Pulmozyme
Pulmozyme: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Interacciones farmacológicas
- 12. Análogos
- 13. Términos y condiciones de almacenamiento
- 14. Condiciones de dispensación en farmacias
- 15. Reseñas
- 16. Precio en farmacias
El nombre latino: Pulmozyme
Código ATX: R05CB13
Principio activo: dornase alfa (Dornase alfa)
Responsable de la fabricación: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Suiza)
Descripción y actualización de fotos: 2019-07-09
Pulmozyme es un fármaco mucolítico que se utiliza para la fibrosis quística.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de solución para inhalación: una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta (2,5 ml cada una en una ampolla de plástico incolora, 6 ampollas en un recipiente protector hecho de papel de aluminio multicapa, 1 recipiente protector en una caja de cartón e instrucciones de uso de Pulmozyme).
2,5 ml de solución para inhalación (1 ampolla) contiene:
- sustancia activa: dornasa alfa * - 2,5 mg;
- componentes adicionales: cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
* 1 mg de dornasa alfa corresponde a 1000 Unidades de acción (U).
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
La Dornasa alfa (desoxirribonucleasa), una ADNasa humana recombinante, es una versión modificada genéticamente de una enzima natural humana que escinde el ácido desoxirribonucleico (ADN) extracelular.
La acumulación de secreción purulenta viscosa en el tracto respiratorio tiene un efecto notable sobre la disfunción de la respiración externa y en el curso de las exacerbaciones del proceso infeccioso en pacientes con fibrosis quística. En la secreción purulenta, se encuentra un contenido muy alto de ADN extracelular, un polianión viscoso, que se libera de los leucocitos en descomposición que se acumulan en respuesta a la infección.
En estudios in vitro, la dornasa alfa hidroliza el ADN en el esputo y reduce significativamente la viscosidad de las secreciones secretadas en el contexto de la fibrosis quística.
Farmacocinética
La absorción sistémica del agente mucolítico después de la inhalación es insignificante. Normalmente, la DN-ase natural se encuentra en el suero humano. Cuando el principio activo se inhaló durante 6 días en dosis que no superaron los 40 mg, no hubo un aumento significativo de la concentración sérica de ADNasa en sangre en comparación con los niveles endógenos normales. El contenido de ADNasa en suero no superó los 10 ng / ml.
Después de usar Pulmozyme 2 veces al día, 2,5 mg (2500 U) durante 24 semanas, los niveles séricos medios de DNasa no difirieron de los valores medios antes del inicio de la terapia, igual a 3,5 ± 0,1 ng / ml, lo cual es una evidencia baja absorción sistémica y / o ligera acumulación. La concentración media del principio activo en pacientes con fibrosis quística 15 minutos después de la inhalación a una dosis de 2,5 mg es de aproximadamente 3 μg / ml. Entonces, la concentración del agente en el suero sanguíneo disminuye rápidamente.
Se supone que la transformación metabólica de Pulmozyme se lleva a cabo mediante la acción de las proteasas presentes en los fluidos biológicos.
Después de la inyección intravenosa (iv) de dornasa alfa, la semivida sérica (T 1/2) es de 3 a 4 horas. En 2 horas, el contenido de DN-ase en el esputo se reduce más de 2 veces en comparación con el observado inmediatamente después de la inhalación, mientras que el efecto sobre la reología del esputo se observa durante más de 12 horas.
Indicaciones para el uso
La solución para inhalación Pulmozyme se recomienda para el tratamiento sintomático en combinación con la terapia estándar para la fibrosis quística en pacientes con capacidad vital forzada (FVC) de al menos el 40% de la norma.
El medicamento también se puede usar para tratar pacientes con enfermedades pulmonares crónicas como neumonía crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, malformaciones pulmonares congénitas en niños, estados de inmunodeficiencia que ocurren con daño pulmonar, en el caso de que La evaluación de un médico del efecto mucolítico de la dornasa alfa proporciona beneficios a los pacientes.
Contraindicaciones
El uso de Pulmozyme está contraindicado en presencia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
El medicamento debe usarse con precaución en niños menores de 5 años, así como durante el embarazo y la lactancia.
Pulmozyme, instrucciones de uso: método y dosis
Pulmozyme se usa por inhalación.
La solución contenida en 1 ampolla está destinada a la administración por inhalación única.
La dosis terapéutica es de 2,5 mg de desoxirribonucleasa (que corresponde a 2,5 ml de una solución sin diluir, 2500 U - el contenido de 1 ampolla), que se usa sin diluir por inhalación 1 vez al día usando un nebulizador de chorro.
