Enixum: Instrucciones De Uso, Precio, Revisiones, Análogos De Soluciones

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Enixum

Enixum: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Enixum

Código ATX: B01AB05

Ingrediente activo: enoxaparina sódica (enoxaparina sódica)

Productor: Sotex PharmFirma (Rusia)

Descripción y actualización de la foto: 28.11.2018

Precios en farmacias: desde 2982 rublos.

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Enixum es un fármaco de acción directa que inhibe la actividad del sistema de coagulación sanguínea y previene la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante).

Forma de liberación y composición

Enixum se produce en forma de solución inyectable: un líquido transparente de incoloro a amarillento o marrón amarillento [en jeringas de vidrio, completo con una aguja (puede haber un dispositivo de protección de la aguja): 1 o 2 juegos en un paquete de celda de contorno, en una caja de cartón 1 o 5 paquetes; en ampollas de vidrio incoloro con un anillo de rotura de color / punto de color y una muesca (es posible aplicar adicionalmente uno, dos o tres anillos de color y / o un código de barras bidimensional / codificación alfanumérica a las ampollas): 1 o 5 ampollas en un paquete de celda de contorno, en un paquete de cartón 1 o 2 paquetes; 2 ampollas en un paquete de blíster, en una caja de cartón 1 paquete; cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Enixum. Volumen de solución en cada jeringa: 2000 anti-Xa UI - 0,2 ml, 3000 anti-Xa UI - 0,3 ml,4000 anti-Ha UI - 0,4 ml, 5000 anti-Ha UI - 0,5 ml, 6000 anti-Ha UI - 0,6 ml, 7000 anti-Ha UI - 0,7 ml, 8000 anti-Ha UI - 0,8 ml, 10.000 anti-Ha UI - 1 ml].

La composición de la solución en 1 jeringa:

• sustancia activa: enoxaparina sódica - 20 mg (2000 anti-Ha ME), 30 mg (3000 anti-Ha ME), 40 mg (4000 anti-Ha ME), 50 mg (5000 anti-Ha ME), 60 mg (6000 anti-Ha UI), 70 mg (7000 anti-Ha UI), 80 mg (8000 anti-Ha UI) o 100 mg (10,000 anti-Ha UI);
• componente auxiliar: agua para inyección.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

El ingrediente activo de Enixum es la enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular, un anticoagulante directo. El peso molecular medio es de aproximadamente 4500 daltons: 68% - 2000-8000 daltons, <18% - más de 8000 daltons. La sustancia se obtiene por hidrólisis alcalina de éster bencílico de heparina aislado de la membrana mucosa del intestino delgado porcino. La estructura de la enoxaparina se caracteriza por un fragmento reductor de 2-N, 6-O-disulfo-B-glucopiranósido y un fragmento de ácido 2-O-sulfo-4-enpirazinosurónico no reductor. La estructura de la sustancia contiene 15-25% (en promedio 20%) del 1,6-anhidroderivado en el fragmento reductor de la cadena de polisacárido.

In vitro, la enoxaparina sódica tiene alta actividad contra el factor de coagulación Xa (actividad anti-Xa alrededor de 100 UI / ml) y baja actividad contra el factor de coagulación IIa (actividad anti-IIa o antitrombina alrededor de 28 UI / ml). La actividad anticoagulante del fármaco está mediada por la antitrombina III (AT-III). Además, la enoxaparina reveló actividad anticoagulante y antiinflamatoria adicional, manifestada tanto en modelos animales como humanos: una disminución en la liberación del factor von Willebrand en el torrente sanguíneo desde el endotelio vascular e inhibición dependiente de AT-III de otros factores de coagulación (por ejemplo, factor VIIa), activación de la liberación inhibidor de la vía del factor tisular).

Los factores descritos determinan el efecto anticoagulante de Enixum en general.

La actividad anti-IIa alcanza su máximo en promedio dentro de las 3-4 horas posteriores a la administración subcutánea (s / c) de Enixum y asciende a: 0,13 UI / ml - después de la administración de 1 mg / kg de peso corporal; 0,19 UI / ml - tras la administración de 1,5 mg / kg de peso corporal.

La máxima actividad anti-Xa del plasma se alcanza en promedio dentro de 3-5 horas y después de la administración subcutánea de Enixum a una dosis de 20 o 40 mg, respectivamente, 0,2 o 0,4 UI / ml, a una dosis de 1 o 1,5 mg / kg, respectivamente, 1 o 1,3 UI / ml.

