Enbrel: Instrucciones De Uso, Precio, Revisiones, Análogos De Medicamentos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Enbrel

Enbrel: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Enbrel

Código ATX: L04AB01

Principio activo: etanercept (Etanercept)

Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Alemania); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Alemania); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda); Wyeth Pharmaceuticals (Reino Unido); Pfizer MFG. Bélgica N. V. (Pfizer MFG. Bélgica, NV) (Bélgica)

Descripción y actualización de fotos: 2018-11-27

Precios en farmacias: desde 11323 rublos.

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Enbrel es un agente inmunosupresor con acción antiinflamatoria.

Forma de liberación y composición

• liofilizado para preparación de una solución para administración subcutánea (s / c): masa porosa blanca o polvo liofilizado (10/25 mg cada uno en un vial de vidrio incoloro, sellado con un tapón de goma y enrollado con una cápsula de aluminio, equipado con un disco de plástico desprendible del tipo FLIP OFF). El juego con el liofilizado incluye: disolvente - un líquido transparente e incoloro (1 ml en una jeringa desechable de vidrio incoloro), una aguja de inyección - 1 pieza, toallitas con alcohol - 2 piezas, un adaptador para una botella - 1 pieza El kit se coloca en una bolsa de plástico y se sella con papel adhesivo; en una caja de cartón 4 paquetes;
• solución para administración subcutánea: líquido ligeramente opalescente o transparente, amarillo pálido o incoloro, con la posible presencia de pequeñas inclusiones de proteínas amorfas, transparente incolora o blanca [1 ml (50 mg) o 0,5 ml (25 mg) en una jeringa desechable de vidrio incoloro, equipada con una aguja de acero inoxidable, cerrada con una tapa de doble capa; un juego de 4 jeringas y 4 toallitas con alcohol en una envoltura de plástico sellada con papel; en una caja de cartón 1, 2 o 6 paquetes (para 25 mg) o 1, 2 o 3 paquetes (para 50 mg); 1 ml (50 mg) en una jeringa desechable con un capuchón de plástico blanco para la aguja y un escudo protector violeta, dentro de la pluma hay una jeringa de vidrio incolora equipada con una aguja de acero inoxidable; un juego de 4 jeringas y 4 toallitas con alcohol en una bolsa de plástico sellada con papel;en una caja de cartón 1 paquete].

Cada paquete también contiene instrucciones para usar Enbrel.

1 frasco con liofilizado contiene:

• sustancia activa: etanercept - 10 o 25 mg;
• componentes adicionales: sacarosa, manitol, trometamol (en forma de una mezcla de clorhidrato de trometamol y trometamol hasta alcanzar un valor de pH de 7,4).

Disolvente: agua para inyección - 1 ml.

1 ml de solución contiene:

• sustancia activa: etanercept - 50 mg;
• componentes adicionales: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, clorhidrato de arginina, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Etanercept es un factor de necrosis tumoral [TNF; TNF-α (factor de necrosis tumoral-α)], que es la principal citocina que apoya el proceso inflamatorio en la artritis reumatoide. También se detectó un nivel aumentado de TNF en placas psoriásicas y membranas sinoviales en el contexto de la artritis psoriásica, así como en tejidos sinoviales y plasma sanguíneo con espondilitis anquilosante.

Como inhibidor competitivo de la unión del TNF a sus receptores celulares, etanercept, como resultado, inhibe la actividad biológica del TNF. La linfotoxina y el TNF son citocinas proinflamatorias que forman un enlace con dos receptores de TNF (TNF) claramente distinguibles ubicados en la superficie celular: 75 kilodalton (p75) y 55 kilodalton (p55). Ambos de estos FNOR se encuentran en el cuerpo en formas libres y unidas a la membrana. La actividad biológica del TNF está controlada por el TNF soluble.

La linfotoxina y el TNF existen principalmente en forma de homotrímeros, su actividad biológica depende de la reticulación de los TNF localizados en la superficie celular. El etanercept y otros receptores solubles diméricos tienen una mayor afinidad por el TNF que los receptores monoméricos y, como resultado, son inhibidores competitivos significativamente más potentes de la unión del TNF a sus receptores celulares. Además, el uso de un fragmento Fc de inmunoglobulina como elemento de unión en la estructura de un receptor dimérico prolonga la vida media (T _1/2) del suero.

La mayoría de los trastornos articulares asociados con la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante, así como los cambios cutáneos, como las placas psoriásicas, se forman como resultado de la exposición a moléculas proinflamatorias que forman parte del sistema regulado por TNF.

