Interferón Beta-1b - Instrucciones De Uso, Precio, Revisiones, Inyecciones

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Interferón beta-1b

Interferón beta-1b: instrucciones de uso y revisiones

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Interacciones farmacológicas
14. 14. Análogos
15. 15. Términos y condiciones de almacenamiento
16. 16. Condiciones de dispensación en farmacias
17. 17. Reseñas
18. 18. Precio en farmacias

Nombre latino: Interferón beta-1b

Código ATX: L03AB08

Ingrediente activo: interferón beta-1b (interferón beta-1b)

Fabricante: Biocad, CJSC (Rusia)

Descripción y actualización de fotos: 2019-07-10

El interferón beta-1b es un fármaco con efectos antivirales, antiproliferativos e inmunomoduladores que se utiliza para tratar la esclerosis múltiple.

Forma de liberación y composición

Forma de dosificación - solución para administración subcutánea: transparente, amarillenta o incolora (dosis de 8 millones de UI / 1 ml: en una caja de cartón 1-3 o 6 blísteres que contienen 5 viales de 1 ml cada uno; un paquete adicional con viales se puede completar con 5, 10, 15 o 30 jeringas para inyección desechables con aguja y agujas médicas para inyección con / sin 10, 20, 30 y 60 toallitas con alcohol; dosis 8 millones de UI / 0,5 ml: en una caja de cartón 1, 5 o 15 blísteres que contienen jeringa estéril de tres componentes de 0,5 ml, e instrucciones de uso de Interferón beta-1b).

Composición de 1 ml de solución:

• sustancia activa: interferón β-1b recombinante humano - 8 o 16 millones de UI (unidades internacionales);
• componentes auxiliares: polisorbato-80 - 0,04 mg; acetato de sodio trihidratado - 0,408 mg; dextrano (peso molecular promedio 50-70 mil) - 15 mg; edetato de disodio dihidrato - 0.055 5 mg; manitol - 50 mg; ácido acético glacial - hasta pH 4; agua para inyección - hasta 1 ml.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

El principio activo del interferón beta-1b, el interferón beta-1b recombinante (IFN-beta-1b), se aísla de las células de Escherichia coli. El gen del interferón beta humano se introduce en el genoma de estas células, que codifica el aminoácido de la serie en la posición 17. IFN-β-1b es una proteína no glicosilada de 165 aminoácidos y un peso molecular de 18.500 Dalton.

Por su estructura, los interferones son proteínas y pertenecen a la familia de las citocinas. Su peso molecular oscila entre 15.000 y 21.000 Dalton. Los interferones de las tres clases principales (alfa, beta y gamma) tienen un mecanismo de acción similar, con diferentes efectos biológicos observados. La actividad de los interferones es específica de la especie, por lo que sus efectos solo pueden estudiarse en humanos o en cultivos de células humanas.

El IFN-β-1b tiene actividad inmunomoduladora y antiviral. En la EM (esclerosis múltiple), el mecanismo de su acción no se comprende completamente. Sin embargo, se ha encontrado que el efecto biológico de IFN-β-1b se basa en la interacción con receptores específicos que se encuentran en la superficie de las células humanas. Cuando el IFN-β-1b se une a estos receptores, se induce la expresión de varias sustancias que se consideran mediadoras de los efectos biológicos del IFN-β-1b. Algunas de estas sustancias se detectan en el suero y las fracciones de células sanguíneas de pacientes tratados con IFN-β-1b. Su uso ayuda a reducir la capacidad de unión del receptor de interferón gamma, aumentando así su degradación e internalización. Además, el IFN-β-1b potencia la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.

No se han realizado estudios destinados a estudiar el efecto del IFN-β-1b sobre la función del sistema cardiovascular, endocrino y respiratorio.

Según los resultados de un estudio clínico controlado, en pacientes con EM remitente-recidivante que pueden caminar de forma independiente (EDSS de 0 a 5,5), la terapia con IFN-β-1b reduce la frecuencia de las exacerbaciones en un 30%, así como una disminución en la gravedad de las exacerbaciones y número de hospitalizaciones por enfermedad subyacente.

En el futuro, hubo un aumento en el intervalo entre las exacerbaciones y una tendencia a ralentizar la progresión de la enfermedad.

En dos ensayos clínicos controlados de pacientes con EM secundaria progresiva que son capaces de caminar de forma independiente (EDSS 3 a 6,5), cuyo criterio de valoración principal fue el tiempo hasta la progresión confirmada, hubo datos contradictorios.

