombres cuyas parejas estén embarazadas, ya que la ribavirina puede causar malformaciones fetales / muerte. Los pacientes que reciben ribavirina en combinación con Vikeira Pak deben leer las instrucciones de uso.

No hay datos sobre la penetración de ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir durante la lactancia, así como sus metabolitos en la leche materna de una mujer. Según los resultados de los estudios en animales, paritaprevir, su metabolito M13, ombitasvir y dasabuvir se encontraron inalterados en la leche de ratas lactantes. Su efecto sobre los terneros criados no fue revelado. Debido a las presuntas reacciones adversas debidas al efecto de Vikeira Pak en los bebés, es necesario interrumpir la lactancia durante la terapia o interrumpir el tratamiento durante la lactancia. La elección debe basarse en una evaluación del estado de salud de la madre.

Uso pediátrico

No existen datos sobre la eficacia y seguridad de Vikeira Pak para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Con insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, así como los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal (grado 4-5) en diálisis, no requieren ajuste de dosis de Vikeira Pak.

Si es necesario incluir ribavirina en el régimen terapéutico, asegúrese de leer las instrucciones para su uso.

Por violaciones de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A en la escala de Child-Pugh), no es necesario ajustar la dosis de Vikeira Pak. En insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C en la escala de Child-Pugh), el fármaco está contraindicado.

Durante las primeras cuatro semanas de tratamiento, se deben controlar los indicadores de función hepática.

Uso en ancianos

En pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis de Vikeira Pak, pero debe tenerse en cuenta la probabilidad de hipersensibilidad a los componentes del fármaco en personas de esta categoría de edad.

Interacciones con la drogas

Interacciones farmacológicas establecidas basadas en datos de investigación:

• medicamentos antiarrítmicos: digoxina: no afecta la concentración plasmática, no es necesario ajustar la dosis, pero es aconsejable controlar su concentración en el suero sanguíneo; bepridil, amiodarona, disopiramida, lidocaína (administración sistémica), flecainida, mexiletina, quinidina, propafenona - su concentración plasmática aumenta, debe usarse con precaución, controlando el contenido plasmático si es posible;
• el anticoagulante warfarina: no afecta la concentración plasmática, no es necesario ajustar la dosis, pero es aconsejable controlar el cociente internacional normalizado (INR);
• agentes antifúngicos: voriconazol: Vieira Pak reduce su concentración, se usa junto solo cuando los beneficios de la terapia superan los riesgos potenciales; ketoconazol: su concentración plasmática aumenta, no debe usarse en una dosis diaria de más de 200 mg;
• bloqueador de los canales lentos del calcio amlodipino: el contenido de Vikeira Pak en plasma aumenta significativamente, se recomienda reducir la dosis en un 50% y controlar el estado del paciente;
• glucocorticosteroide nasal / inhalado fluticasona: es posible una disminución de la concentración sérica de cortisol, se recomienda evaluar la posibilidad de usar otros glucocorticosteroides, especialmente con un uso prolongado;
• el diurético furosemida: es probable que aumente la concentración plasmática máxima (C _max), se recomienda reducir la dosis hasta un 50% y controlar el estado del paciente;
• alprazolam sedante / hipnótico: es probable que aumente su concentración, dependiendo de la respuesta clínica al tratamiento, puede ser necesario reducir la dosis y controlar al paciente;
• medicamentos antivirales para la terapia contra el VIH: atazanavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir y rilpivirina; está contraindicado su uso junto con Vikeira Pak;
• inhibidores de la HMG-CoA (hidroximetilglutaril-coenzima A) -reductasa: es posible un aumento de la concentración plasmática; rosuvastatina: la dosis diaria no debe ser superior a 10 mg; pravastatina: la dosis diaria no debe ser superior a 40 mg;
• inmunosupresores: es posible un aumento de la concentración plasmática, es necesario controlar la concentración y, según sea necesario, ajustar la frecuencia de uso y / o la dosis; ciclosporina: al comienzo del uso conjunto, se prescribe el 20% de la dosis diaria requerida de una vez; tacrolimus: 0,5 mg una vez a la semana; everolimus: su exposición aumenta significativamente, no se recomienda el uso combinado con Vikeira Pak; sirolimus - 0,2 mg se toma una vez cada 3 o 4 días (dos veces por semana los mismos días), bajo el control de la concentración de la sustancia y corrección, si es necesario, de la dosis / frecuencia de uso;
• salmeterol, agonista de los receptores adrenérgicos β de acción prolongada: mayor riesgo de reacciones adversas del sistema cardiovascular (aumento del intervalo QT, aumento de la frecuencia cardíaca y taquicardia sinusal), el uso concomitante con Vieira Pak está contraindicado;
• analgésicos narcóticos buprenorfina + naloxona, buprenorfina + norbuprenorfina: no es necesario ajustar la dosis de buprenorfina / naloxona, pero se recomienda monitorizar la sedación y el deterioro cognitivo;
• inhibidor de la bomba de protones omeprazol: es posible una disminución en la concentración plasmática de omeprazol, se recomienda monitorear a los pacientes para la detección oportuna de una disminución en su efectividad, con un aumento en la dosis (pero no más de 40 mg por día) en pacientes cuyos síntomas no están suficientemente controlados;
• anticonceptivos orales: etinilestradiol + norgestimato, etinilestradiol + noretindrona; el uso combinado con Vieira Pak está contraindicado.

No se encontraron interacciones clínicamente significativas de dasabuvir y ombitasvir + paritaprevir + ritonavir con buprenorfina, metadona, naloxona, duloxetina, escitalopram, noretisterona, tenofovir, emtricitabina, raltegravir, zolpidem y los medicamentos más comúnmente recetados. No se requieren ajustes de dosis para su uso complejo.

Análogos

No hay información sobre los análogos de Vikeira Pak.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 2 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Vikeira Pak

Los expertos enfatizan que para el tratamiento del VHC genotipo 1a hoy en día Vikeira Pak es el fármaco de elección, ya que es un fármaco original y registrado oficialmente en la Federación de Rusia, tiene un efecto antivírico directo, inhibe todas las etapas de la replicación del ARN viral, es bien tolerado, prácticamente no provoca reacciones secundarias. … Después de dos semanas de terapia, se puede observar una aviremia con una respuesta virológica sostenida.

Los pacientes en las revisiones de Vikeira Pak afirman que el medicamento es efectivo, ya que los análisis después de un curso de terapia muestran la ausencia de un virus en el cuerpo y se tolera con bastante facilidad. Las reacciones secundarias menores no causan molestias graves.

La única limitación para el uso generalizado de Vikeira Pak es su precio. Según los pacientes y los especialistas, es muy caro.

Precio de Vikeira Pak en farmacias

Rango de precios para Vikeira Pak, para un juego de tabletas 250 mg + (12.5 mg + 75 mg + 50 mg) 112 uds. en el paquete - de 157 a 233 mil rublos.

Vikeira Pak: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Vikeira Pak 250 mg (12,5 mg + 75 mg + 50 mg) comprimidos recubiertos con película 112 uds. 79.500 RUB Comprar

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!