En dosis profilácticas, la enoxaparina cambia el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) en un grado insignificante. Casi no afecta la agregación plaquetaria y el grado de unión a sus receptores de fibrinógeno.

Farmacocinética

La farmacocinética de enoxaparina utilizada en dosis terapéuticas es lineal. Las diferencias individuales entre pacientes son mínimas.

Después de una única inyección subcutánea de una dosis de 1 mg / kg, la concentración máxima (Cmáx) se observa en 3,19 ± 1,08 horas y es de 0,49 ± 0,07 UI / ml. El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) es 4,44 ± 0,91 UI × ml / h.

Parámetros evaluados sobre la base de la actividad anti-Xa: biodisponibilidad - casi 100%, volumen de distribución (Vd) - 5 litros, que está cerca del volumen sanguíneo.

Según la literatura, después de la administración repetida de Enixum, 40 mg una vez al día y a una dosis de 1,5 mg / kg una vez al día, la concentración de equilibrio (Css) se alcanza al segundo día, mientras que el AUC es aproximadamente un 15% más alto que con administración única. Después de inyecciones repetidas de enoxaparina, 1 mg / kg 2 veces al día, la Css se alcanza en 3-4 días, el AUC es un 65% más alto en comparación con una sola administración.

La enoxaparina se caracteriza por un aclaramiento bajo. El valor medio del aclaramiento plasmático de anti-Xa tras la administración intravenosa (i / v) durante 6 horas a una dosis de 1,5 mg / kg es de 0,74 l / h.

La vía metabólica predominante de la enoxaparina sódica es la desulfatación y / o despolimerización en el hígado, lo que da como resultado la formación de sustancias de bajo peso molecular con una actividad biológica muy débil.

La droga se excreta en varias fases. Después de una sola administración SC, la vida media es de 4 horas, después de un uso repetido - 7 horas Aproximadamente el 10% de la dosis recibida de Enixum se excreta en forma de fragmentos activos a través de los riñones. La eliminación total de fragmentos activos e inactivos es aproximadamente el 40% de la dosis administrada.

En pacientes con función renal reducida, el aclaramiento de la sustancia disminuye. Después de la administración subcutánea repetida de 40 mg de Enixum 1 vez al día, hay un aumento de la actividad anti-Xa, representada por el AUC en la insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina, respectivamente, 50-80 ml / min y 30-50 ml / min). En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), el AUC en estado de equilibrio es aproximadamente un 65% mayor con la administración repetida del fármaco a una dosis diaria de 40 mg.

Debido a la disminución fisiológica de la función renal en pacientes de edad avanzada, la eliminación de enoxaparina se ralentiza. Si la función renal se reduce ligeramente, no es necesario ajustar el régimen de dosificación de Enixum durante la terapia preventiva.

En pacientes con sobrepeso y bajo peso corporal, el aclaramiento del fármaco cambia.

Si la dosis no se ajusta en función del peso del paciente, después de una única inyección subcutánea de 40 mg de Enixum, la actividad anti-Xa será mayor: en mujeres con un peso corporal <45 kg - en un 50%, en hombres con un peso corporal <57 kg - en 27 % en comparación con pacientes con peso corporal medio normal.

Indicaciones para el uso

Uso preventivo de Enixum:

• trombosis venosa y embolia durante intervenciones quirúrgicas, especialmente quirúrgicas generales y ortopédicas;
• trombosis venosa y embolia en pacientes inmovilizados debido a enfermedades terapéuticas agudas, incluida la insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca crónica descompensada (clase funcional III o IV según la clasificación de la NYHA), insuficiencia respiratoria aguda, enfermedades infecciosas agudas, estadios agudos de enfermedades reumáticas, en combinación con cualquier riesgo de desarrollar trombosis venosa;
• formación de trombos en el sistema circulatorio extracorpóreo durante la hemodiálisis (como regla, con una duración de sesión de no más de 4 horas).

El uso de Enixum con fines medicinales:

• trombosis venosa profunda (con o sin embolia pulmonar);
• infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST si se requiere tratamiento farmacológico o intervención coronaria percutánea posterior;
• angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q (en combinación con ácido acetilsalicílico).

