MabThera - Instrucciones De Uso, Precio, Análogos, Revisiones

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Mabthera

MabThera: instrucciones de uso y revisiones

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. Interacciones farmacológicas
12. 12. Análogos
13. 13. Términos y condiciones de almacenamiento
14. 14. Condiciones de dispensación en farmacias
15. 15. Reseñas
16. 16. Precio en farmacias

El nombre latino: Mabthera

Código ATX: L01XC02

Principio activo: rituximab (rituximab)

Fabricante: Genentech (EE. UU.), Pharmstandard-UfaVITA (Rusia), Roche Diagnostics (Alemania), F. Hoffmann-La Roche (Suiza)

Descripción y foto actualizada: 2019-08-27

Precios en farmacias: desde 73.000 rublos.

Comprar

MabThera es un fármaco inmunobiológico basado en anticuerpos monoclonales con efectos antitumorales e inmunosupresores.

Forma de liberación y composición

Formas de dosificación:

• Concentrado para preparación de solución para perfusión: líquido ligeramente opalescente, transparente, incoloro o amarillo claro (10 ml / 100 mg o 50 ml / 500 mg en viales de vidrio de clase hidrolítica 1 EF, sellados con tapones de caucho butílico, laminado con fluoropolímero, prensado con aluminio tapón y cerrado con una tapa de plástico, 1 botella de 50 ml o 2 botellas de 10 ml en una caja de cartón);
• Solución para administración subcutánea (s / c): líquido ligeramente opalescente, transparente, incoloro o amarillo claro (11,7 ml cada uno en frascos de vidrio incoloros, 1 frasco en una caja de cartón).

Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de MabThera.

Composición de 1 ml de concentrado para preparación de solución:

• Ingrediente activo: rituximab - 10 mg;
• Componentes auxiliares: polisorbato 80, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico, agua d / i.

Composición de 1 ml de solución para administración subcutánea:

• Ingrediente activo: rituximab - 120 mg;
• Componentes auxiliares: hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20), L-metionina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, α, α-trehalosa dihidrato, L-histidina, polisorbato 80, agua d / i.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

MabThera es un agente antineoplásico e inmunomodulador. El principio activo del fármaco, rituximab, es un anticuerpo monoclonal quimérico de ratón / humano que se une específicamente al antígeno transmembrana CD20.

El antígeno se encuentra en pre-linfocitos B y linfocitos B maduros, pero está ausente en pro-células B, células madre hematopoyéticas, células plasmáticas normales, células de otros tejidos. En más del 95% de los casos, este antígeno se expresa en linfomas no Hodgkin de células B.

Después de la expresión en la célula y la unión al anticuerpo, CD20 no se internaliza más y no ingresa al espacio extracelular desde la membrana celular. Como antígeno libre, el CD20 no circula en el plasma, por lo que no compite por unirse con un anticuerpo.

Como resultado de la terapia, rituximab se une al antígeno CD20 en los linfocitos B e inicia reacciones inmunológicas que median la lisis de las células B. Posibles mecanismos de lisis celular: citotoxicidad dependiente del complemento, citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos e inducción de apoptosis. El rituximab aumenta la sensibilidad de las líneas de linfoma de células B humanas a los efectos citotóxicos de ciertos fármacos quimioterapéuticos.

Después de la primera administración de rituximab, la cantidad de células B en la sangre periférica disminuye por debajo de lo normal; en pacientes con enfermedades hematológicas malignas, su nivel comienza a recuperarse después de seis meses. Los valores normales se alcanzan 12 meses después del final del tratamiento, sin embargo, en algunos pacientes, la duración del período de recuperación para el número de células B puede ser mayor.

No se detectaron anticuerpos anti-ratón en los pacientes examinados. Los datos obtenidos indican que la formación de anticuerpos frente a rituximab (anticuerpos anti-quiméricos) después de la administración subcutánea de MabThera en la forma farmacéutica de una solución para administración subcutánea es comparable a la observada después de la administración intravenosa (intravenosa) del fármaco en la forma farmacéutica de un concentrado para preparar una solución para perfusión.

