Inwanz
Invanz: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Invanz
Código ATX: J01DH03
Ingrediente activo: Ertapenem (Ertapenem)
Fabricante: LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-SHIBRET (Francia); Oficina de representación: MSD (EE. UU.)
Descripción y actualización de la foto: 18.10.2018
Precios en farmacias: desde 2300 rublos.
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Invanz es un fármaco antibacteriano del grupo de los carbapenémicos.
Forma de liberación y composición
Forma farmacéutica Invanza es un liofilizado para la preparación de una solución inyectable: una masa o polvo poroso de color casi blanco o blanco (viales de vidrio sin color con un volumen de 20 ml, 1 frasco en una caja de cartón).
1 botella contiene:
- sustancia activa: ertapenem sódico - 1,213 g, que equivale a 1 g de ertapenem;
- componentes auxiliares: hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El antibiótico Invanz es activo contra una amplia gama de bacterias aeróbicas y anaerobias gram-positivas y gram-negativas.
Ertapenem - 1-β-metilcarbapenem, un antibiótico betalactámico de acción prolongada, su actividad bactericida se debe a la propiedad de inhibir la síntesis de la pared celular y unirse a las proteínas de unión a penicilina. Presenta una resistencia significativa a la hidrólisis por las betalactamasas de la mayoría de las clases, excepto la metalo betalactamasa.
En un entorno clínico, el fármaco es eficaz contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos in vitro:
- microorganismos grampositivos aeróbicos y anaerobios facultativos: Staphylococcus aureus (excepto estafilococos resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;
- microorganismos gramnegativos aerobios y anaerobios facultativos: Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas productoras de betalactamasa), Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis;
- Microorganismos anaerobios: Eubacterium, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Clostridium (excepto C. difficile microorganismos), Prevotella, Peptostreptococcus.
Muchas cepas de Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium son resistentes al fármaco.
Farmacocinética
Absorción de 1 g de ertapenem, disuelto en solución de lidocaína al 1% (sin epinefrina), después de que la administración i / m se absorbe bien, su biodisponibilidad alcanza aproximadamente el 92%. Después de aproximadamente 2 horas, se alcanza la concentración plasmática máxima.
El grado de unión del ertapenem a las proteínas plasmáticas humanas disminuye a medida que aumenta su concentración en el plasma sanguíneo.
No se produce acumulación del fármaco en el contexto del uso repetido en pacientes adultos en las dosis recomendadas.
Según los resultados de los estudios clínicos, la concentración de ertapenem en la leche materna de una mujer que toma 1 g del fármaco por inyección intravenosa durante 5 días es inferior a 0,38 μg / ml, 5 días después de la interrupción del fármaco, el nivel del principio activo estaba por debajo del límite de detección. o ertapenem se encontró en cantidades mínimas.
El principal metabolito de ertapenem después de la administración i.v. es un derivado de anillo abierto formado por hidrólisis del anillo betalactámico.
La droga se excreta principalmente por los riñones. La vida media plasmática en adultos es de aproximadamente 4 horas, en niños, aproximadamente 2,5 horas. Según los resultados de la investigación, después de la administración intravenosa de 1 g de ertapenem, aproximadamente el 80% se excreta por los riñones (de los cuales el 38%, sin cambios y aproximadamente el 37%, en forma de metabolito con un anillo betalactámico abierto), el 10%, por el intestino.
La concentración promedio de ertapenem en la orina dentro de las 2 horas posteriores a la administración intravenosa de 1 g del medicamento en pacientes adultos supera los 984 μg / ml, y en el período de 12 a 24 horas - 52 μg / ml.
En hombres y mujeres, la concentración plasmática de ertapenem es comparable.
Después de la administración intravenosa de 1 g del fármaco, la concentración de ertapenem en el plasma sanguíneo en adultos y niños de 13 a 17 años es comparable, en pacientes mayores de 65 años, ligeramente más alta que en pacientes menores de 65 años (el exceso no requiere ajuste de dosis).
