Avonex
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Avonex es un fármaco de interferón para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Forma de liberación y composición
- Liofilizado para la preparación de una solución para administración intramuscular: una masa de color casi blanco o blanco (en viales de vidrio, cerrados con tapones de bromobutilo y un dispositivo Bio-Set, 1 vial y un disolvente (jeringa de vidrio) en una bandeja de plástico sellada, en una caja de cartón de 4 bandejas);
- Solución para inyección intramuscular: transparente, incolora (0,5 ml cada una en jeringas de vidrio cerradas con tapón de bromobutilo, dispositivos Luer Lock y un émbolo de polipropileno con una capacidad de 1 ml, 1 jeringa con una aguja en una bandeja de plástico sellada, en una caja de cartón de 4 bandejas) …
Sustancia activa: interferón beta-1a, su contenido en 1 vial de liofilizado y 1 jeringa con solución es de 30 μg (6 millones de unidades internacionales).
Componentes auxiliares del liofilizado: albúmina de suero humano, hidrogenofosfato de sodio, dihidrogenofosfato de sodio y cloruro de sodio.
Composición del disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Excipientes en solución: agua para preparaciones inyectables, clorhidrato de arginina, acetato de sodio trihidrato, polisorbato 20, ácido acético glacial.
Indicaciones para el uso
- Esclerosis múltiple recurrente en el caso de al menos dos exacerbaciones durante los 3 años anteriores en ausencia de signos de progresión de la enfermedad entre recaídas (para ralentizar la progresión de los trastornos funcionales y reducir la frecuencia de recaídas);
- Un caso clínicamente aislado de desmielinización en presencia de un proceso inflamatorio activo que requirió la administración intravenosa de glucocorticosteroides, si se excluyen condiciones distintas a la esclerosis múltiple y existe un alto riesgo de su desarrollo.
Contraindicaciones
Absoluto:
- Epilepsia resistente a la terapia;
- Depresión severa;
- La aparición de pensamientos suicidas;
- Período de embarazo y lactancia;
- Edad hasta 18 años - para solución, hasta 16 años - para liofilizado;
- Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, componentes auxiliares del fármaco o albúmina sérica humana.
Cuidadosamente:
- Insuficiencia renal / hepática grave;
- Inhibición expresada de la hematopoyesis de la médula ósea;
- Un historial de convulsiones;
- Trastornos depresivos;
- Enfermedad cardíaca (arritmia, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio).
Método de administración y dosificación
Avonex está destinado a la administración intramuscular. El tratamiento se lleva a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM).
La dosis recomendada es de 30 mcg una vez a la semana. Si es posible, las inyecciones deben realizarse a la misma hora el mismo día de la semana. El lugar de la inyección debe cambiarse cada semana.
Se prepara una solución a partir del liofilizado para administración intramuscular inmediatamente antes de la inyección.
Para reducir la incidencia y la gravedad de los síntomas similares a los de la influenza, la titulación de la dosis se puede realizar en la etapa inicial de la terapia: el tratamiento comienza con ¼ de la dosis y cada semana se aumenta ¼ hasta que se alcanza la dosis completa (en la cuarta semana).
Es posible introducir Avonex de acuerdo con un esquema alternativo: el tratamiento comienza con ½ dosis una vez a la semana, luego se aumenta a la dosis completa.
Para reducir la gravedad de la reacción similar a la gripe, se recomienda tomar un analgésico antipirético antes de la inyección y dentro de las 24 horas posteriores a cada inyección.
La duración del tratamiento se determina individualmente. 2 años después del inicio de la terapia, se envía al paciente para un examen clínico y una evaluación del estado neurológico, en función de los resultados de los cuales el médico decidirá si continuar el curso. Si se desarrolla EM crónica progresiva, se debe suspender el medicamento.