Un estudio encontró una desaceleración estadísticamente significativa en la tasa de progresión de la discapacidad y un aumento en el intervalo de tiempo hasta el momento en que se encontró la capacidad de moverse de forma independiente, es decir, usando una silla de ruedas o EDSS 7.0, entre los pacientes que tomaban IFN-β-1b. El efecto terapéutico del uso de Interferón beta-1b persistió durante el período de observación posterior, independientemente de la frecuencia de las exacerbaciones.

En el segundo estudio, no se demostró una desaceleración de la tasa de progresión de la EM secundaria progresiva. Sin embargo, los pacientes incluidos en este estudio tenían menos actividad de la enfermedad que los pacientes de otros estudios. Un metanálisis retrospectivo de los datos de ambos estudios mostró un efecto estadísticamente significativo.

Según los resultados de un análisis retrospectivo, se observó un efecto más pronunciado sobre la tasa de progresión de la EM en el grupo de pacientes con alta actividad de la enfermedad antes del inicio de la terapia. Tras analizar los datos disponibles, se puede concluir que considerar la frecuencia de recaídas y la rápida progresión de la EDSS puede facilitar la identificación de pacientes con un curso activo de la enfermedad. Además, en estos estudios, se registró una disminución en la frecuencia de exacerbaciones (30%). No se ha demostrado el efecto del IFN-β-1b sobre la duración del período de exacerbación.

En pacientes con CIS (síndrome clínicamente aislado), se realizó un ensayo clínico controlado de IFN-β-1b, que sugirió la presencia de un único episodio clínico de desmielinización y / o al menos dos lesiones que clínicamente no se manifiestan en las imágenes de resonancia magnética potenciadas en T2 (resonancia magnética).), que no son suficientes para el diagnóstico de EM clínicamente fiable. Se ha establecido que en el futuro, es probable que CIS conduzca al desarrollo de EM. El estudio incluyó pacientes con uno o dos o más focos clínicos en la resonancia magnética. En este caso, se deben excluir todas las enfermedades alternativas que podrían ser la causa más probable de los síntomas existentes, excepto la EM.

El estudio constaba de dos fases: una fase controlada con placebo y una fase de seguimiento. La primera fase duró dos años o hasta la transición del paciente a KDRS (esclerosis múltiple clínicamente significativa). Luego fue trasladado a la fase de seguimiento con terapia con IFN-β-1b. Para evaluar el efecto temprano / retardado de la prescripción del fármaco, se compararon los grupos de pacientes inicialmente aleatorizados a IFN-β-1b y placebo (grupo de tratamiento inmediato y retardado, respectivamente).

En la fase del estudio controlada con placebo, se confirmó de manera estadísticamente confiable que el IFN-β-1b previene la transición de CIS a EDMS. En el grupo de pacientes que recibieron IFN-β-1b, hubo un retraso en la transformación en EM significativa según los criterios de MacDonald.

Dependiendo de los factores iniciales, los análisis de subgrupos demostraron la eficacia de IFN-β-1b para prevenir la transformación a MDRS en todos los subgrupos. La probabilidad de transformación en KDRS durante dos años fue mayor en el grupo de pacientes con CIS monofocal con focos en imágenes ponderadas en T2 en la cantidad de 9 o más, o con focos que acumulan contraste, según datos de resonancia magnética al inicio del estudio. En el grupo de pacientes con manifestaciones clínicas multifocales, la eficacia de IFN-β-1b no dependió de los parámetros basales de la RM. Esto es evidencia de que los pacientes de este grupo tienen un alto riesgo de transformación de CIS en CDRS.

Actualmente no existe una definición generalmente aceptada de alto riesgo, sin embargo, los pacientes con CIS monofocal (con manifestación clínica de una lesión en el sistema nervioso central) y al menos 9 lesiones en la resonancia magnética en modo T2 y / o agente de contraste acumulativo. Se considera que los pacientes con CIS multifocal, con manifestaciones clínicas de uno o más focos en el sistema nervioso central, tienen un alto riesgo de desarrollar KDRS, independientemente del número de focos en la RM. En cualquier caso, la decisión de prescribir IFN-β-1b se toma sobre la base de la conclusión de que el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar ECRC.

La terapia con IFN-β-1b generalmente es bien tolerada por los pacientes, como lo demuestra la baja tasa de abandonos (el 93% de los pacientes completaron el estudio).

