Cervarix
Cervarix: instrucciones de uso y revisiones
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Interacciones farmacológicas
- 12. Análogos
- 13. Términos y condiciones de almacenamiento
- 14. Condiciones de dispensación en farmacias
- 15. Reseñas
- 16. Precio en farmacias
El nombre latino: Cervarix
Código ATX: J07BM02
Principio activo: proteínas L1 del virus del papiloma humano tipo 16 y 18
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals (Bélgica)
Descripción y foto actualizada: 20.11.2018
Cervarix es una vacuna recombinante bivalente para la prevención de enfermedades causadas por el virus del papiloma humano (VPH).
Forma de liberación y composición
La vacuna Cervarix se produce en forma de suspensión para administración intramuscular (i / m): blanca, homogénea, de estructura opaca, sin inclusiones extrañas, después de la sedimentación se forman 2 capas: la inferior está en forma de un precipitado blanco, la superior es un líquido transparente incoloro [0,5 cada una ml en viales / jeringas: 1 o 10 viales en blísteres de polietileno, 1 blíster en caja de cartón; 5 frascos en blísteres de polietileno, en caja de cartón 2 blísteres; en una caja de cartón 100 botellas; 1 o 10 jeringas en blísters de polietileno, completas con 1 o 2 agujas (o sin ellas), en caja de cartón 1 blíster; 5 jeringas completas con 1 o 2 agujas (o sin ellas) en un blíster de polietileno, en una caja de cartón 2 blísteres; en cajas de cartón de 10 jeringas, completas con 1 o 2 agujas (o sin ellas)].
0,5 ml (1 dosis) de suspensión contiene:
- sustancia activa: proteínas L1 de los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano - 0,02 mg de cada tipo;
- componentes auxiliares: hidróxido de aluminio, lípido A 3-o-deacil-4-monofosforilo, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Propiedades farmacologicas
Cervarix es una vacuna adsorbida recombinante para la prevención de enfermedades causadas por VPH, que consiste en una mezcla de partículas similares a virus de proteínas de superficie recombinantes de VPH tipos 16 y 18. La vacuna contiene el adyuvante AS04, que potencia su efecto.
Para obtener proteínas L1 de los tipos 16 y 18 de HPV, se utilizan baculovirus recombinantes HPV-16 y HPV-18 en el cultivo de células de Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). El adyuvante AS04 contiene 3-O-deacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) e hidróxido de aluminio.
Los virus del papiloma humano oncogénicos, según datos epidemiológicos, son la causa de la mayoría de los casos de cáncer de cuello uterino, de los cuales más del 70% se debieron al VPH-16 y al VPH-18. El desarrollo de lesiones intraepiteliales cervicales en aproximadamente el 50% de las mujeres está asociado con estos tipos de virus.
La eficacia clínica de la vacuna contra el VPH-16 y el VPH-18, y las consecuencias de la infección, está confirmada por los resultados de los estudios y las observaciones de los pacientes vacunados entre los 15 y los 25 años durante los próximos 4 años. Indican que la efectividad de Cervarix para la vacunación para prevenir la infección es del 94,7%, contra la infección cervical que persiste durante al menos 6 meses - 96%, contra la infección cervical que persiste durante al menos 12 meses - 100%, en relación con la infección por VPH detectada en la etapa de trastornos citológicos - 95,7%.
Como resultado de la vacunación, el 100% de los pacientes desarrollaron protección contra la infección por VPH detectada histológicamente en la etapa de neoplasia cervical intraepitelial de 1 y 2 grados (CIN1 y CIN2) y más. Independientemente del tipo de ADN (ácido desoxirribonucleico) del virus del VPH, la vacuna en el 73,3% de los individuos es eficaz contra el desarrollo de cualquier lesión CIN2.
Cervarix proporciona protección cruzada contra cualquier manifestación de infección por VPH, establecida citológicamente, causada por otros tipos de VPH oncogénicos en el 40,6% de los pacientes vacunados.
El esquema del curso completo de inmunización consta de tres dosis de la vacuna. La inmunogenicidad de la vacuna contribuye a la formación de anticuerpos específicos contra VPH-16 y VPH-18, que se determinan 18 meses después de la última dosis en el 100% de las personas vacunadas de 10 a 25 años.
Después de completar el ciclo de vacunación, la mayor gravedad de la respuesta inmune se nota de inmediato, los anticuerpos persisten durante 4 años desde el momento en que se administra la primera dosis.
Los anticuerpos producidos tienen una capacidad neutralizante. Una vez completado el ciclo de vacunación, todas las mujeres inicialmente seronegativas (incluidas las de 46 a 55 años) se volvieron seropositivas. El valor del nivel protector de anticuerpos permanece sin cambios durante cuatro años. El sistema adyuvante AS04 contribuye a aumentar la duración de la respuesta inmune.
Indicaciones para el uso
Según las instrucciones, Cervarix está indicado solo en mujeres para la prevención de las siguientes patologías de alto riesgo oncogénico:
- cáncer de cuello uterino entre las edades de 10 y 25;
- infecciones agudas y crónicas por VPH;
- trastornos celulares que incluyen el desarrollo de células planas atípicas de significado poco claro (ASC-US);
- neoplasia cervical intraepitelial (CIN);
- lesiones precancerosas (CIN2 +) causadas por VPH oncogénico en mujeres de 10 a 25 años.
