Budenofalk - Instrucciones De Uso, Precio, Opiniones, Espuma, Cápsulas

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Budenofalk

Budenofalk: instrucciones de uso y revisiones.

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. Interacciones farmacológicas
12. 12. Análogos
13. 13. Términos y condiciones de almacenamiento
14. 14. Condiciones de dispensación en farmacias
15. 15. Reseñas
16. 16. Precio en farmacias

El nombre latino: Budenofalk

Código ATX: R.03. BA02

Principio activo: budesonida (budesonida)

Fabricante: Dr. FALK PHARMA GmbH (Alemania)

Descripción y actualización de fotos: 2019-08-19

Precios en farmacias: desde 1602 rublos.

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Budenofalk es un glucocorticosteroide.

Forma de liberación y composición

Formas de dosificación de Budenofalk:

• cápsulas entéricas: duras gelatinosas, tamaño 1, cuerpo y párpado - blancas, opacas; contenido - gránulos (gránulos) de forma redonda, blancos (10 piezas en blísteres, en una caja de cartón de 2, 5 o 10 blísteres);
• espuma dosificada para uso rectal: cremosa, persistente, casi blanca o blanca [14 dosis en latas de aerosol de aluminio, en una caja de cartón 1 lata, completa con aplicadores (14 uds.) y bolsas de plástico (14 uds.)].

El principio activo es budesonida:

• 1 cápsula - 3 mg;
• 1 dosis de espuma - 2 mg.

Componentes adicionales de las cápsulas:

• excipientes: lactosa monohidrato, azúcar en polvo (jarabe de almidón, sacarosa), talco, povidona-K25, citrato de trietilo, metacrilato de metilo, cloruro de metacrilato de trimetilamonioetilo y copolímero de acrilato de etilo (2: 0,2: 1) [Copolímero de punta A de metacrilato de amonio) RL], copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1: 2) (Eudragit S), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1: 1) (Eudragit L), metacrilato de metilo, cloruro de metacrilato de trimetilamonioetilo y copolímero de acrilato de etilo (2: 0,1: 1) Copolímero de amonio-metacrilato (tipo B), Eudragit RS];
• composición de la cáscara: gelatina, dióxido de titanio, agua.

Excipientes de espuma: edetato de disodio dihidrato, macrogol estearil éter, agua, propilenglicol, alcohol cetílico, ácido cítrico monohidrato, cera en emulsión (alcohol cetoestearílico, polisorbato 60), propelentes (a una presión de aproximadamente 2,5 bar: isobutano - 86,01% n-butano - 6,66% y propano - 7,24%).

Los aplicadores suministrados con espuma rectal están recubiertos con un lubricante que consiste en una mezcla de aceite de vaselina y parafina blanda blanca.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

La budesonida es un glucocorticosteroide no halogenado con alta actividad biológica. Presenta propiedades antiinflamatorias, antiexudativas, antialérgicas y descongestionantes. Además, el fármaco se caracteriza por un efecto estabilizador de la membrana e inmunosupresor.

La budesonida inhibe la liberación de mediadores de macrófagos, basófilos y mastocitos, y también conduce a la redistribución e inhibición de la migración de células inflamatorias. Uno de los probables mecanismos de acción de esta sustancia es la inducción de la producción de proteínas específicas (por ejemplo, macrocortina). La macrocortina es un inhibidor de la fosfolipasa A2, inhibe la formación de ácido araquidónico a partir de los fosfolípidos de las membranas celulares e interfiere indirectamente con la síntesis de mediadores inflamatorios: prostaglandinas y leucotrienos.

Cuando se administra por vía rectal, Budenofalk prácticamente no afecta el funcionamiento del sistema hipotalámico-pituitario-suprarrenal y casi no cambia la concentración de cortisol en el plasma sanguíneo. La administración rectal de budesonida no tiene un efecto clínicamente significativo sobre el contenido de la fracción ósea de fosfatasa alcalina y osteocalcina en el suero sanguíneo, por lo que el metabolismo óseo permanece al mismo nivel.