Para mejorar la tolerabilidad del tratamiento, se tituló la dosis de Interferón beta-1b, al comienzo de la terapia, se usaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Además, la mayoría de los pacientes utilizaron un autoinyector durante todo el estudio.

Posteriormente, después de 3 y 5 años de seguimiento, el IFN-β-1b siguió siendo altamente efectivo en su capacidad para prevenir el desarrollo de EDMS, a pesar de que la mayoría de los pacientes que recibieron placebo iniciaron la terapia con IFN-β-1b dos años después del inicio del estudio. La progresión confirmada de EDSS fue menor en el grupo de tratamiento inmediato. En la mayoría de los casos, en ambos grupos no hubo progresión de la discapacidad durante un período de cinco años. No hay evidencia convincente que apoye este resultado con IFN-β-1b inmediato. No se ha demostrado el efecto de la terapia inmediata con IFN-β-1b sobre la calidad de vida de los pacientes.

La eficacia del IFN-β-1b se presentó en todos los ensayos clínicos para la capacidad de reducir la actividad de la EM remitente, secundaria progresiva y CIS, evaluada por resonancia magnética. Actualmente, la relación entre la actividad clínica de la EM y la actividad de la enfermedad por parámetros de resonancia magnética no se ha establecido completamente.

Farmacocinética

Después de la administración subcutánea de la dosis recomendada (8 millones de UI), se detecta IFN-β-1b en concentraciones séricas bajas o la sustancia no se detecta en absoluto. Por tanto, no existen datos sobre los procesos farmacocinéticos del fármaco en pacientes con EM que reciben IFN-β-1b a la dosis recomendada. Los niveles plasmáticos máximos del fármaco después de la administración de 16 millones de UI 1 a 8 horas después de la inyección son aproximadamente 40 UI / ml.

El aclaramiento de IFN-β-1b y su T _1/2 (vida media) del suero, según los resultados de numerosos estudios clínicos, promedia 30 ml / min / kg y 5 horas, respectivamente. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 50%.

Con la introducción de IFN-β-1b cada dos días, no se produce un aumento de su nivel plasmático en la sangre; durante el curso de la terapia, lo más probable es que la farmacocinética no cambie.

Cuando se administra por vía subcutánea en días alternos, IFN-β-1b 0,25, los niveles de marcadores de respuesta biológica (neopterina, citocina inmunosupresora interleucina-10 y β2-microglobulina) aumentaron significativamente en comparación con los valores basales 6-12 horas después de la primera dosis. Alcanzaron su punto máximo a las 40-124 horas y permanecieron agrandados durante el período de estudio de siete días (168 horas). No se ha establecido la relación entre el nivel plasmático de IFN-β-1b o el nivel de marcadores inducidos por él y el mecanismo de acción del IFN-β-1b en la EM.

Indicaciones para el uso

• CIS (presencia de un solo episodio clínico de desmielinización, que sugiere EM en los casos en los que se excluyen diagnósticos alternativos) con un proceso inflamatorio suficientemente pronunciado para la administración de corticosteroides intravenosos: se prescribe interferón beta-1b para ralentizar la transición a KDRS en pacientes con alto riesgo de su desarrollo;
• EM remitente: el interferón beta-1b se utiliza para reducir la gravedad y la frecuencia de las exacerbaciones de la enfermedad en pacientes que pueden caminar sin ayuda, en los casos en los que hay antecedentes de al menos dos exacerbaciones de la enfermedad en los últimos 2 años, seguidas de la recuperación completa / parcial del déficit neurológico;
• EM secundaria progresiva en curso activo, caracterizada por exacerbaciones o deterioro severo de las funciones neurológicas en los últimos dos años: la terapia se lleva a cabo para reducir la gravedad y frecuencia de las exacerbaciones clínicas de la enfermedad, así como para ralentizar la tasa de progresión de la enfermedad.

Contraindicaciones

Absoluto:

• enfermedad del hígado en la etapa de descompensación;
• epilepsia (en ausencia de un control adecuado de la afección);
• historial agobiado de enfermedad depresiva grave y / o pensamientos suicidas;
• embarazo y lactancia;
• edad hasta 18 años;
• intolerancia individual a los componentes de la droga.

Relativo (el interferón beta-1b se prescribe bajo supervisión médica):

• historial agobiado de depresión o convulsiones;
• insuficiencia renal grave;
• insuficiencia cardíaca en estadio III - IV según la clasificación de la NYHA;
• cardiomiopatía;
• disfunción de la médula ósea;
• trombocitopenia;
• anemia;
• uso combinado con anticonvulsivos.

