Lucentis
Lucentis: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Interacciones farmacológicas
- 12. Análogos
- 13. Términos y condiciones de almacenamiento
- 14. Condiciones de dispensación en farmacias
- 15. Reseñas
- 16. Precio en farmacias
El nombre latino: Lucentis
Código ATX: S01LA04
Principio activo: ranibizumab (ranibizumab)
Fabricante: NOVARTIS PHARMA, AG (Suiza), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Suiza)
Descripción y actualización de la foto: 15.06.2018
Precios en farmacias: desde 47 420 rublos.
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Lucentis es un fármaco oftálmico.
Forma de liberación y composición
Forma farmacéutica de Lucentis - solución para administración intraocular: ligeramente opalescente o transparente, incolora (en viales de 0,23 ml con una aguja equipada con un filtro para extraer el medicamento del vial, una jeringa y una aguja para inyección incluidas, en una caja de cartón 1 juego; en blísteres 1 jeringa precargada con 0,165 ml de solución, 1 blíster en una caja de cartón).
Composición de 1 ml de solución:
- sustancia activa: ranibizumab - 0,01 g;
- componentes auxiliares: agua para inyección - hasta 1 ml; polisorbato 20 - 0,000 1 g; histidina - 0,000321 g; hidrocloruro de histidina monohidrato: 0,001 662 g; a, a-trehalosa dihidrato - 0,1 g
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Ranibizumab, al unirse selectivamente a las isoformas del factor de crecimiento endotelial vascular VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) y prevenir la interacción de VEGF-A con sus receptores en la superficie de las células endoteliales (VEGR1 y VEGR2), inhibe la proliferación y la neovascularización. Con la oclusión de la vena retiniana y la diabetes mellitus, la sustancia, al suprimir el crecimiento de los vasos recién formados de la coroides hacia la retina, detiene la progresión de la forma hemorrágica exudativa del edema macular y la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).
En el 90% de los casos, cuando se utilizó ranibizumab durante 2 años para el tratamiento de la DMAE con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) clásica y latente mínimamente expresada, se observó una disminución significativa del riesgo de disminución de la agudeza visual (pérdida de no más de 15 letras en la escala ETDRS o 3 líneas en la tabla de Snellen) … En el 33% de los casos, hubo una mejora en la agudeza visual en la escala ETDRS de 15 letras o más. Al simular inyecciones, el 53% y el 4% de los casos, respectivamente, perdieron menos de 15 letras y mejoraron la agudeza visual en más de 15 letras en la escala ETDRS.
En el 90% de los pacientes con AMD con NVC subfoveal predominantemente clásica, que usaron el fármaco durante 2 años, hubo una disminución en la incidencia de disminución pronunciada de la visión en más de 3 líneas; El 41% de los pacientes mostró una mejora en la agudeza visual en más de 3 líneas.
El riesgo de disminución de la agudeza visual (en más de 3 líneas) en el grupo de pacientes que recibieron tratamiento fotodinámico con verteporfina disminuyó en un 64% y un 6% de los casos, respectivamente.
Según el cuestionario NEI-VFQ (evaluación de la calidad de vida), después de 1 año de tratamiento con ranibizumab para la DMAE con NVC subfoveal clásica y latente mínimamente expresada, en promedio, la agudeza visual en comparación con el valor inicial mejoró en +10,4 y +7 letras, respectivamente. Se observó una disminución de este indicador en 4,7 letras en el grupo de control de inyección simulada. En los casos de tratamiento con ranibizumab para AMD con NVC subfoveal clásica y latente mínimamente pronunciada, la mejoría en la agudeza visual persistió durante 2 años.
Al tratar Lucentis durante 1 año en pacientes con DMAE con NVC subfoveal predominantemente clásica, el cambio medio en la agudeza visual cercana y lejana en comparación con el valor inicial osciló entre +9,1 y +9,3 letras, respectivamente. El cambio medio en la agudeza visual cercana y lejana en el grupo de control de pacientes que recibieron tratamiento fotodinámico con verteporfina en comparación con el valor inicial fue de +3,7 y +1,7 letras. El indicador de discapacidad asociada con la visión en pacientes que recibieron el medicamento aumentó en +8,9 puntos, y en pacientes que recibieron inyecciones de imitación, en +1,4 puntos.