El efecto local de la budesonida en los intestinos es activar los procesos de absorción de agua.

Farmacocinética

Cuando se toma por vía oral, la budesonida exhibe propiedades lipofílicas pronunciadas y se absorbe en el intestino a un ritmo elevado debido a la buena permeabilidad tisular. En comparación con los glucocorticosteroides clásicos, esta sustancia tiene una afinidad muy alta por los receptores. Esto determina la acción local específica de Budenofalk.

Aproximadamente el 90% de la dosis de budesonida que se toma se metaboliza en el hígado debido al efecto de "primer paso", y solo alrededor del 10% tiene un efecto sistémico en el cuerpo. De esta cantidad, el 90% del componente activo del fármaco se une a la albúmina y por esta razón se encuentra en forma biológicamente inactiva.

La biodisponibilidad sistémica de la budesonida con administración rectal es mayor en comparación con la administración oral, lo que se explica por la entrada directa de la sustancia desde el recto a la circulación sistémica sin participación en los procesos del metabolismo hepático. La biodisponibilidad del fármaco para uso único y múltiple es del 15,3% y 13,8%, respectivamente. No hay signos de acumulación de budesonida en los tejidos después de la administración repetida.

La concentración máxima de la sustancia en la sangre después de la administración rectal de 2 mg de Budenofalk alcanza en promedio 0,8-0,9 ng / ml y se determina después de 2-3 horas.

La administración rectal de Budenofalk en forma de espuma conduce a su diseminación por todo el intestino grueso. Budenofalk se determina en la parte distal del colon sigmoide después de aproximadamente 2 horas, y en la parte proximal después de aproximadamente 4 horas.

Después de ingresar a la sangre, la budesonida se caracteriza por un gran volumen de distribución (aproximadamente 3 l / kg). El grado de unión a las proteínas del plasma sanguíneo es de 85 a 90%.

Después de ingresar al cuerpo, aproximadamente el 90% de la budesonida participa intensamente en los procesos de biotransformación en el hígado con la participación del citocromo CYP3A. Como resultado, se forman 16α-hidroxiprednisolona y 6β-hidroxibudesonida, metabolitos con baja actividad farmacológica, que no superan el 1% de la actividad de la budesonida en sí.

La mayor parte de la budesonida se excreta en la orina y solo una pequeña parte se excreta en las heces. Con la administración rectal, la vida media de eliminación promedio es de aproximadamente 3-4 horas. El aclaramiento de budesonida alcanza un promedio de 10 l / min.

En pacientes con disfunciones hepáticas, dependiendo del tipo y la gravedad de la enfermedad, el metabolismo de la budesonida en el sistema del citocromo CYP3A puede disminuir.

Indicaciones para el uso

Cápsulas entéricas

• enfermedad de Crohn leve a moderada que afecta el íleon y / o el colon ascendente;
• hepatitis autoinmune sin signos histológicos de cirrosis hepática.

Espuma rectal

En forma de espuma, Budenofalk se usa para la exacerbación de formas distales de colitis ulcerosa con daño en el sigmoides y el recto.

Contraindicaciones

Cápsulas entéricas

Absoluto:

• enfermedades infecciosas intestinales (infecciones fúngicas, bacterianas, virales, amebianas);
• cirrosis del higado;
• malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa o sacarasa / isomaltasa, intolerancia a la fructosa, lactosa o galactosa;
• niños hasta los 18 años;
• período de lactancia;
• hipersensibilidad a los componentes de Budenofalk.

Relativo:

• úlcera péptica;
• diabetes;
• catarata;
• glaucoma;
• osteoporosis;
• hipertensión arterial;
• tuberculosis;
• antecedentes familiares de diabetes o glaucoma;
• el embarazo.