Interferón beta-1b, instrucciones de uso: método y dosis

El tratamiento con interferón beta-1b debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. El fármaco se administra por vía subcutánea.

La dosis recomendada para adultos de IFN-β-1b es de 8 millones de UI en días alternos.

Por lo general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento. La terapia comienza con 2 millones de UI de IFN-β-1b en días alternos, aumentando gradualmente la dosis a 8 millones de UI, también administrada en días alternos (en 2 millones de UI cada 3 inyecciones). El período de titulación, dependiendo de la tolerancia individual del fármaco, puede variar.

La duración recomendada del curso no se ha establecido en este momento. Existen resultados de estudios clínicos en los que la duración del uso de interferón beta-1b en pacientes con EM secundaria progresiva y remitente alcanzó los 3 y 5 años, respectivamente. En el grupo de pacientes con EM recurrente, se registró una alta eficacia durante los dos primeros años. Una observación adicional a lo largo de 3 años reveló la preservación de los indicadores de eficacia durante todo el período de uso de la droga. En pacientes con CIS, hubo un retraso significativo en la transformación en EM significativa durante un período superior a cinco años.

No está indicado el uso de IFN-β-1b en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante (EMRR) que han tenido menos de dos exacerbaciones en los últimos dos años, o en pacientes con EM secundaria progresiva que no han progresado en los últimos dos años. …

Los pacientes que no tienen estabilización del curso de la enfermedad (por ejemplo, con progresión persistente de la enfermedad en la escala EDSS durante seis meses, o si es necesario someterse a 3 o más ciclos de tratamiento con glucocorticosteroides o corticotropina) durante 12 meses, se cancela el uso de Interferón beta-1b.

Es aconsejable inyectarse por la noche antes de acostarse. Antes del procedimiento, debe lavarse bien las manos con agua y jabón.

Una tira blister con una jeringa / botella llena de una caja de cartón debe sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente durante algún tiempo. Esto permitirá que la temperatura de la preparación sea igual a la temperatura ambiente. Si aparece condensado en la superficie de la jeringa / vial, espere unos minutos más hasta que se evapore.

Antes de inyectar la solución, debe inspeccionarse en busca de decoloración o presencia de partículas en suspensión. También debe asegurarse de la integridad de la jeringa / vial. Si aparece espuma (posiblemente al agitar o agitar la jeringa / frasco), debe esperar hasta que se asiente.

El IFN-β-1b debe inyectarse en el tejido adiposo subcutáneo; para la inyección, use lugares con fibras sueltas lejos de las áreas de estiramiento de la piel, la ubicación de los vasos sanguíneos, las articulaciones y los nervios. El interferón beta-1b se puede inyectar en la parte anterior de los muslos (excluyendo la rodilla y la ingle), el abdomen (excluyendo la línea media y la región umbilical), la superficie externa de los hombros y el cuadrante superior externo de las nalgas.

No se recomienda el uso de puntos doloridos, áreas de la piel enrojecidas, decoloradas o áreas con nódulos y bultos para inyecciones. Para una inyección, cada vez es necesario elegir un nuevo lugar, lo que reducirá el dolor y la incomodidad en el área de la piel en el lugar de la inyección. Dentro de un área específica, los puntos de inyección deben cambiarse constantemente.

La cantidad de solución de interferón beta-1b que se debe administrar está determinada por la dosis recomendada por el médico. No puede almacenar el medicamento que queda en la jeringa / vial después de la inyección para su reutilización.

Antes de administrar cada dosis, es necesario desinfectar el área de la piel donde se inyectará el interferón beta-1b. Después de que la piel esté seca, debe juntarla ligeramente en un pliegue con el pulgar y el índice. La jeringa se coloca perpendicular al lugar de la inyección. La profundidad recomendada de inserción de la aguja desde la superficie de la piel es de 6 mm. La profundidad puede variar según el tipo de cuerpo y el grosor de la grasa subcutánea.

Si se olvida una dosis, debe administrarse lo antes posible. El intervalo hasta la próxima inyección de interferón beta-1b debe ser de 48 horas. La introducción de una dosis doble del medicamento es inaceptable.

No debe interrumpir el curso del tratamiento sin consejo médico.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios a menudo se observan en las etapas iniciales del uso de Interferón beta-1b, sin embargo, con el uso adicional del medicamento, su intensidad y frecuencia disminuyen.