Presumiblemente, el mecanismo de acción de etanercept consiste en la supresión competitiva de la unión de TNF a TNF en la superficie celular, lo que evita la respuesta celular mediada por TNF y promueve la inactivación biológica de este último. Enbrel también tiene la capacidad de modular respuestas biológicas controladas por moléculas adicionales como citocinas, moléculas de adhesión o proteinasas (aguas abajo). Y estas respuestas son capaces de controlar o estimular el TNF.

Enbrel ayuda a mejorar la actividad física, reduce el riesgo de daño articular periférico y reduce el crecimiento de daño estructural en pacientes con artritis psoriásica.

Después de completar la terapia con medicamentos, puede ocurrir una exacerbación de la enfermedad durante un mes. El efecto del tratamiento repetido dentro de los 24 meses posteriores a la finalización de la terapia anterior es comparable al de los pacientes que usan Enbrel sin interrupción.

Farmacocinética

Etanercept se absorbe lentamente en el lugar de la inyección subcutánea y alcanza su concentración máxima (C _max) aproximadamente 48 horas después de la administración de una dosis única. La biodisponibilidad absoluta es del 76%, en el caso de la administración de Enbrel dos veces por semana, es posible alcanzar concentraciones de equilibrio 2 veces superiores a las conseguidas tras utilizar una sola dosis.

Después de una única inyección de s / c etanercept a una dosis de 25 mg, la C _max media en el plasma de voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 μg / ml y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) alcanzó 235 ± 96,6 μg. × h / ml. No hubo saturación aparente de aclaramiento dentro del rango de dosis. La dependencia del tiempo de la concentración de etanercept se describe mediante una curva biexponencial. El valor medio del volumen de distribución (V _d) es de 7,6 litros, y cuando se alcanza un estado de equilibrio, este indicador es de 10,4 litros.

Etanercept se elimina lentamente del cuerpo, la T _1/2 es de aproximadamente 70 horas. En presencia de artritis reumatoide en pacientes, el aclaramiento de la sustancia es de aproximadamente 0,066 l / h, que es ligeramente menor que en voluntarios sanos, que es de 0,11 l / h. Los parámetros farmacocinéticos de etanercept en pacientes con espondilitis anquilosante, artritis reumatoide y psoriasis son similares.

La dosis única administrada de Enbrel 50 mg, bioequivalente a la dosis, que se obtiene mediante dos inyecciones de 25 mg, se produce casi simultáneamente.

Aunque en pacientes y voluntarios sanos después de la inyección de etanercept marcado, el marcador radiactivo se excreta a través de los riñones, en presencia de insuficiencia renal o hepática aguda, no se observó ningún aumento de su concentración plasmática en sangre. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática / renal.

No se han identificado diferencias claras en la farmacocinética de etanercept en hombres y mujeres.

En niños con poliartritis idiopática juvenil, el perfil de concentración sérica de la sustancia es similar al de pacientes adultos con artritis reumatoide. Sobre la base del modelo de los procesos farmacocinéticos, se puede suponer que en niños de 10 a 17 años, el nivel de etanercept en suero corresponderá aproximadamente al de pacientes adultos, y en niños pequeños, la concentración de la sustancia será significativamente menor.

Concentraciones estacionarias de etanercept en plasma sanguíneo en pacientes de 4 a 17 años con psoriasis y en pacientes del mismo grupo de edad con poliartritis idiopática juvenil que recibieron Enbrel, respectivamente, 0,8 mg / kg una vez a la semana y 0,4 mg / kg 2 veces por semana (la dosis máxima semanal en ambos casos - no más de 50 mg) durante 48 y 12 semanas, fueron similares y ascendieron a 1,6-2,1 μg / ml. Estos valores fueron similares a los de los pacientes adultos con psoriasis que usaron Enbrel dos veces por semana a una dosis de 25 mg.

Indicaciones para el uso

Todas las formas de liberación de Enbrel se recomiendan para el tratamiento de las siguientes enfermedades / afecciones:

• poliartritis idiopática juvenil activa (seropositiva y seronegativa para liofilizado 25 mg y solución para administración subcutánea) en niños y adolescentes de 2 a 17 años (para solución para administración subcutánea - mayores de 12 años y con un peso superior a 62,5 kg), con eficacia insuficiente o intolerancia al metotrexato;
• psoriasis crónica de gravedad severa en niños a partir de los 6 años de edad (para una solución para administración subcutánea - mayores de 12 años y con un peso superior a 62,5 kg) con intolerancia a otra terapia sistémica o fototerapia, así como en caso de respuesta insuficiente a su conducta.