En insuficiencia hepática, no se ha estudiado la farmacocinética de ertapenem. Pero dado que la intensidad del metabolismo del fármaco en el hígado es insignificante, el deterioro de su función no debería tener un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ertapenem.
En la insuficiencia renal, la concentración total de ertapenem en el plasma sanguíneo depende de la gravedad de la enfermedad y del aclaramiento de creatinina (CC):
- grado leve, CC 60-90 ml / min por 1,73 m 2: comparable al de los pacientes sanos;
- grado moderado, CC 31–59 ml / min por 1,73 m 2: aumentado alrededor de 1,5 veces;
- grado severo, CC 5-30 ml / min por 1,73 m 2: aumentado aproximadamente 2,6 veces;
- insuficiencia renal en etapa terminal, CC menor de 10 ml / min por 1,73 m 2: aumentó aproximadamente 2,9 veces en comparación con voluntarios sanos. Con la administración intravenosa del fármaco inmediatamente antes de una sesión de hemodiálisis, aproximadamente el 30% de la dosis administrada se determina en el dializado.
No hay información sobre el uso del medicamento para la insuficiencia renal en niños.
Indicaciones para el uso
De acuerdo con las instrucciones, Inwanz está indicado para el tratamiento de enfermedades infecciosas e inflamatorias moderadas y graves causadas por cepas sensibles de microorganismos:
- la comunidad adquirió neumonía;
- patologías infecciosas de la piel y del tejido subcutáneo, incluidas las infecciones de las piernas en la diabetes mellitus (pie diabético);
- infecciones intraabdominales;
- pielonefritis y otras infecciones del tracto urinario;
- endomiometritis posparto, infecciones ginecológicas posoperatorias, aborto séptico y otras formas agudas de infecciones pélvicas;
- septicemia bacteriana.
Además, el medicamento se prescribe para la terapia antibiótica inicial empírica hasta que se identifica el agente causante de la enfermedad.
Contraindicaciones
- el uso de clorhidrato de lidocaína para disolver el liofilizado con la administración i / m del medicamento en pacientes con intolerancia establecida a los anestésicos locales de amida, alteración de la conducción intracardíaca, hipotensión arterial grave;
- edad hasta los tres meses de vida;
- hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos;
- intolerancia establecida a los componentes de la droga.
Invanz debe recetarse con precaución durante el embarazo y la lactancia.
Instrucciones de uso de Invanza: método y dosis
La solución de Invanza ya preparada está destinada a la administración intravenosa (iv) por goteo e intramuscular (i / m). La administración IM es una alternativa a la infusión intravenosa.
La duración de la infusión es de 0,5 horas.
Una solución para administración intravenosa comienza con la disolución del liofilizado. Se pueden utilizar los siguientes disolventes para disolver el liofilizado: solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección, agua bacteriostática para inyección o agua para inyección.
Después de agregar 10 ml de disolvente al contenido del frasco, agítelo bien. La solución resultante debe mezclarse inmediatamente con una solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9% preparada previamente. Para adultos, su volumen debe ser de 50 ml. Al tratar a niños, la dosis prescrita para el niño se toma del vial con el medicamento con una jeringa y se transfiere a un recipiente con solución de cloruro de sodio al 0,9% para perfusión. La concentración de la solución terminada para niños no debe exceder los 0.02 g por 1 ml.
La solución reconstituida para perfusión es adecuada para su uso dentro de las 6 horas siguientes a una temperatura de almacenamiento que no supere los 25 ° C. Si es necesario, puede conservarse durante 24 horas en el frigorífico (no se permite congelar) y, después de sacarlo del frigorífico, utilizarse dentro de las 4 horas.
La infusión debe realizarse de forma aislada, sin mezclar la solución con otros medicamentos.
Está contraindicado el uso de diluyentes que contengan dextrosa (glucosa).