En pacientes con linfoma no Hodgkin, con administración subcutánea de MabThera en forma de solución para administración subcutánea, la frecuencia de formación / aumento de anticuerpos frente a rituximab fue baja y tuvo un valor similar al de la administración intravenosa (2% y 1%, respectivamente).

La incidencia / aumento de anticuerpos frente a hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) con la administración subcutánea de rituximab a pacientes con linfoma no Hodgkin es del 9% en comparación con el 6% con la administración intravenosa. No se detectaron anticuerpos neutralizantes en ninguno de estos pacientes. La proporción global de pacientes con anticuerpos frente a rHuPH20 en general no cambió durante el período de seguimiento.

No se ha evaluado la importancia clínica de la formación de anticuerpos frente a rituximab o anticuerpos frente a rHuPH20 una vez finalizada la terapia.

Los anticuerpos contra rituximab o rHuPH20 no afectaron la seguridad / eficacia de MabThera en el estudio.

Farmacocinética

Linfoma no Hodgkin

Según análisis farmacocinético poblacional, en pacientes con linfoma no Hodgkin, con administración única / múltiple de MabThera en monoterapia o en combinación con quimioterapia según el régimen CHOP (uso de ciclosporina, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) valores de aclaramiento inespecífico y específico (CL ₁ y CL ₂) son 0,14 y 0,59 l / día, respectivamente (esto probablemente se deba a células B o carga tumoral), el volumen de distribución en plasma (V ₁) es de 2,7 litros.

La mediana de la T _1/2 terminal (vida media) es de 22 días. El tamaño del foco tumoral y el nivel inicial de células CD19 positivas afectan la CL _{2 de} rituximab, administrado por vía intravenosa a una dosis de 375 mg / m ² una vez a la semana durante 4 semanas. En pacientes con un foco tumoral grande o un nivel más alto de células CD19 positivas, el valor de CL ₂ es más alto.

La variabilidad individual del índice CL ₂ permanece después de la corrección del nivel de células CD19 positivas y el tamaño del foco tumoral. Los cambios relativamente pequeños en el valor de V ₁ están determinados por el área de superficie corporal (de 1,53 a 2,32 m ²) y la quimioterapia según el régimen CHOP y son del 27,1% y el 19%, respectivamente.

Los parámetros farmacocinéticos de rituximab no se ven afectados por el sexo, la edad, la raza y el estado general. Por tanto, el ajuste de la dosis de MabThera en función de los factores enumerados anteriormente no afecta significativamente a la variabilidad farmacocinética.

La C _max media (concentración máxima de la sustancia) después de cada infusión aumenta: después de la primera infusión es de 0,243 mg / ml, después de la cuarta - 0,486 mg / ml, después de la octava - 0,55 mg / ml. La C _min (concentración mínima de sustancia) y la C _{max de} MabThera se correlacionan inversamente con el número inicial de células B positivas para CD19 y el valor de la carga tumoral.

En el caso de un tratamiento eficaz, la mediana de C _ss (concentración de equilibrio) del fármaco es mayor. El valor medio de C _ss de rituximab es más alto en pacientes con tumores histológicos de subtipos B, C y D (según la clasificación IWF - International Working Formulation) que en el subtipo A. En algunos casos, se encuentran trazas de la sustancia en el cuerpo durante 3-6 meses después de la última infusión.

El perfil farmacocinético de la sustancia (6 infusiones a 375 mg / m ²) en combinación con seis ciclos de quimioterapia CHOP fue prácticamente el mismo que durante la monoterapia.

Leucemia linfocítica crónica

La C _max media después de la quinta perfusión de 500 mg / m ^{2 de} rituximab es de 0,408 mg / ml.

Artritis reumatoide

La C _max promedio _de rituximab después de dos infusiones i.v. de 1000 mg con un intervalo de 14 días es de 0.369 mg / ml, la T _1/2 promedio está en el rango de 19.2 a 20.8 días, el aclaramiento sistémico promedio es 0.23 L / día, V _d (volumen de distribución) en equilibrio - 4,6 litros.