Espuma rectal

Absoluto:

• enfermedades infecciosas intestinales (infecciones fúngicas, bacterianas, virales, amebianas);
• cirrosis del hígado con signos de hipertensión portal (por ejemplo, en la etapa terminal de la cirrosis biliar primaria);
• embarazo y lactancia;
• edad hasta 18 años;
• hipersensibilidad a los componentes de Budenofalk.

Relativo:

• úlcera péptica del estómago y duodeno;
• diabetes;
• hipertensión arterial;
• tuberculosis;
• catarata;
• glaucoma;
• osteoporosis;
• antecedentes familiares de diabetes o glaucoma.

Instrucciones de uso de Budenofalk: método y dosis

Cápsulas entéricas

Budenofalk debe tomarse por vía oral unos 30 minutos antes de una comida, tragando las cápsulas enteras y bebiendo muchos líquidos.

Para los pacientes que tienen dificultad para tragar, puede abrir las cápsulas y tomar solo los gránulos que contienen, sin masticar y beber suficiente cantidad de líquido.

Dosis recomendadas de Budenofalk para adultos, según las indicaciones:

• Enfermedad de Crohn: 1 cápsula 3 veces al día durante 8 semanas;
• hepatitis autoinmune: 1 cápsula 3 veces al día, dosis de mantenimiento - 1 cápsula 2 veces al día (mañana y tarde). Duración del tratamiento: hasta 6-12 meses, terapia de mantenimiento, hasta 24 meses.

Al final del curso del tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente: durante la primera semana, hasta 2 cápsulas por día (mañana y noche), durante la segunda semana, hasta 1 cápsula una vez al día (por la mañana). Solo después de eso, Budenofalk se puede cancelar.

Espuma rectal

Budenofalk se aplica por vía rectal.

A menos que el médico prescriba lo contrario, la espuma debe administrarse 1 dosis una vez al día, por la mañana o por la noche.

Reglas para el uso de espuma Budenofalk:

• coloque el aplicador firmemente en la culata;
• agite la lata durante 15 segundos para mezclar su contenido;
• retire la pestaña protectora de la base del cabezal dispensador (en caso de primer uso);
• gire la tapa de modo que el corte semicircular del anillo de seguridad esté alineado con la boquilla;
• coloque su dedo índice en la tapa y dé la vuelta al globo;
• inserte el aplicador lo más profundo posible en el recto (para mayor comodidad, se recomienda levantar la pierna, por ejemplo, colocarla en una silla);
• inyecte 1 dosis del medicamento, para hacer esto, presione la tapa hasta el final y suelte lentamente, espere 10-15 segundos y retire el aplicador del recto (la temperatura de Budenofalk en el momento de la inyección debe ser de 20-25 ºС);
• retire el aplicador, empáquelo en la bolsa de plástico suministrada y deséchelo (debe utilizarse un aplicador nuevo para cada inyección);
• Lavar las manos.

Para lograr el mejor efecto, se recomienda la introducción de Budenofalk después de la defecación.

Después del procedimiento, debe intentar no vaciar los intestinos hasta la mañana.

La duración del curso terapéutico la determina el médico individualmente. La duración del tratamiento es de al menos 6-8 semanas.