Para preparar una solución para inyección intramuscular, el contenido del vial (1 g de liofilizado) se disuelve en 3,2 ml de solución inyectable de clorhidrato de lidocaína al 1% o al 2% (sin epinefrina). Para la disolución completa del liofilizado, se debe agitar bien el frasco. A la dosis prescrita por su médico, la solución lista para usar debe inyectarse inmediatamente en profundidad en un músculo grande, como los músculos glúteos o los músculos laterales del muslo.
La solución para administración i / m es adecuada para su uso en 1 hora.
No use una solución para inyección intramuscular para administración intravenosa.
La solución de Inwanza reconstituida debe tener un rango de color que va de incoloro a amarillo claro.
Antes de la introducción de cada una de las soluciones, deben inspeccionarse visualmente para detectar decoloración o presencia de partículas en suspensión.
La dosis recomendada de Inwanza tiene restricciones de edad:
- pacientes de 13 años o más: 1 g una vez al día;
- niños de 3 meses a 12 años: a razón de 0,015 g por 1 kg de peso 2 veces al día (pero no más de 1 g).
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y del tipo de infección, por lo general es de 3 a 14 días. Posible traslado posterior del paciente a antibioterapia oral.
Si la función hepática está alterada, no es necesario ajustar la dosis.
Con insuficiencia renal en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina (CC) superior a 30 ml / min por 1,73 m 2, la dosis del fármaco no debe reducirse.
En caso de disfunción renal grave (CC 30 ml / min por 1,73 m 2 y menos) en adultos, incluidos los pacientes en hemodiálisis, se recomienda utilizar el fármaco en una dosis diaria de 0,5 g.
A los pacientes adultos en hemodiálisis se les debe administrar adicionalmente 0,15 g del fármaco después de una sesión de hemodiálisis, si la administración de la dosis prescrita (0,5 g) se realizó dentro de las siguientes 6 horas antes de la hemodiálisis. Si el medicamento se administra más de 6 horas antes de la sesión de hemodiálisis, no se requiere una dosis adicional.
No hay experiencia en el uso de Invanza en niños con insuficiencia renal o en hemodiálisis.
Efectos secundarios
Eventos adversos identificados durante los ensayos clínicos en el tratamiento de pacientes adultos:
- del sistema nervioso central (SNC): a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - perversión del gusto, mareos, somnolencia, confusión, convulsiones, insomnio; raramente: ansiedad, agitación, temblores, desmayos, depresión; frecuencia desconocida: alucinaciones, trastornos mentales (incluyendo delirio, agresividad, cambio en el estado mental, desorientación), discinesia, alteración de la marcha, mioclonías;
- del sistema inmunológico: raramente - reacciones alérgicas; frecuencia desconocida - reacciones anafilactoides, anafilaxia;
- patologías parasitarias e infecciosas: raramente - candidiasis de la mucosa oral, infección por hongos, candidiasis, vaginitis, colitis pseudomembranosa; raramente: dermatomicosis, neumonía, infecciones del tracto urinario, infección de la herida después de la cirugía;
- por parte del sistema cardiovascular: a menudo - bradicardia sinusal, complicaciones venosas después de la infusión (tromboflebitis, flebitis); con poca frecuencia - una disminución de la presión arterial (PA); raramente: taquicardia, sangrado, arritmia, aumento de la presión arterial;
- del lado del metabolismo: raramente - hipoglucemia;
- del sistema respiratorio: con poca frecuencia - una sensación desagradable en la garganta, disnea; raramente - sibilancias, congestión nasal, dificultad para respirar, hemorragias nasales;
- del sistema hematopoyético: raramente - trombocitopenia, neutropenia;
- del sistema digestivo: a menudo - náuseas, vómitos, diarrea; con poca frecuencia: eructos con contenido ácido, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, sequedad de boca; raramente: incontinencia fecal, disfagia, peritonitis pélvica, ictericia, colecistitis, daño hepático;