El valor de la C _máx media después de la segunda infusión es un 16-19% más alto que en la primera infusión. Los parámetros farmacocinéticos de rituximab durante el ciclo repetido de terapia son comparables a los del primer ciclo de tratamiento.

Granulomatosis con poliangeítis (granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica

Según el análisis farmacocinético poblacional, después de cuatro infusiones de rituximab a una dosis de 375 mg / m ² una vez a la semana, la mediana de T _1/2 fue de 23 días, V _d - 4,5 litros, el aclaramiento medio - 0,313 L / día. Los parámetros farmacocinéticos de rituximab son prácticamente los mismos que en la artritis reumatoide.

Indicaciones para el uso

MabThera se utiliza para tratar los siguientes tipos de linfoma no Hodgkin (LNH):

• Células B quimioresistentes o recurrentes, CD20 positivas de bajo grado o foliculares;
• Folicular (para el tratamiento de mantenimiento después de una reacción a la terapia de inducción), así como las etapas folicular III-IV (en combinación con quimioterapia en pacientes no tratados previamente);
• Células B grandes CD20 positivas difusas (régimen CHOP, en combinación con quimioterapia).

Además, el concentrado para la preparación de una solución para perfusión se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

• Leucemia linfocítica crónica: en pacientes que no han recibido previamente la terapia estándar (en combinación con quimioterapia); resistente a la quimioterapia o recurrente (en combinación con quimioterapia);
• Artritis reumatoide: grave y moderada (forma activa) en pacientes adultos en combinación con metotrexato en caso de intolerancia o respuesta inadecuada a los regímenes de tratamiento actuales, incluidos los inhibidores del TNFα (uno o más), incluso con el fin de inhibir la destrucción de las articulaciones, probado radiológicamente;
• Síndrome de Wegener (granulomatosis con poliangeítis) y poliarteritis microscópica: formas activas graves (como parte de una terapia compleja con glucocorticosteroides (GCS)).

Contraindicaciones

Absoluto:

• Enfermedades infecciosas agudas;
• Inmunodeficiencia grave (primaria o secundaria);
• Enfermedad cardíaca en etapa terminal (clase IV de la NYHA) en combinación con artritis reumatoide;
• Niños y adolescentes menores de 18 años (no se ha establecido la seguridad y eficacia);
• Período de embarazo;
• Lactancia (amamantamiento);
• Aumento de la sensibilidad individual a los componentes del fármaco, rituximab o proteína de ratón.

Relativo (MabThera se usa con precaución debido a la mayor probabilidad de complicaciones):

• Antecedentes de insuficiencia respiratoria o infiltración neoplásica de los pulmones;
• Carga tumoral alta (el número de células tumorales circulantes es más de 25.000 / μl);
• Neutropenia (menos de 1500 / μl), trombocitopenia (menos de 75,000 / μl);
• Infecciones crónicas.

MabThera, instrucciones de uso: método y dosificación

Antes de comenzar la terapia, debe estudiar cuidadosamente las instrucciones, asegúrese de que la forma de dosificación de MabThera corresponda a la prescrita: una solución para administración subcutánea o un concentrado para preparar una solución para perfusión.

La solución preparada a partir del concentrado está destinada a la infusión intravenosa (IV) de administración lenta con el uso obligatorio de un catéter separado. No se permite el bolo intravenoso o la inyección intravenosa de una solución preparada a partir de un concentrado.

Para la primera perfusión, se recomienda una velocidad inicial de 50 mg / h, con un aumento adicional de 50 mg / h cada media hora hasta un máximo de 400 mg / h. Para infusiones posteriores, se permite una tasa inicial de 100 mg / h con un aumento de 100 mg / h cada media hora hasta un máximo de 400 mg / h.

Antes de cada infusión, se requiere premedicación: un analgésico / antipirético (paracetamol) con un antihistamínico (difenhidramina). Si MabThera no forma parte de la terapia de combinación con la quimioterapia CVP (ciclofosfamida, vincristina, prednisolona) o CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona), se deben incluir corticosteroides en la premedicación.