Reglas para el uso de solución inyectable:
- Antes de la administración, es necesario sacar el medicamento del refrigerador y dejarlo a temperatura ambiente (15-30 ºС) durante unos 30 minutos;
- No se pueden utilizar fuentes externas, incluida agua caliente, para calentar la solución;
- No use el medicamento si contiene impurezas sólidas o no es transparente e incoloro;
- Cada jeringa está diseñada para una inyección. La cantidad de solución no utilizada debe desecharse.
Reglas para la preparación de una solución inyectable a partir de un liofilizado:
- Verifique la integridad de la botella y el dispositivo Bio-Set (si está roto, el medicamento está prohibido);
- Tomando el Bio-Set por la base, gire la tapa y retírela sin tocar el orificio de conexión;
- Retirar la tapa (tirar) de la jeringa con disolvente, sin tocar la punta y sin presionar el émbolo;
- Coloque la botella verticalmente sobre una superficie lisa, alinee con la punta de la jeringa. Enrosque la cánula de la jeringa en el sentido de las agujas del reloj en el Bio-Set. Sosteniendo la jeringa por la base y siguiendo la dirección del movimiento, aplíquela bruscamente hacia abajo para que la punta quede completamente oculta y se escuche un clic;
- Presionando lentamente el émbolo de la jeringa, introduzca el disolvente en el vial;
- Sin desconectar la jeringa del Bio-Set, gire suavemente la botella hasta que el polvo esté completamente disuelto (aproximadamente 1 minuto). La solución lista para usar debe ser incolora (o con un ligero tinte amarillento) y transparente, sin impurezas mecánicas. No agite la botella como es posible la formación de espuma;
- Presione el émbolo de la jeringa hasta el fondo para eliminar el aire;
- Gire el vial y la jeringa en vertical 180º y tire lentamente del émbolo para introducir la solución en la jeringa;
- Sin quitar el capuchón de la aguja, abra su embalaje individual;
- Sosteniendo la jeringa por la base y sin tocar su cánula, separe la jeringa del Bio-Set girándola en sentido antihorario;
- Girando la aguja en el sentido de las agujas del reloj, insértela en la jeringa llena;
- Coloque la jeringa sobre una superficie plana.
Reglas para la administración de una solución inyectable preparada a partir de un liofilizado:
- Trate el lugar de la inyección con un hisopo de algodón humedecido con alcohol;
- Retire la tapa protectora de la aguja (no girando, sino tirando);
- Gire la jeringa con la aguja hacia arriba;
- Retire el aire: golpee la base de la jeringa para que las burbujas de aire se eleven, luego presione suavemente el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de líquido en el extremo de la aguja;
- Inyecte una aguja en el músculo e inyecte lentamente la droga;
- Retire la jeringa con la aguja;
- Si aparece sangre en el lugar de la inyección, séllelo con una tirita.
Información importante:
- Para preparar la solución, puede utilizar únicamente el disolvente incluido en el kit con el liofilizado;
- Al conectar la jeringa al dispositivo, no se deben realizar más acciones hasta que se escuche un clic;
- No inyecte el disolvente demasiado rápido, ya que es posible la formación de espuma, lo que complicará la recogida del fármaco en la jeringa.
Cada vial de Avonex está diseñado para una inyección. El fármaco restante no está sujeto a un uso posterior.
Efectos secundarios
El efecto secundario más común del medicamento es el síndrome similar a la gripe, que se manifiesta por los siguientes síntomas: fiebre, fatiga, escalofríos, debilidad, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas (generalmente se manifiesta al comienzo del tratamiento y desaparece con el uso continuado). Con menor frecuencia ocurren fenómenos espásticos y debilidad muscular transitoria, hasta la parálisis reversible de las extremidades (estas manifestaciones pueden pasar y reaparecer, generalmente de corta duración).
Durante cualquier período de tratamiento, pueden aparecer síntomas neurológicos similares a una exacerbación de la esclerosis múltiple: debilidad muscular y / o episodios de espasmos musculares que limitan los movimientos voluntarios (estos episodios suelen aparecer después de inyecciones del fármaco, en algunos casos se acompañan de síntomas similares a los de la gripe).