Indicaciones adicionales para el liofilizado de Enbrel a una dosis de 25 mg y una solución para administración subcutánea:

• artritis reumatoide: artritis reumatoide activa de gravedad moderada y alta en adultos, en el caso de que la respuesta a los antiinflamatorios básicos (FAME), incluido el metotrexato, sea inadecuada, o como fármaco en monoterapia para la intolerancia al metotrexato; artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos que no han recibido previamente tratamiento con metotrexato;
• poliartritis idiopática juvenil: oligoartritis común en niños y adolescentes mayores de 2 años (para la solución - mayores de 12 años y con un peso de más de 62,5 kg), con eficacia insuficiente o intolerancia al metotrexato; artritis psoriásica en adolescentes mayores de 12 años (para solución, que también pesan más de 62,5 kg), con efectividad insuficiente o intolerancia al metotrexato; artritis asociada a entesitis en adolescentes mayores de 12 años (para solución - también con un peso superior a 62,5 kg), con efecto insuficiente o intolerancia al tratamiento estándar;
• artritis psoriásica (activa y progresiva) en adultos, en el caso de que la respuesta al tratamiento con FAME sea inadecuada;
• espondiloartritis axial: espondilitis anquilosante activa grave en adultos sin mejoría significativa después del tratamiento convencional; etapa previa a la radiografía de la espondiloartritis axial grave en pacientes adultos que tuvieron una respuesta inadecuada o resistencia al tratamiento estándar, así como signos objetivos de actividad de la lesión, confirmados por un aumento en la concentración de proteína C reactiva (PCR) y / o por datos de resonancia magnética;
• psoriasis (moderada a grave) en adultos, con contraindicaciones o intolerancia a otros tratamientos sistémicos, que incluyen metotrexato, ciclosporina o terapia PUVA.

Contraindicaciones

Absoluto:

• infección activa, incluidas infecciones crónicas o localizadas;
• sepsis o riesgo de sepsis;
• embarazo y período de lactancia;
• edad menor de 12 años y peso corporal menor de 62,5 kg - para una solución para administración subcutánea;
• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Enbrel.

Relativo (use un agente inmunosupresor con extrema precaución):

• insuficiencia cardíaca crónica (ICC);
• enfermedades desmielinizantes;
• estado de inmunodeficiencia;
• lesiones que predisponen al desarrollo / activación de infecciones (hepatitis, diabetes mellitus);
• hepatitis C;
• hepatitis alcohólica moderada / grave;
• enfermedades nerviosas (neuritis óptica, esclerosis múltiple, mielitis transversa);
• discrasia sanguínea.

Enbrel, instrucciones de uso: método y dosis

Enbrel debe inyectarse en el tejido adiposo subcutáneo del pliegue cutáneo.

La farmacoterapia debe ser prescrita y supervisada por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de poliartritis idiopática juvenil, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis.

Enbrel en forma de solución preparada de 25/50 mg en una jeringa desechable que contenga, respectivamente, 0,5 / 1 ml de solución, o 50 mg en una jeringa que contenga 1 ml de solución, debe utilizarse en pacientes que pesen más de 62,5 kg. Con un peso corporal de menos de 62,5 kg (incluidos los niños), se requiere usar un liofilizado para preparar una solución que le permita ingresar una dosis por debajo de 25 mg.

Antes de administrar el medicamento, debe estudiar cuidadosamente las instrucciones.

¡Está prohibido mezclar Enbrel con otros medicamentos en la misma jeringa o frasco!

Régimen de dosificación recomendado para adultos:

• artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, estadio pre-radiológico de la forma axial de espondiloartritis: se recomienda utilizar Enbrel 25 mg dos veces por semana con un intervalo de 3-4 días; alternativamente, se deja usar el agente una vez a la semana a una dosis de 50 mg, que se puede administrar mediante 1 inyección s / c de 50 mg o 2 inyecciones de 25 mg, realizadas casi simultáneamente;
• psoriasis: se recomienda usar el medicamento 2 veces por semana a 25 mg con un intervalo de 3-4 días, también se permite usar el medicamento una vez a la semana a una dosis de 50 mg, que puede administrarse mediante 1 inyección s.c. de 50 mg o 2 inyecciones de 25 mg producidos casi simultáneamente; alternativamente, es posible inyectar 50 mg 2 veces por semana durante no más de 12 semanas; si es necesario continuar la terapia, entonces el agente debe usarse 2 veces por semana en una dosis de 25 mg o una vez por semana en 50 mg; Enbrel se utiliza hasta que se alcanza la remisión y, por regla general, no más de 24 semanas; si, 12 semanas después del inicio del curso, no hay una respuesta positiva al tratamiento, se debe suspender el tratamiento.