La solución para administración subcutánea se inyecta debajo de la piel solo en la región de la pared abdominal anterior, el tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos. No hay datos sobre la introducción de MabThera en otras áreas. La solución para administración subcutánea no está destinada a la administración intravenosa.

La solución no debe inyectarse en lugares con enrojecimiento, hipersensibilidad, hematomas, tejido cicatricial, marcas de nacimiento, lugares con sellos. Si es posible, debe evitar la introducción de la solución de MabThera con otros medicamentos para administración subcutánea en las mismas áreas de la piel. Si la inyección tuviera que interrumpirse, se puede reanudar en el mismo lugar o, si es necesario, se puede cambiar el lugar de la inyección. Los pacientes que recibieron la dosis completa de MabThera en forma de concentrado para la preparación de solución para perfusión, así como los pacientes que no pudieron recibir la dosis completa de MabThera, en los siguientes ciclos pueden recibir el fármaco en forma de solución para administración subcutánea.

La pauta posológica estándar recomendada es de 375 mg / m ² una vez a la semana.

Para el ajuste de la dosis durante la terapia, no se recomienda reducir la dosis de rituximab. Para las inyecciones de MabThera en combinación con CVP o quimioterapia CHOP, la reducción de la dosis de agentes quimioterapéuticos se lleva a cabo de acuerdo con las recomendaciones estándar.

Tratamientos para el linfoma no Hodgkin folicular o de bajo grado:

• Monoterapia inicial para pacientes adultos: 375 mg / m ² una vez a la semana durante 4 semanas;
• Terapia inicial combinada con CVP: cada primer día del ciclo de quimioterapia después de la administración intravenosa de un corticosteroide como componente del régimen CVP - 375 mg / m ², duración del curso - 8 ciclos (cada ciclo - 3 semanas);
• Un curso repetido en caso de recaída (en pacientes con una respuesta favorable al primer curso): 375 mg / m ² una vez a la semana durante 4 semanas;
• Curso de mantenimiento: (después de una reacción positiva a la terapia de inducción) 375 mg / m ² una vez cada 3 meses, duración: hasta 2 años o hasta que la enfermedad progrese.

Tratamiento del linfoma no Hodgkin grande difuso (en combinación con quimioterapia CHOP según el esquema): el primer día de cada uno de los ocho ciclos de quimioterapia después / en el corticosteroide - 375 mg / m ², otros fármacos administrados después del circuito CHOP MabThera.

Tratamiento para la artritis reumatoide:

• Terapia inicial: goteo intravenoso de 1000 mg, lentamente (media hora después de la administración i.v. de metilprednisolona a una dosis de 100 mg), una vez cada 2 semanas, curso - 1 mes (solo 2 infusiones);
• Un curso repetido (permitido de seis meses a un año después del primer tratamiento): 1000 mg 1 vez en 2 semanas durante un mes (solo 2 infusiones).

Reglas para la preparación y almacenamiento de solución para perfusión:

1. La cantidad requerida del medicamento en condiciones asépticas se toma y se diluye a la concentración calculada (1-4 mg / ml) en una bolsa de infusión (botella) con solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (las soluciones deben ser estériles y libres de pirógenos);
2. Con cuidado, para no formar espuma, voltee el paquete (botella) hasta que el contenido esté completamente mezclado;
3. Antes de la introducción, verifique la solución para detectar la ausencia de impurezas y la retención de color;
4. Dado que MabThera no contiene conservantes, se recomienda usar una solución recién preparada inmediatamente (química y físicamente a temperatura ambiente, la solución es estable durante 12 horas, a una temperatura de 2-8 ° C, no más de 24 horas);
5. El médico es responsable de la preparación, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución terminada antes de su uso.

Reglas para reclutar y almacenar una solución para administración subcutánea en una jeringa:

1. La ingesta de la solución para administración subcutánea (1400 mg / 11,7 ml) del vial a la jeringa se realiza en condiciones asépticas;
2. En una jeringa, la solución es química y físicamente estable durante 8 horas a una temperatura de 30 ° C y luz diurna difusa, o 48 horas a una temperatura de 2-8 ° C;
3. Teniendo en cuenta la seguridad microbiológica, se recomienda utilizar la solución inmediatamente;
4. Si es imposible usar el medicamento inmediatamente después de tomarlo del vial, el usuario debe controlar las condiciones y el tiempo de almacenamiento.