En algunos pacientes mayores de 21 años, el uso del fármaco puede ser más eficaz con la introducción de una dosis diaria 2 veces al día. En la inmensa mayoría de los pacientes, es posible lograr el efecto óptimo del tratamiento con el uso diario constante de Pulmozyme. Los estudios en los que se utilizó dornasa alfa de forma intermitente no mostraron mejoría en la función pulmonar después del final del tratamiento. Por tanto, se aconseja a los pacientes que utilicen el fármaco a diario sin interrupción.
En el contexto del tratamiento mucolítico, es necesario continuar la terapia compleja, incluida la fisioterapia torácica.
En caso de exacerbación de la infección del tracto respiratorio durante la inhalación de Pulmozyme, se puede continuar el uso de este último sin ningún riesgo de empeoramiento del estado del paciente.
Antes de la inhalación, la solución contenida en 1 ampolla debe verterse en un recipiente de un nebulizador de chorro (compresor) como Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modificaciones Respigard / Pulmo-Aide o Acorn II / Pulmo -Ayudante. Pulmozyme se puede administrar usando un nebulizador de chorro reutilizable (compresor) como Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy o Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air o Porta-Neb.
Si el paciente no puede respirar por la boca durante todo el período de inhalación del agente a través de un nebulizador, se puede usar un dispositivo Pari Baby con una máscara que se ajuste bien a la cara.
Es necesario seguir estrictamente las instrucciones del fabricante para el funcionamiento y cuidado del nebulizador y el compresor.
Efectos secundarios
Los efectos indeseables en los sistemas y órganos registrados durante el tratamiento con Pulmozyme [ocurrieron raramente (menos de 1/1000), por regla general, fueron leves, fueron temporales y no requirieron cambios de dosis]:
- sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: tos (incluida la tos productiva), aumento de las secreciones bronquiales, alveolitis, rinitis, faringitis, cambios en la voz (ronquera), laringitis, dificultad para respirar, infecciones del tracto respiratorio (incluidas las excitadas por Pseudomonas), bronquitis, neumonía, pólipo laríngeo, deterioro de la función pulmonar, insuficiencia respiratoria, neumotórax, hemoptisis, hemorragia pulmonar, broncoespasmo, hipoxia;
- sistema nervioso: migraña, ataques epilépticos;
- sistema hematopoyético: anemia aplásica, leucemia linfocítica aguda;
- sistema cardiovascular: bradicardia, taquicardia, paro cardíaco;
- órganos de los sentidos: desequilibrio, conjuntivitis;
- sistema digestivo: dolor abdominal, dispepsia, insuficiencia hepática, vómitos con sangre;
- aparato reproductor: complicaciones del embarazo, parto prematuro, aborto con medicamentos, aborto espontáneo;
- reacciones dermatológicas: picazón, erupción cutánea, urticaria, dermatitis, púrpura, angioedema;
- estudios de laboratorio e instrumentales: disminución de los indicadores de función respiratoria;
- trastornos generales: malestar, debilidad, dolor de pecho (pleural / no cardiogénico), fiebre, pirexia, muerte.
En los casos en que se produjeran reacciones adversas similares a los síntomas de la fibrosis quística, normalmente se permitió el uso posterior de Pulmozyme. Se observaron reacciones adversas que llevaron a la suspensión completa del tratamiento farmacológico en un pequeño número de pacientes, y la frecuencia de interrupciones del tratamiento fue la misma tanto con placebo (2%) como con dornasa alfa (3%). Se detectaron anticuerpos contra este último en menos del 5% de los pacientes, pero en ninguno de estos individuos pertenecían a la clase de inmunoglobulina E (IgE). Se registró una mejora en los indicadores de función pulmonar incluso después de la detección de anticuerpos contra la dornasa alfa.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis de dornase alfa.
Las inhalaciones únicas de Pulmozyme a animales en dosis significativamente más altas que las prescritas habitualmente a los seres humanos (casi 180 veces) fueron bien toleradas. En estudios clínicos, los pacientes con fibrosis quística utilizaron el fármaco por inhalación a una dosis de 20 mg 2 veces al día durante 6 días y a una dosis de 10 mg 2 veces al día durante 168 días según un esquema intermitente (2 semanas de tratamiento después de 2 semanas de descanso). Durante el estudio, se observó una buena tolerabilidad de ambos regímenes de dosificación.
La toxicidad sistémica del fármaco no se ha identificado y no se espera debido a su bajo grado de absorción y T 1/2 corto, por lo tanto, en caso de una sobredosis involuntaria de Pulmozyme, no se requiere terapia sistémica.
instrucciones especiales
Durante el período de uso de un agente mucolítico, los pacientes deben estar bajo supervisión médica regular.