Muy a menudo, se observó el desarrollo de un complejo de síntomas similares a los de la gripe (en forma de fiebre, escalofríos, sudoración, malestar, dolor de cabeza, dolor articular o muscular) y reacciones en el lugar de la inyección, que se deben en gran parte a las propiedades farmacológicas del IFN-β-1b.

Las reacciones más comunes en el lugar de la inyección: edema, enrojecimiento, decoloración, necrosis, inflamación, hipersensibilidad, dolor, reacciones inespecíficas.

Para mejorar la tolerancia, se recomienda iniciar la terapia con ajuste de dosis. El síndrome seudogripal se puede corregir con antiinflamatorios no esteroides. La prevalencia de reacciones en el lugar de la inyección se puede reducir utilizando un autoinyector.

La experiencia del uso de IFN-β-1b en la EM es limitada, por lo que es posible que aún no se hayan identificado los efectos secundarios que se desarrollan en casos muy raros.

Reacciones adversas que ocurren con una frecuencia> 10% en comparación con la frecuencia del evento correspondiente con placebo, así como efectos secundarios significativos asociados con la terapia <10% (CIS; EM secundaria progresiva según los estudios europeos / norteamericanos; EM recidivante):

• sistema linfático y sangre: leucopenia (11%; 13% / 13%; 16%); linfopenia (79%; 53% / 88%; 82%); neutropenia (11%; 18% / 4%; 18%); linfadenopatía (1%; 3% / 11%; 14%);
• lesiones infecciosas: infecciones (6%; 13% / 11%; 14%); absceso (0%; 4% / 4%; 1%);
• psique: ansiedad (3%; 6% / 10%; 15%); depresión (10%; 24% / 44%; 25%);
• metabolismo: hipoglucemia (3%; 27% / 5%; 15%);
• órgano sensorial: conjuntivitis (1%; 2% / 6%; 12%); dolor de oído (0%; <1% / 6%; 16%); discapacidad visual (3%; 11% / 11% 7%);
• sistema nervioso: parestesias (16%; 35% / 40%; 19%); dolor de cabeza (27%; 47% / 55%; 84%); migraña (2%; 4% / 5%; 12%); mareos (3%; 14% / 28%; 35%); insomnio (8%; 12% / 26%; 31%;);
• órganos respiratorios: tos (2%; 5% / 11%; 31%); infecciones del tracto respiratorio superior (18%; 3% / 0%; 0%); sinusitis (4%; 6% / 16%; 36%); dificultad para respirar (0%; 3% / 8%; 8%);
• sistema cardiovascular: palpitaciones (1%; 2% / 5%; 8%); vasodilatación (0%; 6% / 13%; 18%); hipertensión arterial (2%; 4% / 9%; 7%);
• aparato reproductor: dismenorrea (2%; <1% / 6%; 18%); violación del ciclo menstrual (1%; 9% / 10%; 17%); impotencia (1%; 7% / 10%; 2%); metrorragia (2%; 12% / 10%; 15%);
• sistema digestivo: diarrea (4%; 7% / 21%; 35%); vómitos (5%; 4% / 10%; 21%); estreñimiento (1%; 12% / 22%; 24%); náuseas (3%; 13% / 32%; 48%); dolor abdominal (5%; 11% / 18%; 32%);
• piel y grasa subcutánea: erupción (11%; 20% / 26%; 27%); reacciones cutáneas (1%; 4% / 19%; 6%);
• hígado y vías biliares: aumento de la aspartato aminotransferasa (6%; 4% / 2%; 4%); aumento de la alanina aminotransferasa (18%; 14% / 4%; 19%);
• sistema urinario: retención urinaria (1%; 4% / 15%; 0%); aumento de la micción (1%; 6% / 12%; 3%); incontinencia urinaria (1%; 8% / 20%; 2%); proteinuria (25%; 14% / 5%; 5%); impulso imperativo (1%; 8% / 21%; 4%);
• sistema musculoesquelético: hipertonicidad (2%; 41% / 57%; 26%); miastenia gravis (2%; 39% / 57%; 13%); dolor de espalda (10%; 26% / 31%; 36%); mialgia (8%; 23% / 19%; 44%); dolor en las extremidades (6%; 14% / 0%; 0%);
• reacciones en el lugar de la inyección y reacciones generales: astenia (22%; 63% / 64%; 49%); malestar (0%; 8% / 6%; 15%); escalofríos (5%; 23% / 22%; 46%); sudoración (2%; 6% / 10%; 23%); dolor de pecho (1%; 5% / 15%; 15%); edema periférico (0%; 7% / 21%; 7%); reacciones en el lugar de la inyección de varios tipos (52%; 78% / 89%; 85%); necrosis en el lugar de la inyección (1%; 55% / 6%; 5%); síndrome similar a la gripe (44%; 61% / 43%; 52%); fiebre (13%; 40% / 29%; 59%); dolor (4%; 31% / 59%; 52%).

