Engerix B
El nombre latino: Engerix B
Código ATX: J07BC01
Principio activo: proteína HBS - el principal antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) [HBS-interdum est consectetur superficiem antigen del virus de la hepatitis B (HBsAg)]
Productor: GlaxoSmithKline Biologicals (Bélgica)
Descripción y foto actualizada: 2018-11-09
Engerix B es una vacuna para prevenir la hepatitis B.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de suspensión inyectable para niños y suspensión inyectable para adultos: homogénea, ligeramente opalescente, blanquecina; durante el almacenamiento, se divide en dos capas: un líquido transparente incoloro y un precipitado blanco que, cuando se agita, se rompe fácilmente [en viales de 1 dosis (0,5 ml - para niños, 1 ml - para adultos), en una caja de cartón 1 frasco e instrucciones de uso Engerix B; para hospitales: 25 o 100 botellas en una caja de cartón; en viales multidosis de 10 dosis (5 ml - para niños, 10 ml - para adultos), en una caja de cartón 1 botella, en una caja de cartón de 25 o 100 botellas].
Composición de 1 dosis de la vacuna:
- sustancia activa: proteína HBS, que es el principal antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) - 10 μg (0,5 ml) o 20 μg (1 ml);
- componentes auxiliares: mertiolato (en trazas), hidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de aluminio (adsorbente).
La vacuna Angerix B cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud. Está altamente purificado y no contiene conservantes. En su producción no se utilizan sustancias derivadas de la sustancia del cuerpo humano.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Engerix B es una vacuna utilizada para la prevención de la hepatitis B. Es un antígeno de superficie principal purificado del virus de la hepatitis B - HBsAg, que se produce mediante un cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) obtenidas por ingeniería genética y que tienen un gen que codifica el principal antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. El HBsAg se obtiene utilizando ADN recombinante, purificado de células de levadura mediante varios métodos fisicoquímicos aplicados secuencialmente y se adsorbe en hidróxido de aluminio.
El HBsAg se transforma espontáneamente en partículas esféricas con un diámetro de 20 nm que contienen polipéptidos de HBsAg no glicosilados y una matriz lipídica que consiste predominantemente en fosfolípidos. Los estudios han encontrado que estas partículas tienen propiedades características del HBsAg natural.
La eficacia profiláctica de la vacuna Angerix B es del 95-100% en bebés, niños y adultos en riesgo.
La vacuna induce la formación de anticuerpos específicos HBs, que en un título de 10 UI / L previenen el desarrollo de hepatitis B.
La eficacia profiláctica de Angerix B en recién nacidos de madres positivas para HBsAg y vacunados en un calendario de 0, 1, 2, 12 meses o 0, 1, 6 meses sin la administración simultánea o posterior de inmunoglobulina anti-VHB (HBIg) es del 95%. El uso concomitante de HBIg al nacer aumenta la eficacia hasta en un 98%.
Cuando se inmuniza a recién nacidos sanos de acuerdo con el esquema 0, 1, 6 meses, 7 meses después de la introducción de la primera dosis de la vacuna, el nivel protector de anticuerpos se determina en más del 96% de los vacunados. Si la inmunización se realiza según el esquema de 0, 1, 2, 12 meses, el 15% de los vacunados tienen un nivel protector de anticuerpos 1 mes después de la introducción de la primera dosis, y el 89% de los pacientes 1 mes después de la tercera dosis. Un mes después de la cuarta vacunación, se determina el título de anticuerpos protectores en el 95,8% de los individuos.
Cuando la vacunación se lleva a cabo de acuerdo con el esquema de 0, 7, 21 días, el título protector de anticuerpos 1 semana después de la introducción de la tercera dosis se determina en el 65,2% de los vacunados, 5 semanas después de la tercera vacunación, en el 76% de las personas. Un mes después de la cuarta vacunación, que se administra 1 año después del programa de inmunización principal, se detecta un título de anticuerpos protectores en el 98,6% de los vacunados.
Como resultado de la vacunación masiva de niños de 6 a 14 años, hubo una disminución significativa en la frecuencia de persistencia del antígeno de la hepatitis B, que es un factor importante en el desarrollo de cáncer de hígado, y la aparición de carcinoma hepatocelular.