En algunos casos, la duración de la terapia con Enbrel puede ser de más de 24 semanas.

En pacientes adultos, dependiendo del estado de salud y según lo prescrito por el médico, el tratamiento farmacológico se puede realizar de forma continua o intermitente. Si se requiere una nueva cita, se debe observar la duración de la terapia indicada anteriormente. Se recomienda utilizar el producto 2 veces por semana a 25 mg o 1 vez a la semana a 50 mg.

En los niños, la dosis de etanercept se establece en función del peso corporal. Los pacientes mayores de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más pueden utilizar Enbrel en forma de solución para administración subcutánea en jeringas o plumas de jeringa para un solo uso.

Régimen de dosificación recomendado para niños:

• poliartritis idiopática juvenil, oligoartritis común (liofilizado - para niños mayores de 2 años, solución - para adolescentes mayores de 12 años con un peso superior a 62,5 kg); artritis psoriásica o artritis asociada con entesitis (para adolescentes mayores de 12 años, además de la solución, que pesa más de 62,5 kg): se recomienda usar Enbrel 2 veces por semana con un intervalo de 3-4 días, una dosis única para liofilizado - 0,4 mg / kg, para solución - 25 mg; la dosis única máxima no debe ser superior a 25 mg; la terapia debe completarse si, 4 meses después de su inicio, no es posible lograr una dinámica positiva de los síntomas; se permite administrar una dosis una vez a la semana, que es de 0,8 mg / kg para un liofilizado y 50 mg para una solución; la dosis única máxima es de 50 mg;
• psoriasis (liofilizado - para niños a partir de 6 años; solución - para adolescentes mayores de 12 años con un peso de más de 62,5 kg): se recomienda inyectar una vez a la semana, una dosis única para un liofilizado - 0,8 mg / kg, para una solución - 50 mg; la dosis única máxima no es superior a 50 mg, la duración de la terapia no debe exceder las 24 semanas; si, 12 semanas después del inicio del curso, no se observa ningún efecto terapéutico, se debe suspender el tratamiento con el medicamento; si es necesario repetir el curso, se requiere observar la duración de la terapia indicada anteriormente, introduciendo Enbrel 1 vez por semana a una dosis de 0,8 mg / kg, con una dosis única máxima de 50 mg.

Si se ha olvidado una dosis, se debe utilizar Enbrel lo antes posible, siempre que la siguiente inyección no se realice antes de cada dos días. De lo contrario, debe omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente inyección como de costumbre.

Se recomienda inyectar el medicamento en las siguientes áreas del cuerpo: la superficie frontal del tercio medio del muslo, el abdomen (excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo), la superficie externa del hombro. Cada introducción debe realizarse en un lugar nuevo, a una distancia de al menos 3 cm del anterior. No inyecte en áreas donde haya dolor, enrojecimiento, moretones, induración o cicatrices / estrías. Si se administra Enbrel a un niño con psoriasis, es necesario evitar inyecciones en áreas elevadas por encima de la superficie de la piel, enrojecidas, engrosadas o en lesiones con descamación.

En preparación para el procedimiento, debe lavarse bien las manos y seleccionar una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada. El envase de plástico para la administración de una dosis del liofilizado debe contener: 1 vial de polvo, 1 jeringa con agua para inyección (disolvente), 1 aguja para inyección, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas con alcohol. Al presentar Enbrel, solo deben usarse los elementos incluidos en este conjunto. En la etiqueta de la jeringa y el vial, debe verificar la fecha de vencimiento (mes y año).

Antes de la inyección, debe sacar el contenido del envase y quitar la cápsula de plástico del vial con el liofilizado, sin quitar el anillo de aluminio y el tapón de goma alrededor de su cuello. Después de haber tratado el corcho con una toallita con alcohol, no permita que entre en contacto con ninguna superficie y tampoco lo toque con las manos. Coloque el vial en posición vertical sobre una superficie limpia y retire la cubierta de papel del empaque del adaptador del vial. Después de eso, sin quitar el adaptador del empaque de plástico, debe colocarse en el vial con el medicamento de manera que la punta del adaptador se ubique en el centro del círculo en relieve en la tapa del frasco. Sosteniendo firmemente la botella sobre la superficie de trabajo con una mano, con la otra, presione hacia abajo en el paquete con el adaptador hasta que su punta pase completamente a través de la tapa de la botella y el borde caiga en su lugar.