Posibles reacciones adversas (> 10% - muy frecuentes;> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01% - muy raras):

• sistema inmunológico: raramente - reacciones anafilácticas; muy raramente: síndrome de aumento de la permeabilidad capilar en presencia de gammapatía monoclonal;
• sistema sanguíneo y linfático: a menudo - anemia; con poca frecuencia - trombocitopenia; raramente - sangrado;
• metabolismo: a menudo - aumento / pérdida de peso; con poca frecuencia - aumento de los niveles de triglicéridos en sangre; raramente - anorexia;
• sistema endocrino: a menudo - hipotiroidismo; raramente - hipertiroidismo, enfermedad de la tiroides;
• sistema cardiovascular: a menudo - taquicardia; con poca frecuencia - hipertensión; raramente: disminución de la presión arterial, cardiomiopatía;
• sistema nervioso: con poca frecuencia - convulsiones;
• sistema digestivo: raramente - pancreatitis;
• sistema reproductivo: a menudo - menorragia;
• sistema musculoesquelético: muy a menudo - artralgia;
• sistema hepatobiliar: a menudo - aumento de los niveles de bilirrubina en sangre; con poca frecuencia: hepatitis, niveles elevados de gamma-glutamil transpeptidasa; raramente: insuficiencia hepática, trastornos hepáticos (incluida la hepatitis);
• piel y grasa subcutánea: a menudo - picazón, urticaria, alopecia; con poca frecuencia - decoloración de la piel;
• sistema respiratorio: con poca frecuencia - broncoespasmo;
• psique: a menudo - conciencia confusa; con poca frecuencia: intentos de suicidio, labilidad emocional.

Sobredosis

El IFN-β-1b en pacientes adultos con tumores malignos, cuando se administró por vía intravenosa a dosis de hasta 176 millones de UI tres veces por semana, no condujo al desarrollo de eventos adversos graves.

instrucciones especiales

El uso de citocinas en pacientes con gammapatía monoclonal en algunos casos se acompañó de la aparición de un síndrome de aumento sistémico de la permeabilidad capilar en combinación con síntomas similares al shock y muerte.

En el contexto del uso de Interferón beta-1b, en casos raros, se observó el desarrollo de pancreatitis, la mayoría de las veces asociada con la presencia de hipertrigliceridemia.

Se debe informar a los pacientes que los pensamientos suicidas y la depresión pueden ser un efecto secundario del IFN-β-1b. Si aparecen, debe consultar inmediatamente a un médico.

Al prescribir interferón beta-1b, los pacientes con antecedentes de trastornos depresivos y pensamientos suicidas deben tener cuidado (a pesar de la ausencia de una relación confirmada de manera confiable entre la terapia con medicamentos y el desarrollo de estos trastornos). En caso de que ocurran tales fenómenos durante el período de uso de Interferón beta-1b, se debe considerar la cuestión de la interrupción del medicamento.

En el contexto de la disfunción tiroidea, se recomienda verificar regularmente su estado (control de la hormona estimulante de la tiroides, hormonas tiroideas) y, en otros casos, de acuerdo con las indicaciones clínicas.

Además de las pruebas de laboratorio estándar, que se prescriben en el tratamiento de pacientes con EM, se debe realizar un análisis de sangre detallado (incluida la determinación del número de plaquetas, recuento de leucocitos) y un análisis de sangre bioquímico antes del uso de Interferón beta-1b, y también de forma regular durante el período de terapia. y vigilar la función hepática (incluida la actividad de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y gamma glutamil transferasa).

En el caso del tratamiento de pacientes con anemia, leucopenia, trombocitopenia (individualmente o en combinación), puede ser necesario realizar un seguimiento más cuidadoso de un análisis de sangre detallado, incluida la determinación del número de eritrocitos, plaquetas, leucocitos y fórmula de leucocitos.