Efectos secundarios

Cápsulas entéricas

• por parte del metabolismo y la nutrición: a menudo (de> 1/100 a <1/10) - Síndrome de Cushing, por ejemplo, obesidad abdominal, cara de luna, hipertensión, disminución de la tolerancia a la glucosa, diabetes mellitus, hipopotasemia, retención de sodio, edema, esteroides acné, estrías rojas, función disminuida o atrofia de la corteza suprarrenal, trastorno de la secreción de hormonas esteroides (p. ej., hirsutismo, amenorrea, impotencia); muy raramente (<1/10 000) - retraso del crecimiento en niños;
• del tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo - debilidad muscular, espasmos, dolor muscular y articular, osteoporosis; muy raramente: necrosis aséptica de las cabezas femoral y húmero;
• del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; muy raramente: hipertensión intracraneal idiopática, incluido edema de la cabeza del nervio óptico en adolescentes;
• por parte de la psique: a menudo - irritabilidad, depresión, euforia; muy raramente: trastornos del comportamiento, diversos efectos psiquiátricos;
• del sistema inmunológico: a menudo - enfermedades infecciosas;
• en el lado vascular: mayor riesgo de formación de trombos, vasculitis (como uno de los síntomas de abstinencia en caso de interrupción abrupta del tratamiento después de una terapia a largo plazo);
• del tracto gastrointestinal: muy raramente - trastornos dispépticos, estreñimiento, úlceras gastroduodenales, pancreatitis;
• por parte de la piel y tejidos subcutáneos: equimosis, petequias, dermatitis de contacto, cicatrización alterada de heridas, eccema alérgico;
• otros: muy raramente - malestar, debilidad.

Espuma rectal

• trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo (de ≥ 1/100 a <1/10) - sensación de ardor y dolor en el recto; con poca frecuencia (de ≥ 1/1000 a <1/100) - aumento de peso, astenia;
• por parte del sistema sanguíneo y linfático: con poca frecuencia - aceleración de la velocidad de sedimentación de eritrocitos, anemia, leucocitosis;
• del sistema nervioso: con poca frecuencia: dolor de cabeza, mareos, alteración de la percepción de los olores;
• desde el lado de la psique: con poca frecuencia - insomnio;
• del tracto gastrointestinal: con poca frecuencia: estomatitis aftosa, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, necesidad frecuente de defecar, hemorroides, fisura anal, sangrado rectal, parestesia en la región abdominal;
• del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, colestasis;
• desde el lado de los vasos: con poca frecuencia - aumento de la presión arterial;
• por parte del metabolismo y la nutrición: con poca frecuencia - aumento del apetito;
• enfermedades infecciosas y parasitarias: con poca frecuencia - infecciones del tracto urinario;
• de la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - aumento de la sudoración, inflamación de las glándulas sebáceas (acné);
• datos de laboratorio e instrumentales: con poca frecuencia: un cambio en el contenido de cortisol, un aumento en la actividad de la amilasa.

Posibles efectos secundarios de los glucocorticosteroides sistémicos (en casos muy raros):

• por parte del órgano de la visión: glaucoma, catarata;
• en el lado vascular: aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (como uno de los síntomas del síndrome de abstinencia en caso de interrupción brusca del tratamiento después de una terapia a largo plazo);
• del sistema nervioso: edema de la cabeza del nervio óptico;
• por parte de la psique: irritabilidad, depresión, euforia;
• del tejido musculoesquelético y conectivo: debilidad, dolor muscular difuso, osteoporosis, necrosis aséptica de las cabezas femoral y húmero;
• del tracto gastrointestinal: malestar abdominal, estreñimiento, úlcera duodenal, pancreatitis;
• del lado del metabolismo y la nutrición: síndrome de Cushing;
• por parte del sistema inmunológico: debilitamiento de los sistemas de defensa del cuerpo y, como resultado, un mayor riesgo de infección;
• por parte de la piel y tejido subcutáneo: cicatrización tardía de heridas, hemorragias petequiales y equimáticas, estrías, exantema alérgico, dermatitis de contacto;
• otros: fatiga, malestar.

Sobredosis

Los casos de sobredosis de Budenofalk no se han registrado por el momento. Al tomar altas dosis del medicamento, se prescribe una terapia sintomática.

instrucciones especiales

Antes de la exposición a cualquier factor de estrés o cirugía, se recomienda el uso adicional de glucocorticosteroides sistémicos.

Budenofalk puede suprimir la función del sistema hipotalámico-pituitario-suprarrenal.

En pacientes con hepatitis autoinmune, la actividad sérica de las transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) debe controlarse regularmente durante el tratamiento: durante el primer mes de tratamiento - cada 2 semanas, luego - al menos 1 vez en 3 meses. Según los resultados del estudio, si es necesario, se ajusta la dosis de budesonida.