Después de retirar la envoltura de plástico del adaptador, rompa la tapa protectora de la jeringa de disolvente a lo largo de la línea perforada sin quitar el resto de la tapa blanca de la jeringa. Sosteniendo el adaptador en una mano y el cilindro de vidrio de la jeringa en la otra, conecte el adaptador a la jeringa insertando su punta en el orificio y girando en sentido horario hasta que esté completamente conectado. Para agregar solvente, presione el émbolo muy lentamente (para evitar la formación de espuma) hasta que todo el solvente esté en el vial. Después de eso, sin desconectar la jeringa, es necesario girar con cuidado el vial sin agitar hasta que el liofilizado se disuelva por completo (aproximadamente 10 minutos). La solución preparada debe ser incolora, transparente y libre de grumos, escamas o cualquier otra partícula visible. Se permite una pequeña cantidad de espuma blanca en la botella.

Para extraer la solución del vial sin desconectar la jeringa del adaptador, levante el vial boca abajo hasta el nivel de los ojos y presione el émbolo para que entre completamente en la jeringa. Tirando lentamente del émbolo y absorbiendo la dosis requerida de solución, sosteniendo el frasco boca abajo, desenrosque la jeringa del adaptador girándola en sentido antihorario.

A continuación, coloque la aguja en la jeringa, rompiendo el sello del paquete de plástico y retirando su parte corta y ancha. Sosteniendo la aguja y el recipiente en una mano, es necesario insertar la punta de la jeringa en el orificio de la aguja y girar este último en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente conectado. Quitando con cuidado el capuchón de la aguja, sin doblarlo ni torcerlo, es necesario presionar lentamente el émbolo para eliminar las burbujas de aire de la jeringa.

Cuando se prepare para una inyección de Enbrel en forma de solución para administración subcutánea en una jeringa o pluma, se recomienda sacar una jeringa / pluma precargada de la caja en la nevera sin agitar. Déjelo en la superficie de trabajo, sin quitar el capuchón de la aguja, a temperatura ambiente durante 15-30 minutos. ¡Está prohibido calentar la solución de cualquier otra forma! Después de evaluar visualmente el estado de la solución y asegurarse de su idoneidad, puede preparar el lugar de la inyección y continuar con la inyección.

El área de la piel en la que se inyectará Enbrel debe limpiarse con un movimiento circular con una toallita limpia con alcohol y luego no tocar esta área hasta el procedimiento. Una vez que la piel del sitio se haya secado, recójala en un pliegue con el pulgar y el índice de una mano y sosténgala hasta que se inyecte el medicamento. Se requiere la otra mano, después de quitar el capuchón de la aguja, sujete la jeringa como un lápiz y luego, con un movimiento corto y rápido, dirija la aguja hacia la piel en un ángulo de 45–90 °. Cuando entre por completo en la piel, debe soltar el pliegue, empujar el émbolo e inyectar la solución a un ritmo lento y constante.

Al utilizar una solución de una pluma de jeringa, después de quitar el capuchón de la aguja, se verá una pantalla protectora violeta en el extremo de la pluma, mientras que la aguja en sí permanecerá protegida, estando dentro de la pluma de la jeringa hasta el momento de la activación. Durante el procedimiento, la pluma de la jeringa debe presionarse firmemente contra el lugar de inyección preparado con su extremo abierto de modo que la pantalla protectora quede completamente oculta dentro de la jeringa. Para inyectar la solución, es necesario presionar y soltar inmediatamente el botón de activación verde ubicado en la parte superior de la jeringa. Después de soltar el botón, se escuchará un clic, luego la pluma de la jeringa debe presionarse firmemente contra la piel durante unos 10 segundos hasta el segundo clic, que indicará la finalización de la inyección, después de lo cual la pantalla protectora extenderá y cerrará automáticamente la aguja. Para la introducción completa de la solución, no mantenga presionado el botón.

Después de la introducción de Enbrel, el lugar de la inyección debe presionarse con un hisopo de algodón (sin frotar) durante 10 segundos. Puede haber un ligero sangrado, que se permite aplicar un vendaje.