Contraindicaciones

• sangrado extenso activo o la presencia de una enfermedad acompañada de un alto riesgo de su desarrollo: aneurisma aórtico disecante o aneurisma cerebral (a excepción de la cirugía para esta enfermedad), ictus hemorrágico reciente, sangrado incontrolado, amenaza de aborto, trombocitopenia en el caso de una prueba positiva de antiagregación anticuerpos en presencia de enoxaparina sódica in vitro;
• edad hasta 18 años;
• hipersensibilidad individual a cualquier componente de Enixum o heparina / sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular.

En las siguientes condiciones con riesgo potencial de hemorragia, Enixum debe usarse con precaución:

• uso simultáneo de medicamentos que afectan el sistema de hemostasia;
• trastornos de la hemostasia, que incluyen hipocoagulación, trombocitopenia, hemofilia, deficiencia hereditaria del factor von Willebrand (enfermedad de von Willebrand);
• antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, incluso en combinación con trombosis;
• insuficiencia renal / hepática;
• retinopatía hemorrágica / diabética;
• diabetes mellitus grave;
• hipertensión arterial grave, no susceptible de control adecuado;
• inflamación pericárdica, derrame pericárdico;
• endocarditis aguda y subaguda de etiología bacteriana;
• antecedentes recientes de accidente cerebrovascular isquémico;
• vasculitis severa;
• la necesidad de anestesia espinal / epidural;
• punción lumbar realizada en el pasado reciente;
• úlcera péptica / úlcera duodenal, otras lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal en la historia;
• cirugía neurológica u oftálmica reciente o planificada;
• el uso de anticoncepción intrauterina;
• parto en el pasado reciente;
• trauma severo o grandes heridas abiertas.

Con tuberculosis activa, así como después de radioterapia reciente, no hay datos sobre el uso clínico de Enixum.

Enixum, instrucciones de uso: método y dosificación

La solución de Enixum se inyecta profundamente s / c, excepto en casos especiales. Está prohibida la administración intramuscular de la solución.

Las inyecciones se realizan con el paciente acostado. La solución debe inyectarse alternativamente en la superficie anterolateral o posterolateral derecha / izquierda del abdomen.

La aguja se inserta completamente (en toda su longitud) verticalmente (no desde un lado) en el pliegue de la piel recogido entre el pulgar y el índice y se mantiene hasta que se completa la inyección. No es necesario masajear el lugar de la inyección.

Prevención de la formación de trombos en el sistema circulatorio extracorpóreo durante la hemodiálisis

La dosis promedio de Enixum es de 1 mg / kg. Si existe un alto riesgo de hemorragia, la dosis se reduce a 0,75 mg / kg con un único acceso vascular, a 0,5 mg / kg con un doble acceso vascular.

Para los pacientes en hemodiálisis, el fármaco se inyecta en el sitio arterial de la derivación al comienzo de la sesión. Una dosis suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, si se encuentran anillos de fibrina durante una sesión de hemodiálisis más prolongada, si es necesario, Enixum se administra adicionalmente a una dosis de 0,5 a 1 mg / kg.

Prevención de la trombosis y embolia venosa en pacientes inmovilizados con enfermedades terapéuticas agudas

Enixum generalmente se prescribe a 40 mg 1 vez al día durante 6-14 días hasta que se transfiere al paciente a un régimen ambulatorio.

Prevención de trombosis venosa y embolia durante operaciones quirúrgicas

Con un riesgo moderado de embolia / trombosis (por ejemplo, en el caso de una operación abdominal), Enixum generalmente se prescribe 20 mg una vez al día. La primera inyección se administra 2 horas antes de la cirugía.

Con alto riesgo de embolia y trombosis (por ejemplo, con intervenciones ortopédicas, operaciones quirúrgicas en oncología, así como la presencia de factores de riesgo concomitantes no relacionados con la cirugía, como varices de las extremidades inferiores, trombofilia congénita o adquirida, antecedentes de trombosis venosa, maligna neoplasia, embarazo, obesidad, inmovilización durante más de 3 días) Enixum se usa a 40 mg 1 vez al día, la primera dosis se administra 12 horas antes de la operación. Un régimen de dosificación alternativo: 30 mg 2 veces al día, en este caso la primera dosis se administra 12-24 horas después de la cirugía.

La duración de la terapia anticoagulante es en promedio de 7 a 10 días. Es posible aumentar la duración del tratamiento mientras persista el riesgo de embolia / trombosis y hasta que el paciente sea transferido a un régimen ambulatorio.

