Vectibix
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
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Vektibix es un agente antineoplásico; anticuerpos monoclonicos.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - concentrado para preparación de solución para perfusión: líquido transparente e incoloro, puede contener proteína amorfa partículas translúcidas o blancas (5, 10 o 20 ml en viales, 1 vial en una tira blister, 1 paquete en una caja de cartón).
Ingrediente activo: panitumumab, en 1 ml de solución - 20 mg.
Componentes auxiliares: agua para preparaciones inyectables, ácido acético glacial, cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato.
Indicaciones para el uso
Vectibix se utiliza para la monoterapia del cáncer colorrectal metastásico con expresión de receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGF) y KRAS de tipo no mutante (salvaje) en caso de progresión de la enfermedad durante o después del final del ciclo de quimioterapia con regímenes que contienen irinotecán, oxaliplatino, fluoropirimidina.
Contraindicaciones
- neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar;
- embarazo y lactancia;
- edad hasta 18 años;
- un historial de indicaciones del desarrollo de reacciones de hipersensibilidad potencialmente mortales a cualquier componente del medicamento.
Método de administración y dosificación
Vectibix se inyecta mediante una bomba de infusión por vía intravenosa en una sonda periférica o un catéter permanente a través de un filtro en línea de 0,2 o 0,22 μm con un bajo grado de unión a proteínas. La duración de la infusión es de aproximadamente 60 minutos, con el nombramiento de dosis superiores a 1000 mg - 90 minutos.
Antes de la administración, el concentrado se diluye en una solución de cloruro de sodio al 0,9% utilizando una técnica de dilución aséptica. No agite y agite fuertemente el frasco con una solución. El medicamento no debe administrarse si ha cambiado de color.
A continuación, se extrae del vial la cantidad necesaria de Vektibix para obtener una dosis de 6 mg / kg y se disuelve en un volumen de 100 ml. La concentración final de panitumumab no debe exceder los 10 mg / ml. Si se prescribe una dosis de más de 1000 mg, debe disolverse en 150 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%. La solución resultante debe mezclarse invirtiendo suavemente la botella, pero sin agitar.
Antes y después de la administración del medicamento, es necesario enjuagar el sistema de infusión para evitar la mezcla de panitumumab con otros medicamentos o soluciones.
La dosis recomendada es de 6 mg / kg cada 2 semanas.
Si aparecen signos débiles o moderados de una reacción a la perfusión (1 o 2 grados), la velocidad de perfusión debe reducirse a la mitad, con síntomas graves (3 o 4 grados), debe interrumpirse la administración.
En el caso de reacciones dermatológicas de 3 grados de gravedad o más (de acuerdo con la clasificación NCI-CTC / CTCAE) o una reacción considerada por el paciente como "intolerable", el tratamiento debe suspenderse temporalmente hasta que la gravedad de la reacción alcance al menos 2 grados de gravedad. Después de eso, la administración del medicamento se reanuda a una dosis del 50% del original. Si las reacciones no reaparecen, la dosis se aumenta gradualmente (25%) hasta alcanzar la dosis recomendada.
Si, después de omitir 1-2 dosis de Vektibix, o con una recaída o una reacción intolerable al usar una dosis del 50% del original, la gravedad de las reacciones no disminuye al menos a 2 grados de gravedad, el medicamento se cancela por completo.
Efectos secundarios
Cuando se usa Vektibix como monopreparado, las reacciones dermatológicas ocurren con mayor frecuencia (en el 93% de los casos). Suelen ser leves o moderados y solo el 12% de los casos son graves.
Las reacciones adversas frecuentes que se producen en más del 20% de los pacientes son trastornos del tracto gastrointestinal (náuseas, diarrea, vómitos), patologías de la piel y del tejido subcutáneo (picor, eritema, erupción cutánea, dermatitis acneiforme), paroniquia y aumento de la fatiga.
La clasificación de los efectos secundarios se presenta de acuerdo con la siguiente gradación de la frecuencia de su desarrollo: muy a menudo - ≥1 / 10, a menudo - de ≥ 1/100 a <1/10, raramente - de ≥ 1/1000 a <1/100, muy raramente - desde ≥ 1/10 000 a <1/1000.