Con una disminución de la agudeza visual asociada al edema macular diabético, su cambio después de un año de tratamiento en comparación con el valor inicial fue:
- monoterapia con ranibizumab: +6,8 letras;
- uso combinado de ranibizumab con coagulación con láser: +6,4 letras;
- coagulación láser: +0,9 letras.
La agudeza visual de más de 15 letras en la escala ETDRS mejoró con ranibizumab en monoterapia / uso combinado de ranibizumab con coagulación con láser / coagulación con láser en el 22,6 / 22,9 / 8,2% de los pacientes, respectivamente. Cuando se utilizaron dos métodos de tratamiento durante 1 día, se administró ranibizumab después de media hora (mínimo) después de la coagulación con láser.
En los casos de uso de ranibizumab durante 1 año (si es necesario, junto con coagulación con láser) con una disminución de la agudeza visual asociada con el edema diabético de la mácula, el cambio medio en la agudeza visual en comparación con el valor inicial fue de +10,3 letras frente a -1,4 letras al simular una inyección.
El 60,8% y el 32,4% de los pacientes tratados con ranibizumab habían mejorado la visión en más de 10 y 15 letras en la escala ETDRS, en comparación con el 18,4% y el 10,2% con una inyección simulada.
Cuando se lograron indicadores estables de agudeza visual de acuerdo con los datos de tres exámenes consecutivos, fue posible suspender la administración del medicamento. En caso de que fuera necesario reanudar el tratamiento, se realizaron 2 (al menos) inyecciones mensuales consecutivas de Lucentis.
Durante el tratamiento con ranibizumab, se observó una disminución persistente pronunciada en el grosor de la zona central de la retina, que se midió mediante tomografía de coherencia óptica. El grosor de la retina en la zona central después de 1 año de aplicación del agente disminuyó en 194 µm en comparación con 48 µm cuando se usó una inyección simulada. En el edema macular diabético, el perfil de seguridad del agente fue similar al del tratamiento de la DMAE húmeda.
Con agudeza visual reducida causada por miopía patológica de NVC, después de 1-3 meses de terapia, la agudeza visual en comparación con el valor inicial fue de +10,5 letras cuando se usó ranibizumab, dependiendo del logro de los criterios para estabilizar la agudeza visual, +10,6 letras - durante el tratamiento ranibizumab dependiendo de la actividad de la enfermedad; el cambio en la agudeza visual después de medio año de terapia en comparación con el valor inicial fue de +11,9 letras y +11,7 letras, respectivamente, y después de un año - +12,8 y +12,5 letras, respectivamente.
Al evaluar la dinámica de los cambios promedio en la agudeza visual desde el valor inicial durante 1 año, se registró un logro rápido de resultados, mientras que la mejora máxima ya se logró a los 2 meses. La mejora de la agudeza visual persistió durante el período de un año.
Cuando se utilizó ranibizumab en comparación con la terapia fotodinámica con verteporfina, la proporción de pacientes con un aumento de la agudeza visual de 10 letras o más, o que alcanzó un valor de más de 84 letras, fue mayor. Después de 3 meses desde el inicio del tratamiento, se observó un aumento de la agudeza visual en 10 letras o más en comparación con el valor inicial en el 61,9% de los casos en el contexto de la terapia con ranibizumab, dependiendo del logro de los criterios para la estabilización de la agudeza visual y en el 65,5% de los casos con el uso de ranibizumab en dependiendo de la actividad de la enfermedad; seis meses después, respectivamente en el 71,4% y el 64,7% de los casos; después de 1 año, respectivamente en el 69,5% y el 69% de los casos. Se observó un aumento de la agudeza visual en 10 letras o más en el grupo de pacientes que recibieron terapia fotodinámica con verteporfina, después de 3 meses de tratamiento, solo en el 27,3% de los casos.
Después de 3 meses de tratamiento, se observó un aumento de la agudeza visual en 15 letras o más en comparación con el valor inicial en el 38,1% de los pacientes que usaban ranibizumab, según el cumplimiento de los criterios para estabilizar la agudeza visual, y en el 43,1% de los pacientes que usaban ranibizumab, según la actividad. enfermedades después de seis meses, respectivamente en el 46,7% y el 44,8% de los pacientes; después de 1 año, respectivamente en el 53,3% y el 51,7% de los pacientes. Se observó un aumento de la agudeza visual de 15 letras o más en el grupo de pacientes que recibieron terapia fotodinámica con verteporfina, después de 3 meses de tratamiento, solo en el 14,5% de los casos.