En operaciones ortopédicas, después del final de la terapia inicial, puede ser necesario un curso de mantenimiento: 40 mg 1 vez al día durante 3 semanas.

Tratamiento de la angina inestable y el infarto de miocardio sin onda Q

La dosis de Enixum es de 1 mg / kg. El fármaco se administra cada 12 horas, al mismo tiempo que se prescribe ácido acetilsalicílico, 100 a 325 mg por vía oral una vez al día.

Se debe usar un anticoagulante hasta que la condición del paciente se estabilice, generalmente hasta 8 días, pero al menos 2 días.

Tratamiento de trombosis venosa profunda

Dependiendo del cuadro clínico, Enixum se prescribe a 1,5 mg / kg 1 vez al día o 1 mg / kg 2 veces al día. Para los trastornos tromboembólicos complicados, se recomienda un régimen de dosificación 2 veces al día.

El curso promedio de terapia es de 10 días. Se prescriben inmediatamente anticoagulantes orales al paciente y se continúa con la administración subcutánea de Enixum hasta que se alcanza el efecto anticoagulante requerido (evaluado por la actividad anti-Xa), es decir, hasta que el INR (International Normalized Ratio) es 2-3.

Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST

La primera dosis de Enixum, 30 mg, se administra en forma de bolo IV. A más tardar 15 minutos, se administra la segunda dosis de s / c, igual a 1 mg / kg (en las dos primeras inyecciones, se permite usar no más de 100 mg de enoxaparina sódica). En el futuro, el medicamento se usa en una dosis de 1 mg / kg y se administra s / c a intervalos de 12 horas (en pacientes que pesan más de 100 kg, la dosis de Enixum puede exceder los 100 mg).

A los pacientes mayores de 75 años se les prohíbe la administración inicial en bolo IV del medicamento. Enixum se usa por vía subcutánea a 0,75 mg / kg cada 12 horas (en las dos primeras inyecciones, no se permite utilizar más de 75 mg de enoxaparina sódica). Posteriormente, a intervalos de 12 horas, se observa una dosis de 0,75 mg / kg, es decir, con un peso corporal superior a 100 kg, la dosis puede superar los 75 mg.

Si Enixum se utiliza en combinación con trombolíticos (específicos de fibrina y no específicos de fibrina), la enoxaparina se administra en el período comprendido entre los 15 minutos anteriores al inicio de la terapia trombolítica y los 30 minutos posteriores.

Tan pronto como se confirme el diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, se debe comenzar a tomar simultáneamente ácido acetilsalicílico en una dosis diaria de 75 a 325 mg y continuar usándolo durante al menos 30 días (si no hay contraindicaciones).

La duración de la aplicación de Enixum es de 8 días o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital si la duración de la hospitalización fue inferior a 8 días.

La administración en bolo IV del fármaco se realiza a través de un catéter venoso. La enoxaparina sódica no debe mezclarse con otros medicamentos y administrarse simultáneamente con otras soluciones. Para evitar interacciones medicamentosas, antes y después de la introducción de Enixum, el catéter venoso debe enjuagarse completamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5%; solo estas soluciones son compatibles con enoxaparina.

Para la administración en bolo de Enixum a una dosis de 30 mg, se elimina una cantidad excesiva de solución de las jeringas de modo que solo queden 0,3 ml. Para ello, se utilizan jeringas con un volumen de 60, 80 o 100 mg. Las jeringas de 20 mg no son adecuadas porque contienen una dosis menor y las jeringas de 40 mg no son adecuadas porque no tienen graduaciones para medir la dosis exacta.

Con la intervención coronaria percutánea, si la última dosis de Enixum se administró menos de 8 horas antes de que se inflara el catéter con balón insertado en el estrechamiento de la arteria coronaria, no se requiere una dosis adicional. Si han pasado más de 8 horas, se requiere una dosis adicional en bolo intravenoso de 0,3 mg / kg.

Para aumentar la precisión de la dosificación del medicamento con el propósito de una inyección adicional en un catéter venoso durante las intervenciones coronarias percutáneas, se recomienda diluir la solución a una concentración de 3 mg / ml inmediatamente antes de su uso. Para ello, se saca una parte de la solución del recipiente con la solución de infusión utilizando una jeringa convencional y aquí se introduce la cantidad necesaria de enoxaparina sódica. Si es necesario administrar 0,3 ml de enoxaparina, se dejan 10 ml de solución para perfusión en el recipiente, para una dosis de 0,6 ml - 20 ml de solución. Después de mezclar, el recipiente se mezcla cuidadosamente, la cantidad requerida de la solución diluida se extrae de allí, cuyo volumen se calcula mediante la fórmula "Volumen de la solución diluida = Peso corporal del paciente (kg) × 0,1", también puede utilizar los datos a continuación.