Con insuficiencia renal concomitante, incluso en pacientes en hemodiálisis, los niveles de seroprotección (calculados como el porcentaje de pacientes en los que el valor del título de anticuerpos diana alcanzó> 10 UI / L) después de la vacunación según el esquema 0, 1, 2, 6 meses (40 μg / 2 ml) son: después de 3 meses - 55,4%, después de 7 meses - 87,1%.
Engerix B también tiene la capacidad de prevenir la infección por hepatitis D cuando está coinfectado con un agente delta.
Farmacocinética
El fabricante no proporcionó datos farmacocinéticos para Angerix B.
Indicaciones para el uso
Engerix B se utiliza para la inmunización activa de niños y adultos contra la hepatitis B, principalmente aquellos con riesgo de infección.
La vacuna se administra de acuerdo con el Calendario Nacional de Vacunas Preventivas y el Calendario de Vacunas Preventivas para indicaciones epidémicas para todos los grupos de población no vacunados previamente.
Los grupos en riesgo de contraer hepatitis B viral incluyen:
- niños nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B;
- niños que viven en orfanatos e internados;
- personal médico y odontológico, incluido el personal de laboratorio clínico y serológico;
- personas dedicadas a la producción de preparaciones inmunobiológicas a partir de sangre de donantes y placentaria;
- estudiantes de medicina (especialmente graduados);
- personas que viven en regiones donde la hepatitis B es endémica;
- personas que viajan a regiones donde la hepatitis B es endémica;
- personas que tienen contacto cercano con pacientes con hepatitis B aguda o crónica o con portadores del virus;
- pacientes con enfermedad hepática crónica o con riesgo de desarrollar enfermedad hepática (incluidos pacientes con hepatitis C crónica, portadores del virus de la hepatitis C y consumidores de alcohol);
- pacientes que se someten o planean procedimientos médicos o de diagnóstico invasivos, cirugía, trasplante de órganos, transfusión de sangre o sus componentes;
- pacientes con anemia de células falciformes;
- adictos a las drogas que se inyectan drogas;
- personas que tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad debido a su comportamiento sexual (vida sexual promiscua, homosexualidad).
En áreas con una incidencia de hepatitis B de moderada a alta, el riesgo de infección es alto en toda la población, por lo que también se recomienda la vacunación para todos los niños, incluidos los recién nacidos y adolescentes.
Contraindicaciones
- desarrollo de reacciones de hipersensibilidad a la administración previa de la vacuna contra la hepatitis B;
- hipersensibilidad a cualquier componente de Engerix B (incluida la levadura de pan).
Engerix B, instrucciones de uso: método y dosis
Engerix B se administra profundamente por vía intramuscular (IM). Lugares de inyección recomendados: recién nacidos y niños pequeños - zona anterolateral del muslo, adultos y niños mayores - zona deltoidea. Como excepción, los pacientes con enfermedades del sistema de coagulación sanguínea (por ejemplo, trombocitopenia) pueden administrar la vacuna por vía subcutánea.
No se recomienda inyectar la suspensión en el músculo glúteo, por vía intradérmica o subcutánea, ya que no se logrará una respuesta inmune adecuada con esta vía de administración.
La administración de vacunas intravenosas está estrictamente prohibida.
Inmediatamente antes de su uso, el frasco debe agitarse bien hasta que la suspensión adquiera una estructura homogénea de un color blanquecino levemente opaco sin partículas extrañas. Si la vacuna se ve diferente, está prohibido usarla.
Cuando se utiliza un vial multidosis, cada dosis debe extraerse e inyectarse con una nueva jeringa estéril con una aguja estéril desechable. Después de abrir dicho vial, la vacuna debe usarse durante la jornada laboral.
El personal médico debe introducir la vacuna en una jeringa en condiciones estrictamente asépticas, tomando precauciones para evitar la contaminación (contaminación) del contenido.
Dosis recomendadas:
- niños menores de 16 años, incluidos los recién nacidos: 10 μg / 0,5 ml;
- adolescentes a partir de 16 años y adultos: 20 μg / 1 ml.
Vacunación primaria
La vacunación estándar se lleva a cabo en un calendario de 0, 1 y 6 meses. La protección óptima bajo este esquema se proporciona a los 7 meses.
La vacunación acelerada se lleva a cabo de acuerdo con el esquema de 0, 1 y 2 meses, 12 meses después de la primera vacunación de Angerix B, se realiza la revacunación. Este programa proporciona una respuesta inmunitaria más rápida y una mayor adherencia a la vacunación.