Según los estudios clínicos realizados, en el contexto de la terapia con IFN-β-1b, a menudo se observa un aumento asintomático de la actividad de las transaminasas hepáticas, que con mayor frecuencia es de carácter transitorio no expresado. Al igual que con la terapia con otros interferones-β, con el uso de Interferón beta-1b, el daño hepático severo (incluida la insuficiencia hepática) es raro. Los casos más graves se observaron en pacientes que estuvieron expuestos a sustancias / fármacos hepatotóxicos, así como en algunas enfermedades concomitantes (incluido el alcoholismo, neoplasias malignas con metástasis, sepsis, infecciones graves).

Cuando se utiliza interferón beta-1b, se requiere la monitorización de la función hepática (incluida la evaluación del cuadro clínico). Con un aumento en la actividad sérica de las transaminasas en la sangre, se requiere una observación y un examen cuidadosos. En los casos de un aumento significativo de estos indicadores o cuando aparecen signos de daño hepático (en particular ictericia), el medicamento se cancela. La reanudación del tratamiento, bajo supervisión de la función hepática, es posible en ausencia de signos clínicos de disfunción hepática o después de que se haya reanudado la actividad de las enzimas hepáticas.

A los pacientes con enfermedades cardíacas (enfermedad coronaria, arritmias, insuficiencia cardíaca) se les prescribe interferón beta-1b con precaución bajo el control de la función del sistema cardiovascular, especialmente al comienzo de la terapia.

No hay evidencia a favor de un efecto cardiotóxico directo del IFN-β-1b, mientras que el síndrome similar a la influenza asociado con el uso del fármaco puede ser un factor de estrés significativo para los pacientes con una enfermedad significativa existente del sistema cardiovascular. Durante la observación poscomercialización, en casos muy raros, se registró un deterioro en el estado del sistema cardiovascular en pacientes con una enfermedad significativa existente, que, en términos de tiempo de desarrollo, se asoció con el inicio del uso de IFN-β-1b.

Hay informes raros de la aparición de miocardiopatía en el contexto del uso de interferón beta-1b. Si existe la sospecha de una conexión entre esta condición y la terapia, el medicamento se cancela.

Durante el período de tratamiento con IFN-β-1b, pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves (en raras ocasiones, pero de forma grave y aguda, pueden producirse trastornos como broncoespasmo, urticaria y anafilaxia). También hay información sobre casos de necrosis en el lugar de la inyección del interferón beta-1b. Puede cubrir grandes áreas y extenderse a la fascia muscular, así como al tejido adiposo, provocando cicatrices. Algunos pacientes pueden requerir la eliminación de áreas muertas o, en casos más raros, un injerto de piel. En este caso, el proceso de curación puede durar hasta 6 meses.

Si hay signos de daño a la integridad de la piel (incluyendo fugas en el lugar de la inyección), el paciente debe consultar a un médico antes de continuar con la inyección.

Si se detectan múltiples focos de necrosis, el interferón beta-1b se cancela hasta que las áreas dañadas estén completamente curadas. En presencia de un foco no extenso, se puede continuar la terapia, ya que hay evidencia de curación del área necrótica en el lugar de la inyección con el uso de IFN-β-1b. Para reducir la probabilidad de desarrollar este trastorno, se recomienda administrar inyecciones de Interferón beta-1b con estricto cumplimiento de las reglas de asepsia, inyectando cada vez la solución en un nuevo lugar y estrictamente por vía subcutánea.

Periódicamente, especialmente cuando aparecen reacciones locales, se debe controlar la corrección de la realización de autoinyecciones.

Como en el caso del tratamiento con cualquier otro medicamento con contenido proteico, cuando se usa Interferón beta-1b, existe la posibilidad de formación de anticuerpos. En algunos ensayos clínicos controlados, se analizó el suero sanguíneo cada 3 meses para detectar la formación de anticuerpos contra IFN-β-1b. Se demostró que los anticuerpos neutralizantes contra IFN-β-1b ocurrieron en el 23-41% de los pacientes, lo que fue confirmado por al menos dos resultados positivos posteriores de pruebas de laboratorio. En estudios de laboratorio posteriores, 43 a 55% de estos pacientes mostraron una ausencia estable de anticuerpos contra IFN-β-1b.

En estudios en los que participaron pacientes con CIS, lo que sugiere EM, se observó actividad neutralizante, medida una vez cada seis meses durante las visitas apropiadas, en el 16,5 al 25,2% de los pacientes que recibieron IFN-β-1b.

El desarrollo de actividad neutralizante durante el período de estudio de dos años no se asoció con una disminución de la eficacia clínica.