Peso corporal del paciente: dosis requerida; el volumen requerido de una solución diluida con una concentración de 3 mg / ml:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml;
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml;
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Tratamiento de pacientes con insuficiencia renal concomitante

En las formas leves y moderadas de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 30-80 ml / min), no es necesario ajustar la dosis, pero el tratamiento debe realizarse bajo una estrecha supervisión médica.

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), la duración de la acción de la enoxaparina sódica aumenta, por lo que se reduce la dosis del fármaco. Cuando se usa Enixum con fines terapéuticos, si se requiere una dosis de 1 mg / kg 2 veces al día con función renal saludable, se administra 1 mg / kg una vez al día; si se requiere una dosis de 1,5 mg / kg una vez al día para una función renal saludable, se administra 1 mg / kg una vez al día.

Tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en insuficiencia renal grave, según la edad del paciente:

• <75 años: bolo i / v 30 mg + s / c 1 mg / kg (pero no más de 100 mg), luego - 1 mg / kg una vez al día;
• ≥ 75 años: sin un bolo inicial de 1 mg / kg sc una vez al día (la primera dosis no debe exceder los 100 mg).

Cuando se usa la solución de Enixum con fines profilácticos, se prescribe (a excepción de las sesiones de hemodiálisis) s / c 20 mg una vez al día.

Efectos secundarios

Posibles efectos secundarios del sistema de coagulación sanguínea:

• muy a menudo (≥ 1/10) - trombocitosis en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (incluida la tromboembolia) y prevención de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos; la aparición de hemorragias, especialmente en pacientes con factores de riesgo concomitantes como insuficiencia renal, cambios orgánicos con tendencia a hemorragias, bajo peso corporal, vejez, uso concomitante de ciertos fármacos - hemorragia en trombosis venosa profunda (incluyendo tromboembolismo), en pacientes quirúrgicos, en la prevención de trombosis venosa;
• a menudo (de ≥ 1/100 a <1/10) - trombocitopenia en el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST y trombosis venosa profunda (con o sin tromboembolismo), en la prevención de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos; sangrado en el tratamiento de la angina de pecho, infarto de miocardio con elevación del segmento ST e infarto de miocardio sin onda Q, en la prevención de trombosis venosa en pacientes con reposo en cama;
• con poca frecuencia (de ≥ 1/1000 a <1/100) - trombocitopenia en infarto de miocardio sin onda Q y angina de pecho, en la prevención de trombosis venosa en pacientes inmovilizados; hemorragia en infarto de miocardio con elevación del segmento ST, hemorragia intracraneal y hemorragia retroperitoneal en pacientes con trombosis venosa profunda (con y sin tromboembolia);
• raramente (de ≥ 1/10 000 a <1/1000): hemorragia en el tratamiento de la angina de pecho e infarto de miocardio sin onda Q, hemorragia retroperitoneal en la prevención de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos;
• muy raramente (<1/10 000) - trombocitopenia autoinmune en infarto de miocardio con elevación del segmento ST, trombocitopenia autoinmune con trombosis; en algunos casos, la trombosis se complica por isquemia de extremidades o infarto de órganos; en el contexto de la anestesia espinal / epidural y el uso posoperatorio de catéteres penetrantes: la formación de hematomas epidurales espinales debido a bloqueos neuroaxiales, que conducen a trastornos neurológicos de diversa gravedad, incluida la parálisis prolongada e incluso irreversible.

Otras reacciones secundarias:

• muy a menudo - aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas;
• a menudo: enrojecimiento de la piel, picazón, urticaria, dolor y hematomas en el lugar de la inyección, reacciones alérgicas;
• con poca frecuencia: erupciones cutáneas ampollosas, púrpura, reacciones inflamatorias y la formación de nódulos inflamatorios sólidos (infiltrados) en el lugar de la inyección, así como pápulas eritematosas dolorosas, que conducen a necrosis de la piel en el lugar de la inyección;
• raramente - hiperpotasemia, reacciones anafilactoides y anafilácticas.