La jeringa / pluma y las agujas son para un solo uso. No se pueden reutilizar.

Efectos secundarios

• enfermedades infecciosas y parasitarias: muy a menudo - infecciones (incluidas bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, cistitis); con poca frecuencia: infecciones graves (que incluyen neumonía, sepsis, flemón, artritis séptica, invasiones parasitarias); raramente: infecciones por micobacterias (incluida la tuberculosis), infecciones oportunistas (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas invasivas, micobacterianas atípicas, protozoarias, infecciones víricas atípicas y enfermedades causadas por Legionella); casos aislados: activación de hepatitis B, infecciones por Listeria;
• sistema inmunológico: a menudo - la formación de anticuerpos autoinmunes, reacciones alérgicas; con poca frecuencia: vasculitis sistémica (incluida vasculitis asociada a ANCA); raramente - sarcoidosis, reacciones alérgicas / anafilácticas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), algunos casos - síndrome de activación de macrófagos; mayor gravedad de los síntomas de la dermatomiositis (para liofilizado 10 mg);
• órganos hematopoyéticos y sistema linfático: con poca frecuencia - trombocitopenia; raramente - leucopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia; extremadamente raro - anemia aplásica;
• neoplasias no especificadas, benignas, malignas (incluidos quistes y pólipos): con poca frecuencia - cáncer de piel no relacionado con melanoma (PKHM); raramente - melanoma, linfoma; casos aislados: carcinoma de Merkel, leucemia;
• sistema nervioso: raramente - convulsiones, fenómenos de desmielinización en el sistema nervioso central (SNC), similares a los observados en condiciones de desmielinización local o esclerosis múltiple (incluyendo mielitis transversa, neuritis óptica); extremadamente raras: enfermedades desmielinizantes periféricas, incluida la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, síndrome de Guillain-Barré; neuropatía motora multifocal (MMN), polineuropatía desmielinizante (para solución);
• piel y tejido subcutáneo: a menudo - picazón en la piel; con poca frecuencia: erupción cutánea, erupción similar a la psoriasis, urticaria, psoriasis (incluida la aparición o agravamiento de la enfermedad y lesiones pustulosas, principalmente en las palmas y plantas de los pies), angioedema raramente - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, formas cutáneas de vasculitis; extremadamente raro - necrólisis epidérmica tóxica;
• sistema cardiovascular: raramente - empeoramiento del curso de la ICC;
• sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: con poca frecuencia - enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo fibrosis pulmonar, neumonitis);
• órgano de la visión: con poca frecuencia - escleritis, uveítis;
• sistema hepatobiliar: raramente - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis autoinmune;
• sistema musculoesquelético y tejido conectivo: raramente - lupus eritematoso discoide, manifestaciones cutáneas de lupus eritematoso subagudo, síndrome similar al lupus;
• trastornos generales y reacciones en el lugar de la inyección: muy a menudo, en el lugar de la inyección, hinchazón, dolor, picazón, formación de hematoma subcutáneo, sangrado, eritema; a menudo fiebre.

Según los resultados de los estudios clínicos, durante el tratamiento en adultos, las reacciones en el lugar de la inyección de Enbrel fueron las más frecuentes. La frecuencia máxima de estas violaciones se observó en el primer mes de uso del medicamento y luego disminuyó gradualmente. Estos efectos indeseables fueron en la mayoría de los casos transitorios y se observaron durante aproximadamente 4 días. En algunos casos, durante su desarrollo en el lugar de la inyección, también se produjeron reacciones en los lugares de las inyecciones anteriores.

La frecuencia y los tipos de efectos secundarios de Enbrel en niños fueron predominantemente similares a los observados en pacientes adultos. Los trastornos más comunes fueron las infecciones. En el curso de estudios clínicos en niños con poliartritis idiopática juvenil de 2 a 18 años, se reveló la aparición de efectos secundarios de gravedad moderada / leve, y por el tipo correspondiente a los que se encuentran habitualmente en niños tratados de forma ambulatoria. En casos raros, pacientes menores de 18 años han tenido reacciones graves como varicela, síntomas de meningitis aséptica (transmitida sin complicaciones), gastroenteritis, esofagitis / gastritis, apendicitis, shock séptico (causado por estreptococos del grupo A), depresión / trastornos de la personalidad, infecciones de tejidos blandos y heridas postoperatorias, úlceras cutáneas, diabetes mellitus tipo 1.