Posibles efectos secundarios:
- infecciones e invasiones: muy a menudo - paroniquia (generalmente acompañada de hinchazón de los pliegues ungueales laterales de los dedos de manos y pies); a menudo - infección del párpado, infección ocular, erupción pustulosa, celulitis;
- del sistema respiratorio: muy a menudo - tos, dificultad para respirar; a menudo: hemorragias nasales, sequedad de la mucosa nasal, embolia pulmonar; raramente - broncoespasmo;
- del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareos;
- por parte del órgano de la visión: a menudo - hiperemia del globo ocular, aumento del lagrimeo, picazón de los ojos, irritación de los párpados, sequedad e irritación de los ojos, aumento del crecimiento de las pestañas, conjuntivitis;
- trastornos metabólicos: a menudo - hipopotasemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, deshidratación;
- del sistema digestivo: muy a menudo: dolor abdominal, náuseas, estomatitis, diarrea (con diarrea severa, es posible la deshidratación y el desarrollo de insuficiencia renal aguda), estreñimiento, vómitos; a menudo - sequedad de la mucosa oral;
- por parte de la piel: muy a menudo - sequedad y descamación de la piel, acné y erupción similar al acné, grietas en la piel, erupción exfoliativa, dermatitis acneiforme, prurito, eritema; a menudo: erupción con picazón, erupción eritematosa, erupción macular, erupción papular, erupción maculopapular, sarna, úlceras cutáneas, hipertricosis, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia, enfermedades de las uñas (onicoclasia, onicólisis); muy raramente - angioedema; debido a reacciones dermatológicas severas, es posible desarrollar complicaciones infecciosas, como abscesos locales (que requieren cirugía y drenaje), celulitis, sepsis (en algunos casos, fatal);
- reacciones a la perfusión (generalmente dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión): dolor abdominal y de espalda, dolor de pecho, broncoespasmo, angioedema, reacciones anafilácticas, rubor, vómitos, pirexia, hipotensión o hipertensión, dificultad para respirar, taquicardia, escalofríos, cianosis, paro cardiaco;
- otros: muy a menudo - pirexia, aumento de la fatiga; a menudo: inflamación de la mucosa oral, hipersensibilidad, escalofríos, malestar en el pecho, taquicardia; raramente - sofocos, cianosis, hipotensión o hipertensión, reacciones anafilácticas.
Los efectos secundarios más graves cuando se usa Vektibix como fármaco único o en combinación con otros agentes antineoplásicos son: reacciones a la infusión, hipomagnesemia, toxicidad dermatológica grave complicada por infección, embolia pulmonar, muerte por sepsis.
Efectos secundarios que requieren la cancelación de Vektibix: reacciones a la infusión, toxicidad cutánea grave, paroniquia.
instrucciones especiales
El tratamiento con Vektibix debe ser realizado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
No se recomienda la administración en forma de chorro o bolo de la solución.
La determinación de la expresión de KRAS no mutante debe ser realizada por médicos de laboratorio experimentados utilizando una técnica validada.
Durante la terapia, especialmente en el caso de reacciones dermatológicas o erupción cutánea, se recomienda usar protector solar y llevar sombrero, ya que la luz solar puede aumentar la gravedad de las reacciones dermatológicas.
Si los síntomas pulmonares aparecen o empeoran, se debe interrumpir el tratamiento y observar los síntomas de inmediato y examinarlos cuidadosamente. Si se detectan infiltrados en el tejido pulmonar o neumonitis, se debe cancelar Vektibix y se debe prescribir el tratamiento adecuado.
Es necesario controlar periódicamente el estado del paciente para detectar el desarrollo de hipomagnesemia e hipocalcemia: una vez cada 2 semanas durante el período de tratamiento y dentro de las 8 semanas posteriores a su finalización. En algunos casos, es posible que se requiera un suplemento de magnesio adicional. También se recomienda mantener las concentraciones séricas de otros electrolitos.
Los pacientes con una dieta con una ingesta reducida de sodio deben controlar la cantidad de sodio en la dieta durante la terapia, ya que el medicamento contiene 0,15 mmol de sodio, lo que corresponde a 3,45 mg en 1 ml de concentrado.
No se han realizado estudios especiales sobre el efecto de Vektibix sobre la capacidad para conducir y trabajar con mecanismos complejos. En caso de efectos secundarios del órgano de la visión, disminución de la velocidad de reacción y de la capacidad de concentración, conviene abstenerse de realizar actividades con consecuencias potencialmente peligrosas.
Interacciones con la drogas
No se han realizado estudios sobre la interacción de panitumumab.
No se recomienda la administración combinada del fármaco con regímenes de quimioterapia que contengan folinato cálcico (leucovorina), fluoropirimidinas o irinotecán.
No se recomienda el uso de Vectibix con regímenes de quimioterapia que contengan bevacizumab, ya que no se encontraron beneficios con esta combinación, pero sí hubo un aumento significativo en la incidencia de deshidratación, desequilibrio electrolítico, diarrea, embolia pulmonar y complicaciones infecciosas, principalmente dermatológicas, así como un aumento en la mortalidad.
Vectibix no debe administrarse en combinación con regímenes de quimioterapia que contengan oxaliplatino en pacientes con CCRm (cáncer colorrectal metastásico), tumores caracterizados por KRAS mutante (protooncogén, un miembro de la familia de proteínas Ras), con un estado de KRAS no especificado del tumor, porque los estudios sin progresión han mostrado una reducción en la supervivencia. tiempo de supervivencia global.
Análogos
No hay información sobre análogos.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar en su embalaje original fuera del alcance de los niños, protegido de la luz a una temperatura de 2-8 ° C (en nevera). No congelar.
La vida útil es de 3 años.
El medicamento no contiene agentes bacteriostáticos ni conservantes antimicrobianos, por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si la dilución se realizó en condiciones asépticas controladas, se puede almacenar durante 24 horas a una temperatura de 2-8 ° C.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Vectibix: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Vektibix 20 mg / ml concentrado para preparación de solución para perfusión 5 ml 1 ud. 24.700 RUB Comprar |
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