Sobredosis

Una sobredosis de Eniksum se manifiesta por complicaciones hemorrágicas. En caso de ingestión accidental del medicamento en el interior, independientemente de la dosis, es poco probable que se absorba el medicamento.

El efecto de la enoxaparina sódica se neutraliza mediante la administración intravenosa lenta de sulfato de protamina: si no han pasado más de 8 horas desde la introducción de Enixum, la dosis de sulfato de protamina se determina a razón de 1 mg por 1 mg de enoxaparina sódica; si han pasado más de 8 horas o es necesaria la introducción de una segunda dosis, se administran 0,5 mg de sulfato de protamina por 1 mg de enoxaparina sódica; si han pasado más de 12 horas, no es necesario introducir sulfato de protamina. Incluso cuando se utilizan altas dosis de sulfato de protamina, la actividad anti-Xa de Enixum no se neutraliza completamente (hasta un 60%).

instrucciones especiales

Las heparinas de bajo peso molecular no son intercambiables, ya que difieren en la actividad anti-Xa específica, el peso molecular, las unidades de dosificación, el proceso de producción y el régimen de dosificación y, en consecuencia, en la actividad biológica y farmacocinética. En este sentido, es importante seguir estrictamente las recomendaciones del médico para el uso de cada medicamento.

Como cualquier anticoagulante, Enixum contribuye al riesgo de hemorragia de localización arbitraria. Se requiere un examen médico completo en caso de hemorragia para identificar su origen y el tratamiento adecuado.

Los pacientes que reciben medicamentos que afectan la hemostasia deben interrumpir el tratamiento antes de usar Enixum, excepto en casos de necesidad urgente. Entonces se requiere una cuidadosa observación clínica y monitoreo de los parámetros de laboratorio apropiados.

El riesgo de sangrado aumenta con un peso corporal insuficiente: en mujeres, menos de 45 kg, en hombres, menos de 57 kg. Esto se debe a un aumento en la exposición a enoxaparina sódica.

Los pacientes obesos tienen más probabilidades de desarrollar embolia y trombosis. La seguridad, así como la eficacia, de Enixum cuando se utiliza con fines profilácticos en pacientes obesos (índice de masa corporal> 30 kg / m ²) no se han determinado completamente. No existe consenso entre los especialistas médicos sobre la corrección del régimen de dosificación. En este sentido, los pacientes con sobrepeso durante el período de terapia deben ser monitoreados cuidadosamente por el desarrollo de embolia y trombosis.

Con el uso de heparinas de bajo peso molecular, existe el riesgo de desarrollar HIT mediada por anticuerpos (trombocitopenia inducida por heparina), que generalmente se detecta en los días 5 a 21 del curso. Por este motivo, es necesario controlar periódicamente el número de plaquetas en la sangre periférica, tanto antes del inicio de la administración de Enixum como durante el tratamiento. Si el recuento de plaquetas es 30 a 50% más bajo que el valor inicial, la terapia anticoagulante se interrumpe de inmediato y se prescribe un tratamiento alternativo.

Enixum debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de información sobre el desarrollo de trombocitopenia inducida por heparina. El riesgo de su desarrollo puede persistir durante varios años. Si la historia sugiere trombocitopenia inducida por heparina, los resultados de la prueba de agregación plaquetaria in vitro tienen un valor limitado para predecir el riesgo de recurrencia. La decisión sobre la conveniencia de usar enoxaparina sódica la toma solo un médico.

Se recomienda insertar y retirar el catéter si el efecto anticoagulante es bajo. Sin embargo, se debe tener en cuenta que no se ha establecido el tiempo exacto requerido para una disminución suficiente del efecto anticoagulante, por lo que la instalación / extracción del catéter debe realizarse al menos 12 horas después de la administración de dosis más bajas de Enixum (20 mg una vez al día, o 30 mg 1-2 veces al día). día, o 40 mg una vez al día), 24 horas después de la administración de dosis más altas de Enixum (0,75 mg / kg 2 veces al día, o 1 mg / kg 2 veces al día, o 1,5 mg / kg 1 una vez al día). Durante estos periodos se sigue detectando actividad anti-Xa, por lo que los retrasos de tiempo no garantizan que se evitará el desarrollo de hematoma neuroaxial.

Los pacientes a los que se les inyecta Enixum 2 veces al día no deben usar una segunda dosis para aumentar el intervalo antes de instalar / reemplazar el catéter.