Cabe señalar que el número de inyecciones por período de un año en los pacientes que fueron monitoreados y reanudaron el tratamiento según los criterios de actividad de la enfermedad fue uno menos que en los pacientes que recibieron terapia, dependiendo del logro de los criterios para estabilizar la agudeza visual.
No hubo ningún efecto negativo sobre la agudeza visual inmediatamente después de suspender el tratamiento. Dentro de 1 mes después de la reanudación del tratamiento, se recuperó la agudeza visual perdida.
La proporción de pacientes con quistes intrarretinianos, edema intrarretiniano o líquido subretiniano disminuyó en comparación con el valor inicial. También hubo una mejora en la puntuación general en el cuestionario NEI-VFQ-25.
Farmacocinética
La C max (concentración plasmática máxima) en los casos en que la inyección de ranibizumab intravítrea mensual con la forma renovascular DMAE fue baja e insuficiente para inhibir la actividad biológica de VEGF-A al 50%; La C max cuando se introdujo en el cuerpo vítreo en el rango de dosis de 0.05 a 1 mg fue proporcional a la dosis aplicada.
La vida media promedio de la sustancia (dosis de 0,5 mg) del cuerpo vítreo, de acuerdo con los resultados del análisis farmacocinético y teniendo en cuenta su excreción del plasma sanguíneo, es de aproximadamente 9 días en promedio.
La concentración de ranibizumab en el plasma sanguíneo, cuando se administra una vez al mes en el cuerpo vítreo, alcanza su valor máximo dentro de 1 día después de la inyección y varía de 0,79 a 2,9 ng por 1 ml. La concentración mínima en el plasma sanguíneo varía de 0,07 a 0,49 ng por ml. En el suero sanguíneo, la concentración de la sustancia es aproximadamente 90.000 veces menor que en el cuerpo vítreo.
Indicaciones para el uso
- forma neovascular (húmeda) de degeneración macular relacionada con la edad (terapia);
- disminución de la agudeza visual asociada con edema macular diabético (monoterapia o combinación con coagulación con láser en pacientes que previamente se han sometido a coagulación con láser);
- disminución de la agudeza visual causada por edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana (terapia).
Contraindicaciones
Absoluto:
- infecciones oculares sospechadas o confirmadas, procesos infecciosos de localización periocular;
- inflamación intraocular;
- la presencia de manifestaciones clínicas de pérdida isquémica irreversible de la función visual con oclusión de la vena retiniana;
- edad menor de 18 años;
- el embarazo;
- período de lactancia materna;
- intolerancia individual a los componentes contenidos en la preparación.
Relativo (enfermedades / afecciones en cuya presencia el nombramiento de Lucentis requiere precaución):
- un historial conocido de hipersensibilidad, la presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular (se requiere una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio);
- el uso combinado de inhibidores de VEGF para el edema macular diabético y el edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana, ictus o isquemia cerebral transitoria en la historia (existe riesgo de eventos tromboembólicos); otros fármacos que afectan el factor de crecimiento endotelial vascular;
- antecedentes de oclusión de la vena retiniana;
- Oclusión isquémica de la vena central de la retina o sus ramas.
Instrucciones de uso de Lucentis: método y dosis
La solución (0,05 ml), mediante inyección intravítrea, se inyecta en el cuerpo vítreo 3,5–4 mm por detrás del limbo, dirigiendo la aguja hacia el centro del globo ocular y evitando el meridiano horizontal. La siguiente inyección se realiza en la otra mitad de la esclerótica. Dado que es posible un aumento temporal de la presión intraocular dentro de 1 hora después de la inyección de la solución, es importante controlar la presión intraocular, la perfusión de la cabeza del nervio óptico y aplicar la terapia adecuada (si es necesario). Hay informes de un aumento sostenido de la presión intraocular después de la introducción de Lucentis.
Un frasco con el medicamento está diseñado para una sola inyección. En una sesión, la solución se inyecta en un solo ojo.
La inyección se realiza en condiciones asépticas, incluido el tratamiento de las manos de los trabajadores médicos, el uso de toallitas, guantes estériles, un dilatador de párpados o su análogo, instrumentos de paracentesis (si es necesario).
Antes de la inyección, se lleva a cabo una desinfección adecuada de la piel del párpado y el área alrededor de los ojos, anestesia de la conjuntiva y terapia con una amplia gama de agentes antimicrobianos (se instilan en el saco conjuntival 3 veces al día durante 3 días antes y después de la aplicación de Lucentis).