No se ha demostrado que la presencia de anticuerpos neutralizantes tenga algún efecto sobre los resultados clínicos. No se ha establecido la relación entre la aparición de efectos secundarios y el desarrollo de actividad neutralizante.

La decisión de continuar o suspender la terapia no debe basarse en el estado de la actividad neutralizante, sino en los indicadores de la actividad clínica de la enfermedad.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Al conducir vehículos durante el período de terapia, es necesario tener en cuenta la probabilidad de efectos secundarios del sistema nervioso central.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

El interferón beta-1b no se prescribe durante el embarazo o la lactancia.

Se desconoce si el IFN-β-1b puede causar daño fetal al tratar a mujeres embarazadas o afectar la función reproductiva humana.

En ensayos clínicos controlados, se han notificado abortos espontáneos en pacientes con EM. En estudios en monos rhesus, el IFN-β-1b humano fue embriotóxico y, cuando se usó en dosis más altas, condujo a un aumento en las tasas de aborto.

Durante el período de terapia, las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos adecuados. Al planificar / quedar embarazada, una mujer debe tener en cuenta el riesgo potencial. Se le aconseja que deje de usar interferón beta-1b.

No hay evidencia que apoye o refute que el IFN-β-1b se excreta en la leche durante la lactancia, por lo que se debe considerar el riesgo potencial de reacciones adversas graves al IFN-β-1b en los bebés amamantados.

Uso pediátrico

No se han realizado estudios clínicos y farmacocinéticos formales en la población pediátrica y adolescente. En base a los limitados datos publicados, se puede suponer que se puede asumir el perfil de seguridad de IFN-β-1b a una dosis de 8 millones de UI, administrada en días alternos, en un grupo de pacientes de 12 a 16 años, en comparación con la terapia en adultos. No hay datos sobre el uso de interferón beta-1b en pacientes menores de 12 años.

Debido a la limitada (falta) información sobre la seguridad del uso de IFN-β-1b en pacientes pediátricos y la eficacia no probada, el Interferón beta-1b no se prescribe para pacientes menores de 18 años.

Con insuficiencia renal

Se requiere precaución al prescribir interferón beta-1b en pacientes con insuficiencia renal grave.

Por violaciones de la función hepática

El interferón beta-1b está contraindicado para pacientes con enfermedad hepática en etapa de descompensación.

Interacciones con la drogas

No se han realizado estudios especiales destinados a estudiar la interacción de IFN-β-1b con otros fármacos / sustancias.

Se desconoce el efecto del uso de interferón beta-1b en días alternos a una dosis de 8 millones de UI sobre el metabolismo del fármaco en pacientes con EM. La ACTH (hormona adrenocorticotrópica) y los glucocorticosteroides recetados durante un máximo de 28 días en el tratamiento de las exacerbaciones se toleran bien en el contexto de la terapia con interferón beta-1b. No se ha estudiado el uso de IFN-β-1b en combinación con otros inmunomoduladores (excepto ACTH o glucocorticosteroides).

Los interferones reducen la actividad de las enzimas hepáticas microsomales del sistema del citocromo P ₄₅₀ en animales y seres humanos.

Cuando se prescribe IFN-β-1b en combinación con medicamentos que tienen un índice terapéutico estrecho, cuyo aclaramiento depende significativamente de la actividad de estas enzimas (incluidos los antidepresivos, los medicamentos antiepilépticos), se debe tener cuidado. Además, se requiere supervisión médica cuando se usa simultáneamente con cualquier fármaco / sustancia que afecte el sistema hematopoyético.

No se han realizado estudios que determinen la compatibilidad de IFN-β-1b y fármacos con acción antiepiléptica.

Análogos

Los análogos de interferón beta-1b son Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar a 2-8 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 2 años.

Dentro de la vida útil especificada, se permite almacenar un vial / jeringa sin abrir a una temperatura que no exceda los 25 ° C durante un mes.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Comentarios de Interferón beta-1b

Las revisiones de interferón beta-1b de los pacientes indican su eficacia. Sin embargo, muchos apuntan al desarrollo de efectos secundarios pronunciados, los médicos y los pacientes notan que entre los análogos, tiene la peor tolerancia. La principal ventaja es que el medicamento se puede obtener de forma gratuita después de confirmar el diagnóstico de EM.

Precio del interferón beta-1b en farmacias

El precio aproximado del Interferón beta-1b (5 jeringas de 8 millones de UI / 0,5 ml) es de 7.000 a 15.950 rublos.

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!