Debido al hecho de que Budenofalk puede causar efectos secundarios que afectan la velocidad de las reacciones y la capacidad de concentración (por ejemplo, debilidad, dolor de cabeza y discapacidad visual), durante el tratamiento, se debe tener cuidado al conducir y realizar actividades potencialmente peligrosas.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

Durante el embarazo, está contraindicado el uso de Budenofalk en forma de espuma para administración rectal. Se permite el uso de Budenofalk en forma de cápsulas entéricas durante la gestación con precaución, solo en casos extremos, cuando el beneficio potencial para la madre supera significativamente los posibles riesgos para el feto. En mujeres en edad reproductiva, antes de comenzar el tratamiento, se debe descartar un posible embarazo y, durante el curso de la terapia, se deben usar métodos anticonceptivos confiables.

No se sabe si budesonida pasa a la leche materna, por lo tanto, durante el uso de Budenofalk es necesario interrumpir la lactancia.

Uso pediátrico

Tener menos de 18 años es una contraindicación para el uso de Budenofalk.

Interacciones con la drogas

• zumo de pomelo: la eficacia de la budesonida disminuye (no se recomienda el uso de zumo durante el tratamiento);
• glucósidos cardíacos: su efecto puede aumentar debido a la deficiencia de potasio;
• inhibidores del citocromo P ₄₅₀ (troleandomicina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, itraconazol, ciclosporina): se potencia el efecto glucocorticosteroide de la budesonida;
• saluréticos: aumenta el riesgo de aumento de la hipopotasemia;
• estrógenos y anticonceptivos orales (a excepción de los medicamentos de dosis baja): pueden aumentar el efecto de la budesonida;
• antiácidos y resinas que se pueden unir a los esteroides (por ejemplo, colestiramina): la eficacia de la budesonida puede disminuir (deben observarse intervalos de al menos 2 horas entre la toma de estos medicamentos).

Análogos

Los análogos de Budenofalk son: Budecort, Tafen Nazal, Tafen Novolizer, Pulmicort, Pulmicort Turbuhaler, Pulmex, Novopulmon E Novolizer, Budesonid-Inteli.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 3 años. La espuma después de la primera apertura del globo se puede almacenar durante 4 semanas.

El cilindro está a alta presión, por lo que no debe abrirse, perforarse, exponerse a la luz solar o calentarse a temperaturas superiores a 50 ºС. No lo use cerca de objetos calientes y fuego. No incinere los cilindros vacíos usados.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Budenofalk

Muchos pacientes con enfermedad de Crohn dejan comentarios positivos sobre Budenofalk en comparación con otros medicamentos de este grupo. También hay informes de que el medicamento ayuda con la diarrea de etiología poco clara y la pérdida del apetito, tiene un efecto calmante sobre los intestinos inflamados y prácticamente no tiene efectos secundarios. Sin embargo, para evitar que la enfermedad regrese, se recomienda a algunos pacientes que sigan una dieta. Además, las ventajas de Budenofalk incluyen una forma conveniente de liberación y las desventajas son el alto costo.

Precio de Budenofalk en farmacias

El precio aproximado de Budenofalk en forma de cápsulas entéricas es de 14741755 rublos (el paquete contiene 20 piezas). La espuma dosificada para administración rectal cuesta alrededor de 5080-5840 rublos (el paquete incluye 14 dosis).

Budenofalk: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Budenofalk 3 mg cápsulas 20 uds. 1602 RUB Comprar

Budenofalk 2 mg / dosis espuma rectal dosificada 14 dosis 1 ud. 3658 RUB Comprar

Budenofalk 9 mg granulado entérico 20 uds. RUB 4189 Comprar

Gránulos de Budenofalk para entéricos Paquete de 9 mg. 20 uds. 4475 RUB Comprar

Budenofalk espuma rectal Dosis. Balón 2mg / 14 dosis RUB 5158 Comprar

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!