- por parte del órgano de la visión: raramente - trastornos de la esclerótica;
- reacciones dermatológicas: a menudo - picazón, erupción; con poca frecuencia - urticaria, eritema; raramente - descamación de la piel, dermatitis; frecuencia desconocida - erupción por medicamentos con síntomas sistémicos y eosinofilia (síndrome DRESS);
- del sistema urinario: raramente - insuficiencia renal, incluida la insuficiencia renal aguda;
- de los genitales: sangrado genital;
- del sistema musculoesquelético: raramente - dolor en el hombro, espasmos musculares; frecuencia desconocida - debilidad muscular;
- parámetros de laboratorio: a menudo - un aumento en el número de plaquetas (3%), un aumento en la actividad de la aspartato aminotransferasa (4,6%), alanina aminotransferasa (4,6%), fosfatasa alcalina (3,8%); con poca frecuencia: un aumento en la concentración de creatinina, bilirrubina indirecta y directa, glucosa y urea, una disminución en el número de neutrófilos segmentados, leucocitos, plaquetas, hemoglobina y niveles de hematocrito, un aumento en el contenido de eosinófilos, un aumento en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y un aumento en el número de protrombina neutrófilos segmentados, el contenido de bacterias, células epiteliales, eritrocitos y leucocitos en la orina, una reacción positiva a la toxina de Clostridium difficile, candiduria; raramente: un aumento en la actividad de la lactato deshidrogenasa, una disminución en la concentración de creatinina, bicarbonatos, potasio,un aumento en el contenido de potasio y fósforo, la concentración de urobilinógeno, una disminución en el número de linfocitos, un aumento en el número de neutrófilos, mielocitos, monocitos, linfocitos atípicos;
- por parte del cuerpo en general y reacciones locales: con poca frecuencia: debilidad, fatiga, extravasación, fiebre, anorexia, dolor en el pecho; raramente - malestar, induración en el lugar de la inyección.
En niños, en el contexto del uso del antibiótico Inwanz, además de los efectos indeseables que ocurren con mayor frecuencia (diarrea y dolor en el lugar de la inyección), pueden desarrollarse los siguientes efectos secundarios:
- del lado del sistema nervioso central: con poca frecuencia - dolor de cabeza; frecuencia desconocida: trastorno mental (incluida la agresividad), alucinaciones;
- del sistema digestivo: a menudo - diarrea; con poca frecuencia - melena, decoloración de las heces;
- por parte del sistema cardiovascular: con poca frecuencia - aumento de la presión arterial, torrente sanguíneo;
- reacciones dermatológicas: a menudo - dermatitis del pañal; con poca frecuencia - erupción, petequias, eritema;
- indicadores de laboratorio: a menudo - neutropenia (3%), aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (2,9%), aspartato aminotransferasa (2,8%); con poca frecuencia: una disminución de la hemoglobina, un aumento en el tiempo de protrombina, aPTT, recuento de plaquetas;
- reacciones locales: a menudo - dolor en el lugar de la inyección; con poca frecuencia: sensación de ardor y calor en el lugar de la inyección, picazón, eritema.
Sobredosis
No se han establecido los síntomas específicos de la sobredosis de Inwanza.
El medicamento no causa el desarrollo de reacciones tóxicas clínicamente significativas con una administración única accidental de una dosis diaria aumentada: adultos - hasta 3 g, niños - hasta 2 g.
Tratamiento: abstinencia de fármacos, terapia de apoyo general. Es posible utilizar la hemodiálisis, pero no hay información exacta sobre la efectividad de este procedimiento para tratar una sobredosis.
instrucciones especiales
Con el uso prolongado de Invanza, es posible la aparición de microorganismos insensibles al fármaco y su crecimiento excesivo. Si se desarrolla una superinfección, se requieren las medidas adecuadas.