Sobredosis

En caso de sobredosis de Enbrel, debe comunicarse inmediatamente con su médico o farmacéutico. La caja debe mantenerse alejada del medicamento inyectado, incluso si está vacía.

No se ha determinado la dosis máxima de Enbrel. En el curso de un estudio clínico, voluntarios sanos recibieron el fármaco una vez a una dosis de 60 mg / m², que no provocó el desarrollo de efectos tóxicos que requirieran limitación de la dosis. Al tratar pacientes con artritis reumatoide, no hubo casos de exceder la dosis tóxica máxima. La dosis máxima administrada por vía intravenosa fue de 32 mg / m², con una administración subcutánea adicional 2 veces por semana a 16 mg / m².

Se desconoce el antídoto específico de Enbrel.

instrucciones especiales

Antes de usar el fármaco Enbrel, durante el período de terapia y después de su finalización, los pacientes deben ser examinados en busca de infecciones, dado que la T _{1/2 de} etanercept es de aproximadamente 70 horas (7-300 horas). Durante el examen, se requiere tener en cuenta el riesgo de desarrollar infecciones oportunistas, como micosis endémicas. Los pacientes que desarrollan nuevas infecciones durante el período de tratamiento necesitan un seguimiento cuidadoso. Si se desarrolla una infección grave, se debe interrumpir el tratamiento.

No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Enbrel en pacientes con lesiones infecciosas crónicas y en pacientes con inmunosupresión.

Durante la terapia, se registraron casos de desarrollo de tuberculosis activa, incluida la tuberculosis miliar y la tuberculosis extrapulmonar. La aparición de estas lesiones puede deberse a la reactivación de una infección latente o al desarrollo de una nueva infección. Antes del tratamiento con el medicamento, todos los pacientes deben ser examinados para detectar tuberculosis activa y latente. También es necesario tener en cuenta la probabilidad de una prueba de tuberculina falsamente negativa, especialmente en pacientes con inmunidad deteriorada o en estado grave.

En presencia de tuberculosis activa, Enbrel no debe usarse. En el caso de tuberculosis inactiva existente, antes de iniciar el tratamiento, es necesario realizar una terapia antituberculosa estándar de acuerdo con las recomendaciones locales. En este caso, es necesario analizar cuidadosamente la relación entre los beneficios y los riesgos de usar Enbrel. Si experimenta pérdida de peso, tos persistente, fiebre baja y otros síntomas característicos de la tuberculosis durante el tratamiento con el medicamento, definitivamente debe consultar a un médico.

Existen informes de activación del virus de la hepatitis B en pacientes con portadores que recibieron inhibidores de TNF. La mayoría de estos casos se observaron con el uso combinado de Enbrel con otros fármacos que inhiben el sistema inmunológico, lo que también puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B.

Durante el tratamiento con inhibidores de TNF, se han observado casos de leucemia. El riesgo de leucemia y linfoma se ve agravado por la presencia de artritis reumatoide, que es una lesión a largo plazo caracterizada por una inflamación activa, que en sí misma dificulta la evaluación del riesgo.

En pacientes que recibieron Enbrel, se registraron casos aislados de pancitopenia y anemia aplásica, incluso con desenlace fatal. Si hay antecedentes de trastornos sanguíneos, se debe tener especial cuidado durante el período de uso del medicamento. Si, durante el tratamiento, el paciente desarrolla signos y síntomas típicos de infección o trastornos hematológicos (amigdalitis, fiebre prolongada, sangrado, hematomas, palidez), es necesario recibir atención médica urgente y realizar un examen, incluido un hemograma completo. Si se confirma un trastorno hematológico, se debe suspender la terapia.

No se ha establecido la seguridad del tratamiento a largo plazo con Enbrel en combinación con otros FARME. No se ha estudiado el uso del fármaco en combinación con otra terapia sistémica o fototerapia para la psoriasis.

Durante el tratamiento en pacientes que tomaban medicamentos antidiabéticos, hubo casos de hipoglucemia, que requirieron un cambio en la dosis de estos medicamentos.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Dado que no se ha estudiado el efecto de etanercept sobre la capacidad para conducir vehículos y equipos complejos, al realizar este tipo de trabajo en el contexto del tratamiento con Enbrel, los pacientes deben tener cuidado.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

No hay experiencia en el uso de Enbrel en mujeres embarazadas y, por lo tanto, su uso durante el embarazo, así como en mujeres que planean un embarazo, está contraindicado.