Los siguientes efectos secundarios son menos comunes:
- Del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, ansiedad, disminución de la sensibilidad, insomnio, mareos, parestesia; raramente: migraña, depresión, confusión, ataques epilépticos, labilidad emocional, psicosis, pensamientos suicidas;
- Del lado del sistema cardiovascular: arritmia, taquicardia, vasodilatación, sensación de calor, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía;
- Desde el sistema hematopoyético: raramente - disminución del hematocrito, neutropenia, linfocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia;
- Del sistema respiratorio: rinorrea, dificultad para respirar, disnea;
- Por parte del sistema musculoesquelético: dolor en las extremidades, mialgias, espasmos musculares, artralgias, rigidez muscular, dolor en cuello y espalda, aumento o disminución transitoria del tono muscular al inicio del tratamiento;
- Del sistema endocrino: hipo o hipertiroidismo;
- Del aparato reproductor: metrorragia, menorragia;
- Del sistema digestivo: disfunciones hepáticas, diarrea, náuseas, vómitos, pérdida del apetito;
- Reacciones dermatológicas y alérgicas: aumento de la sudoración, picazón, erupción cutánea, alopecia, urticaria, exacerbación de la psoriasis, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico;
- Otros: cambio de peso corporal, aumento de la sudoración nocturna, dolor de pecho, hiperpotasemia, lupus eritematoso sistémico, aumento transitorio de la urea sérica;
- Reacciones locales: sensación de ardor, dolor, inflamación, hiperemia, absceso en el lugar de la inyección.
instrucciones especiales
Al prescribir Avonex, se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de atención médica inmediata en caso de signos de depresión o pensamientos suicidas.
Además de las pruebas de laboratorio habituales, que se llevan a cabo para la esclerosis múltiple, durante el tratamiento es necesario realizar un análisis de sangre bioquímico (incluida la verificación de la actividad de las enzimas hepáticas), determinar la fórmula de leucocitos, controlar la imagen de la sangre periférica con el recuento de corpúsculos (incluidas las plaquetas). Si aparecen síntomas de mielodepresión, es posible que se requiera un análisis de sangre más completo.
Durante el período de tratamiento con Avonex, pueden aparecer anticuerpos neutralizantes de interferón en el suero sanguíneo, lo que reduce la actividad del interferón beta-la y, como consecuencia, la eficacia del fármaco. Según los datos disponibles, después de 12 meses de terapia, los anticuerpos contra el interferón beta-1a aparecen en el suero en aproximadamente el 8% de los pacientes.
El interferón beta-1a puede tener un impacto negativo en la velocidad de las reacciones y la capacidad de concentración.
En el caso de embarazo en mujeres con una alta tasa de recaída de EM, el médico debe comparar la relación entre el riesgo de recaída grave debido a la interrupción de Avonex y la mayor probabilidad de aborto espontáneo mientras continúa tomándolo.
Interacciones con la drogas
No se han realizado estudios especiales sobre la interacción de Avonex con otros fármacos / fármacos. Según los datos clínicos, en pacientes con EM durante una exacerbación, el interferón beta-1a se puede utilizar concomitantemente con glucocorticosteroides u hormona adrenocorticotrópica.
Se ha establecido que los interferones pueden reducir la actividad de las enzimas del sistema del citocromo P 450, por lo tanto, con precaución, los medicamentos deben usarse simultáneamente con Avonex, cuyo aclaramiento depende en gran medida de este sistema, por ejemplo, antidepresivos y medicamentos antiepilépticos.
Análogos
Los análogos de Avonex son: SinoVex, Genfaxon, Rebif.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños, protegido de la luz a una temperatura: liofilizado - no más de 25 ºС, solución - 2-8 ºС (no congelar). Se permite que la solución se almacene a una temperatura de 15-30 ºС, pero no más de 1 semana.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