Dado que en el contexto del uso de ertapenem, existe el riesgo de desarrollar colitis pseudomembranosa (el principal motivo de su aparición es la toxina producida por Clostridium difficile), en caso de diarrea severa en un paciente, se debe tener en cuenta la posibilidad de esta complicación. La gravedad de la colitis pseudomembranosa puede variar de leve a potencialmente mortal.
No se debe permitir la inyección accidental de Invanza en un vaso sanguíneo durante la inyección intramuscular.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Durante el período de tratamiento con el medicamento, se debe tener cuidado al conducir vehículos y mecanismos, ya que es posible desarrollar reacciones indeseables en forma de mareos y somnolencia.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Durante el embarazo, el uso de Invanza está indicado solo en un caso excepcional, cuando, en opinión del médico, el efecto clínico esperado de la terapia para la madre excede la amenaza potencial para el feto.
Durante la lactancia, el medicamento debe prescribirse con precaución, ya que ertapenem se excreta en la leche materna.
Uso pediátrico
No se recomienda utilizar Invanz para el tratamiento de bebés menores de tres meses.
La eficacia y seguridad del fármaco en niños es comparable a la de pacientes adultos.
Para niños de 3 meses a 12 años, el medicamento se prescribe a razón de 0.015 g por 1 kg de peso del niño 2 veces al día. La dosis máxima diaria es de 1 g.
Con insuficiencia renal
No reducir la dosis de Invanza en pacientes adultos con insuficiencia renal con CC más de 30 ml / min por 1,73 m 2.
En caso de disfunción renal grave (CC 30 ml / min por 1,73 m 2 y menos) en adultos, incluidos los pacientes en hemodiálisis, se recomienda utilizar el fármaco en una dosis diaria de 0,5 g.
A los pacientes adultos en hemodiálisis se les debe administrar adicionalmente 0,15 g del fármaco después de una sesión de hemodiálisis, si la administración de la dosis prescrita (0,5 g) se realizó dentro de las siguientes 6 horas antes de la hemodiálisis. Si el medicamento se administra más de 6 horas antes de la sesión de hemodiálisis, no se requiere una dosis adicional.
No hay experiencia en el uso de Invanza en niños con insuficiencia renal o en hemodiálisis.
Por violaciones de la función hepática
En caso de insuficiencia hepática, no es necesario ajustar la dosis de Inwanza.
Uso en ancianos
Según los estudios clínicos, la seguridad y eficacia del fármaco en el tratamiento de pacientes mayores de 65 años es comparable a la de los pacientes más jóvenes.
No se requiere ajuste de dosis.
Interacciones con la drogas
Cuando se usa simultáneamente con probenecid y otros medicamentos que bloquean la secreción tubular, no se requiere la corrección del régimen de dosificación de Invanza.
Ertapenem no inhibe el metabolismo de los fármacos, que está mediado por las siguientes isoenzimas del citocromo P450: 1A2, 3A4, 2D6, 2C9, 2C19, 2E1. No se espera una interacción clínicamente significativa con los fármacos debido a cambios en la intensidad de la oxidación microsomal, inhibición de la secreción tubular o alteración de la unión a la glicoproteína P.
Dado que los carbapenémicos, incluido el ertapenem, cuando se combinan con ácido valproico o divalproato de sodio, reducen la concentración de ácido valproico en el plasma sanguíneo, no se recomienda esta combinación.
Análogos
Los análogos de Invanza son: Europenem, Inemplus, Lastin, Mepenam, Meromek, Merospin, Merobotsid, Prepenem, Ronem, Sinerpen, Tienam.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre Invanza
Las críticas sobre Inwanza son en su mayoría positivas.
Precio de Invanz en farmacias
El precio de Invanz por 1 botella es de 2365 rublos.
Inwanz: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Invanz 1 g liofilizado para preparación de solución inyectable 20 ml 1 ud. 2300 RUB Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
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