La introducción del medicamento debe ser realizada solo por un oftalmólogo con experiencia en inyecciones intravítreas.
Es importante observar un intervalo de 1 mes (mínimo) entre la introducción de dos dosis del medicamento.
La dosis recomendada es de 0,05 ml (0,000 5 g) de Lucentis una vez al mes.
Antes de la introducción del agente, se controlan su color y la calidad de la disolución. Cuando el color cambia y aparecen partículas visibles insolubles, Lucentis no se puede utilizar.
AMD húmeda
La introducción de Lucentis se continúa hasta que se alcanza la agudeza visual máxima estable. Se determina durante tres visitas mensuales consecutivas durante el período de consumo de drogas.
La agudeza visual durante el tratamiento con el medicamento se controla mensualmente. La terapia se reanuda con una disminución de la agudeza visual en 1 o más líneas asociadas con AMD, que se determina durante el seguimiento y continúa hasta que se alcanza una agudeza visual estable también en tres visitas mensuales consecutivas.
Disminución de la agudeza visual asociada con DME
La introducción del medicamento se lleva a cabo mensualmente y continúa hasta que la agudeza visual se estabilice en tres visitas mensuales consecutivas durante el período de terapia con medicamentos.
En pacientes con edema macular diabético, Lucentis se puede utilizar con coagulación con láser, incluso en pacientes con uso previo de coagulación con láser. Si ambos métodos de tratamiento se prescriben el mismo día, es preferible administrar el medicamento media hora después de la coagulación con láser.
Disminución de la agudeza visual causada por edema macular debido a la oclusión de las venas retinianas (vena retiniana central y sus ramas)
Lucentis se administra mensualmente, el tratamiento se continúa hasta que se alcanza la agudeza visual máxima, determinada por tres visitas mensuales consecutivas durante el período de terapia con medicamentos.
Durante el tratamiento con Lucentis, la agudeza visual se controla mensualmente.
Si el control mensual revela una disminución de la agudeza visual debido a la oclusión de la vena retiniana, la solución se reanuda en forma de inyecciones mensuales y continúa hasta que la agudeza visual se estabilice en tres visitas mensuales consecutivas.
El fármaco se puede utilizar en combinación con coagulación con láser. Si ambos métodos de tratamiento se prescriben dentro de un día, Lucentis se administra después de media hora (mínimo) después de la coagulación con láser. El fármaco se puede utilizar en pacientes con uso previo de coagulación con láser.
Disminución de la agudeza visual causada por NVC debido a miopía patológica
La terapia comienza con una sola inyección del fármaco. Si, mientras se monitorea el estado del paciente (incluido el examen clínico, la angiografía de fluorescencia y la tomografía de coherencia óptica), se reanuda el tratamiento.
Durante el primer año de tratamiento, la mayoría de los pacientes requieren 1 o 2 inyecciones de la solución. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir un uso más frecuente de Lucentis. En tales casos, durante los primeros 2 meses, la condición se monitorea mensualmente y luego cada tres meses (al menos) durante el primer año de terapia.
Además, la frecuencia de seguimiento la determina individualmente el médico tratante.
Efectos secundarios
Posibles reacciones adversas (> 10% - muy frecuentes;> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01% - muy raras):
- infecciones e invasiones: muy a menudo - nasofaringitis; a menudo - gripe;
- sistema hematopoyético: a menudo - anemia;
- psique: a menudo - ansiedad;
- sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza;
- órgano de la visión: muy a menudo - dolor, enrojecimiento, irritación, picazón, cuerpo extraño en los ojos, síndrome del ojo seco, blefaritis, lagrimeo, hemorragias conjuntivales, aumento de la presión intraocular, opacidad en el humor vítreo, alteraciones visuales, hemorragias retinianas, desprendimiento, inflamación vítrea cuerpo, inflamación intraocular; a menudo: hiperemia conjuntival, dolor, edema palpebral, sensación de malestar en los ojos, fotofobia, fotopsia, secreción de los ojos, conjuntivitis alérgica, hemorragias oculares, conjuntivitis, hemorragia en el lugar de la inyección, visión borrosa, opalescencia celular en la cámara anterior del ojo, erosión queratitis, opacidad de la cápsula posterior del cristalino, catarata subcapsular, iridociclitis, catarata, iritis, uveítis, lesión vítrea, hemorragia vítrea,disminución de la agudeza visual, ruptura del epitelio pigmentario, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, rupturas retinianas, desprendimiento, daño, cambios degenerativos en la retina; a veces - irritación de los párpados, sensaciones atípicas en el ojo, dolor e irritación en el lugar de la inyección, estrías, edema corneal, depósitos corneales, adherencias del iris, queratopatía, hipema, hipopión, endoftalmitis, ceguera;
- sistema respiratorio: a menudo - tos;
- sistema digestivo: a menudo - náuseas;
- trastornos dermatológicos: a menudo - reacciones alérgicas en forma de picazón, urticaria y erupción;
- sistema musculoesquelético: muy a menudo - artralgia.