La vacunación de emergencia puede llevarse a cabo para personas mayores de 16 años en casos excepcionales cuando se requiera un rápido desarrollo de una respuesta inmunitaria preventiva, por ejemplo, al planificar un viaje a una zona hiperendémica. Las vacunas se realizan según el esquema 0, 7, 21 días. La revacunación se realiza 12 meses después de la primera dosis.
Vacunación primaria de pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal:
- pacientes de 16 años y más: 4 vacunas en dosis dobles (40 μg) según el esquema de 0, 1, 2 y 6 meses. El médico debe considerar la conveniencia de realizar pruebas serológicas después de la vacunación. El calendario de vacunación se puede ajustar para proporcionar un título de anticuerpos de ≥ 10 UI / L (nivel de protección aceptable);
- Pacientes menores de 16 años, incluidos los recién nacidos: utilice un programa de vacunación estándar o acelerado a una dosis de 10 μg / 0,5 ml. Se recomiendan pruebas serológicas después de la vacunación. Dada la evidencia en adultos, una dosis doble en niños puede resultar en una mejor respuesta inmune. El calendario de vacunación se puede ajustar para proporcionar un título de anticuerpos ≥ 10 UI / L (nivel de protección aceptable).
Personas que están expuestas accidentalmente al riesgo de infección (por ejemplo, después de un pinchazo con una aguja infectada), se recomienda realizar una vacunación acelerada de acuerdo con el esquema de 0, 1, 2 meses + revacunación después de 12 meses. En este caso, la primera dosis de Angerix B se administra simultáneamente con inmunoglobulina contra la hepatitis B (las inyecciones se realizan en diferentes partes del cuerpo).
Para los recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B o que hayan tenido hepatitis B en el tercer trimestre de embarazo, se recomienda administrar la primera dosis de Angerix B en las primeras 12 horas de vida, luego se utiliza un esquema de vacunación acelerado, ya que permite lograr una respuesta inmune más rápida. Si es necesario, la inmunoglobulina contra la hepatitis B se administra al mismo tiempo (las inyecciones se realizan en diferentes partes del cuerpo). Si es necesario, un médico puede ajustar el calendario de vacunación.
Revacunación
No se ha establecido la necesidad de revacunación en individuos sanos que se han sometido a un esquema completo de inmunización primaria.
La necesidad de revacunación en pacientes en hemodiálisis y aquellos con una respuesta inmune reducida está determinada por los resultados de las pruebas serológicas.
La tolerancia de la revacunación es comparable a la de la vacunación primaria.
Efectos secundarios
- reacciones locales: a menudo (de> 1% a ≤ 0,1%) - enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección;
- por parte del sistema musculoesquelético: raramente (de ≥ 0.01% a <0.1%) - artralgia, mialgia; muy raramente (<0.01%) - artritis;
- por parte del sistema cardiovascular: muy raramente - hipotensión, síncope, vasculitis;
- del sistema digestivo: raramente - dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, cambios en las pruebas de función hepática;
- por parte del sistema respiratorio: muy raramente - síntomas que se asemejan al broncoespasmo;
- del sistema nervioso central y periférico: raramente - parestesia, mareos, dolor de cabeza; muy raramente: neuropatía, parálisis, encefalopatía, encefalitis, convulsiones, meningitis, neuritis (incluida neuritis óptica, esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré);
- del sistema hematopoyético: muy raramente - linfadenopatía, trombocitopenia;
- reacciones alérgicas: raramente - erupciones cutáneas, urticaria, picazón; muy raramente - reacciones anafilactoides y anafilácticas, angioedema agudo limitado, eritema multiforme, síndrome similar al suero de alergia a fármacos;
- del cuerpo como un todo: raramente - malestar, fiebre, debilidad, síndrome similar a la gripe.
No se ha establecido de forma fiable la relación causal del desarrollo de las reacciones adversas descritas con la introducción de Engerix B.
Sobredosis
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis de Angerix B.
instrucciones especiales
En el caso de una afección febril aguda o exacerbación de una enfermedad crónica, la vacunación se lleva a cabo 1 mes después de la recuperación completa o el inicio de la remisión.
Si a un paciente se le diagnostica una enfermedad infecciosa leve, la vacuna Angerix B se puede administrar inmediatamente después de que la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad.