Efectos secundarios

La escala para evaluar la frecuencia de los efectos secundarios: ≥10% - muy a menudo, ≥1% - <10% - a menudo, ≥0, 1% - <1% - con poca frecuencia.

Terapia para el linfoma no Hodgkin folicular o de bajo grado (monoterapia / de apoyo):

• Infecciones e invasiones: muy a menudo - infecciones virales y bacterianas; a menudo: neumonía, sepsis, infecciones del tracto respiratorio, herpes zoster, infecciones acompañadas de hipertermia, micosis, infecciones de etiología desconocida;
• Sistema linfático y sangre: muy a menudo - neutropenia, leucopenia; a menudo - anemia, trombocitopenia; con poca frecuencia: trastorno de la hemocoagulación, linfadenopatía, anemia hemolítica, anemia aplásica transitoria parcial;
• Sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: a menudo - broncoespasmo, rinitis, tos, dolor de pecho, dificultad para respirar, enfermedades respiratorias; con poca frecuencia: bronquiolitis obliterante, función pulmonar alterada, hipoxia, asma bronquial;
• Sistema inmunológico: muy a menudo - edema de Quincke; a menudo - reacciones de hipersensibilidad;
• Metabolismo y nutrición: a menudo: pérdida de peso, hiperglucemia, edema facial, edema periférico, hipocalcemia, aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa (LDH);
• Trastornos sistémicos y locales: muy a menudo: fiebre, astenia, escalofríos, dolor de cabeza; a menudo: síndrome similar a la gripe, dolor en los focos tumorales, debilidad, sofocos; con poca frecuencia - dolor en el lugar de la inyección;
• Tracto gastrointestinal (TGI): muy a menudo - náuseas; a menudo - diarrea o estreñimiento, vómitos, dispepsia, disfagia, falta de apetito, estomatitis, dolor de garganta, dolor abdominal; con poca frecuencia - un aumento en el abdomen;
• Sistema cardiovascular (CVS): a menudo: aumento o disminución de la presión arterial (PA), taquicardia, hipotensión ortostática, fibrilación auricular, arritmia, patología cardíaca, infarto de miocardio; con poca frecuencia: taquicardia ventricular y supraventricular, insuficiencia cardíaca ventricular izquierda, bradicardia, angina de pecho, isquemia miocárdica;
• Sistema nervioso: a menudo - parestesia, hiperestesia, vasodilatación, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad; con poca frecuencia - perversión del gusto;
• Mente: con poca frecuencia - depresión, nerviosismo;
• Tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo: artralgia, mialgia, hipertonía muscular, dolor en la espalda y el cuello;
• Piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo - erupción, picazón; a menudo: hiperhidrosis, aumento de los sudores nocturnos, urticaria, alopecia;
• Órgano de la visión: a menudo - conjuntivitis, trastornos del lagrimeo;
• Trastornos de los órganos auditivos y del laberinto: a menudo: tinnitus, dolor de oído;
• Resultados instrumentales y de laboratorio: muy a menudo, una disminución en la concentración de inmunoglobulinas G (IgG).

Efectos secundarios graves y / o efectos que ocurren con mayor frecuencia, además de los observados con la monoterapia / terapia de mantenimiento, causados por rituximab en combinación con quimioterapia (R-CHOP, R-FC, R-CVP) en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. y linfosarcomas:

• Infecciones e invasiones: muy a menudo - inflamación de los bronquios; a menudo: bronquitis aguda, sinusitis, hepatitis B (exacerbación repetida de la hepatitis B, infección primaria);
• Sistema linfático y sangre: muy a menudo - trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril; a menudo - granulocitopenia, pancitopenia;
• Piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo - pérdida patológica del cabello; a menudo - enfermedades de la piel;
• Trastornos sistémicos y locales: a menudo - escalofríos, fatiga.