Después de comenzar a usar Pulmozyme, como cualquier aerosol, la función pulmonar puede deteriorarse levemente y la secreción de esputo puede aumentar.
No se ha determinado la seguridad y eficacia de la dornasa alfa en pacientes con FVC inferior al 40% de la norma.
Una sola acción a corto plazo (no más de 24 horas) a temperaturas elevadas, hasta 30 ° C, no afecta la estabilidad de la solución para uso por inhalación.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No existen informes sobre el efecto de Pulmozyme sobre la capacidad del paciente para conducir un automóvil u otra maquinaria en movimiento potencialmente peligrosa.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de la solución para inhalación de Pulmozyme durante el embarazo. En estudios con animales, no se revelaron propiedades teratogénicas, trastornos de la fertilidad o efectos negativos de la dornasa alfa sobre el desarrollo fetal. Durante el embarazo, el medicamento debe prescribirse con extrema precaución, solo en los casos en que el beneficio esperado para la mujer supere el posible riesgo para el feto.
También es necesario utilizar Pulmozyme durante la lactancia con precaución, ya que se desconoce si la dornasa alfa se excreta en la leche materna en humanos. Dada la absorción sistémica mínima del ingrediente activo del medicamento mientras se adhiere al régimen de dosificación recomendado, no se deben esperar niveles mensurables del medicamento en la leche materna en las mujeres. En macacos lactantes, que en el curso de los estudios recibieron altas dosis de dornasa alfa, se encontró que tenía concentraciones bajas en la leche materna (menos del 0,1% de los niveles séricos).
Uso pediátrico
En el curso de los ensayos clínicos, Pulmozyme se utilizó en niños de 3 meses a 9 años con fibrosis quística, en forma de inhalaciones 1 vez al día a una dosis de 2,5 mg durante 2 semanas. Dentro de los 90 minutos posteriores a la introducción de la primera dosis de inhalación, se realizó un lavado broncoalveolar (BAL). En la solución líquida BAL, la concentración de DNasa en todos los pacientes alcanzó un nivel detectable, pero varió significativamente, de 0,007 a 1,8 μg / ml. Después de usar el medicamento durante aproximadamente 14 días, la concentración sérica de ADNasa en la sangre (media ± desviación estándar) aumentó en niños de 3 meses a 5 años y de 5 a 9 años en 1,1 ± 1, 6 y 0, 8 ± 1,2 ng / ml, respectivamente. No se ha determinado la relación entre el nivel de DNasa en el líquido o suero BAL con la aparición de condiciones indeseables o la eficacia del tratamiento.
Los efectos secundarios informados fueron similares a los observados en otros estudios en niños. En el grupo de niños de 3 meses a 5 años, en comparación con los pacientes mayores, la tos se observó con mayor frecuencia (como un efecto indeseable), incluso en la gravedad severa / moderada, así como rinitis y erupción cutánea. La experiencia del uso de Pulmozyme en niños menores de 5 años es limitada y no se ha estudiado la eficacia de la terapia. Solo se permite recetar el medicamento a pacientes de este grupo de edad si la mejora esperada en la función pulmonar supera el riesgo de infección.
Interacciones con la drogas
Pulmozyme es compatible con fármacos / fármacos estándar para el tratamiento de la fibrosis quística como broncodilatadores, antibióticos, enzimas digestivas, glucocorticosteroides sistémicos y de inhalación (GCS), analgésicos, vitaminas.
Pulmozyme es una solución acuosa sin propiedades amortiguadoras. El medicamento no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos o soluciones en el recipiente del nebulizador, ya que dicha mezcla puede causar cambios estructurales y / o funcionales indeseables en Pulmozyme u otro ingrediente de la mezcla.
Análogos
Los análogos de Pulmozyme son Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 2-8 ° C.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Pulmozyme
En la mayoría de los casos, los pacientes dejan comentarios positivos sobre Pulmozyme. Destacan su alta eficacia cuando se utiliza como medio de terapia sintomática para la fibrosis quística y las enfermedades pulmonares crónicas. Cuando se usa mucolítico, la viscosidad del esputo se reduce significativamente, el medicamento contribuye a su descarga normal y mejora la función pulmonar. En muchos pacientes, después de inhalaciones regulares, la dificultad para respirar desapareció y la tos disminuyó significativamente. Sin embargo, los pacientes notan que Pulmozyme solo debe usarse según las indicaciones y bajo supervisión médica.
Las desventajas de Pulmozyme son su alto costo y la presencia de efectos secundarios.
Precio de Pulmozyme en farmacias
El precio de Pulmozyme, una solución para inhalación (2,5 mg / 2,5 ml) puede ser de 1500 a 6500 rublos. por paquete que contiene 6 ampollas de 2,5 ml.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