Tras la retirada del catéter, también se recomienda retrasar la administración de la siguiente dosis de enoxaparina sódica durante al menos 4 horas, debido a la probabilidad de sangrado durante el procedimiento y trombosis (especialmente en presencia de factores de riesgo). Sin embargo, no existen recomendaciones claras para la siguiente dosis del medicamento.

Debe tenerse en cuenta que con un aclaramiento de creatinina <30 ml / min, la excreción de enoxaparina se ralentiza. En este sentido, puede ser aconsejable aumentar a la mitad el tiempo desde el momento de la retirada del catéter: al menos hasta 24 horas - cuando se utilizan dosis más bajas de Enixum (30 mg una vez al día), al menos hasta 48 horas - cuando se utilizan dosis más altas (1 mg / kg por día).

Se conocen casos de hematomas neuroaxiales que se producen en el contexto de anestesia espinal / epidural simultánea, que condujeron al desarrollo de una parálisis prolongada e incluso irreversible. El riesgo aumenta con el aumento de la dosis de Enixum, así como con el uso de catéteres permanentes después de la cirugía y con el uso simultáneo de medicamentos que afectan la hemostasia (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos). Un factor de riesgo es también una punción lumbar traumática o repetida en pacientes que tienen antecedentes de deformidad espinal o cirugía previa en la columna. Para reducir el riesgo de hemorragia debido al uso de un anticoagulante durante la anestesia / analgesia epidural / espinal, se debe considerar el perfil farmacocinético de la enoxaparina sódica.

En el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin onda Q y angina de pecho inestable, para minimizar el riesgo de hemorragia, la angioplastia coronaria percutánea solo se puede realizar en los intervalos entre inyecciones de Enixum para lograr la hemostasia después de la manipulación instrumental vascular invasiva. La vaina de la arteria femoral se puede quitar inmediatamente utilizando el dispositivo de cierre. Cuando se aplica compresión manual, el introductor solo se puede quitar 6 horas después de la última inyección de Enixum. Si se continúa el tratamiento con enoxaparina, la siguiente dosis se administra al menos 6-8 horas después de retirar la vaina introductora. El lugar de inserción del dispositivo debe controlarse constantemente para identificar a tiempo posibles hemorragias y formación de hematomas.

Si se utiliza terapia anticoagulante durante una punción lumbar o anestesia epidural / espinal, el paciente debe estar bajo supervisión constante para detectar posibles síntomas neurológicos a tiempo, como dolor de espalda, disfunción de la vejiga, alteraciones de las funciones sensoriales y motoras (debilidad, entumecimiento en extremidades inferiores), trastorno funcional del intestino. Se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de atención médica inmediata si se presenta alguno de los síntomas descritos. Si se sospecha un hematoma de la médula espinal, se requiere un diagnóstico y tratamiento urgentes y, si es necesario, descompresión de la médula espinal.

Con el desarrollo de afecciones reumáticas agudas o infección aguda, el uso de Enixum con fines profilácticos se justifica solo si existe uno de los siguientes factores de riesgo para el desarrollo de trombosis venosa: insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia cardíaca, trombosis y embolia en la historia, neoplasias malignas, terapia hormonal concomitante, obesidad, mayor de 75 años.

En dosis profilácticas prescritas para prevenir complicaciones tromboembólicas, Enixum no afecta significativamente los parámetros de coagulación sanguínea, el tiempo de sangrado, la agregación plaquetaria y su unión al fibrinógeno. Con un aumento de la dosis del fármaco, es posible alargar el APTT y el tiempo de coagulación de la sangre activada. Un aumento de estos parámetros no tiene una relación lineal directa con un aumento de la actividad anticoagulante de la enoxaparina, por lo que no es necesario monitorizarlos.

La información sobre el uso de Enixum para la prevención de la trombosis en pacientes con válvulas cardíacas artificiales mecánicas es limitada. Existe información sobre el desarrollo de trombosis de las válvulas cardíacas durante la terapia profiláctica con enoxaparina. No es posible evaluar con precisión esta información, ya que no se dispone de datos clínicos y los pacientes tienen otros factores que pueden contribuir al desarrollo de trombosis de las válvulas cardíacas, incluida la enfermedad subyacente.