Contraindicaciones
- período de embarazo;
- amamantamiento;
- edad hasta 10 años;
- el período de un estado febril agudo, incluso en el contexto de una exacerbación de una enfermedad crónica (hasta la ausencia completa de signos de fiebre);
- reacciones de hipersensibilidad a la administración previa de Cervarix;
- intolerancia individual a los componentes de la vacuna.
Se debe tener cuidado al vacunar a mujeres con trastornos de la coagulación sanguínea, trombocitopenia.
Instrucciones de uso de Cervarix: método y dosis
La suspensión se inyecta por vía intramuscular en la región deltoidea.
No puede ingresar a Cervarix por vía intravenosa o intradérmica.
Antes de su uso, la suspensión debe inspeccionarse visualmente para asegurarse de que no contenga partículas extrañas. Si, al examinar la vacuna, se encuentra la presencia de partículas extrañas, o no se corresponde con la descripción siguiente, se debe desechar el vial o jeringa con el contenido.
Cervarix puede administrarse si, después de agitar vigorosamente, se forma una suspensión opaca y blanquecina en una jeringa o vial.
Una dosis única para todos los pacientes mayores de 10 años es de 0,5 ml.
Para la inmunización primaria se utiliza el esquema 0-1-6, según el cual después de administrada la primera dosis de Cervarix, la segunda dosis se administra con un intervalo de 1 mes, y 6 meses después de la segunda dosis, la tercera.
No se realiza revacunación.
Efectos secundarios
- complicaciones infecciosas: a veces - infecciones del tracto respiratorio superior;
- del sistema digestivo: a menudo - dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
- del sistema nervioso central: muy a menudo - dolor de cabeza; a veces mareos;
- por parte del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: muy a menudo - mialgia; a menudo - artralgia; raramente - debilidad muscular;
- reacciones dermatológicas: a menudo - picazón, urticaria, erupción;
- en la parte del cuerpo en su conjunto: muy a menudo - una sensación de fatiga; a menudo - un aumento de la temperatura corporal por encima de 38 ° C;
- reacciones en el lugar de la inyección: muy a menudo - sensación de dolor, enrojecimiento, hinchazón; a veces picazón, induración en el lugar de la inyección, disminución de la sensibilidad local.
Sobredosis
No se han establecido los síntomas de sobredosis.
instrucciones especiales
Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia con la administración intramuscular de Cervarix a pacientes con trombocitopenia o trastornos del sistema de coagulación sanguínea.
La vacunación debe realizarse en una sala de tratamiento provista de terapia antichoque. Después de la inyección, el paciente debe estar bajo supervisión médica durante 0,5 horas, esto se asocia con el riesgo de desarrollar una reacción anafiláctica.
No se ha establecido que la vacuna sea capaz de provocar los procesos de regresión de lesiones o prevenir la progresión de patologías existentes provocadas por VPH-16 y / o VPH-18.
Los resultados de los estudios clínicos confirman la seguridad y la inmunogenicidad del fármaco cuando se utiliza en personas seropositivas para los tipos 16 y / o 18 del VPH, en quienes el examen citológico no encontró signos de lesión intraepitelial o solo encontró células planas atípicas de significado desconocido (ASC-US).
El uso de Cervarix no protege contra infecciones y enfermedades causadas por algunos tipos de VPH.
La vacunación, como método de prevención primaria del VPH, implica la necesidad de una prevención secundaria de la enfermedad en forma de exámenes médicos periódicos.
En estados de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), puede haber una falta de una respuesta inmunitaria adecuada.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Se recomienda tener precaución durante algún tiempo después de la vacunación al conducir o trabajar con mecanismos complejos, ya que pueden desarrollarse fenómenos indeseables que reduzcan la velocidad de las reacciones psicomotoras.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Cervarix durante la gestación, se recomienda que la vacunación se lleve a cabo solo después del parto.
Si es necesario utilizar la vacuna durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.
Uso pediátrico
La inmunización con Cervarix de niñas menores de 10 años está contraindicada.
Interacciones con la drogas
No hay información sobre la interacción de Cervarix con el uso simultáneo con otras vacunas.
No se ha establecido el efecto negativo de los anticonceptivos orales sobre la eficacia de la vacuna Cervarix.
Se supone que es posible que no se logre una respuesta inmunitaria adecuada cuando la vacuna se combina con inmunosupresores.
Análogos
El análogo de Cervarix es Gardasil.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperaturas de hasta 2–8 ° C, evitar que se congele. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Cervarix
Las críticas sobre Cervarix son bastante contradictorias y, a menudo, infundadas. En su mayoría, escriben pacientes que no han sido vacunados y no aconsejan a otros. Argumentan su elección con la profundidad y amplitud insuficientes de la cobertura de los ensayos clínicos, la falta de información sobre la necesidad de revacunación y el efecto de la vacuna en la función reproductiva de las mujeres.
Las mujeres que han sido vacunadas dan una valoración positiva del fármaco. Observan la dinámica positiva de los resultados de las pruebas de laboratorio, buena tolerancia de Cervarix.
Precio de Cervarix en farmacias
El precio de Cervarix por una dosis puede oscilar entre 1500 y 1800 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