Reacciones adversas por el uso de MabThera en artritis reumatoide con una frecuencia de más del 2% y al menos un 2% de diferencia en comparación con el grupo de control:

• Sistema inmunológico, trastornos generales, trastornos en el lugar de inyección: muy a menudo - reacciones a la perfusión: aumento y disminución de la presión arterial, sofocos, erupción cutánea, urticaria, picor, escalofríos, fiebre, náuseas, rinitis, dolor de garganta, taquicardia, debilidad, dolor en la boca y faringe, edema periférico, eritema; con poca frecuencia - reacciones a la infusión clínicamente significativas: broncoespasmo, edema generalizado, edema laríngeo, angioedema, sibilancias, picazón generalizada, reacción anafilactoide, anafilaxia;
• Infecciones e invasiones: muy a menudo: infecciones del tracto respiratorio superior y del tracto urinario; a menudo: sinusitis, gastroenteritis, bronquitis, dermatofitosis de los pies;
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: a menudo - artralgia, osteoartritis, bursitis, dolor musculoesquelético;
• Trastornos mentales: a menudo - ansiedad, depresión;
• Sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza; a menudo - parestesia, ciática, mareos, migraña;
• Sistema digestivo: a menudo - diarrea, dispepsia, reflujo gastroesofágico, ulceración de la mucosa oral, dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen;
• Piel y tejido subcutáneo: a menudo - alopecia;
• Datos de estudios de laboratorio e instrumentales: a menudo - hipercolesterolemia.

Con el uso repetido, el perfil de reacciones adversas no difiere del de la terapia primaria y se caracteriza por una disminución (con cada ciclo posterior) en la frecuencia de reacciones a la infusión, exacerbaciones de la enfermedad e infecciones, que a menudo se observan en los primeros seis meses de tratamiento.

Efectos secundarios observados con el uso de MabThera en granulomatosis de Wegener y poliangeítis microscópica (frecuencia ≥10%):

• Infecciones e infestaciones: herpes zoster, infecciones (las más comunes: las vías respiratorias superiores y urinarias);
• Datos de estudios de laboratorio e instrumentales: aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT);
• Sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: tos, epistaxis, disnea;
• Trastornos mentales: insomnio;
• Sistema nervioso: dolor de cabeza;
• Sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial;
• Tracto gastrointestinal: náuseas, diarrea;
• Sistema inmunológico: reacciones a la infusión, incluidas las más comunes, síndrome de liberación de citocinas, enrojecimiento, irritación de garganta, temblores;
• Piel y tejido subcutáneo: erupción;
• Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: espasmos musculares, artralgia;
• Sistema linfático y sangre: anemia, leucopenia;
• Violaciones en el lugar de la inyección, trastornos generales: edema periférico, debilidad.

Se permite la sustitución cruzada del fármaco o la sustitución por otra terapia basándose en una decisión clínica equilibrada.

Sobredosis

Hay informes de tres casos de sobredosis accidental con la administración intravenosa de MabThera en forma de solución para administración subcutánea a una dosis de 2780 mg. Al mismo tiempo, no se observó el desarrollo de efectos secundarios.

No se observaron casos de sobredosis al utilizar la solución para perfusión. No se han estudiado dosis únicas de rituximab superiores a 1000 mg. Los pacientes con leucemia linfocítica crónica recibieron una dosis máxima de 5000 mg, no se obtuvieron datos de seguridad adicionales.

Terapia: cancelar MabThera, monitorear el estado del paciente. Puede ser necesario realizar un análisis de sangre general detallado, que se asocia con una mayor probabilidad de complicaciones infecciosas cuando se agota el grupo de linfocitos B.

instrucciones especiales

Se requiere que el registro médico del paciente indique la marca comercial (nombre del medicamento) - MabThera. El medicamento debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un oncólogo, reumatólogo o hematólogo, si se dan las condiciones necesarias para la reanimación.