Sobredosis
Síntomas principales: dolor ocular, aumento de la presión intraocular.
Terapia: control de la presión intraocular, supervisión médica (si es necesario).
instrucciones especiales
Dentro de los 7 días posteriores a la inyección de la solución, un médico debe controlar al paciente para identificar un posible proceso infeccioso local y realizar un tratamiento oportuno. El paciente debe informar inmediatamente al médico sobre la aparición de síntomas que pueden indicar el desarrollo de endoftalmitis.
Lucentis tiene un efecto inmunogénico. Dado que los pacientes con edema macular diabético tienen un mayor riesgo de exposición sistémica al fármaco, es importante recordar que tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.
Se debe informar a los pacientes acerca de los síntomas que indican el desarrollo de inflamación intraocular, que pueden indicar la formación intraocular de anticuerpos contra el agente.
En casos de inyecciones de inhibidores del factor de crecimiento endotelial A (VEGF-A) en el cuerpo vítreo, pueden desarrollarse complicaciones tromboembólicas arteriales.
Con un ictus previo y antecedentes de accidente cerebrovascular transitorio, aumenta el riesgo de ictus.
Después de la inyección (dentro de 1 hora) del medicamento, hay un aumento temporal de la presión intraocular. Hay informes de un aumento sostenido de la presión intraocular. En este sentido, durante el período de uso de Lucentis, es importante controlar la presión intraocular y la perfusión de la cabeza del nervio óptico. El fármaco no debe inyectarse simultáneamente en ambos ojos, ya que es posible aumentar la exposición sistémica del fármaco y el riesgo de efectos secundarios.
La experiencia de uso de Lucentis es limitada en pacientes con enfermedades oculares no infecciosas concomitantes como desprendimiento de retina (en la región macular inclusive), retinopatía diabética proliferativa, infecciones sistémicas activas, previamente tratadas con fármacos intraoculares, diabetes mellitus con niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c)> 12%, edema macular diabético debido a diabetes mellitus tipo 1, hipertensión arterial no controlada, así como miopía patológica, previamente expuesta sin éxito a terapia fotodinámica con verteporfina.
No existen datos suficientes para sacar conclusiones sobre la efectividad del fármaco en la miopía patológica con localización extrafoveal de la lesión, a pesar de que se observó un efecto similar con la localización subfoveal y yuxtafoveal de la lesión.
Es importante que las pacientes en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Dado que el uso de Lucentis puede contribuir al desarrollo de deficiencias visuales temporales, se recomienda a los pacientes que se abstengan de conducir vehículos y realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que disminuya la gravedad de estos trastornos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El medicamento Lucentis está contraindicado para su uso durante el embarazo y la lactancia.
Uso pediátrico
De acuerdo con las instrucciones, Lucentis está contraindicado en niños menores de 18 años, ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia de su uso en esta categoría de pacientes.
Interacciones con la drogas
No hay datos sobre la interacción de Lucentis con otros medicamentos.
El medicamento no debe mezclarse con otros fármacos o disolventes.
Análogos
No hay información sobre los análogos de Lucentis.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar protegido de la luz y la humedad, a temperaturas de hasta 8 ° C, no congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez: solución en viales - 3 años; solución en jeringas precargadas - 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Lucentis
Según las revisiones, Lucentis es un medicamento costoso que mejora significativamente la visión, aumenta su nitidez y precisión de línea. Entre las desventajas, se observa principalmente la incomodidad dentro del ojo después de la inyección, que persiste durante un cierto período.
Precio de Lucentis en farmacias
El precio aproximado de la solución de Lucentis para administración intraocular (en viales de 0,23 ml) es de 48.000 rublos.
Lucentis: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Lucentis 10 mg / ml solución para administración intraocular 0,23 ml 1 ud. RUB 47420 Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