Engerix B no protege contra infecciones causadas por otros patógenos (incluidas las hepatitis A, C y E) ni contra patógenos que causan otras enfermedades hepáticas.
La vacunación debe realizarse en la sala de vacunación, donde se proporcionan todos los medios necesarios para detener la reacción anafiláctica. Las reacciones alérgicas graves generalmente se desarrollan inmediatamente después de la administración de la vacuna, por lo que el paciente debe estar bajo supervisión médica dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección.
El desarrollo de la respuesta inmune depende de muchos factores individuales, por lo tanto, si la vacuna no es efectiva, puede ser necesaria una dosis adicional de la vacuna.
También puede ser necesaria la administración de vacunas adicional para pacientes en hemodiálisis e individuos inmunodeprimidos (por ejemplo, infectados por VIH), ya que puede no lograrse un título adecuado de anticuerpos HBs después del ciclo principal de inmunización.
El virus de la hepatitis B se caracteriza por un largo período de incubación, por lo tanto, durante el curso de la vacunación, es posible que el paciente ya tenga una infección viral latente. En este caso, la inmunización no puede prevenir el desarrollo de la enfermedad.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Dado el perfil de seguridad de Angerix B, es poco probable que tenga un impacto negativo en la capacidad para realizar actividades potencialmente peligrosas, incluida la conducción.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No se han realizado estudios experimentales sobre el efecto de Angerix B sobre la función reproductora en animales, ni estudios controlados sobre el uso de la vacuna en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Esta vacuna está inactivada (es decir, no contiene microorganismos vivos), por lo que el riesgo para el feto / niño es mínimo.
Uso pediátrico
En pediatría, la vacuna Engerix B se usa cuando está indicada.
Con insuficiencia renal
Vacunación primaria de pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal:
- Edad a partir de 16 años: se administran 4 vacunas en dosis dobles (40 μg) según el esquema de 0, 1, 2 y 6 meses. El médico debe considerar la conveniencia de realizar pruebas serológicas después de la vacunación. El calendario de vacunación se puede ajustar para proporcionar un título de anticuerpos de ≥ 10 UI / L (nivel de protección aceptable);
- hasta los 16 años, incluidos los recién nacidos: aplique un calendario de vacunación estándar o acelerado a una dosis de 10 μg / 0,5 ml. Se recomiendan pruebas serológicas después de la vacunación. Dada la evidencia en adultos, una dosis doble en niños puede resultar en una mejor respuesta inmune. El calendario de vacunación se puede ajustar para proporcionar un título de anticuerpos ≥ 10 UI / L (nivel de protección aceptable).
Interacciones con la drogas
Engerix B se puede utilizar al mismo tiempo que inmunoglobulina contra la hepatitis B. Si los fármacos se administran en diferentes partes del cuerpo, el título de anticuerpos anti-HBs no disminuye.
Se permite administrar Angerix B al mismo tiempo que otras vacunas previstas en el Programa Nacional de Vacunación y vacunas inactivadas de acuerdo con el Calendario de Vacunación de Indicaciones Epidémicas. La condición principal es que las vacunas deben inyectarse con diferentes jeringas en diferentes partes del cuerpo.
Engerix B se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización iniciado con otra vacuna contra la hepatitis B o para dar un refuerzo si es necesario.
Análogos
Los análogos de Engerix B son: Regevak B, vacuna recombinante de la hepatitis B (ADNr), vacuna de levadura recombinante de la hepatitis B, Shanvak-B, vacuna recombinante de la hepatitis B.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar y transportar a 2–8 ° C, sin congelación. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Los paquetes multidosis se dispensan solo a instituciones médicas.
Reseñas sobre Angerix B
Las revisiones de Angerix B son positivas. Los pacientes describen la vacuna del fabricante belga como eficaz, bien tolerada y sin efectos secundarios. Desafortunadamente, como muchos señalan, en las oficinas de vacunación solo ofrecen la vacuna doméstica contra la hepatitis B, que se tolera peor, y es muy difícil comprar Engerix B por su cuenta.
Precio de Engerix B en farmacias
El precio de Engerix B se desconoce actualmente, ya que el medicamento no está disponible comercialmente. El costo del análogo doméstico - Vacuna de levadura recombinante contra la hepatitis B es: 10 ampollas de 0,5 ml - 1541 rublos, 10 ampollas de 1 ml - 1902 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