Las reacciones adversas que ocurren durante la infusión, o poco después de ella, pueden deberse a la liberación de citocinas y / u otros mediadores. Las respuestas graves a la infusión son similares a las reacciones de hipersensibilidad o al síndrome de liberación de citocinas. Existe información confiable sobre las reacciones fatales a la infusión en el período posterior al registro del uso de medicamentos. La mayoría de los pacientes en el rango de ¹ / ₂A las 2 horas del inicio de la primera infusión aparece fiebre acompañada de temblores o escalofríos. Los síntomas de reacciones graves son disminución de la presión arterial, respuestas pulmonares, urticaria, angioedema, náuseas, vómitos, debilidad, dolor de cabeza, rinitis, picazón, hinchazón de la faringe o irritación de la lengua (edema vascular), sofocos, dolor en los focos de la enfermedad y también, en algunos episodios, síntomas del síndrome de lisis tumoral rápida.

Las reacciones a la infusión se producen después de suspender la administración del fármaco e interrumpir la terapia con el fármaco (incluida la administración intravenosa de acetaminofén y difenhidramina, solución de cloruro de sodio al 0,9%, GCS, broncodilatadores, etc.). Después del alivio completo de los síntomas, la mayoría de las veces, se puede reanudar la infusión, pero la velocidad debe ser del 50% de la anterior; la continuación del tratamiento en este caso rara vez se acompaña de la reanudación de reacciones graves a la infusión. En la mayoría de los pacientes con reacciones a la perfusión que no ponen en peligro la vida, el curso de la terapia con MabThera se completó por completo.

Dado el potencial para el desarrollo de efectos anafilácticos y otras reacciones de hipersensibilidad debido a la administración intravenosa de fármacos proteicos, se necesitan fármacos para detenerlos: antihistamínicos, adrenalina y GCS.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

MabThera no se prescribe durante el embarazo o la lactancia.

Las IgG (inmunoglobulinas G) pueden atravesar la barrera placentaria. No se han estudiado los niveles de células B en recién nacidos cuando MabThera se administra a mujeres embarazadas.

Algunos bebés cuyas madres recibieron rituximab durante el embarazo han experimentado una disminución temporal de las células B y linfocitopenia. La composición del medicamento en forma de solución para administración s / c incluye hialuronidasa humana recombinante, por lo tanto, las mujeres que quedan embarazadas durante el período de terapia deben enfatizar el medicamento para evitar el riesgo potencial de desarrollar toxicidad embriofetal. MabThera en forma de solución para perfusión para mujeres embarazadas solo se puede prescribir si el beneficio esperado supera el posible daño.

Durante todo el período de uso del medicamento y durante los 12 meses posteriores al final del tratamiento, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos.

Uso pediátrico

MabThera no se prescribe para pacientes menores de 18 años.

Interacciones con la drogas

Datos limitados sobre la interacción de MabThera con otras sustancias medicinales / fármacos.

Los parámetros farmacocinéticos no cambian mientras se toma rituximab con ciclofosfamida y fludarabina en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica.

En pacientes con artritis reumatoide, la administración simultánea de metotrexato con MabThera no modifica su farmacocinética.

La prescripción de un fármaco con otros anticuerpos monoclonales para el diagnóstico o la terapia en pacientes con anticuerpos anti-quiméricos o anticuerpos contra proteínas de ratón aumenta el riesgo de reacciones alérgicas.

Para la administración por perfusión de MabThera, se pueden utilizar bolsas o sistemas de polietileno o PVC, ya que son compatibles con rituximab.

Análogos

Los análogos de MabThera son: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar en un lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 2,5 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Mabthera

Las revisiones de Mabthera lo caracterizan como un fármaco de alta eficacia y poca tolerancia. A menudo, durante el período de uso, se desarrollan efectos secundarios pronunciados, en algunos casos esto requiere una suspensión completa del medicamento.

El precio de Mabthera en farmacias

El precio aproximado de MabThera es: solución para inyección subcutánea 1400 mg / 11,7 ml (1 botella) - 109,229 rublos, concentrado para la preparación de solución para infusión 100 mg / 10 ml (2 botellas) - 28,554 rublos, 500 mg / 50 ml - 72786 rublos.

MabThera: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

MabThera 500 mg / 50 ml concentrado para preparación de solución para perfusión 50 ml 1 ud. 73.000 rublos Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!