La información sobre el uso de Enixum para la prevención de trombosis y embolia en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales mecánicas es limitada. En un estudio clínico, se utilizó enoxaparina sódica a 1 mg / kg 2 veces al día. Dos de cada ocho mujeres desarrollaron coágulos de sangre, que provocaron el bloqueo de las válvulas cardíacas, lo que provocó la muerte de la madre y el feto.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No hay evidencia de un efecto negativo de Enixum sobre las funciones psicomotoras y cognitivas de una persona.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

En estudios preclínicos, no se reveló ningún efecto teratogénico de enoxaparina en el feto. No hay experiencia clínica con el fármaco en mujeres embarazadas y no se han realizado estudios adecuados y completamente controlados. No hay información sobre la penetración de la sustancia a través de la barrera placentaria. Los estudios en animales no siempre predicen correctamente la respuesta al uso de enoxaparina sódica durante el embarazo en humanos. En este sentido, Enixum solo se puede recetar si se espera que el efecto de los beneficios de la terapia supere los posibles riesgos.

Se desconoce si la enoxaparina sódica inalterada se excreta en la leche materna, es poco probable que un recién nacido absorba la sustancia en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda a las mujeres que interrumpan la lactancia durante la terapia.

Uso pediátrico

Enixum no se utiliza en pediatría, ya que no hay datos suficientes que confirmen su seguridad y eficacia en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Con insuficiencia renal

En insuficiencia renal, el anticoagulante debe usarse con precaución. En los pacientes, aumenta la exposición sistémica del fármaco, lo que aumenta el riesgo de hemorragia.

Para los trastornos leves a moderados, no es necesario ajustar la dosis, solo es necesaria la observación. En caso de insuficiencia renal grave, se reduce la dosis de Enixum.

Por violaciones de la función hepática

En insuficiencia hepática, el anticoagulante debe utilizarse con precaución.

Uso en ancianos

En ausencia de insuficiencia renal, no se requiere corrección de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, excepto para el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST.

La administración inicial en bolo IV del fármaco está contraindicada en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Enixum se prescribe s / c en una dosis reducida.

Durante el uso de enoxaparina en dosis profilácticas, no se reveló tendencia a aumentar el sangrado. Pero con el uso de dosis terapéuticas, existe tal riesgo y, por lo tanto, es necesaria una supervisión médica cuidadosa.

Interacciones con la drogas

Enixum no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.

El riesgo de hemorragia aumenta con el uso simultáneo de otros fármacos que tienen efecto sobre la hemostasia: ácido acetilsalicílico y otros salicilatos, ketorolaco y otros antiinflamatorios no esteroideos, dextrano (cuyo peso molecular es 40 kDa), glucocorticosteroides sistémicos, clopidogrel, ticlopidina, otros anticoagulantes. agentes, incluidos los antagonistas de los receptores de glucoproteína IIb / IIIa.

Análogos

Los análogos de Enixum son Anfibra, Clexan, Flenox Neo, Gemapaksan, Fluxum, Tsibor 2500, Tsibor 3500, Fraxiparin, Fraxiparin Forte, Fragmin, etc.

Términos y condiciones de almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. La temperatura de almacenamiento no debe exceder los 25 ° C. No permita que la solución se congele.

La vida útil es de 2 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Eniksum

Muy a menudo, el medicamento se usa con fines preventivos, para prevenir el desarrollo de tromboembolismo venoso después de la cirugía, que es una complicación grave. Sin embargo, el uso de enoxaparina no se limita a esta indicación. Según las revisiones, Enixum se prescribió para el aborto espontáneo, después de operaciones ginecológicas, durante la hemodiálisis, después de un infarto de miocardio. En todos los casos, se observó una aplicación exitosa: no se produjo un sangrado abundante.

Muchos pacientes consideran que las desventajas de Enixum son las inyecciones dolorosas y el costo relativamente alto del fármaco.

El precio de Enixum en farmacias

Los precios aproximados para Enixum, según la red de farmacias, son (para 10 jeringas en un paquete): 0.2 ml - 1580-1771 rublos, 0.3 ml - 2332 rublos, 0.5 ml - 2400 rublos, 0,6 ml - 3000 rublos, 0,7 ml - 4150-4310 rublos, 0,8 ml - 4500 rublos.

Enixum: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Enixum 10000 anti-Ha UI / ml solución inyectable 0,6 ml 10 uds. 2982 RUB Comprar

Enixum 10000 anti-Ha UI / ml solución inyectable 0,7 ml 10 uds. 4154 RUB Comprar

Enixum 10000 anti-Ha UI / ml solución inyectable 0,8 ml 10 uds. RUB 4579 Comprar

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!