Se sabe que etanercept atraviesa la placenta, no se ha establecido la importancia clínica de este hecho. Sin embargo, los niños cuyas madres usaron el medicamento durante el embarazo pueden tener una mayor sensibilidad a las infecciones. Los recién nacidos no deben recibir vacunas vivas durante 16 semanas después de que sus madres hayan recibido la última dosis de Enbrel.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el período de tratamiento con Enbrel, así como dentro de las tres semanas posteriores a su finalización.

Después de la inyección subcutánea, etanercept pasa a la leche materna. Si es necesario usar el medicamento durante la lactancia, debe dejar de amamantar.

Uso pediátrico

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del uso de Enbrel para el tratamiento de la poliartritis idiopática juvenil y la oligoartritis avanzada en niños menores de 2 años.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del tratamiento con Enbrel para la psoriasis en niños menores de 6 años, así como la artritis asociada con entesitis y la artritis psoriásica en niños menores de 12 años.

Con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario cambiar la dosis de Enbrel.

Por violaciones de la función hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario cambiar la dosis de Enbrel.

Uso en ancianos

Los valores de aclaramiento de V _dy etanercept a la edad de 65 a 87 años son similares a los de los pacientes menores de 65 años. No es necesario ajustar el régimen de dosificación de Enbrel en la vejez.

Interacciones con la drogas

• abatacept: mayor riesgo de aumento de la frecuencia de reacciones adversas graves; no se recomienda esta combinación;
• anakinra: aumentó significativamente la incidencia de neutropenia e infecciones graves en comparación con el uso de estos medicamentos en forma de medicamentos en monoterapia; dado que esta combinación no ha demostrado beneficio clínico, no se recomienda;
• sulfasalazina: hubo una disminución en el número de leucocitos en comparación con los pacientes que recibieron solo etanercept o solo sulfasalazina;
• glucocorticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos, salicilatos (excepto sulfasalazina), metotrexato, analgésicos: no se detectaron interacciones no deseadas en pacientes con artritis reumatoide;
• metotrexato: no hubo efecto sobre los procesos farmacocinéticos de etanercept, no se estudió el efecto sobre la farmacocinética del metotrexato;
• warfarina, digoxina: no hubo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de etanercept.

Las vacunas vivas no deben administrarse durante la terapia con medicamentos. No hay datos que confirmen la transmisión secundaria de la infección a través de la vacuna viva durante el uso de Enbrel. Los niños y adolescentes deben, si es posible, recibir todas las vacunas necesarias de acuerdo con el calendario nacional de vacunación actual antes de comenzar el tratamiento. En el abrumador número de pacientes con artritis psoriásica, cuando se usaba el fármaco, se observó un aumento en la respuesta inmune de las células B a la vacuna de polisacáridos neumocócicos, mientras que los títulos fueron generalmente algo más bajos. En un número significativamente menor de pacientes, los títulos de anticuerpos fueron dos veces más altos en comparación con los de los pacientes que no recibieron Enbrel.

Análogos

Los análogos de Enbrel son: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Términos y condiciones de almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacene el medicamento a 2-8 ° C sin congelar. El solvente se almacena a una temperatura que no exceda los 30 ° C.

La vida útil es de 3 años.

La solución preparada a partir del liofilizado debe usarse dentro de las 6 horas.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Enbrel

Según muchas revisiones, Enbrel es un agente eficaz que inactiva el factor de necrosis tumoral y atenúa significativamente el proceso inflamatorio en el contexto de enfermedades autoinmunes. La droga no conduce a la adicción, lo que permite repetir los cursos después de una interrupción del tratamiento. Los pacientes indican un buen resultado del uso del medicamento para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos y la artritis reumatoide juvenil en niños.

Las desventajas de Enbrel incluyen el desarrollo de reacciones no deseadas y su alto costo.

El precio de Enbrel en farmacias

El precio de Enbrel puede ser:

• liofilizado para la preparación de una solución para administración subcutánea por juego que contiene 4 frascos: 10 mg - 12800-15800 rublos, 25 mg - 22000-28800 rublos;
• solución para administración subcutánea de 50 mg / ml por juego que contiene 4 jeringas: 53,100 rublos.

Enbrel: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Enbrel 10 mg liofilizado para preparación de solución para administración subcutánea 4 uds. RUB 11323 Comprar

Enbrel 25 mg liofilizado para preparación de solución para administración subcutánea completo con disolvente 4 uds. 23.000 rublos Comprar

Enbrel 50 mg / ml solución para administración subcutánea 1 ml 4 uds. 38 000 RUB Comprar

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!